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Fluvastatina Mylan Generics Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Fluvastatina Mylan Generics 80 mg compresse a rilascio prolungato

Fluvastatina

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in

questo foglio illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in

questo foglio illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Fluvastatina Mylan Generics e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluvastatina Mylan Generics
  3. Come prendere Fluvastatina Mylan Generics
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Fluvastatina Mylan Generics
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6 Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è Fluvastatina Mylan Generics e a che cosa serve

    Fluvastatina Mylan Generics contiene fluvastatina sodica che appartiene ad un gruppo di farmaci conosciuti come statine, che sono farmaci ipolipemizzanti: abbassano i grassi (lipidi) nel sangue. Sono utilizzati in pazienti le cui condizioni non possono essere controllate con la dieta e con l'esercizio fisico da soli.

    Fluvastatina Mylan Generics è un medicinale usato per trattare livelli elevati di grassi nel sangue in adulti, in particolare il colesterolo totale e il cosiddetto colesterolo "cattivo" o colesterolo LDL, che è associato ad un aumentato rischio di malattie cardiache e ictus:

    • nei pazienti adulti con elevati livelli ematici di colesterolo
    • nei pazienti adulti con elevati livelli ematici di colesterolo e trigliceridi (un altro tipo di lipidi nel sangue).

    Il medico può anche prescrivere Fluvastatina Mylan Generics per prevenire ulteriori eventi cardiaci gravi (ad esempio attacco di cuore) in pazienti dopo essere già stati sottoposti ad un cateterismo cardiaco con un intervento ai vasi cardiaci.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluvastatina Mylan Generics

    Segua attentamente le istruzioni che le ha dato il suo medico. Queste possono essere diverse dalle istruzioni generali contenute in questo foglietto illustrativo.

    Legga le seguenti spiegazioni prima di prendere Fluvastatina Mylan Generics.

    Non prenda Fluvastatina Mylan Generics:

    • se è allergico (ipersensibile) alla fluvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale elencati nel paragrafo 6 di questo foglio.
    • se ha attualmente una malattia al fegato, o se ha elevati livelli persistenti e non

      spiegabili di alcuni enzimi nel sangue (transaminasi).

    • se è in gravidanza o sta allattando (vedere il paragrafo “gravidanza e allattamento”)

      Se uno di questi casi si applica a Lei, non prenda Fluvastatina Mylan Generics e ne parli con il suo medico.

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fluvastatina Mylan Generics

    • Se ha avuto dei precedenti di malattie del fegato. Normalmente le saranno fatti dei test sulla funzionalità epatica prima che lei inizi la terapia con Fluvastatina Mylan Generics, quando la dose viene aumentata ed a vari intervalli durante il trattamento, per controllare i possibili effetti indesiderati.
    • Se ha malattie renali.
    • Se ha malattie della tiroide (ipotiroidismo).
    • Se ha precedenti di malattie dei muscoli, lei o qualcuno nella sua famiglia.
    • Se ha problemi muscolari con altri medicinali ipolipemizzanti.
    • Se consuma abitualmente notevoli quantità di alcolici.
    • Se ha una infezione grave.
    • Se soffre di bassa pressione (segni possono includere vertigini, sensazione di testa vuota).
    • Se svolge un esercizio muscolare eccessivo, controllato o non controllato.
    • Se deve sottoporsi a una operazione.
    • Se soffre di gravi disturbi metabolici, endocrini e degli elettroliti come diabete scompensato e bassi liveli di potassio nel sangue.

      Durante il trattamento con questo medicinale il suo medico controllerà attentamente che lei non abbia il diabete o non sia a rischio di sviluppare il diabete. Si è a rischio di sviluppare il diabete se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa.

      Se durante il trattamento con Fluvastatina Mylan Generics manifesta sintomi o segni come nausea, vomito, perdita di appetito, pelle o occhi gialli, confusione, euforia o depressione, rallentamento mentale, linguaggio disarticolato, disturbi del sonno, tremori o facilità nella formazione di lividi o sanguinamenti, questi possono essere segni di insufficienza epatica. In questo caso contatti immediatamente un medico.

      Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e medicinali per la diagnosi e il trattamento di questa condizione.

      Verifichi con il suo medico o il farmacista prima di prendere Fluvastatina Mylan Generics:

      • Se soffre di insufficienza respiratoria grave

        Se una di queste condizioni la riguarda, ne parli con il suo medico prima di prendere Fluvastatina Mylan Generics.

        Il suo medico le farà fare un prelievo di sangue prima di prescriverle Fluvastatina Mylan Generics.

        Fluvastatina Mylan Generics e pazienti sopra i 70 anni di età

        Se ha più di 70 anni il suo medico può voler controllare se presenta fattori di rischio per le malattie muscolari. Può avere bisogno di esami del sangue specifici.

        Fluvastatina Mylan Generics e bambini/adolescenti

        Fluvastatina Mylan Generics non è stata studiata e non è destinata per l'uso nei bambini al di sotto di 9 anni. Per informazioni sui dosaggi nei bambini e negli adolescenti di oltre 9 anni, vedere il paragrafo 3.

        Non vi è esperienza con l'uso di Fluvastatina Mylan Generics in combinazione con l'acido nicotinico, colestiramina o fibrati nei bambini e negli adolescenti.

        Altri medicinali e Fluvastatina Mylan Generics

        Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

        Fluvastatina Mylan Generics può essere assunta da sola o con altri farmaci che abbassano il colesterolo prescritti dal suo medico.

        Dopo l'assunzione di una resina, ad esempio colestiramina (utilizzata principalmente per trattare il colesterolo alto) attendere almeno 4 ore prima di prendere Fluvastatina Mylan Generics.

        Informi il suo medico e il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti medicinali.

    • Ciclosporina (un medicinale usato per ridurre l’attività del sistema immunitario)
    • Fibrati (ad es, gemfibrozil), acido nicotinico o sequestranti degli acidi biliari (medicinali usati per abbassare i livelli del colesterolo cattivo)
    • Fluconazolo (un medicinale usato per trattare le infezioni da funghi)
    • Rifampicina o acido fusidico (medicinali usati per trattare le infezioni batteriche)
    • Fenitoina (un medicinale per trattare l’epilessia)
    • Anticoagulanti orali come warfarin (medicinale usato per ridurre la coagulazione del sangue)
    • Glibenclamide (un medicinale usato per trattare il diabete)
    • Colchicina (usata per trattare la gotta).

      Fluvastatina Mylan Generics con cibi e bevande

      Può prendere Fluvastatina Mylan Generics con o senza cibo.

      Gravidanza e allattamento

      Non prenda Fluvastatina Mylan Generics se è in gravidanza o se sta allattando dal momento che il principio attivo può essere dannoso per il feto, e non è noto se il principio attivo venga escreto nel latte materno umano.

      Se è in gravidanza, consulti il suo medico o farmacista prima di prendere Fluvastatina Mylan Generics.

      Usi un contraccettivo affidabile per tutto il tempo di assunzione di Fluvastatina Mylan Generics. Se rimane incinta durante l'assunzione di questo farmaco, smetta di prendere Fluvastatina Mylan Generics e consulti il medico.

      Il suo medico discuterà con lei il rischio potenziale legato all’assunzione di Fluvastatina Mylan Generics durante la gravidanza.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Non ci sono informazioni sugli effetti di Fluvastatina Mylan Generics sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

  3. Come prendere Fluvastatina Mylan Generics

    Segua le istruzioni del suo medico con attenzione. Non superi la dose raccomandata.

    Il suo medico le consiglierà di seguire una dieta a basso contenuto di colesterolo. Mantenga questa dieta durante l'assunzione di Fluvastatina Mylan Generics.

    Come prendere Fluvastatina Mylan Generics

    • il range di dose per gli adulti è da 20 a 80 mg di fluvastatina al giorno e dipende dal grado di riduzione di colesterolo, che deve essere raggiunto. Gli aggiustamenti della dose possono essere fatti dal medico a intervalli di 4 settimane o più lunghi.
    • Per i bambini (dai 9 anni in su) la dose iniziale abituale è di 20 mg al giorno. La dose massima giornaliera è di 80 mg. Gli aggiustamenti della dose possono essere effettuati dal suo medico a 6 settimane di intervallo.

    Il suo medico le dirà esattamente quante compresse di Fluvastatina Mylan Generics deve prendere.

    A seconda di come risponde al trattamento, il suo medico può suggerire una dose maggiore o minore.

    Faccia attenzione che non può usare Fluvastatina Mylan Generics 80 mg compresse a rilascio prolungato per tutti i dosaggi sopraindicati. Fluvastatina Mylan Generics è disponibile solo in compresse a rilascio prolungato da 80 mg. Per dosi inferiori (20 mg e 40 mg), il suo medico le prescriverà altri medicinali a base di fluvastatina.

    Quando prendere Fluvastatina Mylan Generics

    Se sta assumendo Fluvastatina Mylan Generics può prendere la sua dose in qualsiasi momento della giornata.

    Fluvastatina Mylan Generics può essere assunta con o senza cibo. Ingoiare le compresse intere con un bicchiere d'acqua; non divida, mastichi o frantumi la compressa.

    Se prende più Fluvastatina Mylan Generics di quanto deve

    Se accidentalmente ha preso una dose troppo elevata del medicinale, ne parli immediatamente con il suo medico. Può avere bisogno di assistenza medica.

    Se dimentica di prendere Fluvastatina Mylan Generics

    Se ha dimenticato di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, non l’assuma se mancano meno di 4 ore alla dose successiva. In questo caso prenda la dose successiva alla solita ora.

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

    Se interrompe il trattamento con Fluvastatina Mylan Generics

    Per mantenere i benefici del trattamento non deve smettere di prendere Fluvastatina Mylan Generics senza chiedere prima al suo medico. È necessario continuare a prendere Fluvastatina Mylan Generics come prescritto per mantenere bassi i livelli del suo colesterolo “cattivo”.

    Fluvastatina Mylan Generics non curerà la sua malattia, ma aiuterà a controllarla. I suoi livelli di colesterolo devono essere controllati regolarmente per monitorare i suoi progressi.

    Se ha ulteriori domande relative all’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, Fluvastatina Mylan Generics può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Molto comune: colpisce più di 1 paziente su 10 Comune: colpisce da 1 a 10 pazienti su 100

    Non comune: colpisce da 1 a 10 pazienti su 1.000 Raro: colpisce da 1 a 10 pazienti su 10.000 Molto raro: colpisce meno di 1 paziente su 10.000

    Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

    Alcuni effetti indesiderati rari o molto rari possono essere gravi: richieda l'aiuto del medico immediatamente

    • Se ha inspiegabili dolori muscolari, sensibilità o debolezza, specialmente se costanti. Questi possono essere segni precoci di una degradazione dei muscoli potenzialmente grave, che può essere evitata se il suo medico sospende al più presto il trattamento con la fluvastatina. Questi effetti indesiderati sono stati osservati anche con altri farmaci di questa classe (statine).
    • Se soffre di un’insolita stanchezza o ha febbre, ingiallimento della pelle e degli occhi,

      urine scure (segni di epatite).

    • Se ha segni di reazioni cutanee come eruzioni, orticaria, arrossamento, prurito, gonfiore del viso, palpebre e labbra.
    • Se ha gonfiore della pelle, difficoltà a respirare, capogiri (segni di reazione allergica

      grave).

    • Se sanguina o ha lividi più facilmente del solito (segni di un diminuito numero di piastrine nel sangue).
    • Se ha lesioni cutanee rosse o violette (segni di infiammazione dei capillari).
    • Se ha eruzioni con macchie rossastre principalmente sul viso che possono essere accompagnate da affaticamento, febbre, nausea, perdita di appetito (segni di una reazione simile al lupus eritematoso).
    • Se ha gravi dolori alla parte superiore dello stomaco (segni di infiammazione del

      pancreas).

      Se compare uno di questi sintomi, informi subito il suo medico.

      Altri effetti indesiderati: informi il suo medico se la preoccupano. Comuni

      Difficoltà a dormire, mal di testa, fastidio allo stomaco, dolore addominale, nausea, risultati anomali degli esami del sangue relativi a funzionalità epatica e muscolare.

      Molto rari

      Formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, sensibilità alterata o ridotta.

      Non nota:

      Impotenza.

      Altri possibili effetti indesiderati

      • Perdita di memoria
      • Disfunzioni sessuali

      • Depressione
      • Problemi respiratori tra cui la tosse persistente e / o respiro corto o febbre

      Diabete. È più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa. Il suo medico la terrà sotto monitoraggio durante il trattamento con questo medicinale.

      Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o il farmacista.

  5. Come conservare Fluvastatina Mylan Generics

    Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Blister: tenere i blister nell’imballaggio esterno per tenerli al riparo dalla luce.

    Flaconi di vetro e di polietilene (HDPE): tenere il flacone ben chiuso per tenerlo al riparo dall’umidità e dalla luce.

    Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

    Non usi Fluvastatina Mylan Generics dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sulla confezione e sul flacone, dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Fluvastatina Mylan Generics

  • Il principio attivo è la fluvastatina. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 80 mg

    di fluvastatina (come fluvastatina sodica)

  • Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa:

povidone, cellulosa microcristallina, idrossietilcellulosa, mannitolo, magnesio stearato.

Film di rivestimento:

ipromellosa 50, macrogol 6000, ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di Fluvastatina Mylan Generics e contenuto della confezione

Le compresse di Fluvastatina Mylan Generics sono compresse a rilascio prolungato, gialle, rotonde, biconvesse.

Confezioni:

Blister (OPA/Alu/PVC-Alu). Confezioni da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 e 490 compresse a rilascio prolungato.

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Flacone in polietilene con essiccante e tappo di sicurezza (LDPE) con un anello tale da manifestare qualsiasi manomissione. Confezione da 250 compresse a rilascio prolungato. Contenitore di vetro con essiccante e tappo in polietilene (HDPE) contenente 28, 98, 100, 250 e 500 compresse a rilascio prolungato.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

Mylan S.p.A.

Via Vittor Pisani 20 20124 Milano (Italia)

Produttori:

Actavis hf. Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjordur Islanda

Actavis Ltd.

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BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000

Malta

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, 13 Dublino – Irlanda

Merck Farma y Quimica Poligono Merck

E-08100 Mollet del Valles, Barcellona (Spagna)

Mylan Hungary Kft. H-2900, Komárom Mylan utca 1 Ungheria

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Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Belgio ‘Fluvastatine Retard Mylan 80mg tabletten met verlengde afgifte’ Repubblica Ceca ‘Fluvastatin Mylan 80 mg’

Danimarca ‘Fluvastatin Mylan 80mg depottabletter’ Finlandia ‘Fluvastatin Mylan 80 mg depottabletti’

Francia ‘Fluvastatine Mylan L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée’

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Ungheria ‘Fluvastatin-Generics [UK] 80 mg retard tabletta’ Irlanda ‘Statease XL 80mg prolonged-release tablets’

Italia ‘Fluvastatina Mylan Generics’

Paesi Bassi ‘Fluvastatine Retard Mylan 80 mg, tabletten met verlengde afgifte’ Polonia ‘Fluvagen’

Portogallo ‘Fluvastatina Mylan 80 mg comprimidos de libertação prolongada’ Slovacchia ‘Fluvastatin Mylan 80 mg’

Spagna ‘Fluvastatina MYLAN 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG’ Regno Unito ‘Pinmactil 80mg prolonged release tablet’

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