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Tramadolo Viatris Capsule Rigide: Scheda Tecnica

Tramadolo Viatris Capsule Rigide

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Tramadolo Viatris Capsule Rigide: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Tramadolo Viatris Capsule Rigide: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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TRAMADOLO VIATRIS 50 mg capsule rigide

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni capsula di TRAMADOLO VIATRIS contiene 50 mg di tramadolo cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule rigide

Bianche, impresse con "T50”.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento del dolore di grado da moderato a grave.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Le capsule vanno assunte con una sufficiente quantità di liquidi, indipendentemente dai pasti.

La posologia deve essere adattata all’intensità del dolore ed alla sensibilità individuale del paziente. In generale bisogna scegliere la dose minima efficace.

Posologia per adulti e adolescenti dai 12 anni di età.

La dose (singola) raccomandata per il controllo di un dolore moderato è di 50 mg di tramadolo cloridrato (1 capsula) Se il controllo del dolore non è ancora adeguato dopo 30-60 minuti, somministrare un’altra dose singola di 50 mg di tramadolo cloridrato, 1 capsula.

In caso di dolore intenso dove non può essere raggiunta un’adeguata analgesia va somministrata una dose singola di 100 mg di tramadolo cloridrato (2 capsule).

Le dosi terapeutiche di tramadolo cloridrato forniscono una adeguata analgesia per la durata in media di 4-8 ore, a seconda della intensità del dolore.

Non si deve eccedere la dose totale giornaliera di 400 mg di tramadolo cloridrato (8 capsule) salvo in circostanze cliniche particolari. Dosi giornaliere significativamente più elevate possono essere necessarie in caso di dolore intenso dopo interventi chirurgici o nel trattamento del dolore da cancro.

Posologia nei bambini

TRAMADOLO VIATRIS capsule non è adatto in bambini di età inferiore a 12 anni.

Posologia nei pazienti geriatrici

Di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l’eliminazione del

farmaco può essere più lenta. Perciò, se necessario, l’intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente.

Aggiustamenti di dosaggio per pazienti con durata di azione prolungata (pazienti con disfunzioni renali e/o epatiche, pazienti in trattamento dialitico).

Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l’eliminazione di tramadolo è ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessità del paziente. TRAMADOLO VIATRIS capsule non è raccomandato in pazienti con grave insufficienza epatica e/o renale.

Nota

Le dosi raccomandate vanno considerate come una linea guida.

I pazienti devono sempre ricevere la dose più bassa che assicura un controllo efficace del dolore. Il trattamento del dolore cronico va preferibilmente realizzato con uno schema di dosaggio fisso.

Il tramadolo non deve essere mai usato più a lungo di quanto non sia assolutamente necessario per il controllo del dolore. Se la natura e la gravità della malattia sottostante suggeriscono il bisogno di un trattamento prolungato del dolore, la necessità medica di una analgesia continua con tramadolo va riconsiderata con cura a brevi e regolari intervalli (cioè mediante interruzioni del trattamento).

04.3 Controindicazioni

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Il tramadolo non deve essere somministrato a pazienti:

con ipersensibilità al principio attivo tramadolo cloridrato, o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

con intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici ad attività centrale, oppioidi o altri farmaci psicotropi;

in trattamento contemporaneo con inibitori delle monoaminossidasi (farmaci specifici attivi contro la depressione) o se tali farmaci sono stati assunti nel periodo di 14 giorni prima dell’inizio del trattamento con TRAMADOLO VIATRIS capsule.

che sono affetti da epilessia non controllata.

Il tramadolo non deve essere impiegato come farmaco di sostituzione in pazienti dipendenti dagli oppioidi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Avvertenze

Il tramadolo ha un basso potenziale di dipendenza. In caso di trattamento prolungato, può svilupparsi tolleranza e dipendenza psichica e fisica. A dosi terapeutiche sintomi da sospensione sono stati riportati con una frequenza di 1 su 8000. Rapporti di dipendenza e abuso sono meno frequenti. A causa di questo potenziale della sostanza la necessità clinica di un trattamento analgesico continuato deve essere riconsiderata con regolarità.

In pazienti con tendenza ad abuso di farmaci o di dipendenza i trattamenti devono essere di breve durata sotto stretta osservazione medica.

TRAMADOLO VIATRIS capsule non costituisce una sostituzione idonea per i pazienti con dipendenza da oppioidi. Il prodotto non sopprime i sintomi derivanti dall’astinenza dalla morfina, malgrado si tratti di un oppioide agonista.

Precauzioni

Sono stati segnalati casi di convulsioni dopo la somministrazione di dosi terapeutiche e tale rischio può aumentare in caso di assunzione di dosi superiori al limite giornaliero massimo (400 mg). Il rischio di convulsioni può aumentare in pazienti che assumono tramadolo e contemporaneamente farmaci che possono ridurre la soglia convulsiva (vedì paragrafo 4.5). Pazienti con una storia di epilessia o quelli soggetti a convulsioni devono essere trattati con tramadolo solo in caso di assoluta necessità.

Particolari precauzioni nell’uso del tramadolo sono necessarie nei seguenti casi:

dipendenza da oppioidi;

diminuito stato di coscienza di origine sconosciuta, shock;

disturbi del centro respiratorio e della funzione respiratoria;

disturbi associati ad elevata pressione intracranica causata da traumi cranici. TRAMADOLO VIATRIS deve essere usato con prudenza in pazienti che hanno già manifestato segni di ipersensibilità nei confronti degli oppioidi e con grave insufficienza renale ed epatica.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La vita di pazienti trattati con inibitori delle monoaminoossidasi, entro i 14 giorni precedenti la somministrazione dell’oppioide petidina, è stata messa in pericolo a causa di interazioni a livello del sistema nervoso centrale e dei centri che regolano la respirazione e la circolazione. La possibilità che si verifichino interazioni similari tra inibitori delle monoaminoossidasi e tramadolo non può essere esclusa (si veda paragrafo 4.3).

Il tramadolo può potenziare gli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale prodotti da altre sostanze che agiscono a livello centrale (fra cui l’alcool) se somministrate contemporaneamente (vedì paragrafo 4.8).

Il tramadolo può indurre convulsioni e potenziare l’effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, degli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante (vedere paragrafo 4.4).

L’uso terapeutico di tramadolo in associazione con farmaci serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), gli inibitori della MAO (vedere paragrafo 4.3), gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, può causare tossicità serotoninica. Segni di sindrome da serotonina possono essere:

Clono spontaneo

Clono inducibile od oculare con stato di agitazione o diaforesi

Tremmore ed iperreflessia

Ipertonia e temperatura corporea superiore a 38°C con clono inducibile od oculare.

La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravità dei sintomi.

La somministrazione di TRAMADOLO VIATRIS capsule in associazione a carbamazepina induce una diminuzione marcata della concentrazione sierica di tramadolo che ne può ridurre la efficacia analgesica e abbreviarne la durata di azione.

Deve essere usata cautela durante il trattamento concomitante con tramadolo e derivati cumarinici (ad esempio warfarin) a causa di segnalazioni di aumento dell’INR ed ecchimosi in alcuni pazienti.

L’associazione di agonisti/antagonisti (ad esempio buprenorfina, nalbufina, pentazocina) e tramadolo è sconsigliata perché è teoricamente possibile che in queste circostanze diminuisca l’effetto analgesico di un agonista puro.

L’effetto analgesico del tramadolo è in parte mediato dalla inibizione del re-uptake di noradrenalina e dall’aumento del rilascio di serotonina (5-HT). Negli studi la somministrazione pre-o post-operatoria di ondansetron, antiemetico antagonista 5-HT3, aumenta la richiesta di tramadolo in pazienti con dolore postoperatorio.

Non vi sono interazioni con gli alimenti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

TRAMADOLO VIATRIS capsule non va usato durante la gravidanza poiché non sono disponibili dati sufficienti per valutare la sicurezza di tramadolo in donne in gravidanza. Tuttavia, se il trattamento del dolore con oppioidi si rende necessario durante la gravidanza, l’uso deve essere limitato alla dose singola. L’uso cronico di capsule di TRAMADOLO VIATRIS deve essere evitato durante la gravidanza dato che il tramadolo attraversa la barriera placentare e può causare una sindrome di astinenza nel neonato. Il tramadolo somministrato prima o durante il parto non interferisce con la contrattilità uterina. Nei neonati può indurre variazioni della frequenza respiratoria in genere non clinicamente rilevanti.

Allattamento

TRAMADOLO VIATRIS capsule non deve essere somministrato durante l’allattamento al seno poiché il tramadolo e i suoi metaboliti sono stati rilevati nel latte materno. Una percentuale pari allo 0,1% della dose somministrata alla madre può essere escreta nel latte.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Anche se assunto secondo le prescrizioni, TRAMADOLO VIATRIS capsule può ridurre la capacità di reazione di chi conduce veicoli, utilizza macchinari e lavora senza un sicuro ancoraggio. Questo effetto può essere potenziato dall’alcool, all’inizio del trattamento, quando si cambia farmaco e in caso di uso contemporaneo di altri depressori del sistema nervoso centrale.

04.8 Effetti indesiderati

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Le reazioni avverse più comunemente riportate, da oltre il 10 % dei pazienti, sono nausea e vertigini.

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Patologie cardiache:

Non comune (da ≥1/1,000 a <1/100): squilibrio cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia,

ipotensione posturale o collasso cardiovascolare). Questi effetti collaterali possono comparire specialmente a seguito di somministrazione endovenosa e in pazienti fisicamente stressati.

Raro (da ≥1/10,000 a <1/1,000): bradicardia, ipertensione.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune (>1/10): capogiri

Comune (da ≥1/100 a <1/10): cefalea, sonnolenza

Raro (da ≥1/10,000 a <1/1,000): Convulsioni epilettiche si sono manifestate specialmente

dopo somministrazione di dosi elevate di tramadolo o dopo trattamento contemporaneo con farmaci che possono abbassare la soglia convulsivogena o indurre esse stesse convulsioni cerebrali (per esempio antidepressivi o antipsicotici; si veda paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”).

Parestesia e tremori.

Molto Raro (<1/10,000): vertigini

Disturbi visivi

Raro (da ≥1/10,000 a <1/1,000): visione sfuocata.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

E’ stato riportato un peggioramento dell’asma, anche se non è stato stabilito un rapporto causale. Depressione respiratoria. Se le dosi raccomandate sono state notevolmente superate ed altre sostanze depressive centrali sono somministrate contemporaneamente (vedì paragrafo 4.5 “Interazìonì con altrì medìcìnalì ed altre forme dì ìnterazìone”) può manifestarsi depressione respiratoria.

Patologie gastrointestinali

Molto comune (>1/10): vomito, nausea

Comune (da ≥1/100 a <1/10): stitichezza, secchezza delle fauci

Non comune (da ≥1/1,000 a <1/100): conati di vomito, irritazione gastrointestinale (una

sensazione di pressione allo stomaco, borborigmi)

Patologie renali e urinarie

Raro (da ≥1/10,000 a <1/1,000): disturbi della minzione (difficoltà ad urinare e ritenzione

urinaria)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni (da ≥1/100 a <1/10): sudorazione

Non comune (da ≥1/1,000 a <1/100): reazioni cutanee (ad esempio prurito, rash, orticaria)

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Raro (da ≥1/10,000 a <1/1,000): debolezza motoria

Patologie vascolari

Molto Raro (<1/10,000): vampate di calore

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune (da ≥1/100 a <1/10): stanchezza

Disturbi del sistema immunitario

Raro (da ≥1/10,000 a <1/1,000): reazioni allergiche (ad esempio dispnea, broncospasmo,

asma, edema angioneurotico) e anafilassi

Patologie epato biliari

In casi molto rari è stato riportato un aumento dei valori degli enzimi epatici in rapporto temporale con l’uso terapeutico di tramadolo.

Disturbi psichiatrici

Raro (da ≥1/10,000 a <1/1,000): effetti collaterali a livello psichico possono comparire

dopo somministrazione di tramadolo e variano individualmente di intensità e natura (a seconda della personalità e della durata di trattamento). Questi effetti comprendono alterazioni dell’umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), variazioni dell’attività (generalmente soppressione, occasionalmente aumento) e variazioni delle capacità cognitive e sensoriali (ad esempio disordini nelle capacità decisionali e percettive) allucinazioni, confusione, turbe del sonno e incubi.

La prolungata somministrazione di tramadolo può portare a dipendenza (si veda paragrafo 4.4). I sintomi della crisi da astinenza, simili a quelli che fanno seguito alla interruzione di altri agenti oppioidi, possono comprendere: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali.

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi di intossicazione

In linea di principio, i sintomi di una intossicazione da tramadolo sono tipici degli oppioidi analgesici: si tratta di miosi, vomito, scompenso della circolazione, ipotensione, perdita di coscienza fino al coma, convulsioni epilettiche, depressione respiratoria fino ad insufficienza respiratorio.

Trattamento del sovradosaggio

In linea generale vanno istituite misure di terapia intensiva (ventilazione e mantenimento delle funzioni respiratorie e cardiovascolari a seconda dei sintomi) La depressione respiratoria può essere controllata mediante somministrazione di naloxone, un antagonista degli oppioidi. Tuttavia, studi nell’animale hanno mostrato che la somministrazione di naloxone può non abolire le convulsioni.

L’uso di benzodiazepine (per via endovenosa) deve essere preso in considerazione per pazienti che presentino convulsioni.

La emodialisi e la emofiltrazione da sole non sono misure sufficienti o adeguate a causa della lenta eliminazione del tramadolo dal siero attraverso queste vie.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Analgesici; altri oppioidi Classe ATC: N02A X02

Il tramadolo è un analgesico oppioide a meccanismo d’azione centrale. E’ un agonista puro non selettivo sui recettori oppioidi , δ e con affinità più elevata per i recettori . Altri meccanismi che contribuiscono al suo effetto analgesico sono una inibizione della ricaptazione neuronale della noradrenalina e un potenziamento del rilascio della serotonina.

Il tramadolo possiede attività antitussive. A differenza della morfina il tramadolo non deprime la respirazione per un ampio intervallo di dosi analgesiche. Il tramadolo non ha effetto sulla motilità gastrointestinale. Gli effetti del tramadolo sul sistema cardiovascolare sono comparativamente deboli. La potenza del tramadolo va da 1/10 a 1/6 di quella della morfina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo somministrazione orale viene assorbito circa il 90% del tramadolo. La biodisponibilità assoluta media è di circa il 70%, senza differenza in caso di assunzione contemporanea di alimenti. La differenza tra il tramadolo assorbito ed il tramadolo non metabolizzato è probabilmente dovuta ad un modesto “first pass effect”. Tale effetto dopo somministrazione orale è al massimo del 30%.

La concentrazione plasmatica massima calcolata dopo 1.2 ore ha un Cmax = 309 ± 90 ng/ml dopo somministrazione orale (100 mg) di una formulazione liquida e dopo 2 ore ha un Cmax = 280 ± 49 ng/ml dopo somministrazione di una formulazione solida orale alla stessa dose. Il tramadolo ha una elevata affinità tissutale (V d = 203 ± 40 l). Il legame proteico è limitato al 20%.

Il tramadolo attraversa sia la barriera ematoencefalica che quella placentare. Il tramadolo ed il suo metabolita O-desmetiltramadolo sono escreti nel latte materno in quantità molto modeste (rispettivamente 0.1% e 0.02% della dose somministrata).

La emivita di eliminazione (t 1/2 ) è di 6 ore indipendentemente dalla via di somministrazione, ma nei pazienti di età superiore a 75 anni può essere prolungata di un fattore di 1.4.

Nell’uomo il tramadolo è metabolizzato principalmente mediante N- e O-demetilazione e coniugazione dei prodotti di O-demetilazione con acido glicuronico. Solo l’O-desmetiltramadolo è farmacologicamente attivo. Esistono notevoli differenze quantitative individuali tra gli altri metaboliti. Finora sono stati reperiti nelle urine 11 metaboliti. Esperimenti nell’animale hanno mostrato che l’O-desmetiltramadolo è più potente della sostanza di origine di un fattore 2-4. La sua emivita t 1/2 (in 6 volontari sani) è di 7-9 ore (range 5.4-9.6 ore) ed è approssimativamente uguale a quella del tramadolo.

La inibizione di uno o di entrambi i tipi di isoenzimi CYP3A4 e CYP2D6 coinvolti nel metabolismo del tramadolo può influenzare la concentrazione plasmatica del tramadolo o dei suoi metaboliti.

Finora non sono state riferite interazioni clinicamente rilevanti.

Il tramadolo e i suoi metaboliti sono quasi completamente escreti per via renale. L’escrezione urinaria cumulativa corrisponde al 90% della radioattività totale della dose somministrata. In caso di alterata funzionalità epatica e renale la emivita può essere lievemente prolungata. In pazienti con cirrosi epatica sono state determinate emivite rispettivamente di 13.3±4.9 ore (tramadolo) e 18.5±9.4 ore (O- desmetiltramadolo) e in un caso estremo di 22.3 e 36 ore.

In pazienti con insufficienza renale (con clearance della creatinina minore di 5 ml/min) i valori erano di 11 ± 3.2 ore e 16,9 ±3 ore, in un caso estremo di 19,5 ore e 43,2 ore.

Il tramadolo ha un profilo farmacocinetico lineare entro i limiti delle dosi terapeutiche.

La relazione tra le concentrazioni sieriche ed effetto analgesico è dose-dipendente, ma varia considerevolmente in casi isolati. Una concentrazione sierica di 100/300 ng/ml è generalmente efficace.

Biodisponibilità

La biodisponibilità media assoluta del tramadolo è circa del 100% dopo somministrazione intramuscolare, del 68% dopo somministrazione orale e del 79% dopo somministrazione rettale.

La biodisponibilità orale del tramadolo non è influenzata dagli alimenti. L’estrazione mediante first- pass non è superiore al 30% dopo somministrazione orale e non superiore al 20% dopo somministrazione rettale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Alcuni test in vitro hanno rivelato indicazioni di effetti mutageni, al contrario studi in vivo non ne hanno rivelati. Sulla base dei dati disponibili il tramadolo è una sostanza priva di effetti mutageni.

Il potenziale cancerogeno del tramadolo è stato studiato nel ratto e nel topo. Gli studi nel ratto non hanno prodotto evidenza di aumento di tumori legato al farmaco.

Gli studi nel topo hanno rivelato una elevata incidenza di adenomi delle cellule epatiche negli animali di sesso maschile ( in rapporto alla dose, aumento non significativo a partire da 15 mg/kg) ed una elevata incidenza di tumori polmonari negli animali di sesso femminile (aumento significativo ma non correlato alla dose).

Nel ratto, dosi di tramadolo a partire da 50 mg/kg/die hanno prodotto effetti tossici nella madre e un aumento della mortalità neonatale. Ritardo nel neonato si è manifestato come peggiorata ossificazione e ritardata apertura della vagina e dell’occhio. Non sono stati osservati effetti teratogeni. La fertilità del ratto maschio non è risultata interessata. Gli animali di sesso femminile hanno mostrato ridotto numero di gravidanze dopo esposizione alle dosi più elevate (a partire da 50 mg/kg/die). I conigli hanno manifestato effetti tossici nella madre e anomalie scheletriche nei neonati a partire da 125 mg/kg/die.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Contenuto della capsula: calcio fosfato bibasico, anidro magnesio stearato

silice colloidale anidra.

Involucro della capsula:

gelatina

titanio biossido (E 171).

Inchiostro di stampa:

Shellac

ossido di ferro nero (E 172) propilenglicole

ammonio idrossido

06.2 Incompatibilità

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Non applicabile

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare sopra i 30 oC.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister bianco opaco in PVC/PVDC ed alluminio. Ogni blister contiene 10 capsule

Confezioni da 10, 30 e 50 capsule

Confezione ospedaliera da 100 capsule (10 confezioni da 10 capsule) È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Meda Pharma S.p.A., Viale Brenta 18- 20139 Milano.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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10 capsule 50 mg – A.I.C. n. 035875095

30 capsule 50 mg – A.I.C. n. 035875107

50 capsule 50 mg – A.I.C. n. 035875119

100 capsule 50 mg – A.I.C. n. 035875121

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di prima autorizzazione: 15 Gennaio 2004. Data dell’ultimo rinnovo: 03 aprile 2008

10.0 Data di revisione del testo

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Febbraio 2013

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Tramadolo viatris – 30 Cps 50 mg (Tramadolo Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: N02AX02 AIC: 035875107 Prezzo: 5,63 Ditta: Meda Pharma Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983