Unitrama: effetti collaterali e controindicazioni
Unitrama 100 mg compresse a rilascio prolungato (Tramadolo Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento del dolore da moderato a grave.
Come tutti i farmaci, però, anche Unitrama 100 mg compresse a rilascio prolungato ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Unitrama 100 mg compresse a rilascio prolungato, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Unitrama 100 mg compresse a rilascio prolungato: controindicazioni
Ipersensibilità nota al tramadolo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Intossicazione acuta o sovradosaggio da sostanze che deprimono il SNC (alcool, ipnotici, altri analgesici oppioidi, ecc.).
Pazienti che assumono un trattamento concomitante con inibitori delle MAO o che sono stati trattati con questi farmaci nelle 2 settimane precedenti (vedere paragrafo 4.5).
Trattamento concomitante con linezolid (vedere paragrafo 4.5).
Grave insufficienza epatica o renale (clearance della creatinina < 10 ml/min). Epilessia non adeguatamente controllata con il trattamento. (vedere paragrafo 4.4).
Il tramadolo non deve essere somministrato a lungo termine (più di 2 o 3 giorni) durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Unitrama 100 mg compresse a rilascio prolungato: effetti collaterali
Gli effetti indesiderati segnalati con maggiore frequenza, nausea e vertigini, sono stati osservati in più del 10% dei pazienti.
Patologie cardiache
Non comune (?1/1000, <1/100): effetti sui meccanismi di regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione ortostatica o collasso cardiocircolatorio). Questi effetti indesiderati si verificano in particolare dopo somministrazione endovenosa e in pazienti che si sottopongono ad esercizio fisico.
Raro (?1/10.000, < 1/1000): bradicardia, aumento della pressione arteriosa.
Patologie del sistema nervoso
Molto comune (?1/10): vertigine.
Comune (?1/100, <1/10): cefalee, stato confusionale.
Raro (?1/10.000, < 1/1000): alterazioni dell’appetito, parestesia, tremore, depressione respiratoria, convulsioni epilettiformi.
La depressione respiratoria può manifestarsi qualora vengano somministrate dosi di gran lunga superiori a quelle consigliate e in caso di somministrazione
concomitante di altri medicinali che deprimono il SNC. (Vedere paragrafo 4.5). Le convulsioni epilettiformi si manifestano soprattutto in seguito alla somministrazione di dosi elevate di tramadolo o al trattamento concomitante con medicinali che abbassano la soglia convulsiva o che scatenano le convulsioni. (Vedere paragrafì 4.4 e 4.5).
Disturbi psichiatrici
Raro (?1/10.000, < 1/1000): allucinazioni, stato confusionale, disturbi del sonno, incubi.
Raramente, in seguito alla somministrazione del tramadolo, possono manifestarsi vari effetti indesiderati di tipo psichiatrico, la cui natura e gravità variano da un paziente all’altro (in base alla reattività individuale e alla durata del trattamento). Si possono osservare disturbi dell’umore (di solito euforia, a volte disforia), modificazioni dell’attività (di solito una riduzione, a volte un aumento dell’attività) e modificazioni delle capacità cognitive e sensoriali (per esempio la capacità di prendere decisioni, disturbi della percezione). Può verificarsi dipendenza.
Patologie dell’occhio
Raro (?1/10.000, < 1/1000): visione offuscata.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
È stato segnalato un aggravamento dell’asma, anche se non è stata confermata la correlazione causale.
Patologie gastrointestinali
Molto comune (?1/10): nausea.
Comune (?1/100, <1/10): vomito, stitichezza, secchezza delle fauci.
Non comune (?1/1000, <1/100): irritazione gastrointestinale (sensazione di pesantezza allo stomaco, flatulenza).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune (?1/100, <1/10): sudorazione.
Non comune (?1/1000, <1/100): reazioni cutanee (per esempio prurito, eritema, orticaria)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Raro (?1/10.000, < 1/1000): debolezza muscolare.
Patologie epatobiliari
In alcuni casi isolati è stato segnalato un aumento dei livelli degli enzimi epatici durante il trattamento con il tramadolo.
Patologie renali e urinarie
Raro (?1/10.000, < 1/1000): disturbi della minzione (difficoltà alla minzione e ritenzione urinaria).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Raro (?1/10.000, < 1/1000): reazioni allergiche (per esempio dispnea,
broncospasmo, sibilo, edema di Quincke) e anafilassi. Si possono verificare sintomi da astinenza simili a quelli che si osservano durante la sospensione degli oppioidi, come agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali. Sono stati segnalati anche altri sintomi da astinenza come: attacchi di panico, ansia profonda, allucinazioni, parestesia, tinnito e altri disturbi a carico del SNC.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Ipoglicemia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Unitrama 100 mg compresse a rilascio prolungato: avvertenze per l’uso
Durante il trattamento con il tramadolo non è raccomandata l’assunzione di alcolici. Non è raccomandato il trattamento concomitante con la carbamazepina (vedere paragrafo 4.5).
Avvertenze
La possibilità di indurre dipendenza con il tramadolo è limitata, tuttavia con l’utilizzo prolungato possono manifestarsi tolleranza e dipendenza psicologica e/o fisica. Alle dosi terapeutiche, sintomi da astinenza sono stati segnalati con una frequenza di 1 caso su 8000, mentre le segnalazioni di dipendenza e abuso sono state meno frequenti.
Tenendo conto della possibilità che si manifestino segni di dipendenza o di astinenza, si deve valutare periodicamente la necessità clinica di proseguire il trattamento analgesico. In pazienti inclini all’abuso o alla dipendenza da
farmaci il tramadolo va usato solo per brevi periodi e sotto stretto controllo medico.
Il tramadolo non è adatto come terapia sostitutiva in pazienti dipendenti dagli oppioidi. Nonostante sia un agonista degli oppioidi, il tramadolo non è in grado di sopprimere i sintomi dell’astinenza da morfina.
Depressione respiratoria o pazienti che assumono farmaci che deprimono il SNC:
Si raccomanda di procedere con cautela nella somministrazione del tramadolo in pazienti a rischio di depressione respiratoria o che assumono farmaci che possono deprimere la funzione respiratoria.
Precauzioni
Il tramadolo deve essere utilizzato con cautela in pazienti che presentano trauma cranico, aumento della pressione intracranica, insufficienza epatica o renale, in pazienti in stato di shock, con alterazione dello stato di coscienza (senza causa evidente), con disturbi a carico dei centri respiratori o disfunzione respiratoria e in pazienti diabetici a causa della possibilità di insorgenza di ipoglicemia con l’uso di tramadolo.
Il rischio di convulsioni aumenta somministrando il tramadolo a una dose superiore a quella massima giornaliera consigliata (400 mg). Sono stati segnalati casi di convulsioni alle dosi terapeutiche. In pazienti con epilessia sotto controllo o in quelli a rischio di convulsioni il trattamento con il tramadolo va effettuato solo se strettamente necessario. Il rischio di convulsioni aumenta nei pazienti che assumono farmaci concomitanti che abbassano la soglia convulsiva (vedere paragrafo 4.5).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco