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Hizentra: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Hizentra

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Hizentra: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Hizentra

INDICE DELLA SCHEDA

Hizentra: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Hizentra 200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Immunoglobulina umana normale (SCIg). Un ml contiene:

Proteine plasmatiche umane 200 mg

(purezza: almeno 98% IgG)

Ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene: 1 g di proteine plasmatiche umane Ogni flaconcino da 10 ml di soluzione contiene: 2 g di proteine plasmatiche umane Ogni flaconcino da 20 ml di soluzione contiene: 4 g di proteine plasmatiche umane Ogni flaconcino da 50 ml di soluzione contiene: 10 g di proteine plasmatiche umane

Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi): IgG1 62 – 74%

IgG2 22 – 34%

IgG3 2 – 5%

IgG4 1 – 3%

Il contenuto massimo in IgA è 50 microgrammi/ml. Prodotto dal plasma di donatori umani.

Eccipienti con effetti noti

Hizentra contiene approssimativamente 250 mmol/l (range: 210 -290) di L-prolina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per iniezione sottocutanea.

La soluzione è limpida, di colore giallo pallido o marrone chiaro. Hizentra possiede un’osmolalità di circa 380 mOsmol/kg.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (da 0 a 18 anni) in caso di sindromi da immunodeficienza primaria, quali:

agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia congenita

immunodeficienza comune variabile

immunodeficienza combinata severa

deficit delle sottoclassi di IgG con infezioni ricorrenti

Terapia sostitutiva in caso di mieloma o leucemia linfatica cronica con ipogammaglobulinemia secondaria severa e infezioni ricorrenti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Il trattamento deve essere avviato e monitorato inizialmente sotto la supervisione di un operatore sanitario esperto nel trattamento dell’immunodeficienza.

Posologia

Adulti e bambini (018 anni)

Può rendersi necessario personalizzare la dose per ciascun paziente in base alla risposta farmacocinetica e clinica e ai livelli sierici minimi di IgG. I regimi posologici riportati di seguito sono indicativi.

Il regime posologico per via sottocutanea deve indurre il raggiungimento di un livello sostenuto di IgG. Può essere necessaria una dose di carico di almeno 0,2 – 0,5 g/kg (da 1,0 a 2,5 ml/kg) di peso corporeo (p.c.), che potrebbe essere necessario suddividere in vari giorni. Dopo il raggiungimento di livelli stabili di IgG, somministrare le dosi di mantenimento a intervalli ripetuti, per raggiungere una dose mensile cumulativa dell’ordine di 0,4 – 0,8 g/kg (da 2,0 a 4,0 ml/kg) di peso corporeo.

Si devono determinare e valutare i livelli minimi unitamente alla risposta clinica del paziente. A seconda della risposta clinica (es. il tasso di infezione), può essere preso in considerazione un aggiustamento della dose e/o dell’intervallo tra una somministrazione e l’altra, allo scopo di raggiungere livelli minimi più alti.

Poiché la posologia è stabilita in base al peso corporeo e aggiustata in base all’esito clinico delle condizioni di cui sopra, la posologia nella popolazione pediatrica non è considerata diversa da quella degli adulti.

Hizentra è stato valutato in 33 soggetti pediatrici (21 bambini [dai 3 agli 11 anni] e 12 adolescenti [dai 12 ai 16 anni]) con immunodeficienza primaria (PID). Per raggiungere i livelli sierici di IgG desiderati non sono state necessarie dosi specifiche per la popolazione pediatrica.

Popolazione anziana

Poiché la dose è stabilita in base al peso corporeo e aggiustata in base all’esito clinico delle condizioni di cui sopra, la dose nella popolazione anziana non è considerata diversa da quella degli adulti.

Modo di somministrazione

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

Il medicinale deve essere somministrato esclusivamente per via sottocutanea. Hizentra può essere iniettato in siti quali l’addome, la coscia, la parte superiore del braccio e l’anca laterale. In caso di somministrazione di dosi elevate (> 25 ml), si consiglia di somministrarle in siti multipli.

La velocità di infusione iniziale raccomandata dipende dalle necessità individuali del paziente e non deve superare i 15 ml/h/sito (vedere anche paragrafo 4.4). Se ben tollerata, la velocità di infusione può essere quindi aumentata gradualmente a 25 ml/h/sito.

Si possono utilizzare pompe di infusione adatte alla somministrazione sottocutanea di immunoglobuline.

È possibile utilizzare simultaneamente fino a 4 siti di iniezione, purché la velocità di infusione massima combinata per tutti i siti non superi i 50 ml/h. I siti di iniezione devono trovarsi ad almeno 5 cm di distanza l’uno dall’altro.

L’infusione sottocutanea per il trattamento domiciliare deve essere effettuata e monitorata inizialmente da un operatore sanitario esperto nella guida dei pazienti in terapia domiciliare. Istruire il paziente o la persona che si prende cura di lui sulle tecniche di infusione, il mantenimento di un diario terapeutico e le misure da adottare in caso di reazioni avverse severe.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. (vedere paragrafo 4.4)

Pazienti con iperprolinemia tipo I o II.

Hizentra non deve essere somministrato per via endovascolare.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Hizentra è esclusivamente per uso sottocutaneo. In caso di somministrazione accidentale di Hizentra in un vaso sanguigno, i pazienti possono entrare in stato di shock.

La velocità di infusione raccomandata, indicata nel paragrafo 4.2, deve essere rispettata scrupolosamente. I pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio e attenta osservazione per tutta la durata dell’infusione per evidenziare la comparsa di qualsiasi evento avverso.

Determinate reazioni avverse possono verificarsi con maggiore frequenza nei pazienti trattati per la prima volta con immunoglobulina umana normale o, raramente, nei pazienti precedentemente trattati con un altro prodotto contenente immunoglobulina umana normale o quando il trattamento è stato interrotto per più di otto settimane.

Le potenziali complicanze possono spesso essere evitate se ci si assicura che i pazienti:

non siano sensibili all’immunoglobulina umana normale, attraverso un’infusione inizialmente lenta del prodotto (vedere paragrafo 4.2);

siano sottoposti ad attento monitoraggio per evidenziare la comparsa di qualsiasi sintomo per tutta la durata dell’infusione. In particolare, i pazienti mai trattati con immunoglobulina umana normale, i pazienti precedentemente trattati con un altro prodotto o i pazienti per i quali sia trascorso un lungo intervallo dopo l’infusione precedente devono essere sottoposti a monitoraggio durante la prima infusione e nell’ora successiva la prima infusione, al fine di rilevare i primi segnali di eventuali reazioni avverse. Tutti gli altri pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno venti minuti dopo la somministrazione.

Sospette reazioni di tipo allergico o anafilattico comportano l’interruzione immediata dell’iniezione. In caso di shock, si deve somministrare il trattamento medico standard.

Ipersensibilità

Le vere reazioni allergiche sono rare e possono verificarsi in modo particolare in pazienti con anticorpi anti-IgA, i quali devono essere trattati con particolare cautela. I pazienti con anticorpi anti-IgA per i quali il trattamento con medicinali a base di IgG per uso sottocutaneo rimane l’unica opzione terapeutica, devono passare alla terapia con Hizentra solo sotto stretta supervisione medica.

Raramente, l’immunoglobulina umana normale può indurre un calo della pressione arteriosa con reazione anafilattica, anche nei pazienti che in precedenza hanno tollerato un trattamento con immunoglobulina umana normale.

Tromboembolia

Eventi tromboembolici arteriosi e venosi, compresi infarto del miocardio, ictus, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, sono stati associati all’uso delle immunoglobuline. Deve essere usata

cautela nei pazienti con fattori di rischio pregressi per gli eventi tromboembolici (ad esempio età avanzata, ipertensione, diabete mellito e anamnesi di vasculopatia o di episodi trombotici, pazienti con disordini trombofilici acquisiti o ereditari, pazienti con lunghi periodi di immobilizzazione, pazienti gravemente ipovolemici, pazienti con patologie che accrescono la viscosità ematica).

I pazienti devono essere informati sia dei primi sintomi di eventi tromboembolici, compresi dispnea, dolore e gonfiore di un arto, deficit neurologici focali e dolore toracico, sia della necessità di contattare immediatamente il medico alla comparsa di tali sintomi. Il livello di idratazione dei pazienti deve essere sufficiente prima dell’uso delle immunoglobuline.

Sindrome di meningite asettica (SMA)

Casi di SMA sono stati riportati con l’uso di Ig per via endovenosa o per via sottocutanea. Solitamente la sindrome fa il suo esordio da diverse ore fino a 2 giorni dopo la terapia con immunoglobulina. La SMA è caratterizzata dai seguenti segni e sintomi: cefalea severa, rigidità del collo, sonnolenza, febbre, fotofobia, nausea e vomito. I pazienti che evidenziano segni e sintomi di SMA devono essere

sottoposti a un esame neurologico approfondito, comprendente studi del FCS, per escludere altre cause di meningite. La cessazione della terapia con immunoglobulina può portare alla remissione della SMA nel giro di diversi giorni, senza alcuna sequela.

Informazioni di sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili

Le misure standard per la prevenzione delle infezioni causate dall’uso di medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma riguardo ai marcatori di infezione specifici e l’inclusione di passaggi efficaci di inattivazione o rimozione dei virus nelle fasi di produzione. Ciò nonostante, in caso di somministrazione di medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, il rischio della trasmissione di agenti infettivi non può essere escluso completamente. Ciò è valido anche per virus sconosciuti o emergenti e per altri patogeni.

Le misure adottate sono considerate efficaci contro i virus con involucro, quali HIV, HBV e HCV, e contro i virus senza involucro HAV e parvovirus B19.

L’esperienza clinica riguardo alla mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con le immunoglobuline è sostanzialmente positiva; si presume anche che il contenuto in anticorpi apporti un contributo di rilievo alla sicurezza nei confronti dei virus.

Si raccomanda di registrare il nome commerciale e il numero di lotto ogni qualvolta si somministra Hizentra a un paziente, in modo da poter collegare il paziente al lotto del prodotto.

Interferenze con analisi sierologiche

Dopo l’iniezione di immunoglobulina, l’aumento transitorio di anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può determinare risultati falsi positivi nelle analisi sierologiche.

La trasmissione passiva di anticorpi contro antigeni eritrocitari, ad es. A, B, D, può interferire con alcune analisi sierologiche sugli allo-anticorpi eritrocitari (test di Coombs).

Contenuto di sodio

Hizentra è essenzialmente privo di sodio.

Popolazione pediatrica

Per la popolazione pediatrica valgono le stesse avvertenze e precauzioni. Popolazione anziana

Per la popolazione anziana valgono le stesse avvertenze e precauzioni.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Vaccini con virus vivi attenuati

La somministrazione di immunoglobuline può ridurre l’efficacia dei vaccini contenenti virus vivi attenuati, quali morbillo, rosolia, parotite e varicella, per un periodo di almeno sei settimane e fino ad un massimo di tre mesi. Dopo la somministrazione di questo medicinale si devono attendere tre mesi prima di somministrare un vaccino contenente virus vivi attenuati. Nel caso del morbillo, la riduzione dell’efficacia del vaccino può persistere fino a un anno. Pertanto, nei pazienti a cui vengono somministrati vaccini contro il morbillo si raccomanda di controllare il titolo anticorpale.

Popolazione pediatrica

Per la popolazione pediatrica valgono le stesse interazioni.

Popolazione anziana

Per la popolazione anziana valgono le stesse interazioni.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

I dati ottenuti negli studi clinici prospettici relativi all’uso dell’immunoglobulina umana normale in donne in gravidanza sono limitati; pertanto, si deve usare cautela in caso di somministrazione di Hizentra durante la gravidanza. Le esperienze cliniche con le immunoglobuline suggeriscono che non si devono attendere effetti dannosi sul corso della gravidanza, sul feto o sul neonato.

Il trattamento continuato della donna in gravidanza garantisce immunità passiva per il neonato.

Allattamento

I dati ottenuti negli studi clinici prospettici relativi all’uso dell’immunoglobulina umana normale in donne che allattano sono limitati. Pertanto, si deve usare cautela in caso di somministrazione di Hizentra a donne che allattano con latte materno. Le esperienze cliniche con le immunoglobuline suggeriscono comunque che non si devono attendere effetti dannosi sul neonato. Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno e possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al neonato.

Fertilità

L’esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono da attendersi effetti nocivi sulla fertilità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Hizentra non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Riassunto del profilo di sicurezza

Possono verificarsi, occasionalmente, reazioni avverse quali brividi, cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione arteriosa e moderata lombalgia.

Raramente, l’immunoglobulina umana normale può indurre una riduzione improvvisa della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche se il paziente non ha manifestato reazioni di ipersensibilità in occasione di somministrazioni precedenti.

Reazioni locali nel sito di infusione: gonfiore, dolore, arrossamento, indurimento, calore localizzato, prurito, lividi ed eruzione cutanea.

Per informazioni di sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.

Tabella delle reazioni avverse

Le reazioni avverse (AR) sono state desunte da uno studio di fase I su soggetti sani (n = 28) e da due studi di fase III su pazienti con immunodeficienza primaria (n = 100) condotti con Hizentra. Le AR segnalate in questi tre studi clinici sono riassunte e classificate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza MedDRA. La frequenza per infusione è stata valutata secondo i criteri seguenti: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100, <1/10), non comune (da ≥1/1.000, <1/100) e rara (≥1/10.000, <1/1.000).

Frequenza delle reazioni avverse (AR) negli studi clinici con Hizentra

Classificazioneper sistemi e organi(SOC, MedDRA) Frequenza dell’AR (Termine MedDRA preferito)
Molto comune (≥1/10)Comune (da ≥1/100, <1/10)Non comune (da ≥1/1.000, <1/100)Raro (da ≥1/10.000, <1/1.000)
Infezioni e infestazioniNasofaringite
Disturbi del sistema immunitarioIpersensibilità
Patologie del sistema nervosoCefaleaCapogiri, emicrania, iperattività psicomotoria, sonnolenza
Patologie cardiacheTachicardia
Patologie vascolariEmatoma, vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastinicheTosse
Patologie gastrointestinaliVomitoFastidio addominale, distensione addominale, dolore addominale, dolore addominale inferiore, dolore addominale superiore, diarrea, nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoPruritoDermatite da contatto, eritema, eruzione cutanea, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletric o e del tessuto connettivoArtralgia, lombalgia, spasmi muscolari, debolezza muscolare, dolore muscoloscheletrico, mialgia, dolore cervicale, dolore alle estremità
Patologie renali e urinarieEmaturia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneReazioni nella sede di iniezione / infusioneStanchezza, doloreDolore toracico, brividi, sensazione di freddo, ipotermia, disturbi simil-influenzali, malessere, piressia
Esami diagnosticiAumento dell’aldolasi, aumento della creatina fosfochinasi ematica, aumento della lattato deidrogenasi nel sangue, aumento della pressione arteriosa, aumento della temperatura corporea, aumento ponderale
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da proceduraContusione

Oltre alle reazioni avverse al farmaco (ADR) elencate sopra, durante l’uso di Hizentra post- approvazione sono state osservate le reazioni avverse seguenti:

Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche

Patologie del sistema nervoso: sindrome di meningite asettica (SMA), tremori, sensazione di bruciore

Patologie vascolari: tromboembolia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: ulcera al sito d’infusione. La frequenza di queste reazioni non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Popolazione pediatrica

Le stesse reazioni avverse possono insorgere nella popolazione pediatrica. Vedere paragrafo 4.4 per i dettagli dei fattori di rischio e le raccomandazioni per il monitoraggio.

Popolazione anziana

Le stesse reazioni avverse possono insorgere nella popolazione anziana. Limitate informazioni disponibili dagli studi clinici mostrano che non ci sono differenze nel profilo di sicurezza tra pazienti con età > 65 anni e pazienti più giovani.

L’utilizzo di Hizentra dopo la commercializzazione in pazienti di età > 65 anni evidenzia un profilo generale di sicurezza simile tra questo gruppo di età ed i pazienti più giovani.

Fare riferimento al paragrafo 4.4 per informazioni dettagliate sui fattori di rischio e sul monitoraggio raccomandato.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V

04.9 Sovradosaggio

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Le conseguenze del sovradosaggio non sono note.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobuline, umane normali, per somministrazione extravascolare, codice ATC: J06BA01.

L’immunoglobulina umana normale contiene soprattutto immunoglobulina G (IgG), con un ampio spettro di anticorpi diretti contro agenti infettivi.

L’immunoglobulina umana normale contiene gli anticorpi della sottoclasse IgG presenti nella popolazione normale e viene abitualmente preparata da pool plasmatici di almeno 1.000 donatori. La distribuzione delle sottoclassi di immunoglobulina G è strettamente proporzionale a quella del plasma umano nativo. Dosi adeguate del medicinale possono riportare nella norma livelli di immunoglobulina G patologicamente bassi.

In uno studio europeo, un totale di 51 soggetti con sindromi da immunodeficienza primaria di età compresa tra i 3 e i 60 anni è stato trattato con Hizentra per un massimo di 41 settimane. La dose

media somministrata ogni settimana è stata pari a 0,12 g/kg p.c. Sono stati pertanto ottenuti livelli minimi sostenuti di IgG durante tutto il periodo di trattamento, con concentrazioni medie comprese tra 7,99 e 8,25 g/l. I soggetti hanno ricevuto in totale 1.831 infusioni settimanali di Hizentra.

In uno studio statunitense, un totale di 49 soggetti con sindromi da immunodeficienza primaria di età compresa tra i 5 e i 72 anni è stato trattato con Hizentra per un massimo di 15 mesi. La dose media somministrata ogni settimana è stata pari a 0,23 g/kg p.c. Sono stati pertanto ottenuti livelli minimi sostenuti di IgG durante tutto il periodo di trattamento, con concentrazioni medie di 12,53 g/l. I soggetti hanno ricevuto in totale 2.264 infusioni settimanali di Hizentra.

Negli studi clinici, nei soggetti trattati con Hizentra non sono state segnalate infezioni batteriche rilevanti durante il periodo di efficacia.

Popolazione pediatrica

Non sono state osservate differenze nelle proprietà farmacodinamiche fra i pazienti adulti e pediatrici partecipanti allo studio.

Popolazione anziana

Non sono state osservate differenze nelle proprietà farmacodinamiche fra i pazienti adulti e anziani partecipanti allo studio.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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In seguito alla somministrazione sottocutanea di Hizentra, i livelli sierici di picco si raggiungono dopo circa 2 giorni.

In uno studio clinico con Hizentra (n = 46), i soggetti riceventi dosi settimanali mediane comprese tra 0,06 e 0,24 g/kg p.c. hanno ottenuto livelli minimi sostenuti (concentrazione mediana 8,1 g/l) durante un periodo di 29 settimane.

Simulazioni mediante modelli empirici di Farmacocinetica della popolazione suggeriscono che sia possibile ottenere livelli rapportabili di esposizione alle IgG (AUC0-14giorni, Cmin 14giorni) se Hizentra viene somministrato per via sottocutanea ogni due settimane utilizzando una dose settimanale doppia durante la terapia di mantenimento.

Queste simulazioni suggeriscono inoltre la possibilità di ottenere livelli sierici minimi di IgG rapportabili somministrando la dose settimanale di mantenimento di Hizentra in quantità proporzionali con frequenza maggiore rispetto a una volta la settimana (per es. 2 volte la settimana, 3 volte la settimana, 5 volte la settimana o tutti i giorni).

La simulazione di 2-3 dosi giornaliere saltate ha portato a una riduzione mediana dei livelli sierici di IgG di ≤ 4%, rispetto a una posologia giornaliera costante. Ripristinando le dosi saltate dopo la ripresa della somministrazione giornaliera, vi è stato il recupero del profilo della concentrazione mediana entro 2 o 3 giorni. Tuttavia, se le dosi saltate non venivano ripristinate dopo la ripresa della somministrazione, per tornare a livelli minimi stabili di IgG sono state necessarie fino a 5-6 settimane.

Le IgG e i complessi IgG vengono degradati nelle cellule del sistema reticoloendoteliale. Popolazione pediatrica

Non sono state osservate differenze nei parametri farmacocinetici tra i pazienti adulti e pediatrici partecipanti allo studio.

Popolazione anziana

Non sono state osservate differenze nei parametri farmacocinetici tra i pazienti adulti e anziani partecipanti allo studio.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le immunoglobuline sono un costituente normale dell’organismo umano. La L-prolina è un aminoacido fisiologico non essenziale.

La sicurezza di Hizentra è stata valutata in diversi studi preclinici, con particolare attenzione all’eccipiente L-prolina. I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi di safety pharmacology e tossicità.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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L-prolina Polisorbato 80

Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità

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In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

06.3 Periodo di validità

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30 mesi.

Una volta aperto il flaconcino, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Non congelare.

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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5, 10 o 20 ml di soluzione in un flaconcino (vetro tipo I) e 50 ml di soluzione in un flaconcino (vetro tipo II), con tappo (alobutile), capsula di chiusura (ghiera in alluminio) e disco a strappo (plastica).

Confezione da 1, 10 o 20 flaconcini:

g / 5 ml

g / 10 ml

4 g / 20 ml

10 g / 50 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Hizentra è fornito come soluzione pronta per l’uso in flaconcini monouso. Siccome la soluzione non contiene conservanti, Hizentra deve essere utilizzato/infuso il prima possibile dopo l’apertura del flaconcino.

Si deve portare il medicinale a temperatura ambiente o temperatura corporea prima dell’uso. La soluzione deve essere limpida e di colore giallo pallido o marrone chiaro.

Non usare soluzioni torbide o contenenti particolato.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg

Germania

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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EU/1/11/687/001

EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Data della prima autorizzazione: 14 aprile 2011

10.0 Data di revisione del testo

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16/05/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Hizentra – Sc 1 fl 50 ml 200 mg/ml (Immunoglobulina Umana Normale)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Limitativa Tipo: Ospedaliero esitabile Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: J06BA01 AIC: 041157138 Prezzo: 815,17 Ditta: Csl Behring Spa


Hizentra – Sc 1 fl 20 ml 200 mg/ml (Immunoglobulina Umana Normale)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Limitativa Tipo: Ospedaliero esitabile Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: J06BA01 AIC: 041157102 Prezzo: 332,72 Ditta: Csl Behring Spa


Hizentra – Sc 1 fl 10 ml 200 mg/ml (Immunoglobulina Umana Normale)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Limitativa Tipo: Ospedaliero esitabile Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: J06BA01 AIC: 041157049 Prezzo: 166,36 Ditta: Csl Behring Spa


Hizentra – Sc 1 fl 5 ml 200 mg/ml (Immunoglobulina Umana Normale)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Limitativa Tipo: Ospedaliero esitabile Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: J06BA01 AIC: 041157013 Prezzo: 83,18 Ditta: Csl Behring Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983