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Voltaren Fiale: effetti collaterali

Voltaren 75 mg/3 ml soluzioni iniettabile per uso intramuscolare (Diclofenac Sodico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in corso di affezioni infiammatorie dell’apparato muscolo-scheletrico e di spasmi della muscolatura liscia.

Voltaren 75 mg/3 ml soluzioni iniettabile per uso intramuscolare: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Voltaren 75 mg/3 ml soluzioni iniettabile per uso intramuscolare ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Voltaren 75 mg/3 ml soluzioni iniettabile per uso intramuscolare, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Voltaren 75 mg/3 ml soluzioni iniettabile per uso intramuscolare: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, al sodio metabisolfito o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Ipersensibilità agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e in particolare verso l’acido acetilsalicilico.

Malattie epatiche pregresse.

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Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto.

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica

ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Ultimo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza renale (GFR <30 mL/min/1,73m2).

Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell’NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale.

In soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica.

Come altri antinfiammatori non steroidei (FANS), Voltaren è controindicato anche in quei soggetti nei quali si possono verificare, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori, asma, angioedema, orticaria o riniti acute (reazioni di reattività crociata indotta da FANS) (vedere paragrafì 4.4 e 4.8).

Il prodotto non deve essere usato in corso di terapia diuretica intensiva.

In caso di alterazioni dell’emopoiesi.

Voltaren 75 mg/3 ml soluzione iniettabile è altresì controindicato in bambini ed adolescenti.

Voltaren 75 mg/3 ml soluzioni iniettabile per uso intramuscolare: effetti collaterali

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (? 1/100, <

1/10); non comune (? 1/1.000, < 1/100); raro (? 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

I seguenti effetti includono quelli riportati con l’uso a breve o a lungo termine.

Tabella 1

Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, anemia (compresa
l’anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi
Disturbi del sistema immunitario
Raro: ipersensibilità, reazioni anafilattiche e anafilattoidi
(compresi ipotensione e shock)
Molto raro: edema angioneurotico (incluso edema facciale)
Disturbi psichiatrici
Molto raro: disorientamento, depressione, insonnia, incubi,
irritabilità, reazioni psicotiche
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea, capogiri
Raro: sonnolenza
Molto raro: parestesia, compromissione della memoria,
convulsioni, ansietà, tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto, accidenti cerebrovascolari
Patologie dell’occhio
Molto raro: disturbi della visione, visione offuscata, diplopia
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Comune: vertigini
Molto raro: tinnito, peggioramento dell’udito
Patologie cardiache
Non comune*: infarto miocardico, insufficienza cardiaca,
palpitazioni, dolore toracico
Non nota Sindrome di Kounis
Patologie vascolari
Molto raro: ipertensione, vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro: asma (compresa dispnea)
Molto raro: polmonite
Patologie gastrointestinali
Comune: nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore
addominale, flatulenza, diminuzione dell’appetito
Raro: gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi,
diarrea emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o senza emorragia, stenosi o perforazione gastrointestinale che può portare a peritonite).
Molto raro: colite (compresa colite emorragica, colite ischemica
ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo di Crohn), costipazione, stomatite (inclusa stomatite ulcerativa), glossite, disturbi esofagei, stenosi intestinale diaframma-simile, pancreatite
Patologie epatobiliari
Comune: aumento delle transaminasi
Raro: epatite, ittero, disturbi epatici
Molto raro: epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza
epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: rash
Raro: orticaria
Molto raro: dermatiti bollose, eczema, eritema, eritema
multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, perdita di capelli, reazioni di fotosensibilità, porpora, porpora di Schonlein Henoch, prurito
Patologie renali e urinarie
Molto raro: danno renale acuto (insufficienza renale acuta),
ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di
somministrazione
Comune: reazioni al sito di iniezione, dolore al sito di
iniezione, indurimento al sito di iniezione
Raro: edema, necrosi al sito di iniezione
Infezioni e infestazioni
Molto raro: ascesso al sito d’iniezione

*La frequenza riflette i dati del trattamento a lungo termine ad alto

dosaggio (150 mg/die).

Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto miocardico o ictus) associati all’uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/die) e al trattamento a lungo termine (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa

Voltaren 75 mg/3 ml soluzioni iniettabile per uso intramuscolare: avvertenze per l’uso

oni generali

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando

la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e ì paragrafì sottostantì suì rìschì gastroìntestìnalì e cardìovascolarì).


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/articoli/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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