Somirel Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Somirel: scheda tecnica e prescrivibilità
Somirel: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Somirel 10 mg/mL soluzione iniettabile o per infusione
rocuronio bromuro
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga all’anestesista o ad un altro medico.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga all’anestesista o ad un altro medico. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Somirel e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Somirel
- Come usare Somirel
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Somirel
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Somirel e a cosa serve
Somirel fa parte di un gruppo di farmaci chiamati miorilassanti. I miorilassanti vengono utilizzati durante un intervento chirurgico come parte dell’anestesia generale. Quando si ha un’operazione, i muscoli devono essere completamente rilassati. Ciò rende più semplice per il chirurgo eseguire l’operazione. Normalmente i nervi inviano messaggi chiamati impulsi ai muscoli. Somirel agisce bloccando questi impulsi in modo che i muscoli si rilassino. Poiché anche i muscoli respiratori si rilassano, si avrà bisogno di aiuto per respirare (ventilazione artificiale) durante e dopo l’operazione finché non si potrà respirare di nuovo da soli. Durante l’operazione l’anestesista controllerà l’effetto del miorilassante e, se necessario, ne somministrerà altro. Al termine dell’intervento, gli effetti del farmaco possono svanire e si può iniziare a respirare autonomamente. A volte l’anestesista somministrerà un altro farmaco per accelerare il processo.
Somirel può essere utilizzato anche in unità di terapia intensiva per un uso a breve termine, per mantenere i muscoli rilassati.
Cosa deve sapere prima di prendere Somirel
Non prenda Somirel
- se è allergico (ipersensibile) al rocuronio bromuro, agli ioni bromuro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Informi il suo anestesista se questo la riguarda.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga all’anestesista prima di prendere questo medicinale:
- se è allergico ai miorilassanti
- se hai avuto malattie renali, cardiache, epatiche o della colecisti
- se ha avuto malattie che colpiscono i nervi e i muscoli (ad esempio poliomielite, miastenia gravis)
- se soffre di ritenzione di liquidi (edema)
- – se ha una storia di ipertermia maligna (febbre improvvisa con battito cardiaco accelerato, respiro accelerato e rigidezza, dolore e/o debolezza nei muscoli)
Alcune condizioni potrebbero influenzare gli effetti di Somirel – per esempio:
- bassi livelli di calcio nel sangue
- bassi livelli di potassio nel sangue
- elevati livelli di magnesio nel sangue
- bassi livelli di proteine nel sangue
- aumento della quantità di anidride carbonica nel sangue (acidosi)
- perdita di troppa acqua dal corpo, ad esempio a causa di malessere, diarrea o sudorazione (disidratazione)
- respirazione eccessiva che porta a una quantità insufficiente di anidride carbonica nel sangue (alcalosi)
- cattivo stato di salute generale
- essere molto in sovrappeso (obesità)
- ustioni
- temperatura corporea molto bassa (ipotermia)
Se ha una delle condizioni sopra descritte, il medico anestesista ne terrà conto per stabilire la dose di Somirel più adatta a lei.
Bambini e anziani
Somirel può essere usato nei bambini (neonati e adolescenti) e negli anziani, tuttavia l’anestesista deve prima valutare la sua storia clinica.
Altri medicinali e Somirel
Informi l’anestesista se sta prendendo, ha recentemente preso o potrebbe prendere qualsiasi altro medicinale. Somirel può influenzare altri medicinali o essere influenzato da essi.
Medicinali che aumentano l’effetto di Somirel:
- alcuni antibiotici
- alcuni medicinali per le malattie cardiache o la pressione del sangue elevata (diuretici, bloccanti dei canali del calcio, betabloccanti e chinidina)
- alcuni medicinali anti-infiammatori (corticosteroidi)
- sali di magnesio
- alcuni medicinali per il disturbo bipolare (sali di litio)
- alcuni medicinali impiegati per il trattamento della malaria (chinina)
- alcuni medicinali usati per far dormire durante l’intervento chirurgico (anestetici)
- alcuni medicinali che causano un aumentato volume di urine (diuretici)
- alcuni anestetici locali (lidocaina, bupivacaina)
- alcuni medicinali per l’epilessia durante un’operazione chirurgica (fenitoina)
- alcuni medicinali impiegati per indurre un rilassamento muscolare a breve termine in anestesia e in terapia intensiva (suxametonio)
Medicinali che diminuiscono l’effetto di Somirel:
- uso a lungo termine di farmaci per l’epilessia (fenitoina e carbamazepina)
- alcuni inibitori della proteasi chiamati gabexato e ulinastatina
- inibitori dell’acetilcolinesterasi, medicinali per il trattamento della miastenia gravis (ad esempio neostigmina, edrofonio, piridostigmina)
- calcio cloruro e potassio cloruro
Inoltre, prima o durante l’intervento chirurgico le potrebbero essere somministrati altri medicinali che potrebbero alterare gli effetti del rocuronio. Tra questi rientrano alcuni anestetici, altri per il rilassamento muscolare, medicinali come la fenitoina e medicinali che invertono gli effetti di Somirel. Il rocuronio può far sì che alcuni anestetici agiscano più rapidamente. Il suo anestesista ne terrà conto quando deciderà la dose corretta di Somirel per lei.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al suo anestetista prima che le venga somministrato questo medicinale.
Il suo anestesista potrebbe comunque somministrarle Somirel, ma prima va discusso. Somirel potrebbe esserle somministrato se sta per avere un taglio cesareo. L’allattamento al seno deve essere sospeso 6 ore dopo l’uso di questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi veicoli o utilizzi macchinari finché non si ritiene che sia sicuro farlo. Poiché Somirel viene somministrato come parte di un’anestesia generale, potrebbe sentirsi stanco, debole o in preda a capogiro per qualche tempo dopo. Il suo anestesista sarà in grado di indicarle per quanto tempo è probabile che durino tali effetti.
Somirel contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Come usare Somirel
Dose
Il medico anestesista calcolerà la dose di Somirel di cui ha bisogno in base a:
- il tipo di anestetico
- la durata prevista dell’operazione
- altri medicinali che sta assumendo
- il suo stato di salute
La dose normale è di 0,6 mg per kg di peso corporeo e l’effetto durerà 30 – 40 minuti.
Come viene somministrato Somirel
Somirel le verrà somministrato dal medico anestesista. Somirel viene somministrato per via endovenosa (in una vena), come singole iniezioni o attraverso infusione continua (una flebo).
Questo medicinale è esclusivamente monouso. Qualsiasi soluzione iniettabile o per infusione non utilizzata deve essere eliminata.
Se le viene somministrato più Somirel di quanto raccomandato
Poiché l’anestesista monitorerà attentamente le sue condizioni, è improbabile che le venga somministrata una dose eccessiva di Somirel. Tuttavia, se ciò accade, l’anestesista la farà respirare artificialmente (sotto ventilazione artificiale) finché non respirerà autonomamente. Sarà tenuto addormentato mentre questo avviene.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se questi effetti collaterali si verificano mentre lei è sotto anestesia, verranno visti e trattati dall’anestesista.
Non comuni (possono interessare fino a una persona su 100)
- aumento della frequenza cardiaca
- pressione sanguigna bassa
- il medicinale è troppo efficace o non abbastanza efficace
- Il farmaco ha effetto più a lungo del previsto
- Dolore nel sito di iniezione
Molto rari (possono interessare fino a una persona su 10 000)
- Reazioni allergiche (ipersensibilità) (come difficoltà respiratorie, collasso della circolazione e shock)
- Respiro sibilante al petto
- Debolezza muscolare
- Gonfiore, eruzione cutanea o pomfi o arrossamento della pelle
- Disfunzione muscolare a lungo termine solitamente osservata quando il rocuronio bromuro e i medicinali antinfiammatori (corticosteroidi) vengono utilizzati contemporaneamente nell’unità di terapia intensiva in pazienti critici (miopatia steroidea)
- Complicazione respiratoria da anestesia
Non noti
(la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)
- Grave spasmo allergico dei vasi sanguigni coronarici (sindrome di Kounis) che provoca dolore toracico (angina) o attacco cardiaco (infarto del miocardio)
- Pupille dilatate (midriasi) o pupille fisse che non cambiano di dimensioni con la luce o altri stimoli
Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi l’anestesista o un altro medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga all’anestesista o ad un altro medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Somirel
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla fiala e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Non congelare.
Tenere la fiala nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Somirel potrebbe anche essere conservato fuori dal frigorifero ad una temperatura fino a 25 °C per un massimo di 12 settimane.
La soluzione deve essere usata immediatamente dopo l’apertura della fiala.
Durata di conservazione del medicinale diluito:
Dopo la diluizione con fluidi per infusione, la stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 24 ore a 25 °C. Dal punto di vista microbiologico il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate. Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida o contiene particelle.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Somirel
Il principio attivo è: rocuronio bromuro. 1 mL di soluzione iniettabile o per infusione contiene 10 mg di rocuronio bromuro.
Una fiala da 5 mL contiene 50 mg di rocuronio bromuro. Una fiala da 10 mL contiene 100 mg di rocuronio bromuro.
Gli altri componenti sono:
Sodio cloruro Sodio acetato triidrato Acido acetico, glaciale Acido citrico monoidrato EDTA sale disodico Acido cloridrico 37% (regolatore del pH) Sodio idrossido 45% (regolatore del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Descrizione dell’aspetto di Somirel e contenuto della confezione
Somirel 10mg/mL soluzione iniettabile o per infusione è una soluzione limpida, incolore fino ad un colore giallognolo-marrone chiaro.
Soluzione da 5 mL o 10 mL in fiale di vetro.
Confezioni: 5 fiale da 5 mL o 10 mL. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
S.A.L.F. SpA Laboratorio Farmacologico Via G. Marconi, 2 – 24069 Cenate Sotto (BG), Italia
Produttore
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico Via Giuseppe Mazzini 9, – 24069 Cenate Sotto (BG) Italia
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Solo monouso. Eliminare qualsiasi soluzione non utilizzata. La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo l’apertura della fiala.
Somirel ha dimostrato di essere compatibile con: soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%), soluzione di glucosio 33 mg/mL (3,3%), soluzione di sodio cloruro 3 mg/mL (0,3%), acqua per preparazioni iniettabili e ringer lattato.
Somirel non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli elencati sopra.
È stata documentata incompatibilità fisica per Somirel quando aggiunto a soluzioni contenenti i seguenti principi attivi: amfotericina, amoxicillina, azatioprina, cefazolina, cloxacillina, desametasone, diazepam, enoximone, eritromicina, famotidina, furosemide, idrocortisone sodio succinato, insulina, intralipid, metoesitale, metilprednisolone, prednisolone sodio succinato, tiopentale, trimetoprim e vancomicina.
Se Somirel viene somministrato tramite la stessa linea di infusione utilizzata anche per altri medicinali, è importante che questa linea di infusione sia adeguatamente lavata (ad esempio con soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9% p/v)) tra la somministrazione di Somirel e medicinali per i quali è stata dimostrata incompatibilità con Somirel o per i quali non è stata stabilita compatibilità con Somirel.
