Erivedge Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Erivedge


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Erivedge 150 mg capsule rigide

vismodegib

Erivedge può causare gravi malformazioni congenite. Può portare alla morte del bambino prima della nascita o appena nato. Non deve iniziare una gravidanza mentre sta assumendo questo medicinale.

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Deve seguire i consigli sull'uso dei contraccettivi riportati in questo foglio illustrativo.

Erivedge può causare gravi malformazioni congenite. Può portare alla morte del bambino prima della nascita o appena nato. Non deve iniziare una gravidanza mentre sta assumendo questo medicinale.

Deve seguire i consigli sull'uso dei contraccettivi riportati in questo foglio illustrativo.

<.. image removed ..>Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

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Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale poiché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio illustrativo:

    1. Cos'è Erivedge e a cosa serve
    2. Che cosa deve sapere prima di prendere Erivedge
    3. Come prendere Erivedge
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Erivedge
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Cos'è Erivedge e a cosa serve Cos'è Erivedge

      Erivedge è un medicinale antitumorale e contiene il principio attivo vismodegib.

      A cosa serve Erivedge

      Erivedge è usato per trattare gli adulti con un tipo di tumore della pelle detto carcinoma basocellulare avanzato. È usato quando il tumore:

  • si è diffuso ad altre parti dell’organismo (detto carcinoma basocellulare “metastatico”)
  • si è diffuso alle zone limitrofe (detto carcinoma basocellulare “localmente avanzato”) e il medico decide che il trattamento con la chirurgia o la radioterapia non è appropriato.

Come agisce Erivedge

Il carcinoma basocellulare si sviluppa quando il DNA nelle cellule cutanee è danneggiato e l’organismo non può riparare il danno. Tale danno può modificare il modo in cui certe proteine agiscono in queste cellule. Le cellule danneggiate diventano tumorali e cominciano a crescere e replicarsi. Erivedge è un medicinale antitumorale che agisce controllando una delle proteine chiave coinvolte nel carcinoma basocellulare. Questo può rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali oppure ucciderle, determinando una possibile riduzione del tumore della pelle.

  1. Che cosa deve sapere prima di prendere Erivedge

    Legga le precise istruzioni fornitele dal medico, in particolar modo sugli effetti di Erivedge sull’embrione e sul feto.

    Legga attentamente e segua le istruzioni dell’opuscolo per il paziente e della scheda promemoria consegnatele dal medico.

    Non prenda Erivedge:

    • se è allergico al vismodegib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
    • se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza durante il trattamento o nei 24 mesi successivi all’assunzione dell’ultima dose del medicinale. Erivedge può infatti causare problemi o provocare la morte dell’embrione o del feto.
    • se sta allattando o se sta pianificando di allattare con latte materno durante il trattamento o nei 24 mesi successivi all’assunzione dell’ultima dose del medicinale, poiché non è noto se Erivedge passi nel latte materno e possa causare problemi al bambino.
    • se può iniziare una gravidanza ma non è in grado o disposta ad attenersi alle misure necessarie previste per la prevenzione della gravidanza che sono riportate nel Programma di prevenzione della gravidanza di Erivedge.
    • se sta anche assumendo erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), – un medicinale a base di erbe usato per la depressione (vedere “Altri medicinali e Erivedge” ).

      Trova maggiori informazioni sull’argomento nelle sezioni “Gravidanza, allattamento e fertilità” e “Contraccezione – per uomini e donne“

      Non prenda il medicinale se rientra in uno dei casi elencati sopra. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Erivedge.

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Erivedge se ha domande in merito alle informazioni riportate in questo paragrafo:

    • Non deve donare sangue in nessun momento durante il trattamento e nei 24 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose del medicinale.
    • Se lei è un uomo non deve donare lo sperma in nessun momento durante il trattamento e per i due mesi successivi all’ultima dose.
    • Il medico deve controllare la sua pelle regolarmente per monitorare la comparsa di un tipo di tumore chiamato carcinoma squamocellulare cutaneo (SCC). Non è noto se il SCC sia correlato al trattamento con Erivedge. Di solito questo tipo di lesione compare sulla pelle danneggiata dal sole, rimane localizzato e può essere curato. Informi il medico se si accorge di un cambiamento nella sua pelle.
    • Non dia questo medicinale a nessun altro. Resituisca le capsule non utilizzate alla fine del trattamento. Parli con il medico o il farmacista a proposito del luogo dove restituire le capsule.

      Bambini e adolescenti

      L'uso di Erivedge in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato poiché la sicurezza e l’efficacia del medicinale in persone appartenenti a questa fascia d’età non sono note. Erivedge può causare l’interruzione dell’accrescimento osseo e può portare all’esordio precoce della pubertà (prima degli 8 anni nelle ragazze o i 9 anni nei ragazzi), anche dopo averne sospeso la somministrazione. Gli studi sugli animali a cui è stato somministrato questo medicinale hanno evidenziato problemi a livello della crescita delle ossa e dei denti.

      Altri medicinali e Erivedge

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli non soggetti a prescrizione medica, vitamine e medicinali a base di erbe.

      Alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui Erivedge agisce o rendere più probabile la comparsa di effetti indesiderati. Erivedge può a sua volta influenzare il modo in cui altri medicinali agiscono.

      In particolare informi il medico se assume uno dei seguenti medicinali:

    • rifampicina– utilizzata per le infezioni batteriche,
    • carbamazepina, fenitoina; – utilizzate per l’epilessia,
    • ezetimibe e statine, come atorvastatina, fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina – utilizzate per l’ipercolesterolemia,
    • bosentan, glibenclamide, repaglinide, valsartan,
    • topotecan, utilizzato per alcuni tipi di tumori
    • sulfasalazina, – utilizzata per alcune patologie infiammatorie e specialmente,
    • erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), – un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione, poiché non deve assumerlo contemporaneamente a Erivedge.

      Gravidanza, allattamento e fertilità

      Gravidanza

      Non prenda Erivedge se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza durante il trattamento o nei 24 mesi successivi all’assunzione dell’ultima dose del medicinale.

      Deve interrompere il trattamento ed informare il medico immediatamente se: ha saltato o pensa di aver saltato un ciclo mestruale, ha un sanguinamento mestruale atipico o sospetta di essere in gravidanza. Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Erivedge deve interrompere il trattamento e informare immediatamente il medico.

      Erivedge può causare gravi malformazioni congenite. Il medicinale può anche portare alla morte dell’embrione o del feto. Le istruzioni specifiche (Programma di prevenzione della gravidanza di Erivedge) fornitele dal medico contengono informazioni in modo particolare riguardo ai possibili effetti di Erivedge sull’embrione e sul feto.

      Allattamento

      Non deve allattare con latte materno durante il trattamento e nei 24 mesi successivi all’assunzione dell’ultima dose del medicinale. Non è noto se Erivedge passi nel latte materno e possa causare problemi al bambino.

      Fertilità

      Erivedge può compromettere la capacità di una donna di avere figli. Alcune donne trattate con Erivedge hanno manifestato la scomparsa del ciclo mestruale. Se questo è anche il suo caso, non è noto se le tornerà il ciclo. Si rivolga al medico se desidera avere figli in futuro.

      Contraccezione – per uomini e donne

      Per le donne in trattamento con Erivedge

      Prima di iniziare il trattamento, chieda al medico se può iniziare una gravidanza. Anche se il ciclo mestruale è scomparso, è fondamentale chiedere al medico se vi è un qualsiasi rischio che possa iniziare una gravidanza.

      Se può iniziare una gravidanza:

    • deve adottare precauzioni per prevenire l’instaurarsi di una gravidanza durante il trattamento con Erivedge
    • deve usare 2 metodi di contraccezione, un metodo contraccettivo altamente efficace e un metodo di barriera (vedere gli esempi sotto riportati)
    • deve continuare la contraccezione nei 24 mesi successivi all’assunzione dell’ultima dose del medicinale poiché Erivedge può rimanere nell’organismo fino a 24 mesi dopo l’assunzione dell’ultima dose.

      Metodo raccomandato di contraccezione: consulti il medico per decidere i due migliori metodi di contraccezione per lei.

      Utilizzi un metodo contraccettivo altamente efficace, quale:

    • iniezione contraccettiva a rilascio prolungato
    • dispositivo intrauterino (“spirale”)
    • sterilizzazione chirurgica.

      Deve sempre usare anche un metodo di barriera come:

    • preservativo (con spermicida, se possibile)
    • diaframma (con spermicida, se possibile).

      Il medico la sottoporrà a un test di gravidanza:

    • entro un massimo di 7 giorni prima dell’inizio del trattamento, per verificare che non sia già in corso una gravidanza
    • ogni mese durante il trattamento.

      Deve avvisare immediatamente il medico durante il trattamento o durante i 24 mesi successivi all’assunzione dell’ultima dose del medicinale se:

    • sospetta, per qualsiasi motivo, che il metodo contraccettivo, non abbia funzionato
    • il ciclo mestruale si interrompe
    • smette di utilizzare i metodi contraccettivi
    • ha bisogno di cambiare il metodo contraccettivo.

      Per gli uomini che assumono Erivedge

      Erivedge può passare nello sperma. Usi sempre un preservativo (con spermicida, se possibile) anche dopo una vasectomia, durante dei rapporti sessuali con una partner di sesso femminile. L’uso del preservativo è obbligatorio durante il trattamento e nei 2 mesi successivi all’assunzione dell’ultima dose del medicinale.

      Non deve donare il seme in nessun momento durante il trattamento e per i 2 mesi successivi all’ultima dose del medicinale.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      È improbabile che Erivedge alteri la capacità di guidare o utilizzare strumenti o macchinari. Se ha dubbi consulti il medico.

      Erivedge contiene lattosio e sodio

      Erivedge contiene un tipo di zucchero detto lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale..

      Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. .

  2. Come prendere Erivedge

    Prenda Erivedge seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Come prendere questo medicinale

    La dose raccomandata è di una capsula al giorno.

    • Ingerisca la capsula intera con un sorso d’acqua.
    • Non rompa, né apra o mastichi la capsula, per evitare un’esposizione involontaria al contenuto della capsula.
    • Erivedge può essere assunto con o senza cibo.

      Se prende più Erivedge di quanto deve

      Se prende più Erivedge di quanto deve, informi il medico.

      Se dimentica di prendere Erivedge

      Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose, , ma prenda quella successiva all’orario programmato.

      Se interrompe il trattamento con Erivedge

      Non interrompa l’assunzione del medicinale senza averne prima parlato con il medico poiché questo potrebbe compromettere l’efficacia del trattamento.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  3. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, Erivedge può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Erivedge può causare malformazioni congenite gravi. Può anche provocare la morte del bambino prima della nascita o appena nato. Non deve iniziare una gravidanza mentre assume questo medicinale (vedere paragrafo 2, “Non prenda Erivedge “ e “ Gravidanza, allattamento e fertilità “).

    Altri effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità e frequenza:

    Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

    • assenza del ciclo mestruale in donne potenzialmente fertili
    • perdita di appetito e perdita di peso
    • sensazione di stanchezza
    • spasmo muscolare
    • diarrea
    • perdita di capelli (alopecia)
    • eruzione cutanea
    • alterazione nel gusto o perdita del gusto
    • stitichezza
    • vomito o sensazione di dover vomitare (nausea)
    • disturbi di stomaco o indigestione
    • dolori articolari
    • dolore (in generale) o dolore alle braccia, gambe
    • prurito.

      Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

    • dolore al petto, alla schiena o al fianco
    • mancanza di energia o debolezza (astenia)
    • perdita di liquidi (disidratazione)
    • dolore ai muscoli, ai tendini, ai legamenti o alle ossa
    • mal di stomaco
    • perdita del gusto
    • crescita anomala dei capelli
    • caduta delle ciglia (madarosi)
    • alterazioni degli esami del sangue inclusi l’aumento dei valori del fegato o l’innalzamento dei valori della creatinfosfochinasi (una proteina principalmente presente nei muscoli).

      Frequenza non nota:

    • interruzione dell’accrescimento osseo (fusione prematura delle epifisi)
    • pubertà prematura (pubertà precoce)
    • danno epatico

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  4. Come conservare Erivedge

    • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
    • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
    • Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
    • Conservare il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.
    • Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
    • Al termine del trattamento deve restituire tutte le capsule non utilizzate. Questo preverrà l’uso non corretto del medicinale e aiuterà a proteggere l’ambiente. Parli con il farmacista o con il medico a proposito del luogo dove restituire il medicinale.

  5. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Erivedge

  • Il principio attivo è vismodegib. Ogni capsula rigida contiene 150 mg di vismodegib.
  • Gli altri componenti sono:
  • Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, sodio laurilsolfato, povidone (K29/32), sodio amido glicolato (Tipo A), talco e magnesio stearato.
  • Rivestimento della capsula: ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), titanio biossido, gelatina.
  • Inchiostro di stampa: glassa di gommalacca e ossido di ferro nero (E172).

    Descrizione dell’aspetto di Erivedge e contenuto della confezione

    Le capsule hanno corpo di colore rosa opaco con impressa la dicitura “150 mg” e una testa grigia con impressa la dicitura “VISMO” in inchiostro alimentare nero. Sono disponibili in flaconi con tappo di chiusura di sicurezza a prova di bambino contenenti 28 capsule. Ogni confezione contiene un flacone.

    Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

    Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1

    79639 Grenzach-Wyhlen Germania

    Produttore

    Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1

    D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania

    Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

    België/Belgique/Belgien

    N.V. Roche S.A.

    Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

    Lietuva

    UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

    България

    Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

    Luxembourg/Luxemburg

    (Voir/siehe Belgique/Belgien)

    Česká republika

    Roche s. r. o.

    Tel: +420 – 2 20382111

    Magyarország

    Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 – 23 446 800

    Danmark

    Roche a/s

    Tlf: +45 – 36 39 99 99

    Malta

    (See Ireland)

    Deutschland

    Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

    Nederland

    Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

    Eesti

    Roche Eesti OÜ

    Tel: + 372 – 6 177 380

    Norge

    Roche Norge AS

    Tlf: +47 – 22 78 90 00

    Ελλάδα

    Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100

    Österreich

    Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

    España

    Roche Farma S.A.

    Tel: +34 – 91 324 81 00

    Polska

    Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 – 22 345 18 88

    France

    Roche

    Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

    Portugal

    Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 – 21 425 70 00

    Hrvatska

    Roche d.o.o

    Tel: +385 1 4722 333

    România

    Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

    Ireland

    Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

    Slovenija

    Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 – 1 360 26 00

    Ísland

    Roche a/s

    c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

    Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 – 2 52638201

    Italia

    Roche S.p.A.

    Tel: +39 – 039 2471

    Suomi/Finland

    Roche Oy

    Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

    Kύπρος

    Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 – 22 76 62 76

    Sverige

    Roche AB

    Tel: +46 (0) 8 726 1200

    Latvija

    Roche Latvija SIA

    Tel: +371 – 6 7 039831

    United Kingdom

    Roche Products Ltd.

    Tel: +44 (0) 1707 366000

    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta a

    Altre fonti di informazioni

    Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

    Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito dell’Agenzia europea dei medicinali.

    Come parte integrante del Piano di prevenzione della gravidanza di Erivedge tutti i pazienti riceveranno:

  • Opuscolo per il paziente
  • Scheda promemoria per il paziente.

La preghiamo di fare riferimento a questi documenti per ulteriori informazioni.

ALLEGATO IV

CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Conclusioni scientifiche

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Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per vismodegib, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:

Una revisione della potenziale relazione causale tra vismodegib e danno epatico indotto da farmaco (DILI) per i casi che incontrano i criteri per DILI e che sono stati riportati con dechallenge positivo e dechallenge-rechallenge di vismodegib dal database di safety dell’azienda ha mostrato che l’associazione causale era possibile. Inoltre, due nuovi case reports in letteratura forniscono un’ulteriore evidenza della potenziale associazione causale.

Il decorso clinico degli eventi è solitamente benigno con recupero dopo sospensione del farmaco. Sulla base delle evidenze raccolte, non possono essere identificati fattori predisponenti o particolari gruppi di pazienti a rischio di sviluppare DILI. Le evidenze disponibili inoltre non giustificano una raccomandazione di evitare rechallenge in pazienti che hanno sperimentato DILI con vismodegib e non può essere fornita una linea guida su specifiche popolazioni a rischio o sulla gestione dei pazienti affetti. Non può essere estrapolata una determinazione di frequenza dai dati post marketing.

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Alla luce dei dati presentati nello PSUR revisionato, il PRAC ha considerato che il danno epatico indotto da farmaco deve essere aggiunto nelle informazioni di prodotto come reazione avversa al farmaco con frequenza non nota.

Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.

Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Sulla base delle conclusioni scientifiche su vismodegib il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente vismodegib sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

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