Ketoprofene Sale Di Lisina Ratiopharm Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Ketoprofene sale di lisina ratiopharm 80 mg granulato per soluzione orale
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
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- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Cos’è Ketoprofene sale di lisina ratiopharm e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Ketoprofene sale di lisina ratiopharm
- Come prendere Ketoprofene sale di lisina ratiopharm
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Ketoprofene sale di lisina ratiopharm
- Contenuto della confezione e altre informazioni
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Cos’è Ketoprofene sale di lisina ratiopharm e a cosa serve
Ketoprofene sale di lisina ratiopharm contiene ketoprofene, una sostanza che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), utilizzata per le sue proprietà antidolorifiche e antinfiammatorie.
Ketoprofene sale di lisina ratiopharm è indicato per trattare:
negli adulti
trattamento degli stati infiammatori associati a dolore tra cui
- artrite reumatoide (malattia autoimmune);
- spondilite anchilosante(malattia infiammatoria cronica);
- artrosi dolorosa (malattia che colpisce le articolazioni);
- reumatismo extra-articolare (malattia reumatica);
- flogosi post traumatica (infiammazioni a seguito di un trauma);
- stati infiammatori dolorosi in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia.
nei bambini
- stati infiammatori di breve durata associati a dolore, anche accompagnati da febbre, come quelli a carico delle ossa e delle articolazioni;
- stati dolorosi causati da interventi chirurgici;
- infiammazioni a carico dell’orecchio (otiti).
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
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Cosa deve sapere prima di prendere Ketoprofene sale di lisina ratiopharm Non prenda Ketoprofene sale di lisina ratiopharm
- se è allergico al ketoprofene, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se in passato ha sofferto di reazioni di ipersensibilità (allergia) come broncospasmo (difficoltà a respirare ), attacchi di asma, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico (gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra, della lingua e/o della faccia () o altre reazioni di tipo allergico dovute all’assunzione di ketoprofene o altre sostanze ad azione simile come acido acetilsalicilico o altri FANS;
- se ha sofferto di asma bronchiale;
- se ha gravi problemi al cuore (insufficienza cardiaca grave);
- se ha al momento o ha avuto in passato un’ ulcera peptica (lesioni alla parete dello stomaco );
- se ha avuto in passato sanguinamenti o perforazioni, ulcerazioni gastrointestinali (a livello dello stomaco e dell’intestino), o dispepsia cronica (digestione difficoltosa);
- se ha avuto sanguinamento gastrointestinale o perforazione a seguito dell’assunzione di FANS;
- in caso di leucopenia (riduzione del numero dei globuli bianchi) e di piastrinopenia (riduzione del numero delle piastrine );
- se soffre di disturbi della coagulazione del sangue;
- se soffre di morbo di Crohn o colite ulcerosa;
- in caso di grave alterazione della funzionalità del fegato o dei reni come cirrosi epatica, epatiti gravi, grave insufficienza epatica o renale;
- se sta assumendo diuretici ad alti dosaggi;
- durante il terzo trimestre di gravidanza;
- per trattare un bambino con meno di 6 anni.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Ketoprofene sale di lisina ratiopharm.
Per ridurre il rischio di insorgenza di effetti indesiderati, associati all’uso di questo medicinale, si consiglia l’uso della dose minima efficace e per il più breve periodo di tempo possibile. Segua sempre le indicazioni del medico.
Eviti di assumere altri FANS (inclusi gli inibitori delle ciclo-ossigenasi – COX2) durante il trattamento con Ketoprofene sale di lisina ratiopharm, poiché potrebbe aumentare il rischio di insorgenza di gravi reazioni avverse.
Deve interrompere il trattamento e avvertire subito il medico se dovesse manifestare:
- eruzioni cutanee (rash cutaneo), lesioni delle mucose o della pelle o qualsiasi altro segno di natura allergica (ipersensibilità);
- qualsiasi sintomo addominale insolito, soprattutto se ha già sofferto di problemi gastrointestinali o se è una persona anziana;
- un peggioramento significativo o una persistente alterazione degli esami del sangue per la funzionalità del suo fegato (SGOT e SGPT).;
- offuscamento della vista o altri disturbi della visione; Faccia particolare attenzione e chieda consiglio al medico prima di prendere Ketoprofene sale di lisina ratiopharm se:
- lei è anziano;
- sta già assumendo farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazioni o sanguinamenti (ad esempio corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina);
- soffre di Colite ulcerosa o ha il Morbo di Crohn;
- la funzionalità del suo fegato e dei suoi reni è alterata;
- la funzionalità del suo cuore è alterata, per esempio nel caso soffrisse di insufficienza cardiaca o insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare;
- soffre di una malattia infettiva;
- è in trattamento con farmaci diuretici;
- è esposto a diversi fattori di rischio associati all’insorgenza di eventi cardiovascolari, come il fumo, un aumento dei livelli di zucchero nel sangue –(diabete mellito), un’elevata pressione sanguigna (ipertensione) ed elevati livelli di grassi nel sangue (iperlipidemia);
- soffre di alterazioni nella produzione delle cellule del sangue (alterazioni ematopoietiche);
- soffre di una malattia del sistema immunitario nota come Lupus eritematoso sistemico;
- soffre di patologie del tessuto connettivo;
- soffre di asma bronchiale associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o polipi nasali;
- è un soggetto allergico o predisposto alle allergie (diatesi allergica);
Effetti gastrointestinali
Il rischio di insorgenza di sanguinamento (emorragia) gastrointestinale e di lesioni (ulcerazione e perforazione) gastrointestinali che possono essere fatali è più alto in pazienti anziani e in pazienti che in passato hanno sofferto di problemi gastrici (ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione) se assumono dosi elevate di FANS.
È possibile che, a seconda del suo stato di salute e in base alla sua risposta al farmaco, il medico decida di sottoporla a controlli ed esami del sangue, all’inizio e nel corso della terapia, per controllare i livelli di potassio e la funzionalità del suo cuore, del suo fegato e dei suoi reni (soprattutto se dovrà assumere ketoprofene per un lungo periodo.
Bambini e adolescenti
Ketoprofene sale di lisina ratiopharm è controindicato nei bambini di età inferiore a 6 anni e deve essere somministrato con cautela e sotto stretto controllo medico nei bambini con più di 6 anni e negli adolescenti a causa del rischio di emorragie gastrointestinali, anche gravi, e di ulcera.
Il medico valuterà la dose più adatta al suo caso.
Altri medicinali e Ketoprofene sale di lisina ratiopharm
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
- altri antinfiammatori ( FANS, inibitori delle ciclo-ossigenasi ed alte dosi di salicilati);
- medicinali che ritardano la coagulazione del sangue (anticoagulanti) come eparina e warfarin)
- medicinali che riducono l’aggregazione delle piastrine (antiaggreganti) come ticlopidina e clopidogrel); litio, utilizzato per il trattamento di alcuni disturbi della mente;
- metotressato, utilizzato per il trattamento di alcune forme tumorali e alcune malattie auto- immuni;.
- idantoine e solfonammidi, utilizzati rispettivamente per il trattamento delle crisi epilettiche e per la cura di alcune infezioni batteriche;
- farmaci che possono aumentare il livello di potassio nel sangue (sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dei convertitori enzimatici (ACE-inibitori), bloccanti del recettore dell’angiotensina II, FANS, eparine, e trimetoprim);
- Tenofovir, usato per la terapia dell’AIDS;
- diuretici, utilizzati per il trattamento della pressione alta;
- altri antiipertensivi quali ACE-inibitori e antagonisti dell’angiotensina II;
- corticosteroidi, utilizzati per il trattamento di alcune forme allergiche;
- pentossifillina , usata per contrastare la formazione di coaguli (trombi);
- zidovudina, usato per la terapia dell’AIDS;
- solfoniluree, usate nel trattamento del diabete;
- glicosidi cardioattivi, usati per trattare lo scompenso cardiaco;
- beta-bloccanti, usati per curare la pressione alta e altri problemi del cuore;
- mifepristone, utilizzato per l’aborto farmacologico;
- dispositivi anticoncezionali intrauterini (IUDs);
- probenecid, usato per trattare la gotta;
- ciclosporina e tacrolimus, usati per evitare il rigetto dei trapianti;
- inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs), utilizzati per il trattamento della depressione;
- antibiotici chinolonici e sulfamidici usati per trattare le infezioni;
- gemeprost, usato in ostetricia;
- difenilidantoina, usata per trattare l’epilessia.
Ketoprofene sale di lisina ratiopharm con alcol
L’assunzione di ketoprofene sale di lisina insieme all’alcool deve essere evitata.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Questo medicinale non deve essere usato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo ritenga strettamente necessario, perché può aumentare il rischio di aborto e di malformazioni nel feto. Il rischio aumenta con l’aumentare della dose e della durata della terapia con ketoprofene. Se desidera rimanere incinta, o è nel primo o secondo trimestre di gravidanza, e deve usare ketoprofene, il medico le prescriverà la dose più bassa e per il più breve tempo possibile.
Ketoprofene sale di lisina ratiopharm è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza perché può causare danni alla circolazione e al cuore, ai polmoni, ai reni e gravi conseguenze respiratorie per il feto. Inoltre può causare un allungamento del tempo di sanguinamento nella madre e nel neonato,
anche a dosi molto basse, e un ritardo delle contrazioni dell’utero nella madre con possibile prolungamento del travaglio.
Allattamento
L’assunzione di questo medicinale durante l’allattamento al seno non è raccomandata. Fertilità
Questo medicinale può alterare la fertilità femminile, si consiglia pertanto la sospensione del trattamento nelle donne che desiderano concepire e in quelle che hanno difficoltà nel concepimento o che si stanno sottoponendo ad accertamenti sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ketoprofene sale di lisina ratiopharm può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Infatti, durante il trattamento con ketoprofene potrebbero manifestarsi sonnolenza, vertigini o convulsioni; pertanto bisogna evitare di guidare, usare macchinari o svolgere attività che richiedano particolare vigilanza..
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Come prendere Ketoprofene sale di lisina ratiopharm
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dosaggio
Adulti
La dose raccomandata è una bustina (80 mg) 3 volte al giorno durante i pasti. La dose massima giornaliera non deve superare i 320 mg.
Bambini di età compresa tra i 6 e i 14 anni
La dose raccomandata è mezza bustina (40 mg) 3 volte al giorno durante i pasti.
La somministrazione di ketoprofene sale di lisina è controindicata nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Anziani e pazienti con problemi al fegato o ai reni
La dose raccomandata deve essere attentamente stabilita dal medico che valuterà una riduzione della dose rispetto ai dosaggi sopraindicati. Si raccomanda comunque la minima dose giornaliera.
Il medico terrà sotto controllo il suo stato di salute durante il trattamento con questo medicinale.
La somministrazione di ketoprofene sale di lisina è controindicata nei pazienti con grave alterazione della funzionalità del fegato o dei reni.
Istruzioni per l’uso
Per assumere la dose intera (da 80 mg) deve aprire la bustina lungo la linea indicata con “dose intera”, mentre per ottenere mezza dose (da 40 mg) deve aprire la bustina lungo la linea indicata con “metà dose”. Versare il contenuto di una bustina intera o di mezza bustina in mezzo bicchiere di acqua e mescolare.
Se prende più Ketoprofene sale di lisina ratiopharm di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
I sintomi da sovradosaggio che si possono manifestare sono sonno profondo (letargia), sonnolenza, nausea, vomito e dolore allo stomaco o al petto (dolore epigastrico), dolore addominale, mal di testa (cefalea), capogiri e diarrea.
In caso di assunzione o ingestione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale possono insorgere un abbassamento della pressione (ipotensione), rallentamento nella respirazione (depressione respiratoria) e sanguinamento gastrointestinale.
Se dimentica di usare Ketoprofene sale di lisina ratiopharm
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Ketoprofene sale di lisina ratiopharm
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
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Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli eventi avversi più frequenti coinvolgono lo stomaco e l’intestino.
Deve interrompere il trattamento e avvertire subito il medico se dovesse manifestare:
- eruzioni cutanee, prurito, difficoltà a respirare (broncospasmo) o a deglutire (edema della laringe che si può manifestare molto raramente e laringospasmo), gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra (edema della bocca), della lingua (edema della lingua) e/o della faccia (angioedema). Questi possono essere i segni di reazioni allergiche, anche gravi (shock anafilattico);
- sintomi e disturbi a livello addominale (per esempio disturbi digestivi), soprattutto all’inizio del trattamento, e in particolar modo se lei è anziano o in passato ha avuto effetti collaterali a livello dello stomaco o dell’intestino dovuti a dei farmaci (tossicità gastrointestinale). Questi potrebbero essere i sintomi di sanguinamenti, perforazioni o ulcerazioni allo stomaco o all’intestino;
- un peggioramento o una persistente alterazione degli esami del sangue per la funzionalità del suo fegato (SGOT e SGPT). Questi potrebbero essere i sintomi di infiammazioni del fegato anche gravi;
- offuscamento della vista o altri disturbi della visione;
- eccessivo accumulo di liquidi nel suo corpo (edema); tale condizione è reversibile con la sospensione del trattamento.
Gli effetti indesiderati possono essere:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- difficoltà di digestione (dispepsia);
- nausea;
- dolore addominale;
- vomito.
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- mal di testa (cefalea);
- capogiri;
- vertigini;
- sonnolenza;
- stitichezza;
- diarrea;
- aria nella pancia (flatulenza);
- infiammazione dello stomaco (gastrite);
- eruzione cutanea;
- prurito;
- accumulo di liquidi (edema);
- stanchezza;
- brividi.
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- eccessiva diminuzione dei globuli rossi causata da perdita di sangue (anemia emorragica);
- alterazione della sensibilità degli arti o di altre parti del corpo (parestesia);
- suoni nelle orecchie (tinnito);
- visione offuscata;
- asma;
- infiammazione della mucosa della bocca (stomatite);
- infiammazione dell’intestino (colite);
- lesioni alla parete dello stomaco (ulcera peptica);
- infiammazione del fegato (epatite);
- aumento del livello di alcuni enzimi del fegato (transaminasi);
- aumento dei livelli di bilirubina nel sangue;
- peso aumentato;
- colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero).
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
- movimenti anormali e scoordinati dei muscoli (discinesia);
- svenimenti (sincope);
- diminuzione della pressione sanguigna (ipotensione);
- sangue nelle urine (ematuria);
- debolezza (astenia);
- gonfiore del viso (edema del volto).
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- infiammazione delle meningi non causata da infezione (meningite asettica);
- infiammazione dei vasi linfatici (linfangite);
- riduzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia, neutropenia agranulocitosi);
- aumento del numero dei globuli bianchi (leucocitosi);
- riduzione del numero delle cellule del sangue chiamate piastrine (trombocitopenia);
- insufficiente produzione di cellule del sangue da parte del midollo osseo (insufficienza midollare, anemia aplastica);
- riduzione del numero dei globuli rossi causata dalla loro distruzione (anemia emolitica);
- malattia autoimmune che colpisce le cellule del sangue chiamate piastrine (porpora trombocitopenica);
- reazioni di natura allergica (reazioni anafilattiche, compreso shock, ipersensibilità);
- aumento dei livelli di potassio nel sangue (iperpotassiemia)
- riduzione dei livelli di sodio nel sangue (iponatremia);
- alterazione dell’umore;
- depressione;
- eccitabilità;
- allucinazioni;
- confusione;
- insonnia;
- ansia e disturbi comportamentali, si sono verificati in un bambino che aveva assunto una dose doppia rispetto a quella raccomandata;
- convulsioni;
- alterazione della percezione del gusto (disgeusia);
- tremore;
- movimenti muscolari eccessivi (ipercinesia);
- gonfiore degli occhi per accumulo di liquidi (edema periorbitale);
- compromissione della funzionalità del cuore (insufficienza cardiaca);
- alterazione del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale e tachicardia);
- percezione del battito del cuore (palpitazioni);
- aumento della pressione del sangue (ipertensione);
- aumento del volume dei vasi sanguigni (vasodilatazione);
- infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite, inclusa vasculite leucocitoclastica);
- costrizione dei bronchi (broncospasmo);
- infiammazione delle mucose del naso (rinite);
- respirazione difficoltosa (dispnea);
- costrizione della laringe (laringospasmo);
- grave difficoltà respiratoria (insufficienza respiratoria acuta);
- dolore allo stomaco (dolore gastrico, gastralgia);
- bruciore allo stomaco (pirosi gastrica);
- erosione delle pareti dello stomaco, con conseguente sanguinamento (gastrite erosiva);
- lesione dello stomaco e dell’intestino (ulcera gastrica, ulcera duodenale, perforazione gastrointestinale);
- gonfiore della bocca e della lingua (edema della bocca, edema della lingua);
- infiammazione del pancreas (pancreatite);
- sangue nelle feci (melena);
- vomito di sangue (ematemesi);
- eccesso di acido cloridrico nei succhi gastrici (ipercloridria);
- peggioramento di un’infiammazione cronica dell’intestino chiamata Morbo di Crohn;
- perdita di sangue dallo stomaco e dall’intestino (emorragia gastrointestinale);
- ipersensibilità alla luce (fotosensibilizzazione);
- perdita dei capelli (alopecia);
- orticaria;
- eccessivo accumulo di liquidi a livello dei tessuti sottocutanei e della sottomucosa (angioedema, edema periferico);
- eruzioni bollose;
- gravi malattie della pelle come Sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, necrolisi epidermica tossica);
- rossore della pelle (eritema)
- eruzione della pelle (esantema, esantema maculo-papulare);
- eruzione della pelle intensa e diffusa su tutto il corpo (pustolosi esantematica acuta generalizzata);
- macchie rosse sulla pelle (porpora);
- infiammazione della pelle (dermatite);
- problemi ai reni (insufficienza renale acuta, nefrite tubulointerstiziale, nefrite o sindrome nefritica, sindrome nefrosica, nefrite glomerurale, necrosi tubulare acuta, necrosi papillare renale);
- prove della funzione renale anormale;
- diminuita produzione di urina (oliguria);
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzowww.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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Come conservare Ketoprofene sale di lisina ratiopharm
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scadenza”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ketoprofene sale di lisina ratiopharm
- Il principio attivo è ketoprofene sale di lisina. Una bustina bipartita contiene 80 mg di ketoprofene sale di lisina (equivalenti a 50 mg di ketoprofene).
- Gli altri componenti sono: mannitolo, povidone, silice colloidale, sodio cloruro, saccarina sodica, aroma menta (maltodestrina, gomma arabica, anidride solforosa, pulegone).
Descrizione dell’aspetto di Ketoprofene sale di lisina ratiopharm e contenuto della confezione
Ketoprofene sale di lisina ratiopharm si presenta in una scatola contenente 30 bustine bipartite.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ratiopharm GmbH – Graf-Arco Strasse n. 3 – Ulm (Germania) Produttore
Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A. – Via Grignano, 43 – 24041, Brembate (BG)