Atenololo Rat

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Atenololo rat  42 Cpr Riv 100 mg   (Atenololo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:C07AB03 AIC:034052035 Prezzo:5,53 Ditta: Ratiopharm Italia Srl

 

Atenololo rat  14 Cpr Riv 100 mg   (Atenololo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:C07AB03 AIC:034052011 Prezzo:2,54 Ditta: Ratiopharm Italia Srl

 

Atenololo rat  50 Cpr Riv 100 mg   (Atenololo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:C07AB03 AIC:034052023 Prezzo:6,02 Ditta: Ratiopharm Italia Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Atenololo?

Atenololo ratiopharm 100 mg compresse rivestite con film


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Atenololo?

Ogni compressa contiene: principio attivo: atenololo 100 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Atenololo?

Compresse rivestite con film, divisibili.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Atenololo? Per quali malattie si prende Atenololo?

Ipertensione arteriosa, compresa quella di origine renale; angina pectoris; aritmia tachicardica.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Atenololo? qual è il dosaggio raccomandato di Atenololo? Quando va preso nella giornata Atenololo

Ipertensione arteriosa: iniziare la terapia con ½ compressa al giorno. Se non si ottiene un effetto soddisfacente aumentare la dose ad una compressa (100mg) al giorno durante la seconda settimana.

Di solito il pieno effetto antipertensivo si raggiunge dopo una o due settimane di terapia. Se necessario, è possibile ottenere un’ulteriore riduzione dei valori pressori associando atenololo con altri farmaci antiipertensivi. In particolare la somministrazione contemporanea di atenololo con un diuretico determina un effetto antiipertensivo superiore a quello prodotto dai singoli farmaci.

Angina Pectoris: la maggior parte dei pazienti risponde alla somministrazione di una compressa (100mg) al giorno. Aumentando la posologia non si ottiene generalmente un ulteriore beneficio.

Aritmie: ½-1 compressa al giorno.

Popolazioni speciali

Anziani: può rendersi necessario ridurre la posologia, particolarmente nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Bambini: non esistono esperienze cliniche relative all’impiego pediatrico dell’atenololo; pertanto si sconsiglia la somministrazione ai bambini.

Pazienti con insufficienza renale: poiché l’atenololo è escreto per via renale è necessario ridurre il dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Non si verifica accumulo significativo di atenololo nei pazienti che hanno una clearance della creatinina superiore a 35ml/min (il limite normale è di 100-150 ml/min).

Nei pazienti con clearance creatininica di 15- 35 ml/min (equivalente a 3,4-6,8 mg% di creatininemia) la posologia deve essere di 50 mg al giorno o 100 mg a giorni alterni.

Per i pazienti con clearance creatininica minore di 15 ml/min (equivalente a 6,8mg% di creatininemia), la posologia deve essere di 50 mg a giorni alterni o 100 mg ogni 4 giorni.

La sospensione del trattamento con atenololo deve essere graduale.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Atenololo?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bradicardia spiccata; blocco atrioventricolare superiore al primo grado; disfunzione del nodo del seno; insufficienza cardiaca non controllata da una terapia adeguata; shock cardiogeno; feocromocitoma non trattato, ipotensione, acidosi metabolica, severi disturbi della circolazione arteriosa periferica, iperreattività bronchiale, asma.

L’atenololo non deve essere associato a terapia con verapamil, inibitori delle MAO (eccetto gli inibitori delle MAO-B) e diltiazem.

L’atenololo è controindicato in gravidanza, durante l’allattamento e in età pediatrica.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Atenololo? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Atenololo?

Come per gli altri antagonisti dei beta-recettori, il trattamento non deve essere interrotto bruscamente specialmente nei pazienti affetti da ischemia miocardica.

Insufficienza cardiaca: sebbene l’atenololo sia controindicato nell’insufficienza cardiaca, può essere somministrato, con la dovuta cautela, ai pazienti con una riserva cardiaca scarsa, mentre il suo impiego deve essere evitato nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca conclamata; il farmaco può tuttavia essere usato nei pazienti con insufficienza cardiaca controllata da una terapia adeguata.

Nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal, l’atenololo può aumentare il numero e la durata delle crisi anginose tramite vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dagli alfa recettori. Tuttavia, seppur con la massima cautela, può essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto l’atenololo è un beta-bloccante beta-1 selettivo. Particolare cautela nella somministrazione dell’atenololo va rivolta ai pazienti con blocco atrioventricolare di 1° grado, a causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione.

Bradicardia: la riduzione della frequenza cardiaca è un’azione farmacologica indotta dall’atenololo; qualora compaiano sintomi attribuibili all’eccessiva riduzione della frequenza cardiaca, il dosaggio di atenololo deve essere ridotto.

Broncopatie:

sebbene Atenololo ratiopharm sia un agente cardioselettivo, il suo impiego deve essere evitato nei pazienti con malattie ostruttive croniche delle vie aeree, a meno che non vi siano ragioni cliniche che ne giustifichino l’utilizzo. In tal caso, Atenololo ratiopharm deve essere utilizzato con estrema cautela. Occasionalmente, nei pazienti asmatici, Atenololo ratiopharm, può indurre un aumento della resistenza delle vie respiratorie; in tal caso la terapia con atenololo deve essere interrotta e, se necessario, deve essere instaurata una terapia con preparati broncodilatatori, quali il salbutamolo o l’isoprenalina, ai dosaggi comunemente utilizzati.

Diabetici e pazienti soggetti all’ipoglicemia: nei pazienti diabetici, in particolare in quelli affetti da diabete labile, e in pazienti soggetti a ipoglicemia, l’atenololo, a causa della propria attività bloccante beta-adrenergica, può prevenire la comparsa dei segni e sintomi premonitori dell’ipoglicemia acuta quali le modificazioni della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa. L’atenololo può modificare la tachicardia indotta da ipoglicemia.

L’atenololo può mascherare i segni di tireotossicosi.

Patologie vascolari: il beta blocco può aggravare i disturbi vascolari periferici meno severi. L’atenololo non deve essere somministrato a pazienti affetti da gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica (vedere paragrafo 4.3).

Reazioni anafilattiche: nei pazienti in terapia con beta-bloccante e con una storia di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, si può verificare un aggravamento delle reazioni allergiche in

occasione di ripetuti stimoli da parte dell’allergene. Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina comunemente impiegate nel trattamento di reazioni allergiche.

Anestesia: se un paziente in trattamento con atenololo dovesse essere sottoposto ad anestesia generale, occorre che l’anestesista sia informato di tale terapia, in quanto il blocco beta-adrenergico può ridurre l’effetto inotropo richiesto da questi anestetici che necessitano di un’adeguata mobilizzazione catecolaminica per il mantenimento della funzionalità cardiaca. Dovrà essere pertanto impiegato un agente anestetico con una minima attività inotropa negativa.

È necessario prestare particolare cautela nell’uso degli agenti anestetici in pazienti trattati con atenololo (vedere paragrafo 4.5.)

Insufficienza renale: l’atenololo è escreto per via renale e pertanto il dosaggio deve essere regolato con particolare attenzione nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. Si raccomanda pertanto il monitoraggio della funzionalità renale durante il trattamento con atenololo.

Poiché può verificarsi un aggravamento della disfunzionalità epatica, si raccomanda il monitoraggio della funzionalità epatica durante il trattamento con atenololo.

Non si verifica accumulo significativo di atenololo nei pazienti che hanno una clearance della creatinina superiore a 35 ml/min (il limite normale è di 100 - 150 ml/min). Nei pazienti con clearance creatininica di 15 - 35 ml/min (equivalente a 3,4 - 6,8 mg% di creatininemia) la posologia deve essere di 50 mg al giorno o 100 mg a giorni alterni. Per i pazienti con clearance creatininica < 15 ml/min (equivalente a 6,8 mg% di creatininemia), la posologia deve essere di 50 mg a giorni alterni o 100 mg ogni 4 giorni.

Pazienti in emodialisi: l’atenololo viene rimosso dall’organismo durante l’emodialisi. Qualora il paziente in terapia con atenololo venga sottoposto a dialisi, la terapia va proseguita per via orale alla dose di 50 mg dopo ogni seduta. La somministrazione deve essere effettuata sotto controllo ospedaliero in quanto possono verificarsi marcate riduzioni della pressione arteriosa.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Atenololo? Quali alimenti possono interferire con Atenololo?

Farmaci antiaritmici di I classe: la somministrazione di atenololo a pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici appartenenti alla I classe di Vaugham Williams, come la disopiramide e la chinidina, richiede particolare cautela, per il possibile rischio di depressione miocardica e bradicardia.

Diidropiridine: l'uso concomitante con diidropiridine (es. nifedipina) può aumentare il rischio di ipotensione e possono verificarsi casi di insufficienza cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca latente.

Calcio-antagonisti

Atenololo ratiopharm non deve essere somministrato a pazienti in terapia con calcio - antagonisti con effetto inotropo negativo (es. verapamil, diltiazem) che possono portare ad un peggioramento di questi effetti, in particolare nei pazienti con funzione ventricolare e/o seno-atriale o atrio-ventricolare compromesse o anomalie di conduzione. Ciò può causare ipotensione grave, bradicardia e insufficienza cardiaca. È necessario che siano trascorse almeno 48 ore dalla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare l’altra terapia.

Clonidina: poiché i beta-bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressori che può verificarsi dopo sospensione della clonidina, occorre particolare cautela nella sostituzione della clonidina con il -bloccante. Pertanto l’inizio del trattamento con il beta-bloccante deve avvenire parecchi giorni dopo l’interruzione della terapia con clonidina. Se atenololo e clonidina vengono somministrati contemporaneamente, la somministrazione di clonidina non deve essere interrotta se non parecchi giorni dopo la sospensione del -bloccante.

Altri antiipertensivi: l’uso concomitante di altri farmaci antiipertensivi, ad esempio gli ACE-inibitori, potenzia l’effetto ipotensivo.

Agenti anestetici: è necessaria cautela nell’uso di agenti anestetici in pazienti trattati con atenololo. L’uso di agenti anestetici che causano depressione miocardica è da evitare (vedere ìl paragrafo 4.4 “Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego”).

I farmaci simpaticomimetici, come l’adrenalina, possono contrapporsi all'effetto dei beta-bloccanti se usati contemporaneamente.

Antidepressivi triciclici, barbiturici e fenotiazine: l’uso concomitante aumenta l’effetto ipotensivo dell’atenololo.

Farmaci inibitori della sintesi delle prostaglandine: l’uso concomitante di farmaci che inibiscono la sintesi di prostaglandine (es. ibuprofene, indometacina) può diminuire l’effetto ipotensivo dei beta- bloccanti.

Glicosidi digitatici: l’uso concomitante di glicosidi digitatici può aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare.

Alcool: l’uso concomitante di alcool aumenta l’effetto ipotensivo.

Insulina e antidiabetici orali:

I beta-bloccanti possono aumentare l’effetto ipoglicemico e mascherare i segni di ipoglicemia quali il tremore e la tachicardia. I beta-bloccanti dovrebbero essere evitati nei pazienti diabetici; qualora risultassero indispensabili la glicemia dovrebbe essere attentamente monitorata.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atenololo si può prendere in gravidanza? Atenololo si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

I beta-bloccanti riducono la perfusione placentare. Tale fenomeno può causare morte fetale intrauterina, nascite premature e/o immature.

Benché le sperimentazioni di farmaco-tossicologia animale non abbiano evidenziato effetti teratogeni attribuibili all’atenololo, non può essere esclusa la possibilità di un danno fetale e quindi è consigliabile non impiegare l’atenololo durante la gravidanza.

Non sono stati effettuati studi sull'impiego di atenololo nel 1trimestre di gravidanza e pertanto non può essere esclusa la possibilità di un danno fetale.

L’atenololo è stato impiegato, sotto stretto controllo medico, per il trattamento dell'ipertensione nel 3°trimestre. L'uso di atenololo in donne gravide, per il trattamento dell'ipertensione lieve-moderata, è stato associato ad un ritardo della crescita intra-uterina.

L'uso di atenololo in donne che sono in gravidanza o che possono iniziarla, richiede un'attenta valutazione dei benefici indotti dalla terapia rispetto ai possibili rischi, particolarmente nel 1 e 2 trimestre di gestazione.

L’atenololo attraversa la barriera placentare e si sono riscontrati livelli ematici nel cordone ombelicale.

Allattamento

L’atenololo si accumula nel latte materno in concentrazioni pari a 3 volte le concentrazioni ematiche medie. I nati da madri che hanno assunto atenololo poco prima di partorire o durante l’allattamento possono essere a rischio di ipoglicemia, bradicardia e depressione respiratoria (asfissia neonatale); sono stati riportati casi di blocco dell’attività dei beta recettori. Per questo motivo, la somministrazione di atenololo dovrebbe essere interrotta 24-48 ore prima del parto. È consigliabile astenersi dall’impiego di atenololo durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Atenololo? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Atenololo?

È improbabile che Atenololo ratiopharm influisca sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Tuttavia va tenuto in considerazione che si possono occasionalmente verificare capogiri o affaticamento.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Atenololo? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Atenololo?

Gli effetti indesiderati osservati durante studi clinici sono stati per la maggior parte dovuti all’effetto farmacologico dell’atenololo.

Per la classificazione delle frequenze degli effetti indesiderati è stata usata la seguente convenzione: Molto comune ( 1/10), Comune ( 1/100 e <1/10), Non comune ( 1/1000 e <1/100), Raro ( 1/1

0.000

e <1/

1.000

), Molto raro (<1/

10.000

), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: porpora, trombocitopenia

e

granulocitopenia.

Patologie endocrine

Non comune: diabete mellito aggravato manifesto e mascheramento del diabete mellito latente.

A seguito di digiuno prolungato o stress fisico importante, la terapia concomitante con atenololo può causare ipoglicemia. I sintomi d’allarme dell’ipoglicemia (particolarmente tachicardia e tremori) possono essere mascherati.

Durante la terapia con atenololo può verificarsi lipopatia, con livelli di colesterolo totale normali e di HDL ridotti e di trigliceridi aumentati.

Nei pazienti affetti da ipertiroidismo, i segni clinici di tireotossicosi possono essere mascherati.

Patologie cardiache

Non comune: insufficienza cardiaca e blocco atrio ventricolare. Comune: bradicardia.

Raro: deterioramento della funzionalità cardiaca in pazienti affetti da insufficienza cardiaca; disturbi della conduzione cardiaca, nei pazienti affetti da angina pectoris, in rari casi, si può avere un aumento degli attacchi.

Patologie vascolari

Raro: ipotensione, ipotensione ortostatica che può essere associata a sincope, claudicazione intermittente, fenomeno di Raynaud.

Patologie del sistema nervoso

Comune: capogiro. Raro: cefalea.

Disturbi psichiatrici

Comune: iperidrosi.

Non comune: aumento dell’attività onirica;

disturbo

del sonno similmente a quanto riportato da altri beta-bloccanti.

Raro: aggravamento di sindromi nervose con depressione mentale, catatonia, stato confusionale e compromissione della memoria, umore alterato, disturbo psicotico, incubo e allucinazione.

Non nota: parestesia.

Patologie gastrointestinali Comune: patologia gastrointestinale; Raro: bocca secca.

Patologie epatobiliari

Raro: epatotossicità, colestasi intraepatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: alopecia, eruzione cutanea, eruzioni eritematose, dermatite psoriasiforme o psoriasi aggravata. Qualora una reazione di tale tipo non trovi una precisa spiegazione, deve essere considerata la sospensione del trattamento. Inoltre, l’atenololo può esacerbare la depigmentazione nei soggetti affetti da vitiligine.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: spasmi muscolari. Non nota: sindrome simil-lupoide.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Raro: disfunzione erettile, disturbo della libido.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: in pazienti con asma o con una storia di problemi asmatici può verificarsi broncospasmo o dispnea.

Non nota: broncospasmo.

Patologie dell'occhio

Raro: compromissione della visione, lacrimazione diminuita, occhio secco. Non comune: congiuntivite.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: affaticamento.

Comune: sensazione di freddo alle estremità.

Molto raro: aumentate reazioni allergiche irresponsive al cortisone.

Patologie renali e urinarie

Non nota: deterioramento della funzionalità renale in pazienti con insufficienza renale grave in trattamento con altri betabloccanti.

Esami diagnostici:

Non comune: anticorpo antinucleo positivo, tuttavia non è chiara la rilevanza clinica. Raro: transaminasi aumentate.

L’eventuale comparsa occasionale di trombocitopenia, porpora, granulocitopenia, esantema eritematoso richiede l’interruzione del trattamento.

Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualità di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Atenololo? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Atenololo?

I sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi con bradicardia, ipotensione, insufficienza cardiaca acuta, infarto, shock cardiogeno e difficoltà respiratorie, broncospasmo, vomito, disturbi dello stato di coscienza e raramente convulsioni.

Trattamento

Le misure di supporto generali devono comprendere: stretta sorveglianza medica, ricovero nel reparto di terapia intensiva, lavanda gastrica, impiego di carbone attivo e di un lassativo per prevenire l’assorbimento di qualsiasi farmaco ancora presente nel tratto gastrointestinale, impiego di plasma o sostituti del plasma per trattare l’ipotensione e lo shock.

È

da considerare la possibilità di utilizzare l’emodialisi o l’emoperfusione.

Una eccessiva bradicardia può essere corretta con 1- 2mg di atropina somministrata per via endovenosa e/o con un pace-maker cardiaco.;

Se necessario, a questa può far seguito una dose di 10 mg di glucagone in bolo per via endovenosa, che può essere ripetuta o seguita da 1 - 10 mg/h di glucagone per infusione endovenosa in funzione della risposta. Nel caso non vi fosse risposta al glucagone o questo non fosse disponibile, si ricorra a uno stimolante beta– adrenocettore come la dobutamina alla dose di 2,5 - 10 mcg/kg/min per infusione endovenosa

,

l’isoprenalina alla dose di 10– 15g o l’orciprenalina alla dose di 0,5mg o la dobutamina alla dose di 2,5-10g/kg/min, somministrati per infusione lenta, anche se possono essere necessarie dosi più elevate. La dobutamina, per i suoi effetti inotropi positivi, potrebbe anche essere usata per trattare l’ipotensione e l’insufficienza cardiaca acuta. È probabile che queste dosi siano inadeguate per contrastare gli effetti cardiaci indotti dai beta-blocco in caso di ampio sovradosaggio. La dose di dobutamina deve essere quindi aumentata, se necessario, per ottenere la risposta desiderata sulla base delle condizioni cliniche del paziente.

Nel caso in cui debba essere aumentata la dose dell’antagonista beta-recettoriale, è necessario evitare che la pressione arteriosa scenda a livelli troppo bassi.

Il broncospasmo può generalmente essere risolto mediante la somministrazione di preparati broncodilatatori.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Atenololo? qual è il meccanismo di azione di Atenololo?

Categoria farmacoterapeutica:

beta

-bloccanti, selettivi, codice ATC: C07AB03.

L’atenololo è un inibitore dei recettori beta-adrenergici che agisce in modo preferenziale sui beta-uno recettori cardiaci. L’atenololo non interferisce significativamente con i meccanismi recettoriali che regolano il metabolismo glicidico e la funzionalità respiratoria, alle dosi usuali. Esso è quindi dotato di cardioselettività ed inoltre è privo di attività simpaticomimetica intrinseca e di attività stabilizzante di membrana. La sua azione sui recettori beta-1-cardiaci dopo somministrazione di una singola dose orale dura circa 24 ore. L’atenololo risulta particolarmente efficace nel controllo dell’ipertensione arteriosa e delle crisi anginose. In particolare l’atenololo non interferisce con i riflessi neurovascolari che regolano la pressione arteriosa e, pertanto, è possibile ottenere dei valori pressori sia in posizione supina che in posizione eretta, senza provocare ipotensione ortostatica.

Nei pazienti ipertesi esso determina inoltre una riduzione della frequenza cardiaca sia in condizioni di riposo che di sforzo fisico. Inoltre l’atenololo trova efficace applicazione nell’angina pectoris, determinando favorevoli modificazioni del tracciato elettrocardiografico e riducendo la frequenza delle crisi anginose.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Atenololo? Per quanto tempo rimane nell'organismo Atenololo? In quanto tempo Atenololo viene eliminato dall'organismo?

La singola farmacocinetica dell’atenololo è in diretta relazione con la sua idrofilia.

A questa caratteristica è correlata la scarsa metabolizzazione epatica dell’atenololo (assenza di “first- pass eddect”), che comporta tassi ematici prevedibili (con trascurabili variazioni individuali), la sua escrezione come sostanza immodificata per via renale, e la difficoltà a superare le barriere biologiche lipidiche dell’organismo (scarsa diffusibilità a livello del

SNC).

Nell’uomo, dopo somministrazione orale, l’assorbimento di atenololo da parte del tratto gastrointestinale, è rapido. Con una dose di 100mg per os, il picco ematico viene raggiunto dopo 2-4 ore; il tempo di emivita è di 6-9 ore e non presenta modificazioni dopo somministrazione cronica. La quota di atenololo legata alle proteine plasmatiche è minima (circa 3%).


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atenololo è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Studi di tossicità acuta e cronica, condotti su varie specie animali hanno evidenziato la bassa tossicità dell’atenololo.

DL50 p.o. nel topo >2000mg/Kg; nel ratto >3000mg/Kg.

Studi specifici, condotti al fine di valutare un’eventuale attività cancerogena e teratogena, sono risultati negativi.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Atenololo? Atenololo contiene lattosio o glutine?

Ogni compressa rivestita con film contiene:

cellulosa microcristallina, magnesio carbonato

pesante,

amido di mais, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, gelatina, ipromellosa, titanio

diossido

, glicerolo

85 per cento.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atenololo può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Atenololo?

5 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atenololo va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Atenololo entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Atenololo?

Astuccio da 14 compresse

Blister di PVC/PVDC, sigillati con alluminio termosaldato, contenente ciascuno 14 compresse ed inserito uno per confezione unitamente al foglietto illustrativo.

Astuccio da 42 compresse:

Blister di PVC/PVDC, sigillati con alluminio termosaldato, contenente ciascuno 14 compresse ed inseriti tre per confezione unitamente al foglietto illustrativo.

Astuccio da 50 compresse:

Blister di PVC/PVDC, sigillati con alluminio termosaldato, contenente ciascuno 10 compresse ed inseriti cinque per confezione unitamente al foglietto illustrativo.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Atenololo? Dopo averlo aperto, come conservo Atenololo? Come va smaltito Atenololo correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Atenololo?

ratiopharm GmbH - Graf-Arco Strasse 3 - D-89070 Ulm (Germania)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Atenololo?

Confezione da 14 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 034052011 Confezione da 42 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 034052035 Confezione da 50 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 034052023


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Atenololo? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Atenololo?

Data della prima autorizzazione: 06 Maggio 2000 Data del rinnovo più recente: 06 Maggio 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Atenololo?

08/10/2016


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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