Triamvirgi: effetti collaterali e controindicazioni

Triamvirgi (Triamcinolone Acetonide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

La somministrazione intramuscolare di TRIAMVIRGI (sospensione iniettabile di Triamcinolone Acetonide) è indicata per la terapia corticosteroidea sistemica in condizioni morbose quali sindromi allergiche (per controllare condizioni gravi o debilitanti non trattabili in maniera convenzionale), dermatosi, artrite reumatoide generalizzata ed altre affezioni del tessuto connettivo. La via intramuscolare di somministrazione è particolarmente utile nelle suddette malattie quando non sia attuabile la terapia corticosteroidea orale.

TRIAMVIRGI può essere inoltre somministrato per via intra-articolare o intraborsale e direttamente nelle guaine tendinee e nelle formazioni cistiche tendinee.

Queste modalità di somministrazione consentono di attuare una valida terapia locale a breve termine del dolore, della tumefazione e della rigidità articolare conseguenti ad artrite traumatica o reumatoide, osteoartrite, sinovite, borsite e tenosite.

Nel trattamento delle malattie artritiche generalizzate, l’iniezione intra-articolare di triamcinolone acetonide va intesa a sussidio delle altre misure terapeutiche convenzionali. Processi morbosi a carattere circoscritto quali l’artrite traumatica o la borsite, possono rappresentare tipiche indicazioni per una terapia condotta esclusivamente per via intra-articolare.

Triamvirgi: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Triamvirgi ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Triamvirgi, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Triamvirgi: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I corticosteroidi sono controindicati in pazienti con infezioni sistemiche e nei bambini al di sotto dei due anni. La somministrazione intramuscolare di corticosteroidi è controindicata in presenza di porpora idiopatica trombocitopenica.

Triamvirgi: effetti collaterali

La lista è presentata secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e frequenza utilizzando le seguenti categorie di frequenza: molto comune (?1/10), comune (?1/100, < 1/10), non comune (?1/1.000, <1/100), raro (?1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), e non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

In seguito a somministrazione per qualsiasi via

Classificazione sistemica
organica
Frequenza Termine MedDRA
Infezioni e infestazioni Comune Aggravamento o mascheramento delle
infezioni
Patologie cardiache Non nota Sincope, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia
Patologie vascolari Non nota
Non comune
Angioite necrotizzante, eventi
tromboembolici, tromboflebiti
Ipertensione
Patologie oculari Non comune Cataratta subcapsulare posteriore
Raro Glaucoma
Non nota Aumentata pressione endoculare,
esoftalmo, perforazioni corneali
Patologie del sistema immunitario Comune Reazioni anafilattoidi
Patologie del metabolismo e della nutrizione Non nota Ritenzione idrica e di sodio associate con
ipertensione o insufficienza cardiaca congestizia, Perdita di potassio che può condurre ad aritmie cardiache o modificazioni dell’ECG, alcalosi ipopotassica, Iperglicemia, Negativizzazione del bilancio dell’azoto dovuto al catabolismo proteico
Patologie del sistema nervoso Raro Convulsioni, Aumento della pressione
endocranica con papilledema (pseudo tumore cerebrale) generalmente dopo il trattamento, Vertigine, Cefalea, Insonnia,
Patologie psichiatriche Non nota Aggravamento di una condizione
psichiatrica pre-esistente, Depressione (talvolta grave), Euforia, Cambiamenti di umore, Modificazioni della personalità, Sintomi psicotici
Patologie endocrine Raro Irregolarità mestruale, amenorrea,
sanguinamento vaginale in post- menopausa
Non comune Stato simil-cushingoide
Non nota disturbi della crescita nei bambini,
Iporeattività ipofiso-surrenale secondaria, specialmente sotto stress (es.
traumi, interventi chirurgici, o malattie), diminuita tolleranza ai carboidrati e possibile manifestazione di diabete mellito latente nonché aumentato fabbisogno di insulina o ipoglicemizzanti orali nei pazienti diabetici
Patologie gastrointestinali Raro Ulcera peptica con successiva possibile
perforazione ed emorragia
Non nota Pancreatite, Distensione addominale,
Esofagite ulcerativa
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro
Non nota
Ritardo nei processi di cicatrizzazione,
assottigliamento e fragilità della cute, Eritema al volto, Sudorazione aumentata, Porpora, Strie, Irsutismo, Eruzioni acneiformi, lesioni simil-lupose, Rossori, Rash, Soppressione della risposta ai test cutanei
Petecchie ed ecchimosi
Patologie muscolo- scheletrico, e del tessuto connettivo Molto raro Debolezza muscolare, Miopatie, Perdita
di massa muscolare, Osteoporosi, Fratture vertebrali da compressione, Guarigione ritardata delle fratture, Necrosi asettica della testa del femore e dell’omero, fratture patologiche delle ossa lunghe, fratture spontanee
Patologie renali e urinari Non nota Glicosuria
Patologie generali e
condizioni del sito di somministrazione
Non nota Affaticabilità
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In seguito a somministrazione intramuscolare

Classificazione sistemica
organica
Frequenza Termine MedDRA
Patologie della cute e del
tessuto sottocutaneo
Non nota Atrofia cutanea e sottocutanea
Iperpigmentazione, depigmentazione
scheletrico, e del tessuto
connettivo
Patologie generali e
condizioni del sito di somministrazione
Raro Dolore locale di una certa intensità, ascessi sterili

In seguito a somministrazione intra-articolare

Classificazione sistemica
organica
Frequenza Termine MedDRA
Patologie della cute e del
tessuto sottocutaneo
Non nota Iper- o ipopigmentazione
Patologie muscolo-
scheletrico, e del tessuto connettivo
Non nota Artropatie Charcot-simili, aumento dei disturbi articolari
Patologie generali e
condizioni del sito di somministrazione
Raro Arrossamenti in seguito all’iniezione,
Irritazione transitoria nella sede dell’iniezione, Ascessi sterili

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Triamvirgi: avvertenze per l’uso

Questo prodotto contiene alcool benzilico come conservante. L’alcool benzilico è stato associato con eventi avversi gravi e morte, soprattutto in pazienti pediatrici. La “gasping syndrome” è stata associata all’alcool benzilico. Sebbene normali dosaggi terapeutici di questo prodotto rilascino quantità di alcool benzilico che sono sostanzialmente inferiori rispetto a quelli riportati in associazione alla “gasping syndrome”, la dose minima di alcool benzilico che può causare tossicità non è nota. Prematuri e neonati sottopeso, come pure pazienti che ricevono alti dosaggi, possono sviluppare più facilmente tossicità.

Per la presenza di alcool benzilico, pertanto il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei due anni di età (vedere anche oltre, ìl paragrafo “USO NEI BAMBINI”).

Non iniettare endovena, trattandosi di una sospensione.

Non sono stati condotti studi tali da dimostrare la sicurezza della terapia con TRIAMVIRGI somministrato per via endonasale (turbinati), sottocongiuntivale, sottotendinea, retrobulbare e intraoculare (intravitreale).

In seguito a somministrazione intravitreale sono stati riportate endoftalmiti, infiammazioni dell’occhio, aumento della pressione intraoculare, disturbi della vista inclusa la perdita della vista. Sono stati riportati numerosi episodi di cecità a seguito di iniezioni di sospensioni corticosteroidee nei turbinati nasali e in lesioni del capo. La somministrazione di TRIAMVIRGI (Triamcinolone Acetonide Sospensione Iniettabile) non è raccomandata, né è indicata per nessuna di queste vie di somministrazione.

TRIAMVIRGI è un preparato ad azione protratta e non è consigliabile nelle situazioni acute.

Per evitare l’insufficienza surrenalica indotta da farmaco, è indicato un dosaggio di supporto in situazioni di stress (traumi, interventi chirurgici o malattie gravi), sia durante il trattamento con TRIAMVIRGI che nell’anno successivo.

L’uso prolungato di corticosteroidi può dare luogo a cataratta subcapsulare posteriore o glaucoma con eventuale danno dei nervi ottici e aumentare la probabilità di infezioni oculari secondarie.

Dosi medie e alte di cortisone o idrocortisone possono causare aumento della pressione arteriosa, ritenzione idrica e salina ed aumento dell’escrezione di potassio. Questi effetti sono meno probabili con i derivati sintetici, almeno che non vengano usati a dosi elevate. Può essere necessario un regime alimentare povero di sale e nello stesso tempo somministrare supplementi di potassio. Tutti i corticosteroidi aumentano l’escrezione di calcio, che può quindi associarsi o aggravare una preesistente osteoporosi

I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro uso si possono verificare infezioni intercorrenti. In caso di terapia corticosteroidea, le capacità di difesa possono risultare diminuite e può essere difficile localizzare un eventuale sito di iniezione. Inoltre, i soggetti sottoposti a terapia immunodepressiva inclusi i corticosteroidi, sono maggiormente suscettibili alle infezioni che non quelli che non fanno uso di questi farmaci. Varicella e morbillo possono avere un decorso più grave o anche fatale nei pazienti in terapia con corticosteroidi. Nei bambini o in adulti in trattamento con corticosteroidi che non hanno avuto tali malattie, si dovrà fare particolare attenzione nell’evitare il contagio. Se questo avviene, può essere indicata la terapia con immunoglobuline specifiche per la varicella (VZIG) o immunoglobuline in pool per via endovenosa (IVIG). Se si sviluppa varicella o herpes zoster si potrà considerare una terapia con agenti antivirali.

Allo stesso modo, i farmaci corticosteroidei devono essere usati con estrema cautela nei soggetti con infestazione da Strongiloide (ossiuri) in quanto l’immunosoppressione indotta da corticosteroidi può provocare una superinfezione da Strongiloide con disseminazione e migrazione larvale diffusa, spesso accompagnata da enterocolite severa e setticemia da gram-negativi potenzialmente fatale.

I pazienti in trattamento corticosteroideo, specie se ad alte dosi, non devono essere vaccinati o immunizzati poiché a causa della perdita di risposta anticorpale sono predisposti a complicanze cliniche, soprattutto neurologiche.

L’uso del triamcinolone acetonide nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata in cui il corticosteroide è usato per il trattamento dell’infezione ad un’adeguata terapia antitubercolare. Se i corticosteroidi vengono somministrati a pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, è necessaria una chemioprofilassi.

Poiché si sono avuti rari casi di reazioni anafilattiche in pazienti sottoposti a terapia parenterale con cortisteroidi devono essere prese le opportune precauzioni prima della somministrazione particolarmente quando all’anamnesi il paziente risulti allergico ai farmaci.

Si raccomanda che l’iniezione intramuscolare venga praticata in maniera profonda in quanto si può verificare atrofia locale. La regione glutea è da preferire alla deltoidea, poiché in questa zona si verifica una maggiore incidenza di atrofia locale.

Uno stato di insufficienza surrenalica secondaria può manifestarsi in seguito al trattamento con corticosteroidi e può persistere per mesi dopo la sospensione della terapia. Quindi in qualsiasi condizione di stress (come traumi, interventi chirurgici o gravi malattie) che si manifestasse in questo periodo la terapia ormonale deve essere ripresa. Dato che la secrezione di mineralcorticoidi può essere compromessa, bisogna somministrare, in concomitanza, sodio cloruro e/o mineralcorticoidi.

Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica, la risposta ai corticosteroidi può essere aumentata. Si consiglia cautela nei pazienti con herpes simplex oculare, perché è possibile una perforazione corneale.

Durante la corticoterapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti d’umore e della personalità, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi. Una preesistente instabilità emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi. L’uso di farmaci antidepressivi non allevia tali disturbi e può esacerbare i disturbi mentali indotti dalla terapia corticosteroidea.

I corticosteroidi vanno somministrati con cautela nei seguenti casi: colite ulcerosa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogeniche in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, ulcera peptica attiva o latente, insufficienza renale, glomerulonefrite acuta, nefrite cronica, ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia, tromboflebite, episodi tromboembolici, osteoporosi, esantema, carcinoma metastatico, miastenia grave.

Sebbene TRIAMVIRGI possa migliorare i sintomi dell’infiammazione, occorre ricercarne la causa e trattarla.

La somministrazione intra-articolare di un corticosteroide può produrre effetti sistemici così come effetti locali. Anche l’iniezione accidentale della sospensione nei tessuti molli periarticolari può provocare effetti sistemici ed è la causa più frequente di insuccesso terapeutico locale. I pazienti che subiscono il trattamento intra-articolare non devono sottoporre a sforzi eccessivi le articolazioni in cui sia stato ottenuto un miglioramento sintomatologico, altrimenti si può verificare un aumento del deterioramento dell’articolazione.

In occasione della somministrazione intra-articolare dovranno essere evitati la sovradistensione della capsula articolare ed il versamento dello steroide lungo il percorso dell’ago, in quanto si può verificare atrofia sottocutanea.

Evitare di iniettare il preparato in articolazioni instabili. In alcuni casi, iniezioni intrarticolari ripetute, possono causare esse stesse instabilità dell’articolazione. In alcuni casi particolari, soprattutto dopo somministrazioni ripetute, si consiglia di eseguire un esame radiografico.

L’iniezione intra-articolare raramente provoca fastidio all’articolazione. Un aumento del dolore accompagnato da tumefazione locale, ulteriore impedimento della motilità articolare, febbre, malessere, deve far sospettare un processo settico articolare. In caso di conferma sospendere la somministrazione del corticosteroide e istituire immediatamente appropriata terapia antibatterica che continui da 7 a 10 giorni dopo la scomparsa di ogni evidenza di infezione.

Evitare l’iniezione intra-articolare nelle articolazioni che sono state sede di processi infettivi.

Iniezioni ripetute nei tendini infiammati sono state seguite da rottura del tendine stesso, e quindi anche questa pratica deve essere evitata.

Si può verificare edema in presenza di disfunzione renale con un indice di filtrazione glomerulare ridotto.

Durante terapia prolungata è essenziale una buona assunzione di proteine per contrastare la tendenza alla graduale perdita di peso a volte associata ad un bilancio negativo di azoto, dimagrimento e debolezza dei muscoli scheletrici.

Nelle donne in trattamento con corticosteroidi possono aversi irregolarità mestruali.

Nell’ulcera peptica la ricorrenza può rimanere asintomatica fino al momento della perforazione o dell’emorragia.

La terapia corticosurrenale protratta può causare iperacidità o ulcera peptica; pertanto si raccomanda la somministrazione di un antiacido.

È essenziale il controllo dei pazienti anche dopo l’interruzione della terapia con triamcinolne acetonide in quanto si potrebbe verificare un’improvvisa ricomparsa dei principali sintomi della

Possono verificarsi irregolarità mestruali e nelle donne in post-menopausa è stato osservato sanguinamento vaginale. Le pazienti di sesso femminile devono essere messe a conoscenza del rischio ma devono comunque essere consigliati opportuni accertamenti.

Uso nei bambini

L’esposizione ad un eccessivo quantitativo di alcool benzilico è stata associata a tossicità (ipotensione, acidosi metabolica), soprattutto nei neonati, ed un’aumentata incidenza dell’ittero nucleare particolarmente in piccoli prematuri. Ci sono state rare segnalazioni di morte, soprattutto in prematuri, associate all’esposizione ad una eccessiva quantità di alcol benzilico.

TRIAMVIRGI non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni.

I bambini sottoposti a prolungata terapia corticosteroidea devono essere attentamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo poiché i corticosteroidi possono sopprimere la crescita.

Deve essere usata cautela in caso di esposizione a varicella, morbillo o altre malattie infettive.

I bambini non devono essere vaccinati o immunizzati durante la terapia con corticosteroidi. Questi infatti possono influenzare la produzione endogena di steroidi.

Uso negli anziani

Gli effetti collaterali come osteoporosi o ipertensione, comuni nella terapia sistemica con corticosteroidi, possono avere conseguenze più serie nel soggetto anziano.

Si raccomanda pertanto una stretta sorveglianza clinica.

PER CHI SVOLGE ATTIVITA’ SPORTIVA: L’USO DEL FARMACO SENZA NECESSITA’ TERAPEUTICA COSTITUISCE DOPING E PUO’ DETERMINARE COMUNQUE POSITIVITA’ AI TEST ANTI-DOPING.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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