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Lercanidipina Sand: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Lercanidipina Sand

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Lercanidipina Sand: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Lercanidipina Sand: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Lercanidipina Sandoz 10 mg compresse rivestite con film Lercanidipina Sandoz 20 mg compresse rivestite con film

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa rivestita con film contiene 10 mg di lercanidipina cloridrato, pari a 9,4 mg di lercanidipina.

Una compressa rivestita con film contiene 20 mg di lercanidipina cloridrato, pari a 18,8 mg di lercanidipina.

Eccipiente:

Lercanidipina Sandoz 10 mg compresse rivestite con film: lattosio monoidrato 30 mg

Eccipiente:

Lercanidipina Sandoz 20 mg compresse rivestite con film: lattosio monoidrato 60 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compressa rivestita con film

Lercanidipina Sandoz 10 mg compressa rivestita con film: compresse di 6,5 mm, gialle, rotonde, biconvesse, rivestite con film, incise su un lato, marcate con “L” sull’altro lato.

Lercanidipina Sandoz 20 mg compressa rivestita con film: compresse di 8,5 mm, rosa, rotonde, biconvesse, rivestite con film, incise su un lato, marcate con “L” sull’altro lato.

La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura al fine di ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Lercanidipina Sandoz è indicata per il trattamento dell’ipertensione essenziale lieve-moderata

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Modo di somministrazione: uso orale

La dose consigliata è di 10 mg una volta al giorno per via orale, almeno 15 minuti prima dei pasti; la dose può essere aumentata a 20 mg, in funzione della risposta individuale del paziente.

L’aggiustamento della dose deve essere graduale perché sono necessarie 2 settimane circa prima che il massimo effetto antipertensivo si manifesti.

Alcune persone, non adeguatamente controllate mediante monoterapia antiipertensiva, possono trarre beneficio dall’aggiunta della lercanidipina alla terapia con farmaci beta-bloccanti, diuretici (idroclorotiazide) o inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina.

Poiché la curva dose-risposta è ripida e presenta un "plateau" a dosi tra 20 e 30 mg, è improbabile che dosi più elevate inducano una maggiore efficacia mentre, per contro, potrebbe verificarsi un aumento degli effetti indesiderati.

Anziani:

Si raccomanda particolare attenzione all’inizio del trattamento negli anziani, sebbene gli studi di farmacocinetica e l’esperienza clinica specifica suggeriscano che non è necessario modificare la dose giornaliera.

Bambini e adolescenti

L’uso della lercanidipina non è raccomandato per i giovani al di sotto i 18 anni perché non c’è esperienza clinica.

Insufficienza renale o epatica

Si raccomanda particolare cautela all’inizio del trattamento di pazienti con disfunzioni epatiche o renali da lievi a moderate. Anche se la posologia solitamente raccomandata dovrebbe essere ben tollerata da questi pazienti, l’incremento della dose giornaliera a 20 mg deve essere valutato con cautela. Nei pazienti con compromissione epatica, l’effetto antiipertensivo può essere aumentato e quindi deve essere considerato un aggiustamento della dose.

La lercanidipina non è raccomandata nei pazienti con grave alterazione della funzione epatica o in pazienti con grave alterazione della funzione renale (clearance della creatinina <30 ml/min).

Somministrazione

Le compresse devono essere assunte con acqua almeno 15 minuti prima dei pasti.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità alla lercanidipina, alle diidropiridine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro.

Insufficienza cardiaca congestizia non trattata.

Angina pectoris instabile.

Pazienti che hanno avuto un infarto cardiaco da meno di un mese.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Trattamento concomitante con:

potenti inibitori di CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).

ciclosporina (vedere paragrafo 4.5).

succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).

Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Donne in età fertile che non utilizzino una efficace copertura anticoncezionale

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Sindrome del nodo del seno

È necessaria particolare cautela quando la lercanidipina viene somministrata a pazienti affetti dalla sindrome del nodo del seno (se non è impiantato un pace- maker). Sebbene studi controllati di emodinamica non abbiano dimostrato alcuna compromissione della funzione ventricolare, è richiesta cautela in pazienti affetti da disfunzione ventricolare sinistra. È stato suggerito che alcune diidropiridine a breve durata d’azione possano essere associate a un incremento del rischio cardiovascolare in pazienti affetti da ischemia cardiaca. Sebbene la lercanidipina sia un farmaco a lunga durata d’azione, in tali pazienti è richiesta cautela.

Angina pectoris

Alcune diidropiridine possono raramente provocare dolore precordiale o angina pectoris. Molto raramente in pazienti con angina pectoris pre-esistente può verificarsi un aumento della frequenza, della durata e della gravità di questi attacchi. Potrebbero essere osservati casi isolati di infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8).

Uso nella disfunzione epatica o renale:

Si deve esercitare una particolare cautela quando si inizia il trattamento di pazienti con disfunzioni epatiche o renali da lievi a moderate. Sebbene la posologia raccomandata dovrebbe essere tollerata da questi pazienti, l’incremento della dose giornaliera a 20 mg deve essere effettuato con cautela. Nei pazienti con alterazione della funzione epatica, l’effetto antiipertensivo potrebbe essere aumentato, di conseguenza deve essere preso in considerazione un aggiustamento della dose.

La lercanidipina non è raccomandata nei pazienti con compromissione epatica grave o con compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.2)

L’alcool deve essere evitato in quanto può potenziare l’effetto vasodilatatore dei farmaci antipertensivi (vedere paragrafo 4.5).

Induttori del CYP3A4

Induttori del CYP 3A4 come anticonvulsivanti (ad es. fenitoina, carbamazepina) e rifampicina possono ridurre i livelli plasmatici della lercanidipina e quindi l’efficacia della lercanidipina può risultare inferiore a quella attesa (vedere paragrafo 4.5).

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato e quindi non deve essere somministrato a pazienti con deficit di Lapp-lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio- galattosio.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni metaboliche

È noto che la lercanidipina viene metabolizzata dall’enzima CYP3A4 e quindi, inibitori e induttori del CYP3A4, somministrati contemporaneamente possono interagire con il metabolismo e l’eliminazione della lercanidipina.

Inibitori del CYP3A4

La somministrazione della lercanidipina in concomitanza di inibitori del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, eritromicina, troleandomicina) deve essere evitata.

Uno studio di interazione con il ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, ha mostrato un considerevole aumento delle concentrazioni plasmatiche della lercanidipina (un aumento di 15 volte della AUC e di 8 volte della Cmax per l’eutomero S-lercanidipina).

È stato osservato un aumento dei livelli plasmatici della lercanidipina e della ciclosporina dopo somministrazione concomitante. Uno studio in giovani volontari sani ha dimostrato che quando viene somministrata la ciclosporina 3 ore dopo l’assunzione della lercanidipina, i livelli plasmatici della lercanidipina non cambiano, mentre l’AUC della ciclosporina aumenta del 27%. Tuttavia, la co- somministrazione della lercanidipina con la ciclosporina ha causato un aumento di 3 volte dei livelli plasmatici della lercanidipina e un aumento del 21% dell’AUC della ciclosporina.

Come altre diidropiridine, la lercanidipina è sensibile all’inibizione metabolica causata dal succo di pompelmo con un conseguente aumento della sua disponibilità sistemica e un aumento del suo effetto ipotensivo. La lercanidipina non deve essere assunta con il succo di pompelmo.

Quando somministrata alla dose di 20 mg in concomitanza di midazolam per os in volontari anziani, l’assorbimento della lercanidipina aumenta (approssimativamente del 40%) e la velocità di assorbimento diminuisce (tmax da 1,75 a 3 ore). Le concentrazioni del midazolam sono rimaste immodificate.

Induttori del CYP3A4

La somministrazione concomitante della lercanidipina con induttori del CYP3A4 come i farmaci anticonvulsivanti (ad es. fenitoina, carbamazepina) e la rifampicina deve essere effettuata con cautela perché l’effetto antiipertensivo può essere ridotto e la pressione arteriosa deve essere controllata più frequentemente del solito.

Substrati del CYP3A4

La co-somministrazione di 20 mg di lercanidipina in pazienti sottoposti a trattamento cronico con b-metildigossina, non ha mostrato alcuna interazione farmacocinetica. Volontari sani trattati con digossina, dopo una dose di 20 mg di lercanidipina, somministrata a digiuno, hanno mostrato un incremento del valore medio della Cmax della digossina del 33%, mentre l’AUC e la clearance renale non sono state significativamente modificate. I pazienti in trattamento concomitante con la digossina devono essere monitorati attentamente per individuare eventuali segni di tossicità da digossina.

I livelli plasmatici della lercanidipina non subiscono variazioni significative nei pazienti in trattamento con 800 mg/die di cimetidina, ma a dosi più elevate si raccomanda cautela perché la biodisponibilità e l’effetto ipotensivo della lercanidipina potrebbero aumentare.

Uno studio di interazione con la fluoxetina (un inibitore del CYP2D6 e del CYP3A4), condotto in volontari di età pari a 65 ± 7 anni (media ± s.d.), non ha mostrato variazioni clinicamente rilevanti nella farmacocinetica della lercanidipina.

La co-somministrazione di 20 mg di lercanidipina assunta da volontari sani a digiuno non altera la farmacocinetica del warfarin.

Occorre esercitare cautela quando la lercanidipina viene prescritta in concomitanza con altri substrati del CYO3A4, quali terfenadina, astemizolo, farmaci antiaritmici di classe III quali amiodarone, chinidina.

Alcool

L’assunzione di alcool deve essere evitata in quanto potrebbe potenziare l’effetto vasodilatatore dei farmaci antipertensivi.

Altre interazioni

In caso di somministrazione contemporanea della lercanidipina con il metoprololo, un beta-bloccante eliminato principalmente dal fegato, la biodisponibilità di metoprololo non si modifica, mentre quella della lercanidipina si riduce del 50%. Questo effetto potrebbe essere dovuto alla riduzione del flusso epatico, causata da beta-bloccanti e potrebbe quindi verificarsi con altri farmaci di questa classe. Di conseguenza, la lercanidipina può essere somministrata con sicurezza con bloccanti dei recettori beta-adrenergici, anche se può essere necessario aggiustarne la dose.

In seguito alla co-somministrazione ripetuta di una dose di 20 mg di lercanidipina con 40 mg di simvastatina, l’AUC della lercanidipina non è stata significativamente modificata, mentre l’AUC della simvastatina è aumentata del 56% e quella del suo metabolita attivo -idrossiacido del 28%. È poco probabile che questi cambiamenti siano di rilevanza clinica. Somministrando la lercanidipina al mattino e la simvastatina la sera, come indicato per questi medicinali, non sono previste interazioni.

La lercanidipina è stato somministrato con sicurezza con diuretici o ACE inibitori.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non esistono dati adeguati per l’uso della lercanidipina nelle donne in gravidanza. Studi non clinici non forniscono evidenza di un effetto teratogeno nel ratto e nel coniglio e la funzione riproduttiva nel ratto è rimasta inalterata. Poiché altri composti appartenenti alla classe delle diidropiridine si sono rivelati teratogeni nell’animale, la lercanidipina non deve essere somministrato durante la gravidanza o a donne in età fertile che non utilizzino una efficace copertura anticoncezionale.

Allattamento

A causa dell’elevata lipofilia della lercanidipina, si può prevedere la sua escrezione nel latte materno. Pertanto non deve essere somministrata a madri che allattano.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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La lercanidipina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia occorre cautela in quanto potrebbero presentarsi vertigini, astenia, senso di affaticamento e, più raramente, sonnolenza.

04.8 Effetti indesiderati

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Negli studi clinici e nella fase di post-marketing sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati:

Valutazione delle frequenze:

Molto comune: ≥1/10
Comune: ≥1/100, <1/10
Non comune: ≥1/1000, <1/100
Raro: ≥1/10.000, <1/1000
Molto raro: <1/10.000, non nota (che non può essere valutato sulla base dei dati disponibili)
Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse
Esami diagnostici Molto raro Aumenti reversibili dei livelli di transaminasi epatiche nel siero
Patologie cardiache Non comune Tachicardia, palpitazioni, edema periferico
Raro angina pectoris
Molto raro Dolore al petto, infarto del miocardio, ipotensione
Alcune diidropiridine possono raramente causare dolore precordiale o angina pectoris. Molto raramente i pazienti con angina pectoris preesistente possono subire un aumento della frequenza, della durata o della gravità di questi attacchi.
Patologie del sistema nervoso Non comune Cefalea, vertigini
Patologie gastrointestinali Raro Dispepsia, diarrea, dolore addominale, vomito
Molto raro Ipertrofia gengivale
Patologie renali e urinarie Raro Poliuria
Molto raro Minzione frequente
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro Eruzione cutanea
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro Mialgia
Patologie vascolari Non comune Arrossamento
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro Astenia, affaticamento
Disturbi del sistema immunitario Molto raro Ipersensibilità
Disturbi psichiatrici Raro Sonnolenza

La lercanidipina non sembra influenzare in maniera avversa i livelli di glicemia o di lipemia nel siero.

04.9 Sovradosaggio

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Nell’esperienza post-marketing, sono stati riportati tre casi di sovradosaggio (nel tentativo di commettere suicidio sono stati rispettivamente ingeriti 150 mg, 280 mg e 800 mg di lercanidipina).

Livello di dose Segni/Sintomi Gestione Risultato
150 mg + una quantità indefinita di alcool Sonnolenza Lavanda gastrica Carbone attivo Guarito
280 mg + 5.6 mg moxonidina Shock cardiogeno Ischemia miocardica grave Insufficienza renale lieve Catecolamine a dosi elevate Furosemide Digitale Espansori plasmatici parenterali Guarito
800 mg Emesi Ipotensione Carbone attivo Purganti Dopamina endovena Guarito

Si presume che un sovradosaggio possa provocare una eccessiva vasodilatazione periferica accompagnata da marcata ipotensione e tachicardia riflessa. In caso di grave ipotensione, bradicardia e perdita di coscienza, potrebbe essere necessario ricorrere ad una terapia di supporto cardiovascolare, con la somministrazione endovenosa di atropina in caso di bradicardia.

Visto l’effetto farmacologico prolungato della lercanidipina, è necessario seguire per almeno 24 ore la funzione cardiovascolare del paziente che abbia assunto una dose eccessiva di farmaco. Non sono disponibili informazioni sui possibili effetti benefici della dialisi. Data l’elevata lipofilia del principio attivo, è molto probabile che i livelli plasmatici non possano essere usati come parametri di riferimento per la durata del periodo di rischio e che la dialisi non abbia alcuna efficacia.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Calcio antagonisti selettivi con prevalente effetto vascolare

Codice ATC: C08CA13

La lercanidipina è un calcio-antagonista appartenente al gruppo delle diidropiridine che inibisce il flusso del calcio attraverso la membrana cellulare della muscolatura liscia e cardiaca. Il meccanismo della sua azione antipertensiva è dovuto ad un effetto rilassante diretto sulla muscolatura liscia vascolare, con conseguente abbassamento della resistenza periferica totale. Nonostante la sua breve emivita plasmatica, la lercanidipina è dotata di un’attività antipertensiva prolungata, dovuta all’elevato coefficiente di ripartizione nella membrana, e non provoca effetti inotropi negativi grazie alla sua elevata selettività vascolare.

Visto che la vasodilatazione indotta dalla lercanidipina è caratterizzata da un graduale instaurarsi dell’effetto, casi di ipotensione acuta con tachicardia riflessa, nei pazienti ipertesi, si sono verificati solo raramente.

Come per altre 1,4-diidropiridine asimmetriche, l’attività antipertensiva della lercanidipina è dovuta principalmente al suo enantiomero (S).

Oltre agli studi clinici eseguiti a supporto dell’indicazione terapeutica, un ulteriore piccolo studio non controllato ma randomizzato in pazienti con ipertensione severa (pressione diastolica media ± SD di 114,5 + 3,7 mmHg) ha dimostrato che la pressione si è normalizzata nel 40% dei 25 pazienti trattati con un dosaggio di 20 mg, in un’unica somministrazione giornaliera, di lercanidipina e nel 56% dei 25 pazienti trattati con un dosaggio di 10 mg due volte al giorno. In uno studio clinico controllato, randomizzato, doppio-cieco verso placebo in pazienti con ipertensione sistolica isolata, la lercanidipina si è dimostrato efficace nell’abbassare la pressione sistolica da un valore medio iniziale di 172,6 ± 5,6 mmHg a 140,2 ± 8,7 mmHg.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

La lercanidipina viene completamente assorbita dopo una somministrazione orale di 10-20 mg e si raggiungono picchi plasmatici, rispettivamente di 3,30 ng/ml ± 2,09 SD e 7,66 ng/ml ± 5,90 SD, dopo circa 1,5-3 ore dopo la somministrazione.

I due enantiomeri della lercanidipina mostrano un profilo dei livelli plasmatici simile: il tempo necessario per ottenere la massima concentrazione plasmatica è identico, la concentrazione massima plasmatica e l’AUC sono, in media, 1,2 volte più elevate per l’enantiomero (S) e l’emivita di eliminazione dei due enantiomeri è essenzialmente la stessa. Non è stata osservata interconversione "in vivo" degli enantiomeri.

In seguito ad un elevato metabolismo di primo passaggio la biodisponibilità assoluta della lercanidipina, somministrata per via orale a stomaco pieno, è circa del 10% e si riduce ad un terzo (1/3) quando somministrato a volontari sani a digiuno.

La somministrazione orale della lercanidipina porta a livelli plasmatici non direttamente proporzionali al dose (cinetica non lineare). Dopo 10, 20 o 40 mg le concentrazioni plasmatiche massime osservate sono state in un rapporto di 1:3:8 e le AUC di concentrazione plasmatica nel tempo in un rapporto di 1:4:18, indicando una saturazione progressiva del metabolismo di primo passaggio. Conseguentemente, la disponibilità aumenta con l’aumento della dose.

La biodisponibilità orale della lercanidipina, quadruplica quando viene ingerita fino a 2 ore dopo un pasto ad alto contenuto di grassi. Conseguentemente, la lercanidipina deve essere somministrato prima dei pasti.

Distribuzione

La distribuzione dal plasma ai tessuti e agli organi è rapida e ampia.

Il legame della lercanidipina alle proteine plasmatiche è superiore al 98%. Poiché nei pazienti affetti da disfunzioni renali o epatiche di grado severo i livelli proteici nel plasma sono ridotti, la frazione libera del farmaco potrebbe aumentare.

Metabolismo

La lercanidipina viene largamente metabolizzata da CYP 3A4; il farmaco originario non è stato riscontrato nelle urine o nelle feci. Esso viene convertito prevalentemente in metaboliti inattivi e il 50% circa della dose è escreta nelle urine.

Esperimenti “in vitro” con microsomi di fegato umano hanno dimostrato che la lercanidipina esercita un certo grado di inibizione di CYP3A4 e CYP2D6 ma a concentrazioni rispettivamente 160 e 40 volte più alte di quelle raggiunte al picco plasmatico dopo somministrazione di una dose da 20 mg.

Inoltre, gli studi di interazione nell’uomo hanno mostrato che la lercanidipina non modifica i livelli plasmatici del midazolam, un tipico substrato del CYP3A4, o del metoprololo, un tipico substrato di CYP2D6. Perciò, a dosi terapeutiche, non ci si aspetta che la lercanidipina inibisca la biotrasformazione di farmaci metabolizzati da CYP3A4 e CYP2D6.

Eliminazione

L’eliminazione avviene essenzialmente mediante biotrasformazione.

È stata calcolata una emivita di eliminazione terminale media di 8-10 ore e l’attività terapeutica dura 24 ore a causa del suo alto legame alle membrane lipidiche. Non è stato riscontrato accumulo in seguito a somministrazioni ripetute.

Anziani, insufficienza renale ed epatica

Nei pazienti anziani e nei pazienti affetti da disfunzione renale da lieve a moderata o con compromissione da lieve a moderata delle funzioni epatiche, il comportamento farmacocinetico della lercanidipina si è rivelato simile a quello osservato nella popolazione generale dei pazienti; nei pazienti affetti da grave disfunzione renale o in pazienti dializzati sono stati riscontrati livelli più elevati (di circa il 70%) del farmaco. In pazienti affetti da compromissione delle funzioni epatiche da moderata a grave, è probabile un aumento della biodisponibilità sistemica della lercanidipina in quanto il farmaco viene di norma ampiamente metabolizzato nel fegato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi farmacologici sulla sicurezza negli animali non hanno dimostrato alcun effetto sul sistema nervoso autonomo, sul sistema nervoso centrale o sulla funzione gastrointestinale alle dosi comunemente utilizzate per ottenere l’effetto antipertensivo.

Gli effetti rilevanti osservati negli studi a lungo termine nel ratto e nel cane sono da ritenersi strettamente collegati, direttamente o indirettamente, agli effetti già conosciuti in seguito all’uso di dosi elevate di Ca-antagonisti e riflettono prevalentemente un’attività farmacodinamica eccessiva.

La lercanidipina non è genotossica e non ha dimostrato alcun potenziale di rischio cancerogeno.

La fertilità e la funzione riproduttiva generale nel ratto non sono state alterate dal trattamento con la lercanidipina.

Non si è riscontrato alcun effetto teratogeno nel ratto e nel coniglio; tuttavia, la lercanidipina, somministrata a dosi elevate nei ratti, ha indotto perdite pre- e post- impianto e ritardo dello sviluppo fetale.

Se somministrata a dosi elevate (12 mg/kg/die) durante il travaglio, la lercanidipina cloridrato ha indotto distocia.

La distribuzione della lercanidipina e/o dei suoi metaboliti negli animali gravidi e la loro escrezione nel latte materno non sono stati valutati.

I metaboliti non sono stati valutati separatamente in studi di tossicità.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Nucleo della compressa: Magnesio stearato.

Povidone

Sodio amido glicolato Tipo A Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina

Film di rivestimento:

Compresse da 10 mg rivestite con film: Macrogol

Alcool polivinilico, parzialmente idrolizzato Talco

Titanio diossido (E171) Ferro ossido giallo (E172).

Compresse da 20 mg rivestite con film: Macrogol

Alcool polivinilico, parzialmente idrolizzato Talco

Titanio diossido (E171) Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido rosso (E172).

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Blister Al/PVC: Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.

Al/PVDC blister: Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Confezione in blister (alluminio/PVC). Confezione in blister (Alluminio/PVDC) Confezioni:

Blisters:

Lercanidipina Sandoz 10 mg compresse rivestite con film: 7, 10, 14, 20, 28, 30,

35, 50, 56, 60, 98, 100 compresse rivestite con film

Lercanidipina Sandoz 20 mg compresse rivestite con film: 7, 10, 14, 20, 28, 30,

35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Sandoz S.p.A Largo U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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10 mg compresse 7 compresse rivestite con film in blister AL/PVC

AIC n. 039277013/M

10 mg compresse 10 compresse rivestite con film in blister AL/PVC

AIC n. 039277025/M

10 mg compresse 14 compresse rivestite con film in blister AL/PVC

AIC n. 039277037/M

10 mg compresse 20 compresse rivestite con film in blister AL/PVC

AIC n. 039277049/M

10 mg compresse 28 compresse rivestite con film in blister AL/PVC

AIC n. 039277052/M

10 mg compresse 30 compresse rivestite con film in blister AL/PVC

AIC n. 039277064/M

10 mg compresse 35 compresse rivestite con film in blister AL/PVC

AIC n. 039277076/M

10 mg compresse 50 compresse rivestite con film in blister AL/PVC

AIC n. 039277088/M

10 mg compresse 56 compresse rivestite con film in blister AL/PVC

AIC n. 039277090/M

10 mg compresse 60 compresse rivestite con film in blister AL/PVC

AIC n. 039277102/M

10 mg compresse 98 compresse rivestite con film in blister AL/PVC

AIC n. 039277114/M

10 mg compresse 100 compresse rivestite con film in blister AL/PVC

AIC n. 039277126/M

20 mg compresse 7 compresse rivestite con film in blister AL/PVC

AIC n. 039277138/M

20 mg compresse 10 compresse rivestite con film in blister AL/PVC

AIC n. 039277140/M

20 mg compresse 14 compresse rivestite con film in blister AL/PVC

AIC n. 039277153/M

20 mg compresse 20 compresse rivestite con film in blister AL/PVC

AIC n. 039277165/M

20 mg compresse 28 compresse rivestite con film in blister AL/PVC

AIC n. 039277177/M

20 mg compresse 30 compresse rivestite con film in blister AL/PVC

AIC n. 039277189/M

20 mg compresse 35 compresse rivestite con film in blister AL/PVC

AIC n. 039277191/M

20 mg compresse 42 compresse rivestite con film in blister AL/PVC

AIC n. 039277203/M

20 mg compresse 50 compresse rivestite con film in blister AL/PVC

AIC n. 039277215/M

20 mg compresse 56 compresse rivestite con film in blister AL/PVC

AIC n. 039277227/M

20 mg compresse 60 compresse rivestite con film in blister AL/PVC

AIC n. 039277239/M

20 mg compresse 98 compresse rivestite con film in blister AL/PVC

AIC n. 039277241/M

20 mg compresse 100 compresse rivestite con film in blister AL/PVC

AIC n. 039277254/M

10 mg compresse 7 compresse rivestite con film in blister AL/PVDC

AIC n. 039277266/M

10 mg compresse 10 compresse rivestite con film in blister AL/PVDC

AIC n. 039277278/M

10 mg compresse 14 compresse rivestite con film in blister AL/PVDC

AIC n. 039277280/M

10 mg compresse 20 compresse rivestite con film in blister AL/PVDC

AIC n. 039277292/M

10 mg compresse 28 compresse rivestite con film in blister AL/PVDC

AIC n. 039277304/M

10 mg compresse 30 compresse rivestite con film in blister AL/PVDC

AIC n. 039277316/M

10 mg compresse 35 compresse rivestite con film in blister AL/PVDC

AIC n. 039277328/M

10 mg compresse 50 compresse rivestite con film in blister AL/PVDC

AIC n. 039277330/M

10 mg compresse 56 compresse rivestite con film in blister AL/PVDC

AIC n. 039277342/M

10 mg compresse 60 compresse rivestite con film in blister AL/PVDC

AIC n. 039277355/M

10 mg compresse 98 compresse rivestite con film in blister AL/PVDC

AIC n. 039277367/M

10 mg compresse 100 compresse rivestite con film in blister AL/PVDC

AIC n. 039277379/M

20 mg compresse 10 compresse rivestite con film in blister AL/PVDC

AIC n. 039277393/M

20 mg compresse 14 compresse rivestite con film in blister AL/PVDC

AIC n. 039277405/M

20 mg compresse 20 compresse rivestite con film in blister AL/PVDC

AIC n. 039277417/M

20 mg compresse 28 compresse rivestite con film in blister AL/PVDC

AIC n. 039277429/M

20 mg compresse 30 compresse rivestite con film in blister AL/PVDC

AIC n. 039277431/M

20 mg compresse 35 compresse rivestite con film in blister AL/PVDC

AIC n. 039277443/M

20 mg compresse 42 compresse rivestite con film in blister AL/PVDC

AIC n. 039277456/M

20 mg compresse 50 compresse rivestite con film in blister AL/PVDC

AIC n. 039277468/M

20 mg compresse 56 compresse rivestite con film in blister AL/PVDC

AIC n. 039277470/M

20 mg compresse 60 compresse rivestite con film in blister AL/PVDC

AIC n. 039277482/M

20 mg compresse 98 compresse rivestite con film in blister AL/PVDC

AIC n. 039277494/M

20 mg compresse 100 compresse rivestite con film in blister AL/PVDC

AIC n. 039277506/M

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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13 Febbraio 2010

10.0 Data di revisione del testo

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Febbraio 2010

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Lercanidipina sand – 28 Cpr 20 mg (Lercanidipina Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: C08CA13 AIC: 039277429 Prezzo: 9,12 Ditta: Sandoz Spa


Lercanidipina sand – 28 Cpr 10 mg (Lercanidipina Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: C08CA13 AIC: 039277304 Prezzo: 5,63 Ditta: Sandoz Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983