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Flebocortid Richter

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Flebocortid Richter: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Flebocortid Richter 100 mg/2 ml polvere e solvente per soluzioni iniettabili, da nebulizzare o rettale Flebocortid Richter 500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso Flebocortid Richter 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 mg/2 ml polvere e solvente per soluzioni iniettabili, da nebulizzare o rettale

Una fiala di polvere contiene 133,7 mg di idrocortisone succinato sodico equivalente a 100 mg di idrocortisone.

Eccipienti con effetti noti: Metile-p-idrossibenzoato, Propile-p-idrossibenzoato.

500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Un flacone di polvere contiene 668 mg di idrocortisone succinato sodico equivalente a 500 mg di idrocortisone.

1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Un flacone di polvere contiene 1337 mg di idrocortisone succinato sodico equivalente a 1 g di idrocortisone.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere e solvente per soluzioni iniettabili, da nebulizzare o rettale. Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Per trattamenti sistemici:

Crisi iposurrenalica degli addisoniani e dei surrenectomizzati.

Stati anafilattici allergici gravi non rispondenti alla terapia tradizionale (asma bronchiale, reazioni da medicamenti, edema angioneurotico e della glottide).

Reazioni trasfusionali.

Shock grave (chirurgico, traumatico, emorragico, ostetrico, anafilattico, allergico, cardiogeno, farmacologico, da ustioni, da iposurrenalismo acuto) resistente alla terapia antishock standard.

Per trattamenti locali:

Asma bronchiale e bronchite asmatica; rinite allergica (mediante aerosol e inalazione).

Pleuriti essudative; versamenti pleurici traumatici; neoplasie pleuropolmonari (mediante instillazione endopleurica).

Come terapia aggiuntiva per la somministrazione a breve termine (per far superare al paziente un episodio acuto o una riacutizzazione) in: artrite reumatoide, periartriti scapolo-omerali; rigidità articolari; borsiti, tenosinoviti (mediante iniezione endoarticolare e periarticolare).

Lombosciatalgie; algie radicolari; meningite tubercolare con blocco subaracnoideo in atto o latente, sotto copertura antibiotica antitubercolare (mediante iniezione epidurale e subaracnoidea).

Come coadiuvante nella rettocolite ulcerosa (mediante clistere).

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Per il trattamento degli stati di shock il Flebocortid Richter deve sempre essere utilizzato ad integrazione delle misure terapeutiche convenzionali di volta in volta indicate.

La posologia va impostata più sulla gravità della indicazione clinica e sulla risposta terapeutica, che sull’età e sul peso del paziente. PER VIA ENDOVENOSA: da 100 a 200 mg e più pro dose ripetuti in seguito in rapporto al quadro clinico. Negli stati di shock, da 20 a 50 mg/kg/die in bolo unico o suddivisi in diverse somministrazioni. PER VIA INTRAMUSCOLARE: 25-50 mg oppure 100 mg da

due a quattro volte a giorno. PER VIA AEROSOLICA ED INALATORIA (eventualmente in associazione ad antibiotici e broncodilatatori): 25 mg per una o due applicazioni. PER VIA ENDOPLEURICA (eventualmente in associazione ad altri presidi): all’inizio 50-100 mg e, in seguito, 25 mg per volta ad intervalli da 3 a 8 giorni. PER VIA ARTICOLARE E PERIARTICOLARE: da 50 a 100 mg per le grandi articolazioni; 25 mg per le piccole, condizionando il numero delle applicazioni all’andamento clinico. PER VIA EPIDURALE E SUBARACNOIDEA: 25 mg per volta, distanziati secondo il parere del medico. PER VIA RETTALE (previa diluizione in acqua o in soluzione fisiologica): 25-50 mg in 100 ml di liquido, oppure 100 mg in 300-500 ml per clistere normale o goccia a goccia.

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad altri glucocorticoidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Flebocortid Richter non deve essere somministrato in:

pazienti con ulcere gastriche o duodenali;

pazienti con diabete;

pazienti con demineralizzazione delle ossa (osteoporosi);

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pazienti con disturbi psichici (psicosi);

pazienti con cheratiti erpetiche;

pazienti con infezioni non trattate di origine batterica, virale, tubercolare o fungina;

pazienti con tubercolosi o infezioni aspecifiche acute o croniche a meno che sia associata ad una terapia specifica chemioterapica o antibiotica;

pazienti con micosi sistemiche;

pazienti con infezioni acute e croniche in gravidanza;

vaccinazione con vaccini vivi attenuati quando Flebocortid Richter è utilizzato a dosi immunosoppressive o per trattamenti a lungo termine (questa controindicazione non si applica al trattamento di emergenza ed al trattamento del deficit di cortisolo, vedere paragrafo 4.4)

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Le precauzioni relative all’impiego di Flebocortid Richter sono le stesse peculiari per l’utilizzazione dei cortisonici somministrati per via orale. L’idrocortisone emisuccinato sodico, un derivato dell’idrocortisone altamente solubile in acqua e che presenta le stesse proprietà dell’ormone naturale, è utilizzabile in clinica mediante somministrazione parenterale. Per il trattamento degli stati di shock il Flebocortid Richter deve sempre essere utilizzato ad integrazione delle misure terapeutiche convenzionali di volta in volta indicate.

La somministrazione intramuscolare deve essere fatta profondamente nelle grandi masse muscolari allo scopo di evitare atrofia del tessuto locale.

Avvertenze

Sebbene gli effetti collaterali correlati a trattamenti brevi e intensivi risultino infrequenti, può tuttavia verificarsi l’insorgenza di ulcera peptica.

Le precauzioni relative all’impiego del Flebocortid Richter sono le stesse peculiari per l’utilizzazione dei cortisonici sfruttando la via orale.

Durante periodi di stress, infezioni intercorrenti, febbre alta, traumi, malattia grave ed in caso di interventi chirurgici maggiori, potrebbe essere necessario un aumento transitorio e adattamento della dose e le somministrazioni giornaliere per prevenire l’insufficienza surrenalica. Una volta terminata la fase acuta, la somministrazione della dose precedente deve essere adeguatamente ripristinata.

Se il paziente deve sottoporsi ad intervento chirurgico, è necessario un aumento della dose in base al tipo dell’intervento seguito da una diminuzione graduale.

I glucocorticoidi possono aumentare la suscettibilità alle infezioni, mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti. In questi casi va sempre valutata l’opportunità di istituire una adeguata terapia antibiotica.

I pazienti sotto terapia con glucocorticoidi non devono essere vaccinati contro il vaiolo. La somministrazione dei vaccini vivi o vivi attenuati (batteri o virus) è controindicata in pazienti che

ricevono le dosi immunosoppressive di Flebocortid Richter o per trattamenti a lungo termine. Diminuendo la risposta immunitaria i glucocorticoidi possono aumentare gli effetti indesiderati dei vaccini viventi fino ad arrivare allo sviluppo della malattia.

In seguito alla somministrazione dei vaccini con virus inattivati la risposta anticorpale potrebbe essere ridotta.

Si raccomanda per i pazienti trattati con dosi terapeutiche di glucocorticoidi di rimandare i procedimenti immunizzanti, se possibile, fino alla sospensione del trattamento a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficiente risposta anticorpale.

E’ comunque necessario valutare attentamente i casi di terapia sostitutiva e di emergenza.

Alte dosi di idrocortisone possono causare l’ipokaliemia. In corso di terapia deve essere controllata la concentrazione di elettroliti e mantenuto un adeguato bilancio idroelettrolitico (mantenendo i livelli di sodio e di potassio nella norma). Le disfunzioni elettrolitiche, in particolare ipokaliemia possono causare il prolungamento dell’intervallo QT.

In caso di stress causato da clima particolarmente caldo, può anche essere necessario un aumento della dose; più in particolare, in pazienti con insufficienza surrenalica primaria devono essere aumentate le dosi di mineralcorticoide e l’assunzione di sale.

Tutti i glucocorticoidi aumentano l’escrezione di calcio.

Dopo somministrazione di corticosteroidi è stata riportata crisi da feocromocitoma, che può essere fatale. I corticosteroidi devono essere somministrati a pazienti con presunto o accertato feocromocitoma solo dopo un’adeguata valutazione del rapporto rischio/beneficio. (Vedere paragrafo 4.8).

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Dopo somministrazione di idrocortisone nei neonati prematuri, è stata riportata cardiomiopatia ipertrofica. Nei neonati che ricevono idrocortisone, devono essere eseguiti ecocardiogrammi per monitorare la struttura e la funzione miocardica.

Nei bambini devono essere evitati trattamenti prolungati a causa della possibilità di soppressione corticosurrenale ed il conseguente ritardo nella crescita. I bambini sottoposti a prolungata terapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo.

Uno stato di insufficienza surrenale secondaria, indotta dal glucocorticoide può essere minimizzato con una riduzione graduale del dosaggio. Questo tipo di relativa insufficienza può persistere per mesi dopo la sospensione della terapia.

Quindi, in qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in questo periodo, la terapia ormonica dovrebbe essere ripresa.

Poiché la secrezione mineralcorticoide può essere compromessa, bisognerebbe somministrare in concomitanza, cloruro sodico e/o mineralcorticoide.

Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai glucocorticoidi può essere aumentata. La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia; una riduzione posologica va fatta sempre gradualmente.

La terapia sostitutiva prolungata non deve essere interrotta, poiché vi è il rischio una crisi di insufficienza surrenalica acuta.

Per i pazienti che soffrono di insufficienza surrenalica è raccomandato portare sempre con sé qualche tipo di nota in cui questa condizione clinica ed il trattamento in corso esplicitamente menzionati (questa informazione è rilevante ad esempio in caso di incidente o di terapia d’urgenza).

Durante la terapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell’umore o della personalità, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi.

Una preesistente instabilità emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai glucocorticoidi.

Nei pazienti con ipoprotrombinemia, si consiglia prudenza nell’associare l’acido acetilsalicilico ai glucocorticoidi.

I glucocorticoidi devono essere somministrati con cautela nei seguenti casi: colite ulcerativa non

specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogeniche in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, insufficienza renale, ipertensione, miastenia grave.

I dati emersi da uno studio clinico, effettuato negli USA, condotto per valutare l’efficacia del metilprednisolone sodio succinato nello shock settico, hanno messo in evidenza una maggiore incidenza di mortalità nei pazienti con elevati valori di creatinina sierica all’inizio del trattamento, come pure nei pazienti che hanno sviluppato una infezione secondaria dopo l’inizio del trattamento.

I corticosteroidi orali o iniettabili possono aumentare il rischio di tendinite, o addirittura in casi eccezionali la rottura del tendine. L’aumento del rischio di tendinite è stato riportato in caso di somministrazione concomitante con fluorochinoloni e in pazienti con le patologie croniche coesistenti come iperparatiroidismo secondario o insufficienza renale cronica, pazienti in emodialisi o sottoposti a trapianto di rene.

Poiché si sono avuti rari casi di reazioni anafilattoidi in pazienti sottoposti a terapia parenterale con corticosteroidi, devono essere prese le opportune precauzioni prima della somministrazione, particolarmente quando il paziente risulti allergico a qualsiasi tipo di farmaco.

La somministrazione intraarticolare (fiale da 100 mg) può produrre sia effetti sistemici che locali. L’esame del liquido articolare si rende necessario allo scopo di escludere processi settici in atto. Bisogna evitare di iniettare corticosteroidi in articolazioni precedentemente infette. Aumento del dolore ed edema locale, ulteriore diminuzione della motilità articolare, febbre e malessere sono sintomi di artrite settica. Se la sepsi è confermata occorre istituire adeguata terapia antibatterica.

I corticosteroidi non devono essere iniettati entro articolazioni instabili. Iniezioni ripetute nelle articolazioni colpite da osteoartrite possono accelerare la distruzione articolare.

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Evitare l’iniezione diretta di corticosteroidi nei tendini.

Disturbi visivi

Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR).

Per chi svolge attività sportiva:

L’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Flebocortid Richter 100 mg/2 ml contiene metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato

che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

Flebocortid Richter 100 mg/2 ml contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose di 100mg, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Flebocortid Richter 500 mg/5 ml contiene sodio

Questo medicinale contiene 39 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose da 500mg equivalente a 1,9% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Flebocortid Richter 1 g/10 ml contiene sodio

Questo medicinale contiene 78 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose da 1 g equivalente a 3,9% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Combinazioni controindicate:

Vaccini vivi attenuati: rischio di infezioni potenzialmente fatali e le reazioni neurologiche (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).

Combinazioni che possono portare a torsione di punta e che richiedono precauzioni per l’uso:

Farmaci depletori di potassio (ad esempio diuretici) e beta2 agonisti quali fenoterolo, reproterolo: Aumento del rischio di ipokaliemia. L’ipokaliemia è un fattore che favorisce le aritmie cardiache (in particolare torsioni di punta). Deve essere eseguito il monitoraggio dei livelli di potassio nel sangue e se necessario la loro correzione.

Digitalici:

L’ipokaliemia aumenta gli effetti tossici dei farmaci digitalici. Ogni eventuale ipokaliemia pre- esistente deve essere corretta prima della somministrazione e deve essere eseguito il monitoraggio clinico, elettrolitico ed elettrocardiografico.

Farmaci che inducono torsione di punta (ad esempio: antiarritmici (classe I e III), alcune

fenotiazine, antidepressivi triciclici ).

Aumento del rischio di aritmie ventricolari, in particolare torsione di punta. Ogni eventuale ipokaliemia pre-esistente deve essere corretta prima della somministrazione e deve essere eseguito il monitoraggio clinico, elettrolitico ed elettrocardiografico (vedere paragrafo 4.4).

Altre combinazioni che richiedono precauzioni per l’uso:

Induttori enzimatici (ad esempio: fenitoina, fenobarbital, efedrina, rifampicina e tacrolimus) rischio di riduzione dell’efficacia dell’idrocortisone (aumento del metabolismo).

Le conseguenze sono particolarmente gravi quando l’idrocortisone viene somministrato come

trattamento sostitutivo o in pazienti sottoposti a trapianto. Monitoraggio clinico e biologico; aggiustamento del dosaggio dell’idrocortisone mentre viene assunta la combinazione e dopo che l’induttore enzimatico è stato sospeso.

Antidiabetici (ad esempio: insulina, metformina, sulfoniluree): aumento dei livelli di glucosio

nel sangue, a volte con chetoacidosi a causa della ridotta tolleranza ai carboidrati dovuta alla terapia con corticosteroidi.

I pazienti devono essere informati di ciò e della necessità di aumentare l’auto-monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue e nelle urine, specialmente all’inizio del trattamento. Se necessario, il dosaggio del farmaco antidiabetico deve essere aggiustato durante e dopo il trattamento con corticosteroidi.

Antibiotici: In corso di trattamento con alcuni antibiotici (eritromicina, oleandomicina), si

raccomanda invece di ridurre la dose di glucocorticoide.

Inibitori di CYP3A: Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

Antinfiammatori non steroidei: L’ASA dovrebbe essere usato con cautela in concomitanza

con corticosteroidi specie nelle ipotrombinemie. Gli steroidi possono aumentare la clearance renale dell’ASA.

Anticoagulanti cumarinici: Il tempo di protrombina dovrebbe essere controllato

frequentemente nei pazienti che ricevono corticosteroidi ed anticoagulanti cumarinici, poiché i corticosteroidi potrebbero alterare la risposta a tali anticoagulanti.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

I corticosteroidi producono gli effetti teratogeni e tossici negli animali da laboratorio succettibili quando somministrati sistemicamente.

Inoltre , gli studi epidemiologici sull’uomo hanno riportato alcuni rischi correlati all’uso di corticosteroidi con la relazione causale incerta. I corticosteroidi attraversano la placenta con tasso di diffusione variabile. Nelle malattie croniche che hanno richiesto un trattamento durante la gravidanza, è stato segnalato un leggero ritardo nella crescita intrauterina.

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Se le condizioni cliniche rendono necessario il trattamento Flebocortid Richter deve essere usato durante la gravidanza solo solo in caso di assoluta necessita e se il potenziale beneficio per la madre supera i potenziali rischi, inclusi quelli per il feto.In questo caso il medicinale va somministrato sotto diretto controllo del medico e la madre dovrebbe essere informata circa potenziali rischi. In generale, il trattamento durante il primo trimestre deve essere limitato alle gravi condizioni o quando non sono disponibili i trattamenti alternativi. Se assolutamente necessario, l’insufficienza surrenalica nella madre deve essere trattata durante la gravidanza regolando la dose di idrocortisone in base al quadro clinico. In casi eccezionali è stata osservata insufficienza neonatale surrenalica a seguito di terapia con corticosteroidi a dosi elevate. Un periodo di monitoraggio clinico (peso, produzione di urina) e di laboratorio (glicemia) dei neonati è quindi giustificato.

Allattamento

Dato che l’idrocortisone è escreto nel latte materno, l’allattamento al seno non è raccomandato.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono note interferenze sulla capacità di guida e sull’uso di macchine, ove si eccettui il noto effetto euforizzante dei glucorticoidi.

 

04.8 Effetti indesiderati

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In corso di terapia cortisonica, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti: alterazioni del bilancio idroelettrolitico che, raramente ed in pazienti particolarmente predisposti, possono portare alla ipertensione, alla ritenzione idrica ed eventualmente all’insufficienza cardiaca congestizia; alterazioni muscoloscheletriche quali osteoporosi, fragilità ossea, miopatie; alterazioni a carico dell’apparato gastrointestinale che possono arrivare fino alla comparsa o all’attivazione di ulcera peptica; alterazioni cutanee quali: ritardo nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilità della cute, orticaria; alterazioni a carico dell’occhio quali: cataratta posteriore subcapsulare ed aumento della pressione endooculare, corioretinopatia e visione offuscata (vedere ìl paragrafo 4.4); vertigini, cefalea e aumento della pressione endocranica; interferenza con la funzionalità dell’asse ipofisi-surrene, particolarmente in situazioni di stress; irregolarità mestruali, crisi da feocromocitoma (effetto della classe dei corticosteroidi) (vedere paragrafo 4.4); aspetto similcushingoide; disturbi della crescita nei bambini, cardiomiopatia ipertrofica in neonati prematuri; diminuita tollerabilità ai glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente; alterazioni psichiche di vario genere (euforia, mutamenti dell’umore o della personalità, depressione grave o sintomi psicotici), insonnia; negativizzazione del bilancio dell’azoto.

Inoltre a seguito di somministrazione parenterale sono state riportate: reazioni anafilattoidi, iper o ipopigmentazione cutanea, manifestazioni atrofiche a livello cutaneo e sottocutaneo. Ascessi sterili. Sensazione di calore a seguito di uso intraarticolare, artropatia tipo Charcot.

Segnalati casi di aracnoidite a seguito di somministrazione intratecale e riferiti sintomi come

cefalea, anoressia, irritazione del retrofaringe e del faringe a seguito di uso per via inalatoria.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: singhiozzo (frequenza non nota).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.

 

04.9 Sovradosaggio

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I principali sintomi correlati al trattamento prolungato e/o di sovradosaggio sono riconducibili alla sindrome di Cuscing: aumento di peso, disturbi psicologici e del sonno, manifestazioni cutanee (atrofia cutanea, cicatrizzazione ritardata, ecchimosi , acne) e a volte irregolarità mestruali.

Altri sintomi comprendono:ipokaliemia, alcalosi ipocloremica, di sodio e ritenzione idrica con ipertensione arteriosa, ridotta tolleranza al glucosio.

In corso di terapia ad alti dosaggi di idrocortisone, e durante il trattamento concomitante con i farmaci indicati al punto 4.5, si possono verificare alterazioni del ricambio elettrolitico che deve essere attentamente controllato (vedere paragrafo 4.4).

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Corticosteroidi sistemici, glucocorticoidi; codice ATC: H02AB09. L’uso prolungato dei glucocorticoidi a dosi elevate provoca una amplificazione dei seguenti processi biologici: esaltazione della glicogenesi e del catabolismo proteico; ridistribuzione ed accumulo periferico del grasso corporeo; diminuzione dell’assorbimento intestinale ed incremento della escrezione renale di calcio; aumento del riassorbimento di Na+ e Cl- e perdita di K+ e H+;

aumento della secrezione di acido cloridrico e pepsina; modulazione della risposta immunitaria; inibizione della secrezione di ACTH.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’Idrocortisone somministrato sotto forma di sale sodico succinato viene rapidamente assorbito. L’Idrocortisone viene metabolizzato a composti biologicamente inattivi in molti tessuti, ma soprattutto a livello epatico. L’emivita plasmatica dell’idrocortisone (cortisolo) è di 90 minuti circa; l’emivita biologica è compresa fra le 8 e le 12 ore. L’eliminazione avviene attraverso l’emuntorio renale.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Per somministrazione acuta: DL50 e.v. (ratto) > 1000 mg/kg; DL50 sotto cute (ratto) 566 mg/kg; DL50 sotto cute (topo) > 8000 mg/kg.

Per somministrazione prolungata: Cavia i.m. (6-50 gg), assenza di mortalità dopo 1 mese di somministrazione alla dose di 125 mg/die. Ratto i.m. (2-40 gg), 25 mg/die possono causare la morte dell’animale entro 6 giorni mentre la stessa dose, somministrata 2 volte alla settimana, consente una sopravvivenza di 3 mesi. Le alterazioni di ordine metabolico, le reazioni istologiche mesenchimali e viscerali e le modificazioni del sistema neuroendocrino riscontrate negli animali deceduti sono quelle che vengono comunemente osservate per i glucocorticoidi in generale. Tossicità dell’idrocortisone nell’animale durante la gravidanza: la minima dose tossica nel topo è risultata di 2,5 mg, nell’hamster di 25/30 mg quando il composto viene somministrato al 10^-11^ giorno di gestazione. Come i glucocorticoidi in generale, anche l’idrocortisone esercita degli effetti tossici fetali che si manifestano nell’animale con la comparsa di una aumentata incidenza di malformazioni. L’azione teratogena che può variare in rapporto alla specie animale ed ai dosaggi impiegati è stata, infatti, evidenziata per una serie di glucocorticoidi come cortisone, desametasone, idrocortisone, triamcinolone.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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100 mg/2 ml polvere e solvente per soluzioni iniettabili, da nebulizzare o rettale

Una fiala di polvere contiene: sodio fosfato, Metile-p-idrossibenzoato, Propile-p-idrossibenzoato. Una fiala di solvente contiene: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Un flacone di liofilizzato contiene: sodio fosfato.

Una fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.

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06.2 Incompatibilità

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I pazienti sotto terapia corticosteroidea non devono essere vaccinati contro il vaiolo. Altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono corticosteroidi specialmente ad alte dosi, a causa dell’aumento del rischio di complicazioni neurologiche e della diminuita risposta anticorpale.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna precauzione particolare per la conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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“100 mg/2 ml polvere e solvente per soluzioni iniettabili, da nebulizzare o rettale” 1 fiala polvere + 1 fiala solvente da 2 ml

“500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso” 1 flacone + 1 fiala solvente da 5 ml

“1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso” 1 flacone + 1 fiala solvente da 10 ml

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Sanofi S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B – Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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100 mg/2 ml polvere e solvente per soluzioni iniettabili, da nebulizzare o rettale: A.I.C. n. 013986029500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: A.I.C. n. 013986031 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: A.I.C. n. 013986043

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione:

100 mg/2 ml polvere e solvente per soluzioni iniettabili, da nebulizzare o rettale: 14 Giugno 1958 500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: 30 settembre 1979 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: 31 Maggio 1977 Data del rinnovo più recente: 25 Novembre 2009

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 14/05/2020

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 29/05/2020
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Flebocortid richter – 1 F100 mg+1 F (Idrocortisone Emisuccinato Sodico)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: H02AB09 AIC: 013986029 Prezzo: 3,5 Ditta: Sanofi Spa


Flebocortid richter – Ev Fl500 mg (Idrocortisone Emisuccinato Sodico)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: H02AB09 AIC: 013986031 Prezzo: 6,9 Ditta: Sanofi Spa


Flebocortid richter – Ev Fl1 G+F (Idrocortisone Emisuccinato Sodico)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente)Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: H02AB09 AIC: 013986043 Prezzo: 7,96 Ditta: Sanofi Spa


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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