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Ramipril Almus Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Ramipril Almus


FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

RAMIPRIL ALMUS 2,5 mg, 5 mg o 10 mg compresse Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è RAMIPRIL ALMUS e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere RAMIPRIL ALMUS
  3. Come prendere RAMIPRIL ALMUS
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare RAMIPRIL ALMUS
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è RAMIPRIL ALMUS e a che cosa serve

    RAMIPRIL ALMUS contiene un medicinale chiamato ramipril che appartiene al gruppo di farmaci chiamati ACE inibitori (Inibitori dell’Enzima di Conversione dell’Angiotensina).

    RAMIPRIL ALMUS agisce:

    • Diminuendo la produzione, da parte del corpo, di sostanze che possono causare un aumento della pressione sanguigna
    • Rilassando e allargando i suoi vasi sanguigni
    • Facilitando il suo cuore nel pompare il sangue in circolo nel corpo.

      RAMIPRIL ALMUS può essere usato:

    • Per trattare la pressione alta del sangue (ipertensione)
    • Per ridurre il rischio o ritardare il peggioramento di problemi renali (in presenza o meno di diabete)
    • Per trattare il suo cuore quando non riesce a pompare un sufficiente volume di sangue nel resto del corpo (insufficienza cardiaca)
    • Come trattamento dopo un attacco cardiaco (infarto del miocardio) se associato ad insufficienza cardiaca.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere RAMIPRIL ALMUS Non prenda RAMIPRIL ALMUS:

    • Se è allergico al ramipril, ad un qualsiasi altro medicinale ACE inibitore o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Segni di una reazione allergica possono includere eruzioni cutanee, difficoltà ad inghiottire o a respirare, gonfiore alle labbra, alla faccia, alla gola o alla lingua.
    • Se ha avuto una reazione allergica grave chiamata “angioedema”. Questi segni includono prurito, pomfi (orticaria), macchie rosse sulle mani, sui piedi e in gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore attorno agli occhi e alle labbra, difficoltà nel
    • Se è in dialisi o sta subendo qualche altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda del macchinario che viene utilizzato, RAMIPRIL ALMUS può non essere adatto per lei.
    • Se ha problemi renali dovuti a insufficiente apporto di sangue al rene (stenosi dell’arteria renale).
    • Negli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere paragrafo sotto “Gravidanza e allattamento”).
    • Se la pressione sanguigna è eccessivamente bassa o instabile. Il medico dovrà fare questa valutazione.
    • Se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

      Non prenda RAMIPRIL ALMUS se si verifica una delle condizioni sopra descritte. Se non è sicuro, chieda

      al medico prima di assumere RAMIPRIL ALMUS.

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere RAMIPRIL ALMUS, in particolare:

    • Se ha problemi di cuore, fegato o reni.
    • Se ha perso molti sali o fluidi corporei (a causa di uno stato di malessere quale vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, o in seguito ad una dieta povera di sale, o per l’assunzione di diuretici orali per un lungo periodo di tempo o avendo subito una dialisi).
    • Se sta per sottoporsi ad un trattamento per ridurre l’allergia alle punture delle api o delle vespe (desensibilizzazione).
    • Se sta per subire un’anestesia. Questa può essere somministrata per un intervento chirurgico o un intervento ai denti. Può essere necessario interrompere il trattamento con RAMIPRIL ALMUS il giorno prima, chieda consiglio al medico.
    • Se ha un elevato quantitativo di potassio nel sangue (evidenziato da un esame del sangue).
    • Se ha una patologia del collagene vascolare come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico.
    • Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:

      • un “antagonista del recettore dell’angiotensina II" (AIIRA) (anche noti come sartani – per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
      • aliskiren.

        Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda RAMIPRIL ALMUS".

    • Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). RAMIPRIL ALMUS non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza e può causare grave danno al bambino se preso dopo i tre mesi di gravidanza, vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”;
    • Se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti farmaci, il rischio di angioedema (rapido gonfiore sottocutaneo in sedi quali la gola) è maggiore:

      • sirolimus, everolimus e altri farmaci appartenenti alla classe degli inibitori di mTOR (usati per evitare il rigetto di organi trapiantati).

    Bambini e adolescenti

    L’uso di RAMIPRIL ALMUS non è raccomandato in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di età perché la sicurezza e l’efficacia di RAMIPRIL ALMUS non è stata ancora stabilita nei bambini.

    Altri medicinali e RAMIPRIL ALMUS

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché RAMIPRIL ALMUS può influenzare il meccanismo d’azione di alcuni altri medicinali. Inoltre alcuni medicinali possono influenzare il meccanismo d’azione di RAMIPRIL ALMUS.

    Informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Tali medicinali possono interferire con RAMIPRIL ALMUS riducendone l’azione:

    • Medicinali utilizzati per alleviare dolori ed infiammazioni (ad es. Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS) come ibuprofene, indometacina, aspirina).
    • Medicinali utilizzati per il trattamento della pressione bassa, dello shock, dell’insufficienza cardiaca, dell’asma o delle allergie come efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il medico dovrà controllare la sua pressione sanguigna.

      Informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Possono aumentare la probabilità di manifestare effetti indesiderati se li assume con RAMIPRIL ALMUS:

    • Medicinali utilizzati per alleviare dolori ed infiammazioni (ad es. Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS) come ibuprofene, indometacina, aspirina).
    • Medicinali per la cura del cancro (chemioterapia).
    • Medicinali per evitare il rigetto di organi dopo il trapianto come ad esempio la ciclosporina.
    • Diuretici come la furosemide.
    • Integratori di potassio o sostituti salini contenenti potassio, diuretici (compresse che facilitano la minzione, in particolare quelli cosiddetti risparmiatori di potassio come lo spironolattone, il triamterene, l’amiloride), altri farmaci che possono aumentare il quantitativo di potassio nel corpo tra cui l’eparina (usata per rendere il sangue più fluido) e cotrimoxazolo noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo (per le infezioni causate da batteri).
    • Medicinali steroidei per il trattamento delle infiammazioni come il prednisolone.
    • Allopurinolo (usato per abbassare il contenuto di acido urico nel sangue).
    • Procainamide (per i problemi di battito cardiaco).
    • Medicinali utilizzati solitamente per evitare il rigetto di organi trapiantati, appartenenti alla classe degli inibitori mTOR (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”):

      • Sirolimus;
      • Temsirolimus (per il cancro);
      • Everolimus (per prevenire il rigetto di innesti).

        Informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Il meccanismo d’azione di questi medicinali può essere influenzato da RAMIPRIL ALMUS:

    • Farmaci per il diabete come gli ipoglicemizzanti orali e l’insulina. RAMIPRIL ALMUS può abbassare il quantitativo di zuccheri nel sangue. Controlli attentamente il livello degli zuccheri nel sangue quando assume RAMIPRIL ALMUS.
    • Litio (per problemi psichiatrici). RAMIPRIL ALMUS può aumentare il quantitativo di litio nel sangue. Il livello di litio nel suo sangue deve essere controllato attentamente dal medico.

      Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e /o prendere altre precauzioni:

      Se sta assumendo un antagonista del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda RAMIPRIL ALMUS" e "Avvertenze e precauzioni“).

      Se si verifica una delle condizioni sopra descritte (o non è sicuro), chieda al medico prima di assumere RAMIPRIL ALMUS.

      RAMIPRIL ALMUS con cibi e alcool

    • Bere bevande alcoliche insieme a RAMIPRIL ALMUS può provocare sensazione di capogiro o di stordimento. Se ha dubbi su quanto alcool bere mentre sta prendendo RAMIPRIL ALMUS ne discuta con il medico, poiché i farmaci usati per ridurre la pressione sanguigna e l’alcool possono avere effetti additivi.
    • L’assunzione di RAMIPRIL ALMUS può avvenire con o senza cibo.

    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

    Non dovrebbe assumere RAMIPRIL ALMUS nelle prime 12 settimane di gravidanza, e non deve assumerlo affatto dopo la tredicesima settimana poiché l’uso durante la gravidanza potrebbe essere nocivo al bambino.

    Informi immediatamente il suo medico se risulta incinta mentre è in trattamento con RAMIPRIL ALMUS.

    In anticipo rispetto ad una gravidanza pianificata, dovrà esser eseguito il passaggio ad un adeguato trattamento alternativo.

    Non dovrebbe prendere RAMIPRIL ALMUS se sta allattando.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Può avere sensazione di capogiro, mentre assume RAMIPRIL ALMUS. Questo è più probabile quando ha appena iniziato ad assumere RAMIPRIL ALMUS o ha appena aumentato la dose. Se ciò dovesse accadere, non guidi o usi strumenti o macchinari.

    RAMIPRIL ALMUS contiene lattosio

    Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

  3. Come prendere RAMIPRIL ALMUS

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.

    Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Assunzione di questo medicinale

    • Prenda il farmaco per bocca nello stesso momento della giornata, ogni giorno.
    • Deglutisca le compresse intere con del liquido.

      Quanto ne deve prendere

      Trattamento della pressione alta

    • La dose iniziale raccomandata è 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
    • Il medico aggiusterà il quantitativo che lei assume finché la sua pressione sanguigna sarà sotto controllo.
    • La dose massima è 10 mg una volta al giorno.
    • Se sta già prendendo dei diuretici, il medico può interromperli o ridurne il quantitativo prima di farle iniziare il trattamento con RAMIPRIL ALMUS.

      Trattamento per ridurre o prevenire l’aggravamento dei problemi renali

    • Può esserle data per iniziare una dose di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno
    • Il medico adeguerà il quantitativo che sta assumendo.
    • La dose raccomandata è 5 mg o 10 mg una volta al giorno.

      Trattamento dell’insufficienza cardiaca

    • La dose iniziale raccomandata è 1,25 mg una volta al giorno.
    • La dose massima è 10 mg al giorno. E’ preferibile dividere la dose in due somministrazioni giornaliere.

      Trattamento dopo un attacco cardiaco

    • La dose iniziale raccomandata è da 1,25 mg una volta al giorno a 2,5 mg due volte al giorno.
    • Il medico adeguerà il quantitativo che assume.
    • La dose raccomandata è 10 mg al giorno. E’ preferibile dividere la dose in due somministrazioni giornaliere.

      Anziani

      Il medico ridurrà la dose iniziale e adeguerà il trattamento più lentamente.

      Se prende più RAMIPRIL ALMUS di quanto deve

      Informi il medico o vada al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Non guidi per andare all’ospedale, si faccia accompagnare da qualcuno o chiami un’ambulanza. Porti con sé la scatola del medicinale. Questo perché il medico deve sapere che cosa ha assunto.

      Se dimentica di prendere RAMIPRIL ALMUS

      • Se dimentica una dose, assuma la sua dose normale, quando è il momento.
      • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

      Se interrompe il trattamento con RAMIPRIL ALMUS

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Smetta di prendere RAMIPRIL ALMUS e si rivolga immediatamente al medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi – può avere bisogno di un trattamento medico urgente:

    • Gonfiore del volto, delle labbra o della gola tale da rendere difficoltoso deglutire o respirare, così come prurito o eruzione cutanea. Questo può essere segno di una reazione allergica grave a RAMIPRIL ALMUS.
    • Reazioni cutanee gravi che includono eruzione cutanea, ulcere in bocca, peggioramento di una patologia cutanea pre-esistente, arrossamenti, formazione di vesciche e desquamazione della pelle (come Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme).

      Informi il suo medico immediatamente se Lei manifesta:

    • Accelerazione del battito cardiaco, battito cardiaco irregolare o rinforzato (palpitazioni), dolore al petto, sensazione di oppressione al petto, o problemi più gravi che includono attacco cardiaco e ictus.
    • Respiro corto o tosse. Questi possono essere segni di problemi polmonari.
    • Formazione più facile di lividi, sanguinamento prolungato più del normale, qualsiasi segno di sanguinamento (ad es. sanguinamento delle gengive) macchie viola sulla pelle o facilitata insorgenza di infezioni, irritazioni della gola e febbre, sensazione di stanchezza, debolezza, capogiri o colorito pallido. Questi possono essere segni di problemi circolatori o del midollo osseo.
    • Dolore gastrico grave che può estendersi fino alla schiena. Questo può essere un segno di pancreatite (infiammazione del pancreas).
    • Febbre, brividi, stanchezza, perdita dell’appetito, dolore allo stomaco, sensazione di malessere, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero). Questi possono essere segni di problemi al fegato come l’epatite (infiammazione del fegato) o danno al fegato.

      Altri effetti indesiderati includono:

      Informi il medico se una delle condizioni di seguito descritte diventa grave o permane per un tempo più

      lungo di qualche giorno:

      Comuni (interessano meno di 1 paziente ogni 10 pazienti)

    • Mal di testa o sensazione di stanchezza
    • Sensazione di capogiri. Questo è più probabile che accada quando la terapia con RAMIPRIL ALMUS è appena iniziata o ha appena incrementato la dose
    • Debolezza, ipotensione (pressione sanguigna insolitamente bassa), specialmente quando si è in piedi o ci si alza rapidamente
    • Tosse secca stizzosa, infiammazione dei seni nasali (sinusite) o bronchite, fiato corto
    • Dolore allo stomaco o all’intestino, diarrea, indigestione, sensazione di malessere o stato di malessere
    • Eruzione cutanea con o senza rigonfiamenti
    • Dolori al petto
    • Crampi o dolori muscolari
    • Gli esami del sangue mostrano un livello di potassio più elevato del normale.

      Non comuni (interessano meno di 1 paziente ogni 100 pazienti)

    • Problemi di equilibrio (vertigini)
    • Prurito e sensazioni insolite alla pelle come intorpidimento, formicolio, bruciore, sensazione di punture o di sfregamento sulla pelle (parestesia)
    • Perdita o cambiamento del gusto
    • Problemi di sonno
    • Umore depresso, ansia, maggiore nervosismo rispetto al solito o irritabilità
    • Naso chiuso, difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma
    • Gonfiore all’intestino chiamato “angioedema intestinale” e che si presenta con sintomi come dolore addominale, vomito e diarrea
    • Bruciore allo stomaco, stipsi o secchezza delle fauci
    • Aumento della quantità di urina durante la giornata
    • Maggiore sudorazione rispetto al solito
    • Perdita o diminuzione dell’appetito (anoressia)
    • Battito cardiaco accelerato o irregolare
    • Braccia e gambe gonfie. Questo può essere il segno che il suo corpo sta trattenendo più acqua del solito
    • Vampate
    • Visione confusa
    • Dolore alle articolazioni
    • Febbre
    • Impotenza nel maschio, ridotto desiderio sessuale in uomini e donne
    • Aumento nel numero delle cellule bianche del sangue (eosinofilia) riscontrato durante gli esami del sangue
    • Alterazioni della funzionalità di fegato, pancreas o reni evidenziate da analisi del sangue

      Rari (interessano meno di 1 paziente ogni 1000 pazienti)

    • Sensazione di mancamento o confusione
    • Lingua gonfia ed arrossata
    • Grave sfaldamento o desquamazione della pelle, prurito, eruzione cutanea caratterizzata da pustole
    • Problemi alle unghie (come perdita o separazione dell’unghia dalla sua sede)
    • Eruzione cutanea o lividi
    • Macchie sulla pelle ed estremità fredde
    • Occhi arrossati, gonfi o acquosi o con prurito
    • Disturbi dell’udito e tintinnio nell’orecchio
    • Sensazione di debolezza
    • Diminuzione nel numero dei globuli rossi, bianchi e delle piastrine del sangue o della concentrazione dell’emoglobina, evidenziato da esami del sangue.

      Molto rari (interessano meno di 1 paziente ogni 10000 pazienti)

    • Maggiore sensibilizzazione al sole.
    • Urina concentrata (di colore scuro), sensazione di malessere o malessere, crampi muscolari, confusione e convulsioni che possono essere dovuti a inappropriata secrezione di ADH ( anti- diuretic hormone (ormone antidiuretico)). Se manifesta questi sintomi contatti tempestivamente il suo medico.

      Altri effetti indesiderati riscontrati:

      Informi il medico se una delle condizioni di seguito descritte diventa grave o permane per un tempo più lungo di qualche giorno.

    • Difficoltà di concentrazione
    • Gonfiore alla bocca
    • Esami del sangue che mostrano un numero troppo basso di cellule del sangue
    • Esami del sangue che mostrano un basso livello del sodio nel sangue
    • Dita delle mani e dei piedi che cambiano colore quando si raffreddano e che formicolano o fanno male quando vengono riscaldate (fenomeno di Raynaud)
    • Aumento del volume del seno negli uomini
    • Reazioni rallentate o alterate
    • Sensazione di bruciore
    • Modifica nella percezione degli odori
    • Perdita dei capelli.

      La frequenza dei seguenti effetti indesiderati nei bambini è più alta di quella riscontrata negli adulti:

      Comune (interessano meno di 1 paziente ogni 10 pazienti)

    • Battito cardiaco accelerato, naso chiuso o che cola
    • Arrossamento, prurito e gonfiore degli occhi o lacrimazione

      Non comune (interessano meno di 1 paziente ogni 100 pazienti)

    • Sensazione di tremore, prurito cutaneo

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare RAMIPRIL ALMUS

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

    eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene RAMIPRIL ALMUS

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Il principio attivo è il ramipril.

Gli altri componenti sono: sodio idrogeno carbonato, lattosio monoidrato, croscaramellosa sodica, amido pregelatinizzato, sodio stearilfumarato, ferro ossido giallo (E172) (soltanto nelle compresse da 2,5 e 5 mg), ferro ossido rosso (E 172) (soltanto nelle compresse da 5 mg).

RAMIPRIL ALMUS 2,5 mg: compresse gialle, a forma di capsula, piatte, non rivestite, 10,0 x 5,0 mm con linea di frattura su un lato e sul fianco, con incisa la scritta “R2”.

RAMIPRIL ALMUS 5 mg: compresse rosa, a forma di capsula, piatte, non rivestite, 8,8 x 4,4 mm con linea di frattura su un lato e sul fianco con incisa la scritta “R3”.

RAMIPRIL ALMUS 10 mg: compresse da bianche a biancastre, a forma di capsula, piatte, non rivestite, 11,0 x 5,5 mm con linea di frattura su un lato e sul fianco con incisa la scritta “R4”.

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Confezioni da:

Blister: 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 e 100 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in commercio e Produttore

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Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Almus S.r.l.

Via Cesarea 11/10 16121 Genova

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Actavis Ltd.

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BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 Malta

Actavis hf. Reykjavíkurvegur 78 IS-220 Hafnarfjörður Islanda

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Balkanpharma – Dupnitsa AD 3 Samokovsko Schosse Str.

Dupnitsa 2600 Bulgaria

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