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Thalidomide Celgene Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Thalidomide Celgene


B. FOGLIO ILLUTRATIVO

Foglio illsu trativo: ifn ormazioi

per il a

zietn e

Thalio

mie

Celgee

50 mg casp ule rigide

talidomide

AVVERTENZA

Taliod mied casu a difetti congein ti e morte fetale. Non assmu a taliod mied se è in gravidanza o uòp iin ziare anu graviad zn a. Deve segiu re i consigli sui metoid cotn raccettivi forin ti ad l meid co.

AVVERTENZA

Taliod mied casu a difetti congein ti e morte fetale. Non assmu a taliod mied se è in gravidanza o uòp iin ziare anu graviad zn a. Deve segiu re i consigli sui metoid cotn raccettivi forin ti ad l meid co.

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Legga attetn ametn e ueq sto foglio rp ima i

rp eedn re ueq sto meid cinale ep rcé

cotn iee

importatn i ifn ormazioi per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • e ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • e si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Cotn eutn o i euq sto foglio

  1. Cos’è Thalidomide Celgene e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Thalidomide Celgene
  3. Come prendere Thalidomide Celgene
  4. ossibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Thalidomide Celgene
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Cos’è Ta

    lidomie

    Celgene e a cosa serve

    Cos’è Ta

    lidomie

    Celgene

    Thalidomide Celgene contiene un principio attivo chiamato “talidomide”. Appartiene a un gruppo di farmaci che influiscono sul funzionamento del sistema immunitario.

    A cosa serve Thalidomide Celgeen

    Thalidomide Celgene si usa con altri due medicinali, chiamati “melfalan” e “prednisone”, per il trattamento di adulti affetti da un tipo di tumore chiamato mieloma multiplo. È usato in persone a cui è stato recentemente diagnosticato e a cui non sono mai stati prescritti altri medicinali per il mieloma multiplo con 65 o più anni di età, o con meno di 65 anni di età che non possono essere trattate con chemioterapia a dosi elevate, che può essere molto difficile da tollerare per l’organismo.

    Ce cos’è il mieloma multilp o

    Il mieloma multiplo è un tipo di tumore che colpisce un certo tipo di globuli bianchi, chiamati plasmacellule. Queste cellule si raccolgono nel midollo osseo e si dividono in modo incontrollato. Ciò può danneggiare le ossa e i reni. Il mieloma multiplo è in genere incurabile. Tuttavia, i segni e i sintomi possono essere notevolmente ridotti o scomparire per un certo periodo, definito “remissione”.

    Come agisce Ta

    lidomie

    Celgee

    Thalidomide Celgene agisce aiutando il sistema immunitario dell'organismo e attaccando direttamente il tumore. Agisce in una serie di modi diversi:

    • arrestando lo sviluppo delle cellule tumorali
    • arrestando la crescita dei vasi sanguigni all’interno del tumore
    • stimolando parte del sistema immunitario perché attacchi le cellule tumorali.
  2. Cosa deve sapere rp ima i

    preedn re Thalio

    mie

    Celgee

    Il medico le avrà dato informazioni specifiche, in particolare sugli effetti di talidomide sul feto (descritti nel rP ogramma per la prevenzione della gravidanza di Thalidomide Celgene).

    Il medico le avrà consegnato del materiale informativo per i pazienti. Legga attentamente il materiale e si attenga alle relative istruzioni.

    e non comprende esattamente queste istruzioni, chieda al medico ulteriori spiegazioni prima di

    prendere talidomide. i rinvia anche alle ulteriori informazioni in questo paragrafo alle voci

    “Avvertenze e precauzioni” e “Gravidanza e allattamento”.

    Non rp ead

    Talio

    mie

    Celgee

    • se è in gravidanza o pensa di poterlo essere oppure sta programmando una gravidanza, oicé

      Thalio

      mie

      Celgee

      rp ovoca id fetti cog

      ein ti e morte fetale

    • se è in età fertile, a meno che non sia in grado di seguire o attenersi alle misure anticoncezionali richieste per prevenire una gravidanza (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni” e “Gravidanza e allattamento”)
    • se è in età fertile, con ogni prescrizione il medico annoterà che sono state prese le misure necessarie e le fornirà questa conferma
    • se è allergico a talidomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 “Contenuto della confezione e altre informazioni”).

      Non assuma Thalidomide Celgene se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso. e ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Thalidomide Celgene.

      Avvertezn e e rp ecazu ioi

      i rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale nelle

      situazioni seguenti:

      Per le oen che assumono Thalidomide Celgene

      rP ima di iniziare il trattamento, deve chiedere al medico se esiste per lei la possibilità di rimanere in stato di gravidanza, anche se pensa che sia improbabile. Anche se dopo la terapia antitumorale non ha un sanguinamento mestruale, può rimanere in stato di gravidanza.

      e è in età fertile:

    • Il medico verificherà che vengano effettuati i test di gravidanza: o prima del trattamento o ogni 4 settimane durante il trattamento o 4 settimane dopo la fine del trattamento
    • Deve adottare un metodo contraccettivo efficace: o per almeno 4 settimane precedenti l’inizio del trattamento o durante il trattamento o fino ad almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento

      Il medico le suggerirà quale metodo di contraccezione usare.

      e è in età fertile, ad ogni prescrizione di talidomide il medico dovrà registrare che siano state adottate

      le necessarie misure contraccettive, descritte sopra.

      Per gli o

      mii

      che assumono Thalidomide Celgene

      Talidomide penetra nel liquido seminale. eP rtanto, non deve avere rapporti sessuali non protetti, anche se è stato vasectomizzato.

    • È necessario evitare la gravidanza e qualsiasi esposizione al farmaco durante la gravidanza. Usi sempre un preservativo:

      • durante il trattamento
      • per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento
    • Non deve donare liquido seminale:

      • durante il trattamento
      • per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento

        Per ttu ti i azietn i

        i rivolga al medico prima di prendere Thalidomide Celgene se

    • non comprende quanto consigliatole dal medico a riguardo delle misure anticoncezionali oppure se non si sente in grado di seguire questo consiglio
    • ha avuto un attacco di cuore, ha avuto un coagulo di sangue in passato, o se fuma, ha la pressione sanguigna alta o alti livelli di colesterolo. Durante il trattamento con Thalidomide Celgene il rischio di formazione di coagoli di sangue (trombi) nelle vene e nelle arterie aumenta

      (vedere anche paragrafo 4 “ossibili effetti indesiderati”)

    • ha o ha avuto in passato neuropatia, cioè danno ai nervi che causa formicolio, anomalie della

      coordinazione o dolore di mani o piedi (vedere anche paragrafo 4 “ossibili effetti indesiderati”)

    • ha o ha avuto in passato frequenza cardiaca lenta (che può essere un sintomo di bradicardia)
    • ha la pressione alta nelle arterie dei polmoni (vedere anche paragrafo 4 “o indesiderati”)

      ssibili effetti

    • ha una riduzione della conta dei globuli bianchi (neutropenia) accompagnata da febbre e infezione.
    • ha una riduzione della conta delle piastrine. aS rà più soggetto a sanguinamento e lividi
    • ha o ha avuto disturbi al fegato inclusi risultati anomali dei test di funzionalità del fegato
    • ha o ha avuto in passato reazioni cutanee gravi chiamate sindrome di tS evens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaci). (eP r una descrizione dei sintomi, vedere

      paragrafo 4 “ossibili effetti indesiderati”)

    • ha avuto una reazione allergica durante il trattamento con Thalidomide Celgene, come eruzione cutanea, prurito, gonfiore, capogiri o difficoltà di respirazione
    • ha avuto sonnolenza
    • ha avuto febbre, brividi e tremore intenso, eventualmente complicati da pressione arteriosa bassa e confusione (che possono essere sintomi di infezioni gravi)
    • ha o ha avuto in passato un’infezione virale, in particolare varicella, infezione da virus dell'epatite B o da HIV. Se ha dubbi consulti il medico. Il trattamento con Thalidomide Celgene può causare la riattivazione del virus nei pazienti che ne sono portatori, con conseguente ricomparsa dell’infezione. Il medico deve verificare se lei ha mai avuto un’infezione da virus dell'epatite B.
    • ha problemi ai reni o al fegato (vedere anche paragrafo 4 “ossibili effetti indesiderati”)

      Il medico può verificare se lei ha un elevato carico tumorale in tutto l’organismo, incluso il midollo osseo. Ciò può provocare una malattia in cui i tumori si disgregano e causano la presenza di livelli insoliti di sostanze chimiche nell’organismo, che possono portare a insufficienza renale (questa

      malattia si chiama sindrome da lisi tumorale) (vedere anche paragrafo 4 “o indesiderati”).

      ssibili effetti

      Il medico deve valutare se lei sviluppa altri tipi di tumori del sangue (chiamati leucemia mieloide acuta e sindromi mielodisplastiche) durante il trattamento con Thalidomide Celgene (vedere anche

      paragrafo 4 “ossibili effetti indesiderati”).

      Lei non deve donare sangue durante il trattamento con Thalidomide Celgene e per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento.

      e non è certo che una qualsiasi delle summenzionate circostanze sia pertinente al suo caso, si rivolga

      al medico prima di prendere Thalidomide Celgene.

      Bamib i

      e ao

      lescetn i

      L’uso di Thalidomide Celgene non è raccomandato nei bambini e nei giovani di età inferiore a 18 anni.

      Altri meid cinali e Thaliomide Celgee

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, inclusi i prodotti erboristici.

      i assicuri di informare il medico se sta assumendo altri medicinali che:

    • provocano sonnolenza, poiché talidomide può aumentarne gli effetti. Questi comprendono sedativi (come ansiolitici, ipnotici, antipsicotici, antistaminici H1, derivati oppiacei e barbiturici)
    • riducono la frequenza cardiaca (inducono bradicardia, come anticolinesterasici e beta-bloccanti)
    • sono utilizzati per problemi e complicazioni cardiaci (come digossina) o per fluidificare il sangue (come warfarin)
    • si associano a neuropatia, come altri trattamenti antitumorali
    • sono utilizzati per la contraccezione.

      Thalio

      mie

      Celgee

      con cibi, bevaed

      e alcol

      Non faccia uso di alcol durante il trattamento con Thalidomide Celgene, poiché l’alcol può causare sonnolenza, che può essere potenziata da Thalidomide Celgene.

      Gravidazn a e allattametn o

      e è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte

      materno chieda consiglio al medico, all’infermiere o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

      Gravidanza

      Talidomide causa gravi anomalie congenite o la morte del feto.

    • È sufficiente che una gestante assuma solo una capsula per causare gravi difetti congeniti nel neonato.
    • Questi difetti possono includere braccia o gambe di lunghezza ridotta, malformazione delle mani o dei piedi, difetti agli occhi o alle orecchie e problemi agli organi interni.

      e è in gravidanza, non deve assumere Thalidomide Celgene. Inoltre, se assume Thalidomide Celgene,

      deve evitare di iniziare una gravidanza.

      e è una donna in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo efficace (vedere paragrafo 2 “Cosa

      deve sapere prima di prendere Thalidomide Celgene”).

      Deve itn erromep re il trattametn o ed ifn ormare immeid atametn e il rp orp io meid co se:

    • aS lta una mestruazione o pensa di averla saltata oppure se nota un insolito sanguinamento mestruale o se sospetta di essere in gravidanza.
    • È sessualmente attiva senza adottare un efficace metodo di contraccezione.

      e inizia una gravidanza durante il trattamento con talidomide, deve interrompere il trattamento e

      informare immediatamente il medico.

      eP r uomini che assumono Thalidomide Celgene, la cui partner è in età fertile, vedere paragrafo 2

      “Cosa deve sapere prima di prendere Thalidomide Celgene”. e la sua partner inizia una gravidanza

      mentre lei sta assumendo talidomide, deve informare immediatamente il medico.

      Allattamento

      Non allatti al seno durante l’assunzione di Thalidomide Celgene, perché non è stato determinato se talidomide passa nel latte materno.

      Guida di veicoli e tu ilizzo di maccih nari

      Non guidi o non usi strumenti o macchinari se nota la comparsa di effetti indesiderati come capogiri, stanchezza, sonnolenza o vista offuscata.

  3. Come rp eden re Thalidomide Celgee

    rP enda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Quanto meid cinale rp eedn re

    La dose raccomandata è 200 mg (4 capsule x 50 mg) al giorno per gli adulti di 75 anni di età e meno, mentre è 100 mg (2 capsule x 50 mg) al giorno per gli adulti di età superiore a 75 anni. Tuttavia sarà il medico a scegliere la sua dose, controllare il suo progresso, e può modificare la dose. Il medico le indicherà come assumere Thalidomide Celgene e per quanto tempo deve assumerla (vedere

    paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Thalidomide Celgene”).

    Thalidomide Celgene viene assunta ogni giorno in cicli di trattamento ciascuno di 6 settimane, in associazione con melfalan e prednisone (assunti il giorno 1 e il giorno 4 di ciascun ciclo).

    Come preden re ueq sto meid ciale

    • Non spezzare, aprire né masticare le capsule. Se la polvere di una capsula spezzata di Thalidomide Celgene viene a contatto con la cute, lavare la cute immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
    • Assuma questo medicinale per bocca.
    • Ingerisca le capsule intere con un bicchiere pieno d’acqua.
    • Non rompa e non mastichi la capsula.
    • rP enda la capsula in dose singola prima di coricarsi. Questo per rendere meno probabile il senso di sonnolenza in altri momenti.

      eP r estrarre la capsula dal blister, fare pressione su un solo lato della capsula, spingendola attraverso il foglio d’alluminio. Non premere sul centro della capsula, altrimenti si rischia di romperla.

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      e rp eed

      ip ù Thalio

      mie

      Celgene di aq

      nto ed ve

      e prende più Thalidomide Celgene di quanto deve, si rivolga immediatamente al medico oppure si

      rechi in ospedale. e possibile, porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo.

      e id metn ica i

      rp eedn re Thalio

      mie

      Celgee

      e dimentica di prendere Thalidomide Celgene all’orario abituale e

    • sono trascorse meno di 12 ore: assuma immediatamente le capsule.
    • sono trascorse più di 12 ore: non prenda le capsule. rP enda le capsule successive, all’orario abituale il giorno seguente.

      e ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o

      all’infermiere.

  4. Possiib li effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    L’uso di questo medicinale può indurre i seguenti effetti indesiderati:

    metta i

    rp eedn re Thalidomie

    Celgee

    e cosn lu ti immeid atametn e il meid co se o

    ta la

    coma

    rsa dei segeu tn i effetti iedn siderati gravi. Pò

    aver ib sogo

    i cru e medice

    ’d ru genza:

    Reazioni cutanee estremamente intense e gravi. La reazione avversa della pelle può presentarsi sotto

    forma di eruzioni cutanee con o senza vesciche. ossono verificarsi irritazione cutanea, ulcere o

    gonfiore nella bocca, nella gola, negli occhi e nell’area genitale, edema e febbre e sintomi

    simil-influenzali. Questi sintomi possono essere segni di reazioni cutanee rare e gravi , della sindrome di Stevens-Johnson, della necrolisi epidermica tossica o della sindrome DRESS .

    e ota la coma

    rsa i on

    qualsiasi ed i segeu tn i effetti iend siderati gravi, ifn ormi

    immeid atametn e il meid co:

    • Insesn iib lità, formicolio, distru i

      ed lla coorid a

      zioe

      o olore alle mani e ai pieid .

      Questi possono essere causati da danno ai nervi (“neuropatia periferica”), un effetto indesiderato

      molto comune. Esso può diventare molto grave, doloroso e disabilitante. e manifesta tali

      sintomi si rivolga immediatamente al medico che può ridurre la dose o interrompere il trattamento. Questo effetto indesiderato si verifica generalmente quando si assume questo medicinale per molti mesi, ma può manifestarsi anche dopo tempi più brevi. Può inoltre insorgere anche qualche tempo dopo l’interruzione del trattamento. È possibile che non si risolva o che si risolva lentamente.

    • Imrp ovviso dolore al torace o id fficoltà i resip razione.

      uò essere causato dalla presenza di trombi nelle arterie che portano sangue ai polmoni

      (“embolia polmonare”), un effetto indesiderato comune. I trombi possono formarsi in corso di terapia o dopo la fine del trattamento.

    • Dolore o gofn iore alle gambe, sep cialmetn e alla a

      rte ifn eriore ed lle gambe o ai o

      lpacci.

      uò essere causato dalla presenza di trombi nelle vene degli arti inferiori (“trombosi venosa

      profonda”), un effetto indesiderato comune. I trombi possono formarsi in corso di terapia o dopo la fine del trattamento.

    • Dolore al petto ce

      si irraid a alle rb accia, al collo, alla maidn bola, alla scih ea

      o allo

      stomaco, con sesn azioe vomito.

      i sod

      razioe

      e macn azn a di respiro, con sesn azione di a

      su ea o

      ossono essere sintomi di un attacco di cuore/infarto del miocardio (che può essere causato

      dalla presenza di trombi nelle arterie del cuore).

    • Difficoltà temoraen a en l veed re o parlare.

      ossono essere sintomi di un ictus (che può essere causato da un trombo in un’arteria cerebrale).

    • Ferbb e, rb ividi, mal i

      gola, tosse, lu cere en lla o

      cca o ua

      lsiasi altro sitn omo di ifn ezioen .

    • anguinametn o o lividi in assezn a di lesioen .

      Altri effetti indesiderati sono elencati di seguito:

      i consideri che un piccolo numero di pazienti con mieloma multiplo può sviluppare altri tipi di

      cancro, soprattutto tumori del sangue, ed è possibile che questo rischio possa aumentare con il trattamento con Thalidomide Celgene; pertanto, il medico deve valutare attentamente il beneficio e il rischio quando le prescrive Thalidomide Celgene.

      Molto comne (può interessare più di 1 persona su 10)

    • tS ipsi.
    • eS nso di capogiro.
    • onnolenza, sensazione di stanchezza.
    • Tremore.
    • eS nsibilità ridotta o anormale (disestesia).
    • Gonfiore alle mani e ai piedi.
    • Conte ematiche ridotte. Ciò può significare che è più probabile per lei sviluppare infezioni.

      Durante il trattamento con Thalidomide Celgene il medico può monitorare le conte delle cellule ematiche.

      Comne (può interessare fino a 1 persona su 10)

    • Indigestione, nausea, vomito, secchezza delle fauci.
    • Eritema, secchezza cutanea.
    • Una riduzione della conta dei globuli bianchi (neutropenia) accompagnata da febbre e infezione.
    • Una riduzione della conta dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine contemporaneamente (pancitopenia).
    • eS nsazione di debolezza, svenimento o instabilità, mancanza di energia o forza, pressione bassa.
    • eF bbre, sensazione di malessere generalizzato.
    • Convulsioni.
    • Vertigini, che rendono difficile restare eretti e muoversi normalmente.
    • Vista offuscata.
    • Infezione toracica (polmonite), malattia polmonare.
    • Bassa frequenza cardiaca, insufficienza cardiaca.
    • Depressione, confusione, alterazioni dell’umore, ansia.
    • Abbassamento dell’udito o sordità.
    • Malattia renale (insufficienza nella funzione renale).

      Non comen (può interessare fino a 1 persona su 100)

    • Infiammazione e gonfiore dei dotti polmonari (bronchite).
    • Infiammazione delle cellule che ricoprono la parete dello stomaco.
    • eP rforazione di una parte dell’intestino crasso (colon) che può causare infezione.
    • Ostruzione intestinale.
    • Riduzione della pressione sanguigna in posizione eretta che può portare a svenimento.
    • Irregolarità del battito cardiaco (blocco cardiaco o fibrillazione atriale), sensazione di svenimento o svenimento.

      Non ota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    • Ipofunzionalità della tiroide (ipotiroidismo).
    • Disfunzione sessuale, per esempio impotenza.
    • Grave infezione del sangue (sepsi), accompagnata da febbre, brividi e tremore intenso, con possibile complicazione dovuta a pressione sanguigna bassa e confusione (shock settico).
    • iS ndrome da lisi tumorale – complicanze metaboliche che possono presentarsi durante il trattamento tumorale e, a volte, anche in assenza di trattamento. Tali complicanze sono causate dai prodotti della decomposizione delle cellule tumorali che stanno morendo e possono includere quanto segue: modifiche dei parametri chimici del sangue; elevati valori di potassio, di fosforo e di acido urico; e bassi valori di calcio che portano, di conseguenza, a cambiamenti della funzionalità renale, del battito cardiaco, a convulsioni e, a volte, alla morte.
    • Reazioni allergiche, come rash localizzato o generalizzato con prurito e angioedema (tipi di reazioni allergiche che possono manifestarsi come orticaria, eruzioni cutanee, gonfiore degli occhi, della bocca o del viso, respirazione difficoltosa o prurito).
    • Disturbi al fegato, compresa alterazione dei test di funzionalità del fegato.
    • aS nguinamento dallo stomaco o dall’intestino (emorragia gastrointestinale).
    • eP ggioramento dei sintomi della malattia di Parkinson (quali tremore, depressione o confusione).
    • Dolore alla parte superiore dell’addome e/o alla schiena, che può essere intenso e persistere per alcuni giorni e che può essere accompagnato da nausea, vomito, febbre e polso accelerato: questi sintomi possono essere dovuti all’infiammazione del pancreas (pancreatite).
    • Aumento della pressione nei vasi sanguigni che alimentano i polmoni, che può provocare fiato corto, stanchezza, capogiro, dolore al torace, battito cardiaco accelerato o gonfiore alle gambe o alle caviglie (ipertensione polmonare).
    • Infezioni virali, incluso herpes zoster (noto anche come “fuoco di Sant’Antonio”, una malattia virale che causa eruzione cutanea dolorosa con vesciche) e ricomparsa dell’infezione da

      epatite B (che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi, urine di colore marrone scuro, dolore allo stomaco sul lato destro, febbre e nausea o vomito).

    • Una condizione cerebrale con sintomi che includono modificazioni della vista, mal di testa, convulsioni e confusione con o senza pressione sanguigna alta (sindrome da encefalopatia

      posteriore reversibile o RE)S .

    • Una condizione che colpisce la pelle, causata dall’infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, con dolore alle articolazioni e febbre (vasculite leucocitoclastica).

      eS ga

      lazioe

      ed gli effetti iend sied rati

      e manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

      al medico, al farmacista o all’infermiere. uò inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

      tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. eS gnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come cosn ervare Thalidomide Celgee

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione a portafoglio e sul blister dopo cS ad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Non usi questo medicinale se nota che la confezione è stata danneggiata o mostra segni di manomissione.

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Alla fine del trattamento, restituire tutte le capsule inutilizzate al farmacista o al medico. Queste misure prevengono l’uso improprio.

  6. Conteutn o ed lla cofn ezioe e altre ifn ormazioi

Cosa cotn iee

Talidomie

Celgene

  • Il principio attivo è talidomide. Ogni capsula contiene 50 mg di talidomide
  • Gli altri componenti sono: o L’interno della capsula contiene amido pregelatinizzato e magnesio stearato. o L’involucro della capsula contiene gelatina e biossido di titanio (E171). o L’inchiostro da stampa è composto di gomma lacca in scaglie, ossido di ferro nero (E172)

e propilenglicole.

Descrizioe

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ed ll’asep tto i

Talio

mide Celgee

e conteutn o ed lla cofn ezioe

Thalidomide Celgene si presenta sotto forma di capsule rigide, bianche, contrassegnate con la dicitura “Thalidomide Celgene 50 mg”. Le capsule vengono fornite in confezioni wallet contenenti 28 capsule (2 blister da 14 capsule ciascuno).

Titolare ed ll’atu orizzazioe Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht aP esi Bassi

all’immissioe

in commercio

Protud tore

Celgene Distribution B.V. Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht aP esi Bassi

Questo foglio illustrativo è stato aggiorato il

Altre fotn i ’d ifn ormazioi

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.

ALLEGATO IV

CONCLUIS ONI SCIENTIFICHE E OTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI

TERMINI DELLA(E) AUTORIZZAZIONE(I) ALL’IIMM SSIONE IN COMMERCIO

Cocn lsu ioi scietn ifice

Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza

(Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, RAC) del(i) Rapporto(i) periodico(i) di

aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, SUR) per talidomide, le

conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human

Medicinal Products , CHM) sono le seguenti:

Una ricerca cumulativa dei casi di DRESS associati a talidomide, da segnalazioni spontanee e sperimentazioni cliniche, ha rinvenuto 8 casi di cui 4 casi sono stati giudicati come probabile o

possibile reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRE)S secondo i criteri Regiscar.

Tutti i 4 casi presentavano altri possibili fattori concomitanti, impedendo così di stabilire un rapporto

causale diretto certo tra talidomide e DRE;S tuttavia, non è stato possibile escludere un legame con

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talidomide. Nonostante l’esiguo numero di casi di DRES, poiché questa reazione avversa è un noto

rischio riportato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto UE degli analoghi strutturali lenalidomide e pomalidomide, e considerando che altre reazioni avverse cutanee severe (SCAR) sono già elencate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto UE di talidomide (JS S e TEN), il

RAC è giunto alla conclusione che non è possibile escludere un rapporto causale tra talidomide e

DRE.S

Pertanto, in considerazione della gravità, il R

AC ritiene che il rischio debba essere

riportato nelle informazioni sul medicinale per talidomide. Inoltre, è avallato l’inserimento delle raccomandazioni di sospensione o interruzione del trattamento riguardo al rischio di reazioni cutanee severe in generale, in linea con quanto già approvato per gli analoghi strutturali lenalidomide e pomalidomide.

Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.

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Motivazioi

per la variazioe

ed i termini ed lla(e) atu orizzazioen (i) all’immissioe i

commercio

ulla base delle conclusioni scientifiche su talidomide il CHMP ritiene che il rapporto

beneficio/rischio del(i) medicinale(i) contenente(i) talidomide sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini della(e) autorizzazione(i) all’immissione in commercio.

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