Darunavir Doc Generici: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Darunavir Doc Generici Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

DARUNAVIR DOC Generici 75 mg compresse rivestite con film DARUNAVIR DOC Generici 150 mg compresse rivestite con film DARUNAVIR DOC Generici 300 mg compresse rivestite con film DARUNAVIR DOC Generici 600 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos'è DARUNAVIR DOC Generici e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere DARUNAVIR DOC Generici
    3. Come prendere DARUNAVIR DOC Generici
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare DARUNAVIR DOC Generici
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è DARUNAVIR DOC Generici e a cosa serve Che cos’è DARUNAVIR DOC Generici?

    DARUNAVIR DOC Generici contiene il principio attivo darunavir. DARUNAVIR DOC Generici è un medicinale antiretrovirale, impiegato nel trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV). Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della proteasi. DARUNAVIR DOC Generici agisce riducendo la quantità di HIV nell’organismo, migliorando il sistema immunitario e riducendo il rischio di sviluppo delle malattie correlate all’infezione da HIV.

    A che cosa serve?

    DARUNAVIR DOC Generici è impiegato nel trattamento degli adulti e dei bambini di età uguale o superiore a 3 anni e di peso corporeo di almeno 15 kg (chilogrammi) affetti da infezione da HIV che hanno già utilizzato altri medicinali antiretrovirali.

    DARUNAVIR DOC Generici deve essere preso in associazione a una dose bassa di ritonavir e ad altri medicinali anti- HIV. Il medico discuterà con lei dell’associazione di medicinali migliore per lei.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere DARUNAVIR Non prenda DARUNAVIR

    • Se è allergico a darunavir, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o a ritonavir.
    • Se ha gravi problemi di fegato (epatici). Chieda consiglio al medico, se non è sicuro della gravità della malattia al fegato. È possibile che occorra effettuare ulteriori analisi.

    Non associ DARUNAVIR DOC Generici a nessuno dei seguenti medicinali

    Se sta assumendo uno di questi medicinali, chieda al medico come passare ad un altro medicinale.

    Medicinale

    Scopo del medicinale

    Avanafil

    per il trattamento della disfunzione erettile

    Astemizolo o terfenadina

    per il trattamento dei sintomi allergici

    Triazolam e midazolam orale (assunto per bocca)

    utilizzato per favorire il sonno e/o ridurre l’ansia

    Cisapride

    per il trattamento di alcuni disturbi dello stomaco

    Colchicina (se ha problemi ai reni e/o al fegato)

    per il trattamento della gotta

    Pimozide, quetiapina o sertindolo

    per il trattamento di disturbi psichiatrici

    Alcaloidi della segale cornuta come

    ergotamina, diidroergotamina, ergometrina e

    per il trattamento dell’emicrania o della cefalea (mal di testa)

    Amiodarone, bepridile, dronedarone, chinidina, ranolazina e lidocaina sistemica

    per il trattamento di alcuni problemi cardiaci, ad esempio anomalie del battito cardiaco

    Lovastatina e simvastatina

    per abbassare i livelli di colesterolo

    Rifampicina

    per il trattamento di alcune infezioni, come la tubercolosi

    Associazione di lopinavir/ritonavir

    questo medicinale anti-HIV appartiene alla stessa classe di DARUNAVIR

    Alfuzosina

    per trattare l’ipertrofia prostatica

    Sildenafil

    per trattare la pressione sanguigna alta nella circolazione polmonare

    Ticagrelor

    per aiutare a bloccare l’aggregazione delle piastrine nel trattamento dei pazienti con una

    Non associare DARUNAVIR DOC Generici con prodotti contenenti Erba di San Giovanni

    (Hypericum perforatum).

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere DARUNAVIR DOC Generici.

    DARUNAVIR DOC Generici non è una cura per l’infezione da HIV. Lei può ancora trasmettere l’HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall’effetto della terapia antiretrovirale. Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone.

    Le persone che assumono DARUNAVIR DOC Generici possono anche sviluppare infezioni o altre malattie associate all’infezione da HIV. Occorre tenersi regolarmente in contatto con il medico.

    I pazienti che assumono DARUNAVIR DOC Generici possono sviluppare eruzione cutanea. Raramente l’eruzione cutanea può divenire grave o potenzialmente rischiosa per la vita. Contatti il medico ogni volta che sviluppa un’eruzione cutanea.

    Nei pazienti che assumono DARUNAVIR DOC Generici e raltegravir (per l’infezione da HIV), i rash (generalmente lievi o moderati) possono verificarsi più frequentemente che in pazienti che assumono ciascun medicinale separatamente.

    Darunavir è stato somministrato ad un limitato numero di pazienti di età pari o superiore ai 65 anni. Se appartiene a questo gruppo di età, consulti il medico, prima di assumere DARUNAVIR DOC Generici.

    Informi il medico in merito alla sua situazione PRIMA e DURANTE il trattamento

    Si assicuri di controllare i seguenti punti e comunichi al medico se uno di questi la riguarda.

    • Informi il medico se ha avuto problemi di fegato in precedenza, inclusa epatite B o C. Il medico può valutare la gravità della sua malattia epatica prima di decidere se somministrarle DARUNAVIR DOC Generici.
    • Informi il medico se ha il diabete. DARUNAVIR DOC Generici può aumentare i livelli di zuccheri nel sangue.
    • Informi immediatamente il medico se nota eventuali sintomi di infezione (ad esempio ingrossamento dei linfonodi e febbre). In alcuni pazienti con stadio avanzato dell’infezione da HIV e una storia di infezione opportunistica, possono insorgere segni e sintomi di infiammazione da precedenti infezioni subito dopo l’inizio del trattamento anti-HIV. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo, che consente all’organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza dare sintomi evidenti.
    • In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato l'assunzione dei medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.
    • Informi il medico se ha l’emofilia. DARUNAVIR DOC Generici può aumentare il rischio di emorragie.
    • Informi il medico se è allergico ai sulfamidici (utilizzati per trattare alcune infezioni).
    • Informi il medico se nota qualche problema di tipo muscoloscheletrico. Alcuni pazienti che assumono un’associazione di medicinali antiretrovirali possono sviluppare una malattia ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dal mancato afflusso di sangue all’osso). Alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia possono essere la durata dell’uso degli antiretrovirali in associazione, l’uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunodepressione, un alto indice di massa corporea. Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, dolori e fitte (specialmente all’anca, al ginocchio e alle spalle) e difficoltà dei movimenti. Se nota qualcuno di questi sintomi informi immediatamente il medico.

    Bambini

    DARUNAVIR DOC Generici non è indicato per l’uso nei bambini sotto i 3 anni di età o che pesano meno di 15 kg (chilogrammi).

    Altri medicinali e DARUNAVIR DOC Generici

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.

    Esistono dei medicinali che non devono essere associati a DARUNAVIR DOC Generici. Sono stati elencati in precedenza sotto il titolo “Non associ DARUNAVIR DOC Generici a nessuno dei seguenti medicinali”.

    Nella maggior parte dei casi, DARUNAVIR DOC Generici può essere associato a medicinali anti- HIV che appartengono a un’altra classe [ad esempio gli NRTI (inibitori nucleosidici della transcrittasi inversa), gli NNRTI (inibitori non nucleosidici della transcrittasi inversa), gli antagonisti CCR5 e gli FI (inibitori della fusione]. Darunavir in associazione con ritonavir non è stato studiato con tutti gli PI (inibitori della proteasi) e non deve essere utilizzato con gli altri PI dell’HIV. In alcuni casi potrebbe essere necessario modificare la dose di altri medicinali. Quindi informi sempre il medico se sta assumendo altri medicinali anti-HIV e segua attentamente le istruzioni del medico su quali medicinali può assumere.

    Gli effetti di DARUNAVIR DOC Generici possono essere ridotti se assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Informi il medico se prende:

    Questo non è un elenco completo dei medicinali. Informi il medico su tutti i medicinali che sta assumendo.

    DARUNAVIR DOC Generici con cibi e bevande

    Vedere paragrafo 3 “Come prendere DARUNAVIR DOC Generici”.

    Gravidanza e allattamento

    Informi immediatamente il medico se è in corso una gravidanza o se sta allattando al seno. Le donne in gravidanza o le madri che allattano al seno non devono assumere DARUNAVIR DOC Generici, a meno che non ricevano specifiche istruzioni dal medico. Si raccomanda alle donne con infezione da HIV di non allattare al seno i neonati, sia per la possibilità di trasmettere ai bambini l’infezione da HIV attraverso il latte materno, sia per gli effetti non noti sui bambini.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Non usi macchinari né guidi se avverte capogiri dopo l’assunzione di DARUNAVIR DOC Generici.

    Le compresse di DARUNAVIR DOC Generici 300 mg/600 mg contengono giallo tramonto FCF (E110) che può provocare reazioni allergiche.

  3. Come prendere DARUNAVIR DOC Generici

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Anche se si sente meglio, non interrompa l’assunzione di DARUNAVIR DOC Generici e ritonavir senza parlarne con il medico.

    Dopo l’inizio della terapia, non si deve modificare la dose, la forma di dosaggio o sospendere la

    terapia senza le istruzioni del medico.

    Dose per gli adulti che non hanno mai assunto medicinali antiretrovirali (lo stabilirà il medico) Possono essere necessari dosaggi diversi di DARUNAVIR DOC Generici che non possono essere somministrati con queste compresse da 75 mg/150mg/300mg/600mg. Sono disponibili altri dosaggi di DARUNAVIR DOC Generici.

    Dose per gli adulti che hanno assunto in precedenza medicinali antiretrovirali (lo stabilirà il medico)

    Le dosi sono:

    • 600 milligrammi di DARUNAVIR DOC Generici (2 compresse contenenti 300 milligrammi di DARUNAVIR DOC Generici, o una compressa contenente 600 milligrammi di DARUNAVIR DOC Generici) insieme a 100 milligrammi di ritonavir, due volte al giorno

      Oppure

    • 800 milligrammi di DARUNAVIR DOC Generici (2 compresse contenenti 400 milligrammi di DARUNAVIR o 1 compressa contenente 800 milligrammi di DARUNAVIR) insieme a 150 mg di cobicistat o a 100 milligrammi di ritonavir, una volta al giorno. Le compresse da 400 milligrammi e da 800 milligrammi di DARUNAVIR DOC Generici devono essere usate solo per costruire il regime da 800 milligrammi una volta al giorno.

      Discuta con il medico qual è la dose più corretta.

      Istruzioni per gli adulti

    • Assuma DARUNAVIR DOC Generici sempre con ritonavir. DARUNAVIR DOC Generici non agisce adeguatamente senza ritonavir.
    • Al mattino assuma 600 milligrammi di DARUNAVIR DOC Generici (2 compresse contenenti 300 milligrammi di DARUNAVIR DOC Generici, o una compressa contenente 600 milligrammi di DARUNAVIR DOC Generici) insieme a 100 milligrammi di ritonavir.
    • Alla sera assuma 600 milligrammi di DARUNAVIR DOC Generici (2 compresse contenenti 300 milligrammi di DARUNAVIR o 1 compressa contenente 600 milligrammi di DARUNAVIR) insieme a 100 milligrammi di ritonavir.
    • Assuma DARUNAVIR DOC Generici con il cibo. DARUNAVIR DOC Generici non agisce adeguatamente senza cibo. Il tipo di cibo assunto non è importante.
    • Ingoi le compresse con una bevanda come acqua o latte.
    • DARUNAVIR DOC Generici 75 milligrammi e 150 milligrammi compresse sono state sviluppate per l’uso nei bambini, ma possono essere usate in alcuni casi anche negli adulti.

      Dose per bambini di età uguale o superiore a 3 anni e di peso corporeo pari ad almeno

      15 chilogrammi che non hanno assunto in precedenza medicinali antiretrovirali (il medico del bambino determinerà questa condizione)

      Il medico calcolerà di volta in volta la giusta dose giornaliera sulla base del peso corporeo del bambino (vedere tabella seguente). Questa dose non deve eccedere la dose raccomandata per gli adulti, che è di 800 milligrammi di DARUNAVIR DOC Generici insieme a 100 milligrammi di ritonavir una volta al giorno.

      Il medico la informerà su quante compresse di DARUNAVIR DOC Generici e quanto ritonavir (capsule, compresse o soluzione) deve prendere il bambino.

      Peso

      Una dose di DARUNAVIR DOC Generici è

      Una dose di ritonavira è

      tra 15 e 30 chilogrammi

      600 milligrammi

      100 milligrammi

      tra 30 e 40 chilogrammi

      675 milligrammi

      100 milligrammi

      più di 40 chilogrammi

      800 milligrammi

      100 milligrammi

      a ritonavir soluzione orale: 80 milligrammi per millilitro

      Dose per bambini di età uguale o superiore a 3 anni e di peso corporeo pari ad almeno 15 kg (chilogrammi) che hanno assunto in precedenza medicinali antiretrovirali (il medico del bambino determinerà questa condizione)

      Il medico calcolerà la dose adatta basandosi sul peso del bambino (vedere la tabella sottostante). Il medico stabilirà se è appropriata per il bambino la dose di una volta al giorno o quella di due volte al giorno. Tale dose non deve superare quella raccomandata per gli adulti, che corrisponde a

      600 milligrammi di DARUNAVIR DOC Generici insieme a 100 milligrammi di ritonavir due volte al giorno o 800 milligrammi di DARUNAVIR DOC Generici insieme a 100 milligrammi di ritonavir una volta al giorno.

      Il medico la informerà su quante compresse di DARUNAVIR DOC Generici e quanto ritonavir (capsule, compresse o soluzione) deve prendere il bambino. Le compresse sono disponibili in altri dosaggi ed il medico può prescrivere un’associazione di compresse per raggiungere lo schema di dosaggio appropriato.

      Dose due volte al giorno

      Peso corporeo

      Una dose è

      tra 15 e 30 chilogrammi

      375 milligrammi DARUNAVIR DOC Generici + 50 milligrammi ritonavir due volte al giorno

      tra 30 e 40 chilogrammi

      450 milligrammi DARUNAVIR DOC Generici + 60 milligrammi ritonavir due volte al giorno

      maggiore di 40 chilogrammi*

      600 milligrammi DARUNAVIR DOC Generici + 100 milligrammi ritonavir due volte al giorno

      * Per i bambini di ètà pari o superiore ai 12 anni e peso corporeo di almeno 40 chilogrammi, il medico del bambino determinerà se può essere usato DARUNAVIR DOC Generici 800 milligrami una volta al giorno. Questo non può essere somministrato con queste compresse da 75 mg/150mg/300mg/600mg. Sono disponibili altri dosaggi di DARUNAVIR DOC Generici.

      Dose una volta al giorno

      Peso

      Una dose di DARUNAVIR DOC Generici è

      Una dose di ritonavira è

      tra 15 e 30 chilogrammi

      600 milligrammi

      100 milligrammi

      tra 30 e 40 chilogrammi

      675 milligrammi

      100 milligrammi

      più di 40 chilogrammi

      800 milligrammi

      100 milligrammi

      a

      ritonavir soluzione orale: 80 milligrammi per millilitro

      Istruzioni per bambini

      • Il bambino deve sempre assumere DARUNAVIR DOC Generici insieme a ritonavir.

        DARUNAVIR DOC Generici non può agire efficacemente senza ritonavir.

      • Il bambino deve assumere le dosi appropriate di DARUNAVIR DOC Generici e ritonavir due volte al giorno o una volta al giorno. Se DARUNAVIR DOC Generici è prescritto due volte al giorno il bambino deve prendere una dose al mattino ed una dose alla sera. Il medico determinerà quale regime è più appropriato per il bambino.
      • Il bambino deve assumere DARUNAVIR DOC Generici con il cibo. DARUNAVIR DOC Generici non può agire efficacemente senza cibo. Il tipo di cibo non ha alcuna importanza.
      • Il bambino deve ingoiare le compresse con una bevanda come acqua o latte.

        • DARUNAVIR DOC Generici 75 milligrammi e 150 milligrammi compresse sono state sviluppate per l’uso nei bambini di peso inferiore ai 40 kg, ma possono essere usate in alcuni casi anche negli adulti.

          Rimozione del tappo a prova di bambino

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          Il flacone di plastica viene fornito con un tappo a prova di bambino e deve essere aperto come segue:

          • Spingere il tappo di plastica verso il basso e ruotarlo in senso antiorario.
          • Rimuovere il tappo svitato

      Se prende più DARUNAVIR DOC Generici di quanto deve

      Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

      Se dimentica di prendere DARUNAVIR DOC Generici

      Se se ne accorge entro 6 ore, deve prendere le compresse immediatamente. Prenda sempre le compresse insieme a ritonavir e al cibo. Se se ne accorge dopo 6 ore, salti l’assunzione e prenda la dose successiva, come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

      Non interrompa il trattamento con DARUNAVIR DOC Generici senza rivolgersi prima al medico

      La terapia per l’HIV può aumentare il suo senso di benessere. Non smetta di prendere DARUNAVIR DOC Generici, anche se si sente meglio. Si rivolga prima al medico.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi cambiamenti.

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Informi il medico se sviluppa uno dei seguenti effetti indesiderati.

    Sono stati segnalati problemi al fegato che occasionalmente possono essere gravi. Il medico dovrà effettuare degli esami del sangue prima di iniziare DARUNAVIR DOC Generici. Se ha l'epatite B o C cronica, il medico deve controllare con più frequenza i suoi esami del sangue perché si ha una maggiore probabilità di sviluppare problemi al fegato. Parli con il medico circa i segni e sintomi di problemi al fegato. Questi possono includere ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, urine scure (colore del tè), feci chiare (movimenti intestinali), nausea, vomito, perdita di appetito, o dolore, indolenzimento o sensibilità sul lato destro sotto le costole.

    Eruzioni cutanee (più frequente quando usato in associazione con raltegravir), prurito. Queste

    eruzioni sono di solito di grado leggero – moderato. Un’eruzione cutanea può essere anche il sintomo di una situazione più grave e rara. È quindi importante che contatti il medico in caso sviluppi un’eruzione cutanea. Il medico le consiglierà come trattare i sintomi o se DARUNAVIR DOC Generici debba essere sospeso.

    Altri effetti indesiderati gravi clinicamente rilevanti erano diabete (comune) e infiammazione del pancreas (non comune).

    Effetti indesiderati molto comuni (può interessare più di 1 paziente su 10)

    – diarrea

    Effetti indesiderati comuni (può interessare fino a 1 paziente su 10)

    vomito, nausea, dolore o distensione addominale, dispepsia (difficoltà digestive), gas intestinali mal di testa, stanchezza, capogiri, sonnolenza, intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi, perdita di forza, difficoltà nell’addormentarsi

    Effetti indesiderati non comuni (può interessare fino a 1 paziente su 100)

    • dolore toracico, variazioni nell’elettrocardiogramma, battiti cardiaci rapidi
    • sensibilità cutanea diminuita o anormale, sensazione di formicolio, disturbi dell’attenzione, perdita di memoria, difficoltà di equilibrio
    • difficoltà di respiro, tosse, sangue dal naso, irritazione della gola
    • infiammazione dello stomaco o bocca, bruciori di stomaco, conati di vomito, secchezza della bocca, malessere addominale, stipsi, eruttazione
    • insufficienza renale, calcoli renali, difficoltà ad urinare, minzione frequente o eccessiva, a volte notturna
    • orticaria, forte gonfiore della pelle e di altri tessuti (specialmente labbra e occhi), eczema, sudorazione eccessiva, sudorazione notturna, perdita di capelli, acne, pelle desquamata, pigmentazione delle unghie
    • dolori muscolari, crampi muscolari o debolezza, dolori alle estremità, osteoporosi
    • rallentamento della funzionalità tiroidea. Questo può essere dimostrato tramite esame del sangue.
    • pressione del sangue alta, vampate
    • occhi arrossati o secchi
    • febbre, gonfiori delle gambe per accumulo di liquidi, malessere, irritabilità, dolore
    • sintomi di infezione, herpes simplex
    • disfunzione erettile (problemi di erezione), ingrossamento del seno
    • disturbi del sonno, sonnolenza, depressione, ansia, sogni alterati, diminuzione del desiderio sessuale

    Effetti indesiderati rari (può interessare fino a 1 paziente su 1.000)

    • una reazione chiamata DRESS [eruzione cutanea grave che può essere accompagnata da febbre, affaticamento,gonfiore della faccia o dei linfonodi, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi del sangue), effetti sul fegato, reni o polmoni]
    • infarto cardiaco, battito cardiaco lento, palpitazioni
    • disturbi della vista
    • brividi, sensazioni anomale
    • una sensazione di confusione o disorientamento, umore alterato, irrequietezza
    • svenimento, crisi epilettiche, cambiamento o perdita del gusto
    • afte della bocca, perdita di sangue con il vomito, infiammazione delle labbra, labbra secche, lingua patinata
    • naso che cola
    • lesioni della pelle, pelle secca
    • rigidità dei muscoli o delle articolazioni, dolore articolare con o senza infiammazione
    • cambiamenti di alcuni valori delle cellule del sangue o chimici. Questi possono essere visualizzati negli esami del sangue e/o dell’urine. Il medico le spiegherà questi risultati. Esempi sono: aumento di alcuni globuli bianchi del sangue.

      Alcuni effetti indesiderati sono tipici dei medicinali anti-HIV della stessa famiglia di DARUNAVIR. Sono i seguenti:

    • dolore muscolare, fragilità o debolezza. In casi rari questi disturbi muscolari sono stati gravi.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare DARUNAVIR DOC Generici

    Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Utilizzare entro 6 mesi dalla prima apertura, conservare a 25°C.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene DARUNAVIR DOC Generici

    • Il principio attivo è darunavir.

      DARUNAVIR DOC Generici 75 mg: ogni compressa contiene 75 mg di darunavir. DARUNAVIR DOC Generici 150 mg: ogni compressa contiene 150 mg di darunavir. DARUNAVIR DOC Generici 300 mg: ogni compressa contiene 300 mg di darunavir. DARUNAVIR DOC Generici 600 mg: ogni compressa contiene 600 mg di darunavir.

    • Gli altri componenti sono:

      DARUNAVIR DOC Generici 75 mg/150 mg: cellulosa microcristallina (E460), crospovidone (tipo A) (E1202), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470b). Il rivestimento contiene alcol polivinilico (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b).

      DARUNAVIR DOC Generici 300 mg/600 mg: cellulosa microcristallina (E460), crospovidone (tipo A) (E1202), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470b). Il rivestimento contiene alcol polivinilico (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), giallo tramonto FCF (E110).

      Descrizione dell’aspetto di DARUNAVIR DOC Generici e contenuto della confezione DARUNAVIR DOC Generici 75 mg: compressa rivestita con film bianco, di forma oblunga, con l’incisione 75 su un lato e liscia sull’altro, di dimensioni approssimative 8.6 mm x 4.6 mm.

      DARUNAVIR DOC Generici 150 mg: compressa rivestita con film bianco, di forma ovale, con l’incisione 150 su un lato e liscia sull’altro, di dimensioni approssimative 11.1 mm x 5.6 mm.

      DARUNAVIR DOC Generici 300 mg: compressa rivestita con film arancio, di forma ovale, con l’incisione 300 su un lato e liscia sull’altro, di dimensioni approssimative 15.1 mm x 7.6 mm.

      DARUNAVIR DOC Generici 600 mg: compressa rivestita con film arancio, di forma ovale, con l’incisione 600 su un lato e liscia sull’altro, di dimensioni approssimative 20.1 mm x 10.1 mm.

      DARUNAVIR DOC Generici 75 mg compresse rivestite con film sono disponibili in flacone in plastica da 480 compresse.

      DARUNAVIR DOC Generici 150 mg compresse rivestite con film sono disponibili in flacone in plastica da 240 compresse.

      DARUNAVIR DOC Generici 300 mg compresse rivestite con film sono disponibili in flacone in plastica da 120 compresse.

      DARUNAVIR DOC Generici 600 mg compresse rivestite con film sono disponibili in flacone in plastica da 60 compresse.

      DARUNAVIR DOC Generici è disponibile anche in compresse rivestite con film da 400 mg e 800 mg.

      Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

      DOC Generici S.r.l. – Via Turati 40 – 20121 Milano – Italia.

      Produttore

      Remedica Ltd – Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, 3056 – Cipro.

      Questo medicinale è autorizzato nei Paesi membri dell’EEA con i seguenti nomi:

      Paesi Bassi: DARUNAVIR DOC Generici filmomhulde tabletten Italia: DARUNAVIR DOC Generici

      Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

      Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

      DARUNAVIR DOC Generici 400 mg compresse rivestite con film DARUNAVIR DOC Generici 800 mg compresse rivestite con film

      Medicinale equivalente

      Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

      • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
      • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
      • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
      • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

    rivolga al medico al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos'è DARUNAVIR DOC Generici e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere DARUNAVIR DOC Generici
    3. Come prendere DARUNAVIR DOC Generici
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare DARUNAVIR DOC Generici
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è DARUNAVIR DOC Generici e a cosa serve Che cos’è DARUNAVIR DOC Generici?

    DARUNAVIR DOC Generici contiene il principio attivo darunavir. DARUNAVIR DOC Generici è un medicinale antiretrovirale, impiegato nel trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV). Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della proteasi. DARUNAVIR DOC Generici agisce riducendo la quantità di HIV nell’organismo, migliorando il sistema immunitario e riducendo il rischio di sviluppo delle malattie correlate all’infezione da HIV.

    A che cosa serve?

    DARUNAVIR DOC Generici 400 mg/800 mg è impiegato nel trattamento degli adulti e dei bambini (di età di 3 anni o superiore, e peso corporeo di almeno 40 chilogrammi) affetti da infezione da HIV

    • che non hanno utilizzato altri medicinali antiretrovirali in precedenza.
    • in alcuni pazienti che hanno già usato medicinali antiretrovirali in precedenza (il medico determinerà a chi somministrarlo)

      DARUNAVIR DOC Generici deve essere preso in associazione ad una bassa dose di cobicistat o ritonavir e ad altri medicinali anti-HIV. Il medico discuterà con lei della associazione di medicinali migliore per lei.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere DARUNAVIR DOC Generici Non prenda DARUNAVIR DOC Generici

    • Se è allergico a darunavir, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

      (elencati al paragrafo 6) o a cobicistat o ritonavir.

    • Se ha gravi problemi di fegato (epatici). Chieda consiglio al medico, se non è sicuro della gravità della malattia al fegato. È possibile che occorra effettuare ulteriori analisi.

      Non associ DARUNAVIR DOC Generici a nessuno dei seguenti medicinali

      Se sta assumendo uno di questi medicinali, chieda al medico come passare ad un altro medicinale.

      Medicinale

      Scopo del medicinale

      Avanafil

      per il trattamento della disfunzione erettile

      Astemizolo o terfenadina

      per il trattamento dei sintomi allergici

      Triazolam e midazolam orale (preso per bocca)

      utilizzato per favorire il sonno e/o ridurre l’ansia

      Cisapride

      per il trattamento di alcuni disturbi dello stomaco

      Colchicina (se ha problemi ai reni e/o al fegato)

      per il trattamento della gotta

      Pimozide, quetiapina o sertindolo

      per il trattamento di disturbi psichiatrici

      Alcaloidi della segale cornuta come ergotamina, diidroergotamina, ergometrina e metilergonovina

      per il trattamento dell’emicrania o della cefalea (mal di testa)

      Amiodarone, bepridile, dronedarone, chinidina, ranolazina e lidocaina sistemica

      per il trattamento di alcuni problemi cardiaci, ad esempio anomalie del battito cardiaco

      Lovastatina e simvastatina

      per abbassare i livelli di colesterolo

      Rifampicina

      per il trattamento di alcune infezioni, come la tubercolosi

      Associazione di lopinavir/ritonavir

      questo medicinale anti-HIV appartiene alla stessa classe di DARUNAVIR

      Alfuzosina

      per trattare l’ipertrofia prostatica

      Sildenafil

      per trattare la pressione sanguigna alta nella circolazione polmonare

      Ticagrelor

      per aiutare a bloccare l’aggregazione delle piastrine nel trattamento dei pazienti con una storia di attacco cardiaco

      Non associare DARUNAVIR DOC Generici con prodotti contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere DARUNAVIR DOC Generici.

      DARUNAVIR DOC Generici non è una cura per l’infezione da HIV. Lei può ancora trasmettere l’HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall’effetto della terapia antiretrovirale. Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone.

      Le persone che assumono DARUNAVIR DOC Generici possono anche sviluppare infezioni o altre malattie associate all’infezione da HIV. Occorre tenersi regolarmente in contatto con il medico.

      I pazienti che assumono DARUNAVIR DOC Generici possono sviluppare eruzione cutanea. Raramente l’eruzione cutanea può divenire grave o potenzialmente rischiosa per la vita. Contatti il medico ogni volta che sviluppa un’eruzione cutanea.

      Nei pazienti che assumono DARUNAVIR DOC Generici e raltegravir (per l’infezione da HIV), i rash (generalmente lievi o moderati) possono verificarsi più frequentemente che in pazienti che assumono ciascun medicinale separatamente.

      Darunavir è stato somministrato ad un limitato numero di pazienti di età pari o superiore ai 65 anni. Se appartiene a questo gruppo di età, consulti il medico, prima di assumere DARUNAVIR DOC Generici.

      Informi il medico in merito alla sua situazione PRIMA e DURANTE la terapia

      Si assicuri di controllare i seguenti punti e comunichi al medico se uno di questi la riguarda.

      • Informi il medico se ha avuto problemi di fegato in precedenza, inclusa epatite B o C. Il medico può valutare la gravità della sua malattia epatica prima di decidere se somministrarle DARUNAVIR DOC Generici.
      • Informi il medico se ha il diabete. DARUNAVIR DOC Generici può aumentare i livelli di zuccheri

      nel sangue.

      • Informi immediatamente il medico se nota eventuali sintomi di infezione (ad esempio ingrossamento dei linfonodi e febbre). In alcuni pazienti con stadio avanzato dell’infezione da HIV e una storia di infezione opportunistica, possono insorgere segni e sintomi di infiammazione da precedenti infezioni subito dopo l’inizio del trattamento anti-HIV. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo, che consente all’organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza dare sintomi evidenti.
      • In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una

        condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato l'assunzione dei medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.

      • Informi il medico se ha l’emofilia. DARUNAVIR DOC Generici può aumentare il rischio di

        emorragie.

      • Informi il medico se è allergico ai sulfamidici (utilizzati per trattare alcune infezioni).
      • Informi il medico se nota qualche problema di tipo muscoloscheletrico. Alcuni pazienti che assumono un’associazione di medicinali antiretrovirali possono sviluppare una malattia ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dal mancato afflusso di sangue all’osso). Alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia possono essere la durata dell’uso degli antiretrovirali in associazione, l’uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunodepressione, un alto indice di massa corporea. Segni di osteonecrosi sono gonfiore delle articolazioni, dolori e fitte (specialmente dell’anca, del ginocchio e spalle) e difficoltà dei movimenti. Se nota qualcuno di questi sintomi informi immediatamente il medico.

        Bambini e adolescenti

        DARUNAVIR DOC Generici 400 mg/800 mg non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore ai 3 anni o con peso corporeo inferiore ai 15 chilogrammi.

        Altri medicinali e DARUNAVIR DOC Generici

        Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.

        Esistono dei medicinali che non devono essere associati a DARUNAVIR DOC Generici. Sono stati elencati in precedenza sotto il titolo “Non associ DARUNAVIR DOC Generici a nessuno dei seguenti medicinali”.

        Nella maggior parte dei casi, DARUNAVIR DOC Generici può essere associato a medicinali anti-HIV che appartengono a un’altra classe [ad esempio gli NRTI i (inibitori nucleosidici della transcrittasi inversa), gli NNRTI (inibitori non nucleosidici della transcrittasi inversa), gli antagonisti CCR5 e gli FI (inibitori della fusione)]. Darunavir in associazione con cobicistat o ritonavir non è stato studiato con tutti gli PI (inibitori della proteasi) e non deve essere utilizzato con gli altri PI dell’HIV. In alcuni casi potrebbe essere necessario modificare la dose di altri medicinali. Quindi informi sempre il medico se sta assumendo altri medicinali anti-HIV e segua attentamente le istruzioni del medico su quali medicinali può assumere.

        Gli effetti di DARUNAVIR DOC Generici possono essere ridotti se assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Informi il medico se prende:

        • Fenobarbitale, fenitoina (per prevenire attacchi epilettici)
        • Desametasone (un corticosteroide).
        • Efavirenz (per trattare l’infezione da HIV)
        • Telaprevir, boceprevir (per trattare l’infezione da virus dell’epatite C)
        • Rifapentina, rifabutina (medicinali per trattare alcune infezioni come la tubercolosi)
        • Saquinavir (per trattare l’infezione da HIV).

          Gli effetti di altri medicinali potrebbero essere influenzati dall’assunzione di DARUNAVIR DOC Generici. Informi il medico se assume:

        • Amlodipina, diltiazem, disopiramide, carvedilolo, felodipina, flecainide, metoprololo, mexiletina,

          nifedipina, nicardipina, propafenone, timololo, verapamil (per malattie del cuore), poiché l’effetto terapeutico o gli effetti indesiderati di questi medicinali possono essere alterati.

        • Apixaban, dabigatran etexilato, rivaroxaban, warfarina (per ridurre la coagulazione del sangue),

          perché sia l’effetto terapeutico che gli effetti indesiderati possono essere alterati; è possibile che il medico debba effettuare un esame del sangue.

        • Contraccettivi ormonali a base di estrogeni o terapia ormonale sostitutiva. L’efficacia di

          DARUNAVIR DOC Generici può essere ridotta. Quando la terapia ormonale è usata a scopo contraccettivo, si raccomanda l’uso di altri metodi anticoncezionali diversi dalla terapia ormonale.

        • Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (per abbassare i livelli di colesterolo). È possibile che

          aumenti il rischio di disturbi a livello del tessuto muscolare. Il medico valuterà quale medicinale per ridurre il livello di colesterolo è il più indicato per lei.

        • Claritromicina (antibiotico).
        • Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (per trattare il sistema immunitario). Poiché l’effetto terapeutico o gli effetti indesiderati di questi medicinali possono essere aumentati, è possibile che il medico desideri effettuare ulteriori analisi.
        • Fluticasone, budesonide (per il trattamento dell’asma). L’uso di questi medicinali può avvenire

          solo dopo una attenta valutazione e controllo da parte del medico degli effetti indesiderati dei corticosteroidi.

        • Buprenorfina/naloxone (per trattare la dipendenza da oppioidi).
        • Salmeterolo (per il trattamento dell’asma).
        • Artemetere/lumefantrina (una associazione di medicinali per il trattamento della malaria).
        • Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastina, vincristina (per trattare il cancro)
        • Prednisone (corticosteroide)
        • Sildenafil, tadalafil, vardenafil (per la disfunzione erettile o per il trattamento di un disturbo del cuore o dei polmoni chiamato ipertensione arteriosa polmonare).

          È possibile che occorra modificare il dosaggio di altri medicinali perché l’effetto terapeutico e gli effetti indesiderati di questi medicinali o di DARUNAVIR DOC Generici possono essere influenzati se associati. Informi il medico se assume:

        • Alfentanil (forte antidolorifico iniettabile a breve azione che è usato per gli interventi chirurgici)
        • Digossina (per il trattamento di alcuni disturbi del cuore)
        • Claritromicina (antibiotico)
        • Ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo, posaconazolo, clotrimazolo (per trattare le infezioni da funghi). Voriconazolo può essere assunto solo dopo valutazione da parte del medico
        • Rifabutina (contro le infezioni batteriche)
        • Sildenafil, vardenafil, tadalafil (per la disfunzione erettile o per la pressione sanguigna alta nella circolazione polmonare)
        • Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodone (per il

          trattamento della depressione e dell’ansia)

        • Maraviroc (per trattare l’infezione da HIV)
        • Metadone (per trattare la dipendenza da oppiacei)
        • Carbamazepina (per prevenire crisi epilettiche o per trattare alcuni tipi di dolore neuropatico)
        • Colchicina (per trattare la gotta)
        • Bosentan (per trattare la pressione sanguigna alta nella circolazione polmonare).
        • Buspirone, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam non assunto per via orale, zoldipem (sedativi)
        • Perfenazina, risperidone, tioridazina (per trattare condizioni psichiatriche)
        • Metformina (per trattare il diabete di tipo 2).

          Questo non è un elenco completo dei medicinali. Informi il medico su tutti i medicinali che sta assumendo.

          DARUNAVIR DOC Generici con cibi e bevande

          Vedere paragrafo 3 “Come prendere DARUNAVIR DOC Generici”.

          Gravidanza e allattamento

          Informi immediatamente il medico se è in corso una gravidanza o se sta allattando al seno. Le donne in gravidanza o le madri che allattano al seno non devono assumere DARUNAVIR DOC Generici, a meno che non ricevano specifiche istruzioni dal medico. Si raccomanda alle donne con infezione da HIV di non allattare al seno i neonati, sia per la possibilità di trasmettere ai bambini l’infezione da HIV attraverso il latte materno, sia per gli effetti non noti di DARUNAVIR DOC Generici sui bambini.

          Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

          Non usi macchinari né guidi se avverte capogiri dopo l’assunzione di DARUNAVIR DOC Generici.

          Le compresse di DARUNAVIR DOC Generici 400 mg contengono giallo tramonto FCF (E110) che può causare reazioni allergiche.

  3. Come prendere DARUNAVIR DOC Generici

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Anche se si sente meglio, non interrompa l’assunzione di DARUNAVIR DOC Generici e cobicistat o ritonavir senza parlarne con il medico.

    Dopo che la terapia è stata iniziata, la dose o la forma di dosaggio non devono essere cambiati o la terapia non deve essere interrotta senza istruzioni da parte del medico.

    Le compresse da 400 milligrammi di DARUNAVIR DOC Generici devono essere usate solo per costruire il regime di 800 milligrammi una volta al giorno.

    Le compresse da 800 mg di DARUNAVIR DOC Generici sono destinate ad una singola somministrazione giornaliera.

    Dose per gli adulti che non hanno assunto farmaci antiretrovirali in precedenza (il medico valuterà questo aspetto)

    La dose normale di DARUNAVIR DOC Generici è 800 milligrammi (2 compresse contenenti 400 milligrammi di DARUNAVIR DOC Generici o 1 compressa contenente 800 milligrammi di DARUNAVIR) una volta al giorno.

    Deve assumere DARUNAVIR DOC Generici ogni giorno e sempre insieme a 150 milligrammi di cobicistat o 100 milligrammi di ritonavir e con il cibo. DARUNAVIR DOC Generici non può funzionare al meglio senza cobicistat o ritonavir e senza cibo. Deve fare un pasto o uno spuntino nei 30 minuti precedenti l’assunzione di DARUNAVIR DOC Generici e cobicistat o ritonavir. Il tipo di cibo è indifferente. Anche se si sente meglio, non smetta di assumere DARUNAVIR DOC Generici e cobicistat o ritonavir prima di aver parlato con il medico.

    Istruzioni per gli adulti

      • Assuma due compresse da 400 milligrammi / una compressa da 800 mg alla stessa ora, una volta al giorno, tutti i giorni
      • Assuma DARUNAVIR DOC Generici sempre con 150 milligrammi di cobicistat o 100

        milligrammi di ritonavir

      • Assuma DARUNAVIR DOC Generici con il cibo
      • Inghiotta le compresse / la compressa con una bevanda come acqua o latte
      • Assuma le altre medicine per l’HIV utilizzate in associazione con DARUNAVIR DOC Generici e cobicistat o ritonavir seguendo le istruzioni del medico

        Adulti che hanno già assunto antiretrovirali in precedenza (il medico valuterà questo aspetto)

        La dose è:

      • 800 milligrammi di DARUNAVIR DOC Generici (2 compresse contenenti 400 milligrammi di DARUNAVIR DOC Generici o 1 compressa contenente 800 milligrammi di DARUNAVIR DOC Generici) insieme a 150 milligrammi di cobicistat o 100 milligrammi di ritonavir una volta al giorno

        OPPURE

      • 600 milligrammi di DARUNAVIR DOC Generici (2 compresse contenenti 300 milligrammi di DARUNAVIR DOC Generici o una compressa contenente 600 milligrammi di DARUNAVIR DOC Generici) insieme a 100 milligrammi di ritonavir due volte al giorno

        Discuta con il medico qual è la dose più corretta.

        Dose per bambini di età uguale o superiore a 3 anni e di peso corporeo pari ad almeno

        40 chilogrammi che non hanno assunto in precedenza medicinali antiretrovirali (il medico del bambino determinerà questa condizione)

        La dose abituale di DARUNAVIR DOC Generici è 800 milligrammi una volta al giorno (2 compresse contenenti 400 mg di DARUNAVIR DOC Generici o 1 compressa contenente 800 mg di DARUNAVIR DOC Generici) insieme a 100 mg di ritonavir una volta al giorno.

        Dose per bambini di età uguale o superiore a 3 anni e di peso corporeo superiore ai

        40 chilogrammi che hanno assunto in precedenza medicinali antiretrovirali (il medico del bambino determinerà questa condizione)

        La dose è:

        • 800 mg di DARUNAVIR DOC Generici (2 compresse contenenti 400 mg di DARUNAVIR DOC Generici o 1 compressa contenente 800 mg di DARUNAVIR DOC Generici) insieme a 100 mg di ritonavir una volta al giorno.

          OPPURE

        • 600 mg di DARUNAVIR DOC Generici (2 compresse contenente 300 mg di DARUNAVIR DOC Generici o 1 compressa contenente 600 mg di DARUNAVIR DOC Generici) insieme a 100 mg di ritonavir due volte al giorno.

          Discuta con il medico qual è la dose più corretta.

          Istruzioni per i bambini di età uguale o superiore ai 3 anni e con peso corporeo superiore ai 40 chilogrammi

        • Prenda 800 mg di DARUNAVIR DOC Generici (2 compresse contenenti 400 mg di

          DARUNAVIR DOC Generici o 1 compressa contenente 800 mg di DARUNAVIR DOC Generici) allo stesso tempo, una volta al giorno, ogni giorno.

        • Prenda DARUNAVIR DOC Generici sempre insieme a 100 mg di ritonavir.
        • Prenda DARUNAVIR DOC Generici con il cibo.
        • Deglutisca le compresse insieme ad una bevanda come acqua o latte.
        • Prenda le altre medicine per l’HIV usate in associazione a DARUNAVIR DOC Generici e ritonavir come raccomandato dal medico.

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          Rimozione del tappo a prova di bambino

          Il flacone di plastica viene fornito con un tappo a prova di bambino e deve essere aperto come segue:

          • Spingere il tappo di plastica verso il basso e ruotarlo in senso

            antiorario.

          • Rimuovere il tappo svitato.

            Se prende più DARUNAVIR DOC Generici di quanto deve

            Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

            Se dimentica di prendere DARUNAVIR DOC Generici

            Se se ne accorge entro 12 ore, deve prendere le compresse immediatamente. Prenda sempre le compresse insieme a cobicistat o ritonavir e al cibo. Se se ne accorge dopo 12 ore, salti l’assunzione e prenda la dose successiva, come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

            Non interrompa il trattamento con DARUNAVIR DOC Generici senza rivolgersi prima al medico La terapia per l’HIV può aumentare il suo senso di benessere. Non smetta di prendere DARUNAVIR DOC Generici, anche se si sente meglio. Si rivolga prima al medico.

            Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi cambiamenti.

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Informi il medico se sviluppa uno dei seguenti effetti indesiderati.

    Sono stati segnalati problemi al fegato che occasionalmente possono essere gravi. Il medico dovrà effettuare degli esami del sangue prima di iniziare DARUNAVIR DOC Generici. Se ha l'epatite B o C cronica, il medico deve controllare con più frequenza i suoi esami del sangue perché si ha una maggiore probabilità di sviluppare problemi al fegato. Parli con il medico circa i segni e sintomi di problemi al fegato. Questi possono includere ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, urine scure (colore del tè), feci chiare (movimenti intestinali), nausea, vomito, perdita di appetito, o dolore, indolenzimento o sensibilità sul lato destro sotto le costole.

    Eruzioni cutanee (più frequente quando usato in associazione con raltegravir), prurito. Queste eruzioni sono di solito di grado leggero – moderato. Un’eruzione cutanea può essere anche il sintomo di una situazione più grave e rara. È quindi importante che contatti il medico in caso sviluppi un’eruzione cutanea. Il medico le consiglierà come trattare i sintomi o se DARUNAVIR DOC Generici debba essere sospeso.

    Altri effetti indesiderati gravi clinicamente rilevanti erano diabete (comune) e infiammazione del pancreas (non comune).

    Effetti indesiderati molto comuni (può interessare più di 1 paziente su 10)

    • diarrea

      Effetti indesiderati comuni (può interessare fino a 1 paziente su 10)

    • vomito, nausea, dolore o distensione addominale, dispepsia (difficoltà digestive), gas intestinali
    • mal di testa, stanchezza, capogiri, sonnolenza, intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi, perdita di forza, difficoltà nell’addormentarsi

      Effetti indesiderati non comuni (può interessare fino a 1 paziente su 100)

    • dolore toracico, variazioni nell’elettrocardiogramma, battiti cardiaci rapidi
    • sensibilità cutanea diminuita o anormale, sensazione di formicolio, disturbi dell’attenzione, perdita di memoria, difficoltà di equilibrio
    • difficoltà di respiro, tosse, sangue dal naso, irritazione della gola
    • infiammazione dello stomaco o bocca, bruciori di stomaco, conati di vomito, secchezza della bocca, malessere addominale, stipsi, eruttazione
    • insufficienza renale, calcoli renali, difficoltà ad urinare, minzione frequente o eccessiva, a volte

      notturna

    • orticaria, forte gonfiore della pelle e di altri tessuti (specialmente labbra e occhi), eczema, sudorazione eccessiva, sudorazione notturna, perdita di capelli, acne, pelle desquamata, pigmentazione delle unghie
    • dolori muscolari, crampi muscolari o debolezza, dolori alle estremità, osteoporosi
    • rallentamento della funzionalità tiroidea. Questo può essere dimostrato tramite esame del sangue.
    • pressione del sangue alta, vampate
    • occhi arrossati o secchi
    • febbre, gonfiori delle gambe per accumulo di liquidi, malessere, irritabilità, dolore
    • sintomi di infezione, herpes simplex
    • disfunzione erettile (problemi di erezione), ingrossamento del seno
    • disturbi del sonno, sonnolenza, depressione, ansia, sogni alterati, diminuzione del desiderio sessuale

      Effetti indesiderati rari (può interessare fino a 1 paziente su 1.000)

    • una reazione chiamata DRESS [eruzione cutanea grave che può essere accompagnata da febbre, affaticamento, gonfiore della faccia o dei linfonodi, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi del sangue), effetti sul fegato, reni o polmoni]
    • infarto cardiaco, battito cardiaco lento, palpitazioni
    • disturbi della vista
    • brividi, sensazioni anomale
    • una sensazione di confusione o disorientamento, umore alterato, irrequietezza
    • svenimento, crisi epilettiche, cambiamento o perdita del gusto
    • afte della bocca, perdita di sangue con il vomito, infiammazione delle labbra, labbra secche, lingua patinata
    • naso che cola
    • lesioni della pelle, pelle secca
    • rigidità dei muscoli o delle articolazioni, dolore articolare con o senza infiammazione
    • cambiamenti di alcuni valori delle cellule del sangue o chimici. Questi possono essere visualizzati negli esami del sangue e/o delle urine. Il medico le spiegherà questi risultati. Esempi sono: aumento di alcuni globuli bianchi del sangue.

      Alcuni effetti indesiderati sono tipici dei medicinali anti-HIV della stessa famiglia di DARUNAVIR DOC Generici. Sono i seguenti:

    • dolore muscolare, fragilità o debolezza. In casi rari questi disturbi muscolari sono stati gravi.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare DARUNAVIR DOC Generici

    Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo “ Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Usare entro 6 mesi dalla prima apertura; conservare a 25°C.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene DARUNAVIR DOC Generici

  • Il principio attivo è darunavir.

    DARUNAVIR DOC Generici 400 mg: ogni compressa contiene 400 mg di darunavir. DARUNAVIR DOC Generici 800 mg: ogni compressa contiene 800 mg di darunavir.

  • Gli altri componenti sono:

DARUNAVIR DOC Generici 400 mg: cellulosa microcristallina (E460), crospovidone (tipo A) (E1202), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470b). Il rivestimento contiene alcol polivinilico (E1203), titanio diossido (E171), macrogol (3350) (E1521), talco (E553b), giallo tramonto FCF (E110). DARUNAVIR DOC Generici 800 mg: cellulosa microcristallina (E460), crospovidone (tipo A) (E1202), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470b). Il rivestimento contiene alcol polivinilico (E1203), titanio diossido (E171), macrogol (3350) (E1521), talco (E553b), ferro ossido rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di DARUNAVIR DOC Generici e contenuto della confezione DARUNAVIR DOC Generici 400 mg: Compressa rivestita con film arancione chiaro ovale, con inciso “400” su un lato e liscia sull’altro lato, dimensioni approssimativamente 17.1 mm x 8.6 mm.

DARUNAVIR DOC Generici 800 mg: Compressa rivestita con film rosso scuro ovale, con inciso “800” su un lato e liscia sull’altro lato, dimensioni approssimativamente 20.2 mm x 10,1 mm.

DARUNAVIR DOC Generici 400 mg compresse rivestite con film è disponibile in flaconi di plastica da 60 compresse

DARUNAVIR DOC Generici 800 mg compresse rivestite con film è disponibile in flaconi di plastica da 30 compresse

DARUNAVIR DOC Generici è disponibile anche come compresse rivestite con film da 75 milligrammi, 150 milligrammi, 300 milligrammi e 600 milligrammi.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

DOC Generici S.r.l. – Via Turati 40 – 20121 Milano – Italia.

Produttore

Remedica Ltd – Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, 3056 – Cipro.

Questo medicinale è autorizzato nei Paesi Membri dell’EEA con i seguenti nomi:

Paesi Bassi: DARUNAVIR DOC Generici filmomhulde tabletten Italia: DARUNAVIR DOC Generici

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