Propafenone Sandoz Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Propafenone Sandoz 150 mg compresse rivestite con film Propafenone Sandoz 300 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Propafenone Sandoz e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Propafenone Sandoz
  3. Come prendere Propafenone Sandoz
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Propafenone Sandoz
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è Propafenone Sandoz e a che cosa serve

    Propafenone Sandoz contiene il principio attivo propafenone cloridrato appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati antiaritmici che agiscono ripristinando la normale attività del cuore.

    Questo medicinale è indicato per la prevenzione ed il trattamento di disturbi del battito del cuore (tachicardie e tachiaritmie ventricolari e sopraventricolari compresa la sindrome di Wolff – Parkinson – White).

  2. Cosa deve sapere prima di prendere Propafenone Sandoz Non prenda Propafenone Sandoz

    • se è allergico al propafenone, a medicinali simili o ad uno qualsiasi

      degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

    • se ha una malattia al cuore chiamata sindrome di Brugada;
    • se soffre di una malattia che interessa il cuore (cardiopatia) di tipo strutturale (anatomico), in particolare:
    • se ha avuto un infarto negli ultimi tre mesi;
    • se il suo cuore funziona di meno rispetto al normale (insufficienza cardiaca congestizia con frazione di eiezione del ventricolo sinistro minore del 35%, insufficienza cardiaca manifesta);
    • se ha un grave problema di circolazione del sangue dovuto ad una ridotta attività del suo cuore (shock cardiogeno, ad eccezione di quello provocato da aritmia);
    • se manifesta una riduzione dei battiti del cuore (grave bradicardia sintomatica);
    • se soffre di altri problemi al cuore (disfunzione del nodo del seno, disturbi della conduzione dell’eccitamento a livello senoatriale, atrioventricolare ed intraventricolare, malattia del nodo del seno atriale detta anche sindrome bradicardia-tachicardia, difetti di conduzione atriale, blocco atrioventricolare di secondo grado, di grado maggiore, blocco di branca o blocco distale in assenza di pacemaker artificiale);
    • se ha la pressione del sangue molto bassa (marcata ipotensione);

    • se presenta un’alterazione dei livelli di acqua e di sali nel corpo (bilancio elettrolitico, ad esempio disturbi del metabolismo del potassio);
    • se ha gravi problemi ai polmoni (gravi pneumopatie ostruttive);
    • se soffre di una grave malattia ai muscoli (miastenia grave);
    • se sta allattando al seno (Vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
    • se sta prendendo un medicinale chiamato ritonavir utilizzato per il trattamento dell’AIDS (Vedere il paragrafo “Altri medicinali e Propafenone Sandoz”).

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Propafenone Sandoz.

    Non prenda Propafenone Sandoz se soffre di una grave malattia al cuore chiamata cardiopatia strutturale, in quanto è più esposto agli effetti indesiderati di questo medicinale (Vedere il paragrafo “Non prenda Propafenone Sandoz”).

    Prima e durante il trattamento con Propafenone Sandoz, il medico deve eseguire periodici controlli (ECG, esami clinici) per valutare la sua risposta al medicinale. In particolare, dopo la somministrazione del medicinale, il medico deve controllare l’attività del suo cuore, tramite un’elettrocardiogramma, per escludere che lei abbia un problema al cuore chiamato sindrome di Brugada o che i sintomi siano peggiorati se già soffriva di questa malattia.

    Prenda questo medicinale con cautela e informi il medico se:

    • in passato ha avuto un infarto. In questo caso il medico le prescriverà questo medicinale solo in casi di assoluta necessità (aritmie ventricolari che mettono in pericolo la vita del paziente);
    • soffre di problemi al fegato o ai reni (alterata funzionalità epatica o renale). In questi casi è necessario che il medico riduca la dose di medicinale da assumere e la controlli costantemente tramite un elettrocardiogramma (Vedere il paragrafo “Uso in pazienti con problemi al fegato o ai reni”);
    • se ha gravi problemi alle vie respiratorie (asma, bronco pneumopatia ostruttiva).

      Durante il trattamento con Propafenone Sandoz potrebbero verificarsi le seguenti condizioni (Vedere anche il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”):

    • peggioramento dei sintomi di una malattia ai muscoli chiamata miastenia grave o dei suoi problemi al cuore (conversione della fibrillazione atriale parossistica in flutter atriale con conseguente blocco della conduzione 2:1 o 1:1);
    • alterazioni del funzionamento del suo pace-maker. In questo caso, il medico deve controllare attentamente e modificare il funzionamento di questo apparecchio.

    Altri medicinali e Propafenone Sandoz

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

    Non prenda questo medicinale insieme a dosi di 800-1200 mg al giorno di ritonavir, un medicinale usato per il trattamento dell’AIDS.

    Prenda questo medicinale con cautela e informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

    • anestetici locali, medicinali utilizzati per indurre l’anestesia durante un intervento chirurgico; beta-bloccanti, medicinali usati per il trattamento della pressione del sangue alta o di problemi al cuore; antidepressivi triciclici, medicinali utilizzati per il trattamento della depressione. Questi medicinali possono aumentare l’efficacia di PropafenoneSandoz;
    • ciclosporina, un medicinale usato dopo il trapianto di un organo; teofillina, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’asma; desipramina, un medicinale usato per il trattamento della depressione; propranololo e metoprololo, medicinali usati per il trattamento della pressione del sangue alta; digossina, un medicinale utilizzato per trattare alcuni problemi al cuore. Propafenone Sandoz aumenta i livelli di questi medicinali nel sangue, pertanto può essere necessario ridurre le dosi di questi medicinali;
    • fenobarbitale, un medicinale usato per il trattamento dell’epilessia; rifampicina, un medicinale usato per trattare alcune infezioni causate da batteri. Questi medicinali possono ridurre l’efficacia di Propafenone Sandoz;
    • anticoagulanti orali (ad esempio fenprocumone, warfarina), medicinali usati per trattare alcuni problemi della circolazione del sangue. Propafenone Sandoz aumenta l’efficacia coagulante di questi medicinali (aumento del tempo di protrombina). In questo caso, è opportuno che il medico esegua periodiche analisi del sangue (parametri della coagulazione) poiché può essere necessario modificare le dosi di questi medicinali;
    • chetoconazolo, un medicinale utilizzato per il trattamento di infezioni causate da funghi; cimetidina, un medicinale usato per il trattamento di disturbi allo stomaco; chinidina, un medicinale utilizzato per trattare problemi del battito del cuore; eritromicina, un medicinale utilizzato per il trattamento di infezioni causate da batteri. Questi medicinali possono aumentare l’efficacia di Propafenone Sandoz;
    • venlafaxina, un medicinale usato per trattare la depressione.

      Propafenone Sandozaumenta i livelli di questo medicinale nel sangue;

    • paroxetina e fluoxetina, medicinali usati per il trattamento della depressione. Questi medicinali aumentano l’efficacia di Propafenone Sandoz, pertanto può essere necessario ridurre la dose di Propafenone

      Sandoz;

    • amiodarone un altro medicinale usato per trattare alcuni problemi del battito del cuore. In questo caso può essere necessario modificare la dose da assumere di entrambi i medicinali;
    • lidocaina, un medicinale utilizzato per indurre anestesia locale e per trattare alcuni problemi del ritmo del battito del cuore in quanto è stato riferito che la co-somministrazione con propafenone aumenta il rischio di eventi avversi associate alla lidocaina sul sistema nervoso centrale

      Propafenone Sandoz con cibi e bevande

      Eviti l’assunzione di succo di pompelmo se sta prendendo questo medicinale.

      Gravidanza e allattamento

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

      Gravidanza

      Non sono stati effettuati studi sulle donne in gravidanza.Se è in stato di gravidanza, prenda Propafenone Sandoz solo nei casi di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico.

      Allattamento

      Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno (Vedere anche“Non prenda Propafenone Sandoz”) e contatti il medico.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Propafenone Sandoz può causare visione confusa, vertigini, affaticamento e sensazione di vertigine quando ci si alza dovuta ad un abbassamento della pressione del sangue (ipotensione ortostatica). Pertanto, eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari se manifesta questi sintomi.

      Propafenone Sandoz contiene lattosio

      Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

  3. Come prendere Propafenone Sandoz

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Prenda la compressa intera con un sorso d’acqua, a stomaco pieno. Non divida la compressa in quanto ha un sapore amaro ed un lieve effetto anestetico locale.

    La dose raccomandata (dose iniziale e di mantenimento) è di 450-600 mg, ovvero 1 compressa di Propafenone Sandoz 150 mg compresse, 3 volte al giorno oppure 1 compressa di Propafenone Sandoz 300 mg compresse, 2 volte al giorno. Questa dose si riferisce ad una persona che pesa circa 70 Kg. Pertanto, per le persone con un peso minore, la dose deve essere ridotta.

    Il medico potrà poi aumentare la dose, in maniera graduale, fino alla massima dose raccomandata di 900 mg, ovvero 2 compresse di Propafenone Sandoz 150 mg compresse, 3 volte al giorno oppure 1 compressa di Propafenone Sandoz 300 mg compresse, 3 volte al giorno. Tale dose può essere ulteriormente aumentata solo in casi di assoluta necessità e sotto lo stretto controllo del medico (controllo specialistico cardiologico).

    In alcuni casi (allargamento significativo del complesso QRS, prolungamento dell’intervallo QT corretto per la frequenza, blocco AV di secondo o terzo grado), può essere necessario ridurre la dose.

    Uso nei bambini

    Nei bambini, la dose raccomandata è di 10-20 mg di propafenone per Kg di peso corporeo, somministrata in 3 o 4 somministrazioni al giorno. La dose deve essere aumentata gradualmente (3-4 giorni dopo l’inizio del trattamento) e sotto il diretto controllo del medico (controllo specialistico cardiologico comprendente il monitoraggio dell’ECG e ripetuti controlli della pressione).

    Uso nei pazienti anziani e nei pazienti con gravi problemi al cuore Se è anziano o se presenta gravi danni al cuore, la dose di Propafenone deve essere aumentata gradualmente e il medico deve tenerla sotto stretto controllo, specialmente all’inizio del trattamento. Lo stesso approccio si applica alla terapia di mantenimento. Qualsiasi aumento di dosaggio, ritenuto potenzialmente necessario, deve essere iniziato dopo almeno 5 – 8 giorni di trattamento.

    Uso in persone con problemi al fegato o ai reni

    Se soffre di problemi al fegato o ai reni (insufficienza epatica/danno renale), il medico deve tenerla sotto stretto controllo e ridurre la dose di questo medicinale.

    Se prende più Propafenone Sandoz di quanto deve

    In caso di assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale si possono manifestare i seguenti sintomi: disturbi al cuore (disordini della genesi dell’impulso e della conduzione come il prolungamento del tratto PQ, allargamento del complesso QRS, blocco del nodo del seno, blocco atrio ventricolare, tachicardia ventricolare, flutter ventricolare e fibrillazione ventricolare), abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), gravi problemi di circolazione dovuti ad una ridotta attività del cuore (shock cardiovascolare), mal di testa (cefalea), capogiro, visione offuscata, tremore, nausea, alterazione della sensibilità agli arti (parestesia), stitichezza (costipazione), secchezza della bocca, sonnolenza, convulsioni, profondo stato di incoscienza (coma), blocco della respirazione (arresto respiratorio). Sono stati segnalati anche casi di decesso.

    In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Propafenone Sandozavverta immediatamente il medico o si rivolga al

    Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.

    Se dimentica di prendere Propafenone Sandoz

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:

    Molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone)

    • capogiro;
    • disturbi dell’attività del cuore (compreso blocco seno atriale, atrioventricolare e intraventricolare) e aumento della percezione dei battiti del cuore (palpitazioni).

      Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)

    • ansia, disturbi del sonno;
    • mal di testa (cefalea), alterazione del gusto (disgeusia);
    • visione offuscata;
    • alterazioni del battito del cuore (bradicardia sinusale, bradicardia, tachicardia, flutter atriale);
    • difficoltà a respirare (dispnea);
    • dolore all’addome, vomito, nausea, diarrea, stitichezza (costipazione), bocca secca;
    • gravi problemi al fegato (alterazione della funzionalità epatica);
    • dolore al torace, riduzione della forza muscolare (astenia), fatica, febbre (piressia).

      Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)

    • riduzione de numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia);
    • diminuzione dell’appetito;
    • incubi;
    • perdita momentanea di coscienza (sincope), perdita di coordinazione (atassia) e formicolio delle estremità (parestesia);
    • vertigini;
    • problemi del ritmo del battito del cuore (tachicardia ventricolare, aritmia);
    • abbassamento della pressione del sangue (ipotensione);
    • problemi allo stomaco e all’intestino (distensione addominale, flatulenza);
    • prurito, irritazione della pelle (orticaria, eruzione cutanea, eritema). Tali reazioni regrediscono completamente interrompendo la somministrazione del medicinale;
    • problemi sessuali nell’uomo (disfunzione erettile).

      Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    • riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi, leucopenia, granulocitopenia);
    • reazione allergica (ipersensibilità);
    • stato confusionale;
    • convulsioni, difficoltà del movimento (sintomi extrapiramidali), irrequietezza;
    • problemi al cuore (fibrillazione ventricolare, insufficienza cardiaca, frequenza cardiaca ridotta), sensazione di vertigine quando ci si alza dovuta ad un abbassamento della pressione del sangue (ipotensione ortostatica) che regredisce dopo riduzione delle dosi somministrate o interruzione del trattamento;
    • conati di vomito, disturbi allo stomaco e all’intestino (gastrointestinali);
    • gravi problemi al fegato (danno epatocellulare, colestasi, epatite, ittero). La colestasi è totalmente reversibile a seguito della sospensione del trattamento;
    • arrossamento e irritazione della pelle (esantema), sintomi simili ad una grave malattia della pelle (sindrome lupus–simile) Tali reazioni regrediscono completamente interrompendo la somministrazione del medicinale;
    • problemi sessuali nell’uomo (diminuzione del numero di spermatozoi),reversibile dopo la sospensione del trattamento.

    In rare occasioni, in particolare con dosi elevate iniziali, si sono verificate anoressia e sensazione di torpore in bocca.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Propafenone Sandoz

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Scad.”.

    La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Propafenone Sandoz

Propafenone Sandoz 150 mg compresse rivestite con film

  • Il principio attivo è propafenone cloridrato. Ogni compressa contiene 150 mg di propafenone cloridrato.
  • Gli altri componenti sono: ipromellosa, croscarmellosa sodica, lattosio, talco, magnesio stearato, copolimeri metacrilici, titanio diossido (E171), macrogol 4000.

    Propafenone Sandoz 300 mg compresse rivestite con film

    — Il principio attivo è propafenone cloridrato. Ogni compressa contiene 300 mg di propafenone cloridrato.

  • Gli altri componenti sono: ipromellosa, croscarmellosa sodica, lattosio, talco, magnesio stearato, copolimeri metacrilici, titanio diossido (E171), macrogol 4000.

Descrizione dell’aspetto di Propafenone Sandoz e contenuto della confezione

Propafenone Sandoz 150 mg compresse rivestite con film

Confezione contenente 30 compresse.

Propafenone Sandoz 300 mg compresse rivestite con film

Confezione contenente 30 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (Va) – Italia

Produttore

Abiogen Pharma S.p.A. – Via Meucci, 36 – Ospedaletto (PI) – Italia

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