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Target: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Target

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Target: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Target

INDICE DELLA SCHEDA

Target: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

TARGET 100 mg atenololo + 25 mg clortalidone Compresse

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa contiene:

Principi attivi:

Atenololo mg 100

Clortalidone mg 25

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Target è indicato nel trattamento dell’ipertensione essenziale in pazienti la cui pressione arteriosa non risulti adeguatamente controllata con la sola monoterapia con atenololo o clortalidone.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Se sussiste l’indicazione clinica, si può considerare il passaggio dalla monoterapia all’associazione fissa nei pazienti la cui pressione arteriosa non risulti adeguatamente controllata dalla monoterapia.

Adulti:

La dose normale di mantenimento di Target è di una compressa al giorno. Se necessario si può aggiungere alla terapia un altro antipertensivo, come per esempio un vasodilatatore.

Popolazioni particolari: anziani

Spesso in questa fascia d’età il dosaggio necessario per esplicare l’azione terapeutica è più basso.

Bambini e adolescenti (< 18 anni)

Non esistono esperienze cliniche relative all’impiego di Target nei bambini e negli adolescenti. Pertanto Target non dev’essere somministrato ai bambini e agli adolescenti.

Pazienti con insufficienza renale

A causa delle caratteristiche del componente clortalidone, Target presenta un’efficacia ridotta nei pazienti con insufficienza renale. Pertanto questa associazione a dosaggio fisso non dev’essere somministrata a pazienti con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti con insufficienza epatica

Non si richiedono adeguamenti di dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica.

04.3 Controindicazioni

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Target non dev’essere somministrato a pazienti con:

ipersensibilità nota alll’atenololo e al clortalidone (o a medicinali derivati dalla sulfonamide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

blocco atrioventricolare di II o III grado

sindrome del nodo del seno

bradicardia

insufficienza cardiaca non controllata

shock cardiogeno

ipotensione

gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica

insufficienza renale grave

acidosi metabolica

feocromocitoma non trattato

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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A causa della sua componente beta-bloccante:

sebbene controindicato nell’insufficienza cardiaca non controllata (vedere paragrafo 4.3), può essere impiegato in pazienti i cui segni di insufficienza cardiaca siano sotto controllo. Si richiede cautela nella somministrazione del prodotto a pazienti con scarsa riserva cardiaca.

può aumentare il numero e la durata degli attacchi anginosi in pazienti con agina di Prinzmetal, a causa della vasocostrizione coronarica incontrollata mediata dal recettore alfa. Poiché l’atenololo è un beta-bloccante selettivo per i recettori beta-1, l’uso di Target può essere preso in considerazione, anche se occorre usare la massima cautela.

Nonostante la controindicazione all’uso di Target sia riferita a gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica (vedere paragrafo 4.3), la sua somministrazione può aggravare anche i disturbi circolatori arteriosi periferici meno gravi.

A causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione, occorre usare cautela nella somministrazione di Target a pazienti con blocco cardiaco di I grado.

La somministrazione del prodotto può modificare i segnali d’allarme dell’ipoglicemia, come tachicardia, palpitazioni e sudorazione

Esso può inoltre mascherare i segni cardiovascolari della tireotossicosi.

L’azione farmacologica di Target produce una riduzione della frequenza cardiaca. Nei rari casi in cui compaiono sintomi attribuibili ad una riduzione della frequenza cardiaca, si dovrà considerare una riduzione del dosaggio del farmaco.

Nei pazienti che soffrono di malattia cardiaca ischemica il trattamento non dev’essere interrotto bruscamente.

Nei pazienti con anamnesi di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, la terapia può causare un aggravamento della risposta allergica a tali allergeni. Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle normali dosi di adrenalina impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche.

In generale i pazienti affetti da malattia broncospastica non devono assumere beta-bloccanti a causa dell’aumento della resistenza delle vie aeree. L’atenololo è un beta-bloccante beta-1 selettivo, tuttavia tale selettività non è assoluta. Pertanto occorre somministrare la dose più bassa possibile di Target usando la massima cautela. Se si verifica un aumento della resistenza delle vie respiratorie, Target dev’essere sospeso e, se necessario, si deve somministrare al paziente un broncodilatatore (p. es. salbutamolo).

Gli effetti sistemici dei beta-bloccanti orali possono essere amplificati in caso di contestuale somministrazione di beta-bloccanti oftalmici.

Nei pazienti con feocromocitoma Target va somministrato solo dopo aver ottenuto il blocco dei recettori alfa. La pressione sanguigna deve essere attentamente monitorata.

Si richiede cautela nell’uso di anestetici in pazienti che assumono Target. L’anestesista dev’essere informato e la scelta dell’anestetico deve ricadere su un agente dotato di minima attività inotropa negativa. L’uso di beta-bloccanti con anestetici può causare l’attenuazione della tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione. Si raccomanda di evitare gli anestetici che causano depressione miocardica.

A causa della presenza del clortalidone:

Controllare periodicamente gli elettroliti plasmatici, in modo da rilevare un eventuale squilibrio elettrolitico ed in particolare l’ipopotassiemia e l’iponatriemia.

Si possono verificare ipopotassiemia e iponatriemia. Si raccomanda pertanto la misurazione degli elettroliti, specie nei pazienti anziani, nei pazienti in terapia digitalica per insufficienza cardiaca, in quanti seguono una dieta particolare (povera di potassio) o in quanti soffrono di disturbi gastrointestinali. Nei pazienti in terapia digitalica l’ipopotassiemia può predisporre allo sviluppo di aritmie.

Poiché il clortalidone può modificare la tolleranza al glucosio, i pazienti diabetici devono essere informati della possibilità di un aumento dei livelli di glucosio. Nella fase iniziale della terapia si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia e nella terapia prolungata il test della glicosuria deve essere effettuato ad intervalli regolari.

Nei pazienti con insufficienza epatica o malattia epatica progressiva, piccole alterazioni dell’equilibrio dei fluidi e degli elettroliti possono precipitare il coma epatico.

Può verificarsi iperuricemia. Normalmente si osserva solo un piccolo aumento dell’acido urico sierico, tuttavia se l’aumento perdura, l’impiego contestuale di un agente uricosurico può far regredire l’iperuricemia.

04.6 Gravidanza e allattamento

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A causa del componente atenololo:

L’associazione di beta-bloccanti e calcio-antagonisti con effetti inotropi negativi, p. es. verapamil, diltiazem, può amplificare tali effetti specie in pazienti con insufficienza ventricolare e/o anomalie della conduzione sino-atriale o atrio-ventricolare. Ciò può portare a ipotensione grave, bradicardia e insufficienza cardiaca. Tra la somministrazione endovenosa di un beta- bloccante e di un calcio-antagonista devono intercorrere almeno 48 ore.

I farmaci antiaritmici di classe I (p. es. disopiramide) e l’amiodarone possono avere un effetto di potenziamento sul tempo di conduzione atriale e indurre un effetto inotropo negativo.

I glicosidi digitalici, in associazione con i beta-bloccanti, possono prolungare il tempo di conduzione atrioventricolare.

I beta-bloccanti possono esacerbare l’ipertensione di rimbalzo che può seguire la sospensione della clonidina. Se i due farmaci sono somministrati contestualmente, il beta-bloccante dovrebbe essere sospeso diversi giorni prima di sospendere la clonidina. Se si sostituisce la clonidina con la terapia beta-bloccante, l’introduzione dei beta-bloccanti deve avvenire diversi giorni dopo la sospensione della somministrazione di clonidina.

L’uso contemporaneo di agenti simpatomimetici, come p. es. l’adrenalina, può neutralizzare l’effetto dei beta-bloccanti.

L’uso concomitante di farmaci inibitori della sintesi delle prostaglandine (p. es. ibuprofene, indometacina) può diminuire l’effetto ipotensivo dei beta-bloccanti.

A causa del componente clortalidone:

Il clortalidone può ridurre la clearance renale del litio, causando un aumento della concentrazione sierica di questa sostanza. Pertanto possono rendersi necessari aggiustamenti del dosaggio del litio.

A causa dell’associazione di atenololo e clortalidone:

il trattamento contestuale con diidropiridine, come p. es. la nifedipina, può aumentare il rischio di ipotensione e, nei pazienti con insufficienza cardiaca latente, può subentrare insufficienza cardiaca.

L’uso concomitante di baclofene può amplificare l’effetto antipertensivo e richiedere aggiustamenti di dosaggio.

Gravidanza ed allattamento

Gravidanza: Target non dev’essere somministrato in gravidanza. Allattamento: Target non dev’essere somministrato durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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È improbabile che la somministrazione del farmaco influisca sulla capacità dei pazienti di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, occorre prendere in considerazione l’occasionale comparsa di capogiri o stanchezza.

04.8 Effetti indesiderati

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Negli studi clinici le possibili reazioni avverse sono normalmente attribuibili all’azione farmacologica dei componenti del farmaco.

I seguenti effetti indesiderati, elencati per distretto corporeo, sono stati rilevati con le frequenze seguenti: molto comune (≥10%), comune (1-9.9%), non comune (0.1-0.9%), raro (0.01-0.09%), molto raro (<0.01%), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Rare: porpora, trombocitopenia, leucopenia (correlata al clortalidone).

Disturbi psichiatrici:

Non comuni: disturbi del sonno del tipo osservato con altri beta-bloccanti.

Rari: sbalzi modificazioni dell’umore, incubi, confusione, psicosi e allucinazioni.

Patologie del sistema nervoso:

Rare: capogiri, mal di testa, parestesie.

Patologie dell’occhio:

Rare: secchezza oculare, disturbi visivi.

Patologie cardiache: Comune: bradicardia

Rare: peggioramento dell’insufficienza cardiaca, peggioramento del blocco cardiaco.

Patologie vascolari: Comuni: estremità fredde.

Rare: ipotensione posturale che può essere associata a sincope, peggioramento della claudicatio intermittens, se già presente, fenomeno di Raynaud in pazienti suscettibili.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Rare: in pazienti affetti da asma bronchiale o con anamnesi di disturbi asmatici può verificarsi broncospasmo.

Patologie gastrointestinali:

Comuni: disturbi gastrointestinali (compresa nausea correlata al clortalidone). Rara: secchezza della bocca

Non nota: stitichezza

Patologie epatobiliari:

Rare: tossicità epatica, compresa colestasi intraepatica, pancreatite (correlata al clortalidone).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Rare: alopecia, reazioni cutanee di tipo psoriasico, esacerbazione della psoriasi, eruzioni cutanee.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: Rara: impotenza.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: affaticamento.

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: Non nota: sindrome simil-lupoide.

Esami diagnostici:

Comuni (correlati al clortalidone): iperuricemia, iponatriemia, ipopotassiemia, riduzione della tolleranza al glucosio.

Non comune: aumento dei livelli di transaminasi.

Molto rari: è stato osservato un aumento degli anticorpi antinucleari (ANA) la cui rilevanza clinica non è tuttavia chiara.

È necessario prendere in considerazione la sospensione di Target qualora, in base alla valutazione clinica, il benessere del paziente sia negativamente influenzato da uno o più effetti

indesiderati tra quelli sopra elencati.

04.9 Sovradosaggio

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I sintomi di sovradosaggio possono comprendere bradicardia, ipotensione, insufficienza cardiaca acuta e broncospasmo.

Le misure generali di trattamento del sovradosaggio devono comprendere: attenta supervisione, ricovero in reparto di terapia intensiva, lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo e di un lassativo per prevenire l’assorbimento di farmaci eventualmente ancora presenti nel tratto gastrointestinale e utilizzo di plasma o di sostituti del plasma per trattare l’ipotensione e lo shock. Si possono considerare anche l’impiego di emodialisi o emoperfusione.

In caso di bradicardia eccessiva si possono somministrare al paziente 1-2 mg di atropina per via endovenosa e/o applicare un pacemaker cardiaco. Se necessario, queste misure possono essere seguite dalla somministrazione endovenosa di 10 mg di glucagone in bolo. Al bisogno, la somministrazione può essere ripetuta o seguita da un’infusione endovenosa di 1-10 mg di glucagone/ora, a seconda della risposta del paziente. Se il paziente non risponde al glucagone o se il glucagone non fosse disponibile, si può somministrare al paziente uno stimolante beta- adrenocettore, come la dobutamina, alla dose di 2.5 – 10 µg/kg/minuto per infusione endovenosa. La dobutamina, a causa dei suoi effetti inotropi positivi, può essere usata per trattare l’ipotensione e l’insufficienza cardiaca acuta. È probabile che queste dosi risultino inadeguate per annullare gli effetti cardiaci del beta-blocco in caso di forte sovradosaggio. Pertanto la dose di dobutamina va aumentata, se necessario, per ottenere una risposta adeguata in base alle condizioni cliniche del paziente.

Il broncospasmo può essere generalmente risolto con la somministrazione di broncodilatatori.

Gli effetti della diuresi eccessiva si devono contrastare mantenendo un normale equilibrio di fluidi ed elettroliti.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: beta-bloccanti selettivi ed altri diuretici Codice ATC: C07CB03

Target, prodotto di associazione di atenololo e clortalidone, associa le caratteristiche antiipertensive di entrambi i farmaci. L’atenololo è un inibitore di recettori beta-adrenergici che agisce in modo preferenziale sui beta-recettori del cuore.

Esso è quindi dotato di cardioselettività e, a differenza di altri farmaci inibitori dei beta-recettori, è dal punto di vista farmacologico privo di attività simpaticomimetica intrinseca e di attività stabilizzante di membrana. Il clortalidone, saluretico di sintesi, esercita un’attività antiipertensiva agendo essenzialmente a livello del primo tratto del tubulo distale, mediante inibizione del riassorbimento degli elettroliti e con meccanismo diretto su vasi periferici.

Nella terapia antiipertensiva, l’associazione di atenololo con un diuretico-tiazidico ha dimostrato di essere compatibile e generalmente più efficace rispetto ai singoli monocomponenti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Le caratteristiche farmacocinetiche dell’atenololo e del clortalidone assicurano un effetto antiipertensivo della durata di 24 ore. La somministrazione di atenololo e clortalidone in associazione ha scarsi effetti sul profilo farmacocinetico dei singoli farmaci.

L’atenololo è assorbito attraverso il tratto gastro-intestinale, ha uno scarso legame alle proteine plasmatiche e una scarsa metabolizzazione epatica (assenza di firstpass effect che comporta tassi ematici prevedibili e con trascurabili variazioni individuali) e supera con difficoltà le barriere biologiche e lipidiche dell’organismo (scarsa diffusibilità a livello del SNC). Il picco ematico viene raggiunto dopo 2- 4 ore e il farmaco viene escreto come sostanza immodificata per via renale; il tempo di emivita è di 6-9 ore e non presenta modificazioni dopo somministrazione cronica.

Il clortalidone è assorbito attraverso il tratto gastro-intestinale, ha un legame alle proteine plasmatiche pari al 75%, una scarsa metabolizzazione epatica e un tempo di picco di 12 ore.

Il farmaco viene escreto principalmente per via renale con un’emivita di eliminazione di 50 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Studi di tossicità acuta e cronica, condotti su varie specie animali, hanno evidenziato la bassa tossicità del preparato.

Tossicità acuta: DL50 topo e ratto p.o.  2500 mg/kg. Studi specifici condotti al fine di valutare un’eventuale attività teratogena sono risultati negativi.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Ogni compressa contiene Atenololo e Clortalidone con i seguenti eccipienti:

Amido di mais, Cellulosa microgranulare, Sorbitolo polvere, Magnesio carbonato, Gelatina, Talco, Magnesio stearato, Carbossimetilamido, Silice colloidale, E 104 Giallo chinolina.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

Tali periodi di validità si riferiscono ai prodotti in confezionamento integro, correttamente conservati.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna precauzione particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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– Astuccio contenente 28 compresse in blister.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A. Via Licinio, 11 – 22036 ERBA (CO)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Confezione da 28 compresse: A.I.C. n. 025089032

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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27/03/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Target – 28 Cpr 100 mg+25 mg (Atenololo+clortalidone)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: C07CB03 AIC: 025089032 Prezzo: 5,27 Ditta: Lisapharma Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983