Home Schede Tecniche Sinebriv 500 mg: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Sinebriv 500 mg: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Sinebriv 500 mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Sinebriv 500 mg: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Sinebriv 500 mg: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Sinebriv 500 mg compresse orodispersibili

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

contiene 500 mg di paracetamolo. Contiene 22,4 mg di aspartame (E951).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Compressa orodispersibile.

Compresse rotonde di colore da bianco a biancastro, piatte, con bordo curvo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e/o della febbre.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Metodo di somministrazione

Per uso orale.

Le compresse devono essere poste in bocca dove si sciolgono sulla lingua. La compressa si disperde rapidamente in bocca e può essere ingerita facilmente. Per facilitare l’assunzione, la compressa può essere ingerita con un bicchiere d’acqua o, in particolare nei bambini piccoli, disciolta in un cucchiaio o un cucchiaino d’acqua.

Posologia

Il dosaggio pediatrico deve essere basato sul peso corporeo e si deve usare una forma di somministrazione idonea. Le informazioni fornite di seguito sull’età dei bambini in ogni gruppo di peso sono solo indicative. Una somministrazione regolare riduce al minimo le oscillazioni del dolore e della febbre. Nei bambini la somministrazione deve essere regolare, anche durante la notte, preferibilmente a intervalli di 6 ore, altrimenti a intervalli di almeno 4 ore. La dose giornaliera raccomandata di paracetamolo è circa 60 mg/kg suddivisi in 4 o 6 somministrazioni giornaliere oppure circa 15 mg/kg ogni 6 ore o 10 mg/kg ogni 4 ore. La dose massima giornaliera non deve essere superata in considerazione del rischio di danno epatico serio (vedere paragrafì 4.4 e 4.9).

Adulti e adolescenti di peso superiore a 50 kg

La dose abituale è compresa tra 500 mg e 1.000 mg ogni 4 ore al bisogno, fino a un massimo di 3 g al giorno.

Bambini e adolescenti di peso compreso tra 43 e 50 kg (circa 12-15 anni di età)

La dose abituale è 500 mg ogni 4 ore al bisogno, fino a un massimo di 3 g al giorno.

Bambini di peso compreso tra 33 e 43 kg (circa 11-12 anni di età)

La dose abituale è 500 mg ogni 6 ore al bisogno, fino a un massimo di 2 g al giorno.

Bambini di peso compreso tra 25 e 33 kg (circa 8-11 anni di età)

La dose abituale è 500 mg ogni 6 ore al bisogno, fino a un massimo di 1,5 g al giorno.

Questo prodotto medicinale non deve essere somministrato a bambini di peso inferiore a 25 kg.

In caso di febbre alta o segno di infezione per oltre 3 giorni o in caso di dolore per oltre 5 giorni, il paziente deve rivolgersi a un medico.

Funzione renale alterata

Il paracetamolo deve essere usato con cautela in presenza di insufficienza renale e si raccomanda di aumentare l’intervallo tra le dosi in caso di insufficienza renale grave. Quando la clearance della creatinina è inferiore a 10 ml/min., l’intervallo minimo tra 2 somministrazioni deve essere di 8 ore.

Funzione epatica alterata

Il paracetamolo deve essere usato con cautela in presenza di insufficienza epatica.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Si sconsiglia l’uso prolungato o frequente. I pazienti devono essere avvertiti della necessità di non assumere in concomitanza altri prodotti contenenti paracetamolo. L’assunzione di più dosi giornaliere in una sola somministrazione può danneggiare gravemente il fegato. In questi casi non si manifesta perdita di coscienza, tuttavia, è necessario rivolgersi immediatamente a un medico. L’uso prolungato non sottoposto a supervisione medica può essere nocivo. Negli adolescenti trattati con 60 mg/kg al giorno di paracetamolo,l’associazione con un altro antipiretico non è giustificata fatta eccezione per i casi di inefficacia.

Si consiglia di prestare attenzione in caso di somministrazione del paracetamolo a pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh>9), epatite acuta, trattamento concomitante con prodotti medicinali che alterano la funzionalità epatica, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica, abuso di alcol, disidratazione e malnutrizione cronica.

I rischi di sovradosaggio sono maggiori nei soggetti affetti da epatopatia non cirrotica indotta da alcolici. Occorre prestare cautela in caso di alcolismo cronico. In questi casi, la dose giornaliera non deve superare i 2 grammi. Durante il trattamento con paracetamolo non si devono assumere alcolici.

In caso di febbre alta, segni di infezione secondaria o persistenza dei sintomi, deve essere effettuata una rivalutazione del trattamento.

Dopo il trattamento a lungo termine (> 3 mesi) con analgesici somministrati ogni due giorni o con frequenza maggiore, si può osservare insorgenza o aggravamento della cefalea. La cefalea causata da un uso eccessivo di analgesici non deve essere trattata con un aumento della dose del farmaco. In questi casi, l’uso di analgesici deve essere sospeso previa consultazione con un medico.

Si consiglia di prestare attenzione nei pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico perché è stata segnalata una lieve reazione di broncospasmo con il paracetamolo (reazione crociata).

Sinebriv contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Può essere nocivo per i soggetti con fenilchetonuria.

Evitare l’uso nei bambini con fenilchetonuria perché i bambini sono particolarmente sensibili agli effetti nocivi di quantità eccessive di fenilalanina.

Rivolgersi immediatamente a un medico in caso di sovradosaggio, anche se il paziente si sente bene, perché esiste il rischio di danno epatico irreversibile (vedere paragrafo 4.9).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Il paracetamolo viene ampiamente metabolizzato a livello epatico, pertanto può interagire con altri prodotti medicinali che usano le stesse vie metaboliche o che sono inibitori o induttori di tali vie. L’assunzione cronica di alcol o l’uso di sostanze che inducono gli enzimi epatici, quali i barbiturici, può aumentare

l’epatotossicità del sovradosaggio di paracetamolo a causa di una formazione maggiore e più rapida di metaboliti tossici.

Occorre esercitare cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici (vedere paragrafo 4.9).

In caso di trattamento concomitante con probenecid, occorre prendere in considerazione una riduzione della dose perché il probenecid dimezza quasi la clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con l’acido glucuronico.

Il paracetamolo può aumentare significativamente l’emivita di eliminazione del cloramfenicolo.

La velocità di assorbimento del paracetamolo può essere aumentata dalla metoclopramide o dal domperidone e l’assorbimento può essere ridotto dalla colestiramina.

L’effetto anticoagulante del warfarin e di altri cumarinici può essere potenziato dall’uso regolare e prolungato del paracetamolo con un aumento del rischio di sanguinamento. Dosi occasionali non hanno effetto significativo.

Interferenza con le analisi di laboratorio

Il paracetamolo può alterare il dosaggio dell’acido urico ottenuto con il metodo al fosfotungstato e il dosaggio glicemico ottenuto con il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Gravidanza

Studi epidemiologici sull’uso di dosi orali terapeutiche di paracetamolo non hanno mostrato effetti indesiderati sulla gravidanza umana o sul feto/neonato. Durante la gravidanza, il paracetamolo può essere usato a dosi terapeutiche.

Allattamento

Il paracetamolo viene escreto nel latte materno, ma non in quantità clinicamente significative. Non sono stati riportati effetti indesiderati nei bambini in allattamento. Il paracetamolo può essere usato dalle donne che allattano al seno, purché non si superi il dosaggio raccomandato. Prestare cautela in caso di uso a lungo termine.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Paracetamolo non altera, o altera in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Alle dosi terapeutiche si manifestano pochi effetti indesiderati.

La frequenza degli effetti indesiderati è stata classificata come segue: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Frequenza Sistema Sintomi
Raro>1/10000 -< 1/1000Patologie del sistema emolinfopoieticoDisturbi piastrinici, disturbi delle cellule staminali.
Disturbi del sistema immunitarioAllergie (escluso angioedema).
Disturbi psichiatriciDepressione non altrimenti specificata, stato confusionale, allucinazioni.
Patologie del sistema nervosoTremore non altrimenti specificato, cefalea non altrimenti specificata.
Patologie dell’occhioVisione anormale.
Patologie cardiacheEdema.
Patologie gastrointestinaliEmorragia non altrimenti specificata, dolore addominale non altrimenti specificato, diarrea non altrimenti specificata, nausea, vomito.
Patologie epatobiliariFunzionalità epatica anormale, insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoPrurito, rash, sudorazione, porpora, angioedema, orticaria.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneCapogiro (escluse le vertigini), malessere, piressia, sedazione, interazione farmacologica non altrimenti specificata.
Lesioni, avvelenamento e complicanze proceduraliSovradosaggio e avvelenamento.
Molto raro(< 10 000)Patologie epatobiliariEpatotossicità.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneReazione di Ipersensibilità (che richiede la sospensione del trattamento).
Patologie del sistema EmolinfopoieticoTrombocitopenia, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica.
Disturbi del metabolismo e della nutrizioneIpoglicemia.
Patologie renali e urinariePiuria sterile (urine torbide) ed effetti indesiderati a livello renale.

Sono stati segnalati alcuni casi di necrolisi epidermica, sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme, edema della laringe, shock anafilattico, anemia, alterazione epatica ed epatite, alterazione renale (grave compromissione della funzionalità renale, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), effetti gastrointestinali e vertigini.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Con il paracetamolo esiste il rischio di intossicazione, in particolare in soggetti anziani, bambini piccoli, pazienti con malattie epatiche, in casi di alcolismo cronico, pazienti con malnutrizione cronica pazienti trattati con induttori enzimatici. Il sovradosaggio può essere letale.

Sintomi

I sintomi dell’intossicazione da paracetamolo sono nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale. Questi sintomi si manifestano in genere entro 24 ore dall’assunzione. Un sovradosaggio di paracetamolo con 7,5 grammi o più in un’unica somministrazione in pazienti adulti, o 140 mg/kg di peso corporeo in un’unica somministrazione in pazienti pediatrici, causa citolisi epatica che può indurre necrosi completa e irreversibile, che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, le quali possono condurr e al coma o alla morte. Contemporaneamente, si osservano l’aumento dei livelli di transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattato deidrogenasi e della bilirubina nonché la riduzione dei livelli di protrombina, che potrebbero manifestarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. I segni clinici di danno epatico sono in genere evidenti inizialmente dopo due giorni e raggiungono la loro massima

espressione dopo 4-6 giorni.

Trattamento di emergenza

Ricovero ospedaliero immediato.

Dopo il sovradosaggio, è necessario prelevare un campione di sangue per determinare il livello di paracetamolo non appena possibile, prima dell’inizio del trattamento.

Rapida evacuazione del prodotto ingerito mediante lavanda gastrica, seguita dalla somministrazione di carbone attivo (assorbente) e solfato di sodio (lassativo).

Il trattamento consiste nella somministrazione dell’antidoto N-acetilcisteina (NAC), per via endovenosa o orale, se possibile prima di dieci ore dopo l’assunzione. L’N-acetilcisteina può fornire protezione anche dopo dieci ore, ma in questi casi viene somministrato un trattamento prolungato.

Trattamento sintomatico.

All’inizio del trattamento devono essere eseguite analisi di funzionalità epatica, da ripetere ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una-due settimane con un recupero completo della funzionalità epatica. Tuttavia, in casi molto rari potrebbe essere indicato un trapianto di fegato.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: altri analgesici e antipiretici; codice ATC: N02BE01.

Il paracetamolo ha effetto sia analgesico che antipiretico. Tuttavia, non ha effetto antinfiammatorio. L’azione principale del paracetamolo è l’inibizione della ciclo-ossigenasi, un enzima importante per la sintesi delle prostaglandine. La ciclo-ossigenasi del sistema nervoso centrale è più sensibile al paracetamolo di quella periferica e questo spiega l’effetto antipiretico e analgesico del paracetamolo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Assorbimento

Dopo la somministrazione orale il paracetamolo viene assorbito rapidamente e quasi completamente. I picchi di concentrazione plasmatica si raggiungono dopo 30 minuti-2 ore.

Distribuzione

Il volume di distribuzione del paracetamolo è di circa 1 l/kg del peso corporeo. Alle dosi terapeutiche il legame alle proteine è trascurabile.

Metabolismo

Nei soggetti adulti, il paracetamolo viene coniugato nel fegato con l’acido glucuronico (~60%), il solfato (~35%) e la cisteina (~3%). Nei neonati e nei bambini di età <12 anni, la solfo-coniugazione è la via di eliminazione principale e la glucuronidazione è inferiore rispetto agli adulti. L’eliminazione totale nei bambini è simile a quella negli adulti, in virtù di una maggiore capacità di solfo-coniugazione.

Eliminazione

Il paracetamolo viene escreto nelle urine, principalmente sotto forma di glucuronoconiugati e sulfoconiugati, e meno del 5% è escreto immodificato. L’emivita di eliminazione varia da 1 a 4 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Negli studi sugli animali riguardanti la tossicità acuta, subcronica e cronica del paracetamolo nei ratti e nei topi, sono state osservate lesioni gastrointestinali, variazioni dell’ematocrito, degenerazione del parenchima epatico e renale, nonché necrosi. Queste alterazioni vengono, da un lato, attribuite al meccanismo di azione e, dall’altro, al metabolismo del paracetamolo. Sono stati riscontrati anche nell’uomo i metaboliti che si presume conducano agli effetti tossici e alle corrispondenti alterazioni degli organi. Inoltre, sono stati descritti, durante l’uso a lungo termine (ovvero un anno), casi molto rari di epatite cronica aggressiva reversibile all’interno dell’intervallo delle dosi terapeutiche massime. Alle dosi subtossiche, si possono presentare sintomi di intossicazione dopo tre settimane di assunzione. Il paracetamolo, pertanto, non deve essere somministrato per un lungo periodo di tempo o a dosi elevate.

Ricerche approfondite non hanno evidenziato a dosi terapeutiche, ovvero non tossiche, un rischio genotossico rilevante del paracetamolo.

Studi a lungo termine nei ratti e nei topi non hanno evidenziato effetti cancerogeni rilevanti a dosaggi non epatotossici di paracetamolo.

Il paracetamolo attraversa la barriera placentare. Gli studi condotti sugli animali e le esperienze cliniche ad oggi non hanno evidenziato alcun potenziale teratogeno.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Etilcellulosa Mannitolo (E421)

Cellulosa microcristallina (E460) Crospovidone

Aspartame (E951) Magnesio stearato (E572)

Aroma di fragola [contiene anche maltodestrina, gomma arabica (E414)]

06.2 Incompatibilità

Indice

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

Indice

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

e e la manipolazione

PVC /Aclar®: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. PVC/PVdC: Conservare al di sotto dei 30 °C

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Blister in PVC/PVdC o PVC /Aclar® con retro staccabile in alluminio/carta, stampato.

Confezioni: 10, 12, 16, 20, 30, 50 e 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Actavis Group PTC ehf. – Reykjavikurvegur 76 – 78 – 220 Hafnarfjordur (Islanda)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

500 mg compresse orodispersibili, 10 compresse in blister PVC/PDC AIC n. 039944158/M 500 mg compresse orodispersibili, 12 compresse in blister PVC/PDC AIC n. 039944160/M 500 mg compresse orodispersibili, 16 compresse in blister PVC/PDC AIC n. 039944172/M 500 mg compresse orodispersibili, 20 compresse in blister PVC/PDC AIC n. 039944184/M 500 mg compresse orodispersibili, 30 compresse in blister PVC/PDC AIC n. 039944196/M 500 mg compresse orodispersibili, 50 compresse in blister PVC/PDC AIC n. 039944208/M 500 mg compresse orodispersibili, 100 compresse in blister PVC/PDC AIC n. 039944210/M 500 mg compresse orodispersibili, 10 compresse in blister Aclar/PVC AIC n. 039944222/M 500 mg compresse orodispersibili, 12 compresse in blister Aclar/PVC AIC n. 039944234/M 500 mg compresse orodispersibili, 16 compresse in blister Aclar/PVC AIC n. 039944246/M 500 mg compresse orodispersibili, 20 compresse in blister Aclar/PVC AIC n. 039944259/M 500 mg compresse orodispersibili, 30 compresse in blister Aclar/PVC AIC n. 039944261/M 500 mg compresse orodispersibili, 50 compresse in blister Aclar/PVC AIC n. 039944273/M 500 mg compresse orodispersibili, 100 compresse in blister Aclar/PVC AIC n. 039944285/M

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Determinazione n. 2158/2011 del 29 Marzo 2011 – G.U. n.96 del 27 Aprile 2011

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Settembre 2013

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Sinebriv – 20 Cpr Orodisp 500 mg (Paracetamolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: N02BE01 AIC: 039944259 Prezzo: 6,2 Ditta: Actavis Italy Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983