Sporanox: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Sporanox Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Sporanox

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sporanox capsule 100 mg capsule rigide Itraconazolo

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Sporanox capsule e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Sporanox capsule
Come prendere Sporanox capsule
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sporanox capsule
Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cos’è Sporanox capsule e a cosa serve

Sporanox contiene itraconazolo che appartiene ad un gruppo di medicinali denominato “antimicotici per uso sistemico” usato per le seguenti infezioni da funghi (infezioni micotiche):
- Micosi superficiali:
  - candidosi vulvovaginale (infezione dell’apparato genitale femminile)
  - pityriasis versicolor (infezione della pelle caratterizzata da macchie chiare e scure)
  - dermatofitosi (infezione superficiale della pelle)
  - candidosi orale (infezione della bocca)
  - cheratite fungina (un'infiammazione della cornea sulla parte anteriore dell'occhio)
  - Onicomicosi (infezioni delle unghie) causate da funghi e/o lieviti.
- Micosi sistemiche (infezioni causate da funghi che si diffondono in tutto l’organismo):
  - aspergillosi (infezione causata da Aspergillo)
  - candidosi (infezione causata da Candida)
  - criptococcosi (infezione causata da Criptococco), compresa la meningite criptococcica (infiammazione delle meningi): in pazienti immunocompromessi con criptococcosi e in tutti i pazienti con criptococcosi del sistema nervoso centrale, Sporanox è indicato solo quando il trattamento di prima linea è considerato inappropriato o si è dimostrato inefficace;
  - istoplasmosi (infezione causata da Histoplasma)
  - sporotricosi linfocutanea e cutanea (infezione causata da Sporothricum)
  - paracoccidioidomicosi (infezione causata da Paracoccidioides Brasiliensis)
    - blastomicosi (infezione causata da Blastomyces Dermatitidis)
    - altre rare micosi sistemiche.
Cosa deve sapere prima di prendere Sporanox capsule NON usi Sporanox capsule
- se è allergico ad itraconazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
  
  medicinale (elencati al paragrafo 6);
  
  se è in trattamento con altri farmaci (vedere paragrafo Altri medicinali e Sporanox capsule)
- se è in corso, se sospetta o sta pianificando una gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”) a meno che il medico non valuti la necessità di trattare infezioni potenzialmente pericolose per la vita;
- se ha problemi al cuore (disfunzione ventricolare), per esempio se il cuore non riesce
  
  a pompare sangue (insufficienza cardiaca congestizia), a meno che il medico non valuti la necessità di trattare infezioni potenzialmente pericolose per la vita o altre gravi infezioni.
  
  Avvertenze e precauzioni
  
  Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Sporanox capsule.
  
  Interrompa il trattamento con Sporanox capsule e consulti immediatamente il suo medico qualora dovessero insorgere sintomi quali:
  - rifiuto del cibo (anoressia)
  - nausea
  - vomito
  - debolezza (astenia)
  - dolori addominali
  - urine scure Se il medico ritiene necessaria l’assunzione di Sporanox capsule, le consiglierà di eseguire regolarmente esami del sangue. Ciò al fine di evidenziare precocemente eventuali problemi al fegato.
    
    .
    
    Contatti il medico se si verifica la perdita dell’udito e se soffre di acloridia (una malattia che causa una riduzione dell’acidità dello stomaco)
    
    Contatti immediatamente il medico in caso di:
    - respiro corto
    - inatteso aumento di peso
    - gonfiore alle gambe o all'addome
    - stanchezza insolita
    - difficoltà a respirare di notte
      
      Questi potrebbero essere i sintomi di uno scompenso cardiaco, in tal caso il trattamento deve essere sospeso.
    - formicolio
    - intorpidimento
    - debolezza agli arti
    - altri problemi con i nervi delle braccia o delle gambe.
      - visione sfocata o vista doppia, in caso di ronzio alle orecchie, in caso di perdita di controllo della minzione.
    Questi potrebbero essere i sintomi di una malattia nervosa (neuropatia), in tal caso il trattamento
    
    deve essere sospeso.
    
    Informi il medico se ha o ha avuto:
    - problemi al fegato: potrebbe rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio di Sporanox capsule;
    - problemi al cuore;
    - problemi ai reni: potrebbe rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio di Sporanox capsule;
    - fibrosi cistica (una malattia genetica);
    - problemi al sistema nervoso periferico (neuropatia);
    - neutropenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue) o AIDS o se è stato sottoposto ad un trapianto d’organo. Potrebbe rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio di Sporanox capsule.
      
      Se è un paziente anziano. Sporanox capsule non deve essere utilizzato nei pazienti anziani, salvo diversa prescrizione medica.
      
      Altri medicinali e Sporanox capsule
      
      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
      
      L’assunzione contemporanea di alcuni medicinali con Sporanox capsule potrebbe risultare dannosa o potrebbe modificare l'attività di Sporanox capsule.
      
      Non assuma i seguenti medicinali durante il trattamento con Sporanox capsule:
      - alcuni medicinali antiallergici (terfenadina, astemizolo, mizolastina);
      - alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’angina (dolore toracico opprimente) o della pressione alta (bepridil, felodipina, nisoldipina, lercanidipina, ivabradina, ranolazina, eplerenone, aliskiren);
      - medicinali usati per il trattamento di alcuni disturbi digestivi (cisapride, domperidone)
    - medicinali che abbassano i livelli di colesterolo (atorvastatina, simvastatina e lovastatina);
    - alcuni medicinali per il trattamento dell'insonnia (midazolam, triazolam), delle psicosi
      
      (disturbi mentali) e dell’ansia, (lurasidone, pimozide, sertindolo, quetiapina);
    - un medicinale per il trattamento della gotta (infiammazione delle articolazioni che causa dolore e gonfiore), quando usato in soggetti con problemi ai reni o al fegato (colchicina);
    - un antibiotico (telitromicina), quando usato in soggetti con gravi problemi ai reni o al
      
      fegato;
    - alcuni medicinali per il dolore grave (levacetilmetadolo (levometadil) e metadone);
    - un medicinale usato nel trattamento della malaria (alofantrina)
    - un medicinale anti-tumorale (irinotecan)
    - un medicinale che inibisce l’aggregazione delle piastrine (ticagrelor)
    - alcuni medicinali utilizzati nel trattamento di aritmie cardiache (battito cardiaco irregolare) (disopiramide, dronedarone, chinidina, dofetilide)
    - medicinali usati contro l’emicrania (mal di testa) (diidroergotamina, ergometrina,
      
      ergotamina, metilergonovina, eletriptan)
    - medicinale usato per problemi urinari (fesoterodina) quando usato in soggetti con moderati o gravi problemi ai reni o con moderati o gravi problemi al fegato;
    - medicinale usato per problemi urinari (solifenacina) quando usato in soggetti gravi
      
      problemi ai reni o con moderati o gravi problemi al fegato;
      
      Aspetti almeno 2 settimane dopo l’interruzione del trattamento con Sporanox capsule prima di assumere uno qualsiasi di questi medicinali.
      
      Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali in quanto possono diminuire l’azione di Sporanox capsule:
    - medicinali usati per il trattamento dell’epilessia (carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale);
    - medicinali per il trattamento della tubercolosi (rifampicina, rifabutina, isoniazide);
    - Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) che può essere usata per trattare la depressione;
    - medicinali per il trattamento dell’HIV/AIDS (efavirenz, nevirapina).
      
      Informi sempre il medico se sta assumendo uno di questi medicinali, in modo da poter adottare opportuni accorgimenti.
      
      Aspetti almeno 2 settimane dopo l’interruzione del trattamento con questi medicinali prima di assumere Sporanox capsule.
      
      Non assuma i seguenti medicinali a meno che il medico non li ritenga necessari:
    - alcuni medicinali usati nel trattamento di tumori (dasatinib, nilotinib, trabectedina, axitinib, dabrafenib, ibrutinib, sunitinib);
    - un medicinale per il trattamento della tubercolosi (rifabutina);
    - un medicinale per il trattamento dell’epilessia (carbamazepina);
    - un medicinale per il trattamento della gotta (infiammazione delle articolazioni che causa dolore e gonfiore) (colchicina);
    - un medicinale somministrato dopo un trapianto d’organo (everolimus);
    - un potente medicinale per il trattamento del dolore (fentanil);
    - alcuni medicinali che rallentano la coagulazione del sangue (rivaroxaban, apixaban);
    - un medicinale per migliorare il respiro (salmeterolo);
    - un medicinale usato per trattare l’iposodiemia (livelli bassi di sodio nel sangue) (conivaptan, tolvaptan);
    - erba di San Giovanni che può essere usata per trattare la depressione;
    - un medicinale per il trattamento di una malattia della prostata (ipertrofia prostatica benigna) (tamsulosina);
    - un medicinale usato per una malattia polmonare (ipertensione polmonare) (sildenafil);
    - un medicinale usato per una malattia del fegato (epatite C cronica) (simeprevir);
    - un medicinale usato per problemi urinari (darifenacina);
    - un medicinale usato per la gotta (infiammazione delle articolazioni che causa dolore e gonfiore) (colchicina);
    - un medicinale per il trattamento della disfunzione erettile (vardenafil).
      
      Aspetti almeno 2 settimane dopo l’interruzione di Sporanox capsule prima di iniziare il trattamento con questi medicinali a meno che il medico non lo ritenga necessario.
      
      Informi il medico se è in trattamento con uno dei seguenti medicinali in quanto possono richiedere una modifica della dose:
    - alcuni medicinali antibiotici (telitromicina, ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina);
    - farmaci usati per neutralizzare l’acidità dello stomaco (idrossido di alluminio, antagonisti del recettore H2 e inibitori di pompa protonica): si raccomanda di prendere i medicinali che neutralizzano l’acido (es. alluminio idrossido) al massimo 1 ora prima o 2 ore dopo aver assunto Sporanox capsule;
    - alcuni medicinali che agiscono sul cuore o sui vasi sanguigni (digossina, nadololo,
      
      alcuni calcio-antagonisti come diidropiridine e verapamil);
    - i medicinali che riducono la coagulazione del sangue (cumarinici, cilostazolo, dabigatran);
    - medicinali usati per il trattamento (per via orale, inalatoria o parenterale) di
      
      infiammazioni, asma e allergie (metilprednisolone, budesonide, ciclesonide, fluticasone o desametasone);
    - un medicinale usato per problemi urinari (fesoterodina);
    - medicinali usati per le allergie (bilastina, ebastina);
    - medicinali usati per l’ipertensione polmonare (bosentan, riociguat)
    - medicinali usati abitualmente dopo i trapianti d'organo (ciclosporina, tacrolimus, temsirolimus o rapamicina (conosciuta anche come sirolimus));
    - alcuni medicinali usati per il trattamento dell’HIV/AIDS (maraviroc ed inibitori della
      
      HIV-proteasi: ritonavir, indinavir, darunavir potenziato con ritonavir, fosamprenavir potenziato con ritonavir, telaprevir, saquinavir);
    - alcuni medicinali utilizzati nel trattamento di tumori (bortezomib, busulfan, docetaxel,
      
      erlotinib, gefitinib, imatinib, ponatinib, ixabepilone, lapatinib, trimetrexato, alcaloidi della vinca);
    - alcuni medicinali ansiolitici o tranquillanti (aripiprazolo, aloperidolo, buspirone,
      
      perospirone, ramelteon, midazolam somministrato per via endovenosa, risperidone, alprazolam, brotizolam);
    - alcuni potenti medicinali per il trattamento del dolore (alfentanil, buprenorfina,
      
      oxicodone, sufentanil);
    - alcuni medicinali per il trattamento del diabete (repaglinide, saxagliptin);
    - alcuni medicinali per il trattamento della psicosi (severa alterazione dell'equilibrio psichico dell'individuo) (aripiprazolo, aloperidolo, risperidone);
    - alcuni medicinali per il trattamento della nausea e del vomito (aprepitant);
    - alcuni medicinali per il controllo della vescica iperattiva (incontinenza urinaria) (fesoterodina, imidafenacina, ossibutinina, solifenacina, tolterodina);
    - alcuni medicinali per il trattamento della disfunzione erettile (sildenafil, tadalafil);
    - un medicinale usato per il trattamento contro parassiti e vermi (tenie) (praziquantel);
    - un medicinale usato nel trattamento della depressione (reboxetina);
    - un medicinale usato per il trattamento dell’infiammazione e del dolore articolare (meloxicam);
    - un medicinale per il trattamento dell’iperattività (aumento dell’attività) della paratiroide
      
      (cinacalcet);
    - alcuni medicinali per il trattamento della bassa concentrazione di sodio nel sangue (mozavaptan);
    - un medicinale per il trattamento dell’eczema (reazione dermica infiammatoria
    pruriginosa e non contagiosa), in formulazione orale (alitretinoina);
    
    L’assorbimento di Sporanox capsule nell’organismo avviene in presenza di una sufficiente acidità a livello gastrico. Per questo motivo i medicinali che neutralizzano l’acidità gastrica (medicinali antiacidi) devono essere assunti almeno 1 ora prima dell’assunzione di Sporanox capsule o non devono essere assunti per almeno 2 ore dopo l’assunzione di Sporanox capsule. Per lo stesso motivo, se si utilizzano medicinali che inibiscono la produzione di acido a livello dello stomaco, è opportuno ingerire Sporanox capsule con una bevanda contenente cola.
    
    Fertilità, gravidanza e allattamento
    
    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
    
    Gravidanza
    
    Sporanox capsule è controindicato in gravidanza a meno che il medico non valuti la necessità di trattare infezioni potenzialmente pericolose per la vita, dove il beneficio atteso per la madre sia superiore al rischio potenziale per il feto.
    
    Allattamento
    
    Eviti l’allattamento al seno durante il trattamento con Sporanox capsule, poiché piccoli quantitativi di medicinale possono passare nel latte materno, a meno che il medico non valuti il rischio potenziale in funzione del benefico atteso.
    
    Fertilità
    
    Se lei è una donna in età fertile deve mettere in atto adeguate misure contraccettive durante il trattamento con Sporanox capsule e mantenerle fino al ciclo mestruale successivo dopo la fine della terapia.
    
    Consulti il suo medico se ha iniziato una terapia con Sporanox capsule senza adottare adeguate misure contraccettive.
    
    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Durante la guida di veicoli e l’uso di macchinari deve essere tenuta in considerazione la possibilità che Sporanox capsule può causare vertigini, disturbi della vista e perdita dell’udito (vedere paragrafo Possibili effetti indesiderati).
    
    Sporanox capsule contiene saccarosio
    
    Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Come usare Sporanox capsule

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Assuma Sporanox capsule immediatamente dopo uno dei pasti principali, per assicurare un assorbimento ottimale. Tenga presente che:

La capsula non deve essere aperta e deve essere deglutita intera.

La dose da assumere varia in base all’infezione da trattare.

Segua sempre attentamente le istruzioni del medico che di volta in volta può adeguare il trattamento alle sue necessità.

Terapia delle infezioni micotiche (da funghi) superficiali

INDICAZIONE	DOSE RACCOMANDATA	DURATA
Pityriasis versicolor	2 capsule 1 volta al giorno	7 giorni
Dermatomicosi (infezione della pelle)	2 capsule 1 volta al giorno	7 giorni
Trattamento delle aree particolarmente cheratinizzate, come nelle forme plantari di tinea pedis e palmari di tinea manus	2 capsule 2 volte al giorno	7 giorni
Onicomicosi (infezione delle unghie) delle mani	1 ciclo = 2 capsule 2 volte al giorno per una settimana	2 cicli Ogni ciclo deve essere seguito da 3 settimane di non trattamento.
Onicomicosi (infezioni delle unghie) dei piedi	1 ciclo = 2 capsule 2 volte al giorno per una settimana	3 cicli Ogni ciclo deve essere seguito da 3 settimane di non trattamento.
Candidosi vulvovaginale (infezione dell’apparato genitale femminile)	2 capsule 1 volta al giorno oppure 2 capsule 2 volte al giorno	3 giorni 1 giorno
Candidosi orale (infezione della bocca)	1 capsula 1 volta al giorno	15 giorni
Cheratite fungina (infezione dell’occhio)	2 capsule 1 volta al giorno	21 giorni

Nelle infezioni della pelle, le lesioni scompaiono completamente solo dopo 2-4 settimane dalla fine del trattamento.

Nelle onicomicosi (infezioni delle unghie) occorre attendere la ricrescita delle unghie che avviene da 6 a 9 mesi dopo la fine del trattamento.

Terapia delle infezioni micotiche sistemiche (infezioni degli organi interni).

INDICAZIONE	DOSE RACCOMANDATA	DURATA MEDIA	OSSERVAZIONI
Aspergillosi	2 capsule 1 volta al giorno	2-5 mesi	Nel caso di infezioni invasive o disseminate: 2 capsule 2 volte al giorno
Candidosi	1-2 capsule 1 volta al giorno	3 settimane – 7 mesi	Nel caso di infezioni invasive o disseminate: 2 capsule 2 volte al giorno
Criptococcosi non meningea	2 capsule 1 volta al giorno	2 mesi – 1 anno
Meningite criptococcica	2 capsule 2 volte al giorno	2 mesi – 1 anno
Istoplasmosi	2 capsule 1 volta al giorno oppure 2 capsule 2 volte al giorno	8 mesi	/
Sporotricosi linfocutanea e cutanea	1 capsula 1 volta al giorno	3 mesi	/
Paracoccidioido- micosi	1 capsula 1 volta al giorno	6 mesi	/
Cromomicosi	1-2 capsule 1 volta al giorno	6 mesi	/
Blastomicosi		6 mesi	/

capsula 1 volta al giorno oppure
capsule 2 volte al giorno

Se prende più Sporanox capsule di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Sporanox capsule avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

In caso di sovradosaggio può manifestare gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Sporanox capsule può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più comunemente riportati durante il trattamento con Sporanox capsule segnalati sono:
- Mal di testa
- Dolore addominale
- Nausea.
  
  Gli effetti indesiderati più gravi sono:
- Reazione allergiche gravi
- Insufficienza cardiaca e insufficienza cardiaca congestizia (problemi al cuore)
- Edema polmonare (gonfiore dovuto a ritenzione di fluidi nei polmoni)
- Pancreatite (infiammazione del pancreas)
- Grave epatotossicità (effetto dannoso al fegato), inclusi alcuni casi di insufficienza epatica (problemi al fegato) acuta fatale
- Reazioni cutanee gravi.
  
  Di seguito si riportano altri effetti indesiderati rilevati durante studi clinici.
  
  Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono:
- Mal di testa
- Dolore addominale
- Nausea
  
  Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono:
- Sinusite (infiammazione delle mucose paranasali)
- Infezione al tratto respiratorio superiore
- Rinite (congestione nasale)
- Allergia (ipersensibilità)*
- Disgeusia (alterazione del gusto)
- Parestesia (alterazione della sensibilità degli arti o di altre parti del corpo)
- Confusione
- Diarrea
- Vomito
- Costipazione (stitichezza)
- Dispepsia (digestione difficoltosa)
- Flatulenza(presenza di gas nello stomaco o nell'intestino)
- Anormale funzionalità del fegato
- Iperbilirubinemia (incremento della bilirubina nel sangue che può causare colorito giallo della pelle)
- Orticaria (eruzione cutanea)
- Eruzione cutanea (rash)
- Prurito
- Alopecia (perdita di capelli)
- Disordini mestruali
- Edema (gonfiore)
  
  Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) includono:
- Leucopenia (riduzione dei globuli bianchi)
- Malattia da siero (reazione simile ad un’allergia)
- Edema angioneurotico (gonfiore di viso, bocca, labbra e/o lingua)
- Reazione anafilattica (grave reazione allergica)
- Ipertrigliceridemia (concentrazione elevata di trigliceridi nel sangue)
- Tremore
- Ipoestesia (riduzione della sensibilità e della risposta ad un determinato stimolo)
- Disturbi visivi, inclusi diplopia (visione doppia) ed annebbiamento della vista
- Perdita dell’udito transitoria o permanente*
- Tinnito (suono che si genera nell'orecchio)
- Insufficienza cardiaca congestizia (problemi al cuore)*
- Dispnea ( respirazione difficile)
- Pancreatite (infiammazione del pancreas)
- Grave epatotossicità (effetto dannoso al fegato), inclusi alcuni casi di insufficienza epatica acuta fatale*
- Sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (SJS/TEN) (Grave reazione
  
  della pelle e/o delle mucose indotta dal farmaco)
- Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (Improvvisa eruzione cutanea che si manifesta con la presenza di pustole)
- Eritema multiforme (infiammazione dei vasi sanguigni che provoca reazione allergica)
- Dermatite esfoliativa (irritazione cutanea grave e diffusa che provoca desquamazione della cute)
- Vasculite leucocitoclastica (infiammazione dei piccoli vasi sanguigni)
- Fotosensibilità (anomala ed eccessiva reattività cutanea all'irradiazione solare o artificiale)
- Pollachiuria (emissione con elevata frequenza di piccole quantità di urina)
- Disfunzione erettile
- Febbre
- Aumento della creatinfosfochinasi ematica (un enzima presente nel sangue)
  
  *vedere paragrafo ”Precauzioni per l’uso”
  
  La seguente lista di ADR associate ad itraconazolo che sono state riportate negli studi clinici con SPORANOX soluzione orale e/o SPORANOX ev, con esclusione del termine “Infiammazione al sito di iniezione”, che è specifico per la via di somministrazione iniettiva.
  
  Patologie del sistema emolinfopoietico: granulocitopenia, trombocitopenia
  
  Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattoide Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperglicemia, iperkaliemia, ipokaliemia, ipomagnesiemia
  
  Disturbi psichiatrici: stato confusionale
  
  Patologie del sistema nervoso: neuropatia periferica*, capogiri, sonnolenza
  
  Patologie cardiache: insufficienza cardiaca, insufficienza ventricolare sinistra, tachicardia Patologie vascolari: ipertensione, ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, disfonia, tosse, dolore toracico
  
  Patologie gastrointestinali: disturbi gastrointestinali
  
  Patologie epatobiliari: insufficienza epatica*, epatiti, ittero
  
  Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea eritematosa, iperidrosi Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, artralgia Patologie renali e urinarie: insufficienza renale, incontinenza urinaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: edema generalizzato, edema facciale, piressia, dolore, fatica, brividi Esami diagnostici: aumento dei livelli di alanina aminotransferasi, aumento dei livelli di aspartato aminotransferasi, aumenti dei livelli di fosfatasi alcalina ematica, aumento dei livelli di lattato deidrogenasi ematica, aumento dei livelli di urea ematica, aumento dei livelli di gamma- glutamiltransferasi, aumento degli enzimi epatici, analisi delle urine anormali.
  
  Popolazione pediatrica Sulla base dei dati sulla sicurezza provenienti da studi clinici, gli effetti indesiderati più comunemente riportati nei pazienti pediatrici sono:
- Mal di testa
- Vomito
- Dolore addominale
- Diarrea
- Anormale funzionalità del fegato
- Ipotensione ( bassa pressione del sangue)
- Nausea
- Orticaria (Eruzione cutanea) In generale, gli effetti indesiderati segnalati nei pazienti pediatrici sono simili a quanto osservato nei soggetti adulti, ma la frequenza è maggiore nei pazienti pediatrici. Sono stati inoltre segnalati alcuni casi di arresto cardiaco.
  
  Effetti indesiderati rilevati durante la commercializzazione di Sporanox capsule, la cui frequenza non è nota
- Malattia da siero (reazione simile ad un’allergia)
- Edema angioneurotico (gonfiore di viso, bocca, labbra e/o lingua)
- Reazione anafilattica (grave reazione allergica)
- Ipertrigliceridemia (aumento dei trigliceridi nel sangue)
- Disturbi visivi, inclusi diplopia (visione doppia) e visione offuscata
- Perdita dell’udito transitoria o permanente
- Insufficienza cardiaca congestizia (problemi al cuore)
- Dispnea ( respirazione difficile)
- Pancreatite (infiammazione del pancreas)
- Grave epatotossicità (effetto dannoso al fegato), inclusi alcuni casi di insufficienza epatica acuta fatale
- Sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (SJS/TEN) (grave reazione della
  
  pelle e/o delle mucose indotta dal farmaco)
- Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (improvvisa eruzione cutanea che si manifesta con la presenza di pustole)
- Eritema multiforme (infiammazione dei vasi sanguigni che provoca reazione allergica)
- Dermatite esfoliativa (irritazione cutanea grave e diffusa che provoca desquamazione della cute)
- Vasculite leucocitoclastica (infiammazione dei piccoli vasi sanguigni)
- Alopecia (perdita di capelli)
- Fotosensibilità (anomala ed eccessiva reattività cutanea all'irradiazione solare o artificiale)
- Aumento della creatinfosfochinasi ematica (un enzima presente nel sangue)
  
  Segnalazione degli effetti indesiderati
  
  Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Sporanox capsule

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo la parola Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Sporanox capsule

Il principio attivo è itraconazolo. Una capsula contiene 100 mg di itraconazolo.
Gli altri componenti sono granuli zuccherini di supporto (composti da amido di mais, acqua purificata e saccarosio), ipromellosa, macrogol.

Costituenti della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), eritrosina (E127), indigotina (E132).

Descrizione dell’aspetto di Sporanox capsule e contenuto della confezione

8 capsule rigide.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Janssen-Cilag SpA Via M. Buonarroti, 23

20093 Cologno Monzese (MI)

Produttore

Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen – Latina

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo

SPORANOX IV

10 mg/ml concentrato e solvente per soluzione per infusione

Itraconazolo

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è SPORANOX IV e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima che le venga dato SPORANOX IV
Come usare SPORANOX IV
Possibili effetti indesiderati
Come conservare SPORANOX IV
Contenuto della confezione e altre informazioni

CHE COS’È SPORANOX IV E A CHE COSA SERVE

SPORANOX IV fa parte del gruppo di medicinali chiamati “antifungini”. Questi medicinali sono usati per trattare le infezioni causate da funghi, inclusi i lieviti.

PER CHE COSA È USATO SPORANOX IV: Sporanox IV è usato per trattare le infezioni fungine degli organi interni.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA DATO SPORANOX IV

Non deve esserle somministrato SPORANOX IV se:
- È allergico (ipersensibile) a qualsiasi componente di SPORANOX IV (elencati nel paragrafo 6 “Contenuto della confezione e altre informazioni”)
- È in gravidanza, pensa di esserlo o se ha intenzione di avere una gravidanza (vedere
  
  paragrafo “Gravidanza”)
- La sua funzionalità renale è gravemente ridotta
- Non può ricevere Sodio Cloruro per via endovenosa
- Sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
  - Terfenadina o mizolastina (antistaminici per le allergie)
  - bepridil, ivabradina o ranolazina – utilizzati per la cura dell’angina (dolore oppressivo toracico)
  - nisoldipina, lercanidipina o eplerenone (utilizzati per la cura dell‘ipertensione arteriosa)
  - cisapride (utilizzato per i disturbi di stomaco)
  - domperidone (per la nausea e il vomito)
  - midazolam (per via orale) o triazolam (utilizzati per aiutarla a dormire o per l’ansia)
  - lovastatina o simvastatina (usati per abbassare il colesterolo)
  - pimozide o sertindolo (usati per disturbi che interferiscono con pensieri, sentimenti e/o comportamento)
  - metadone usato per il trattamento dell’abuso di droghe (dipendenza da oppioidi)
  - diidroergotamina o ergotamina (usati per l’emicrania)
  - ergometrina (ergonovina) o metilergometrina (metilergonovina) usati dopo il parto
  - disopiramide, dronedarone, chinidina o dofetilide (utilizzati per il trattamento del ritmo cardiaco irregolare)
  - colchicina (per la gotta) quando usata nei pazienti con problemi a carico dei reni o del fegato
  - alofantrina (per la malaria)
  - irinotecan (per il cancro)
  - dabigatran (anticoagulante)
  - quetiapina (per la psicosi)
  - aliskiren (per l’ipertensione)
  - fesoterodina (per la vescica urinaria irritata) quando usato in pazienti con alcuni
  - a carico dei reni o del fegato
    
    –
  - sildenafil (per l’ipertensione arteriosa polmonare)
  - solifenacina (per la vescica urinaria irritata) quando usata in pazienti con alcuni a carico dei reni o del fegato
  - vardenafil (per la disfunzione erettile) quando usato negli uomini di età superiore ai 75 anni
    
    Inoltre, dopo aver completato il trattamento con SPORANOX IV, non prenda nessuno dei medicinali sopra elencati per 2 settimane.
    
    Avvertenze e precauzioni
    
    Informi immediatamente il medico:
    
    Se avverte sensazioni insolite di formicolio, ridotta sensibilità o debolezza alle mani o ai piedi durante il trattamento con SPORANOX IV.
    
    Se si riscontrano sintomi di perdita dell’udito. In casi molto rari i pazienti che prendono SPORANOX IV hanno riferito perdita temporanea o permanente dell’udito.
    
    Deve avvisare il suo medico prima che le sia somministrato SPORANOX IV se soffre o ha sofferto in passato di una delle seguenti condizioni:
- Qualsiasi problema al fegato o ittero (ingiallimento della pelle). Se il suo medico decide
  
  di darle SPORANOX IV, la dose potrebbe essere modificata. Il suo medico potrebbe darle istruzioni sui sintomi da tenere sotto controllo e chiederle di eseguire degli esami del sangue. Inoltre, ci potrebbero essere degli specifici medicinali che potrebbe non dover assumere.
- Una reazione allergica a qualsiasi altro medicinale antifungino.
- Problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca (anche chiamata “insufficienza cardiaca congestizia” o “ICC”) che SPORANOX IV potrebbe peggiorare. Se il suo medico decide di darle SPORANOX IV, lei deve essere istruito sui sintomi riportati di seguito da tenere sotto controllo. Se avverte uno dei seguenti sintomi, smetta immediatamente di prendere SPORANOX IV e contatti immediatamente il medico. Potrebbero essere sintomi di insufficienza cardiaca:
  - Respiro corto/affannato
  - Aumento inatteso di peso
  - Gonfiore alle gambe o allo stomaco
  - Stanchezza insolita
  - Risvegli notturni con difficoltà respiratorie
  – Sta seguendo una dieta con poco sale.
  - Disturbi renali, per cui potrebbe essere sottoposto ad un monitoraggio più stretto o la dose di SPORANOX IV potrebbe essere modificata. Inoltre, ci potrebbero essere degli specifici medicinali che potrebbe non dover assumere
    
    Altri medicinali e SPORANOX IV
    
    Ci sono dei medicinali che non deve assumere mentre è in trattamento con SPORANOX IV. Essi sono elencati nel paragrafo “Non deve esserle somministrato SPORANOX IV se:”.
    
    Avverta il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che possono impedire il corretto funzionamento di SPORANOX IV:
    - rifampicina, rifabutina o isoniazide (antibiotici usati per trattare la tubercolosi)
    - fenitoina, carbamazepina o fenobarbital (anti-epilettici)
    - efavirenz o nevirapina (medicinali usati per l’HIV/AIDS)
    - Erba di S. Giovanni (un medicinale di origine vegetale)
  Non usi SPORANOX IV nelle due settimane successive l’assunzione di questi medicinali.
  
  Avverta il medico se sta assumendo i seguenti medicinali in quanto non sono raccomandati con SPORANOX IV a meno che il medico non li ritenga necessari:
  - medicinali usati nel trattamento del cancro(dasatinib, lapatinib, nilotinib o trabectedina)
  - rifabutina (per la tubercolosi)
  - carbamazepina (per l’epilessia)
  - colchicina (per la gotta)
  - everolimus o temsirolimus (somministrato dopo un trapianto d’organo)
  - fentanil (per il dolore)
  - rivaroxaban (medicinale che rallenta la coagulazione del sangue)
  - salmeterolo (per i problemi di respirazione)
  - tamsulosina (per l’incontinenza urinaria maschile)
  - vardenafil (per la disfunzione erettile) quando usato negli uomini di età inferiore o uguale a 75 anni
  - atorvastatina (per abbassare i livelli di colesterolo)
  - ciclesonide (per infiammazione, asma e allergie)
  - ebastina (per le allergie)
  - eletriptan (per l’emicrania)
  - tolterodina (per la vescica urinaria irritata)
  - felodipina (per il cuore o i vasi sanguigni)
    
    Inoltre, dopo aver completato il trattamento con SPORANOX IV, non prenda nessuno dei medicinali sopra elencati per 2 settimane.
    
    Avverta il medico prima di assumere uno qualsiasi dei seguenti medicinali perché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di SPORANOX IV o degli altri medicinali:
    - Ciprofloxacina, claritromicina o eritromicina (antibiotici per le infezioni)
    - Medicinali che agiscono sul cuore o sui vasi sanguigni (digossina, nadololo, bloccanti del canale del calcio come diidropiridine, verapamil)
    - Medicinali che rallentano la coagulazione del sangue o lo rendono più fluido, come le
      
      cumarine (ad esempio warfarin) o cilostazolo
    - Metilprednisolone, budesonide, fluticasone o desametasone assunti per via orale e per iniezione nella cura delle infiammazioni, asma ed allergie
    - Ciclosporina, tacrolimus o rapamicina (chiamata anche sirolimus), usati di solito dopo un
      
      trapianto di organo
    - Medicinali usati per l’infezione da HIV come maraviroc, ritonavir, darunavir potenziato con ritonavir, fosamprenavir potenziato con ritonavir, indinavir o saquinavir
    - Medicinali per il cancro (come bortezomib, busulfan, docetaxel, erlotinib, gefitinib,
      
      imatinib, ixabepilone, trimetrexato o un gruppo di farmaci chiamati “alcaloidi della vinca”)
    - Alfentanil, buprenorfina od ossicodone (per il dolore)
    - Metadone per il trattamento dell’abuso di droghe (dipendenza da oppioidi)
    - Buspirone, alprazolam, brotizolam, perospirone o midazolam per via endovenosa (per l’ansia o per favorire il sonno)
    - Reboxetina (per la depressione)
    - Repaglinide o saxagliptin (per il diabete)
    - aripiprazolo, aloperidolo o risperidone (per le psicosi)
    - aprepitant (per la nausea e il vomito)
    - fesoterodina o solifenacina (per la vescica urinaria irritata)
    - sildenafil o tadalafil (per la disfunzione erettile)
    - praziquantel (per parassiti e tenie)
    - meloxicam (per infiammazione e dolore articolare)
    - cinacalcet (per il trattamento dell’iperattività della paratiroide)
    - tolvaptan (per il trattamento della bassa concentrazione di sodio nel sangue)
    - alitretinoina (orale) (per l’eczema)
  Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica o erboristici.
  
  Bambini ed anziani
  
  SPORANOX IV non è normalmente somministrato a bambini o ad anziani, tuttavia il suo medico potrebbe prescriverlo in casi particolari.
  
  Gravidanza
  
  Non usi SPORANOX IV se è in gravidanza, a meno che il suo medico non le abbia detto di prenderlo. Se è in età fertile e potrebbe avere una gravidanza deve usare adeguate misure contraccettive per evitare una gravidanza durante la terapia con questo medicinale. Dal momento che SPORANOX IV rimane nell’organismo per un periodo di tempo dopo l’interruzione della terapia, deve continuare ad utilizzare misure contraccettive fino al primo ciclo mestruale successivo al termine della terapia con SPORANOX IV.
  
  Se viene a conoscenza di essere in gravidanza dopo un ciclo di terapia con SPORANOX IV contatti immediatamente il medico.
  
  Prima di prendere qualsiasi medicinale, comunichi sempre al suo medico se è in gravidanza, crede di esserlo o intende avere una gravidanza.
  
  Allattamento
  
  Deve sospendere l’allattamento prima di assumere SPORANOX IV poiché una piccola quantità del medicinale potrebbe essere presente nel latte materno.
  
  Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
  
  SPORANOX può a volte causare capogiri, visione offuscata o doppia o perdita dell’udito. Se avverte questi sintomi non guidi né utilizzi macchinari.
COME LE SARA’ SOMMINISTRATO SPORANOX IV

Il medicinale le sarà somministrato dal suo medico o infermiere/a. SPORANOX IV concentrato viene miscelato con una soluzione di sodio cloruro presente nella sacca e poi iniettato lentamente nella vena. Questa modalità di somministrazione è chiamata “infusione endovenosa” (IV) e dura solitamente un’ora circa. Per i primi due giorni riceverà due infusioni al giorno. Dal terzo giorno in poi le verrà somministrata una infusione al giorno.

Quanto SPORANOX IV le sarà somministrato

Di seguito sono indicati i dosaggi raccomandati:

Adulti

Giorno 1 e Giorno 2 di terapia: due infusioni di 1 ora di 200 mg di SPORANOX IV, equivalenti a

60 ml per infusione al giorno.

Dal Giorno 3 in poi: un’infusione di 1 ora di 200 mg di SPORANOX IV, equivalente a 60

ml al giorno.

Bambini

Non raccomandato

Anziani

Non raccomandato

Se salta una dose o se le viene somministrato più SPORANOX IV del dovuto

Dato che questo medicinale le sarà fornito da un medico o un infermiere/a sarà improbabile che venga dimenticata o che le venga somministrata una dose eccessiva. Comunque, se è preoccupato, si rivolga al medico o all’infermiere/a.

POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, SPORANOX IV può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I medicinali possono causare reazioni allergiche serie.

Interrompa il trattamento con SPORANOX IV e contatti immediatamente il medico se nota:
- qualsiasi improvviso affanno, difficoltà a respirare, rigonfiamento del viso, eruzione
  
  cutanea, prurito (specialmente se interessa tutto il corpo) o un disturbo cutaneo grave (caratterizzato da eruzioni cutanee diffuse con esfoliazione della pelle e vesciche alla bocca, occhi e genitali, o con eruzioni cutanee caratterizzate da piccole pustole o vesciche).
- grave mancanza di appetito, malessere o sensazione di malessere, stanchezza insolita,
  
  dolore addominale (allo stomaco), urine insolitamente scure o feci pallide. Questi possono essere sintomi di gravi disturbi al fegato.
  
  Avverta il medico immediatamente se nota uno dei seguenti effetti sotto riportati:
- Sintomi somiglianti all’insufficienza cardiaca come respiro affannoso, aumento inaspettato di peso, gonfiore alle gambe, insolito senso di fatica (stanchezza), ripetuti risvegli notturni.
- Sensazione di formicolio, sensibilità alla luce, torpore o debolezza degli arti.

Visione offuscata o doppia, ronzio all’orecchio, incontinenza o aumento del bisogno di urinare.
Se si riscontrano sintomi di perdita dell’udito
Grave dolore alla parte superiore dello stomaco, spesso con nausea e vomito dovuto a infiammazione del pancreas (pancreatite)

Altri effetti indesiderati includono:

Effetti indesiderati molto comuni (si manifestano in più di 1 paziente su 10)
Sensazione di malessere (nausea)
Malessere(vomito)
Diarrea
Tosse
Eruzione cutanea
Gonfiore generalizzato

Effetti indesiderati comuni (si manifestano in meno di 1 paziente su 10):
Mal di testa, vertigini
Dolore allo stomaco, costipazione
Aumento degli indicatori della funzionalità epatica nel sangue (aumento degli enzimi epatici), infiammazione del fegato (epatite), ingiallimento della pelle (ittero)
prurito, orticaria
Febbre o temperatura alta
Respiro corto
Alcuni disturbi del sangue che possono aumentare il rischio di infezioni (possibili sintomi dovuti a bassi livelli di granulociti)
Aumentati livelli di zucchero nel sangue
Crampi muscolari o battiti cardiaci irregolari (possibili sintomi dovuti a bassi livelli di magnesio nel sangue)
Confusione
Sonnolenza
Tremori
Aumento della frequenza cardiaca
Alta pressione sanguigna
Bassa pressione sanguigna
Liquido nei polmoni
Indigestione
Perdita di capelli
Sudorazione eccessiva
Dolore muscolare
Problemi renali
Dolore al petto
Dolore
Brividi
Stanchezza
Aumento dei livelli ematici di urea
Analisi delle urine anormali
Gonfiore al sito di iniezione

Effetti indesiderati non comuni (si manifestano in meno di 1 paziente su 100):
Sensazione di gusto sgradevole
Crampi muscolari o battiti cardiaci irregolari (possibili sintomi dovuti ad alti livelli di potassio nel sangue)
Disturbi del sangue che possono aumentare il rischio di sanguinamento o lividi (possibili

sintomi dovuti a bassi livelli di piastrine)
Difficoltà a parlare
Riduzione o alterazione della sensibilità, soprattutto nella pelle
Aumento dei livelli di creatinfosfochinasi nel sangue

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con una frequenza non nota da pazienti in terapia con SPORANOX IV:
Aumento dei trigliceridi (grassi) nel sangue

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati da pazienti in terapia con altre formulazioni di SPORANOX:
Infezione al tratto respiratorio superiore
Infiammazione del naso
Infiammazione dei seni paranasali
Disturbi del sangue che possono aumentare il rischio di infezioni (possibili sintomi dovuti a bassi livelli di globuli bianchi nel sangue)
Crampi muscolari o battiti cardiaci irregolari (possibili sintomi dovuti a bassi livelli di

potassio nel sangue)
Eccesso di gas nel tratto intestinale
Dolore articolare
Eccessiva produzione di urine
Sanguinamento mestruale anormale
Disfunzione erettile

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
1. COME CONSERVARE SPORANOX IV
  
  Tenere SPORANOX fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. SPORANOX IV è conservato nella farmacia dell’ospedale.
  
  Il prodotto non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento interno ed esterno. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
  
  Conservare SPORANOX IV concentrato a temperatura inferiore ai 25°C.
  
  Conservare nel contenitore originale.
  
  Sodio Cloruro 0,9% iniettabile: Conservare a temperatura inferiore ai 25°C. Non congelare. Soluzione ricostituita:Conservare al riparo dalla luce.
  
  Dal punto di vista microbiologico, la soluzione deve essere usata immediatamente dopo la sua preparazione. Se questo non avviene, i tempi e le condizioni di conservazione della soluzione ricostituita prima della sua somministrazione sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2°–8°C, a meno che la diluizione della soluzione ricostituita non sia avvenuta in condizioni controllate e convalidate di asepsi.
2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene SPORANOX IV:
Il principio attivo di SPORANOX IV è itraconazolo (10 mg di itraconazolo per ml).
Gli eccipienti sono: idrossipropil--ciclodestrina, glicole propilenico, acido cloridrico concentrato, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.

Cosa contiene la preparazione iniettabile di sodio cloruro 0.9%

– Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di SPORANOX IV e contenuto della confezione

SPORANOX IV è un kit contenente una soluzione concentrata, limpida e incolore, per infusione endovenosa (IV), che significa che la soluzione deve essere diluita prima dell’uso. SPORANOX IV è contenuto in una fiala da 25 ml accompagnata da una sacca contenente sodio cloruro e da una linea di estensione. Queste due soluzioni devono essere miscelate insieme per ottenere una soluzione limpida e incolore, prima di essere iniettate in vena.

Un ml di SPORANOX IV concentrato contiene 10 mg di itraconazolo. Quando SPORANOX IV concentrato è aggiunto alla sacca contenente sodio cloruro, ogni ml della soluzione miscelata contiene 3,33 mg di itraconazolo.

La sacca contenente sodio cloruro è una sacca per infusione costituita da polivinilcloruro, che contiene 50 ml di soluzione di sodio cloruro. Un ml di tale soluzione contiene 9 mg di sodio cloruro. Essa viene usata per diluire SPORANOX IV concentrato allo scopo di facilitarne la somministrazione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Janssen-Cilag SpA Via M. Buonarroti ,23

20093 Cologno Monzese (MI)

Produttori:

Sporanox IV concentrato per soluzione per infusione

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana N. 90 (loc. San Polo) 43056 Torrile (PR)

Sodio Cloruro 0,9%:

Catalent France Limoges S.A.S.
4 & 5. Linea di estensione con valvola di chiusura a 2 vie e filtro in linea

FOGLIO ILLUSTRATIVO: informazioni per il paziente

SPORANOX 10 mg/ml soluzione orale Itraconazolo

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

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– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
  
  Contenuto di questo foglio:
  1. Che cos’è SPORANOX soluzione orale e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare SPORANOX soluzione orale
  3. Come usare SPORANOX soluzione orale
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare SPORANOX soluzione orale
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni
  1. CHE COS’È SPORANOX SOLUZIONE ORALE E A CHE COSA SERVE SPORANOX soluzione orale fa parte del gruppo di medicinali chiamati “antifungini”. Questi medicinali sono usati per trattare e risolvere le infezioni causate da funghi, inclusi i lieviti. SPORANOX soluzione orale le viene prescritto per:
    - Trattare le infezioni da lieviti a livello di bocca, gola o esofago nel caso lei abbia un
      
      sistema immunitario compromesso
    - Impedire alcune infezioni da funghi nel caso lei abbia un sistema immunitario compromesso a causa di malattie del sangue o di trapianto di midollo osseo.
  2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE SPORANOX SOLUZIONE ORALE
    
    Non usi SPORANOX SOLUZIONE ORALE se:
    - È allergico (ipersensibile) ad itraconazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di SPORANOX soluzione orale (elencati nella sezione 6 “Contenuto della confezione e altre informazioni”)
    - È in gravidanza, pensa di esserlo o potrebbe avere una gravidanza (vedere sezione
      
      “Gravidanza”)
    - Sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
      - terfenadina, o mizolastina (antistaminici per le allergie)
      - bepridil, ivabradina o ranolazina – utilizzati per la cura dell’angina (forte dolore toracico)
      - nisoldipina, lercanidipina o eplerenone (utilizzati per la pressione alta)
      - cisapride (utilizzato per i disturbi di stomaco)
      - domperidone (per la nausea e il vomito)
      - midazolam (per via orale) o triazolam (utilizzati per aiutarla a dormire o per l’ansia)
      - lovastatina o simvastatina (usati per abbassare il colesterolo)
      - lurasidone, pimozide o sertindolo (per disturbi che interferiscono con pensieri, sentimenti e/o comportamento)
      - diidroergotamina o ergotamina (per l’emicrania)
      - ergometrina (ergonovina) o metilergometrina (metilergonovina) usati dopo il parto
      - disopiramide, dronedarone, chinidina o dofetilide (per il trattamento del ritmo cardiaco irregolare)
      - telitromicina (per la polmonite) quando usata nei pazienti con gravi problemi ai reni o al fegato
      - colchicina (per la gotta) quando usato nei pazienti con problemi renali o epatici
      - alofantrina (per la malaria)
      - irinotecan (per i tumori)
      - dabigatran (come anticoagulante)
      - ticagrelor (per i coaguli di sangue)
      - quetiapina (per le psicosi)
      - aliskiren (per l’ipertensione)
      - darifenacina (per l’incontinenza urinaria)
      - fesoterodina (per la vescica urinaria irritata) quando usata in pazienti con alcuni problemi dei reni o del fegato
      - sildenafil quando usato per trattare l’ipertensione polmonare (aumento della pressione sanguigna nei vasi sanguigni dei polmoni)
      - solifenacina (per la vescica urinaria irritata) quando usata in pazienti con alcuni problemi renali o epatici
      - vardenafil (per la disfunzione erettile) quando usato negli uomini di età superiore ai 75 anni
        
        –
        
        Inoltre, dopo aver completato il trattamento con Sporanox soluzione orale, non prenda nessuno dei medicinali sopra elencati per 2 settimane.
        
        Avvertenze e precauzioni
        
        Interrompa il trattamento con SPORANOX soluzione orale e contatti immediatamente il suo medico se si presenta, durante la terapia con il medicinale, uno dei seguenti gravi disturbi al fegato:
    - grave mancanza di appetito, sensazione di malessere, malessere, stanchezza insolita,
      
      dolore addominale (stomaco), urine insolitamente scure o feci insolitamente chiare.
      
      Informi immediatamente il suo medico:
      
      – se nota una sensazione insolita di formicolio, ridotta sensibilità o debolezza alle mani o ai piedi durante la terapia con SPORANOX soluzione oraleSe riscontra sintomi relativi a perdita dell’udito. In casi molto rari i pazienti che prendono Sporanox soluzione orale hanno riferito perdita temporanea o permanente dell’udito.
      
      Informi il suo medico se ha o ha avuto una delle seguenti condizioni:
    - una reazione allergica ad altri medicinali antifungini
    - problemi cardiaci, inclusa l’insufficienza cardiaca (chiamata anche insufficienza cardiaca congestizia o ICC) che SPORANOX soluzione orale potrebbe peggiorare. Se il suo medico decide di prescriverle SPORANOX, lei deve essere istruito sui sintomi da tenere sotto controllo, elencati di seguito. Se manifesta uno di questi sintomi interrompa l’assunzione di SPORANOX e contatti immediatamente il medico. Essi potrebbero essere segni di insufficienza cardiaca:
respiro affannoso
aumento inaspettato di peso
gonfiore alle gambe o allo stomaco
stanchezza insolita
risvegli notturni con difficoltà respiratorie
- problemi al fegato, come ittero (ingiallimento della pelle): in tal caso la dose di SPORANOX potrebbe venire modificata. Il suo medico le indicherà i sintomi che deve tenere sotto controllo. Se deve assumere SPORANOX in maniera continuativa per più di un mese, il suo medico potrebbe voler controllare la funzionalità del fegato mediante degli esami del sangue. Inoltre, ci potrebbero essere degli specifici medicinali specifici che potrebbe non dover assumere
- problemi ai reni: in tal caso la dose di SPORANOX potrebbe venire modificata.
  
  Inoltre, ci potrebbero essere degli specifici medicinali che potrebbe non dover assumere.
  
  Altri medicinali e SPORANOX soluzione orale
  
  Ci sono alcuni medicinali che non deve assumere durante la terapia con SPORANOX. Essi sono elencati nella sezione “Non usi SPORANOX SOLUZIONE ORALE se:”.
  
  Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che potrebbero impedire il corretto funzionamento di SPORANOX soluzione orale:
- Rifampicina, rifabutina o isoniazide (antibiotici usati per trattare la tubercolosi)
- Fenitoina, carbamazepina o fenobarbital (anti-epilettici)
- Efavirenz o nevirapina (medicinali usati per l’HIV/AIDS)
- Erba di San Giovanni (un medicinale di origine vegetale)

Non usi SPORANOX soluzione orale nelle due settimane successive l’assunzione di questi medicinali.

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali in quanto non sono raccomandati con Sporanox soluzione orale a meno che il medico non li ritenga necessari:

medicinali usati nel trattamento del cancro (cioè axitinib, dabrafenib, dasatinib, ibrutinib, lapatinib, nilotinib, sunitinib o trabectedina)
simprevir (per l’epatite C)
riociguat, quando usato per trattare l’ipertensione polmonare (aumento della pressione sanguigna nei vasi sanguigni dei polmoni)
rifabutina (per la tubercolosi)
carbamazepina (per l’epilessia)
colchicina (per la gotta)
everolimus o temsirolimus (somministrati dopo un trapianto d’organo)
fentanil (per il dolore)
apixaban (per i coaguli di sangue)
rivaroxaban (per i coaguli di sangue)
salmeterolo (per i problemi di respirazione)
tamsulosina (per l’incontinenza urinaria maschile)
vardenafil (per la disfunzione erettile) quando usato negli uomini di età inferiore o uguale a 75 anni
atorvastatina (per abbassare i livelli di colesterolo)
ciclesonide (per infiammazione, asma e allergie)
ebastina (per le allergie)
eletriptan (per il mal di testa)
tolterodina (per la vescica urinaria irritata)
felodipina (per il cuore o i vasi sanguigni)

Inoltre, dopo aver completato il trattamento con Sporanox soluzione orale, non prenda uno dei medicinali sopra elencati per 2 settimane.

Informi il suo medico prima di assumere uno qualsiasi dei seguenti medicinali perché potrebbe essere necessario modificare la dose di SPORANOX soluzione orale o di altri medicinali:
- ciprofloxacina, claritromicina o eritromicina (antibiotici per le infezioni)
- medicinali che agiscono sul cuore o sui vasi sanguigni (bosentan, digossina, nadololo, bloccanti del canale del calcio come diidropiridine, verapamil)
- telitromicina (per la polmonite)
- medicinali che rallentano la coagulazione del sangue o lo rendono più fluido, come le cumarine (ad esempio warfarin) o cilostazolo
- metilprednisolone, budesonide, fluticasone o desametasone, medicinali assunti per via
  
  orale e per iniezione per la cura di infiammazioni, asma ed allergie
- ciclosporina, tacrolimus o rapamicina (chiamata anche sirolimus), che sono di solito usati dopo un trapianto di organo
- medicinali usati nei pazienti con infezione da hiv come maraviroc, ritonavir, darunavir
  
  potenziato con ritonavir, fosamprenavir potenziato con ritonavir, indinavir e saquinavir
- telaprevir, usato nel trattamento del virus dell’epatite c;
- medicinali per il cancro (come bortezomib, busulfan, docetaxel, erlotinib, gefitinib, imatinib, ixabepilone, ponatinib, trimetrexato o un gruppo di farmaci chiamati “alcaloidi della vinca”)
- alfentanil, buprenorfine, ossicodone o sufentanil (per il dolore)
- metadone per il trattamento dell’abuso di droghe (dipendenza da oppioidi)
- buspirone, alprazolam, brotizolam, perospirone o midazolam per via endovenosa (per l’ansia o per favorire il sonno)
- reboxetina (per la depressione)
- repaglinide o saxagliptin (per il diabete)
- aripiprazolo, aloperidolo o risperidone (per le psicosi)
- aprepitant (per la nausea e il vomito)
- fesoterodina, ossibutinina o solifenacina (per la vescica urinaria irritata)
- sildenafil o tadalafil (per la disfunzione erettile)
- praziquantel (per parassiti e tenie)
- bilastina (per le allergie)
- meloxicam (per infiammazione e dolore articolare)
- cinacalcet (per il trattamento dell’iperattività della paratiroide)
- tolvaptan (per il trattamento della bassa concentrazione di sodio nel sangue o di alcuni problemi ai reni)
- alitretinoina (orale) (per l’eczema)

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

SPORANOX soluzione orale con cibi e bevande

Non assuma SPORANOX con cibi o bevande perché possono ridurre la capacità del suo corpo di assorbire il medicinale. Assuma sempre SPORANOX soluzione orale un’ora prima di cibi o bevande, perché questo aiuta il suo corpo ad assorbire il farmaco.

Bambini ed anziani

SPORANOX non è normalmente somministrato a bambini o ad anziani, tuttavia il suo medico potrebbe prescriverlo in casi particolari.

Gravidanza

Non usi SPORANOX se è in gravidanza, a meno che il suo medico non le abbia detto di prenderlo. Se è in età fertile e potrebbe avere una gravidanza deve usare adeguate misure contraccettive per evitare una gravidanza durante la terapia con questo medicinale. Dal momento che SPORANOX rimane nell’organismo per un periodo di tempo dopo l’interruzione della terapia, lei deve continuare ad utilizzare misure contraccettive fino al primo ciclo mestruale successivo al termine della terapia con SPORANOX.

Se viene a conoscenza di essere in gravidanza dopo un ciclo di terapia con SPORANOX, interrompa l’assunzione di Sporanox e contatti immediatamente il medico.

Prima di assumere qualsiasi medicinale, comunichi sempre al medico se è in gravidanza, crede di esserlo o intende avere una gravidanza.

Allattamento

Se allatta al seno, non assuma SPORANOX, poiché piccole quantità del medicinale possono essere presenti nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

SPORANOX può a volte causare capogiri, visione offuscata o doppia o perdita dell’udito. Se avverte questi sintomi non guidi né utilizzi macchinari.

SPORANOX soluzione orale contiene sorbitolo

Avverta il medico se è intollerante al fruttosio (un tipo di zucchero) perché è contenuto nel sorbitolo, uno degli eccipienti di SPORANOX soluzione orale.

SPORANOX soluzione orale contiene glicole propilenico

SPORANOX soluzione orale può causare sintomi siimili all’alcol.

COME PRENDERE SPORANOX soluzione orale

Assuma sempre SPORANOX soluzione orale un’ora prima di ogni cibo o bevanda: questo aiuterà ad assorbire il medicinale.

Risciacqui la bocca con SPORANOX per circa 20 secondi prima di ingoiarlo. Non risciacqui la bocca dopo aver assunto la soluzione orale.

Prenda sempre SPORANOX esattamente come raccomandato dal medico. Se non è sicuro consulti il suo medico o il farmacista.

Viene fornito un misurino graduato indicante 10 ml. Si assicuri di riempirlo fino alla tacca dei 10 ml.

Quanto SPORANOX soluzione orale assumere
- Trattamento delle infezioni da lieviti di bocca, gola o esofago
  
  La dose usuale è di 2 misurini (20 ml) al giorno per una settimana. Essi possono essere assunti in un’unica somministrazione oppure divisi in due somministrazioni giornaliere Se dopo una settimana di trattamento con SPORANOX l’infezione non è risolta, il suo medico potrebbe decidere di continuare la terapia per un’altra settimana.
- Trattamento delle infezioni di bocca, gola o esofago già trattate senza successo con altri antifungini
  
  La dose usuale è di 1-2 misurini (10-20 ml) due volte al giorno per due settimane. Il
  
  trattamento può essere proseguito per altre due settimane se l’infezione non si risolve nelle due settimane iniziali di trattamento. Per i pazienti che assumono la dose di 400 mg (4 misurini) al giorno, il trattamento dovrebbe essere limitato a 14 giorni, se non ci sono evidenze di miglioramento durante questo periodo.
- Prevenzione delle infezioni fungine
  
  La dose è calcolata sulla base del suo peso corporeo (5 mg per kg) suddivisa in due somministrazioni. Il suo medico le dirà esattamente quanto medicinale assumere.
  
  Istruzioni sull’apertura del flacone
  
  Il flacone viene fornito con un tappo a prova di bambino, che deve essere aperto come indicato: premere il tappo verso il basso e, contemporaneamente, ruotarlo in senso antiorario.
  
  Fig. 1
  
  1
  
  2
  
  Come usare il tappo dosatore
  
  Usare il tappo dosatore così come è posto sul flacone. Assicurarsi che il lato con le tacche graduate (la parte meno capiente) sia rivolta verso l’alto; quella è la parte da riempire. Quando la freccia punta verso l’alto, il lato corretto è il più alto.
  
  Se prende più SPORANOX soluzione orale di quanto deve
  
  Se lei, o qualcun altro, assume più SPORANOX di quanto prescritto, contatti immediatamente il suo medico o l’ospedale più vicino.
  
  Se dimentica di prendere SPORANOX soluzione orale
  
  Se dimentica di assumere il medicinale, prenda la dose successiva come al solito e continui ad assumere il medicinale come indicatole dal medico. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di un’altra dose.
  
  Se ha delle altre domande sull’uso di SPORANOX soluzione orale chieda al suo medico o farmacista.
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, SPORANOX soluzione orale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I medicinali possono causare reazioni allergiche gravi. Sospenda l’assunzione di SPORANOX e contatti immediatamente il suo medico se nota una delle seguenti situazioni:
- Qualsiasi capogiro improvviso, difficoltà respiratorie, gonfiore al viso, eruzione cutanea,
  
  prurito (specialmente se interessa tutto il corpo) o un disturbo cutaneo grave (caratterizzato da eruzioni cutanee diffuse con esfoliazione della pelle e vesciche a livello di bocca, occhi e genitali, o da eruzioni cutanee caratterizzate da piccole pustole o vesciche).
- Grave mancanza di appetito , sensazione di malessere o malessere, stanchezza insolita,
  
  dolore addominale (allo stomaco), urine insolitamente scure o feci pallide. Questi possono essere sintomi di gravi disturbi al fegato.
  
  Lei deve informare immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti collaterali:
- Sintomi riconducibili ad insufficienza cardiaca come respiro corto/affannato, aumento di peso inatteso, rigonfiamento delle gambe, stanchezza insolita, risvegli notturni ripetuti.
- Sensazione di formicolio, sensibilità alla luce, ridotta sensibilità e debolezza agli arti.
- Visione offuscata o doppia, ronzio all’orecchio, incontinenza o aumento dello stimolo ad urinare.
- Se si riscontrano sintomi di perdita dell’udito
- Grave dolore alla parte superiore dello stomaco, spesso con nausea e vomito dovuto ad infiammazione del pancreas (pancreatiti)
  
  Altri effetti collaterali includono:
  
  Effetti collaterali comuni (si manifestano in meno di 1 paziente su 10):
- Mal di testa
- Mal di stomaco, sensazione di malessere (nausea), vomito, diarrea, indigestione, sensazione di gusto sgradevole
- Eruzione cutanea
- Febbre o temperatura alta
- Respiro corto
- Vertigini
- Tosse
  
  Effetti collaterali non comuni (si manifestano in meno di 1 paziente su 100):
- Alcuni disturbi del sangue che possono causare un aumentato rischio di sanguinamento o lividi (possibili sintomi dovuti a bassi livelli di piastrine), o infezioni (possibili sintomi dovuti a bassi livelli di globuli bianchi nel sangue)
- Costipazione
- Prurito, orticaria
- Gonfiore generalizzato
- Crampi muscolari o frequenza cardiaca irregolare (possibili sintomi dovuti a bassi livelli di potassio nel sangue)
- Dolore muscolare, dolore articolare
- Sanguinamento mestruale anormale
- Riduzione o alterazione della sensibilità, soprattutto nella pelle
I seguenti effetti collaterali sono stati riportati da pazienti in terapia con SPORANOX con una frequenza sconosciuta:
- Eccesso di trigliceridi (grassi) nel sangue
- Perdita di capelli
- Aumento dei livelli di creatinfosfochinasi nel sangue
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati da pazienti in terapia con altre formulazioni di SPORANOX:
- Infezione del tratto respiratorio superiore
- Infiammazione del naso
- Infiammazione dei seni paranasali
- Alcuni disturbi del sangue che possono aumentare il rischio di infezioni (possibili sintomi dovuti a bassi livelli di granulociti)
- Alti livelli di zucchero nel sangue
- Crampi muscolari o battiti cardiaci irregolari (possibili sintomi dovuti a bassi livelli di magnesio nel sangue)
- Crampi muscolari o battiti cardiaci irregolari (possibili sintomi dovuti a alti livelli di potassio nel sangue)
- Confusione
- Sonnolenza
- Tremori
- Aumento della frequenza cardiaca
- Alta pressione sanguigna
- Bassa pressione sanguigna
- Liquido nei polmoni
- Difficoltà nel parlare
- Eccesso di gas nel tratto intestinale
- Aumento di specifici parametri della funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici)
- Infiammazione del fegato (epatite)
- Ingiallimento della pelle (ittero)
- Sudorazione eccessiva
- Problemi renali
- Eccessiva produzione di urine
- Disfunzione erettile
- Gonfiore generalizzato
- Gonfiore del viso
- Dolore al petto
- Dolore
- Brividi
- Stanchezza
- Aumento dei livelli di urea nel sangue
- Analisi delle urine anomali
Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
COME CONSERVARE SPORANOX soluzione orale

Tenere SPORANOX fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Conservare SPORANOX soluzione orale a temperatura non superiore a 25°C.

Non usi SPORANOX soluzione orale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

La soluzione orale non deve essere usata per più di 1 mese dalla prima apertura del flacone.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Riporta sempre qualsiasi problema relativo al medicinale al tuo farmacista. Tienilo solo se il tuo medico lo dice.
CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene SPORANOX soluzione orale
- Il principio attivo è itraconazolo (10 mg di itraconazolo per ml)
- Gli eccipienti sono: idrossipropil-β-ciclodestrina, sorbitolo (E 420), glicole propilenico, acido cloridrico, aroma ciliegia, aroma caramello, saccarina sodica, sodio idrossido e acqua.

Descrizione dell’aspetto di SPORANOX soluzione orale e contenuto della confezione SPORANOX soluzione orale è una soluzione limpida, di colore da giallo a leggermente ambrato. È disponibile in flacone da 150 ml con misurino dosatore.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Janssen-Cilag SpA Via M. Buonarroti ,23

20093 Cologno Monzese (MI)

Produttore:

SPORANOX soluzione orale è prodotto da: Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse Belgio

Questo medicinale è autorizzato negli stati membri dell’Area economica Europea con le seguenti denominazioni:

Austria: SPORANOX ® Belgio: SPORANOX ®

Germania: SEMPERA ®Finlandia: SPORANOX ® Irlanda: SPORANOX ®

Italia: SPORANOX ® Lussemburgo: SPORANOX ® Olanda: TRISPORAL ® Portogallo: SPORANOX ®

Svezia: SPORANOX ® Regno Unito: SPORANOX ®

® marchio registrato

Questo foglio illustrativo è stato revisionato il

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sporanox capsule 100 mg capsule rigide Itraconazolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Sporanox capsule e a cosa serve

Micosi superficiali:

Micosi sistemiche (infezioni causate da funghi che si diffondono in tutto l’organismo):

Cosa deve sapere prima di prendere Sporanox capsule NON usi Sporanox capsule

Avvertenze e precauzioni

Altri medicinali e Sporanox capsule

Non assuma i seguenti medicinali durante il trattamento con Sporanox capsule:

Fertilità, gravidanza e allattamento

Sporanox capsule contiene saccarosio

Come usare Sporanox capsule

Terapia delle infezioni micotiche (da funghi) superficiali

Terapia delle infezioni micotiche sistemiche (infezioni degli organi interni).

Se prende più Sporanox capsule di quanto deve

Possibili effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono:

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono:

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) includono:

Disturbi psichiatrici: stato confusionale

Patologie epatobiliari: insufficienza epatica*, epatiti, ittero

Popolazione pediatrica Sulla base dei dati sulla sicurezza provenienti da studi clinici, gli effetti indesiderati più comunemente riportati nei pazienti pediatrici sono:

Segnalazione degli effetti indesiderati

Come conservare Sporanox capsule

Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Sporanox capsule

Descrizione dell’aspetto di Sporanox capsule e contenuto della confezione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Produttore

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

SPORANOX IV

10 mg/ml concentrato e solvente per soluzione per infusione

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Contenuto di questo foglio:

CHE COS’È SPORANOX IV E A CHE COSA SERVE

PER CHE COSA È USATO SPORANOX IV: Sporanox IV è usato per trattare le infezioni fungine degli organi interni.

COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA DATO SPORANOX IV

Avvertenze e precauzioni

Informi immediatamente il medico:

Altri medicinali e SPORANOX IV

Avverta il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che possono impedire il corretto funzionamento di SPORANOX IV:

Avverta il medico se sta assumendo i seguenti medicinali in quanto non sono raccomandati con SPORANOX IV a meno che il medico non li ritenga necessari:

Avverta il medico prima di assumere uno qualsiasi dei seguenti medicinali perché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di SPORANOX IV o degli altri medicinali:

Bambini ed anziani

Gravidanza

Allattamento

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

COME LE SARA’ SOMMINISTRATO SPORANOX IV

Quanto SPORANOX IV le sarà somministrato

Adulti

Bambini

Anziani

Se salta una dose o se le viene somministrato più SPORANOX IV del dovuto

POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Interrompa il trattamento con SPORANOX IV e contatti immediatamente il medico se nota:

COME CONSERVARE SPORANOX IV

Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene SPORANOX IV:

Cosa contiene la preparazione iniettabile di sodio cloruro 0.9%

Descrizione dell’aspetto di SPORANOX IV e contenuto della confezione

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Questo medicinale è autorizzato negli stati membri dell’Area economica Europea con le seguenti denominazioni:

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Posologia

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SPORANOX 10 mg/ml soluzione orale Itraconazolo

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Contenuto di questo foglio:

CHE COS’È SPORANOX SOLUZIONE ORALE E A CHE COSA SERVE SPORANOX soluzione orale fa parte del gruppo di medicinali chiamati “antifungini”. Questi medicinali sono usati per trattare e risolvere le infezioni causate da funghi, inclusi i lieviti. SPORANOX soluzione orale le viene prescritto per:

COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE SPORANOX SOLUZIONE ORALE

Non usi SPORANOX SOLUZIONE ORALE se:

Sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

Avvertenze e precauzioni

Interrompa il trattamento con SPORANOX soluzione orale e contatti immediatamente il suo medico se si presenta, durante la terapia con il medicinale, uno dei seguenti gravi disturbi al fegato:

Informi immediatamente il suo medico: