Cosentyx Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Cosentyx


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

<.. image removed ..>

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cosentyx 150 mg polvere per soluzione iniettabile Secukinumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Cos’è Cosentyx e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare Cosentyx
    3. Come usare Cosentyx
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Cosentyx
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Cos’è Cosentyx e a cosa serve

      Cosentyx contiene il principio attivo secukinumab. Secukinumab è un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e legano specificatamente determinate proteine presenti nell’organismo.

      Cosentyx appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’interleuchina (IL). Questo medicinale agisce neutralizzando l’attività di una proteina chiamata IL-17A, che è presente in livelli aumentati in malattie come la psoriasi, l’artrite psoriasica e la spondilite anchilosante.

      Cosentyx è indicato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

      • Psoriasi a placche
      • Artrite psoriasica
      • Spondilite anchilosante

        Psoriasi a placche

        Cosentyx è usato per il trattamento di una patologia della cute chiamata “psoriasi a placche” che causa infiammazione della pelle. Cosentyx riduce l’infiammazione e altri sintomi della malattia. Cosentyx è usato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave.

        L’uso di Cosentyx nella psoriasi a placche le apporterà beneficio che si manifesta con miglioramento delle manifestazioni cutanee riducendo sintomi quali ispessimento cutaneo, prurito e dolore.

        Artrite psoriasica

        Cosentyx è usato per il trattamento di una condizione chiamata “artrite psoriasica”. Questa condizione è una malattia infiammatoria delle articolazioni, spesso accompagnata da psoriasi. Se ha l’artrite psoriasica attiva, le verranno somministrati prima altri medicinali. Se non dovesse rispondere in maniera adeguata a questi medicinali, le sarà somministrato Cosentyx per ridurre i segni e i sintomi dell’artrite psoriasica attiva, migliorare la funzionalità fisica e rallentare il danno alla cartilagine e all’osso delle articolazioni coinvolte nella malattia.

        Cosentyx è usato negli adulti con artrite psoriasica attiva e può essere usato da solo o in associazione con un altro medicinale chiamato metotrexato.

        L’uso di Cosentyx nell’artrite psoriasica le apporterà beneficio riducendo i segni e i sintomi della malattia, rallentando il danno alla cartilagine e all’osso delle articolazioni coinvolte e migliorando la sua capacità di svolgere le normali attività quotidiane.

        Spondilite anchilosante

        Cosentyx è usato per il trattamento di una condizione chiamata “spondilite anchilosante”. Questa condizione è una malattia infiammatoria che colpisce principalmente la colonna vertebrale causando infiammazione delle articolazioni vertebrali. Se ha la spondilite anchilosante, le verranno somministrati prima altri medicinali. Se non dovesse rispondere in maniera adeguata a questi medicinali, le sarà somministrato Cosentyx per ridurre i segni e i sintomi della malattia, ridurre l’infiammazione e migliorare la sua funzione fisica.

        Cosentyx è usato negli adulti con spondilite anchilosante attiva.

        L’uso di Cosentyx nella spondilite anchilosante le apporterà beneficio riducendo i segni e i sintomi della malattia e migliorando la sua funzione fisica.

    2. Cosa deve sapere prima di usare Cosentyx Non usi Cosentyx:

      • se è allergico a secukinumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

        Se pensa di poter essere allergico, chieda parere al medico prima di usare Cosentyx.

      • se ha un’infezione attiva che il medico considera importante.

        Avvertenze e precauzioni

        Parli con il medico o il farmacista prima di usare Cosentyx:

      • se ha in corso un’infezione
      • se ha infezioni a lungo termine (croniche) o ripetute.
      • se ha la tubercolosi.
      • se ha la malattia di Crohn.
      • se ha la colite ulcerosa.
      • se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato durante il trattamento con Cosentyx.
      • se sta ricevendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi, come un altro immunosoppressore o fototerapia con luce ultravioletta (UV).

        Attenzione alle infezioni e alle reazioni allergiche

        Potenzialmente Cosentyx può causare gravi effetti indesiderati, incluse infezioni e reazioni allergiche. Deve prestare attenzione ai segni di queste condizioni mentre è in trattamento con Cosentyx.

        Interrompa l’uso di Cosentyx e informi il medico o chieda aiuto medico immediatamente se osserva un qualsiasi segno indicativo di una possibile infezione grave o di reazione allergica. Tali segni sono elencati nel paragrafo 4 sotto “Effetti indesiderati gravi”.

        Bambini e adolescenti

        Cosentyx non è raccomandato per il trattamento di bambini e adolescenti (di età inferiore ai 18 anni) perchè non è stato studiato in questo gruppo di età.

        Altri medicinali e Cosentyx

        Informi il medico o il farmacista:

      • se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
      • se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato. Non le devono essere somministrati certi tipi di vaccini (vaccini vivi) mentre sta usando Cosentyx.

        Gravidanza, allattamento e fertilità

        Informi il medico prima di usare Cosentyx:

      • E’ preferibile evitare l’uso di Cosentyx in gravidanza. Gli effetti del medicinale in donne in gravidanza non sono noti. Se è in età fertile, le sarà consigliato di evitare una gravidanza e dovrà usare un adeguato metodo contraccettivo durante l’uso di Cosentyx e per almeno 20 settimane dopo l’ultima dose di Cosentyx. Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
      • Informi il medico se sta allattando o prevede di allattare. Lei e il medico dovrete decidere se allattare o utilizzare Cosentyx. Non può fare entrambe le cose. Dopo l’uso di Cosentyx non deve allattare al seno per almeno 20 settimane dopo l’ultima dose.

        Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

        Cosentyx ha influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

    3. Come usare Cosentyx

      Cosentyx è somministrato mediante un’iniezione sotto la cute (iniezione per via sottocutanea) da un operatore sanitario.

      Si accerti di discutere con il medico quando dovrà sottoporsi alle iniezioni e alle successive visite di controllo.

      Per istruzioni dettagliate su come ricostituire e iniettare Cosentyx, vedere “Istruzioni per l’uso di Cosentyx polvere per soluzione iniettabile” alla fine di questo foglio illustrativo.

      Quanto Cosentyx viene somministrato e per quanto tempo

      Il medico deciderà di quanto Cosentyx ha bisogno e per quanto tempo.

      Psoriasi a placche

      • La dose raccomandata è 300 mg mediante iniezione per via sottocutanea.
      • Ogni dose di 300 mg è somministrata mediante due iniezioni da 150 mg.

        Dopo la prima dose, settimanalmente le saranno somministrate ulteriori iniezioni alle settimane 1, 2, 3 e 4 seguite da iniezioni mensili. A ciascun tempo riceverà una dose di 300 mg somministrata mediante due iniezioni di 150 mg.

        Artrite psoriasica

        Per i pazienti con artrite psoriasica che hanno anche la psoriasi a placche da moderata a severa o per i pazienti che non rispondono in maniera adeguata a medicinali chiamati bloccanti del fattore di necrosi tumorale (TNF):

      • La dose raccomandata è 300 mg per iniezione sottocutanea.
      • Ogni dose di 300 mg è somministrata mediante due iniezioni da 150 mg.

        Dopo la prima dose, riceverà con frequenza settimanale ulteriori iniezioni alle settimane 1, 2, 3 e 4 seguite da iniezioni mensili. Per ciascuna somministrazione riceverà una dose di 300 mg mediante due iniezioni di 150 mg.

        Per gli altri pazienti con artrite psoriasica:

      • La dose raccomandata è 150 mg per iniezione sottocutanea.

        Dopo la prima dose, settimanalmente le saranno somministrate ulteriori iniezioni alle settimane 1, 2, 3 e 4 seguite da iniezioni mensili.

        In base alla sua risposta, il medico può aumentare la dose a 300 mg. Spondilite anchilosante

      • La dose raccomandata è 150 mg per iniezione sottocutanea.

        Dopo la prima dose, settimanalmente le saranno somministrate ulteriori iniezioni alle settimane 1, 2, 3 e 4 seguite da iniezioni mensili.

        Cosentyx viene utilizzato per un trattamento a lungo termine. Il medico controllerà regolarmente la sua condizione per verificare che il trattamento stia avendo l’effetto desiderato.

        Se usa più Cosentyx di quanto deve

        Se ha ricevuto più Cosentyx di quanto deve o la dose è stata somministrata prima di quanto è previsto dalla prescrizione medica, informi il medico.

        Se dimentica di usare Cosentyx

        Se ha dimenticato un’iniezione di Cosentyx, informi il medico.

        Se interrompe il trattamento con Cosentyx

        Non è pericoloso interrompere l’uso di Cosentyx. Tuttavia, se interrompe il trattamento, i sintomi della psoriasi, dell’artrite psoriasica o della spondilite anchilosante possono ripresentarsi.

        Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

    4. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Effetti indesiderati gravi

      Interrompa l’uso di Cosentyx e informi il medico o chieda aiuto medico immediatamente, se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

      Possibili infezioni gravi – i segni possono includere:

      • febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna
      • sensazione di stanchezza o di respiro corto, tosse persistente
      • pelle calda, arrossata e dolente, o un’eruzione cutanea dolorosa e con vesciche
      • bruciore quando urina.

        Reazione allergica grave– i segni possono includere:

      • difficoltà a respirare o a deglutire
      • pressione del sangue bassa che può causare capogiri o sensazione di testa leggera
      • gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola
      • grave prurito della pelle, con arrossamento cutaneo o ponfi in rilievo. Il medico deciderà se e quando potrà iniziare di nuovo il trattamento.

        Altri effetti indesiderati

        La maggioranza dei seguenti effetti indesiderati è di grado lieve o moderato. Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati diventa grave, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.

        Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

        • Infezioni delle vie respiratorie superiori con sintomi come mal di gola e naso che cola (nasofaringite, rinite)

          Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

        • herpes labiale (herpes orale)
        • diarrea
        • naso gocciolante (rinorrea)

          Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

        • mughetto (candidiasi orale)
        • segni di bassi livelli di globuli bianchi, come febbre, mal di gola o ulcere della bocca secondarie a infezioni (neutropenia)
        • piede d’atleta (tinea pedis)
        • infezione dell’orecchio esterno (otite esterna)
        • secrezione oculare con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite)
        • eruzione cutanea pruriginosa (orticaria)

          Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

        • grave reazione allergica con shock (reazione anafilattica)

          Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

        • infezioni fungine della pelle e delle membrane mucose (compresa candidiasi esofagea)

          Segnalazione degli effetti indesiderati

          Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    5. Come conservare Cosentyx

      Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.” o sul flaconcino dopo “EXP”.

      Prima della ricostituzione: Conservare il flaconcino in frigorifero tra 2°C e 8°C.

      Dopo la ricostituzione: La soluzione può essere usata immediatamente o può essere conservata tra 2°C e 8°C per un totale di 24 ore. Non congelare. La soluzione deve essere somministrata entro un’ora dopo averla rimossa dalla conservazione tra 2°C e 8°C.

      Questo medicinale è monouso. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.

    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    Cosa contiene Cosentyx

  • Il principio attivo è secukinumab. Ogni flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene 150 mg di secukinumab. Dopo ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene 150 mg di secukinumab.
  • Gli altri componenti sono saccarosio, L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato e polisorbato 80.

Descrizione dell’aspetto di Cosentyx e contenuto della confezione

Cosentyx polvere per soluzione iniettabile è una polvere solida di colore bianco contenuta in un flaconcino di vetro. Non usare se la polvere liofilizzata non si è completamente disciolta o se il liquido contiene particelle molto evidenti, è torbido o è chiaramente bruno. Cosentyx è fornito in una confezione contenente un flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irlanda

Produttore

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Pubblicità

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics” Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per l’uso di Cosentyx polvere per soluzione iniettabile

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici e agli operatori sanitari.

Conservi il flaconcino di polvere in frigorifero tra 2°C e 8°C.

Il flaconcino monouso contiene 150 mg di secukinumab da ricostituire con acqua per preparazioni iniettabili. Non usi il flaconcino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul flaconcino. Se è scaduto, restituisca alla farmacia l’intera confezione.

Pubblicità

La preparazione della soluzione per l’iniezione sottocutanea deve essere fatta senza interruzioni e con la certezza di usare una tecnica asettica. Il tempo di preparazione dalla foratura del tappo fino alla fine della ricostituzione richiede in media 20 minuti e non deve superare i 90 minuti.

Segua le seguenti istruzioni per preparare Cosentyx 150 mg polvere per soluzione iniettabile:

Istruzioni per la ricostituzione di Cosentyx 150 mg polvere per soluzione iniettabile:

  1. Portare il flaconcino di polvere a temperatura ambiente e assicurarsi che l’acqua per preparazioni iniettabili sia a temperatura ambiente.
  2. Prelevare poco più di 1,0 ml di acqua per preparazioni iniettabili in una siringa monouso, graduata, da 1 ml e aggiustare a 1,0 ml.
  3. Rimuovere il cappuccio di plastica dal flaconcino.
  4. Inserire l’ago della siringa nel flaconcino contenente la polvere attraverso il centro del tappo di gomma e ricostituire la polvere iniettando lentamente 1,0 ml di acqua per preparazioni iniettabili dentro il flaconcino. Il flusso di acqua per preparazioni iniettabili deve essere diretto verso la polvere.

    <.. image removed ..>

  5. Ruotare il flaconcino con un angolo di circa 45 gradi e far girare delicatamente tra le dita per 1 minuto circa. Non agitare e capovolgere il flaconcino.

    <.. image removed ..>

  6. Lasciare riposare il flaconcino a temperatura ambiente per un minimo di 10 minuti per permettere la dissoluzione. Da notare che può verificarsi la formazione di schiuma nella soluzione.
  7. Ruotare il flaconcino con un angolo di circa 45 gradi e far girare delicatamente tra le dita per 1 minuto circa. Non agitare o capovolgere il flaconcino.

    <.. image removed ..>

  8. Lasciare riposare il flaconcino a temperatura ambiente per 5 minuti. La soluzione risultante deve essere limpida. Il suo colore può variare da incolore a leggermente giallo. Non usare se la polvere liofilizzata non si è completamente disciolta o se il liquido contiene particelle facilmente visibili, è torbido o è chiaramente marrone.
  9. Preparare il numero necessario di flaconcini (2 flaconcini per la dose di 300 mg).

Dopo la preparazione, la soluzione iniettabile per via sottocutanea può essere utilizzata immediatamente o può essere conservata a 2°C – 8°C per un totale di 24 ore. Non congelare. Dopo la conservazione a 2°C – 8°C, la soluzione deve essere portata a temperatura ambiente per circa

20 minuti prima della somministrazione. La soluzione deve essere somministrata entro un’ora dopo averla rimossa dalla conservazione tra 2°C e 8°C.

Istruzioni per la somministrazione della soluzione di Cosentyx

  1. Inclinare il flaconcino con un angolo di circa 45 gradi e inserire la punta dell’ago completamente in fondo alla soluzione dentro il flaconcino quando si preleva la soluzione nella siringa. NON capovolgere il flaconcino.

    <.. image removed ..>

  2. Con attenzione prelevare poco più di 1,0 ml della soluzione iniettabile per via sottocutanea dal flaconcino in una siringa da 1 ml, graduata, monouso mediante l’uso di un ago adeguato

    (21G x 2″). Questo ago sarà usato solo per il trasferimento di Cosentyx nella siringa monouso. Preparare il numero di siringhe necessarie (2 siringhe per la dose di 300 mg).

  3. Con l’ago rivolto verso l’alto, picchiettare delicatamente la siringa per spingere le bolle d’aria verso la parte superiore.

    <.. image removed ..>

  4. Sostituire l’ago presente sulla siringa con un ago di 27G x ½″.

    <.. image removed ..>

  5. Rimuovere le bolle d’aria e portare lo stantuffo alla tacca di 1,0 ml.
  6. Pulire la sede di iniezione con un tampone imbevuto di alcool.
  7. Iniettare la soluzione di Cosentyx per via sottocutanea nella parte anteriore delle cosce, nel basso addome (tranne l’area di 5 centimetri attorno all’ombelico) o nella zona esterna della parte superiore delle braccia. Scegliere una sede differente per ogni nuova iniezione. Non iniettare in aree dove la pelle è sensibile, presenta dei lividi, è arrossata, desquamata o indurita. Evitare le aree dove sono presenti cicatrici o smagliature.

    <.. image removed ..>

  8. La soluzione residua nel flaconcino non deve essere utilizzata e deve essere eliminata in conformità alla normativa locale. I flaconcini sono monouso. Eliminare le siringhe usate in un contenitore per materiale tagliente (contenitore richiudibile, resistente alle forature). Per la salute e la sicurezza sua e degli altri, gli aghi e le siringhe usate non devono mai essere riutilizzati.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cosentyx 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Secukinumab

<.. image removed ..>

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Cos’è Cosentyx e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare Cosentyx
    3. Come usare Cosentyx
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Cosentyx
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Cos’è Cosentyx e a cosa serve

      Cosentyx contiene il principio attivo secukinumab. Secukinumab è un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e legano specificatamente determinate proteine presenti nell’organismo.

      Cosentyx appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’interleuchina (IL). Questo medicinale agisce neutralizzando l’attività di una proteina chiamata IL-17A, che è presente in livelli aumentati in malattie come la psoriasi, l’artrite psoriasica e la spondilite anchilosante.

      Cosentyx è indicato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

      • Psoriasi a placche
      • Artrite psoriasica
      • Spondilite anchilosante

        Psoriasi a placche

        Cosentyx è usato per il trattamento di una patologia della cute chiamata “psoriasi a placche” che causa infiammazione della pelle. Cosentyx riduce l’infiammazione e altri sintomi della malattia. Cosentyx è usato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave.

        L’uso di Cosentyx nella psoriasi a placche le apporterà beneficio che si manifesta con miglioramento delle manifestazioni cutanee riducendo sintomi quali ispessimento cutaneo, prurito e dolore.

        Artrite psoriasica

        Cosentyx è usato per il trattamento di una condizione chiamata “artrite psoriasica”. Questa condizione è una malattia infiammatoria delle articolazioni, spesso accompagnata da psoriasi. Se ha l’artrite psoriasica attiva, le verranno somministrati prima altri medicinali. Se non dovesse rispondere in maniera adeguata a questi medicinali, le sarà somministrato Cosentyx per ridurre i segni e i sintomi dell’artrite psoriasica attiva, migliorare la funzionalità fisica e rallentare il danno alla cartilagine e all’osso delle articolazioni coinvolte nella malattia.

        Cosentyx è usato negli adulti con artrite psoriasica attiva e può essere usato da solo o in associazione con un altro medicinale chiamato metotrexato.

        L’uso di Cosentyx nell’artrite psoriasica le apporterà beneficio riducendo i segni e i sintomi della malattia, rallentando il danno alla cartilagine e all’osso delle articolazioni coinvolte e migliorando la sua capacità di svolgere le normali attività quotidiane.

        Spondilite anchilosante

        Cosentyx è usato per il trattamento di una condizione chiamata “spondilite anchilosante”. Questa condizione è una malattia infiammatoria che colpisce principalmente la colonna vertebrale causando infiammazione delle articolazioni vertebrali. Se ha la spondilite anchilosante, le verranno somministrati prima altri medicinali. Se non dovesse rispondere in maniera adeguata a questi medicinali, le sarà somministrato Cosentyx per ridurre i segni e i sintomi della malattia, ridurre l’infiammazione e migliorare la sua funzione fisica.

        Cosentyx è usato negli adulti con spondilite anchilosante attiva.

        L’uso di Cosentyx nella spondilite anchilosante le apporterà beneficio riducendo i segni e i sintomi della malattia e migliorando la sua funzione fisica.

    2. Cosa deve sapere prima di usare Cosentyx Non usi Cosentyx:

      • se è allergico a secukinumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

        Se pensa di poter essere allergico, chieda parere al medico prima di usare Cosentyx.

      • se ha un’infezione attiva che il medico considera importante.

        Avvertenze e precauzioni

        Parli con il medico o il farmacista prima di usare Cosentyx:

      • se ha in corso un’infezione
      • se ha infezioni a lungo termine (croniche) o ricorrenti.
      • se ha la tubercolosi.
      • se ha mai avuto una reazione allergica al lattice.
      • se ha la malattia di Crohn.
      • se ha la colite ulcerosa.
      • se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato durante il trattamento con Cosentyx.
      • se sta ricevendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi, come un altro immunosoppressore o fototerapia con luce ultravioletta (UV).

        Attenzione alle infezioni e alle reazioni allergiche

        Potenzialmente Cosentyx può causare gravi effetti indesiderati, incluse infezioni e reazioni allergiche. Deve prestare attenzione ai segni di queste condizioni mentre è in trattamento con Cosentyx.

        Interrompa l’uso di Cosentyx e informi il medico o chieda aiuto medico immediatamente se osserva un qualsiasi segno indicativo di una possibile infezione grave o di reazione allergica. Tali segni sono elencati nel paragrafo 4 sotto “Effetti indesiderati gravi”.

        Bambini e adolescenti

        Cosentyx non è raccomandato per il trattamento di bambini e adolescenti (di età inferiore ai 18 anni) perchè non è stato studiato in questo gruppo di età.

        Altri medicinali e Cosentyx

        Informi il medico o il farmacista:

      • se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
      • se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato. Non le devono essere somministrati certi tipi di vaccini (vaccini vivi) mentre sta usando Cosentyx.

        Gravidanza, allattamento e fertilità

        Informi il medico prima di usare Cosentyx:

      • E’ preferibile evitare l’uso di Cosentyx in gravidanza. Gli effetti del medicinale in donne in gravidanza non sono noti. Se è in età fertile, le sarà consigliato di evitare una gravidanza e dovrà usare un adeguato metodo contraccettivo durante l’uso di Cosentyx e per almeno 20 settimane dopo l’ultima dose di Cosentyx. Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
      • Informi il medico se sta allattando o prevede di allattare. Lei e il medico dovrete decidere se allattare o utilizzare Cosentyx. Non può fare entrambe le cose. Dopo l’uso di Cosentyx non deve allattare al seno per almeno 20 settimane dopo l’ultima dose.

        Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

        Cosentyx ha influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

    3. Come usare Cosentyx

      Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.

      Cosentyx è somministrato mediante un’iniezione sotto la cute (iniezione per via sottocutanea). Lei e il suo medico dovete decidere se deve iniettarsi Cosentyx da solo.

      E’ importante non tentare di effettuare da solo l’iniezione finchè non le sia stato insegnato come fare dal medico, dall’infermiere o dal farmacista. Anche la persona che l’assiste può farle l’iniezione di Cosentyx dopo un appropriato training.

      Per istruzioni dettagliate su come ricostituire e iniettare Cosentyx, vedere “Istruzioni per l’uso di Cosentyx siringa preriempita” alla fine di questo foglio illustrativo.

      Quanto Cosentyx viene somministrato e per quanto tempo

      Il medico deciderà di quanto Cosentyx ha bisogno e per quanto tempo.

      Psoriasi a placche

      • La dose raccomandata è 300 mg mediante iniezione per via sottocutanea.
      • Ogni dose di 300 mg è somministrata mediante due iniezioni da 150 mg.

        Dopo la prima dose, settimanalmente le saranno somministrate ulteriori iniezioni alle settimane 1, 2, 3 e 4 seguite da iniezioni mensili. A ciascun tempo riceverà una dose di 300 mg somministrata mediante due iniezioni di 150 mg.

        Artrite psoriasica

        Per i pazienti con artrite psoriasica che hanno anche la psoriasi a placche da moderata a severa o per i pazienti che non rispondono in maniera adeguata a medicinali chiamati bloccanti del fattore di necrosi tumorale (TNF):

      • La dose raccomandata è 300 mg per iniezione sottocutanea.
      • Ogni dose di 300 mg è somministrata mediante due iniezioni da 150 mg.

        Dopo la prima dose, riceverà con frequenza settimanale ulteriori iniezioni alle settimane 1, 2, 3 e 4 seguite da iniezioni mensili. Per ciascuna somministrazione riceverà una dose di 300 mg mediante due iniezioni di 150 mg.

        Per gli altri pazienti con artrite psoriasica:

      • La dose raccomandata è 150 mg per iniezione sottocutanea.

        Dopo la prima dose, settimanalmente le saranno somministrate ulteriori iniezioni alle settimane 1, 2, 3 e 4 seguite da iniezioni mensili.

        In base alla sua risposta, il medico può aumentare la dose a 300 mg. Spondilite anchilosante

      • La dose raccomandata è 150 mg per iniezione sottocutanea.

        Dopo la prima dose, settimanalmente le saranno somministrate ulteriori iniezioni alle settimane 1, 2, 3 e 4 seguite da iniezioni mensili.

        Cosentyx viene utilizzato per un trattamento a lungo termine. Il medico controllerà regolarmente la sua condizione per verificare che il trattamento stia avendo l’effetto desiderato.

        Se usa più Cosentyx di quanto deve

        Se ha ricevuto più Cosentyx di quanto deve o la dose è stata somministrata prima di quanto è previsto dalla prescrizione medica, informi il medico.

        Se dimentica di usare Cosentyx

        Se ha dimenticato di iniettarsi una dose di Cosentyx, la somministri non appena si accorge della dimenticanza. Quindi informi il medico per discutere quando deve iniettarsi la dose successiva.

        Se interrompe il trattamento con Cosentyx

        Non è pericoloso interrompere l’uso di Cosentyx. Tuttavia, se interrompe il trattamento, i sintomi della psoriasi, dell’artrite psoriasica o della spondilite anchilosante possono ripresentarsi.

        Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

    4. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Effetti indesiderati gravi Interrompa l’uso di Cosentyx e informi il medico o chieda aiuto medico immediatamente, se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

      Possibili infezioni gravi – i segni possono includere:

      • febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna
      • sensazione di stanchezza o di respiro corto, tosse persistente
      • pelle calda, arrossata e dolente, o un’eruzione cutanea dolorosa e con vesciche
      • bruciore quando urina.

        Reazione allergica grave– i segni possono includere:

      • difficoltà a respirare o a deglutire
      • pressione del sangue bassa che può causare capogiri o sensazione di testa leggera
      • gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola
      • grave prurito della pelle, con arrossamento cutaneo o ponfi in rilievo. Il medico deciderà se e quando potrà iniziare di nuovo il trattamento.

        Altri effetti indesiderati

        La maggioranza dei seguenti effetti indesiderati è di grado lieve o moderato. Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati diventa grave, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.

        Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

        • Infezioni delle vie respiratorie superiori con sintomi come mal di gola e naso che cola (nasofaringite, rinite)

          Comuni (può interessare fino a 1 persona su 10):

        • herpes labiale (herpes orale)
        • diarrea
        • naso gocciolante (rinorrea)

          Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

        • mughetto (candidiasi orale)
        • segni di bassi livelli di globuli bianchi, come febbre, mal di gola o ulcere della bocca secondarie a infezioni (neutropenia)
        • piede d’atleta (tinea pedis)
        • infezione dell’orecchio esterno (otite esterna)
        • secrezione oculare con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite)
        • eruzione cutanea pruriginosa (orticaria)

          Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

        • grave reazione allergica con shock (reazione anafilattica)

          Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

        • infezioni fungine della pelle e delle membrane mucose (compresa candidiasi esofagea)

          Segnalazione degli effetti indesiderati

          Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    5. Come conservare Cosentyx

      Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale:

      • dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.” o sull’etichetta della siringa

        dopo “EXP”.

      • se il liquido contiene particelle facilmente visibili, è torbido o è chiaramente marrone.

        Conservare la siringa sigillata nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare in frigorifero tra 2°C e 8°C. Non congelare. Non agitare.

        Se necessario, Cosentyx può essere lasciato fuori dal frigorifero una sola volta per un periodo della durata massima di 4 giorni a temperatura ambiente, non superiore a 30°C.

        Questo medicinale è monouso. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.

    6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Cosentyx

  • Il principio attivo è secukinumab. Ogni siringa preriempita contiene 150 mg di secukinumab.
  • Gli altri componenti sono trealosio diidrato, L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, L-metionina, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Cosentyx e contenuto della confezione

Cosentyx soluzione iniettabile è un liquido limpido. Il suo colore può variare da incolore a leggermente giallo. Non usare se il liquido contiene particelle molto evidenti, è torbido o è chiaramente bruno. Cosentyx è disponibile in confezioni singole contenenti 1 o 2 siringhe preriempite e in confezioni multiple contenenti 6 (3 confezioni da 2) siringhe preriempite. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irlanda

Produttore

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Pubblicità

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics” Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Pubblicità

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per l’uso della siringa preriempita di Cosentyx

Leggere INTERAMENTE le presenti istruzioni prima di praticare l’iniezione. E’ importante non tentare di autoiniettarsi il medicinale finchè non sarà adeguatamente istruito dal medico, dall’infermeriere o dal farmacista. La confezione contiene una siringa (siringhe) preriempita (e) Cosentyx sigillata(e) singolarmente in un blister di plastica.

Aspetto della siringa preriempita di Cosentyx

Dispositivo di

protezione della siringa

Impugnatura

Stantuffo

Cappuccio copriago

Finestra di osservazione,

etichetta e data di scadenza

Alette del dispositivo

di protezione della siringa

Estremità dello

stantuffo

Pubblicità

Dopo l’iniezione del medicinale, si attiva il dispositivo di protezione dell’ago della siringa. Questo è progettato per contribuire a tutelare da ferite accidentali da puntura di ago gli operatori sanitari, i pazienti che si autosomministrano l’iniezione, i medici e i prescrittori del medicinale e coloro che assistono i pazienti nell’operazione.

<.. image removed ..>

Cosa necessita per l’iniezione:

  • Tampone imbevuto di alcool.
  • Batuffolo di cotone o garza.
  • Contenitore per lo smaltimento di materiale tagliente.

    Importanti informazioni di sicurezza

    Attenzione: Tenere la siringa fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    1. Il cappuccio copriago della siringa può contenere gomma naturale (lattice) che non deve essere maneggiata da individui sensibili a questa sostanza.
    2. Non aprire la confezione esterna sigillata fino al momento di utilizzare questo medicinale.
    3. Non usare questo medicinale se il sigillo sulla scatola esterna o il sigillo del blister sono danneggiati in quanto l’uso potrebbe non essere sicuro.
    4. Non lasciare mai la siringa incostudita dove altri potrebbero danneggiarla.
    5. Non agitare la siringa.
    6. Fare attenzione a non toccare le alette di sicurezza della siringa prima dell’uso. Toccandole, la sicurezza della siringa potrebbe essere attivata precocemente.
    7. Non rimuovere il cappuccio protettivo dell’ago finchè non è pronto per l’iniezione.
    8. La siringa non può essere riutilizzata. Eliminare la siringa immediatamente dopo l’uso in un contenitore per lo smaltimento di materiali taglienti.

    Conservazione della siringa preriempita di Cosentyx

    1. Conservare questo medicinale sigillato nella sua scatola per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare in frigorifero tra 2°C e 8°C. NON CONGELARE.
    2. Prima di preparare la siringa per l’iniezione, ricordarsi di tirarla fuori dal frigorifero e lasciare che raggiunga la temperatura ambiente (15-30 minuti).
    3. Non usi la siringa dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.” o sull’etichetta della siringa dopo “EXP”. Se è scaduta, restituisca alla farmacia l’intera confezione.

      La sede di iniezione

      <.. image removed ..>

      La sede dell’iniezione corrisponde al punto del corpo in cui verrà utilizzata la siringa.

      • La sede raccomandata è la parte anteriore delle cosce. Può anche usare il basso addome non l’area di

        5 centimetri intorno all’ombelico

      • Scegliere una sede differente ogni volta che si pratica l’iniezione.
      • Non praticare l’iniezione in aree in cui la cute è sensibile, presenta lividi, è arrossata, desquamata o indurita. Evitare le aree dove sono presenti cicatrici o smagliature

    <.. image removed ..>

    Se l’iniezione è effettuata da chi l’assiste, può essere usata anche la parte superiore esterna delle braccia.

    Preparazione della siringa preriempita di Cosentyx pronta per l’uso

    Nota: Per una dose di 300 mg, preparare 2 siringhe preriempite e iniettare il contenuto di entrambe.

    1. Tirare fuori dal frigorifero la confezione contenente la siringa e lasciarla chiusa per circa 15-30 minuti in modo che raggiunga la temperatura ambiente.
    2. Lavarsi accuratamente le mani con sapone e acqua quando si è pronti per l’uso della siringa.
    3. Pulire la sede di iniezione con un tampone imbevuto di alcool.
    4. Rimuovere la siringa dalla scatola ed estrarla dal blister.
    5. Ispezionare la siringa. Il liquido deve essere limpido. Il suo colore può variare da incolore a leggermente giallo. Potrebbe vedere delle bolle d’aria di piccole dimensioni, questo è normale. NON USARE se il liquido contiene particelle facilmente visibili, è torbido o è chiaramente marrone. NON USARE se la siringa è danneggiata. In tutti questi casi, restituisca alla farmacia l’intera confezione.

    Come usare la siringa preriempita di Cosentyx

    <.. image removed ..>

    Rimuovere con attenzione il cappuccio protettivo copriago dalla siringa e gettarlo via. E’ possibile che una goccia di liquido fuoriesca dalla punta dell’ago. Questo è normale.

    <.. image removed ..>

    Pizzicare delicatamente la pelle della sede di iniezione e inserire l’ago come illustrato. Spingere l’ago in profondità per assicurare che tutto il medicinale sia somministrato.

    Tenere la siringa come illustrato. Premere lentamente lo stantuffo fino in fondo in modo che la testa dello stantuffo sia tra le alette di protezione della siringa.

    Continuare a mantenere premuto lo stantuffo mantenendo la siringa in posizione per 5 secondi.

    Tenere lo stantuffo continuamente premuto mentre si estrae con attenzione l’ago dalla sede di iniezione.

    Rilasciare lentamente lo stantuffo per consentire alla protezione della siringa di coprire automaticamente l’ago esposto.

    Potrebbe verificarsi un leggero sanguinamento nella sede dell’iniezione. In tal caso si può premere un batuffolo di cotone o una garza sulla sede dell’iniezione e tenerlo per 10 secondi. Non strofinare la sede di iniezione. Se necessario, è possibile coprire la sede dell’iniezione con un piccolo cerotto.

    <.. image removed ..>

    Istruzione per lo smaltimento

    Smaltire la siringa utilizzata riponendola in un apposito contenitore per materiale tagliente (contenitore richiudibile, resistente alle forature). Per la salute e per la sicurezza sua e degli altri, gli aghi e le siringhe usate non devono mai essere riutilizzati.

    Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

    Cosentyx 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

    Secukinumab

    <.. image removed ..>

    Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

    Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

    • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
    • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
    • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
    • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

      Contenuto di questo foglio:

      1. Cos’è Cosentyx e a cosa serve
      2. Cosa deve sapere prima di usare Cosentyx
      3. Come usare Cosentyx
      4. Possibili effetti indesiderati
      5. Come conservare Cosentyx
      6. Contenuto della confezione e altre informazioni

      1. Cos’è Cosentyx e a cosa serve

        Cosentyx contiene il principio attivo secukinumab. Secukinumab è un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e legano specificatamente determinate proteine presenti nell’organismo.

        Cosentyx appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’interleuchina (IL). Questo medicinale agisce neutralizzando l’attività di una proteina chiamata IL-17A, che è presente in livelli aumentati in malattie come la psoriasi, l’artrite psoriasica e la spondilite anchilosante.

        Cosentyx è indicato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

  • Psoriasi a placche
  • Artrite psoriasica
  • Spondilite anchilosante

    Psoriasi a placche

    Cosentyx è usato per il trattamento di una patologia della cute chiamata “psoriasi a placche” che causa infiammazione della pelle. Cosentyx riduce l’infiammazione e altri sintomi della malattia. Cosentyx è usato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave.

    L’uso di Cosentyx nella psoriasi a placche le apporterà beneficio che si manifesta con miglioramento delle manifestazioni cutanee riducendo sintomi quali ispessimento cutaneo, prurito e dolore.

    Artrite psoriasica

    Cosentyx è usato per il trattamento di una condizione chiamata “artrite psoriasica”. Questa condizione è una malattia infiammatoria delle articolazioni, spesso accompagnata da psoriasi. Se ha l’artrite psoriasica attiva, le verranno somministrati prima altri medicinali. Se non dovesse rispondere in maniera adeguata a questi medicinali, le sarà somministrato Cosentyx per ridurre i segni e i sintomi dell’artrite psoriasica attiva, migliorare la funzionalità fisica e rallentare il danno alla cartilagine e all’osso delle articolazioni coinvolte nella malattia.

    Cosentyx è usato negli adulti con artrite psoriasica attiva e può essere usato da solo o in associazione con un altro medicinale chiamato metotrexato.

    L’uso di Cosentyx nell’artrite psoriasica le apporterà beneficio riducendo i segni e i sintomi della malattia, rallentando il danno alla cartilagine e all’osso delle articolazioni coinvolte e migliorando la sua capacità di svolgere le normali attività quotidiane.

    Spondilite anchilosante

    Cosentyx è usato per il trattamento di una condizione chiamata “spondilite anchilosante”. Questa condizione è una malattia infiammatoria che colpisce principalmente la colonna vertebrale causando infiammazione delle articolazioni vertebrali. Se ha la spondilite anchilosante, le verranno somministrati prima altri medicinali. Se non dovesse rispondere in maniera adeguata a questi medicinali, le sarà somministrato Cosentyx per ridurre i segni e i sintomi della malattia, ridurre l’infiammazione e migliorare la sua funzione fisica.

    Cosentyx è usato negli adulti con spondilite anchilosante attiva.

    L’uso di Cosentyx nella spondilite anchilosante le apporterà beneficio riducendo i segni e i sintomi della malattia e migliorando la sua funzione fisica.

    1. Cosa deve sapere prima di usare Cosentyx Non usi Cosentyx:

  • se è allergico a secukinumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

    Se pensa di poter essere allergico, chieda parere al medico prima di usare Cosentyx.

  • se ha un’infezione attiva che il medico considera importante.

    Avvertenze e precauzioni

    Parli con il medico o il farmacista prima di usare Cosentyx:

  • se ha in corso un’infezione
  • se ha infezioni a lungo termine (croniche) o ricorrenti.
  • se ha la tubercolosi.
  • se ha mai avuto una reazione allergica al lattice.
  • se ha la malattia di Crohn.
  • se ha la colite ulcerosa.
  • se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato durante il trattamento con Cosentyx.
  • se sta ricevendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi, come un altro immunosoppressore o fototerapia con luce ultravioletta (UV).

    Attenzione alle infezioni e alle reazioni allergiche

    Potenzialmente Cosentyx può causare gravi effetti indesiderati, incluse infezioni e reazioni allergiche. Deve prestare attenzione ai segni di queste condizioni mentre è in trattamento con Cosentyx.

    Interrompa l’uso di Cosentyx e informi il medico o chieda aiuto medico immediatamente se osserva un qualsiasi segno indicativo di una possibile infezione grave o di reazione allergica. Tali segni sono elencati nel paragrafo 4 sotto “Effetti indesiderati gravi”.

    Bambini e adolescenti

    Cosentyx non è raccomandato per il trattamento di bambini e adolescenti (di età inferiore ai 18 anni) perchè non è stato studiato in questo gruppo di età.

    Altri medicinali e Cosentyx

    Informi il medico o il farmacista:

  • se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
  • se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato. Non le devono essere somministrati certi tipi di vaccini (vaccini vivi) mentre sta usando Cosentyx.

    Gravidanza, allattamento e fertilità

    Informi il medico prima di usare Cosentyx:

  • E’ preferibile evitare l’uso di Cosentyx in gravidanza. Gli effetti del medicinale in donne in gravidanza non sono noti. Se è in età fertile, le sarà consigliato di evitare una gravidanza e dovrà usare un adeguato metodo contraccettivo durante l’uso di Cosentyx e per almeno 20 settimane dopo l’ultima dose di Cosentyx. Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
  • Informi il medico se sta allattando o prevede di allattare. Lei e il medico dovrete decidere se allattare o utilizzare Cosentyx. Non può fare entrambe le cose. Dopo l’uso di Cosentyx non deve allattare al seno per almeno 20 settimane dopo l’ultima dose.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Cosentyx ha influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

    1. Come usare Cosentyx

      Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.

      Cosentyx è somministrato mediante un’iniezione sotto la cute (iniezione per via sottocutanea). Lei e il suo medico dovete decidere se deve iniettarsi Cosentyx da solo.

      E’ importante non tentare di effettuare da solo l’iniezione finchè non le sia stato insegnato come fare dal medico, dall’infermiere o dal farmacista. Anche la persona che l’assiste può farle l’iniezione di Cosentyx dopo un appropriato training.

      Per istruzioni dettagliate su come ricostituire e iniettare Cosentyx, vedere “Istruzioni per l’uso di Cosentyx penna SensoReady” alla fine di questo foglio illustrativo.

      Quanto Cosentyx viene somministrato e per quanto tempo

      Il medico deciderà di quanto Cosentyx ha bisogno e per quanto tempo.

      Psoriasi a placche

  • La dose raccomandata è 300 mg mediante iniezione per via sottocutanea.
  • Ogni dose di 300 mg è somministrata mediante due iniezioni da 150 mg.

    Dopo la prima dose, settimanalmente le saranno somministrate ulteriori iniezioni alle settimane 1, 2, 3 e 4 seguite da iniezioni mensili. A ciascun tempo riceverà una dose di 300 mg somministrata mediante due iniezioni di 150 mg.

    Artrite psoriasica

    Per i pazienti con artrite psoriasica che hanno anche la psoriasi a placche da moderata a severa o per i pazienti che non rispondono in maniera adeguata a medicinali chiamati bloccanti del fattore di necrosi tumorale (TNF):

  • La dose raccomandata è 300 mg per iniezione sottocutanea.
  • Ogni dose di 300 mg è somministrata mediante due iniezioni da 150 mg.

    Dopo la prima dose, riceverà con frequenza settimanale ulteriori iniezioni alle settimane 1, 2, 3 e 4 seguite da iniezioni mensili. Per ciascuna somministrazione riceverà una dose di 300 mg mediante due iniezioni di 150 mg.

    Per gli altri pazienti con artrite psoriasica:

  • La dose raccomandata è 150 mg per iniezione sottocutanea.

    Dopo la prima dose, settimanalmente le saranno somministrate ulteriori iniezioni alle settimane 1, 2, 3 e 4 seguite da iniezioni mensili.

    In base alla sua risposta, il medico può aumentare la dose a 300 mg. Spondilite anchilosante

  • La dose raccomandata è 150 mg per iniezione sottocutanea.

    Dopo la prima dose, settimanalmente le saranno somministrate ulteriori iniezioni alle settimane 1, 2, 3 e 4 seguite da iniezioni mensili.

    Cosentyx viene utilizzato per un trattamento a lungo termine. Il medico controllerà regolarmente la sua condizione per verificare che il trattamento stia avendo l’effetto desiderato.

    Se usa più Cosentyx di quanto deve

    Se ha ricevuto più Cosentyx di quanto deve o la dose è stata somministrata prima di quanto è previsto dalla prescrizione medica, informi il medico.

    Se dimentica di usare Cosentyx

    Se ha dimenticato di iniettarsi una dose di Cosentyx, la somministri non appena si accorge della dimenticanza. Quindi informi il medico per discutere quando deve iniettarsi la dose successiva.

    Se interrompe il trattamento con Cosentyx

    Non è pericoloso interrompere l’uso di Cosentyx. Tuttavia, se interrompe il trattamento, i sintomi della psoriasi, dell’artrite psoriasica o della spondilite anchilosante possono ripresentarsi.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

    1. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Effetti indesiderati gravi Interrompa l’uso di Cosentyx e informi il medico o chieda aiuto medico immediatamente, se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

      Possibili infezioni gravi – i segni possono includere:

  • febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna
  • sensazione di stanchezza o di respiro corto, tosse persistente
  • pelle calda, arrossata e dolente, o un’eruzione cutanea dolorosa e con vesciche
  • bruciore quando urina.

    Reazione allergica grave– i segni possono includere:

  • difficoltà a respirare o a deglutire
  • pressione del sangue bassa che può causare capogiri o sensazione di testa leggera
  • gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola
  • grave prurito della pelle, con arrossamento cutaneo o ponfi in rilievo. Il medico deciderà se e quando potrà iniziare di nuovo il trattamento.

    Altri effetti indesiderati

    La maggioranza dei seguenti effetti indesiderati è di grado lieve o moderato. Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati diventa grave, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.

    Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

    • Infezioni delle vie respiratorie superiori con sintomi come mal di gola e naso che cola (nasofaringite, rinite)

      Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

    • herpes labiale (herpes orale)
    • diarrea
    • naso gocciolante (rinorrea)

      Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

    • mughetto (candidiasi orale)
    • segni di bassi livelli di globuli bianchi, come febbre, mal di gola o ulcere della bocca secondarie a infezioni (neutropenia)
    • piede d’atleta (tinea pedis)
    • infezione dell’orecchio esterno (otite esterna)
    • secrezione oculare con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite)
    • eruzione cutanea pruriginosa (orticaria)

      Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

    • grave reazione allergica con shock (reazione anafilattica)

      Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

    • infezioni fungine della pelle e delle membrane mucose (compresa candidiasi esofagea)

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

      1. Come conservare Cosentyx

        Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

        Non usi questo medicinale:

  • dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.” o sull’etichetta della penna dopo “EXP”.
  • se il liquido contiene particelle facilmente visibili, è torbido o è chiaramente marrone.

    Conservare la penna sigillata nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare in frigorifero tra 2°C e 8°C. Non congelare. Non agitare.

    Se necessario, Cosentyx può essere lasciato fuori dal frigorifero una sola volta per un periodo della durata massima di 4 giorni a temperatura ambiente, non superiore a 30°C.

    Questo medicinale è monouso. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.

    1. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Cosentyx

    • Il principio attivo è secukinumab. Ogni penna preriempita contiene 150 mg di secukinumab.
    • Gli altri componenti sono trealosio diidrato, L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, L-metionina, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

      Descrizione dell’aspetto di Cosentyx e contenuto della confezione

      Cosentyx soluzione iniettabile è un liquido limpido. Il suo colore può variare da incolore a leggermente giallo. Non usare se il liquido contiene particelle molto evidenti, è torbido o è chiaramente bruno. Cosentyx è disponibile in confezioni singole contenenti 1 o 2 penne preriempite e in confezioni multiple contenenti 6 (3 confezioni da 2) penne preriempite. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

      Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

      Novartis Europharm Limited Vista Building

      Elm Park, Merrion Road Dublin 4

      Irlanda

      Produttore

      Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

      D-90429 Nuremberg Germania

      Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

      België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

      Lietuva

      SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

      България

      Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

      Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

      Česká republika

      Novartis s.r.o.

      Tel: +420 225 775 111

      Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

      Danmark

      Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

      Malta

      Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

      Deutschland

      Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

      Nederland

      Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111

      Eesti

      SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

      Norge

      Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

      Ελλάδα

      Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

      Österreich

      Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

      España

      Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

      Polska

      Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

      France

      Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

      Portugal

      Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

      Hrvatska

      Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

      România

      Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

      Ireland

      Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

      Slovenija

      Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

      Ísland

      Vistor hf.

      Sími: +354 535 7000

      Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

      Italia

      Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

      Suomi/Finland

      Novartis Finland Oy

      Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

      Κύπρος

      Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

      Sverige

      Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

      Latvija

      SIA “Novartis Baltics” Tel: +371 67 887 070

      United Kingdom

      Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

      Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

      Altre fonti d’informazioni

      Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

      Istruzioni per l’uso della penna SensoReady di Cosentyx

      <.. image removed ..>

      Cosentyx penna SensoReady 150 mg Soluzione iniettabile in una penna preriempita Secukinumab

      Istruzioni per l’uso per il paziente

      Leggere INTERAMENTE queste istruzioni prima di effettuare l’iniezione.

      Queste istruzioni sono un aiuto per praticare correttamente l’iniezione mediante l’uso della penna SensoReady di Cosentyx.

      E’ importante non tentare di effettuare l’iniezione da soli finchè non sarà adeguatamente istruito dal medico, dall’infermiere o dal farmacista.

      Aspetto della penna SensoReady di Cosentyx:

      Conservare la penna confezionata in frigorifero tra 2°C e 8°C e tenerla fuori dalla portata dei bambini.

      Penna SensoReady di Cosentyx mostrata con il cappuccio rimosso. Non rimuovere il cappuccio fino a quando non è pronto per l’iniezione.

      • Non congelare la penna.

      • Non agitare la penna.

      • Non usare la penna se è stata fatta cadere senza cappuccio.

    Per un’iniezione più confortevole, tolga la penna dal frigorifero 15-30 minuti prima dell’iniezione per consentire di raggiungere la temperatura ambiente.

    Cosa necessita per l’iniezione:

    Incluso nella confezione:

    <.. image removed ..>

    Una penna SensoReady di Cosentyx nuova e non usata (per una dose di 300 mg sono necessarie 2 penne).

    Non incluso nella confezione:

  • Tamponi imbevuti di alcool.

    <.. image removed ..>

  • Batuffolo di cotone o garza.
  • Contenitore per lo smaltimento di materiali taglienti.

Prima dell’iniezione:

<.. image removed ..>

<.. image removed ..>

Iniezione:

1. Importanti controlli di sicurezza prima dell’iniezione:

Il liquido deve essere limpido. Il suo colore può variare da incolore a leggermente giallo.

Non usare se il liquido contiene particelle facilmente visibili, è torbido o è chiaramente marrone. Potrebbe vedere delle piccole bolle d’aria, questo è normale.

Non usare la penna dopo la data di scadenza. Non usare se il sigillo di sicurezza è stato aperto.

Contattare il farmacista se la penna non soddisfa uno qualsiasi di questi

controlli.

2a. Scelta della sede di iniezione:

  • La sede raccomandata è la parte anteriore delle cosce. Può anche usare il basso addome ma non l’area di 5 centimetri intorno all’ombelico.
  • Scegliere una sede differente per ogni nuova iniezione.
  • Non iniettare in aree dove la pelle è sensibile, sono presenti lividi, è arrossata, desquamata o indurita. Evitare le aree dove sono presenti cicatrici o smagliature.

    2b. Solo per le persone che si occupano del paziente e gli operatori sanitari:

  • Se l’iniezione le viene somministrata da una persona che l’assiste o dagli operatori sanitari, può essere effettuata anche nella parte superiore esterna delle braccia.

    1. Pulizia della sede di iniezione:

  • Lavarsi le mani con sapone e acqua calda.
  • Con un movimento circolare, pulire la sede di iniezione con un tampone imbevuto di alcool. Lasciare asciugare prima di effettuare l’iniezione.
  • Non toccare di nuovo l’area pulita prima di effettuare l’iniezione.

<.. image removed ..>

  1. Rimozione del cappuccio:

    • Rimuovere il cappuccio solo quando si è pronti per l’uso della penna.
    • Svitare il cappuccio nella direzione delle frecce.
    • Una volta che è stato rimosso, gettare il cappuccio. Non tentare di rimettere il cappuccio.
    • Usare la penna entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio.

    <.. image removed ..>

  2. Posizione della penna:

    • Tenere la penna a 90 gradi rispetto alla sede di iniezione pulita.

    <.. image removed ..>

    Corretto Non corretto

    DA LEGGERE PRIMA DI ESEGUIRE L’INIEZIONE.

    Durante l’iniezione sentirà 2 click sonori.

    Il primo click indica che l’iniezione è iniziata. Diversi secondi più tardi un secondo click indicherà che l’iniezione è quasi completata.

    Deve continuare a tenere saldamente la penna contro la pelle fino a quando non vedrà un indicatore verde riempire la finestra e interrompere il suo movimento.

  3. Iniziare l’iniezione:

    • Premere con fermezza la penna contro la pelle per iniziare l’iniezione.
    • Il primo click indica che l’iniezione è iniziata.
    • Continuare a mantenere la penna con fermezza contro la pelle.

    • L’indicatore verde mostra lo stato di avanzamento dell’iniezione.

  4. Completare l’iniezione:

    • Attendere il suono del secondo click. Questo indica che l’iniezione è quasi completata.
    • Controllare che l’indicatore verde riempia la finestra e si sia fermato.
    • La penna può essere ora rimossa.

    Dopo l’iniezione:

    <.. image removed ..>

  5. Controllare che l’indicatore verde riempia la finestra:

    • Questo significa che il medicinale è stato somministrato. Contattare il medico se l’indicatore verde non è visibile.
    • Potrebbe verificarsi un leggero sanguinamento nella sede dell’iniezione. In tal caso si può premere un batuffolo di cotone o una garza sulla sede dell’iniezione e tenerlo per 10 secondi. Non strofinare la sede di iniezione. Se necessario è possibile coprire la sede dell’iniezione con un piccolo cerotto.

    <.. image removed ..>

  6. Smaltire la penna SensoReady di Cosentyx:

  • Smaltire la penna utilizzata riponendola in un apposito contenitore per materiale tagliente (es. un contenitore richiudibile, resistente alle forature o similari).
  • Non tentare mai di riutilizzare la penna.
Pubblicità

One comment

  1. Ti potrebbero interessare anche:

  2. sono sei mesi che sto facendo la cura con Cosentyx, da tre mesi ho notato che ho sempre reazioni allergiche tipo prurito e molto calore nel corpo , pensate sia colpa del Cosentyx, gradideri un vostro consiglio.
    Anticipatamente ringrazio

    cesare marulla

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *