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Reactine: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Reactine

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Reactine: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Reactine: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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REACTINE 5 mg + 120 mg compresse a rilascio prolungato.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 compressa contiene: Cetirizina dicloridrato 5 mg.

Pseudoefedrina cloridrato 120 mg. Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse a rilascio prolungato, di colore bianco e forma circolare biconvessa, per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Reactine è indicato nel trattamento sintomatico a breve termine delle riniti allergiche stagionali e/o perenni con congestione ed ipersecrezione nasale, prurito nasale e/o oculare, starnutazione e lacrimazione.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti e ragazzi a partire da 12 anni: una compressa 2 volte al giorno, il mattino e la sera, da assumere senza masticare durante o lontano dai pasti.

La durata del trattamento non dovrebbe superare periodi superiori alla durata della sintomatologia acuta e comunque non dovrebbe essere protratta oltre 2-3 settimane. Ottenuto un miglioramento dei disturbi nasali, il trattamento può essere continuato, se richiesto, con la sola cetirizina. La dose deve essere dimezzata in pazienti con insufficienza renale o con insufficienza epatica.

04.3 Controindicazioni

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Reactine è controindicato in caso di storia di ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, all’idrossizina o ai derivati della piperazina.

In pazienti con grave insufficienza renale, con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. Reactine è controindicato in pazienti con grave ipertensione, gravi disturbi coronarici, ed in quei pazienti che sono in trattamento o che siano stati trattati nelle due settimane precedenti con inibitori delle monoaminoossidasi, nei pazienti con aumento della pressione intraoculare e con ritenzione urinaria.

In bambini con meno di 12 anni.

In gravidanza e allattamento (vedì paragrafo 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Reactine deve essere usato con prudenza in diabetici ed in soggetti con ipertiroidismo, ipertensione, tachicardia, aritmia, ipertrofia prostatica, insufficienza epatica o renale, nonchè in soggetti anziani.

Deve essere prestata cautela anche in soggetti in cura con simpaticomimetici (decongestionanti, anoressizzanti, psicostimolanti quali le anfetamine), antidepressivi triciclici e digitale.

Casi di abuso sono stati osservati con pseudoefedrina così come con altri stimolanti centrali. Medicinale contenente lattosio quindi non adatto per pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

Alle dosi terapeutiche di cetirizina, non sono state dimostrate interazioni clinicamente significative con l’alcool (per un livello di alcool nel sangue di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda di prestare cautela se si assume alcool contemporaneamente.

Usare cautela in pazienti con fattori di predisposizione di ritenzione urinaria (ad es. lesioni del midollo spinale, iperplasia prostatica), in quanto la cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.

Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.

I test cutanei per l’allergia sono inibiti dagli antistaminici, pertanto è necessario un periodo di wash-out (3 giorni) prima di eseguirli.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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A causa del profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. In realtà, non sono state riportate né interazioni farmacodinamiche né interazioni farmacocinetiche significative in studi di interazione farmaco- farmaco effettuati, in particolare, con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die).

L’attività delle amine simpaticomimetiche quali la pseudoefedrina contenuta in questo farmaco è aumentata dalla contemporanea somministrazione di inibitori delle monoaminoossidasi e dai - bloccanti. A causa della lunga durata d’azione degli inibitori delle monoaminoossidasi l’attività delle amine simpaticomimetiche può osservarsi anche dopo 15 giorni dalla sospensione della somministrazione.

Le amine simpaticomimetiche riducono gli effetti antiipertensivi di metildopa, guanetidina e reserpina.

La somministrazione di pseudoefedrina a pazienti digitalizzati aumenta l’attività ectopica del miocardio.

Gli antiacidi incrementano l’assorbimento della pseudoefedrina mentre esso viene ridotto dalla contemporanea assunzione di caolino.

Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall’assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Reactine è controindicato in gravidanza e allattamento.

Gravidanza

Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento.

Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Deve essere usata cautela nella prescrizione di cetirizina a donne in gravidanza.

Allattamento

Sia cetirizina che pseudoefedrina sono escrete col latte materno per cui Reactine non deve essere assunto durante l’allattamento.La cetirizina è escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto, usare cautela quando si prescrive cetirizina alle donne che allattano.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Cetirizina alle dosi consigliate non influenza le funzioni cognitive e motorie; nessun effetto su queste capacità è stato dimostrato con pseudoefedrina. Comunque si consiglia di non superare le dosi raccomandate quando si guida o si usano macchine potenzialmente pericolose.

Misurazioni obiettive della capacità di guidare, latenza del sonno e prestazioni in catena di montaggio non hanno dimostrato alcun effetto clinicamente rilevante alla dose di 10 mg di cetirizina.

I pazienti che intendono guidare, impegnandosi in attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari non devono superare la dose di 10 mg di cetirizina e prendere in considerazione la loro risposta al medicinale.

In pazienti sensibili, l’uso concomitante con alcool o altri deprimenti del SNC potrebbe causare ulteriori riduzioni dell’attenzione e compromissione delle prestazioni.

04.8 Effetti indesiderati

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Studi clinici hanno dimostrato che la cetirizina alla dose di 10 mg ha effetti indesiderati minori sul sistema nervoso centrale, tra cui sonnolenza, affaticamento, vertigine e cefalea. In alcuni casi, è stata segnalata la stimolazione paradossa del SNC.

Sebbene la cetirizina è un antagonista selettivo dei recettori H1-periferici ed è relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati casi di disuria, disturbo dell’accomodazione e bocca secca.

Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnati da bilirubina elevata. Principalmente questo si risolve con l’interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato.

Sperimentazioni cliniche

Studi clinici controllati in doppio cieco che confrontavano cetirizina a placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), di cui sono disponibili dati di sicurezza quantificati, includevano oltre 3.200 soggetti esposti a cetirizina.

In base a questi dati, sono state riportate le seguenti reazioni avverse per cetirizina 10 mg negli studi controllati con placebo a percentuali dell’ 1,0% o oltre:

Reazioni avverse(WHO-ART) Cetirizina 10 mg(n = 3.260) Placebo(n = 3.061)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Affaticamento1,63%0,95%
Patologie del sistema nervoso
Capogiro Cefalea1,10% 7,42%0,98% 8,07%
Patologie gastrointestinali
Dolore addominale0,98%1,08%
Bocca secca2,09%0,82%
Nausea1,07%1,14%
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza9,63%5,00%
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Faringite1,29%1,34%

La sonnolenza è stata da lieve a moderata nella maggioranza dei casi, sebbene sia statisticamente più comune che con il placebo. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove oggettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani.

Le reazioni avverse a percentuali di 1% o più nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, incluse negli studi clinici controllati con placebo sono:

Reazioni avverse(WHO-ART) Cetirizina 10 mg(n = 1.656) Placebo(n = 1.294)
Patologie gastrointestinali
Diarrea1,0%0,6%
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza1,8%1,4%
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Rinite1,4%1,1%
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Affaticamento1,0%0,3%

Gli effetti indesiderati, osservati e segnalati durante il trattamento con REACTINE sono riportati secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.

Le frequenze sono definite come segue:

• Molto comune (≥ 1/10);

• Comune (≥ 1/100, < 1/10);

• Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100);

• Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000);

• Molto raro (<1/10.000);

• Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: trombocitopenia.

Patologie cardiache

Non comune: palpitazioni.

Raro: aritmia, tachicardia

Patologie gastrointestinali

Comune: bocca secca, nausea.

Non comune: diarrea.

Raro: vomito.

Molto raro: colite ischemica.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: debolezza.

Non comune: astenia, malessere.

Raro: edema.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: dispnea.

Patologie epatobiliari

Raro: funzione epatica anormale (transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina aumentata, gammaGT aumentata, bilirubina ematica aumentata).

Disturbi del sistema immunitario

Raro: ipersensibilità.

Molto raro: shock anafilattico.

Patologie del sistema nervoso

Comune: capogiro, cefalea, sonnolenza.

Non comune: parestesia.

Raro: convulsione.

Molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia.

Non nota: amnesia, compromissione della memoria.

Disturbi psichiatrici

Comune: nervosismo.

Non comune: ansia, irrequietezza, agitazione.

Raro: allucinazione, disturbo psicotico, aggressione, stato confusionale, depressione, insonnia.

Molto raro: tic.

Non nota: comportamento suicida.

Patologie renali ed urinarie

Molto raro: disuria, enuresi.

Non nota: ritenzione di urina.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: prurito, eruzione cutanea.

Raro: cute secca, iperidrosi, orticaria.

Molto raro: eruzione da farmaci, angioedema, reazione della cute.

Patologie vascolari

Raro: pallore, ipertensione.

Molto raro: collasso circolatorio, ipotensione.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: appetito aumentato.

Patologie dell’occhio

Molto raro: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, crisi oculogira..

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non nota: vertigine.

Esami diagnostici

Raro: peso aumentato.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio si può osservare: tachicardia, aritmie, ipertensione, effetti depressivi o stimolanti sul S.N.C. (sedazione, apnea, collasso, insonnia, allucinazioni, tremori, convulsioni). Questi effetti possono essere fatali. Il trattamento, che deve avvenire preferibilmente in ambiente ospedaliero, deve essere sintomatico. Una lavanda gastrica è consigliata. Non sono noti antidoti. E’ importante evitare l’uso di simpaticomimetici. L’ipertensione può essere controllata con

-bloccanti, l’eventuale tachicardia con -bloccanti, le convulsioni con diazepam iv.

Sintomi

I sintomi osservati dopo sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del SNC o ad effetti che potrebbero suggerire un effetto anticolinergico.

Gli eventi avversi riportati dopo l’assunzione di almeno 5 volte la dose di 10 mg di cetirizina sono: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia tremore e ritenzione urinaria.

Gestione

Non esiste un antidoto specifico per la cetirizina.

Se si dovesse verificare un sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. A seguito di recente ingestione, si consiglia la lavanda gastrica. La cetirizina non viene eliminata efficacemente con la dialisi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: decongestionanti nasali per suo sistemico – simpaticomimetici in

associazione. Categoria farmacoterapeutica: ATC: R01BA52.

Reactine agisce velocemente determinando un rapido miglioramento dei sintomi.

Gli effetti farmacodinamici di Reactine sono dovuti alla somma degli effetti dei suoi componenti: cetirizina, un potente antistaminico con proprietà antiallergiche, inibisce la fase precoce istamino-correlata della reazione allergica, la migrazione di alcuni tipi di cellule infiammatorie ed il release di mediatori associati alla risposta allergica ritardata. Al test di provocazione nasale è in grado di inibire le reazioni indotte dall’istamina e da pollini.

La pseudoefedrina è un simpaticomimetico attivo per os con attività prevalentemente - mimetica ed attività  meno pronunciata che si esplica con una vasocostrizione che ha effetti decongestionanti sulla mucosa nasale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Cetirizina è rapidamente assorbita dopo somministrazione orale. A digiuno il picco massimo si osserva dopo 1 ora dalla somministrazione, a stomaco pieno dopo 3 ore. Cetirizina non viene metabolizzata e viene escreta prevalentemente per via urinaria. L’emivita di cetirizina è di circa 9 ore ed aumenta in soggetti con insufficienza renale. Cetirizina è legata alle proteine plasmatiche nella misura del 93%.

Pseudoefedrina, grazie alla sua formulazione a lenta cessione, dà un picco massimo dopo 8 ore dall’assunzione non modificato dalla contemporanea assunzione di cibo. Lo steady-state si ottiene in 6 giorni dopo la somministrazione di una dose ogni 12 ore. Il tempo di emivita è di 15 ore; l’eliminazione è prevalentemente urinaria e in forma immodificata. L’escrezione aumenta quando il pH urinario diminuisce. Al contrario l’alcalinizzazione delle urine ne riduce l’eliminazione.

Gli effetti terapeutici di Recatine sulla sintomatologia iniziano a manifestarsi, generalmente, in circa 30 minuti, raggiungendo il picco entro 1 ora.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La somministrazione di una dose singola di cetirizina + pseudoefedrina (1:24) per os di 75-640 mg/kg a seconda della specie animale utilizzata (scimmia, ratto) si è dimostrata la massima dose tollerata. Lo stesso dicasi per la somministrazione cronica (6 mesi) di 30-60 mg/kg/die (ratto) e

40 mg/kg/die (scimmia), rispettivamente 8 e 11 volte superiore alla dose raccomandata nell’uomo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Eccipienti del primo strato:

Ipromellosa, Cellulosa microcristallina, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato.

Eccipienti del secondo strato:

Lattosio, Cellulosa microcristallina, Sodio crosscaramelloso, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato.

– Eccipienti del rivestimento:

Opadry Y- 1- 7000 bianco (Methocel E5 Premium (Ipromellosa) (E 464) Diossido di Titanio (E 171) Macrogol 400).

06.2 Incompatibilità

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Non sono note.

06.3 Periodo di validità

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3 anni a confezionamento integro.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister da 14 compresse.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 – 00040 Santa Palomba – Pomezia ROMA

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 032800031

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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22 Aprile 1999

10.0 Data di revisione del testo

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Luglio 2011

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Reactine – 14 Cpr 5 mg+120 mg Rp (Cetirizina Dicloridrato+pseudoefedrina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: R01BA52 AIC: 032800031 Prezzo: 14 Ditta: Johnson & Johnson Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983