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Reactine

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Reactine: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Reactine 5 mg + 120 mg compresse a rilascio prolungato

 

01.0 Denominazione del medicinale

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REACTINE 5 mg + 120 mg compresse a rilascio prolungato.

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa contiene:

principio attivo: – cetirizina dicloridrato 5 mg;

– pseudoefedrina cloridrato 120 mg;

eccipiente con effetti noti: lattosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse a rilascio prolungato, di colore bianco e forma circolare biconvessa, per uso orale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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REACTINE è indicato nel trattamento sintomatico a breve termine delle riniti allergiche stagionali e/o perenni con congestione ed ipersecrezione nasale, prurito nasale e/o oculare, starnutazione e lacrimazione.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Adulti e ragazzi a partire da 12 anni: una compressa 2 volte al giorno, una la mattina ed una la sera, da assumere senza masticare durante o lontano dai pasti.

La durata del trattamento non dovrebbe superare il periodo della sintomatologia acuta e comunque non dovrebbe essere protratta oltre 7 giorni. Trascorsi i 7 giorni di terapia, continuare il trattamento con la sola cetirizina.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani

La dose deve essere dimezzata in pazienti anziani.

Pazienti con compromissione renale

La dose deve essere dimezzata in pazienti con insufficienza renale.

Pazienti con compromissione epatica

La dose deve essere dimezzata in pazienti con insufficienza epatica.

Popolazione pediatrica

REACTINE è controindicato nei bambini con meno di 12 anni di età (vedere paragrafo 4.3).

Modo di somministrazione Uso orale.

Le compresse devono essere assunte con un po’ d’acqua e non devono essere divise, masticate o frantumate.

 

04.3 Controindicazioni

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REACTINE è controindicato nei seguenti casi:

ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, all’idrossizina o ai derivati della piperazina;

grave insufficienza renale (pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min);

grave ipertensione;

gravi disturbi coronarici;

pazienti che sono in trattamento o che siano stati trattati nelle due settimane precedenti con inibitori delle monoaminoossidasi (vedere paragrafo 4.5);

aumento della pressione intraoculare;

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ritenzione urinaria;

bambini con meno di 12 anni;

gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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REACTINE è destinato solo a trattamenti di breve durata.

Reactine deve essere usato sotto il controllo medico in pazienti diabetici ed in soggetti con problemi alla tiroide, ipertrofia prostatica, insufficienza epatica o funzione renale ridotta, nonchè in soggetti anziani.

Questo medicinale deve essere usato sotto il controllo medico nei pazienti con problemi cardiovascolari pre-esistenti, tra cui quelli con coronaropatie, ipertensione, tachicardia e aritmia.

Deve essere prestata cautela anche in soggetti in cura con simpaticomimetici (decongestionanti, anoressizzanti, psicostimolanti quali le anfetamine), antidepressivi triciclici e digitale.

Casi di abuso sono stati osservati con pseudoefedrina così come con altri stimolanti centrali.

Alle dosi terapeutiche di cetirizina, non sono state dimostrate interazioni clinicamente significative con l’alcool (per un livello di alcool nel sangue di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda di prestare cautela se si assume alcool contemporaneamente.

Usare cautela in pazienti con fattori di predisposizione di ritenzione urinaria (ad es. lesioni del midollo spinale, iperplasia prostatica), in quanto la cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.

Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.

I test cutanei per l’allergia sono inibiti dagli antistaminici pertanto è necessario un periodo di wash-out (3 giorni) prima di eseguirli.

Se i sintomi persistono o peggiorano, o se si verificano nuovi sintomi, interrompere l’utilizzo e consultare un medico.

Eccipiente con effetti noti

Il medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio– galattosio, non devono assumere questo medicinale.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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A causa del profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. In realtà, non sono state riportate interazioni né farmacodinamiche né interazioni farmacocinetiche significative in studi di interazione farmaco-farmaco effettuati, in particolare, con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die).

L’attività delle amine simpaticomimetiche quali la pseudoefedrina contenuta in questo farmaco è aumentata dalla contemporanea somministrazione di inibitori delle monoaminoossidasi e dai -bloccanti. A causa della lunga durata d’azione degli inibitori delle monoaminoossidasi l’attività delle amine simpaticomimetiche può osservarsi anche dopo 15 giorni dalla sospensione della somministrazione.

Le amine simpaticomimetiche riducono gli effetti antiipertensivi di metildopa, guanetidina e reserpina.

La somministrazione di pseudoefedrina a pazienti digitalizzati aumenta l’attività ectopica del miocardio.

Gli antiacidi incrementano l’assorbimento della pseudoefedrina mentre esso viene ridotto dalla contemporanea assunzione di caolino.

Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall’assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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REACTINE è controindicato in gravidanza e allattamento. Gravidanza

Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento.

Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.

Allattamento

Sia cetirizina che pseudoefedrina sono escrete col latte materno per cui REACTINE non deve essere assunto durante l’allattamento.

La cetirizina è escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Cetirizina alle dosi consigliate non influenza le funzioni cognitive e motorie; nessun effetto su queste capacità è stato dimostrato con pseudoefedrina. Comunque a causa della sua potenziale azione sedativa, si deve usare cautela quando si guidano veicoli o si usano macchinari.

Misurazioni obiettive della capacità di guidare, latenza del sonno e prestazioni in catena di montaggio non hanno dimostrato alcun effetto clinicamente rilevante alla dose di 10 mg di cetirizina.

I pazienti che intendono guidare, impegnandosi in attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari non devono superare la dose di 10 mg di cetirizina e prendere in considerazione la loro risposta al medicinale.

In pazienti sensibili, l’uso concomitante con alcool o altri deprimenti del SNC potrebbe causare ulteriori riduzioni dell’attenzione e compromissione delle prestazioni.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Studi clinici hanno dimostrato che la cetirizina alla dose di 10 mg ha effetti indesiderati minori sul sistema nervoso centrale, tra cui sonnolenza, affaticamento, vertigine e cefalea. In alcuni casi, è stata segnalata la stimolazione paradossa del SNC.

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate dal ≥ 1% dei soggetti adulti in studi randomizzati, controllati con placebo, con cetirizina presa singolarmente: sonnolenza, nervosismo, affaticamento, bocca secca, capogiri, mal di testa, nausea, faringite, dolore addominale.

La sonnolenza è stata da lieve a moderata nella maggioranza dei casi, sebbene sia statisticamente più comune che con il placebo. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove oggettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani.

Sebbene la cetirizina sia un antagonista selettivo dei recettori H1-periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati casi di disuria, disturbo dell’accomodazione e bocca secca.

Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnati da bilirubina elevata. Principalmente questo si risolve con l’interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato.

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate dal ≥ 1% dei soggetti in studi randomizzati, controllati con placebo, con pseudoefedrina presa singolarmente: bocca secca, nausea, capogiri, insonnia e nervosismo.

Studi clinici

La sicurezza della combinazione di cetirizina e pseudoefedrina da studi clinici si basa sui dati provenienti da 3 studi randomizzati a doppio cieco controllati con placebo per il trattamento della rinite allergica stagionale.

La tabella 1 comprende le reazioni avverse che si sono verificate nei pazienti in cui è stato segnalato più di un evento, e l’incidenza è stata superiore rispetto al placebo e nell’1% o più dei pazienti.

Tabella 1: Effetti indesiderati segnalati da > 1% dei soggetti adulti trattati con la combinazione di cetirizina e pseudoefedrina in 3 studi clinici randomizzati controllati con placebo.

Classificazione per
Sistemi e Organi
Preferred Term
Cetirizina 5
mg/Pseudoefedrina 120 mg
Multi-dose (N =840)
% (frequenza)
Placebo
(N =831)
% (frequenza)
Patologie sistemiche
e condizioni relative alla sede di somministrazione
Astenia
2,0 (Comune) 0,7 (Non comune)
Patologie
gastrointestinali
Secchezza della bocca
3,3 (Comune) 0,4 (Non comune)
Patologie del sistema
nervoso Capogiri Insonnia Sonnolenza
1,1 (Comune)
3,8 (Comune)
2,5 (Comune)
0,1 (Non comune)
0,5 (Non comune)
0,2 (Non comune)

Le reazioni avverse a percentuali di 1% o più nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, incluse negli studi clinici controllati con placebo sono: diarrea, sonnolenza, rinite, affaticamento.

Gli effetti indesiderati, osservati e segnalati durante il trattamento con REACTINE sono riportati secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.

Le frequenze sono definite come segue:

Molto comune (≥ 1/10);

Comune (≥ 1/100, < 1/10);

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100);

Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000);

Molto raro (<1/10.000);

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 2. Reazioni avverse identificate durante l’esperienza post-marketing con cetirizina, pseudoefedrina o la combinazione di cetirizina e pseudoefedrina per categoria di frequenza stimata da segnalazioni spontanee *

SOC

Frequenza

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Molto rara

Disturbi del sistema immunitario:

Rara

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Non nota

Disturbi psichiatrici:

Comune Non comune Non comune Rara

Rara Rara Rara Rara Rara

Molto rara Non nota Molto rara Non nota

Patologie del sistema nervoso:

Comune Comune Comune Non comune Non comune Rara

Molto rara Molto rara Molto rara Molto rara Molto rara Molto rara Molto rara Non nota Non nota

Patologie dell’occhio:

6

Molto rara Molto rara Molto rara Molto rara Non nota Non nota

Reazione avversa

trombocitopenia

Ipersensibilità (compreso shock anafilattico)

aumento dell’appetito nervosismo

ansia agitazione allucinazioni

disturbo psicotico aggressione

stato confusionale depressione insonnia

tic

comportamento euforico allucinazione visiva comportamento suicida

capogiro cefalea sonnolenza irrequietezza parestesia convulsione disgeusia sincope tremore distonia discinesia

sensazione di nervosismo sensazione di malessere amnesia

compromissione della memoria

disturbo dell’accomodazione visione offuscata

crisi oculogira gonfiore degli occhi midriasi

dolore agli occhi

* L’esposizione del paziente è stata stimata dal calcolo dei dati di vendita provenienti da IMS MIDASTM

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa.

 

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi

In caso di sovradosaggio si può osservare: tachicardia, aritmie, ipertensione, effetti depressivi o stimolanti sul S.N.C. (sedazione, apnea, collasso, insonnia, allucinazioni, tremori, convulsioni). Questi effetti possono essere fatali.

I sintomi osservati dopo sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del SNC o ad effetti che potrebbero suggerire un effetto anticolinergico.

Gli eventi avversi riportati dopo l’assunzione di almeno 5 volte la dose di 10 mg di cetirizina sono: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria.

In caso di sovradosaggio di pseudoefedrina si possono verificare nausea, vomito, midriasi, ansia, agitazione, palpitazioni e bradicardia riflessa. Altri possibili effetti sono disritmia, crisi ipertensiva, emorragia intracerebrale, infarto del miocardio, psicosi, radbomiolisi, ipocaliemia, e infarto ischemico dell’intestino. Nel caso di overdose nei bambini, è stata riportata sonnolenza.

Tenere lontano dalla portata dei bambini. In caso di sovradosaggio richiedere l’aiuto del medico o contattare immediatamente un centro antiveleni.

Trattamento

Il trattamento, che deve avvenire preferibilmente in ambiente ospedaliero, deve essere sintomatico. Una lavanda gastrica è consigliata. Non sono noti antidoti. È importante evitare l’uso di simpaticomimetici. L’ipertensione può essere controllata con -bloccanti, l’eventuale tachicardia con -bloccanti, le convulsioni con diazepam iv.

Non esiste un antidoto specifico per la cetirizina.

Se si dovesse verificare un sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. A seguito di recente ingestione, si consiglia la lavanda gastrica. La cetirizina non viene eliminata efficacemente con la dialisi.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: decongestionanti nasali per suo sistemico – simpaticomimetici in associazione

Categoria farmacoterapeutica, codice ATC: R01BA52.

REACTINE agisce velocemente determinando un rapido miglioramento dei sintomi.

Gli effetti farmacodinamici di REACTINE sono dovuti alla somma degli effetti dei suoi componenti: cetirizina, un potente antistaminico con proprietà antiallergiche, inibisce la fase precoce istamino-correlata della reazione allergica, la migrazione di alcuni tipi di cellule infiammatorie ed il release di mediatori associati alla risposta allergica ritardata. Al test di provocazione nasale è in grado di inibire le reazioni indotte dall’istamina e da pollini.

La pseudoefedrina è un simpaticomimetico attivo per os con attività prevalentemente -mimetica ed attività meno pronunciata che si esplica con una vasocostrizione che ha effetti decongestionanti sulla mucosa nasale.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Cetirizina è rapidamente assorbita dopo somministrazione orale. A digiuno il picco massimo si osserva dopo 1 ora dalla somministrazione, a stomaco pieno dopo 3 ore. Cetirizina non viene metabolizzata e viene escreta prevalentemente per via urinaria. L’emivita di cetirizina è di circa 9 ore ed aumenta in soggetti con insufficienza renale. Cetirizina è legata alle proteine plasmatiche nella misura del 93%.

Pseudoefedrina, grazie alla sua formulazione a lenta cessione, dà un picco massimo dopo 8 ore dall’assunzione non modificato dalla contemporanea assunzione di cibo. Lo steady-state si ottiene in 6 giorni dopo la somministrazione di una dose ogni 12 ore. Il tempo di emivita è di 15 ore; l’eliminazione è prevalentemente urinaria e in forma immodificata. L’escrezione aumenta quando il pH urinario diminuisce. Al contrario l’alcalinizzazione delle urine ne riduce l’eliminazione.

Gli effetti terapeutici di Recatine sulla sintomatologia iniziano a manifestarsi, generalmente, in circa 30 minuti, raggiungendo il picco entro 1 ora.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La somministrazione di una dose singola di cetirizina più pseudoefedrina (1:24) per os di 75-640 mg/kg a seconda della specie animale utilizzata (scimmia, ratto) si è dimostrata la massima dose tollerata. Lo stesso dicasi per la somministrazione cronica (6 mesi) di 30-60 mg/kg/die (ratto) e 40 mg/kg/die (scimmia), rispettivamente 8 e 11 volte superiore alla dose raccomandata nell’uomo.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Eccipienti del primo strato

Ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Eccipienti del secondo strato

Lattosio, cellulosa microcristallina, sodio crosscaramelloso, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Eccipienti del rivestimento

Opadry Y-1-7000 bianco (methocel E5, premium (ipromellosa) (E 464), diossido di titanio (E 171), macrogol 400).

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni a confezionamento integro.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister da 14 o 6 compresse.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Johnson & Johnson S.p.A., Via Ardeatina km 23,500 – 00071 Santa Palomba – Pomezia ROMA

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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14 compresse – A.I.C. n. 032800031

6 compresse – A.I.C. n. 032800043

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 19.04.1999 Data del rinnovo più recente: 19.04.2009

 

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 29/11/2019

Ultimo aggiornamento A.I.FA.: 18/01/2019

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 10/03/2020
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Reactine – 14 Cpr 5 mg+120 mg Rp (Cetirizina Dicloridrato+pseudoefedrina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: R01BA52 AIC: 032800031 Prezzo: 14,25 Ditta: Johnson & Johnson Spa


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