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Paracetamolo Sand: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Paracetamolo Sand

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Paracetamolo Sand: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Paracetamolo Sand: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Paracetamolo Sandoz 500 mg compresse Paracetamolo Sandoz 1000 mg compresse

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo Ogni compressa contiene 1000 mg di paracetamolo

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compressa

Compresse bianche, a forma di capsula, recanti l’incisione “500” su un lato e lisce sull’altro lato (17,5 mm x 7,3 mm).

Compressa

Compresse da bianche a quasi bianche, a forma di capsula, con una linea di frattura tra le incisioni “10” e “00” su un lato e una seconda linea di frattura tra le incisioni “PA” e RA” sull’altro lato (21,4 mm x 9,0 mm).

La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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1>

<Paracetamolo Sandoz 500 mg compresse>

Dolore da lieve a moderato e febbre.

<Paracetamolo Sandoz 1000 mg compresse >

Dolore da lieve a moderato associato a osteoartrite dell’anca e del ginocchio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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<Paracetamolo Sandoz 500 mg compresse>

Adulti e bambini sopra i 15 anni

1-2 compresse alla volta, fino a un massimo di 6 compresse nelle 24 ore.

Bambini tra i 12 e i 15 anni (40-55 kg di peso corporeo) 1 compressa alla volta, 4-6 compresse nelle 24 ore.

Bambini tra i 9 e i 12 anni (33-40 kg di peso corporeo) 1 compressa alla volta, 3-4 compresse nelle 24 ore.

L’intervallo di dosaggio minimo deve essere di 4 ore. Pertanto, quando i sintomi del dolore si ripresentano, la somministrazione non può essere ripetuta prima che siano trascorse 4 ore.

Pazienti alcolisti

Non deve essere superato il dosaggio massimo di 4 compresse nelle 24 ore.

Modo di somministrazione

Deglutire le compresse con una quantità sufficiente di acqua, oppure scioglierle in una quantità adeguata di acqua, mescolare bene e bere.

La somministrazione ripetuta è permessa, in funzione dei sintomi ricorrenti (dolore).

<Paracetamolo Sandoz 1000 mg compresse>

Iniziare con mezza compressa (500 mg) e, se necessario, assumere 1 compressa (1000 mg); la dose massima giornaliera è di 4 compresse (4000 mg).

L’intervallo di dosaggio minimo deve essere di 4 ore. Pertanto, quando i sintomi del dolore si ripresentano, la somministrazione non può essere ripetuta prima che siano trascorse 4 ore.

Da non usare nei bambini sotto i 15 anni.

Pazienti alcolisti

Non deve essere superato il dosaggio massimo di 2 compresse nelle 24 ore.

Modo di somministrazione

Deglutire le compresse con una quantità sufficiente di acqua, oppure scioglierle in una quantità adeguata di acqua, mescolare bene e bere.

La somministrazione ripetuta è permessa, in funzione dei sintomi ricorrenti (dolore).

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso prolungato o frequente non è raccomandato. Si consiglia cautela in caso di compromissione della funzionalità epatica e renale e di alcolismo cronico; in questi casi la dose giornaliera non deve superare i 2 g. La singola somministrazione per diverse volte di una dose superiore alla massima dose giornaliera può nuocere gravemente al fegato. Sebbene non si verifichi alcuno stato di incoscienza, si deve tuttavia consultare immediatamente un medico.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Paracetamolo può aumentare in modo considerevole l’emivita di eliminazione di cloramfenicolo. L’uso simultaneo cronico di paracetamolo e zidovudina aumenta la frequenza della neutropenia, probabilmente a causa di una riduzione del metabolismo di zidovudina. L’abuso cronico di alcolici e l’uso di induttori di enzimi epatici, come i barbiturici, provoca un incremento della gravità del sovradosaggio di paracetamolo, dovuto all’aumento e all’accelerazione della formazione di metaboliti tossici.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Gli studi epidemiologici sull’uso orale di dosaggi terapeutici di paracetamolo non hanno mostrato effetti nocivi sulla gravidanza né sulla salute del feto/neonato. A dosaggi terapeutici, paracetamolo può essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Paracetamolo viene escreto in piccole quantità nel latte materno. Nei neonati allattati al seno non è stato dimostrato alcun effetto. Paracetamolo può essere usato per breve tempo durante l’allattamento, purché non vengano superati i dosaggi raccomandati. Nell’uso a più lungo termine deve essere raccomandata cautela.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Paracetamolo non esercita alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Con i dosaggi terapeutici si verificano pochi effetti avversi. Gli eventi avversi sono elencati di seguito, suddivisi per classe sistemico-organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), rara (≥1/10.000,

<1/1000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Rara: agranulocitosi (dopo un uso prolungato), porpora trombocitopenica e anemia emolitica

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazioni allergiche, in particolare eruzione cutanea, orticaria e febbre

Patologie epatobiliari

Dosaggi di paracetamolo fino a 7,5 g (nei bambini dosi superiori a 140 mg/kg) possono causare danni al fegato; quantità maggiori provocano una necrosi irreversibile del fegato.

Patologie renali e urinarie

Molto rara: in un singolo caso, dopo un utilizzo a lunghissimo termine e a dosi elevate, è stata riportata nefrite interstiziale.

04.9 Sovradosaggio

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Paracetamolo può causare tossicità, in particolare nei pazienti anziani, nei bambini piccoli, nei pazienti con malattia epatica, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica e nei pazienti in trattamento con induttori enzimatici. Il sovradosaggio può essere fatale.

Sintomi

I sintomi di sovradosaggio di paracetamolo sono nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale e in genere si verificano entro le 24 ore successive all’ingestione. Una singola ingestione di 7,5 g o più di paracetamolo negli adulti, o di 140 mg/kg di peso corporeo nei bambini, provoca citolisi epatica, la quale probabilmente causa a sua volta una necrosi completa e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma e alla morte. Allo stesso tempo, insieme alla diminuzione dei livelli di protrombina sono stati riportati aumenti dei livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattato deidrogenasi e della bilirubina, che possono manifestarsi da 12 a 48 ore dopo l’ingestione. I sintomi clinici di danno epatico in genere si manifestano dopo 2 giorni e raggiungono un massimo dopo 4-6 giorni.

Gestione

Ricovero immediato.

Prima del trattamento del sovradosaggio prelevare immediatamente un campione di sangue, per misurare la concentrazione plasmatica di paracetamolo.

Rimozione rapida del prodotto ingerito mediante lavanda gastrica, seguita dalla

somministrazione di carbone attivo (adsorbente) e solfato di sodio (lassativo).

Il trattamento comprende la somministrazione dell’antidoto N-acetilcisteina (NAC), per via endovenosa o per via orale, se possibile prima che siano trascorse 10 ore dall’ingestione. NAC può fornire un certo effetto protettivo anche dopo 10 ore, ma in questi casi va effettuato un trattamento prolungato.

Trattamento sintomatico.

All’inizio del trattamento devono essere effettuate analisi della funzionalità epatica, che vanno poi ripetute ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi i livelli delle transaminasi epatiche torneranno alla normalità entro 1 o 2 settimane, con pieno recupero della funzionalità epatica. In casi molto rari sarà necessario il trapianto del fegato.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: analgesici, altri analgesici e antipiretici, anilidi Codice ATC: N02BE01

Paracetamolo esercita un’attività analgesica e antipiretica, ma non ha alcuna proprietà antinfiammatoria. Il meccanismo di azione di paracetamolo non è stato del tutto chiarito. L’effetto sembra essere basato sull’inibizione dell’enzima prostaglandina-sintetasi, ma questo non spiega la mancanza di attività antinfiammatoria.

Anche la distribuzione di paracetamolo nell’organismo e quindi l’ubicazione dell’inibizione della prostaglandina-sintetasi possono avere la loro importanza. Il beneficio di paracetamolo è costituito dal fatto che alcuni degli effetti avversi caratteristici dei FANS sono completamente o largamente assenti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

In seguito a somministrazione orale paracetamolo viene assorbito rapidamente e quasi completamente. La concentrazione plasmatica raggiunge un picco in 30 minuti -2 ore.

Distribuzione

Il volume di distribuzione di paracetamolo corrisponde a circa 1 l/kg di peso corporeo. Ai dosaggi terapeutici il legame alle proteine plasmatiche è trascurabile.

Metabolismo

Negli adulti paracetamolo viene coniugato nel fegato con acido glucuronico (circa 60%), solfato (circa 35%) e cisteina (circa 3%). Nei neonati e nei bambini sotto i 12 anni la coniugazione con solfato è la principale via di eliminazione e la glucuronidazione è inferiore a quella rilevata negli adulti. L’eliminazione totale nei bambini è paragonabile a quella degli adulti, grazie a una maggiore capacità di solfo-coniugazione.

Eliminazione

Paracetamolo viene escreto nelle urine, in prevalenza come glucuronide e solfo-coniugati. Il 5% circa viene escreto immodificato. L’emivita di eliminazione varia da 1 a 4 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non sono disponibili dati preclinici di rilievo per il medico prescrivente, oltre a quelli già menzionati in altri paragrafi del RCP.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Povidone K-30 (E1201)

Amido pre-gelatinizzato (di mais) Sodio amido glicolato (tipo A) Acido stearico (E570)

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Paracetamolo Sandoz 500 mg compresse

10, 12, 16, 20, 24, 30 o 50 compresse in blister in PVC/alluminio; 2 blister confezionati in una scatola di cartone o 100 compresse contenute in un flacone in HDPE con tappo in PP a chiusura a prova di bambino.

Paracetamolo Sandoz 1000 mg compresse

8, 10, 16, 20, 30 o 40 compresse in blister in PVC/alluminio; 2 blister confezionati in una scatola di cartone o 100 compresse contenute in un flacone in HDPE con tappo in PP a chiusura a prova di bambino.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 2040 Origgio (VA)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n.042360014 "500 mg compresse" 10 compresse in blister PVC/AL

AIC n.042360026 "500 mg compresse" 12 compresse in blister PVC/AL

AIC n.042360038 "500 mg compresse" 16 compresse in blister PVC/AL

AIC n.042360040 "500 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/AL

AIC n.042360053 "500 mg compresse" 24 compresse in blister PVC/AL

AIC n.042360065 "500 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/AL

AIC n.042360077 "500 mg compresse" 50 compresse in blister PVC/AL

AIC n.042360089 "500 mg compresse" 100 compresse in flacone HDPE

AIC n.042360091 "1000 mg compresse" 8 compresse in blister PVC/AL

AIC n.042360103 "1000 mg compresse" 10 compresse in blister PVC/AL

AIC n.042360115 "1000 mg compresse" 16 compresse in blister PVC/AL

AIC n.042360127 "1000 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/AL

AIC n.042360139 "1000 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/AL

AIC n.042360141 "1000 mg compresse" 40 compresse in blister PVC/AL

AIC n.042360154 "1000 mg compresse" 100 compresse in flacone HDPE

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 25/07/2013

10.0 Data di revisione del testo

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25/07/2013

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Paracetamolo sand – 20 Cpr 500 mg (Paracetamolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: N02BE01 AIC: 042360040 Prezzo: 3,9 Ditta: Sandoz Spa


Paracetamolo sand – 16 Cpr 1000 mg (Paracetamolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: N02BE01 AIC: 042360115 Prezzo: 6,5 Ditta: Sandoz Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983