Lextrasa
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Lextrasa: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Lextrasa
01.0 Denominazione del medicinale
LEXTRASA 400 mg compresse gastroresistenti LEXTRASA 800 mg compresse gastroresistenti LEXTRASA 4 g/100 ml sospensione rettale LEXTRASA 500 mg supposte
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
LEXTRASA 400 mg compresse gastroresistenti
Ogni compressa rivestita gastroresistente contiene 400 mg di Mesalazina
LEXTRASA 800 mg compresse gastroresistenti
Ogni compressa rivestita gastroresistente contiene 800 mg di Mesalazina
LEXTRASA 4 g/100 ml sospensione rettale
Ogni contenitore monodose da 100 ml contiene 4 g di Mesalazina
LEXTRASA 500 mg supposte
Ogni supposta contiene 500 mg di Mesalazina Eccipienti con effetti noti
LEXTRASA compresse: contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa. Ogni compressa da 800 mg contiene 205.5 mg di lattosio.
Ogni compressa da 400 mg contiene 102.25 mg di lattosio.
LEXTRASA 4 g/100 ml sospensione rettale: contiene 130 mg di metil p-idrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compresse gastroresistenti Sospensione rettale Supposte
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
LEXTRASA compresse gastroresistenti: colite ulcerosa e morbo di Crohn. LEXTRASA sospensione rettale: colite ulcerosa a localizzazione retto-sigmoidea. LEXTRASA supposte: colite ulcerosa a localizzazione rettale.
LEXTRASA è indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia, sia nella prevenzione delle recidive.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Lo schema posologico indicativo, modificabile secondo le prescrizioni del Medico, è il seguente: LEXTRASA compresse gastroresistenti Adulti
Come trattamento di attacco 1-2 compresse di LEXTRASA 400 mg oppure 1 compressa di LEXTRASA 800 mg, 3 volte al giorno, sino a 10 compresse di LEXTRASA 400 mg o 5 compresse di LEXTRASA 800 mg al giorno nelle forme severe.
Popolazione pediatrica
Bambini oltre i due anni: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del medico. Esiste solo una limitata documentazione sugli effetti nei bambini (età 6 – 18 anni). Bambini dai 6 anni di età: Fase attiva della malattia: la posologia deve essere determinata individualmente, a partire da 30-50 mg/kg/die in dosi frazionate. Dose massima: 75 mg/kg/die in dosi frazionate. La dose totale non deve superare i 4 g/die (dose massima negli adulti).
Trattamento di mantenimento: la posologia deve essere determinata individualmente, a partire da 15-30 mg/kg/die in dosi frazionate. La dose totale non deve superare i 2 g/die (dose raccomandata negli adulti).
É generalmente raccomandato che ai bambini fino ad un peso corporeo di 40 kg possa essere somministrata metà della dose degli adulti e ai bambini sopra i 40 kg la normale dose degli adulti.
LEXTRASA sospensione rettale Adulti
clisma, 1 volta al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi.
Popolazione pediatrica
Bambini oltre i 2 anni: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del medico. Esiste poca esperienza e solo una limitata documentazione sugli effetti nei bambini.
LEXTRASA supposte Adulti
In media 3 supposte al giorno, divise in 2-3 somministrazioni nella fase attiva; 1-2 supposte al giorno per la prevenzione delle recidive.
Popolazione pediatrica
Bambini oltre i 2 anni: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del medico. Esiste poca esperienza e solo una limitata documentazione sugli effetti nei bambini.
Modo di somministrazione
LEXTRASA compresse gastroresistenti
In caso di primo trattamento è opportuno raggiungere la posologia piena dopo qualche giorno di trattamento, incrementando gradualmente il dosaggio.
LEXTRASA sospensione rettale
Agitare bene prima dell’uso per ottenere una sospensione omogenea (vedere paragrafo 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione).
LEXTRASA supposte
Per ottenere un migliore effetto terapeutico è importante che la supposta venga tenuta per almeno 30 minuti, o meglio, per più lunghi periodi (ad esempio, per tutta la notte).
Tempo di somministrazione
LEXTRASA compresse gastroresistenti
Per le fasi attive, la durata del trattamento è mediamente di 6-12 settimane e può variare, a giudizio del Medico, in rapporto all’evoluzione clinica. Per evitare ricadute, è raccomandabile adottare un trattamento di lunga durata, riducendo gradualmente la posologia adottata nella fase attiva della malattia.
LEXTRASA sospensione rettale
Per le fasi attive, la durata del trattamento è mediamente di 6-8 settimane e può variare, a giudizio del Medico, in rapporto all’evoluzione clinica. Per evitare ricadute, è raccomandabile adottare un trattamento di lunga durata, riducendo gradualmente la posologia adottata nella fase attiva della malattia.
LEXTRASA supposte
Per le fasi attive, la durata del trattamento è mediamente di 3-4 settimane e può variare, a giudizio del Medico, in rapporto all’evoluzione clinica. Per evitare ricadute, è raccomandabile adottare un trattamento di lunga durata, riducendo gradualmente la posologia adottata nella fase attiva della malattia.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti riportati al paragrafo 6.1. Ipersensibilità ai salicilati.
Grave compromissione delle funzionalità epatica o renale.
Ulcera peptica in fase attiva. Nefropatie gravi. Diatesi emorragica. Bambini di età inferiore ai 2 anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Nelle fasi attive di grado severo, può essere consigliabile associare un trattamento cortisonico per via sistemica.
Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell’assunzione del farmaco, sia durante un trattamento di mantenimento inadeguato.
In pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di una stenosi pilorica, si potrà talora avere una liberazione di Mesalazina già nello stomaco, con possibile irritazione gastrica e una perdita di efficacia del farmaco.
Prima dell’inizio e nel corso del trattamento, a discrezione del medico curante, devono essere eseguiti test ematici [conta ematica differenziale (forma leucocitaria); parametri di funzionalità epatica quali ALT o AST; creatinina sierica] e test urinari (dispositivi dipstick). Come linea- guida, vengono raccomandati un primo controllo dopo 14 giorni dall’inizio del trattamento e successivamente 2-3 valutazioni ad intervalli di 4 settimane.
Se i risultati rientrano nella normalità, le valutazioni di follow-up devono essere ripetute ogni 3 mesi. Se si manifestano ulteriori sintomi, gli stessi test devono essere eseguiti immediatamente.
Si raccomanda cautela nell’uso in pazienti con compromissione della funzionalità epatica e in soggetti in trattamento con ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi.
Evitare l’uso delle compresse nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
LEXTRASA non deve essere utilizzato nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. Nel caso in cui la funzionalità renale peggiori nel corso del trattamento, deve essere presa in considerazione la tossicità renale indotta da mesalazina. Il trattamento con mesalazina deve essere prontamente interrotto se la funzione renale subisce un significativo deterioramento. Il trattamento con mesalazina deve essere interrotto immediatamente in caso di deterioramento della funzione renale (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).
Il suo impiego andrà evitato nei pazienti con conclamata insufficienza renale. Si raccomanda una valutazione della funzione renale per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia, e almeno due volte all’anno in corso di trattamento.
I pazienti con malattia polmonare, in particolare con asma, devono essere controllati molto attentamente nel corso del trattamento con LEXTRASA.
L’uso prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Sono state segnalate rare reazioni di ipersensibilità cardiaca indotte da mesalazina (miocardite e pericardite). Occorre usare cautela nel prescrivere questo farmaco a pazienti con patologie che predispongono a miocardite o pericardite.
La mesalazina è stata associata a una sindrome di intolleranza acuta che potrebbe essere difficilmente distinguibile da una recidiva di malattia infiammatoria intestinale. Nonostante non sia ancora stabilita l’esatta frequenza, tali casi si sono verificati nel 3% dei pazienti nell’ambito di studi clinici controllati condotti su mesalazina oppure sulfasalazina. Fra i sintomi sono inclusi crampi, dolore addominale acuto e diarrea con sangue, talvolta febbre, cefalea ed eritema. Nel caso di sospetta sindrome da intolleranza acuta, è necessario interrompere il trattamento immediatamente.
Pazienti con precedenti di reazioni avverse in seguito a trattamento con preparazioni contenenti sulfasalazina, devono essere mantenuti sotto stretta sorveglianza medica all’inizio di un ciclo di trattamento con LEXTRASA la terapia deve essere immediatamente sospesa nel caso in cui LEXTRASA causi reazioni di intolleranza acuta come crampi addominali, dolore addominale acuto, diarrea con sangue, febbre, cefalea grave e rash.
A seguito di trattamento con mesalazina, sono stati segnalati rari casi di discrasie ematiche gravi. Nel caso in cui il paziente sviluppasse emorragie di non chiara eziologia, ematomi, porpora, anemia, febbre oppure mal di gola, dovranno essere condotte indagini ematologiche. Nel caso di sospetto di discrasia ematica, il trattamento dovrà essere interrotto.
Sono stati segnalati casi di aumenti dei livelli degli enzimi epatici nei pazienti trattati con preparazioni contenenti mesalazina.
L’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità comporta l’immediata interruzione del trattamento (vedi anche sezione 4.8).
Prima di iniziare il trattamento con LEXTRASA, il paziente deve essere sottoposto alle indagini cliniche necessarie per precisare la diagnosi e le indicazioni terapeutiche.
Sono stati segnalati casi di nefrolitiasi con l’uso di mesalazina, compresi calcoli con un contenuto di mesalazina del 100 %. Si raccomanda di garantire un’adeguata assunzione di liquidi durante il trattamento.
Reazioni avverse cutanee gravi
In associazione al trattamento con mesalazina sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), incluse la reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN).
La mesalazina deve essere sospesa alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee gravi, quali eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
La mesalazina può causare una colorazione rosso-marrone delle urine dopo il contatto con candeggina a base di ipoclorito di sodio (es. in sanitari igienizzati con alcune candeggine contenenti ipoclorito di sodio).
LEXTRASA compresse gastroresistenti contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
LEXTRASA sospensione rettale contiene metil p-idrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
L’uso prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
In occasione della somministrazione di LEXTRASA compresse gastroresistenti, va evitata la contemporanea somministrazione di lattulosio o di altre preparazioni che, abbassando il pH del colon, possano ostacolare il rilascio della Mesalazina.
In pazienti in terapia concomitante con azatioprina, o 6-mercaptopurina o tioguanina deve essere tenuta in considerazione la possibilità di un incremento degli effetti mielosoppressivi di azatioprina, o 6-mercaptopurina o tioguanina.
Può essere potenziato l’effetto ipoglicemizzante delle solfoniluree. Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina. La co-somministrazione con anticoagulanti cumarinici quale ad esempio warfarin, può determinare una diminuzione della attività anticoagulante, il tempo di protrombina deve essere monitorato attentamente, se tale associazione non può essere evitata.
Si raccomanda cautela nell’uso concomitante di mesalazina ed agenti di cui è nota la tossicità renale, inclusi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) ed azatioprina, poiché questi farmaci possono aumentare il rischio di reazioni avverse a carico dei reni.
È possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico.
04.6 Gravidanza e allattamento
I dati relativi all’uso di mesalazina in gravidanza sono in numero limitato.
Un numero ridotto di gravidanze esposte indica che non vi siano effetti avversi di mesalazina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Ad oggi, nessun dato epidemiologico rilevante risulta disponibile.
In un singolo caso, in seguito a somministrazione a lungo termine di dosi elevate di mesalazina (2-4g, per via orale) durante la gravidanza, è stata riportata insufficienza renale nel neonato.
Studi sulla somministrazione orale di mesalazina nell’animale non indicano effetti nocivi diretti e indiretti rispetto alla gravidanza, allo sviluppo embriofetale, al parto o allo sviluppo postnatale.
LEXTRASA deve essere utilizzato durante la gravidanza solo nel caso in cui i potenziali benefici siano superiori ai possibili rischi.
L’uso dei preparati andrà comunque evitato nelle ultime settimane di gravidanza.
Allattamento
L’acido N-acetil-5-amminosalicilico e, in grado minore, mesalazina sono escreti nel latte materno. Al momento sono disponibili soltanto limitate esperienze in corso di allattamento. Nei bambini non possono essere escluse reazioni di ipersensibilità come diarrea. Quindi LEXTRASA deve essere utilizzato durante l’allattamento solo in caso in cui i potenziali benefici siano superiori ai possibili rischi). Se il neonato manifesta diarrea l’allattamento deve essere sospeso.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
LEXTRASA non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati rilevati negli studi di tollerabili.
La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue:
Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), Molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
|
Classificazione per i sistemi e organi |
Effetto indesiderato |
|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
| Molto raro |
Conta ematica alterata (Leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplastica, agranulocitosi, pancitopenia) |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Molto raro | Reazioni di ipersensibilità quali esantema allergico, febbre da farmaci, sindrome simil-lupoide, pancolite |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Comune | Cefalea |
| Non comune | Sonnolenza, tremore |
| Raro | Capogiro |
| Molto raro | Neuropatia periferica |
| Patologie cardiache | |
| Non comune | Tachicardia |
| Molto raro | Pericardite, miocardite |
| Patologie vascolari | |
| Comune | Ipertensione |
| Non comune | Ipotensione |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Molto raro |
Reazioni polmonari allergiche e fibrotiche (comprese dispnea, tosse, broncospasmo, alveolite, eosinofilia polmonare, infiltrazione al polmone, polmonite) |
| Patologie gastrointestinali | |
| Comune | Nausea, diarrea, distensione dell’addome |
| Non comune | Dolore addominale |
| Raro | Flatulenza, vomito |
| Molto raro | Pancreatite, Pancreatite acuta |
| Patologie epatobiliari | |
| Molto raro |
Epatite, epatite colestatica, anomalie transitorie del test di funzionalità epatica (aumento dei valori di transaminasi e colestasi) Colelitiasi |
|---|---|
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Non comune | Prurito |
| Comune | Eruzione cutanea |
| Raro | Fotosensibilità* |
| Molto raro | Alopecia |
| Non nota |
Angioedema Reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) |
| Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo | |
| Molto raro | Mialgia, artralgia |
| Patologie renali e urinarie | |
| Molto raro |
Compromissione della funzione renale compresa nefrite interstiziale acuta e cronica e insufficienza renale |
| Frequenza non nota |
Nefrolitiasi (vedere paragrafo 4.4 per ulteriori informazioni) |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | |
| Molto raro | Oligospermia (reversibile) |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Comune | Astenia, piressia |
| Non comune | Affaticamento, edema della faccia |
| Raro | Irritazione locale in seguito a somministrazione rettale |
*Fotosensibilità
Le reazioni più severe sono osservate in pazienti con condizioni cutanee preesistenti, quali dermatite atopica ed eczema atopico.
In associazione al trattamento con mesalazina sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), che includono la reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Sovradosaggio
LEXTRASA compresse gastroresistenti
I dati relativi a casi di sovradosaggio sono rari (ad es. suicidio premeditato con assunzione per via orale di una dose elevata di mesalazina) e non indicano tossicità renale o epatica.
Non è noto un antidoto specifico e il trattamento è sintomatico e di supporto, incluso il monitoraggio della funzionalità renale.
LEXTRASA sospensione rettale – LEXTRASA supposte
Non sono ipotizzabili casi di sovradosaggio a seguito di somministrazioni rettali.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatori intestinali – acido aminosalicilico ed analoghi, codice ATC: A07EC02 La Mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA) è un farmaco di dimostrata utilità nelle malattie infiammatorie croniche intestinali, essendo dotato di effetto antinfiammatorio topico sui tratti della mucosa intestinale interessati dalle lesioni. La sua presenza nel lume intestinale a concentrazioni sufficienti è in grado di inibire efficacemente la biosintesi di derivati del metabolismo dell’acido arachidonico, quali la prostaglandina E2, il trombossano B2 e i leucotrieni, i cui livelli sono abnormemente alti in campioni bioptici prelevati dalla mucosa rettale di pazienti con colite ulcerosa in fase di riacutizzazione. La Mesalazina è la frazione attiva della salicilazosulfapiridina (SASP), farmaco sinora largamente impiegato in queste forme cliniche.
LEXTRASA è disponibile in una vasta gamma di formulazioni: compresse da 400 e 800 mg, supposte da 500 mg e sospensione rettale da 4 g. La disponibilità di diverse forme farmaceutiche permette di trattare adeguatamente le malattie infiammatorie intestinali nelle varie localizzazioni con le compresse, e le forme distali con supposte e clismi, essendo stata infatti documentata l’efficacia locale del 5-ASA quando somministrato per via topica con sospensione rettale o supposte.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Grazie a una particolare formulazione farmaceutica, LEXTRASA dopo somministrazione orale, rilascia il 5-ASA nell’ileo distale e nel colon. Il rivestimento ha la caratteristica di disgregarsi ad un pH superiore a 6 e ciò evita che il principio attivo venga rapidamente assorbito nell’intestino prossimale. La formulazione in supposte consente di trattare le forme di proctiti e rettocoliti ulcerative localizzate negli ultimi segmenti di intestino. Il 5-ASA, somministrato in clismi, raggiunge la fessura splenica del colon e pertanto tale formulazione trova particolare utilizzo nelle forme localizzate al colon discendente.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 della Mesalazina, dopo somministrazione orale nel ratto, è risultata essere di 4594 mg/kg. Nel cane, trattamenti cronici (1 anno) con Mesalazina in compresse rivestite a dosi sino a circa 200 mg/kg di Mesalazina, sono stati ben tollerati.
Nell’animale, la tollerabilità locale, a livello della mucosa retto-sigmoidea, e quella sistemica è risultata buona con tutte le dosi studiate (sino a 6 g/kg). Dati pre-clinici, basati su studi convenzionali di tollerabilità, tossicità di dosi ripetute, genotossicità, potenziale carcinogenetico, tossicità riproduttiva, non hanno rivelato rischi particolari per l’uomo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
LEXTRASA 400 mg compresse gastroresistenti
Lattosio, Povidone, Carmellosa, Carmellosa sodica reticolata, Magnesio stearato, Copolimeri metacrilici, Trietilcitrato, Talco, Ferro ossido rosso.
LEXTRASA 800 mg compresse gastroresistenti
Lattosio, Povidone, Carmellosa, Carmellosa sodica reticolata, Magnesio stearato, Copolimeri metacrilici, Trietilcitrato, Talco, Ferro ossido rosso.
LEXTRASA 4 g/100 ml sospensione rettale
Silice colloidale, Gomma xantan, Carmellosa sodica, Metil p-idrossibenzoato, Sodio metabisolfito, Acido fosforico concentrato, Acqua depurata.
LEXTRASA 500 mg supposte
Gliceridi semisintetici solidi.
06.2 Incompatibilità
Nessuna incompatibilità è stata accertata a tutt’oggi.
06.3 Periodo di validità
anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Supposte: Durante la stagione calda, può essere necessario immergere il contenitore delle supposte in acqua fredda per riconsolidare le supposte eventualmente divenute molli.
Sospensione rettale e compresse: evitare l’esposizione alla luce solare diretta e a fonti di calore.
06.5 Natura e contenuto della confezione
LEXTRASA compresse 400 mg e 800 mg: blister in PVC/AL in scatole di cartone litografato. LEXTRASA sospensione rettale: contenitore in plastica e cannula per applicazioni rettali in scatola di cartone litografata.
LEXTRASA supposte: placchette con alveoli preformati di materiale plastico (PVC/PE) rigido, sigillate mediante termosaldatura in scatola di cartone litografato.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Istruzioni per un uso corretto di Lextrasa sospensione rettale
Agitare bene il flacone prima dell’uso
Togliere il copricannula
Per l’applicazione sdraiarsi sul lato sinistro mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra Inserire nell’orifizio anale la cannula rettale applicata al flacone
Comprimere il flacone con pressione graduale e costante sino a completo svuotamento del flacone Dopo l’introduzione del preparato rimanere coricati nella posizione sopra indicata per circa 30 minuti.
Una migliore efficacia del prodotto si ottiene lasciandolo in sede per tutta la notte.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Bologna (BO)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
| LEXTRASA | 400 | mg | compresse | gastroresistenti | – 50 compresse gastroresistenti A.I.C. | n. |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 033256013 | ||||||
| LEXTRASA | 800 | mg | compresse | gastroresistenti | – 24 compresse gastroresistenti A.I.C. | n. |
| 033256025 | ||||||
| LEXTRASA | 800 | mg | compresse | gastroresistenti | – 60 compresse gastroresistenti A.I.C | n. |
| 033256052 |
LEXTRASA 4 g/100 ml sospensione rettale -7 contenitori monodose 100 ml A.I.C n. 033256037 LEXTRASA 500 mg supposte – 20 supposte A.I.C n. 033256049
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: Gennaio 2000
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 30/05/2023