Norfloxacina Dr Reddy S Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Foglio illustrativo

NORFLOXACINA Dr. Reddy’s 400 mg capsule rigide Norfloxacina

Medicinale equivalente

COMPOSIZIONE

Una capsula rigida contiene: Principio attivo: Norfloxacina mg 400

Eccipienti: Sodio laurilsolfato, amido di mais, acqua di idratazione, ossido di ferro giallo (E 172), eritrosina (E 127), indigotina (E 132), biossido di titanio (E 171), gelatina.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Capsule rigide in confezione da 14 capsule da 400 mg.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici chinolonici e chinossaline, fluorochinoloni.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Dr. Reddy’s S.r.l.,

Via Fernanda Wittgens, 3 – 20123 Milano

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

I.B.N. SAVIO S.r.l., Via E. Bazzano n° 14 – Ronco Scrivia (GE) oppure

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I.B.N. SAVIO S.r.l., Via del Mare n° 36 – Pomezia (RM)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

NORFLOXACINA Dr. Reddy’s è indicato per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie urinarie (cistite, pielite, cistopielite, pielonefrite), causate da batteri sensibili alla norfloxacina.

Con dosi normali di norfloxacina sono state trattate con successo infezioni causate da microrganismi patogeni pluriresistenti

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad altri agenti antibatterici chinolonici chimicamente correlati o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state verificate, perciò NORFLOXACINA Dr. Reddy’s non deve essere somministrato a bambini prima dell’età puberale o nei ragazzi con incompleto sviluppo scheletrico.

Come con altri acidi organici, NORFLOXACINA Dr. Reddy’s non deve essere usato in soggetti con storia di convulsioni o fattori noti predisponenti ad attacchi epilettici (vedere Effetti Indesiderati).

Precedenti tendinopatie con fluorochinolonici.

PRECAUZIONI PER L’USO

NORFLOXACINA Dr. Reddy’s viene impiegato nel trattamento delle infezioni delle vie urinarie anche in pazienti con insufficienza renale. In coloro che presentano una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min/1,73 m2 la posologia raccomandata è 1 capsula da 400 mg al giorno. A questo dosaggio la concentrazione urinaria è superiore alla MIC della maggior parte dei patogeni sensibili a NORFLOXACINA Dr. Reddy’s.

Si consiglia un sufficiente apporto di liquidi durante il trattamento per evitare il manifestarsi di cristalluria.

Dal momento che NORFLOXACINA Dr. Reddy’s è escreto principalmente per via renale, una grave compromissione renale può alterarne in maniera significativa i livelli urinari.

Sono state osservate reazioni di fotosensibilità con eccessive esposizioni al sole in pazienti in trattamento con alcuni farmaci di questa classe. Si deve evitare un’eccessiva esposizione al sole e qualora si verifichi fotosensibilità la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.

Problemi cardiaci

Quando assume questo tipo di farmaco è necessario che presti attenzione se lei ha dalla nascita o nella sua famiglia sono stati riportati casi di intervallo QT prolungato (si vede dal tracciato registrato durante l’elettrocardiogramma), se ha uno sbilanciamento dei Sali nel sangue (specialmente livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue), se ha un ritmo cardiaco molto lento (chiamato “bradicardia”), se ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), se ha avuto degli attacchi di cuore (infarto del miocardio), se lei è donna o anziano o se sta assumendo farmaci che comportano alterazioni anormali dell’elettrocardiogramma (vedere paragrafo Interazioni).

Uso in gravidanza ed allattamento

NORFLOXACINA Dr. Reddy’s è stato ritrovato nel sangue del cordone ombelicale, nel liquido amniotico e nel latte materno; di conseguenza NORFLOXACINA Dr. Reddy’s non deve essere usato in gravidanza e durante l’allattamento.

INTERAZIONI

La contemporanea somministrazione di probenecid non altera le concentrazioni sieriche di NORFLOXACINA Dr. Reddy’s, ma l’escrezione urinaria di questo farmaco diminuisce. Come con altri acidi organici ad attività antibatterica, si è dimostrato in vitro antagonismo fra NORFLOXACINA Dr. Reddy’s e nitrofurantoina.

Sono stati riportati livelli plasmatici elevati di teofillina con l’uso concomitante di chinolonici. Si sono avute, raramente, segnalazioni di effetti collaterali correlati alla teofillina in pazienti in terapia concomitante con norfloxacina e teofillina. Di conseguenza si deve considerare il monitoraggio dei livelli plasmatici di teofillina e, se necessario, un aggiustamento del dosaggio. Sono stati riportati livelli serici elevati di ciclosporina con l’uso concomitante di norfloxacina. Quando questi farmaci vengono usati in concomitanza, quindi, si devono monitorizzare i livelli serici di ciclosporina ed aggiustarne appropriatamente il dosaggio.

I chinolonici, inclusa la norfloxacina, possono aumentare gli effetti del warfarin, anticoagulante orale, e dei suoi derivati. Quando questi prodotti vengono somministrati in concomitanza con chinolonici, si devono attentamente controllare il tempo di protrombina o altri esami della coagulazione disponibili.

Preparati polivitaminici, prodotti contenenti ferro o zinco, antiacidi o sucralfato non devono essere somministrati contemporaneamente e nelle 2 ore successive alla somministrazione della norfloxacina, in quanto possono interferire sull’assorbimento, riducendo i livelli serici ed urinari di norfloxacina.

Alcuni chinolonici, inclusa la norfloxacina, hanno anche mostrato di interferire con il metabolismo della caffeina. Questo può portare ad una riduzione della clearance della caffeina e ad un prolungamento della sua emivita plasmatica.

Dati provenienti da studi su animali hanno mostrato che i chinolonici in associazione a fenbufene possono provocare convulsioni; di conseguenza la somministrazione concomitante di chinolonici e fenbufene deve essere evitata.

Comunichi al suo medico se sta assumendo farmaci che possono alterare il ritmo cardiaco: medicine che appartengono al gruppo degli antiaritmici (es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (appartenenti al gruppo dei macrolidi), alcuni antipsicotici.

AVVERTENZE SPECIALI

In casi sporadici in corso di terapia con fluorochinolonici si possono manifestare infiammazioni e lesioni con rottura dei tendini. In caso di comparsa di dolore e/o edema al tendine di Achille (a livello della caviglia) interrompere il trattamento, mettersi a completo riposo ed avvisare il proprio medico curante per l’adozione delle opportune misure terapeutiche.

Fattori predisponenti alle tendiniti o alla rottura dei tendini sono: età superiore ai 60 anni, esercizio fisico intenso, trattamento a lungo termine con corticosteroidi, fase precoce di deambulazione di pazienti a letto.

Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

Effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine

Il prodotto può dar luogo a vertigini e stordimento; di ciò dovranno essere avvertiti quei pazienti che svolgono attività che richiedono integrità del grado di vigilanza (guida di autoveicoli, manovre di macchinari, ecc.).

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Il dosaggio normale negli adulti è di 400 mg due volte al giorno.

Per evitare i rischi di una ricaduta si consiglia di protrarre la terapia con NORFLOXACINA Dr. Reddy’s per almeno 7 – 10 giorni.

La sensibilità degli agenti patogeni al farmaco deve essere testata, ma la terapia con NORFLOXACINA Dr. Reddy’s può essere iniziata prima di ottenere i risultati di questi tests.

Per il dosaggio nei pazienti con insufficienza renale vedere “PRECAUZIONI”.

Le capsule vanno assunte un’ora prima o due ore dopo i pasti con un bicchiere d’acqua.

SOVRADOSAGGIO

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggio di NORFLOXACINA Dr. Reddy’s.

Si deve mantenere un’adeguata idratazione.

EFFETTI INDESIDERATI

L’incidenza degli effetti collaterali correlati al farmaco riportati durante gli studi clinici è stata complessivamente di circa il 3%.

I più comuni sono stati i disturbi gastrointestinali, neuropsichiatrici e reazioni cutanee; questi includono in ordine di frequenza: nausea, cefalea, vertigini, stanchezza, rash, dolori addominali, dispepsia, sonnolenza, depressione, insonnia, stipsi, flatulenza, gastralgia.

Con minor frequenza sono stati segnalati: anoressia, secchezza delle fauci, diarrea, febbre, vomito, eritema, ansietà, agitazione, irritabilità, euforia, disorientamento, allucinazioni, ronzii, epifora.

Con farmaci di questa classe sono stati riportati disturbi della visione (inclusa la diplopia) e dell’udito (ronzii ed ipoacusia), alterazioni del gusto.

Raramente sono state riportate convulsioni in pazienti senza precedenti anamnestici di convulsioni, che assumevano norfloxacina; comunque una sicura correlazione causale con NORFLOXACINA Dr. Reddy’s non è stata fino ad oggi dimostrata.

Sono stati osservati, inoltre, effetti collaterali nei valori di laboratorio quali: eosinofilia, aumento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia; più raramente aumento dell’azotemia e della creatininemia e diminuzione dell’ematocrito.

I seguenti effetti collaterali addizionali sono stati riportati in seguito all’entrata in commercio del farmaco: reazioni di ipersensibilità, incluse anafilassi, nefrite interstiziale, angioedema, vasculite, orticaria, artrite, mialgia e artralgia; fotosensibilità, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, prurito, colite pseudomembranosa, pancreatite (rara), confusione mentale.

Con l’uso del prodotto sono possibili reazioni anafilattoidi gravi (edema della lingua, edema della glottide, dispnea, ipotensione arteriosa fino allo shock pericoloso).

Patologie cardiache

Frequenza non nota: ritmo cardiaco particolarmente veloce, ritmo cardiaco irregolare e potenzialmente fatale, alterazione del ritmo cardiaco (chiamata “prolungamento dell’intervallo QT” visibile sul tracciato registrato durante l’elettrocardiogramma).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo tale data.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO 06/2012

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