Home Schede Tecniche Minirin DDAVP Gocce nasali: Scheda Tecnica del Farmaco

Minirin DDAVP Gocce nasali: Scheda Tecnica del Farmaco

Minirin DDAVP Gocce nasali

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Minirin DDAVP Gocce nasali: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Minirin DDAVP Gocce nasali: la confezione

Advertisements

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Minirin/DDAVP 0,1 mg/ml gocce nasali, soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

1 ml contiene 0,1 mg di desmopressina acetato equivalente a 89 microgrammi di desmopressina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Advertisements

Gocce nasali, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Impiego terapeutico

Diabete insipido ipofisario, idiopatico o sintomatico.

Poliuria e polidipsia post-chirurgiche, reversibili o permanenti. Enuresi notturna primaria.

N.B. Il diabete insipido renale non è sensibile al trattamento con Minirin/DDAVP.

Impiego diagnostico

Per la diagnosi differenziale del diabete insipido. Per le prove di funzionalità renale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Posologia

Il rinile presenta una scala graduata corrispondente a 2,5 µg, 5 µg, 10 µg, 15 µg e 20 µg di desmopressina acetato.

Il dosaggio, sia nel diabete insipido che nell’enuresi deve essere individualizzato caso per caso.

Nella poliuria e polidipsia post – chirurgiche la dose deve essere adattata in rapporto alle variazioni dell’osmolalità urinaria.

Modo di somministrazione

L’assunzione di liquidi deve essere limitata (vedere paragrafo 4.4).

In caso di segni e sintomi di ritenzione idrica e/o iposodiemia (mal di testa, nausea/vomito, aumento di peso e, in casi gravi, convulsioni) il trattamento deve essere interrotto fino a quando il paziente è completamente guarito. Quando si ricomincia il trattamento, l’assunzione dei liquidi deve essere limitata il più possibile (vedere paragrafo 4.4).

Indicazioni specifiche Impiego terapeutico:

Diabete insipido, poliuria e polidipsia post-chirurgiche

Adulti

0,1 – 0,2 ml (10 – 20 µg) una – due volte al giorno.

Bambini

0,05 – 0,1 ml (5 – 10 µg) una – due volte al giorno.

Enuresi notturna primaria

La dose intranasale iniziale consigliata è 10 µg alla sera, prima di coricarsi. Se ciò non è efficace, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 20 µg per una durata minima di una settimana. Minirin/DDAVP è indicato per periodi di trattamento fino a 3 mesi. La necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata in seguito a un periodo di almeno una settimana senza Minirin/DDAVP.

La dose intranasale clinicamente efficace deve essere individualizzata e può variare da 10 a 20 µg alla sera, prima di coricarsi.

Impiego diagnostico:

Diagnosi differenziale del diabete insipido

La dose diagnostica nei bambini e negli adulti è di 0,2 ml (20 µg).

L’incapacità ad elaborare urina concentrata dopo deprivazione idrica, seguita dalla capacità ad elaborare urina concentrata dopo somministrazione di Minirin/DDAVP, conferma una diagnosi di diabete insipido ipofisario.

L’incapacità a elaborare urina concentrata dopo somministrazione di Minirin/DDAVP lascia supporre un diabete insipido nefrogeno.

Prove di funzionalità renale

Si raccomandano le seguenti dosi:

Lattanti (fino a 1 anno di età) 0,1 ml (10 µg)

Bambini (1 – 15 anni)

0,2 ml (20 µg)

Adulti

0,4 ml (40 µg).

L’urina raccolta entro un’ora dalla somministrazione di Minirin/DDAVP deve essere scartata. Nelle 8 ore successive, si devono raccogliere due porzioni di urina per i test di osmolalità.

Nei lattanti normali nelle 5 ore successive alla somministrazione di Minirin/DDAVP deve essere raggiunta una concentrazione urinaria di 600 mOsm/kg.

Nei bambini e negli adulti con funzione renale normale, nelle 5 – 9 ore successive alla somministrazione di Minirin/DDAVP ci si possono aspettare concentrazioni urinarie superiori a 700 mOsm/kg.

Si raccomanda di svuotare la vescica subito prima della somministrazione del farmaco.

Popolazioni particolari Anziani: vedere paragrafo 4.4

Insufficienza renale: vedere paragrafo 4.3

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Polidipsia abituale o psicogena (risultante in produzione di urina superiore a 40 ml/kg/24ore). Insufficienza cardiaca accertata o sospetta ed altri stati che richiedono un trattamento con farmaci diuretici.

Insufficienza renale moderata o grave (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min). Iposodiemia accertata.

Sindrome da secrezione inadeguata di ADH (SIADH).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Avvertenze speciali

Minirin/DDVAP gocce nasali, soluzione deve essere usato solo in pazienti in cui non è possibile la somministrazione di forme farmaceutiche orali.

Quando viene prescritto Minirin/DDVAP gocce nasali, soluzione, si consiglia di

Iniziare il trattamento alla dose più bassa

Assicurarsi di rispettare la limitazione dell’assunzione di liquidi

Aumentare la dose progressivamente, con cautela

Assicurare che la somministrazione nei bambini avvenga sotto la supervisione di un adulto in modo da controllare la dose assunta.

Per l’enuresi notturna primaria:

Quando Minirin/DDAVP è usato per l’enuresi notturna primaria, l’apporto di liquidi deve essere limitato a partire da 1 ora prima della somministrazione del prodotto fino a 8 ore dopo la somministrazione.

Il trattamento senza concomitante limitazione dell’ingestione di liquidi può portare a ritenzione idrica e/o iposodiemia accompagnata o meno da segnali e sintomi di allarme (mal di testa, nausea/vomito, aumento di peso e, in casi gravi, convulsioni).

Tutti i pazienti e, nel caso, i loro tutori devono essere accuratamente istruiti circa la riduzione di fluidi. Per le prove di funzionalità renale:

Quando Minirin/DDAVP viene impiegato a scopo diagnostico, l’apporto di liquidi deve essere limitato e non deve superare 0,5 l per soddisfare la sete da 1 ora prima fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco.

Nei lattanti l’apporto di liquidi con i due pasti dopo la somministrazione di Minirin/DDAVP deve essere ridotto del 50% rispetto all’apporto consueto, allo scopo di evitare un sovraccarico idrico.

Il test di capacità di concentrazione renale in bambini di età inferiore ad 1 anno deve essere eseguito solo in ambiente ospedaliero, sotto accurato controllo medico.

Precauzioni

Disfunzioni e ostruzioni gravi della vescica devono essere valutate prima di iniziare il trattamento.

Bambini, anziani e pazienti con livelli sierici di sodio in range più bassi del normale possono avere un maggiore rischio di iposodiemia. Il trattamento con desmopressina deve essere interrotto o adattato attentamente durante malattie acute intercorrenti caratterizzate da squilibrio di liquidi ed elettroliti (come infezioni sistemiche, febbre, gastroenteriti).

Eventuali alterazioni della mucosa nasale causate da cicatrici, edemi e da altre affezioni, potrebbero dar luogo a un irregolare, instabile assorbimento del farmaco; in questo caso l’uso del prodotto non è consigliabile.

Il prodotto deve essere somministrato con cautela a pazienti affetti da asma, epilessia, emicrania, insufficienza cardiaca, ipertensione arteriosa, condizioni che potrebbero aggravarsi a causa della ritenzione idrica.

Pari cautela andrà adottata in pazienti con fibrosi cistica e in pazienti a rischio per aumento della pressione endocranica.

Al fine di evitare iposodiemia, si devono adottare precauzioni che comprendono la restrizione nell’assunzione di liquidi e un più frequente monitoraggio del sodio sierico in caso di concomitante trattamento con farmaci che possono indurre SIADH, ad es. antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, clorpromazina e carbamazepina, e alcuni antidiabetici del gruppo delle sulfoniluree, in particolare clorpropamide, e in caso di trattamento concomitante con FANS.

Dai dati post-marketing emergono alcuni casi di grave iposodiemia associata alla formulazione spray nasale di desmopressina quando usata nel trattamento del diabete insipido centrale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Indometacina può aumentare l’entità ma non la durata della risposta alla desmopressina.

Sostanze, note per indurre SIADH, come gli antidepressivi triciclici, gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina, la clorpromazina e la carbamazepina, il clofibrato, così come alcuni antidiabetici del gruppo delle sulfoniluree, in particolare clorpropamide, possono causare un effetto antidiuretico additivo e aumentare il rischio di ritenzione idrica/iposodiemia (vedere paragrafo 4.4).

I FANS possono causare ritenzione idrica/iposodiemia (vedere paragrafo 4.4). La glibenclamide riduce invece l’effetto antidiuretico di desmopressina.

E’ improbabile che desmopressina interagisca con farmaci che influenzano il metabolismo epatico, in quanto in studi in vitro su microsomi umani desmopressina non ha mostrato avere influenza significativa sul metabolismo epatico. Non sono stati comunque condotti studi di interazione in vivo.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Gravidanza

Dati pubblicati su un numero limitato di donne gravide affette da diabete insipido (n=53) così come dati su donne gravide con complicanze emorragiche (n=216) non hanno indicato effetti avversi della desmopressina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Finora, non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti. Studi condotti sull’animale non indicano effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale.

Usare cautela nella prescrizione a donne in stato di gravidanza.

Mancano dati sulla donna relativamente al passaggio transplacentare di desmopressina. Analisi in vitro di modelli di cotiledoni umani hanno mostrato che non c’è trasporto transplacentare di desmopressina quando somministrata a concentrazioni terapeutiche corrispondenti alla dose consigliata.

Allattamento

I risultati delle analisi del latte di madri nutrici trattate con una dose elevata di desmopressina (300 µg per via intranasale) indicano che le quantità di desmopressina che possono essere apportate col latte materno sono notevolmente inferiori a quelle necessarie a esercitare un effetto sulla diuresi.

Fertilità

Studi di fertilità condotti sull’animale non hanno mostrato effetti clinicamente rilevanti sui genitori e sulla prole.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Minirin/DDAVP gocce nasali, soluzione non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

La più grave reazione avversa con la desmopressina è l’iposodiemia, che può causare mal di testa, nausea, vomito, decremento del sodio sierico, aumento di peso, malessere, dolore addominale, crampi muscolari, capogiri, confusione, diminuzione dello stato di coscienza e, in casi gravi, convulsioni e coma.

La maggior parte degli altri eventi sono riportati come non gravi.

Le reazioni avverse più comunemente riportate durante il trattamento sono congestione nasale (27%), aumento della temperatura corporea (15%) e rinite (12%). Altre reazioni avverse comuni sono mal di testa (9%), infezioni delle alte vie respiratorie (9%), gastroenteriti (7%), dolore addominale (5%). Non sono state riportate reazioni anafilattiche negli studi clinici ma sono state ricevute segnalazioni spontanee.

La seguente tabella si basa sulla frequenza delle reazioni avverse al farmaco riportate negli studi clinici con le formulazioni nasali di Minirin/DDAVP, condotti in bambini e adulti per il trattamento del diabete insipido centrale, enuresi notturna primaria e prove della funzionalità renale (N=745), combinate con l’esperienza post-marketing per tutte le indicazioni. Le reazioni notate solo nell’esperienza post marketing o con altre formulazioni di desmopressina sono state aggiunte nella colonna della frequenza "non nota".

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitarioReazioni allergiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizioneIposodiemiaDisidratazione ***
Disturbi psichiatriciInsonnia, labilità affettiva **, incubi**, nervosismo**, aggressività**Stato confusionale
Patologie del sistema nervosoMal di testa*Convulsioni*, coma*, capogiri*, sonnolenza
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammellaSpasmi uterini di tipo mestruale
Patologie cardiacheIschemia cardiaca
Patologie vascolariIpertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastinicheCongestione nasale, riniteEpistassi, infezione delle alte vie respiratorie **Dispnea
Patologie gastrointestinaliGastroenteriti, nausea*, dolore addominale*Vomito*Diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoArrossamento del voltoPrurito, eruzioni cutanee, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivoSpasmi muscolari*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneAffaticamento*, edema periferico*, dolore toracico, brividi
Esami diagnosticiAumento della temperatura corporea**Aumento di peso*

* segnalato in associazione con iposodiemia

** segnalato prevalentemente in bambini e adolescenti

***segnalato per l’indicazione diabete centrale insipido.

Descrizione delle reazioni avverse selezionate:

La reazione avversa più grave con desmopressina è iposodiemia, e in casi gravi le sue complicazioni, ad es. convulsioni e coma. La causa della potenziale iposodiemia è l’anticipato effetto antidiuretico.

Popolazione pediatrica:

L’iposodiemia è reversibile e nei bambini si è verificata spesso in relazione a cambiamenti di comportamenti giornalieri abituali che interessano l’assunzione di fluidi e/o la sudorazione. Nei bambini deve essere prestata particolare attenzione alle precauzioni indicate al paragrafo 4.4.

Altre popolazioni particolari:

bambini, anziani e pazienti con livelli sierici di sodio in range più bassi del normale possono avere un aumentato rischio di sviluppare iposodiemia (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Il sovradosaggio di desmopressina determina una durata di azione prolungata con un aumentato rischio di ritenzione di liquidi e di iposodiemia.

Trattamento:

Sebbene il trattamento debba essere individualizzato, si possono fare queste raccomandazioni di carattere generale:

l’iposodiemia non accompagnata da sintomi può essere trattata interrompendo il trattamento con desmopressina e riducendo l’apporto di liquidi;

in presenza di iposodiemia sintomatica queste misure possono essere accompagnate da infusione di una soluzione isotonica o ipertonica di sodio cloruro;

quando la ritenzione di liquidi è grave (convulsioni e stato di incoscienza) si può aggiungere il trattamento con furosemide.

Non sono noti antidoti specifici per Minirin /DDAVP.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: Vasopressina e analoghi, codice ATC: H01BA02

Minirin/DDAVP gocce nasali, soluzione contiene desmopressina, un analogo sintetico dell’ormone antidiuretico naturale rispetto al quale presenta due modificazioni strutturali: desaminazione della cisteina1 e sostituzione della L-arginina8 con la D-arginina8.

Queste modifiche hanno portato a una durata d’azione considerevolmente più lunga e ad una completa mancanza dell’attività pressoria ai dosaggi usati clinicamente.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Assorbimento

La biodisponibilità è circa 3-5%. La concentrazione plasmatica massima è raggiunta dopo circa un’ora.

Distribuzione

La distribuzione di desmopressina è meglio descritta da un modello di distribuzione a due compartimenti con un volume di distribuzione durante la fase di eliminazione di 0,3-0,5 l/kg.

Biotrasformazione

Il metabolismo in-vivo di desmopressina non è stato studiato. Studi metabolici in-vitro su microsomi epatici umani hanno mostrato che una quota non significativa è metabolizzata nel fegato dal sistema del citocromo P450, e, quindi, il metabolismo epatico umano in vivo non sembra coinvolto. L’effetto di desmopressina sulla farmacocinetica di altri farmaci è probabilmente minimo a causa della mancanza di inibizione del citocromo P450.

Eliminazione

La clearance totale di desmopressina è stata calcolata essere di 7,6 l/h. L’emivita terminale media di desmopressina è di 2,8 ore. In soggetti sani la frazione escreta immodificata era del 52% (44-60%).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.

Non sono stati effettuati studi sul potenziale cancerogeno.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Sodio cloruro, Clorobutanolo, Acido cloridrico 1M, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Indice

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

Indice

3 anni.

Dopo apertura: 2 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Minirin/DDAVP gocce nasali, soluzione deve essere conservato in frigorifero (fra +2°C e +8°C).

Il prodotto può essere conservato per 4 settimane al di sotto di 25°C, dopo le quali deve essere immediatamente scartato.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Minirin/DDAVP 0,1 mg/ml gocce nasali, soluzione viene confezionato in flaconi di vetro scuro chiusi, in modo inamovibile, da un contagocce e contenenti 2,5 ml di soluzione. Il contagocce è inoltre protetto ermeticamente da un cappuccio. La confezione comprende anche due cannule per la somministrazione endonasale (rinile) confezionate insieme in una bustina di plastica.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

ISTRUZIONI PER L’USO

Prima di usare Minirin/DDAVP gocce nasali, soluzione leggere accuratamente queste istruzioni.

N.B. La somministrazione di Minirin/DDAVP gocce nasali, soluzione si attua mediante un apposito tubicino graduato di plastica (rinile).

Prima di usare Minirin/DDAVP gocce nasali, soluzione leggere accuratamente queste istruzioni.

Strappare il sigillo di garanzia.

Togliere il cappuccio di plastica marrone.

Togliere, facendolo ruotare, il piccolo tappo zigrinato dal contagocce.

Per richiudere il contagocce usare lo stesso tappo riapplicandolo così da prevenire la perdita di soluzione, specialmente se il flacone non viene conservato in posizione verticale.

Tenere con una mano il rinile appoggiando le dita dell’altra mano attorno al collo del contagocce. Inserire l’estremità del contagocce, inclinato verso il basso, nell’estremità del rinile contrassegnata da una freccia e premere il contagocce fino a che la soluzione raggiunga la tacca desiderata. La parte di tacca non contrassegnata da un numero, compresa fra tale estremità e la tacca contrassegnata da 0,05 ml, corrisponde a circa 0,025 ml. Se si incontrano difficoltà nel riempire il rinile può essere usata una siringa tipo insulina o tubercolina per prelevare la dose desiderata trasferendone poi il contenuto nel rinile.

Tenere con le dita, a circa 2 cm dall’estremità, la parte del rinile contenente la soluzione, inserendo tale estremità in una narice fino a che la punta delle dita raggiunga la narice.

Inserire l’altra estremità del rinile fra le labbra. Reclinare la testa all’indietro e quindi soffiare brevemente ed intensamente nel rinile in modo che la soluzione penetri nella cavità nasale. Se si segue questo procedimento la soluzione si ferma nella cavità nasale e non penetra nella parte posteriore della gola.

Dopo l’uso riapplicare il tappo zigrinato e quindi il cappuccio di plastica marrone, lavare il rinile con acqua di rubinetto e poi scuoterlo accuratamente per evitare che ne rimangano tracce all’interno. Il rinile è così pronto per le successive applicazioni.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Ferring S.p.A. – Via Senigallia 18/2 – 20161 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

A.I.C. n. 023892019

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Maggio 2010

10.0 Data di revisione del testo

Indice

18 Luglio 2013

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Minirin/ddavp – Rin 2,5 ml 250 mcg (Desmopressina Acetato Idrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: H01BA02 AIC: 023892019 Prezzo: 15,04 Ditta: Ferring Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983