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Ocupix

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ocupix: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Ocupix

 

01.0 Denominazione del medicinale

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OCUPIX “0,3% Collirio, soluzione”

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: tobramicina 0,3 g

Eccipienti: benzalconio cloruro 10,0 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, soluzione

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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OCUPIX è indicato nel trattamento delle infezioni dell’occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pre- e post-operatorie negli interventi sul segmento anteriore.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Instillare nel sacco congiuntivale due gocce quattro volte al giorno nelle forme acute e tre volte al giorno nelle forme croniche, secondo prescrizione medica.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti..

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Come per tutti gli antibiotici, l’uso prolungato può favorire la crescita di microrganismi resistenti, inclusi i funghi.

Nel caso in cui la somministrazione topica di tobramicina si accompagni a trattamento sistemico con antibiotici aminoglicosidici, deve essere attentamente controllata la concentrazione sierica totale.

Non superare le dosi o il periodo di terapia consigliati dal medico.

OCUPIX contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione agli occhi. Prima dell’applicazione ed almeno 15 minuti dopo la somministrazione non devono essere applicate lenti a contatto morbide.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Studi clinici hanno dimostrato che la tobramicina è sicura ed efficace nell’uso pediatrico.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella prima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. Il prodotto non deve essere usato durante l’allattamento. Se il medico ritenesse il trattamento necessario, l’allattamento dovrà essere sospeso.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Sulla base delle proprietà farmacodinamiche, il prodotto non dovrebbe alterare, se non in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Come tutti i medicinali per uso oftalmico, se al momento dell’applicazione di OCUPIX dovesse verificarsi un momentaneo offuscamento della vista, è necessario attendere che la visione ritorni normale prima di mettersi alla guida di veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Come con tutti gli antibiotici aminoglicosidici per uso topico oculare, potrebbero manifestarsi reazioni di intolleranza o di ipersensibilità locale quali prurito, gonfiore palpebrale o eritema congiuntivale. Questi fenomeni sono stati rilevati in meno del 3% dei pazienti trattati.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Antibiotico della famiglia degli aminoglicosidi Codice ATC: S01AA12

La tobramicina è un antibiotico amminoglicosidico isolato da un complesso prodotto dallo Streptomices tenebrarius, attivo su una vasta gamma di patogeni oculari gram-positivi e gram-negativi, in modo particolare su Staphylococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa. Lo spettro antimicrobico della tobramicina è paragonabile a quello della gentamicina; comunque essa ha rivelato una migliore attività in vitro e in vivo, in particolare contro lo Pseudomonas, ed inoltre presenta un effetto nefro- ed ototossico inferiore rispetto ad altri antibiotici aminoglicosidici.

Studi clinici hanno dimostrato che la tobramicina è sicuro ed efficace nell’uso pediatrico.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Studi sulla penetrazione della tobramicina a livello oculare, dopo somministrazione topica nel coniglio, hanno evidenziato che la concentrazione massima di tobramicina nella cornea si rileva dopo 0,5 ore dalla somministrazione e dopo 1,5 – 2,5 ore nell’umore acqueo.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 della tobramicina somministrata per via endovenosa nel topo è di 118 mg/Kg. Studi sulla tossicità acuta, per somministrazione topica oculare nel coniglio, hanno dimostrato che la tobramicina non esplica effetti irritativi locali. La somministrazione di tobramicina, per via topica oculare ripetuta nel coniglio per tre settimane, non ha evidenziato effetti irritativi a livello locale come pure effetti farmaco-tossici a livello sistemico.

Tossicità embriofetale, cancerogenesi e mutagenesi

Studi condotti sul ratto e sul coniglio con dosi 33 volte superiori alla dose umana normale sistemica hanno evidenziato che questo antibiotico non è mutageno né cancerogeno e non esplica effetti tossici a livello embriofetale.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio cloruro, Acido borico, Benzalconio cloruro, Sodio solfato anidro, Tyloxapol, Acido Solforico o Idrossido di sodio per regolare il pH, Acqua purificata

 

06.2 Incompatibilità

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Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.

 

06.3 Periodo di validità

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2 anni

Il prodotto non deve essere usato oltre 28 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non usare dopo la data di scadenza.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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OCUPIX collirio è dispensato in flaconi da 5 ml in polietilene con tappo contagocce di polietilene a bassa densità e cappuccio di polietilene ad alta densità e sigillato con anello di sicurezza

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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FARMIGEA S.p.A.,

Via Giovan Battista Oliva, 6/8 56121 – Pisa (PI)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 039571017 “0,3% Collirio, soluzione” Flacone da 5 ml

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Determinazione AIC del 23 Aprile 2012

 

10.0 Data di revisione del testo

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09/07/2015

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Ocupix – Coll 5 ml 0,3% (Tobramicina)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: S01AA12 AIC: 039571017 Prezzo: 6,5 Ditta: Farmigea Spa


 


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