Vivipram: effetti collaterali e controindicazioni

Vivipram: effetti collaterali e controindicazioni

Vivipram (Citalopram Bromidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento di episodi depressivi maggiori.

Trattamento di attacchi di panico con o senza agorafobia.

Vivipram: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Vivipram ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Vivipram, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Vivipram: controindicazioni

Ipersensibilità a citalopram o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).

IMAO (inibitori della monoamino ossidasi)

Alcuni casi presentano caratteristiche simili alla sindrome da serotonina

Il citalopram non deve essere somministrato a pazienti che assumono inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), inclusa la selegilina (in dosi giornaliere che superino i 10 mg.).

Il citalopram non deve essere somministrato per 14 giorni dopo l’interruzione della somministrazione di un inibitore irreversibile delle MAO o per il tempo prescritto dopo interruzione di un inibitore reversibile delle MAO (RIMA) come dichiarato nei foglietti illustrativi dei RIMA. I IMAO non devono essere somministrati per sette giorni dopo interruzione di citalopram (vedere paragrafo 4.5).

Citalopram è controindicato in combinazione con linezolid meno a meno che non vi sono strutture per l’osservazione e il monitoraggio stretto della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.5).

Citalopram non deve essere assunto contemporaneamente con pimozide (vedere anche paragrafo 4.5).

Vivipram: effetti collaterali

Gli effetti indesiderati osservati con il citalopram sono generalmente lievi e transitori. Tali reazioni sono più frequenti durante la prima o la seconda settimana di trattamento e di solito si attenuano successivamente. Gli effetti indesiderati sono riportati secondo il MedDRA.

Le seguenti reazioni sono risultate dose-dipendenti: aumento della sudorazione, secchezza delle fauci, insonnia, sonnolenza, diarrea, nausea e affaticamento.

La tabella mostra la percentuale di effetti indesiderati associati all’uso di SSRI e/o di citalopram osservate nel ≥ 1% dei pazienti nell’ambito di studi controllati verso placebo, in doppio cieco o nel periodo successivo alla commercializzazione. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, ≤1/100); raro (≥1/10.000, ≤1/1.000); molto raro (≤1/10.000), non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

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Molto comune (1/10) Comune (da1/100 a < 1/10) Non comune (da1.000 a < 100) Raro (da1/10.000 a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000 Non nota (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche Reazioni anafilattiche Ipersensibilità
Patologie endocrine È stata riportata sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH) prevalentemente negli anziani (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Perdita di peso, aumento di peso, perdita di appetito, aumento di appetito, anoressia È stata riportata iponatremia, prevalentemente negli anziani (vedere paragrafo 4.4) Ipokaliemia
Disturbi psichiatrici Agitazione, nervosismo Disturbi del sonno, concentrazione ridotta, sogni anormali, amnesia, ansia, libido ridotta, apatia, stato confusionale, orgasmo anormale (femminile) Euforia, aumento della libido, aggressione, depersonalizzazione, allucinazioni, mania Attacchi di panico (questi sintomi possono essere dovuti alla malattia primaria) Idee e comportamenti suicidari *, bruxismo, irrequietezza
Patologie del sistema nervoso Sonnolenza, insonnia, mal di testa tremore, vertigini Emicrania, disturbi del tatto, parestesia, disturbi dell’attenzione Disturbi extrapiramidali, convulsioni, sincope In pazienti che assumono SSRIs è stata riportata sindrome da serotonina, convulsioni grand mal Irrequietezza psicomotoria/acatisia (vedere paragrafo 4.4), disturbo nel movimento
Patologie dell’occhio Accomodamento anomalo Anomalie della visione Midriasi
Patologie dell’orecchio e del labirinto Tinnito
Patologie cardiache Palpitazioni Tachicardia Bradicardia Aritmia ventricolare e superventricolare Prolungamento dell’intervallo QT¹
Patologie vascolari Ipotensione posturale, ipotensione, ipertensione Emorragia (per esempio, emorragia ginecologica, ecchimosi e altre forme di emorragia della pelle o sanguinamento delle mucose)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche rinite, sinusite, sbadiglio tosse Epistassi
Patologie gastrointestinali nausea, secchezza delle fauci, costipazione, diarrea dispepsia, vomito, dolore addominale, flatulenza, aumento della salivazione Emorragia gastrointestinale, emorragia rettale
Patologie epatobiliari Aumento dei valori degli enzimi epatici epatite Test di funzionalità epatica anormale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Aumentata sudorazione rash, prurito Fotosensibilità, orticaria, alopecia, porpura angioedema Ecchimosi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia, artralgia
Patologie renali e urinarie Disturbi nella minzione, poliuria Ritenzione urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Mancata eiaculazione, disturbi nell’eiaculazione, femmine: menorragia, dismenorrea, impotenza galattorrea Femmine: Metrorragia Maschi: Priapismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia affaticamento Malessere edema Piressia

¹ Casi di prolungamento dell’intervallo QT sono stati riportati durante il periodo post-marketing, prevalentemente in pazienti con preesistenti malattie cardiache

* Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con citalopram o appena dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Effetti attribuibili alla classe farmacologica

Gli studi epidemiologici, condotti principalmente su pazienti con 50 anni di età e più anziani, mostrano un aumento del rischio di fratture nei pazienti trattati con SSRI e TCA. Non è noto il meccanismo che determina questo rischio.

Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento

La sospensione di SSRI/SNRI (soprattutto se avviene in modo improvviso) determina l’insorgenza di sintomi da sospensione. Capogiri, disturbi del sensorio (compresi parestesia e sensazioni di shock elettrico), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità, e disturbi della vista sono i sintomi che si verificano più comunemente. Generalmente, tali sintomi sono da lievi a moderati ed autolimitanti; tuttavia.n alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si raccomanda, pertanto, di ridurre gradualmente la dose di Vivipram quando il trattamento non è più necessitato (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Vivipram: avvertenze per l’uso

Trattamento di pazienti anziani e pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica, vedere paragrafo 4.2

Assunzione da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni

Vivipram non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di più, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Ansia paradossa

Alcuni pazienti con disturbo da panico sperimentano un aumento dei sintomi ansiosi all’inizio del trattamento con antidepressivi. Questa reazione paradossa scompare solitamente nel giro di 2 settimane dall’inizio del trattamento. Si consiglia la somministrazione di una dose iniziale bassa per ridurre la probabilità che si manifesti un effetto ansiogeno paradosso (vedere paragrafo 4.2).

Iponatremia

Iponatremia, probabilmente dovuta ad un’inappropriata secrezione dell’ormone anti-diuretico (SIADH) è stata raramente segnalata in seguito all’uso di SSRI ed in genere si risolve alla sospensione della terapia. Pare che le pazienti anziane siano particolarmente ad alto rischio.

Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico

La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.

Altre patologie psichiatriche per le quali è prescritto Vivipram possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche.

Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una meta-analisi di studi clinici placebo-controllati su medicinali antidepressivi in pazienti adulti con disturbi psichiatrici ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario con antidepressivi comparato con placebo in pazienti di età inferiore ai 25 anni. Un’attenta supervisione dei pazienti, ed in particolare di quelli ad alto rischio, deve seguire la terapia con il farmaco soprattutto prima del trattamento e in seguito a cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di monitorare ogni peggioramento clinico, comportamento o pensieri suicidari e cambiamenti inusuali nel comportamento e di rivolgersi immediatamente al medico in caso di insorgenza di tali sintomi.

Acatisia/irrequietezza psicomotoria

L’uso di SSRI/SNRI è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di spiacevole o penosa irrequietezza e dalla necessità di muoversi spesso accompagnata dall’incapacità di sedere o stare immobile. Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che sviluppino questi sintomi, l’aumento del dosaggio può essere dannoso.

Mania

Nei pazienti con una sindrome maniaco-depressiva si può avere un passaggio verso la fase maniacale. Il citalopram deve essere interrotto in qualsiasi paziente che entri in una fase maniacale.

Attacchi epilettici

Con medicinali antidepressivi vi è un potenziale rischio di attacchi epilettici

Il citalopram deve essere sospeso nei pazienti che presentano attacchi epilettici. Il citalopram deve essere evitato in pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere monitorati accuratamente. Il citalopram deve essere sospeso se vi fosse un aumento della frequenza degli attacchi epilettici.

Diabete

In pazienti con diabete, il trattamento con un SSRI può alterare il controllo della glicemia. La dose di insulina e/o di ipoglicemizzanti orali può necessitare di un aggiustamento.

Sindrome da serotonina

In casi rari è stata descritta una sindrome da serotonina in pazienti che assumevano SSRI. Una combinazione di sintomi, come agitazione, tremore, mioclono e ipertermia possono indicare lo sviluppo di questa condizione. Il trattamento con citalopram deve essere immediatamente interrotto ed iniziato un trattamento sintomatico.

Medicinali serotoninergici

Il citalopram non deve essere assunto in concomitanza con medicinali con effetti serotoninergici come sumatriptan o altri triptani, tramadolo, oxitriptan e triptofano.

Emorragia

Ci sono state relazioni di un prolungato tempo di emorragia e/o irregolarità emorragiche come ecchimosi, emorragie ginecologiche, emorragie gastrointestinali ed altre emorragie cutanee o delle mucose con SSRI (vedere Sezione 4.8 Effetti Indesiderati). Si consiglia cautela in pazienti che assumono SSRI, particolarmente nell’uso concomitante con principi attivi che alterino la funzionalità piastrinica o con altri principi attivi che possono aumentare il rischio di emorragia così come in pazienti con una storia di disturbi emorragici (vedere Sezione 4.5 Interazioni).

Terapia elettroconvulsivante (ECT)

Vi è poca esperienza clinica circa la somministrazione concomitante di SSRI e la terapia elettroconvulsivante, perciò è consigliabile usare cautela.

MAO-A inibitori reversibili, selettivi

L’associazione di citalopram e MAO-A inibitori non è generalmente raccomandata a causa del rischio che si manifesti una sindrome da serotonina (vedere Paragrafo 4.5).

Per informazioni circa il trattamento concomitante con MAO-inibitori irreversibili, non selettivi si rimanda al paragrafo 4.5.

Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum)

Effetti indesiderati possono essere più comuni durante l’uso concomitante di citalopram e di preparazioni erboristiche che contengono iperico (Hypericum perforatum). Perciò citalopram e le preparazioni di iperico non devono essere assunte contemporaneamente (vedere Sezione 4.5).

Sintomi riscontrati alla sospensione del trattamento con SSRI

I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento è interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione (vedere paragrafo 4.8). In uno studio clinico di prevenzione della reiterazione con citalopram, sono stati osservati eventi avversi dopo l’interruzione del trattamento attivo nel 40% dei pazienti contro il 20% nei pazienti che hanno continuato a prendere citalopram.

Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose. Capogiri, disturbi sensoriali (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusa insonnia e sogni vividi), agitazione od ansia, nausea e/o vomito, tremori e cefalea sono le reazioni segnalate con maggior frequenza. Generalmente l’intensità di tali sintomi è da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti può essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Generalmente tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la dose di citalopram, quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessità del paziente (vedere Sintomi di astinenza riscontrati alla sospensione del trattamento, paragrafo 4.2).

Psicosi

Il trattamento di pazienti psicotici con episodi depressivi può aumentare i sintomi psicotici.

Prolungamento dell’intervallo QT

Livelli aumentati di un metabolita minore del citalopram (il didemetilcitalopram) possono prolungare teoricamente l’intervallo QT in individui predisposti, in pazienti con sospetta sindrome congenita da QT allungato o in pazienti con ipopotassiemia/ipomagnesemia. In trials clinici un esame ECG condotto su 2500 pazienti, inclusi 277 pazienti con preesistenti disturbi cardiaci non ha rivelato cambiamenti clinicamente significativi. Comunque, un monitoraggio con ECG può essere consigliabile in caso di sovradosaggio o di condizioni di alterato metabolismo con aumentati livelli massimi, come ad esempio in caso di compromissione epatica.

Compromissione renale

Non è raccomandata la somministrazione di citalopram in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min.), così come non sono disponibili informazioni sull’utilizzo in questi pazienti (vedere Paragrafo 4.2).

Compromissione epatica

In caso di compromissione della funzione epatica si raccomanda la riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2) e di controllare attentamente la funzionalità epatica.

Titolazione della dose

All’inizio del trattamento, possono verificarsi insonnia ed agitazione. Una titolazione della dose può essere utile.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

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Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

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Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco