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Doxazosina Ranb

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Doxazosina Ranb: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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Doxazosina Ranbaxy 2 mg compresse Doxazosina Ranbaxy 4 mg compresse

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Doxazosina Ranbaxy 2 mg compresse

Una compressa divisibile contiene:

doxazosina mesilato 2,43 mg equivalenti a 2 mg di doxazosina.

Doxazosina Ranbaxy 4 mg compresse

Una compressa divisibile contiene:

doxazosina mesilato 4,85 mg equivalenti a 4 mg di doxazosina.. Eccipienti con effetto noto: lattosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse divisibili.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Ipertensione arteriosa essenziale.

Doxazosina Ranbaxy è indicato nel trattamento dei sintomi associati all’Iperplasia Prostatica Benigna (IPB).

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Ipertensione arteriosa

La dose abituale di Doxazosina Ranbaxy va da 1 a 8 mg al giorno. La massima dose raccomandata è 16 mg al giorno.

La dose iniziale è 1 mg (1/2 compressa da 2 mg) per ridurre al minimo i rischi potenziali di ipotensione posturale e/o sincope. Questa dose deve essere mantenuta da una a due settimane di trattamento. Il dosaggio può essere aumentato a 2 mg una volta al giorno e mantenuto per altre una- due settimane di trattamento (vedere paragrafo 4.4).Se necessario, il dosaggio giornaliero può essere aumentato ancora gradualmente, sempre dopo lo stesso intervallo di tempo, a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, in base alla risposta del paziente.

La dose abituale è 2-4 mg al giorno.

Doxazosina Ranbaxy, in caso di necessità può essere somministrata con altri farmaci antipertensivi, specialmente con diuretici (ad esempio tiazide), beta-bloccanti, calcio antagonisti ed inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE), secondo il giudizio del medico.

Iperplasia prostatica benigna

All’inizio del trattamento con Doxazosina Ranbaxy, si raccomanda il seguente schema posologico:

giorni da 1 a 8: 1 mg al giorno (1/2 compressa di Doxazosina Ranbaxy da 2 mg)

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giorni da 9 a 14: 2 mg al giorno (1 compressa di Doxazosina Ranbaxy da 2 mg).

In base ai parametri urodinamici e alla sintomatologia della IPB del paziente, questa dose può essere aumentata a 4 mg (1 compressa di Doxazosina Ranbaxy da 4 mg) e, successivamente, alla massima dose raccomandata di 8 mg (2 compresse di Doxazosina Ranbaxy da 4 mg).

L’intervallo di tempo raccomandato tra un incremento posologico e quello successivo va da 1 a 2 settimane. La dose giornaliera abituale raccomandata è di 2-4 mg.

Doxazosina Ranbaxy deve essere usato in monosomministrazione giornaliera.

Se si interrompe la somministrazione di doxazosina per qualche giorno, la ripresa del trattamento andrà fatta a partire dal dosaggio iniziale di 1 mg.

Popolazione pediatrica

L’uso di Doxazosina Ranbaxy non è raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati clinici. Non sono state stabilite nei bambini la sicurezza e l’efficacia di Doxazosina Ranbaxy.

Pazienti con insufficienza renale

Non vi sono cambiamenti nella farmacocinetica di Doxazosina Ranbaxy nei pazienti con insufficienza renale. Non ci sono evidenze che la doxazosina aggravi l’insufficienza renale preesistente,la posologia rimane invariata in questo tipo di pazienti .

Pazienti con insufficienza epatica Vedere paragrafo 4.4.

Pazienti anziani

Non vi sono cambiamenti nella farmacocinetica di Doxazosina Ranbaxy nei pazienti anziani, La dose abituale è quella degli adulti.

Modo di somministrazione

Doxazosina Ranbaxy deve essere somministrata una volta al giorno al mattino o alla sera con una sufficiente quantità di acqua.

 

04.3 Controindicazioni

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Doxazosina Ranbaxy è controindicata nei:

Pazienti con una nota ipersensibilità alle chinazoline (ad esempio prazosina, terazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti elencati al paragrafo 6.1.

Pazienti con precedenti di ipotensione ortostatica.

Pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante ostruzione delle vie urinarie superiori, con infezioni croniche delle vie urinarie o con calcoli alla vescica.

Durante l’allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6) (solo nell’indicazione per l’ipertensione).

Pazienti con ipotensione (solo nell’indicazione per l’iperplasia prostatica benigna).

Doxazosina Ranbaxy è controindicata come monoterapia nei pazienti con incontinenza, anuria o insufficienza renale progressiva.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Inizio della terapia: in relazione alle proprietà alfa-bloccanti di Doxazosina Ranbaxy, i pazienti possono presentare ipotensione posturale evidenziata da capogiri e debolezza o raramente, da perdita della coscienza (sincope), in particolare all’inizio della terapia. Pertanto, è buona pratica medica monitorare la pressione sanguigna all’inizio della terapia per minimizzare i potenziali effetti posturali. Il paziente deve essere avvertito di evitare situazioni in cui possano derivargli infortuni in caso di capogiri o debolezza durante l’inizio della terapia con Doxazosina Ranbaxy.

Uso in pazienti con condizioni cardiache acute: come per ogni altro medicinale antiipertensivo vasodilatatore, è buona pratica medica prestare particolare attenzione quando si somministra Doxazosina Ranbaxy a pazienti con le seguenti condizioni cardiache:

edema polmonare conseguente a stenosi aortica o mitralica

insufficienza cardiaca con elevato volume cardiaco al minuto

insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica

insufficienza ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento.

Uso in pazienti con insufficienza epatica: come con ogni medicinale completamente metabolizzato dal fegato, Doxazosina Ranbaxy deve essere somministrata con particolare cautela in pazienti con evidenza di ridotta funzionalità epatica. Poiché non vi esperienza clinica nei pazienti con gravi disturbi epatici, l’uso di Doxazosina Ranbaxy in questi pazienti non è raccomandato.

Uso con gli inibitori della PDE-5: la somministrazione concomitante di Doxazosina Ranbaxy e gli inibitori della 5-fosfodiesterasi (ad esempio sildenafil, tadalafil e vardenafil) deve essere effettuata con cautela poiché entrambi i farmaci hanno effetti vasodilatatori e possono portare ad ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Al fine di ridurre il rischio di ipotensione ortostatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con gli inibitori della 5-fosfodiesterasi solo se il paziente è emodinamicamente stabilizzato con la terapia con alfa-bloccanti. Inoltre, si raccomanda di iniziare il trattamento con gli inibitori della 5-fosfodiesterasi con la dose più bassa possibile e di rispettare un intervallo di 6 ore dalla somministrazione di Doxazosina Ranbaxy. Non sono stati condotti studi con le formulazioni di Doxazosina Ranbaxy a rilascio prolungato.

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Uso in pazienti da sottoporre a chirurgia della cataratta: la sindrome intraoperativa dell’iride a bandiera (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome), una variante della sindrome della piccola pupilla, è stata osservata durante la chirurgia della cataratta, in alcuni pazienti in trattamento o precedentemente trattati con tamsulosin. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. Poiché l’IFIS può portare ad un aumento delle complicanze chirurgiche durante l’intervento alla cataratta, il chirurgo prima di procedere con l’intervento, deve essere avvertito del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1 adrenergici.

Questo medicinale contiene lattosio. Pertanto non deve essere somministrato a pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza della lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La somministrazione concomitante di Doxazosina Ranbaxy e gli inibitori della 5-fosfodiesterasi può causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego). Non sono stati condotti studi con le formulazioni di Doxazosina Ranbaxy a rilascio prolungato.

La maggior parte (98%) della doxazosina è legata alle proteine plasmatiche. Dati in vitro sul plasma umano, indicano che la doxazosina non ha effetti sul legame proteico con digossina, warfarin, fenitoina o indometacina.

L’esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosina nelle formulazioni standard non comporta interazioni con i diuretici tiazidici, furosemide, beta-bloccanti, farmaci intinfiammatori non steroidei, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti. Tuttavia, non sono disponibili dati da studi formali di interazione farmaco-farmaco.

Doxazosina Ranbaxy potenzia l’attività antipertensiva di altri antagonisti alfa-1 adrenergici e di altri antipertensivi.

In uno studio in aperto, randomizzato, controllato verso placebo in 22 volontari sani maschi, la somministrazione di una singola dose di 1 mg di doxazosina al giorno 1 in uno schema posologico della durata di 4 giorni con cimetidina orale (400 mg due volte al giorno), ha portato ad un aumento del 10% dell’AUC media della doxazosina e a cambiamenti non statisticamente significativi della Cmax media e dell’emivita della doxazosina. L’aumento del 10% dell’AUC media della doxazosina con la cimetidina si trova entro la variabilità tra soggetti (27%) dell’AUC media della doxazosina rispetto al placebo.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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azione nell’ipertensione:

Gravidanza

Poiché non si dispone di studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza, la sicurezza di Doxazosina Ranbaxy durante la gravidanza non è stata stabilita. Di conseguenza, durante la gravidanza, Doxazosina Ranbaxy deve essere usata solo se il potenziale beneficio supera il rischio. Benché non siano stati osservati effetti teratogeni nei test sugli animali, a dosi estremamente alte è stata osservata una ridotta sopravvivenza fetale negli animali (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

In alternativa le madri devono sospendere l’allattamento al seno se il trattamento con Doxazosina Ranbaxy è necessario (vedere paragrafo 5.3).

Doxazosina Ranbaxy è controindicata durante l’allattamento con latte materno poiché il medicinale si accumula nel latte di ratti che allattano e non vi sono informazioni circa l’escrezione del medicinale nel latte di donne che allattano.

Indicazione nell’iperplasia prostatica benigna: Paragrafo non applicabile.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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La capacità di intraprendere attività come l’uso di macchinari o la guida di autoveicoli può essere compromessa, specialmente all’inizio della terapia.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati sono imputabili principalmente alle proprietà farmacologiche del medicinale. Tali effetti sono per la maggior parte transitori e sono stati tollerati durante il trattamento prolungato.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con Doxazosina Rambaxy con le seguenti frequenze: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100 e < 1/10), Non comune (≥ 1/1000 e < 1/100), Raro (≥ 1/10.000 e <1/1000), Molto raro (< 1/10.000).

Classificazione sistemica organica Categoria di frequenza Effetti indesiderati
Infezioni ed infestazioni Comune Infezioni del tratto respiratorio e infezioni del tratto urinario
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro Leucopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario Non comune Reazione allergica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune Gotta, aumento dell’appetito, anoressia
Disturbi psichiatrici Non comune Agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo
Patologie del sistema nervoso Comune Sonnolenza, capogiri, cefalea
Non Comune Accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope, tremor
Molto raro Capogiri di tipo posturale, parestesia
Patologie dell’occhio Molto raro Offuscamento della vista
Non nota Sindrome dell’iride a bandiera (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’orecchio e del labirinto Comune Vertigini
Non comune Tinnito
Patologie cardiache Comune Palpitazioni, tachicardia
Non comune Angina pectoris, infarto del miocardio
Molto raro Bradicardia, aritmia cardiaca
Patologie vascolari Comune Ipotensione, ipotensione posturale
Molto raro Vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Bronchite, tosse, dispnea, rinite
Non comune Epistassi
Molto raro Broncospasmo
Patologie gastrointestinali Comune Dolore addominale, dispepsia, secchezza della bocca, nausea
Non comune Stipsi, flatulenza, vomito, gastroenterite, diarrea
Patologie epatobiliari Non comune Risultati anormali dei test di funzionalità epatica
Molto raro Colestasi, epatite, ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Prurito
Non comune Rash cutaneo
Molto raro Orticaria, alopecia, porpora
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Mal di schiena, mialgia
Non comune Artralgia
Raro Crampi muscolari, debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie Comune Cistite, incontinenza urinaria
Non comune Disuria, frequenza della minzione, ematuria
Raro Poliuria
Molto raro Aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune Impotenza
Molto raro Ginecomastia, priapismo
Non nota Eiaculazione retrograda
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Astenia, dolore al torace, sintomi simil-influenzali, edema periferico
Non comune Dolore, edema facciale
Molto raro Affaticamento, malessere
Esami diagnostici Non comune Incremento ponderale

 

04.9 Sovradosaggio

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Se il sovradosaggio dovesse provocare ipotensione, il paziente deve essere immediatamente posto in posizione supina, con la testa in posizione declive.

Altre misure di supporto devono essere attuate se ritenute appropriate in singoli casi.

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Se questa misura dovesse risultare inadeguata, lo stato di shock deve essere trattato con espansori del volume e, se necessario, si possono successivamente usare vasopressori. La funzionalità renale deve essere monitorata e si devono applicare misure generali di supporto, secondo necessità.

Poiché Doxazosina Ranbaxy è molto legata alle proteine, la dialisi non è indicata.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Codice ATC:

C02CA04 (antipertensivi, bloccanti dei recettori alfa-adrenergici), G04CA (urologici, antagonisti dei recettori alfa-adrenergici)

La somministrazione di doxazosina produce una significativa riduzione della pressione arteriosa conseguente alla diminuzione delle resistenze vascolari periferiche. La monosomministrazione giornaliera risulta in una riduzione clinicamente significativa della pressione arteriosa, che persiste per 24 ore. Dopo la somministrazione, la pressione arteriosa si abbassa gradualmente; all’inizio del trattamento possono verificarsi effetti ortostatici. La massima riduzione della pressione arteriosa si ottiene da 2 a 6 ore circa dopo la somministrazione. Durante il trattamento con doxazosina nei pazienti ipertesi, la pressione arteriosa sarà uguale in posizione supina ed eretta. Durante il trattamento con doxazosina è stata riferita la regressione dell’ipertrofia ventricolare sinistra.

Contrariamente a quanto si verifica con i bloccanti non selettivi dei recettori alfa-adrenergici, non è stato osservato alcun fenomeno di tolleranza durante il trattamento a lungo termine con doxazosina. Solo raramente, durante il trattamento prolungato sono stati osservati. aumenti dell’attività della renina plasmatica e tachicardia.

La doxazosina non ha dimostrato di possedere effetti metabolici negativi per cui può essere somministrato in pazienti asmatici, diabetici, gottosi, in quelli con disfunzione ventricolare sinistra e negli anziani.

Gli studi clinici hanno dimostrato che doxazosina causa una piccola riduzione delle concentrazioni plasmatiche di trigliceridi, colesterolo totale e frazione LDL. È stato inoltre riportato un lieve aumento del rapporto HDL/colesterolo totale (dal 4 al 13% circa del valore iniziale). La rilevanza clinica di questi risultati resta da stabilire. La doxazosina aumenta la sensibilità all’insulina nei pazienti con metabolismo glucidico alterato.

La somministrazione di doxazosina a pazienti con IPB sintomatica risulta in un miglioramento dei disturbi urodinamici. Gli studi hanno dimostrato che questo effetto è imputabile al blocco selettivo dei recettori alfa-adrenergici situati nella muscolatura liscia del collo della vescica, della vescica, della capsula prostatica e dell’uretra.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo somministrazione orale, doxazosina è ben assorbita. I picchi plasmatici sono raggiunti dopo 2 ore e la biodisponibilità assoluta è del 63% circa. Il legame della doxazosina con le proteine plasmatiche è elevato (98 % circa). L’eliminazione dal plasma avviene in due fasi. L’emivita terminale è di 16 – 30 ore, il che rende il farmaco adatto alla monosomministrazione giornaliera. La doxazosina è metabolizzata prevalentemente a livello epatico ed è escreta principalmente con le feci (63 – 65%); meno del 5% della dose è escreto come doxazosina immodificata. La 6-idrossi-doxazosina è un bloccante potente e selettivo dei recettori alfa-adrenergici e nell’uomo il 5% di una dose orale viene convertito in questo metabolita, che pertanto contribuisce in minima misura all’effetto ipotensivo di doxazosin.

Gli studi di farmacocinetica condotti negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale non hanno mostrato differenze farmacocinetiche significative rispetto ai pazienti con funzione renale nella norma. Sono disponibili solo dati limitati sull’uso della doxazosina nei pazienti con insufficienza epatica e sugli effetti dei farmaci che notoriamente influenzano il metabolismo epatico (ad esempio, cimetidina). In uno studio clinico su 12 pazienti con insufficienza epatica lieve, la somministrazione di una dose singola di doxazosina per via orale ha determinato un aumento dell’area sottesa alla curva concentrazione-tempo (AUC) del 43% ed una riduzione della clearance del 40%.

Come tutti i medicinali completamente matabolizzati dal fegato, la doxazosina deve essere somministrata con cautela a pazienti con funzionalità epatica compromessa (vedere paragrafo 4.4) La maggior parte (il 98%) della doxazosina è legata alle proteine plasmatiche. La doxazosina è principalmente metabolizzata per O–demetilazione e ossidrilazione.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici non hanno evidenziato alcun rischio specifico per gli esseri umani in base agli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale carcinogeno, tossicità riproduttiva. Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 4.6.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido glicolato sodico, magnesio stearato, sodio laurilsolfato.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

 

06.3 Periodo di validità

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36 mesi.

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06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna particolare condizione di conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister termosaldato bianco opaco PVC/PVDC/Al in astuccio in cartone litografato. Astuccio contenente 30 compresse divisibili da 2 mg in blister.

Astuccio contenente 20 compresse divisibili da 4 mg in blister.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Ranbaxy Italia S.p.A. Piazza Filippo Meda, 3 – 20121 MILANO

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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compresse – 30 compresse divisibili AIC 037245053 Doxazosina Ranbaxy 4 mg compresse – 20 compresse divisibili AIC 037245065

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Settembre 2007

 

10.0 Data di revisione del testo

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27/03/2014

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Doxazosina ranb – 30 Cpr Div 2 mg (Doxazosina Mesilato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: C02CA04 AIC: 037245053 Prezzo: 7,43 Ditta: Ranbaxy Italia Spa


Doxazosina ranb – 20 Cpr Div 4 mg (Doxazosina Mesilato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: C02CA04 AIC: 037245065 Prezzo: 6,48 Ditta: Ranbaxy Italia Spa


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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