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Pantoprazolo teva italia 40 mg compresse gastroresistenti

Pantoprazolo teva italia 40 mg compresse gastroresistenti

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Pantoprazolo teva italia 40 mg compresse gastroresistenti: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Pantoprazolo teva italia 40 mg compresse gastroresistenti: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Pantoprazolo Teva Italia 40 mg compresse gastroresistenti

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquiidrato).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compressa gastroresistente.

Compressa gialla, ovale, biconvessa, liscia, rivestita con film

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

Esofagite da reflusso.

Adulti

Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in associazione alla terapia antibiotica appropriata nei pazienti con ulcere associate a H. pylori.

Ulcera gastrica e duodenale.

Sindrome di Zollinger-Ellison e altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Dose raccomandata

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

Esofagite da reflusso

Una compressa di pantoprazolo da 40 mg al giorno. In casi particolari, la dose può essere raddoppiata (aumento a 2 compresse di pantoprazolo da 40 mg al giorno), specialmente quando non si è ottenuta risposta ad altro trattamento. È generalmente richiesto un periodo di 4 settimane per il trattamento dell’esofagite da reflusso. Se tale periodo non è sufficiente, la guarigione si otterrà, normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane.

Adulti

Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori)

in associazione a due antibiotici appropriati

I pazienti positivi per H. pylori e affetti da ulcera gastrica o duodenale devono essere sottoposti all’eradicazione del batterio con una terapia associata. Occorre valutare le linee guida ufficiali locali (ad es., le raccomandazioni a livello nazionale) in materia di resistenza batterica e utilizzo e prescrizione corretti degli agenti antibatterici. Si raccomanda l’adozione di uno dei seguenti schemi di terapia associata per l’eradicazione di H. pylori, in funzione del tipo di resistenza:

una compressa di pantoprazolo da 40 mg due volte al giorno

+ amoxicillina 1000 mg due volte al giorno

+ claritromicina 500 mg due volte al giorno

una compressa di pantoprazolo da 40 mg due volte al giorno

+ metronidazolo 400 – 500 mg due volte al giorno (o tinidazolo 500 mg)

+ claritromicina 250 – 500 mg due volte al giorno

una compressa di pantoprazolo da 40 mg due volte al giorno

+ amoxicillina 1000 mg due volte al giorno

+ metronidazolo 400 – 500 mg due volte al giorno (o tinidazolo 500 mg)

Nella terapia associata per l’eradicazione dell’infezione da H. pylori, la seconda compressa di pantoprazolo va assunta un’ora prima della cena. La terapia associata viene implementata per 7 giorni in generale e può essere prolungata per ulteriori 7 giorni fino a una durata totale massima di due settimane. Qualora, per favorire la guarigione delle ulcere, sia indicato l’ulteriore trattamento con pantoprazolo, vanno prese in considerazione le raccomandazioni posologiche per le ulcere duodenali e gastriche.

Nei casi in cui non si scelga la terapia associata, ad es. per pazienti negativi per

H. pylori, vanno applicate le seguenti linee guida sulla monoterapia con pantoprazolo.

Trattamento dell’ulcera gastrica

Una compressa di pantoprazolo da 40 mg al giorno. In casi particolari, la dose può essere raddoppiata (aumento a 2 compresse di pantoprazolo da 40 mg al giorno), specialmente quando non si è ottenuta risposta ad altro trattamento. È generalmente richiesto un periodo di 4 settimane per il trattamento delle ulcere gastriche. Se tale periodo non è sufficiente, la guarigione si otterrà, normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane.

Trattamento dell’ulcera duodenale

Una compressa di pantoprazolo da 40 mg al giorno. In casi particolari, la dose può essere raddoppiata (aumento a 2 compresse di pantoprazolo da 40 mg al giorno), specialmente quando non si è ottenuta risposta ad altro trattamento. La guarigione dell’ulcera duodenale si ottiene generalmente entro 2 settimane. Se due settimane di trattamento non sono sufficienti, nella maggior parte dei casi la guarigione si ottiene entro altre due settimane.

Sindrome di Zollinger-Ellison e altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida

Per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida, i pazienti devono iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 80 mg (due compresse di pantoprazolo da 40 mg). In seguito, la dose può essere aumentata o ridotta sulla base delle misurazioni della secrezione acida individuale. In caso di dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno. È possibile incrementare temporaneamente la dose giornaliera al di sopra di 160 mg di pantoprazolo per periodi non superiori a quanto necessario per ottenere un controllo adeguato della secrezione acida.

La durata della terapia nella sindrome di Zollinger-Ellison e in altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida non ha restrizioni e deve essere adattata secondo le necessità cliniche.

Popolazioni speciali

Popolazione Pediatrica

Pantoprazolo non è raccomandato per l’uso in bambini di età inferiore ai 12 anni a causa dei dati limitati sulla sicurezza e l’efficacia in questa fascia d’età.

Compromissione epatica

In caso di funzionalità epatica gravemente compromessa, non deve essere superata la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (1 compressa di pantoprazolo 20 mg). Pantoprazolo non può essere utilizzato nella terapia associata per l’eradicazione di H. pylori in pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave in quanto non sono attualmente disponibili dati sull’efficacia e la sicurezza di pantoprazolo nel trattamento associato di questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).

Danno renale

Non è necessario alcun adeguamento della dose nei pazienti con danno renale. Pantoprazolo non può essere utilizzato nella terapia associata per l’eradicazione di H. pylori in pazienti con danno renale in quanto non sono attualmente disponibili dati sull’efficacia e la sicurezza di pantoprazolo nel trattamento associato di questi pazienti.

Anziani

Non è necessario alcun adeguamento della dose negli anziani.

Modo di somministrazione

Pantoprazolo 40 mg compresse non deve essere masticato o frantumato e deve essere ingerito intero 1 ora prima di un pasto con acqua.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti o dei farmaci in associazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Compromissione epatica

Nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa, gli enzimi epatici devono essere monitorati periodicamente durante la terapia con

pantoprazolo, in particolare durante quella a lungo termine. In caso di aumento di questi enzimi, il trattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.2).

Terapia di associazione

Nel caso di terapia di associazione, attenersi alle indicazioni dei riassunti delle caratteristiche dei rispettivi prodotti medicinali.

In presenza di sintomi allarmanti

In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (ad es. calo ponderale significativo non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e in caso di ulcera gastrica sospetta o presente, escludere eventuali malignità, in quanto il trattamento con pantoprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.

Occorre valutare la necessità di ulteriori accertamenti se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato.

Somministrazione concomitante con atazanavir

La somministrazione concomitante di atazanavir e inibitori della pompa protonica non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l’associazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica è giudicata inevitabile, si raccomanda l’attento monitoraggio clinico (ad es. carica virale) in associazione a un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir. Non deve essere superata la dose di 20 mg di pantoprazolo al giorno.

Effetto sull’assorbimento della vitamina B12:

Nei pazienti con la sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche caratterizzate da ipersecrezione acida che richiedono un trattamento a lungo termine, pantoprazolo, come tutti i farmaci inibenti la secrezione acida, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) causato da ipocloridria o acloridria. Questa eventualità deve essere considerata nella terapia a lungo termine in pazienti con depositi ridotti o fattori di rischio che riducono l’assorbimento della vitamina B12 o in presenza dei sintomi clinici corrispondenti.

Trattamento a lungo termine

Nel trattamento a lungo termine, soprattutto se si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza.

Fratture ossee

Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Alcuni di questi aumenti potrebbero essere in parte dovuti ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.

Ipomagnesiemia

È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia come stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare possono manifestarsi all’inizio in modo ingannevole ed essere trascurati. Nella maggior parte dei pazienti affetti, l’ipomagnesiemia migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica.

Gli operatori sanitari devono considerare la misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).

Infezioni gastrointestinali causate dai batteri

Come tutti gli inibitori della pompa protonica (PPIs), pantoprazolo può far aumentare il numero di batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con pantoprazolo può comportare un rischio leggermente aumentato di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter e C. difficile.

Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)

Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l’operatore sanitario deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento con Pantoprazolo Teva Italia. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Effetti di pantoprazolo sull’assorbimento di altri medicinali

A causa dell’intensa e duratura inibizione della secrezione acida dello stomaco, pantoprazolo può ridurre l’assorbimento dei farmaci la cui biodisponibilità dipende dal pH gastrico, ad esempio alcuni antifungini azolici quali chetoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri farmaci come erlotinib.

Farmaci anti-HIV (atazanavir)

La somministrazione contemporanea di atazanavir e altri farmaci per l’HIV il cui assorbimento è pH-dipendente insieme agli inibitori della pompa protonica può determinare una riduzione sostanziale della biodisponibilità di questi farmaci anti-HIV e comprometterne l’efficacia. Pertanto, la cosomministrazione di atazanavir e inibitori della pompa protonica non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).

Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin)

Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante la somministrazione concomitante di fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell’INR (International Normalized Ratio) durante il trattamento concomitante sono stati segnalati nel periodo

post-marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (ad es., fenprocumone o warfarin) si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua.

Metotressato

L’uso concomitante di alte dosi di metotressato (es.: 300 mg) e inibitori di pompa protonica ha determinato un aumento di livelli di metotressato in alcuni pazienti. Pertanto, in casi in cui viene utilizzato metotressato ad alti dosi, per esempio tumore o psoriasi, può essere necessario prendere in considerazione una momentanea sospensione del pantoprazolo.

Altri studi di interazione

Pantoprazolo è ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via metabolica è la demetilazione ad opera del CYP2C19 e le altre vie metaboliche includono l’ossidazione ad opera del CYP3A4.

Gli studi di interazione con altri farmaci metabolizzati da queste vie, quali carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno rivelato interazioni clinicamente significative.

I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non incide sul metabolismo delle sostanze attive metabolizzate da CYP1A2 (ad es. caffeina, teofillina), CYP2C9 (ad es. piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (ad es. metoprololo) e CYP2E1 (ad es. etanolo) o non interferisce con l’assorbimento di digossina correlato alla p-glicoproteina.

Non si sono inoltre verificate interazioni con gli antiacidi somministrati contemporaneamente.

Sono stati anche condotti studi di interazione che prevedevano la somministrazione concomitante di pantoprazolo e i rispettivi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state rilevate interazioni clinicamente rilevanti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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za

Non vi sono dati sufficienti sull’uso di pantoprazolo nelle donne in gravidanza.

Studi condotti su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere ìl paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Pantoprazolo non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non ritenuto strettamente necessario.

Allattamento

Studi condotti su animali hanno dimostrato l’escrezione di pantoprazolo nel latte materno. È stata segnalata escrezione nel latte materno. Pertanto, la decisione in merito al proseguimento/alla sospensione dell’allattamento al seno o al proseguimento/alla sospensione della terapia con pantoprazolo deve prendere in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno del neonato e il beneficio della terapia con pantoprazolo per la donna.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Si possono verificare reazioni avverse al farmaco quali capogiri e disturbi della vista (vedere paragrafo 4.8). In tal caso, i pazienti non devono guidare e utilizzare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Si possono prevedere reazioni avverse al farmaco nel 5% circa dei pazienti. Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono diarrea e cefalea, entrambe nell’1% circa dei pazienti.

La tabella seguente elenca le reazioni avverse segnalate con pantoprazolo, ordinate in base alla seguente classificazione di frequenza.

Molto comune (≥1/10)

Comune (da ≥1/100 a <1/10)

Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100)

Raro (da >1/10.000 a <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Per tutte le reazioni avverse segnalate sulla base dell’esperienza post-marketing, non è possibile applicare alcuna frequenza e pertanto sono menzionate con una frequenza “non nota”.

All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1. Reazioni avverse con pantoprazolo trial negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing

Frequenza Non comune Raro Molto raro Non nota
Classificazione per sistemi e organi
Patologie del sistema emolinfopoieticoAgranulocitosiTrombocitopenia, leucopenia, Pancitopenia
Patologie del sistema immunitarioIpersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico)
Disturbi del metabolismo e della nutrizioneIperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); variazioni ponderaliIponatremia ipomagnesiemia (vedere paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”); ipocalcemia associata ad ipomagnesiemia; ipokaliemia
Disturbi psichiatrici Disturbi del sonnoDepressione (e tutti gli aggravamenti)Disorientamento (e tutti gli aggravamenti)Allucinazioni; confusione (specialmente in pazienti predisposti, così come l’aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza)
Patologie del sistema nervosoCefalea; capogiriPatologie del gustoParestesia
Patologie dell’occhioDisturbi visivi/offuscamento della vista
Patologie gastrointestinaliDiarrea; nausea/vomito; distensione addominale e flatulenza; stipsi; bocca secca; dolore addominale e malessere
Patologie epatobiliariAumento degli enzimi epatici (transaminasi; γ-GT)Aumento della bilirubinaLesione epatocellulare; ittero; insufficienza epatocellulare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea/esantema/eruzione; pruritoOrticaria; angioedemaSindrome di Stevens-Johnson; sindrome di Lyell; eritema multiforme; fotosensibilità; Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivoFratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 4.4)Artralgia, mialgiaSpasmi muscolari come conseguenza di disturbi elettrolitici.
Patologie renali e urinarieNefrite interstiziale (con possibile progressione ad insufficienza renale)
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammellaGinecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneAstenia, spossatezza e malessereTemperatura corporea aumentata; edema periferico

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti sintomi da sovradosaggio nell’uomo.

L’esposizione sistemica a un massimo di 240 mg somministrati per via endovenosa in due minuti è stata ben tollerata. Dato il forte legame alle proteine, pantoprazolo non è facilmente dializzabile.

In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, non esistono raccomandazioni terapeutiche specifiche oltre al trattamento sintomatico e di supporto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: inibitori della pompa protonica Codice ATC: A02BC02

Meccanismo di azione

Pantoprazolo è un derivato benzimidazolico che inibisce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco, con azione specifica sulle pompe protoniche delle cellule parietali.

Pantoprazolo viene convertito nella forma attiva nell’ambiente acido delle cellule parietali, dove inibisce l’enzima H+, K+-ATPasi, cioè lo stadio finale della produzione di acido cloridrico nello stomaco. Tale inibizione è dose-dipendente e interessa la secrezione acida sia basale sia stimolata. Nella maggior parte dei pazienti, la sintomatologia si risolve nell’arco di due settimane. Analogamente ad altri inibitori della pompa protonica e agli inibitori del recettore H2, il trattamento con pantoprazolo determina una riduzione dell’acidità a livello gastrico e conseguentemente un aumento di gastrina, proporzionale alla riduzione dell’acidità. L’incremento di gastrina è reversibile. Poiché pantoprazolo si lega all’enzima in posizione distale rispetto al recettore cellulare, questa sostanza può agire sulla secrezione di acido cloridrico indipendentemente dalla stimolazione da altre sostanze (acetilcolina, istamina, gastrina). L’effetto è lo stesso dopo la somministrazione del prodotto sia per via orale sia endovenosa.

I valori di gastrinemia a digiuno aumentano durante il trattamento con pantoprazolo. In trattamenti a breve termine, nella maggioranza dei casi essi non superano i limiti superiori della norma. Durante trattamenti a lungo termine i livelli di gastrinemia, nella maggior parte dei casi, raddoppiano. Un eccessivo aumento, tuttavia, si verifica solo in casi isolati. Di conseguenza, durante il trattamento a lungo termine, in una minoranza di casi, si osserva nello stomaco un aumento, da lieve a moderato, del numero di cellule endocrine specifiche (ECL) (iperplasia da semplice ad adenomatoide). Tuttavia, in base agli studi sinora eseguiti (vedere paragrafo 5.3), nell’uomo non è stata riscontrata la formazione di precursori carcinoidi (iperplasia atipica) o di carcinoidi gastrici, come quelli trovati negli esperimenti sugli animali (vedere paragrafo 5.3).

Sulla base degli studi sugli animali, non si può escludere completamente un’influenza del trattamento con pantoprazolo a lungo termine, superiore a un anno, sui parametri endocrini della tiroide e sugli enzimi epatici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

Pantoprazolo viene assorbito rapidamente e le concentrazioni plasmatiche massimali si ottengono già dopo una singola dose orale di 20 mg. Le massime concentrazioni sieriche (intorno a 1-1,5 μg/ml) vengono raggiunte, in media, da 2,0 a 2,5 ore dopo la somministrazione e tali valori rimangono costanti dopo somministrazioni ripetute.

Le caratteristiche farmacocinetiche non si modificano dopo somministrazione singola o ripetuta. Nell’intervallo di dosi tra 10 e 80 mg, le cinetiche plasmatiche di pantoprazolo sono lineari dopo somministrazione sia orale sia endovenosa.

La biodisponibilità assoluta delle compresse è circa il 77%. L’assunzione concomitante di cibo non influenza l’AUC, la massima concentrazione sierica e, quindi, la biodisponibilità. Solo la variabilità del lag-time sarà aumentata dalla contemporanea assunzione di cibo.

Distribuzione

Il legame di pantoprazolo alle proteine sieriche è di circa il 98%. Il volume di distribuzione è di circa 0,15 l/kg.

Eliminazione

La sostanza viene metabolizzata quasi esclusivamente a livello epatico. La principale via metabolica è la demetilazione ad opera del CYP2C19 con successiva coniugazione a solfato, le altre vie metaboliche includono l’ossidazione ad opera del CYP3A4. L’emivita terminale è di circa 1 ora e la clearance di circa 0,1 l/h/kg. Vi sono stati alcuni casi di soggetti con eliminazione ritardata. A causa dello specifico legame di pantoprazolo alle pompe protoniche delle cellule parietali, l’emivita di eliminazione non si correla con la durata d’azione (inibizione della secrezione acida), che è molto più lunga.

L’eliminazione renale rappresenta la principale via di eliminazione (l’80% circa) per i metaboliti di pantoprazolo; il rimanente viene escreto con le feci. Il principale metabolita, sia nel siero sia nelle urine, è desmetilpantoprazolo, sotto forma di sulfoconiugato. L’emivita del metabolita principale (circa 1,5 ore) non è molto più elevata di quella di pantoprazolo.

Caratteristiche in pazienti/gruppi speciali di soggetti

Circa il 3% della popolazione europea non ha un enzima CYP2C19 ben funzionante e pertanto tali soggetti sono chiamati lenti metabolizzatori. In questi individui, il metabolismo di pantoprazolo viene probabilmente catalizzato principalmente dal CYP3A4. Dopo la somministrazione di una singola dose di 40 mg di pantoprazolo, l’area media sottesa alla curva concentrazione plasmatica/tempo è risultata circa 6 volte più elevata nei lenti metabolizzatori rispetto ai soggetti con un enzima CYP2C19 ben funzionante (rapidi metabolizzatori). Il picco medio di concentrazioni plasmatiche è aumentato circa del 60 %. Questi rilievi non hanno alcuna implicazione per la posologia di pantoprazolo.

Non si richiede una riduzione della dose di pantoprazolo in pazienti con ridotta funzionalità renale (compresi pazienti in dialisi). L’emivita di pantoprazolo è

breve, come osservato nei soggetti sani. Pantoprazolo è scarsamente dializzabile. Sebbene l’emivita del principale metabolita sia moderatamente aumentata (2-3 ore), l’escrezione è nondimeno rapida e dunque non si verifica accumulo.

Sebbene nei pazienti con cirrosi epatica (classe A e B secondo Child), l’emivita aumenti fino a 3-6 ore e i valori di AUC siano di 3-5 volte maggiori, le concentrazioni sieriche massimali del farmaco sono solo modestamente aumentate di 1,3 volte rispetto a quelle dei soggetti sani.

Un leggero aumento dei valori di AUC e Cmax che si osserva nei volontari anziani rispetto al gruppo dei più giovani è anch’esso clinicamente non rilevante.

Popolazione pediatrica

Dopo la somministrazione di una singola dose orale di 20 o 40 mg di pantoprazolo ai bambini di età tra i 5 e i 16 anni, AUC e Cmax erano nel range dei corrispondenti valori negli adulti.

Dopo la somministrazione di una singola dose e.v. di 0,8 o 1,6 mg/kg di pantoprazolo a bambini da 2 a 16 anni, non si è rilevata associazione significativa tra la clearance di pantoprazolo e l’età o il peso. AUC e volume di distribuzione erano in accordo con i dati rilevati per gli adulti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati non clinici non rivelano particolari rischi per l’uomo sulla base di studi convenzionali su sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.

Negli studi di carcinogenesi a 2 anni nel ratto sono stati evidenziati tumori neuroendocrini. Inoltre, si sono trovati papillomi a cellule squamose nell’ampolla esofagea dei ratti. Il meccanismo con cui i derivati benzimidazolici inducono la formazione di carcinoidi gastrici è stato accuratamente studiato, portando alla conclusione che si tratti di una reazione secondaria allo spiccato aumento della gastrinemia che si verifica nel ratto nel corso del trattamento cronico a dosi elevate.

In studi a 2 anni sui roditori, si è osservato un aumento del numero di tumori epatici nei ratti e nel topo femmina, interpretato come dovuto alla elevata metabolizzazione di pantoprazolo nel fegato.

Un leggero aumento di alterazioni neoplastiche della tiroide è stato osservato nel gruppo di ratti trattati con la dose più alta (200 mg/kg). L’insorgenza di tali neoplasie è associata alle modificazioni, indotte da pantoprazolo, nel catabolismo della tiroxina a livello epatico nel ratto. Poiché la dose terapeutica per l’uomo è bassa, non sono da attendersi effetti collaterali a carico delle ghiandole tiroidee.

Negli studi sulla riproduzione animale, sono stati osservati segni di lieve fetotossicità a dosi superiori a 5 mg/kg. Le indagini non hanno rivelato alcuna evidenza di fertilità compromessa o effetti teratogeni. Il passaggio transplacentare, studiato nel ratto, aumenta con il progredire della gestazione.

Di conseguenza, la concentrazione fetale di pantoprazolo aumenta subito prima della nascita.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Nucleo della compressa:

Sodio fosfato dibasico anidro

Mannitolo (E421) Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Ipromellosa Carbossimetilamido sodico

Rivestimento:

Acido metacrilico-etilacrato copolimero (1:1) Trietile citrato

Ossido di ferro giallo (E172)

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni

Periodo di validità dopo la prima apertura: 60 giorni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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conservare a temperatura inferiore a 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister in OPA-alluminio-PVC/alluminio – in confezioni da 7, 14, 15, 28, 30, 50×1,

56, 90, 98 e 100 compresse

Flacone in HDPE e tappo di polipropilene a prova di bambino con scomparto disseccante in confezioni da 28 e 50 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Teva Italia S.r.l – Via Messina, 38 – 20154 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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040597092 – 40 mg compresse gastroresistenti 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL

040597104 – 40 mg compresse gastroresistenti 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL

040597116 – 40 mg compresse gastroresistenti 15 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL

040597128 – 40 mg compresse gastroresistenti 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL

040597130 – 40 mg compresse gastroresistenti 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL

040597231 – 40 mg compresse gastroresistenti 50×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL

040597142 – 40 mg compresse gastroresistenti 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL

040597XXX – 40 mg compresse gastroresistenti 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL

040597155 – 40 mg compresse gastroresistenti 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL

040597167 – 40 mg compresse gastroresistenti 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL

040597181 – 40 mg compresse gastroresistenti 28 compresse in flacone HDPE 040597193 – 40 mg compresse gastroresistenti 50 compresse in flacone HDPE

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

GU n. 6 del 08/01/2013

10.0 Data di revisione del testo

Indice

18/10/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Pantoprazolo teva – 28 Cpr 40 mg (Pantoprazolo Sodico Sesquidrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 01+48 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A02BC02 AIC: 040597128 Prezzo: 10,94 Ditta: Teva Italia Srl


Pantoprazolo teva – 14 Cpr 40 mg (Pantoprazolo Sodico Sesquidrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 01+48 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A02BC02 AIC: 040597104 Prezzo: 7,3 Ditta: Teva Italia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983