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Benazepril Idroclorotiazide Sandoz Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Benazepril Idroclorotiazide Sandoz 20 mg+25 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico o al farmacista.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Benazepril Idroclorotiazide Sandoz e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Benazepril Idroclorotiazide Sandoz
  3. Come prendere Benazepril Idroclorotiazide Sandoz
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Benazepril Idroclorotiazide Sandoz
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. CHE COS’È BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ E A CHE COSA SERVE

    Benazepril Idroclorotiazide Sandoz viene usato per trattare:

    • la pressione sanguigna elevata, che non può essere adeguatamente ridotta usando altri medicinali contenenti solo benazepril.

      Benazepril Idroclorotiazide Sandoz contiene due principi attivi. Benazepril, che appartiene al gruppo di medicinali chiamati ACE-inibitori, aiuta il cuore riducendo la pressione arteriosa e allargando i vasi sanguigni.

      Idroclorotiazide è un diuretico, che aumenta la produzione di urina.

  2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ

    Non prenda Benazepril Idroclorotiazide Sandoz:

    • Se è allergico a benazepril cloridrato, a idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
    • Se è allergico ad altri ACE-inibitori, come ramipril, o a derivati della sulfonamide (per lo più

      antibiotici, come sulfametossazolo)

    • Se non riesce a produrre urina
    • Se soffre di gravi problemi ai reni o al fegato
    • Se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren
    • Se in passato ha sofferto di gonfiore agli arti, viso, labbra, gola, bocca o lingua (angioedema) quando

      è stato trattato con altri medicinali appartenenti a un gruppo di medicinali chiamati ACE-inibitori o in qualsiasi altra circostanza

    • se soffre di una carenza di potassio o di sodio nel sangue
    • se presenta livelli elevati di acido urico nel sangue (gotta)
    • Se è in stato di gravidanza da più di tre mesi. (È meglio evitare Benazepril Idroclorotiazide Sandoz anche nella fase iniziale della gravidanza – vedere il paragrafo Gravidanza).

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico prima di prendere Benazepril Idroclorotiazide Sandoz:

    • se soffre di eccessiva perdita di liquidi dovuta a:

      • medicinali che aumentano la produzione di urina
      • dialisi
      • dieta a ridotto contenuto di sale
      • vomito o diarrea.

        All’inizio del trattamento potrebbe sperimentare un forte calo della pressione del sangue e manifestare sensazione di svenimento o stordimento.

    • se soffre di problemi al cuore, oltre a quello in trattamento. Questi comprendono i disturbi valvolari, il restringimento dei vasi sanguigni o l’ispessimento del muscolo del cuore

    • se soffre di disturbi al fegato o ai reni o restringimento dei vasi sanguigni diretti verso il rene.

      Non deve prendere questo medicinale se soffre di gravi problemi ai reni o al fegato. Vedere anche il paragrafo “Non prenda Benazepril Idroclorotiazide Sandoz”

    • se deve essere sottoposto ai seguenti tipi di trattamento:

      • dialisi con membrane ad alto flusso

      • rimozione del colesterolo con metodi simili alla dialisi o

      • terapie volte ad attenuare le tendenze alle reazioni allergiche.

        Informi il medico che sta prendendo Benazepril Idroclorotiazide Sandoz. Questi potrebbe voler cambiare il trattamento, allo scopo di prevenire una possibile reazione allergica.

    • se soffre di anamnesi di allergia
    • se soffre di una malattia che spinge il sistema immunitario ad attaccare la pelle e gli organi interni (lupus eritematoso sistemico)
    • se deve essere sottoposto a un’operazione con anestesia generale.

      Informi il medico che sta prendendo Benazepril Idroclorotiazide Sandoz

    • se soffre di diabete.

      Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio del medicinale antidiabetico

    • se soffre di soffre di disturbi dell’assorbimento, della trasformazione e/o della conversione dei grassi.
    • se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:

      • un antagonista del recettore dell’angiotensina II" (AIIRA) (anche noti come sartani – per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
      • aliskiren

      Il medico può controllare la funzionalità dei suoi reni, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

      Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Benazepril Idroclorotiazide Sandoz”.

      Il medico controllerà regolarmente la sua funzionalità renale, i livelli di sali e di zuccheri e la sua conta ematica. Questo avverrà con frequenza ancora maggiore in caso di disturbi renali, diabete o di una malattia cutanea.

      Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza).

      Benazepril Idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).

      Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. È vietata un’assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate.

      Altri medicinali e Benazepril Idroclorotiazide Sandoz

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

      I seguenti medicinali in particolare possono influenzare o essere influenzati da Benazepril Idroclorotiazide Sandoz:

    • medicinali usati per il trattamento della pressione del sangue elevata, quali:

      • medicinali usati per allargare i vasi del sangue
      • metildopa
      • guanetidina
      • farmaci con principi attivi il cui nome termina con il suffisso “-ololo”
      • medicinali come nifedipina e verapamil, chiamati calcio-antagonisti
    • medicinali usati per aumentare la produzione di urina, come triamterene, amiloride e spironolattone

    • litio: un medicinale utilizzato per trattare la depressione

    • alcuni medicinali utilizzati per ridurre l’infiammazione o per prevenire il rigetto di organi dopo un trapianto, come prednisolone
    • ormone adrenocorticotropo: un medicinale usato per controllare la funzionalità della ghiandola

      surrenale

    • amfotericina B: un medicinale usato per il trattamento delle infezioni fungine

    • carbenoxolone: un medicinale utilizzato per il trattamento di ulcere e infiammazioni della gola

    • medicinali usati per il trattamento della debolezza del cuore, come digitossina

    • medicinali utilizzati per il trattamento del diabete, come insulina, gliclazide, metformina. Il medico potrebbe dover modificare il dosaggio di questi medicinali.

    • medicinali usati per il trattamento del dolore, delle infiammazioni o dei reumatismi, come

      ibuprofene e acido acetilsalicilico

    • medicinali utilizzati per ridurre i livelli di grasso nel sangue, quali colestiramina, colestipolo. Se utilizzati insieme, devono essere presi a qualche ora di distanza

    • allopurinolo: un medicinale usato per trattare la gotta

    • diazossido: un medicinale usato per aumentare i livelli di zucchero nel sangue

    • medicinali per il trattamento del cancro, come ciclofosfamide, metotressato

    • amantadina: un medicinale per trattare l’influenza, il morbo di Parkinson o disturbi simili

    • medicinali che agiscono contro l’acetilcolina, una sostanza prodotta dall’organismo. Questi medicinali vengono usati per diversi disturbi, come crampi addominali, spasmi muscolari e della vescica urinaria, capogiri, morbo di Parkinson e preparazione per l’anestesia. Alcuni esempi sono atropina e biperiden.

    • calcio e vitamina D

    • ciclosporina: un medicinale usato per prevenire e trattare il rigetto in seguito a trapianto, per il trattamento di gravi malattie cutanee e di gravi infiammazioni oculari o articolari

    • integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio.

    • oro per il trattamento dell’artrite reumatoide

    • carbamazepina (usata principalmente per il trattamento dell’epilessia e del disturbo bipolare)

      Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni:

      Se sta assumendo un antagonista del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Benazepril Idroclorotiazide Sandoz” e “Avvertenze e precauzioni”).

      Benazepril Idroclorotiazide Sandoz con cibi, bevande e alcol

      L’assunzione di alcol non è raccomandata, poiché può aumentare il rischio di un forte calo della pressione del sangue.

      Gravidanza e allattamento

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

      Gravidanza

      Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Benazepril Idroclorotiazide Sandoz prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Benazepril Idroclorotiazide Sandoz.

      Benazepril Idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato durante la gravidanza, e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

      Allattamento

      Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento.

      Benazepril Idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato in donne che stanno allattando al seno.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Alcune persone in trattamento con Benazepril Idroclorotiazide Sandoz hanno manifestato capogiri e stanchezza. Se si verifica uno di questi effetti, non guidi veicoli e non utilizzi macchinari (vedere il paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”).

      Benazepril Idroclorotiazide Sandoz contiene lattosio

      Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

  3. COME PRENDERE BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Dosaggio negli adulti

    • Dose iniziale abituale: ¼ compressa una volta al giorno.

      Il medico modificherà il dosaggio in base alla sua risposta al trattamento. Il medico può aumentare la dose a ½ compressa una volta al giorno dopo 3-4 settimane e in seguito fino a una compressa al giorno, se necessario.

    • Dose massima: 1 compressa due volte al giorno Pazienti con problemi renali o pazienti di 65 anni e oltre

      Il medico aggiusterà la dose in base alla sua risposta al trattamento.

      I pazienti con gravi problemi renali in corso di trattamento con medicinali atti ad aumentare la produzione di urina devono prendere benazepril in combinazione con altre sostanze. Vedere anche il paragrafo 2, “Non prenda Benazepril Idroclorotiazide Sandoz”.

      Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni

      Questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti, a causa dell’insufficiente esperienza d’uso in questa fascia di età.

      Istruzioni per la divisione della compressa

      Disporre la compressa su una superficie solida, con la linea di frattura rivolta verso l’alto. Dividere la compressa esercitando una delicata pressione con il pollice.

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      Modalità di impiego

      Prenda Benazepril Idroclorotiazide Sandoz alla stessa ora tutti i giorni, preferibilmente al mattino, con un bicchiere d’acqua.

      Durata della terapia

      Il medico deciderà la durata della terapia.

      Se prende più Benazepril Idroclorotiazide Sandoz di quanto deve

      Contatti immediatamente il medico, che deciderà quali ulteriori misure adottare.

      I sintomi di sovradosaggio sono:

    • brusco calo della pressione del sangue
    • squilibrio idrico e minerale
    • disturbi del ritmo del cuore
    • crampi muscolari
    • capogiri
    • nausea
    • sonnolenza.

      Se dimentica di prendere Benazepril Idroclorotiazide Sandoz

      Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Continui a prendere Benazepril Idroclorotiazide Sandoz come prescritto, al solito orario.

      Se interrompe il trattamento con Benazepril Idroclorotiazide Sandoz

      Non smetta di prendere Benazepril Idroclorotiazide Sandoz senza il permesso del medico, perché la brusca interruzione di Benazepril Idroclorotiazide Sandoz può aumentare la pressione sanguigna.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati elencati di seguito si riferiscono a Benazepril Idroclorotiazide Sandoz e ai gruppi medicinali di entrambi i principi attivi.

    Smetta di prendere Benazepril Idroclorotiazide Sandoz e informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso del più vicino ospedale se manifesta uno qualsiasi dei seguenti gravi effetti indesiderati

    • eruzione cutanea, prurito, gonfiore delle estremità, del viso, delle labbra, della bocca o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione o respirazione (angioedema).

      Gli effetti indesiderati possono verificarsi con le seguenti frequenze Comune, può interessare fino a 1 persona su 10

    • palpitazioni
    • caduta della pressione del sangue quando ci si alza in piedi velocemente, che provoca capogiri e stordimento
    • disturbi gastrici e intestinali
    • eruzione cutanea
    • vampate (per es. al viso)
    • prurito
    • aumento della sensibilità alla luce
    • minzione frequente
    • tosse
    • difficoltà respiratorie
    • mal di testa
    • capogiri
    • stanchezza
    • orticaria e altre forme di eruzione cutanea
    • perdita dell’appetito
    • lieve nausea
    • impotenza
    • vomito.

      Raro, può interessare fino a 1 persona su 1000

    • pressione del sangue bassa
    • dolore toracico
    • diarrea
    • costipazione
    • nausea
    • dolore addominale
    • bassi livelli di potassio nel sangue
    • aumento di urea nel sangue
    • aumento delle concentrazioni di creatinina sierica, un prodotto di scomposizione proveniente dal tessuto muscolare
    • aumento delle concentrazioni di acido urico nel sangue
    • sonnolenza
    • insonnia
    • nervosismo
    • sensazione di svenimento
    • ansia
    • sensazioni anomale, quali pizzicore, formicolio e prurito su braccia o gambe
    • dolori o infiammazione alle articolazioni
    • dolori muscolari
    • dolore nei muscoli scheletrici
    • mancanza di sangue e di ossigeno al muscolo cardiaco, dovuta al restringimento dei vasi sanguigni
    • disturbi del ritmo cardiaco
    • infiammazione del fegato, in particolare dovuta alla riduzione del drenaggio biliare
    • ingiallimento della pelle, degli organi interni e/o del bianco degli occhi, causato dalla riduzione del drenaggio biliare
    • grave malattia cutanea con vesciche, non causata da alcun motivo apparente
    • depressione
    • disturbi visivi, in particolare nelle prime settimane di trattamento
    • diminuzione della conta delle piastrine nel sangue, che provoca ecchimosi e una tendenza al sanguinamento.
    • vomito
    • cefalea
    • battito del cuore irregolare

      Molto raro, può interessare fino a 1 persona su 10.000

    • bassi livelli di sodio nel sangue
    • acufene o tinnito
    • perdita del gusto
    • attacco cardiaco
    • infiammazione del pancreas
    • ridotta funzionalità renale
    • gravi malattie della pelle:

      • eruzione cutanea con febbre e vescicole
      • disturbo potenzialmente fatale a causa del quale lo strato superiore della pelle muore e si squama
      • malattie che inducono il sistema immunitario ad attaccare la pelle e gli organi interni
    • carenza di globuli rossi, causata da un incremento della loro scomposizione
    • carenza di globuli bianchi
    • carenza di alcuni globuli bianchi, accompagnata da improvvisa febbre alta, grave mal di gola e ulcere della bocca
    • danno del midollo osseo, che provoca una riduzione del midollo osseo e delle cellule del sangue
    • infiammazione dei vasi sanguigni con danno tissutale
    • reazioni allergiche
    • difficoltà respiratorie, compresi infiammazione dei polmoni e gonfiore causato da eccesso di liquidi.

      Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

    • basse concentrazioni di pigmento rosso nel sangue.

      Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

  5. COME CONSERVARE BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Benazepril Idroclorotiazide Sandoz

I principi attivi sono benazepril cloridrato e idroclorotiazide.

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Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di benazepril cloridrato e 25 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono: crospovidone, olio di ricino idrogenato, ipromellosa, lattosio monoidrato, macrogol 4000, cellulosa microcristallina, amido (mais) pregelatinizzato, silice a dispersione elevata, titanio diossido.

Descrizione dell’aspetto di Benazepril Idroclorotiazide Sandoz e contenuto della confezione

Le compresse di Benazepril Idroclorotiazide Sandoz sono rotonde, di colore da bianco a biancastro, rivestite con film, convesse, con una linea di frattura a croce su un lato.

Benazepril Idroclorotiazide Sandoz è disponibile in confezioni contenenti 14, 28, 42, 50 e 98 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)

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Produttore

SALUTAS Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee, 1

39179 Barleben (Germania)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri del EEA con le seguenti denominazioni:

Germania: Benazepril HEXAL® comp 20 mg/25 mg Filmtabletten

Italia: Benazepril Idroclorotiazide Sandoz 20 mg + 25 mg compresse rivestite con film Paesi Bassi: Benazepril HCl/Hydrochloorthiazide 20/25, filmomhulde tabletten 20 mg/25 mg

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Benazepril Idroclorotiazide Sandoz 10 mg+12,5 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
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foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Benazepril Idroclorotiazide Sandoz e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Benazepril Idroclorotiazide Sandoz
  3. Come prendere Benazepril Idroclorotiazide Sandoz
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Benazepril Idroclorotiazide Sandoz
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. CHE COS’È BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ E A CHE COSA SERVE

    Benazepril Idroclorotiazide Sandoz viene usato per trattare:

    • la pressione sanguigna elevata, che non può essere adeguatamente ridotta usando altri medicinali contenenti solo benazepril.

      Benazepril Idroclorotiazide Sandoz contiene due principi attivi. Benazepril, che appartiene al gruppo di medicinali chiamati ACE-inibitori, aiuta il cuore riducendo la pressione arteriosa e allargando i vasi sanguigni.

      Idroclorotiazide è un diuretico, che aumenta la produzione di urina.

  2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ

    Non prenda Benazepril Idroclorotiazide Sandoz:

    • Se è allergico a benazepril cloridrato, a idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
    • Se è allergico ad altri ACE-inibitori, come ramipril, o a derivati della sulfonamide (per lo più

      antibiotici, come sulfametossazolo)

    • Se non riesce a produrre urina
    • Se soffre di gravi problemi ai reni o al fegato
    • Se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren
    • Se in passato ha sofferto di gonfiore agli arti, viso, labbra, gola, bocca o lingua (angioedema) quando

      è stato trattato con altri medicinali appartenenti a un gruppo di medicinali chiamati ACE-inibitori o in qualsiasi altra circostanza

    • se soffre di una carenza di potassio o di sodio nel sangue
    • se presenta livelli elevati di acido urico nel sangue (gotta)
    • Se è in stato di gravidanza da più di tre mesi. (È meglio evitare Benazepril Idroclorotiazide Sandoz anche nella fase iniziale della gravidanza – vedere il paragrafo Gravidanza).

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico prima di prendere Benazepril Idroclorotiazide Sandoz:

    • se soffre di eccessiva perdita di liquidi dovuta a:

      • medicinali che aumentano la produzione di urina
      • dialisi
      • dieta a ridotto contenuto di sale
      • vomito o diarrea.

        All’inizio del trattamento potrebbe sperimentare un forte calo della pressione del sangue e manifestare sensazione di svenimento o stordimento.

    • se soffre di problemi al cuore, oltre a quello in trattamento. Questi comprendono i disturbi valvolari, il restringimento dei vasi sanguigni o l’ispessimento del muscolo del cuore

    • se soffre di disturbi al fegato o ai reni o restringimento dei vasi sanguigni diretti verso il rene.

      Non deve prendere questo medicinale se soffre di gravi problemi ai reni o al fegato. Vedere anche il paragrafo “Non prenda Benazepril Idroclorotiazide Sandoz”

    • se deve essere sottoposto ai seguenti tipi di trattamento:

      • dialisi con membrane ad alto flusso

      • rimozione del colesterolo con metodi simili alla dialisi o

      • terapie volte ad attenuare le tendenze alle reazioni allergiche.

        Informi il medico che sta prendendo Benazepril Idroclorotiazide Sandoz. Questi potrebbe voler cambiare il trattamento, allo scopo di prevenire una possibile reazione allergica.

    • se soffre di anamnesi di allergia
    • se soffre di una malattia che spinge il sistema immunitario ad attaccare la pelle e gli organi interni (lupus eritematoso sistemico)
    • se deve essere sottoposto a un’operazione con anestesia generale.

      Informi il medico che sta prendendo Benazepril Idroclorotiazide Sandoz

    • se soffre di diabete. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio del medicinale antidiabetico

    • se soffre di soffre di disturbi dell’assorbimento, della trasformazione e/o della conversione dei grassi.
    • se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:

      • un antagonista del recettore dell’angiotensina II" (AIIRA) (anche noti come sartani – per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
      • aliskiren

      Il medico può controllare la funzionalità dei suoi reni, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

      Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Benazepril Idroclorotiazide Sandoz”.

      Il medico controllerà regolarmente la sua funzionalità renale, i livelli di sali e di zuccheri e la sua conta ematica. Questo avverrà con frequenza ancora maggiore in caso di disturbi renali, diabete o di una malattia cutanea.

      Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza).

      Benazepril Idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).

      Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. È vietata un’assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate.

      Altri medicinali e Benazepril Idroclorotiazide Sandoz

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

      I seguenti medicinali in particolare possono influenzare o essere influenzati da Benazepril Idroclorotiazide Sandoz:

    • medicinali usati per il trattamento della pressione del sangue elevata, quali:

      • medicinali usati per allargare i vasi del sangue
      • metildopa
      • guanetidina
      • farmaci con principi attivi il cui nome termina con il suffisso “-ololo”
      • medicinali come nifedipina e verapamil, chiamati calcio-antagonisti
    • medicinali usati per aumentare la produzione di urina, come triamterene, amiloride e spironolattone

    • litio: un medicinale utilizzato per trattare la depressione

    • alcuni medicinali utilizzati per ridurre l’infiammazione o per prevenire il rigetto di organi dopo un trapianto, come prednisolone
    • ormone adrenocorticotropo: un medicinale usato per controllare la funzionalità della ghiandola

      surrenale

    • amfotericina B: un medicinale usato per il trattamento delle infezioni fungine

    • carbenoxolone: un medicinale utilizzato per il trattamento di ulcere e infiammazioni della gola

    • medicinali usati per il trattamento della debolezza del cuore, come digitossina

    • medicinali utilizzati per il trattamento del diabete, come insulina, gliclazide, metformina. Il medico potrebbe dover modificare il dosaggio di questi medicinali.

    • medicinali usati per il trattamento del dolore, delle infiammazioni o dei reumatismi, come

      ibuprofene e acido acetilsalicilico

    • medicinali utilizzati per ridurre i livelli di grasso nel sangue, quali colestiramina, colestipolo. Se utilizzati insieme, devono essere presi a qualche ora di distanza

    • allopurinolo: un medicinale usato per trattare la gotta

    • diazossido: un medicinale usato per aumentare i livelli di zucchero nel sangue

    • medicinali per il trattamento del cancro, come ciclofosfamide, metotressato

    • amantadina: un medicinale per trattare l’influenza, il morbo di Parkinson o disturbi simili

    • medicinali che agiscono contro l’acetilcolina, una sostanza prodotta dall’organismo. Questi medicinali vengono usati per diversi disturbi, come crampi addominali, spasmi muscolari e della vescica urinaria, capogiri, morbo di Parkinson e preparazione per l’anestesia. Alcuni esempi sono atropina e biperidene.

    • calcio e vitamina D

    • ciclosporina: un medicinale usato per prevenire e trattare il rigetto in seguito a trapianto, per il trattamento di gravi malattie cutanee e di gravi infiammazioni oculari o articolari

    • integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio.

    • oro per il trattamento dell’artrite reumatoide

    • carbamazepina (usata principalmente per il trattamento dell’epilessia e del disturbo bipolare)

      Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni:

      Se sta assumendo un antagonista del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Benazepril Idroclorotiazide Sandoz” e “Avvertenze e precauzioni”).

      Benazepril Idroclorotiazide Sandoz con cibi, bevande e alcol

      L’assunzione di alcol non è raccomandata, poiché può aumentare il rischio di un forte calo della pressione del sangue.

      Gravidanza e allattamento

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

      Gravidanza

      Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Benazepril Idroclorotiazide Sandoz prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Benazepril Idroclorotiazide Sandoz.

      Benazepril Idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato durante la gravidanza, e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

      Allattamento

      Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento.

      Benazepril Idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato in donne che stanno allattando al seno.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Alcune persone in trattamento con Benazepril Idroclorotiazide Sandoz hanno manifestato capogiri e stanchezza. Se si verifica uno di questi effetti, non guidi veicoli e non utilizzi macchinari (vedere il paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”).

      Benazepril Idroclorotiazide Sandoz contiene lattosio

      Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

  3. COME PRENDERE BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Dosaggio negli adulti

    • Dose iniziale abituale: ½ compressa una volta al giorno.

      Il medico modificherà il dosaggio in base alla sua risposta al trattamento. Il medico può aumentare la dose a una compressa una volta al giorno dopo 3-4 settimane e in seguito fino a 2 compresse al giorno, se necessario.

    • Dose massima: 2 compresse due volte al giorno Pazienti con problemi renali o pazienti di 65 anni e oltre

      Il medico aggiusterà la dose in base alla sua risposta al trattamento.

      I pazienti con gravi problemi renali in corso di trattamento con medicinali atti ad aumentare la produzione di urina devono prendere benazepril in combinazione con altre sostanze. Vedere anche il paragrafo 2, “Non prenda Benazepril Idroclorotiazide Sandoz”.

      Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni

      Questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti, a causa dell’insufficiente esperienza d’uso in questa fascia di età.

      Istruzioni per la divisione della compressa

      Disporre la compressa su una superficie solida, con la linea di frattura rivolta verso l’alto. Dividere la compressa esercitando una delicata pressione con il pollice.

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      Modalità di impiego

      Prenda Benazepril Idroclorotiazide Sandoz alla stessa ora tutti i giorni, preferibilmente al mattino, con un bicchiere d’acqua.

      Durata della terapia

      Il medico deciderà la durata della terapia.

      Se prende più Benazepril Idroclorotiazide Sandoz di quanto deve

      Contatti immediatamente il medico, che deciderà quali ulteriori misure adottare.

      I sintomi di sovradosaggio sono:

    • brusco calo della pressione del sangue
    • squilibrio idrico e minerale
    • disturbi del ritmo del cuore
    • crampi muscolari
    • capogiri
    • nausea
    • sonnolenza.

      Se dimentica di prendere Benazepril Idroclorotiazide Sandoz

      Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Continui a prendere Benazepril Idroclorotiazide Sandoz come prescritto, al solito orario.

      Se interrompe il trattamento con Benazepril Idroclorotiazide Sandoz

      Non smetta di prendere Benazepril Idroclorotiazide Sandoz senza il permesso del medico, perché la brusca interruzione di Benazepril Idroclorotiazide Sandoz può aumentare la pressione sanguigna.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati elencati di seguito si riferiscono a Benazepril Idroclorotiazide Sandoz e ai gruppi medicinali di entrambi i principi attivi.

    Smetta di prendere Benazepril Idroclorotiazide Sandoz e informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso del più vicino ospedale se manifesta uno qualsiasi dei seguenti gravi effetti indesiderati

    • eruzione cutanea, prurito, gonfiore delle estremità, del viso, delle labbra, della bocca o della gola che

      può causare difficoltà nella deglutizione o respirazione (angioedema).

      Gli effetti indesiderati possono verificarsi con le seguenti frequenze Comune, può interessare fino a 1 persona su 10

    • palpitazioni
    • caduta della pressione del sangue quando ci si alza in piedi velocemente, che provoca capogiri e stordimento
    • disturbi gastrici e intestinali
    • eruzione cutanea
    • vampate (per es. al viso)
    • prurito
    • aumento della sensibilità alla luce
    • minzione frequente
    • tosse
    • difficoltà respiratorie
    • mal di testa
    • capogiri
    • stanchezza
    • orticaria e altre forme di eruzione cutanea
    • perdita dell’appetito
    • lieve nausea
    • impotenza
    • vomito.

      Raro, può interessare fino a 1 persona su 1000

    • pressione del sangue bassa
    • dolore toracico
    • diarrea
    • costipazione
    • nausea
    • dolore addominale
    • bassi livelli di potassio nel sangue
    • aumento di urea nel sangue
    • aumento delle concentrazioni di creatinina sierica, un prodotto di scomposizione proveniente dal tessuto muscolare
    • aumento delle concentrazioni di acido urico nel sangue
    • sonnolenza
    • insonnia
    • nervosismo
    • sensazione di svenimento
    • ansia
    • sensazioni anomale, quali pizzicore, formicolio e prurito su braccia o gambe
    • dolori o infiammazione alle articolazioni
    • dolori muscolari
    • dolore nei muscoli scheletrici
    • mancanza di sangue e di ossigeno al muscolo cardiaco, dovuta al restringimento dei vasi sanguigni
    • disturbi del ritmo cardiaco
    • infiammazione del fegato, in particolare dovuta alla riduzione del drenaggio biliare
    • ingiallimento della pelle, degli organi interni e/o del bianco degli occhi, causato dalla riduzione del drenaggio biliare
    • grave malattia cutanea con vesciche, non causata da alcun motivo apparente
    • depressione
    • disturbi visivi, in particolare nelle prime settimane di trattamento
    • diminuzione della conta delle piastrine nel sangue, che provoca ecchimosi e una tendenza al sanguinamento.
    • vomito
    • cefalea
    • battito del cuore irregolare

      Molto raro, può interessare fino a 1 persona su 10.000

    • bassi livelli di sodio nel sangue
    • acufene o tinnito
    • perdita del gusto
    • attacco cardiaco
    • infiammazione del pancreas
    • ridotta funzionalità renale
    • gravi malattie della pelle:

      • eruzione cutanea con febbre e vescicole
      • disturbo potenzialmente fatale a causa del quale lo strato superiore della pelle muore e si squama
      • malattie che inducono il sistema immunitario ad attaccare la pelle e gli organi interni
    • carenza di globuli rossi, causata da un incremento della loro scomposizione
    • carenza di globuli bianchi
    • carenza di alcuni globuli bianchi, accompagnata da improvvisa febbre alta, grave mal di gola e ulcere della bocca
    • danno del midollo osseo, che provoca una riduzione del midollo osseo e delle cellule del sangue
    • infiammazione dei vasi sanguigni con danno tissutale
    • reazioni allergiche
    • difficoltà respiratorie, compresi infiammazione dei polmoni e gonfiore causato da eccesso di liquidi.

      Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

    • basse concentrazioni di pigmento rosso nel sangue.

    Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

  5. COME CONSERVARE BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Benazepril Idroclorotiazide Sandoz

I principi attivi sono benazepril cloridrato e idroclorotiazide.

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di benazepril cloridrato e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono: crospovidone, olio di ricino idrogenato, ipromellosa, lattosio monoidrato, macrogol 4000, cellulosa microcristallina, amido (mais) pregelatinizzato, silice a dispersione elevata, titanio diossido, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Benazepril Idroclorotiazide Sandoz e contenuto della confezione

Le compresse di Benazepril Idroclorotiazide Sandoz sono rotonde, rosa, rivestite con film, convesse, con una linea di frattura su un lato.

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Benazepril Idroclorotiazide Sandoz è disponibile in confezioni contenenti 14, 28, 42, 50 e 98 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)

Produttore

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SALUTAS Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee, 1

39179 Barleben (Germania)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri del EEA con le seguenti denominazioni:

Germania: Benazepril HEXAL® comp 10 mg/12,5 mg Filmtabletten

Italia: Benazepril Idroclorotiazide Sandoz 10 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film Paesi Bassi: Benazepril HCl/Hydrochloorthiazide 10/12.5, filmomhulde tabletten 10 mg/12,5

mg

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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