Atorvastatina Mylan Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: atorvastatina mylan italia: scheda tecnica e prescrivibilità
Atorvastatina Mylan: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Atorvastatina Mylan 10 mg compresse rivestite con film Atorvastatina Mylan 20 mg compresse rivestite con film Atorvastatina Mylan 40 mg compresse rivestite con film Atorvastatina Mylan 80 mg compresse rivestite con film
atorvastatina Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
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- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Cos’è Atorvastatina Mylan e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina Mylan
- Come prendere Atorvastatina Mylan
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Atorvastatina Mylan
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Atorvastatina Mylan e a cosa serve
Atorvastatina Mylan appartiene alla classe di medicinali denominati statine, che regolano i livelli dei lipidi (grassi).
Atorvastatina Mylan viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi, noti come colesterolo e trigliceridi, nel sangue, quando una dieta a basso contenuto di grassi e modifiche negli stili di vita non hanno avuto successo. Se è a rischio elevato di malattie cardiovascolari, Atorvastatina Mylan può anche essere utilizzato per ridurre questo rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento deve proseguire una dieta standard per ridurre il colesterolo.
Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina Mylan
Non prenda Atorvastatina Mylan
- se è allergico all’atorvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se ha o se ha avuto una malattia che interessa il fegato
- se i risultati dei test di funzionalità epatica hanno evidenziato valori inspiegabilmente alterati
- se è una donna in età fertile e non utilizza un metodo affidabile di contraccezione
- se è incinta o sta pianificando una gravidanza
- se sta allattando
- se usa la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir nel trattamento dell’epatite C.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Atorvastatina Mylan:
- se ha una grave insufficienza respiratoria
- se sta prendendo o ha preso negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale per trattare le infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e
Pag. 1 di 7 Atorvastatina Mylan può portare a gravi problemi ai muscoli (rabdomiolisi)
- se ha avuto un precedente ictus con emorragia cerebrale o se ha poche riserve di liquidi nel cervello a causa di precedenti ictus
- se ha problemi ai reni
- se ha una ghiandola tiroidea poco funzionante (ipotiroidismo)
- se ha avuto dolori muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari
- se ha avuto precedenti problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali ipolipemizzanti (per es. altri medicinali della classe delle statine o dei fibrati)
- se ha o ha avuto la miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata comprendente, in alcuni casi, i muscoli utilizzati per la respirazione) o la miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la miastenia o causarne la comparsa (vedere paragrafo 4)
- se consuma regolarmente notevoli quantità di alcol
- se ha una storia di malattia epatica
- se ha più di 70 anni.
Se una qualsiasi di queste condizioni è valida nel suo caso, il medico dovrà effettuare un esame del sangue prima ed eventualmente durante il trattamento con Atorvastatina Mylan per prevedere il rischio di effetti indesiderati di tipo muscolare. È noto che il rischio di effetti collaterali muscolo-scheletrici correlati, ad esempio la rabdiomiolisi, aumenti quando determinati medicinali sono assunti contemporaneamente (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Atorvastatina Mylan”).
Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e medicinali per la diagnosi ed il trattamento di questa condizione.
Durante il trattamento con questo medicinale il suo medico controllerà attentamente se lei ha il diabete o sia a rischio di sviluppare il diabete. Si è a rischio di sviluppare il diabete se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa.
Altri medicinali e Atorvastatina Mylan
Informi il medico o il farmacista se sta prendendo, ha recentemente preso o potrebbe prendere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di atorvastatina oppure l’effetto di questi medicinali può essere modificato da Atorvastatina Mylan. Questo tipo di interazione può rendere uno o entrambi i medicinali meno efficaci. In alternativa, può aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, compresa la grave patologia di atrofia muscolare nota come rabdomiolisi descritta nel paragrafo 4:
- Medicinali utilizzati per modificare il modo in cui funziona il sistema immunitario, per es. ciclosporina
- Alcuni antibiotici o antifungini, per es. eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico
- Altri medicinali utilizzati per regolare i livelli di lipidi, per es. gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo
- Alcuni calcioantagonisti utilizzati per l’angina o per la pressione alta, per es. amlodipina, diltiazem; medicinali per regolare il ritmo cardiaco, per es. digossina, verapamil, amiodarone
- Letermovir, un medicinale che aiuta a evitare di ammalarsi di citomegalovirus
- Medicinali utilizzati per il trattamento dell’HIV, es ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinazione tipranavir/ritonavir, ecc
- Alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epatite C, es. telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir
- Daptomicina (un medicinale usato per trattare le infezioni complicate della cute e dei tessuti molli e i batteri presenti nel sangue)
- Altri medicinali noti per interagire con Atorvastatina Mylan includono ezetimibe (che abbassa il colesterolo), warfarin (riduce la formazione di coaguli nel sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (un anticonvulsivante per l’epilessia), cimetidina (usato per mal di stomaco e ulcera peptica), fenazone (antidolorifico), colchicina (usata per curare la gotta) e gli antiacidi (prodotti contro l’indigestione contenenti alluminio o magnesio)
- Medicinali non soggetti a prescrizione medica: l’Erba di S. Giovanni. Se ha bisogno di prendere acido fusidico orale per il trattamento di un’infezione batterica è necessario interrompere temporaneamente l’uso di questo medicinale. Il medico le dirà quando è sicuro ricominciare a Pag. 2 di 7
prendere Atorvastatina Mylan. Prendere Atorvastatina Mylan con acido fusidico può raramente causare debolezza, indolenzimento o dolore muscolare (rabdomiolisi). Può trovare altre informazioni per quanto riguarda la rabdomiolisi nel paragrafo 4.
Atorvastatina Mylan con cibi e bevande
Vedere paragrafo 3 per le istruzioni su come prendere Atorvastatina Mylan. Tenere conto delle seguenti informazioni:
Succo di pompelmo Non deve bere più di uno o due piccoli bicchieri al giorno di succo di pompelmo perché quantità elevate di succo di pompelmo possono alterare gli effetti di Atorvastatina Mylan.
Alcol Eviti di bere quantità troppo elevate di alcol quando assume questo medicinale. Per ulteriori dettagli vedere il paragrafo 2. “Avvertenze e precauzioni Atorvastatina Mylan”.
Gravidanza e allattamento
Non prenda Atorvastatina Mylan se è incinta o se sta cercando di rimanere incinta. Non prenda Atorvastatina Mylan se è possibile che rimanga incinta a meno che non stia utilizzando affidabili misure contraccettive. Non prenda Atorvastatina Mylan se sta allattando al seno. La sicurezza di Atorvastatina Mylan durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Di solito questo medicinale non influisce sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, non guidi se questo medicinale altera la sua capacità di guidare. Non usi strumenti o macchinari se la sua capacità di utilizzarli è alterata da questo medicinale.
Atorvastatina Mylan contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri (ad es. lattosio), lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Atorvastatina Mylan contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Come prendere Atorvastatina Mylan
Prima di iniziare il trattamento, il medico le prescriverà una dieta a basso contenuto di colesterolo e lei dovrà seguire la dieta anche nel corso della terapia con Atorvastatina Mylan.
La dose iniziale abituale di Atorvastatina Mylan è 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini a partire da 10 anni di età. Se necessario, questa dose può essere aumentata dal medico fino al raggiungimento della dose di cui ha bisogno. Il medico adatterà il dosaggio a intervalli di 4 o più settimane. La dose massima di Atorvastatina Mylan è 80 mg una volta al giorno.
Le compresse di Atorvastatina Mylan devono essere deglutite intere con dell’acqua e possono essere prese in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Cerchi, tuttavia, di prendere le compresse ogni giorno alla stessa ora.
Prenda sempre questo medicinale esattamente come le è stato detto dal medico o dal farmacista. Se non si è sicuri, consulti il medico o il farmacista.
La durata del trattamento con Atorvastatina Mylan è decisa dal medico.
Se ha l’impressione che l’effetto di Atorvastatina Mylan sia troppo forte o troppo debole si rivolga al medico. Pag. 3 di 7
Se prende più Atorvastatina Mylan di quanto deve
Se accidentalmente prende troppe compresse di Atorvastatina Mylan (un numero superiore alla dose giornaliera abituale), contatti il medico o l’ospedale più vicino per avere un consiglio in merito.
Se dimentica di prendere Atorvastatina Mylan
Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva all’ora giusta. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Atorvastatina Mylan
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale o se vuole interrompere il trattamento, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi o sintomi, smetta di prendere le compresse e informi immediatamente il suo medico oppure si rechi al più vicino pronto soccorso ospedaliero.
Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1 000
- Reazione allergica grave che determina gonfiore di viso, lingua e gola che può causare una notevole difficoltà nel respirare.
- Condizione grave associata a grave desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche della pelle, bocca, occhi, genitali e febbre. Eruzione cutanea con macchie rossastre, localizzate specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che potrebbero diventare vesciche.
- Se manifesta debolezza muscolare, indolenzimento, dolore o lacerazione muscolare o colorazione rossa- marrone delle urine ed in particolare se allo stesso tempo non si sente bene o ha la febbre alta, ciò può essere causato da un deterioramento anormale dei muscoli (rabdomiolisi). Il deterioramento anormale dei muscoli non sempre scompare, anche dopo aver smesso di prendere l’atorvastatina e può potenzialmente essere fatale e portare a problemi renali.
Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10 000
- Se manifesta un sanguinamento imprevisto o insolito oppure dei lividi, ciò può suggerire un disturbo epatico. Deve rivolgersi al medico il più presto possibile.
- Sindrome da malattia lupus simile (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).
Altri possibili effetti indesiderati con Atorvastatina Mylan:
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
- Infiammazione delle vie aere nasali, dolore alla gola, sanguinamento del naso
- Reazioni allergiche
- Aumento della glicemia (se ha il diabete deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue), aumento della creatinina chinasi nel sangue
- Mal di testa
- Nausea, stipsi, flatulenza, indigestione, diarrea
- Dolore alle articolazioni, dolore muscolare e mal di schiena
- Esami di laboratorio che mostrano che la funzionalità epatica non è normale.
Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
- Anoressia (perdita dell’appetito), aumento del peso corporeo, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se ha il diabete deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue)
- Incubi, insonnia
- Capogiri, ridotta sensibilità o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, ridotta sensibilità al dolore o al tatto, alterazione del gusto, perdita della memoria Pag. 4 di 7
- Offuscamento della vista
- Ronzio alle orecchie e/o nella testa
- Vomito, eruttazione, dolore addominale superiore e inferiore, pancreatite (infiammazione del pancreas con dolore allo stomaco)
- Epatite (infiammazione del fegato)
- Rash, rash cutaneo e prurito, orticaria, perdita di capelli
- Dolore al collo, affaticamento muscolare
- Affaticamento, malessere, debolezza, dolore toracico, gonfiore specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura corporea
- Test delle urine positivo ai leucociti.
Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1 000
- Disturbi alla vista
- Sanguinamento o lividi inattesi
- Ittero (giallo della pelle e del bianco degli occhi)
- Danneggiamento dei tendini
- Eruzione cutanea che può manifestarsi sulla pelle o ulcere in bocca (reazione lichenoide da farmaco)
- Lesioni cutanee violacee (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, vasculite)
Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10 000
- Reazione allergica – i sintomi possono includere improvviso ansimare e dolore al torace o senso di costrizione al petto, gonfiore delle palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola, difficoltà nel respirare, collasso
- Perdita dell’udito
- Ginecomastia (ingrossamento del seno negli uomini).
Frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:
- Debolezza muscolare costante
- Miastenia gravis (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata comprendente, in alcuni casi, i muscoli utilizzati per la respirazione)
- Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).
Si rivolga al medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o abbassamento delle palpebre, difficoltà a deglutire o respiro affannoso.
Possibili effetti indesiderati riportati con alcune statine (medicinali dello stesso tipo):
- Difficoltà sessuali
- Depressione
- Difficoltà di respirazione inclusa tosse persistente e/o respiro affannoso o febbre
- Diabete. È più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa. Il suo medico la terrà sotto monitoraggio durante il trattamento con questo medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Atorvastatina Mylan
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. Pag. 5 di 7 Blister – Non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Flaconi in HDPE – Non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Atorvastatina Mylan
Il principio attivo è atorvastatina.
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato) Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato) Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato) Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato).
Gli altri componenti sono:
Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, calcio carbonato E170, copovidone, crospovidone tipo A, croscaramellosa sodica, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, talco e magnesio stearato. Il rivestimento contiene gliceril mono e dicaprilocaprato, alcol polivinilico, talco, titanio diossido (E171) e macrogol copolimero a innesto di alcol polivinilico (PEG).
Descrizione dell’aspetto di Atorvastatina Mylan e contenuto della confezione
10 mg: Atorvastatina Mylan compresse rivestite con film sono bianche, rotonde, biconvesse con una linea di incisione da un lato e con 10 impresso sull’altro. Il diametro di ciascuna compressa è di circa 7,0 mm. La linea di incisione serve solo per agevolare la rottura per facilitare l’ingestione e non per dividerla in due dosi uguali.
20 mg: Atorvastatina Mylan compresse rivestite con film sono bianche, rotonde, biconvesse con una linea di incisione da un lato e con 20 impresso sull’altro. Il diametro di ciascuna compressa è di circa 9,0 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
40 mg: Atorvastatina Mylan compresse rivestite con film sono bianche, rotonde, biconvesse con una linea di incisione da un lato e con 40 impresso sull’altro. Il diametro di ciascuna compressa è di circa 11,0 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
80 mg: Atorvastatina Mylan compresse rivestite con film sono bianche, rotonde, biconvesse con una linea di incisione da un lato e con 80 impresso sull’altro. Il diametro di ciascuna compressa è di circa 13.0 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Atorvastatina Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg compresse rivestite con film sono disponibili in blister in PVC-PE-PVDC/alluminio e blister in poliammide-alluminio-polivinilcloruro orientato (PVC) /foglio di alluminio. Confezioni da 30, 60 e 90 compresse rivestite con film.
Le compresse rivestite con film di Atorvastatina Mylan 10 mg, 20 mg e 40 mg sono disponibili in flaconi in HDPE. Confezione da 30 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano, Italia
Produttore Laboratorios Liconsa, S.A, Avda. Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo Pag. 6 di 7 19200 – Azuqueca de Henares, Guadalajara, Spagna
Mylan Hungary Kft. H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungheria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Irlanda : Atorvastatin Liconsa 10/20/40/80 mg film-coated tablets Italia: Atorvastatina Mylan Francia: Atorvastatine Viatris Santè 10/20/40/80 mg comprimé pelliculé Germania: Atorvastatin Liconsa 10/20/40/80 mg filmtabletten
Questo foglio è stato approvato in Gennaio 2026
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