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Indapamide Sandoz: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Indapamide Sandoz

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Indapamide Sandoz: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Indapamide Sandoz: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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INDAPAMIDE Sandoz 2,5 mg compresse rivestite

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa rivestita contiene:

Principio attivo: indapamide 2,5 mg Eccipienti: lattosio monoidrato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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1 compressa rivestita (2,5 mg) al mattino. Insufficienza renale (vedere paragrafì 4.3 e 4.4):

I diuretici tiazidici ed affini sono pienamente efficaci solamente quando la funzionalità renale è normale o minimamente ridotta.

La posologia deve essere modificata in base alla funzionalità renale. Una riduzione del dosaggio deve essere effettuata in funzione del grado di insufficienza renale.

In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il trattamento è controindicato.

Pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafì 4.3 e 4.4):

Indapamide è ampiamente metabolizzata dal fegato ed una riduzione del dosaggio nell’insufficienza epatica dovrà essere effettuata.

Il trattamento con indapamide è controindicato in caso di insufficienza epatica grave.

Anziani (vedere paragrafo 4.4): nei pazienti anziani, il valore della creatininemia deve essere aggiustato in relazione all’età, al peso ed al sesso. I pazienti anziani possono essere trattati con INDAPAMIDE SANDOZ 2,5 mg quando la funzionalità renale è normale o solo minimamente compromessa.

Bambini e adolescenti:

INDAPAMIDE SANDOZ 2,5 mg non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo, ad altri farmaci sulfonamido-derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Insufficienza renale grave ed anuria. Encefalopatia epatica o grave compromissione della funzionalità epatica. Ipokaliemia. Accidenti cerebrovascolari recenti. Feocromocitoma e sindrome di Conn.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In caso di funzionalità epatica compromessa, i diuretici tiazidici e affini possono causare una encefalopatia epatica, in particolare in caso di squilibrio elettrolitico. Se ciò dovesse accadere, la somministrazione del diuretico deve essere immediatamente sospesa.

Fotosensibilità

Casi di reazioni di fotosensibilità sono stati riportati con i diuretici tiazidici e affini (vedere paragrafo 4.8). Se durante il trattamento si manifestano reazioni di fotosensibilità, si raccomanda di interrompere il trattamento. Qualora si rendesse necessario riprendere il trattamento con indapamide, si raccomanda di proteggere le aree esposte al sole o ai raggi artificiali UVA.

Equilibrio idroelettrolitico

Periodici controlli del quadro elettrolitico devono essere effettuati durante la terapia con indapamide;

Natremia

Deve essere controllata sia prima di iniziare la terapia che successivamente ad intervalli regolari di tempo. Infatti, qualsiasi terapia diuretica può provocare una iponatremia con conseguenze talvolta gravi. Poiché la diminuzione della natremia può inizialmente essere asintomatica, è essenziale un regolare controllo della stessa ancora più frequentemente nei soggetti anziani e nei pazienti cirrotici (vedere paragrafì 4.8 e 4.9).

Kaliemia

La deplezione del potassio con ipokaliemia rappresenta il rischio maggiore dei diuretici tiazidici ed affini. Il rischio di insorgenza di una ipokaliemia (< 3,4 mmol/l) deve essere prevenuto soprattutto nelle popolazioni a rischio, quali i soggetti anziani, quelli denutriti e/o politrattati, i pazienti cirrotici con edema e ascite, con malattie coronariche e insufficienza cardiaca. In tali situazioni, l’ipokaliemia aumenta la tossicità cardiaca dei digitalici e il rischio di aritmie.

Sono a rischio anche i soggetti che presentano un intervallo QT lungo, sia di origine congenita che iatrogena. L’ipokaliemia, come la bradicardia, è inoltre un fattore che predispone all’insorgenza di gravi aritmie, in particolare la torsione di punta, potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.8).

In tutte le condizioni sopra descritte, si richiede un controllo più frequente della kaliemia. Il primo controllo del potassio plasmatico deve essere effettuato durante la prima settimana dall’inizio del trattamento.

L’accertamento di un’ipokaliemia ne richiede la correzione.

Glicemia

Il controllo della glicemia è importante nei pazienti diabetici, soprattutto in presenza di ipokaliemia.

Uricemia

La tendenza agli attacchi di gotta può risultare aumentata nei pazienti iperuricemici.

Calcemia

I diuretici tiazidici e affini possono ridurre l’escrezione urinaria di calcio e causare un lieve e transitorio aumento della calcemia. Una ipercalcemia accertata può essere secondaria ad un precedente iperparatiroidismo non diagnosticato..E’ necessario

interrompere la somministrazione di INDAPAMIDE SANDOZ prima di eseguire i tests di funzionalità paratiroidea.

Funzionalità renale e diuretici

I diuretici tiazidici e affini sono pienamente efficaci solo quando la funzionalità renale è normale o poco compromessa (creatininemia sotto il livello di 25 mg/l, ossia 220

mol/l nell’adulto). Nel soggetto anziano, la creatininemia deve essere valutata in

funzione dell’età, del peso e del sesso.

L’ipovolemia, secondaria alla perdita di acqua e sodio indotta dal diuretico all’inizio della terapia, induce una riduzione della filtrazione glomerulare. Ciò può portare ad un incremento dell’urea e della creatinina plasmatica. Questa transitoria insufficienza renale funzionale è senza conseguenze nel soggetto con funzione renale normale, ma può aggravare una insufficienza renale preesistente.

Altre informazioni

Durante il trattamento può presentarsi una lieve alcalosi ipocloremica che non richiede trattamenti specifici tranne in pazienti affetti da malattie epatiche o renali Come per i diuretici tiazidici si può verificare una riduzione del Protein Bound Iodine senza segni di disfunzione tiroidea.

Non sono stati segnalati fenomeni di “rebound” dopo sospensione del trattamento. Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di LAPP-lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Gli atleti devono essere informati che questo medicinale contiene una sostanza attiva che può dare effetti positivi ai test anti-doping.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Associazioni non raccomandate:

Litio

Si riscontra un aumento del litio plasmatico con segni di sovradosaggio, come con una dieta priva di sodio (ridotta escrezione del litio urinario). Se l’uso di diuretici si rende comunque necessario, si richiedono un attento monitoraggio del litio plasmatico e un adattamento della posologia.

Associazioni che richiedono precauzioni di impiego:

Farmaci che causano "torsione di punta"

antiaritmici della classe Ia (chinidina, idrochinidina, disopiramide),

antiaritmici della classe III (amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide),

alcuni antipsicotici:

fenotiazine (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina), benzamidi (amisulpride, sulpiride,.sultopride, tiapride)

butirrofenoni (droperidolo, aloperidolo);

altri farmaci: bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina e.v:, alofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, moxifloxacina, vincamina e.v.

Aumento del rischio di aritmie ventricolari, specialmente torsione di punta (l’ipokaliemia è un fattore di rischio).

Controllare l’Ipokaliemia e correggerla, se necessario, prima di somministrare questa combinazione ed effettuare il monitoraggio clinico degli elettroliti plasmatici e dell’ECG.

Utilizzare farmaci che non causano torsione di punta in presenza di ipokaliemia.

Antinfiammatori non steroidei (via sistemica), compresi gli inibitori selettivi della COX-2, dosi elevate di acido salicilico (  3g/die)

Possibile riduzione dell’effetto antiipertensivo dell’indapamide.

Rischio di insufficienza renale acuta nel paziente disidratato (diminuzione della filtrazione glomerulare). Si raccomanda pertanto di idratare il paziente e di controllare la funzionalità renale all’inizio della terapia e in corso di trattamento.

Inibitori dell’enzima di conversione (ACE-inibitori)

Esiste il rischio di improvvisa ipotensione e/o di insufficienza renale acuta se il trattamento con un ACE-inibitore viene iniziato in presenza di una preesistente deplezione di sodio (in particolare nei soggetti con stenosi dell’arteria renale).

– Nell’ipertensione arteriosa, quando un precedente trattamento diuretico può aver causato una deplezione di sodio, è necessario:

o interrompere il diuretico 3 giorni prima dell’inizio della terapia con l’ACE-inibitore e se necessario reintrodurre un diuretico ipokaliemizzante;

o somministrare dosi iniziali ridotte di ACE-inibitore aumentandole gradualmente.

Nell’insufficienza cardiaca congestizia, iniziare con una dose di ACE-inibitore molto bassa, possibilmente dopo una riduzione della dose del diuretico ipokaliemizzante associato.

In tutti i casi, controllare la funzionalità renale (creatinina plasmatica) durante le prime settimane di trattamento con un ACE-inibitore.

Altri composti che possono causare ipokaliemia: amfotericina B (e.v.), glico e mineralocorticoidi (sistemici), tetracosactide, lassativi stimolanti

Aumento del rischio di ipokaliemia (effetto additivo).

Controllare la kaliemia e, se necessario, correggerla. Ciò deve essere particolarmente tenuto presente in caso di concomitante terapia digitalica. Impiegare lassativi non stimolanti.

Baclofene

Aumento dell’effetto antiipertensivo.

Idratare il paziente; controllare la funzionalità renale all’inizio della terapia.

Digitalici

L’ipokaliemia predispone agli effetti tossici dei digitalici.

Controllare la kaliemia e l’ECG, e se necessario, adattare la terapia.

Associazioni da prendere in considerazione:

Diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene) Sebbene tali combinazioni razionali siano utili in alcuni pazienti, si potrebbero verificare ipokaliemia o iperkaliemia (specialmente in pazienti affetti da insufficienza renale o diabete).

La kaliemia e l’ECG devono essere controllati e, se necessario, la terapia deve essere adattata.

Metformina

Aumento del rischio di acidosi lattica indotta dalla metformina, a causa della possibilità di un’insufficienza renale funzionale associata all’uso di diuretici, specialmente diuretici dell’ansa.

Non usare metformina quando la creatinina plasmatica oltrepassa i 15 mg/l (135

mol/l) nell’uomo e 12 mg/l (110 mol/l) nella donna.

Mezzi di contrasto iodati

In presenza di disidratazione indotta da diuretici, aumenta il rischio di insufficienza renale acuta, in particolare quando vengono usate dosi elevate di mezzi di contrasto iodati.

Reidratare il paziente prima della somministrazione del composto iodato.

Antidepressivi imipramino-simili, neurolettici

Aumento dell’effetto antiipertensivo e del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo).

Sali di calcio

Rischio di ipercalcemia da ridotta eliminazione urinaria di calcio.

Ciclosporina, tacrolimus

Rischio di incremento della creatininemia senza alcuna modificazione dei livelli di ciclosporina circolante, anche in assenza di deplezione idrosodica.

Corticosteroidi, tetracosactide (sistemici)

Riduzione dell’effetto antiipertensivo (ritenzione idrosodica dovuta ai corticosteroidi).

04.6 Gravidanza e allattamento

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Sebbene gli studi sugli animali non abbiano messo in evidenza effetti teratogeni, in generale nelle donne in gravidanza la somministrazione di diuretici deve essere evitata e questi ultimi non devono mai essere usati per trattarne l’edema fisiologico. I diuretici possono provocare ischemia fetoplacentare, con rischio di compromissione dell’accrescimento fetale.

Allattamento

L’allattamento al seno è sconsigliato (l’indapamide passa nel latte materno)

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’indapamide non influenza il grado di vigilanza ma, in casi individuali, possono verificarsi reazioni differenti legate alla riduzione della pressione arteriosa, specialmente all’inizio del trattamento o quando viene associato un altro agente antiipertensivo.

Come risultato può essere compromessa la capacità di guidare autoveicoli o di utilizzare macchinari

04.8 Effetti indesiderati

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La maggior parte degli effetti indesiderati sui parametri clinici o di laboratorio sono dose dipendenti.

I diuretici affini ai tiazidici, fra cui l’indapamide, possono provocare i seguenti effetti indesiderati raggruppati per ordine di frequenza sulla base della seguente convenzione:

molto comune ( 1/10); comune (da  1/100 a <1/10); non comune (da  1/1.000 a

<1/100); raro (da  1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro:

trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica

Patologie del sistema nervoso

Raro:

vertigine, fatica, cefalea, parestesie, sonnolenza Non noto:

sincope

Disturbi psichiatrici Non noto: confusione mentale

Patologie cardiache

Molto raro: aritmia Non noto:

torsione di punta (potenzialmente fatale) (vedere paragrafì 4.4 e 4.5)

Patologie vascolari Molto raro: ipotensione

Non noto:

ipotensione ortostatica

Patologie gastrointestinali

Non comune: vomito

Raro:

intolleranza gastrointestinale, nausea, costipazione, secchezza della bocca Molto raro:

pancreatite

Patologie epato-biliari

Molto raro:

anomalie della funzionalità epatica Non noto:

in caso di insufficienza epatica, esiste la possibilità di insorgenza di un’encefalopatia epatica (vedere paragrafì 4.3 e 4.4)

epatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazioni di ipersensibilità, principalmente dermatologiche in soggetti con predisposizione a reazioni allergiche e asmatiche.

Comune:

eruzioni maculo papulose Non comune:

porpora Molto raro:

edema angioneurotico e/o orticaria, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Steven- Johnson

Non noto:

possibile peggioramento di un preesistente lupus eritematoso acuto disseminato, rash, sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4)

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Raro:

crampi muscolari Non noto: cadute

Patologie renali e urinarie

Molto raro: insufficienza renale Non noto:

insufficienza renale acuta

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non noto: astenia

Esami diagnostici

Non noto:

Elettrocardiogramma: prolungamento dell’intervallo QT, (vedere paragrafì 4.4 e 4.5)

Aumento della glicemia e della uricemia durante il trattamento; l’appropriatezza dell’impiego di questi diuretici deve essere attentamente valutata nei pazienti con gotta o diabete.

Lieve aumento dell’azoto ureico

Livelli elevati degli enzimi epatici

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Durante gli studi clinici, l’ipokaliemia (concentrazioni plasmatiche di potassio < 3,4 mmol/l) è stata osservata nel 25 % dei pazienti e concentrazioni inferiori a 3,2 mmol/l nel 10% dei pazienti, dopo 4-6 settimane di trattamento. Dopo 12 settimane di trattamento, la caduta media della kaliemia era di 0,41 mmol/l.

Molto raro: ipercalcemia Non noto:

deplezione di potassio con ipokaliemia, particolarmente grave in certe popolazioni di pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4)

Iponatremia con ipovolemia responsabile della disidratazione e di ipotensione ortostatica. La perdita concomitante di ioni cloruro può portare a un’alcalosi metabolica secondaria compensatoria: l’incidenza e l’entità di questo effetto sono lievi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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L’indapamide non ha mostrato tossicità fino a 40 mg, ossia 16 volte la dose terapeutica.

I segni dell’intossicazione acuta si manifestano soprattutto con turbe dell’equilibrio idroelettrolitico (iponatremia, ipokaliemia). Clinicamente, possibilità di nausea, vomito, ipotensione, crampi, vertigini, sonnolenza, stato confusionale, poliuria od oliguria fine ad una possibile anuria (per ipovolemia).

Le misure di soccorso iniziali devono prevedere una rapida eliminazione delle sostanze ingerite mediante lavanda gastrica e/o somministrazione di carbone attivato; quindi la normalizzazione dell’equilibrio idroelettrolitico, in un centro specializzato.

E’ necessario adottare adeguate misure sintomatiche di assistenza alla funzione respiratoria e cardiocircolatoria.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Derivato sulfamidico non tiazidico a nucleo indolico, appartenente alla famiglia dei diuretici, l’indapamide esercita nell’uomo iperteso, alla dose di 2,5 mg al giorno, un’attività antipertensiva prolungata.

Gli studi dose-effetto hanno dimostrato che a 2,5 mg al giorno l’effetto antipertensivo è massimo mentre l’effetto diuretico è ridotto e clinicamente non evidente.

A dosi superiori l’azione antipertensiva non aumenta mentre si amplifica l’effetto diuretico.

Alla dose antipertensiva di 2,5 mg al giorno, l’indapamide riduce l’ipereattività vascolare dell’iperteso alla noradrenalina e diminuisce le resistenze periferiche totali e le resistenze arteriolari.

L’indapamide svolge la sua attività farmacologica attraverso un doppio meccanismo d’azione: determina una contrazione del volume plasmatico in seguito ad inibizione del riassorbimento del sodio a livello dell’epitelio tubolare-distale, e riduce le resistenze periferiche normalizzando la ipereattività vasale attraverso una azione diretta, probabilmente in seguito a riduzione degli scambi ionici attraverso la membrana delle pareti vascolari.

Una nuova teoria propone che l’attività vasale ed ipotensiva sia dovuta alla situazione della sintesi delle prostaglandine PGE2 e della sintesi della prostaciclina PGI2 vasodilatatrice e anti-aggregante.

Numerosi studi hanno recentemente dimostrato che, anche in terapie a lungo termine, al dosaggio raccomandato, l’indapamide:

riduce l’ipertrofia ventricolare sinistra

non presenta effetti negativi né sul metabolismo lipidico non influenzando significativamente i livelli di trigliceridi, LDL o il rapporto LDL/HDL, né sul metabolismo glucidico.

Nell’uomo iperteso diabetico è stata osservata una normalizzazione della pressione arteriosa ed una riduzione significativa della microalbuminuria dopo somministrazione prolungata d’indapamide.

Il farmaco non modifica di solito la gittata né la frequenza cardiaca e non riduce in maniera significativa il flusso ematico renale e la filtrazione glomerulare.

L’associazione d’indapamide ad altri antipertensivi (betabloccanti, calcioantagonisti, ACE-inibitori) ha portato ad un miglioramento degli effetti antipertensivi in confronto a quelli osservati in monoterapia.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’indapamide è rapidamente e totalmente assorbita dal tratto digestivo: il picco plasmatico massimo è raggiunto nell’uomo entro la prima e la seconda ora dopo somministrazione di una singola dose orale.

L’emivita biologica è di 18 ore. La distribuzione avviene nella totalità dell’organismo. Il 60% del prodotto è escreto per via urinaria.

Al picco di concentrazione plasmatica, troviamo il 75% di indapamide immodificata e il 25% di metaboliti; a livello urinario, invece, l’indapamide immodificata non rappresenta che il 5% dei prodotti d’escrezione.

La percentuale di legame alle proteine plasmatiche è del 79%.

La somministrazione ripetuta di indapamide non modifica la cinetica del prodotto in rapporto alla somministrazione unica, evitando così i rischi di accumulo; circa il 60% del farmaco è escreto con le urine entro 48 ore.

Non sono state notate variazioni significative nella farmacocinetica dell’indapamide dopo somministrazione in pazienti anziani.

L’indapamide non viene eliminata dal circolo dall’emodialisi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi di tossicità acuta e cronica sono stati condotti su topi, ratti, conigli e cani sia per via orale che parenterale senza dimostrare alcun tipo di rischio tossicologico.

In particolare, nel topo e nel ratto, la DL50 per somministrazione orale è risultata superiore a 3 g/kg.

Tossicità cronica: l’indapamide risulta perfettamente tollerata nel ratto, dopo somministrazione per os per 24 settimane alle dosi di 3 e 10 mg/kg.

Nel cane l’indapamide risulta perfettamente tollerata alla dose di 2 mg/kg per 16 settimane. Le prove di tossicità fetale e di teratogenesi eseguite nel ratto e nel coniglio sono risultate negative.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Amido di mais; glicerolo; lattosio monoidrato; ipromellosa; magnesio stearato; polietilenglicole 6000; povidone; sodio laurilsolfato; talco; titanio diossido.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente

06.3 Periodo di validità

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3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Compresse rivestite, astuccio da 30 compresse in blister di PVC/Alluminio.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 033832015

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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6 Marzo 2000 / 6 Marzo 2010

10.0 Data di revisione del testo

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Gennaio 2012

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Indapamide sandoz – 30 Cpr Riv2,5 (Indapamide)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: C03BA11 AIC: 033832015 Prezzo: 4,06 Ditta: Sandoz Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983