Belasic
Belasic (Betametasone)
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Belasic: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: scheda tecnica ufficiale AIFA (PDF))
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Belasic
01.0 Denominazione del medicinale
BELASIC 0,5 mg/g + 30 mg/g unguento.
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Un grammo di unguento contiene 0,5 mg di betametasone (corrispondenti a 0,64 mg di betametasone dipropionato) e 30 mg di acido salicilico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Unguento. Unguento bianco, omogeneo semitrasparente.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
BELASIC unguento è indicato per il trattamento delle dermatosi caratterizzate da pelle secca non acute o croniche che rispondono al trattamento con un corticosteroide topico altamente efficace, come:
Psoriasi volgare Eczema cronico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia Applicare uno strato sottile di BELASIC unguento sulla zona interessata due volte al giorno, al mattino e alla sera. In alcuni casi è sufficiente un’applicazione giornaliera. La frequenza dell’applicazione può essere ridotta parallelamente al miglioramento dei sintomi.
La dose giornaliera massima per gli adulti è di 2 g di acido salicilico.
Popolazione pediatrica Se impiegato nei bambini, il dosaggio giornaliero di BELASIC unguento non deve eccedere 0,2 g di acido salicilico. Nei bambini, la superficie corporea trattata non deve superare il 10%.
Modo di somministrazione Uno strato sottile di unguento deve essere applicato e massaggiato delicatamente sull’area interessata. In caso di presenza di infezione, deve essere valutata la necessità di un addizionale trattamento antibiotico.
Durata del trattamento La durata del trattamento non deve superare le 3 settimane.
Il dosaggio giornaliero massimo di 2 g di acido salicilico per gli adulti non deve essere applicato per più di 1 settimana. I bambini non devono essere trattati con BELASIC per più di 1 settimana.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
BELASIC unguento non è raccomandato per il trattamento di infezioni virali (ad es. varicella) e infezioni batteriche della cute (ad es. tubercolosi cutanea, erisipela o malattie cutanee sifilitiche), dermatomicosi, rosacea, dermatite simil-rosacea (periorale), acne, reazioni ai vaccini.
BELASIC non può essere utilizzato nei lattanti e nei bambini piccoli e in pazienti con insufficienza renale.
In generale, il trattamento con BELASIC unguento nei bambini richiede maggiore cautela poiché, rispetto agli adulti, la cute di un bambino può assorbire maggiori quantità di glucocorticoidi e acido salicilico a causa della natura della cute dei bambini e di un ampio rapporto tra l’area della superficie cutanea e il peso corporeo.
BELASIC unguento non è destinato a essere utilizzato su membrane mucose. Se utilizzato sul viso, BELASIC unguento deve essere utilizzato con cautela, e in nessun caso deve essere applicato intorno agli occhi. Inoltre, BELASIC unguento non deve essere utilizzato sotto bendaggi occlusivi (cerotti, etc).
A causa del contenuto di glucocorticoidi e acido salicilico, non dovrebbe essere impiegato in trattamenti a lungo termine (più di 3 settimane) e/o trattamenti su aree cutanee estese (più del 10% della superficie corporea). Ciò si applica in particolar modo ai bambini e ai pazienti con disfunzioni epatiche.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Effetti indesiderati, come soppressione surrenalica, che sono stati riportati a seguito di somministrazione sistemica di corticosteroidi, possono verificarsi anche in caso di applicazione topica, soprattutto nei bambini e adolescenti.
L’assorbimento sistemico di corticosteroidi o acido salicilico applicati localmente può verificarsi se vengono trattate zone estese della cute o se la terapia viene applicata sotto bendaggi occlusivi. In queste condizioni, oppure quando è previsto un trattamento a lungo termine, in particolare nei bambini e negli adolescenti, è necessario adottare precauzioni specifiche.
In casi eccezionali, pazienti con insufficienza renale possono essere trattati su aree cutanee inferiori a 10 cm2 per un periodo massimo di 3 giorni.
Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici (inclusi intranasali, inalatori e intraoculari) possono essere segnalati disturbi visivi. Se un paziente presenta sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, il paziente deve essere indirizzato a un oftalmologo per la valutazione delle possibili cause dei disturbi visivi che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSRC, central serous chorioretinopathy), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Se BELASIC unguento viene applicato sulla zona genitale o anale, la resistenza allo strappo dei preservativi in lattice potrebbe essere ridotta a causa della presenza dell’eccipiente paraffina, e quindi la sicurezza dei preservativi sarà compromessa.
Interazioni con i test di laboratorio non sono attualmente note.
04.6 Gravidanza e allattamento
Gravidanza Non ci sono studi adeguati sulla sicurezza dei corticosteroidi topici durante la gravidanza. Il rischio potenziale non è noto. Pertanto, BELASIC unguento deve essere utilizzato in gravidanza solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio. Durante la gravidanza, medicinali di questa classe di sostanze non devono essere utilizzati in quantità elevate o per un periodo di tempo prolungato.
In caso di trattamento a lungo termine con glucocorticoidi durante la gravidanza, possono verificarsi ritardi della crescita intrauterina del feto. In esperimenti animali, i glucocorticoidi hanno causato palatoschisi (vedere paragrafo 5.3). E’ stato discusso un aumento del rischio di formazione di schisi orale nei feti umani causata da somministrazione di glucocorticoidi durante il primo trimestre (vedi paragrafo 5.3). Inoltre, sulla base di studi epidemiologici in connessione con esperimenti su animali (vedi paragrafo 5.3) è stato discusso che l’esposizione intrauterina ai glucocorticoidi potrebbe contribuire allo sviluppo di patologie metaboliche e cardiovascolari in età adulta. I glucocorticoidi di sintesi, come quelli contenuti in BELASIC unguento sono inattivati nella placenta in misura minore rispetto al cortisolo endogeno (= idrocortisone), e pertanto rappresentano un rischio per il feto. Se i glucocorticoidi sono utilizzati alla fine della gravidanza, il feto è esposto al rischio di un’atrofia della corteccia surrenale, che potrebbe richiedere un trattamento sostitutivo graduale per il neonato.
L’acido salicilico può essere assorbito in larga misura attraverso la cute. Non ci sono risultati epidemiologici inequivocabili che suggeriscano un aumento del rischio di deformità nell’uomo causate dall’acido salicilico. Nell’ultimo trimestre, l’assunzione di acido salicilico può portare ad un prolungamento della gestazione e del travaglio. È stato osservato un aumento della tendenza al sanguinamento nelle madri e nei bambini. Soprattutto nei neonati prematuri, l’assunzione poco prima della nascita può causare emorragie intracraniche. È possibile la chiusura prematura del dotto arterioso del feto.
Allattamento Poiché non è noto se in caso di applicazione topica di corticosteroidi si verifichi un riassorbimento sistemico sufficiente a determinare livelli rilevabili nel latte materno, le madri che allattano devono considerare di interrompere l’allattamento o di sospendere il medicinale. Bisogna tenere in considerazione il beneficio per la madre. L’acido salicilico passa nel latte materno. Finora non sono stati segnalati casi di danni al neonato. Tuttavia, durante il periodo dell’allattamento, l’indicazione deve essere molto rigorosa. Durante il periodo dell’allattamento, BELASIC unguento non deve essere applicato sulla zona del seno. Deve essere evitato il contatto del lattante con le aree del corpo trattate. Se a causa di una malattia sono necessarie dosi più elevate, il bambino deve essere svezzato.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati
La frequenza della manifestazione delle reazioni avverse è espressa nelle seguenti categorie:
Molto comune (≥1/10) Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non comune (da ≥1/1 000 a <1/100) Raro (da ≥1/10 000 a <1/1 000) Molto raro (<1/10 000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Betametasone/acido salicilico unguento è generalmente ben tollerato.
Le reazioni avverse (ADRs) sono di seguito elencate in accordo alla classificazione per sistemi e organi MedDRA
| Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse |
| Infezioni e infestazioni | Infezioni secondarie* |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni di ipersensibilità |
| Patologie endocrine | Soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene Sindrome di Cushing |
| Patologie dell’occhio | Visione offuscata (vedere paragrafo 4.4) (frequenza: non nota) |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Macerazione cutanea*, atrofia cutanea*, strie*, miliaria*, irritazioni cutanee, acne da steroidi, ipopigmentazione, teleangiectasia, sensazione di bruciore cutaneo, prurito, secchezza cutanea, follicolite, alterazioni della crescita dei capelli, sensibilizzazione, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, rallentata guarigione delle ferite e indesiderata desquamazione cutanea |
* Questi eventi avversi possono manifestarsi più comunemente se l’applicazione avviene in presenza di bendaggi occlusivi
Se si dovessero verificare irritazioni cutanee o reazioni avverse come atrofia cutanea, strie cutis distensae, miliaria, acne da steroidi, ipopigmentazione, teleangiectasia, sensazione di bruciore cutaneo, prurito, secchezza cutanea, follicolite e alterata crescita dei capelli o se si dovesse sviluppare una sensibilizzazione durante l’applicazione di BELASIC unguento, il trattamento deve essere interrotto.
Popolazione pediatrica Nei bambini a cui sono stati somministrati corticosteroidi per via topica sono stati osservati una soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita, ridotto aumento di peso e ipertensione endocranica.
La soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene si manifesta nei bambini sotto forma di bassi livelli plasmatici di cortisolo e di mancata risposta alla stimolazione dell’ACTH. L’ipertensione endocranica si manifesta sotto forma di fontanella sporgente, cefalea e papilledema bilaterale. A causa del rapporto più elevato tra superficie cutanea e peso corporeo, i bambini sono più sensibili rispetto ai pazienti adulti all’effetto soppressivo indotto dai glucocorticoidi sull’asse ipotalamo-ipofisisurrene e agli effetti dei corticosteroidi esogeni.
Segnalazione delle reazioni avverse La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse .
04.9 Sovradosaggio
L’applicazione eccessiva e continuata di corticosteroidi topici (sovradosaggio cronico o abuso) può portare alla soppressione della funzione ipofisi-surrene con conseguente insufficienza surrenalica secondaria e ai sintomi di ipercorticismo come la sindrome di Cushing. Deve essere iniziato un trattamento sintomatico appropriato. I sintomi acuti dell’ipercortisolismo sono in gran parte reversibili. Se necessario, occorre trattare i cambiamenti nell’equilibrio elettrolitico. Se si è verificato un danno tossico cronico, i corticosteroidi devono essere sospesi gradualmente. Tuttavia, nessun caso del genere si è ancora verificato.
L’applicazione eccessiva e continuata di preparati topici contenenti acido salicilico può causare sintomi di avvelenamento da salicilico. In questo caso il trattamento è sintomatico. Non esiste un antidoto specifico. È necessario adottare misure per una rapida escrezione del salicilato, ad es. somministrazione orale di sodio idrogeno carbonato per l’alcalinizzazione delle urine e l’aumento della diuresi.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Corticosteroidi, preparati dermatologici; Corticosteroidi, potenti, altre associazioni; codice ATC: D07XC01
Il betametasone dipropionato è un corticosteroide altamente efficace. È caratterizzato dalla rapida insorgenza di un effetto antinfiammatorio, antipruriginoso e vasocostrittore evidente e duraturo. Come tutti i glucocorticoidi, il betametasone inibisce la proliferazione delle cellule infiammatorie, epidermiche e dei tessuti adiposi. L’alterazione della cheratinizzazione delle cellule epidermiche viene normalizzata.
Se applicato localmente sulla cute, l’acido salicilico esercita un’azione cheratolitica e antiflogistica, leggermente antimicrobica contro batteri gram-positivi e gram-negativi, lieviti patogeni, dermatofiti e muffe. L’effetto cheratolitico si basa sull’impatto diretto sulle sostanze cementizie intercellulari o desmosomi che supportano il processo di cheratinizzazione. Clinicamente l’aggiunta di acido salicilico porta ad una riduzione della durata del trattamento soprattutto nei casi di ipercheratosi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
In uno studio con 13 pazienti che hanno ricevuto betametasone + acido salicilico 0,5 mg/g + 30 mg/g unguento somministrato due volte al giorno per un periodo di 2 settimane, non è stato riscontrato alcun aumento del livello plasmatico di cortisolo e non è stata riscontrata una concentrazione misurabile di salicilato nel plasma.
In caso di applicazione prolungata e/o estesa, le quantità attive a livello sistemico possono essere riassorbite a seconda della compromissione della barriera dello strato corneo e della localizzazione dell’applicazione (ad esempio aree intertriginose) o sotto bendaggi occlusivi. Grazie all’assottigliamento dello strato corneo da parte dell’acido salicilico, le proprietà di permeazione del betametasone dipropionato migliorano. L’acido salicilico viene metabolizzato dal fegato.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Associazione L’applicazione cutanea ripetuta di una soluzione alcolica dell’associazione (corrispondente a 6,11 e 0,44 g di unguento/kg di peso corporeo) sulla pelle intatta e danneggiata di conigli porta ad una stagnazione del peso corporeo, ingrossamento del fegato e atrofia muscolare nonché alterazioni dei valori emolitici nei gruppi ad alto dosaggio.
Betametasone Studi di tossicità, in caso di somministrazione ripetuta del solo betametasone, hanno mostrato sintomi tipici di un sovradosaggio di glucocorticoidi (ad esempio aumento dei livelli di glucosio nel sangue, aumento del glicogeno nel fegato, atrofia della corteccia surrenale).
I risultati degli esami esistenti sui glucocorticoidi non rivelano indicazioni di proprietà genotossiche clinicamente rilevanti. In esperimenti su animali con specie diverse, i glucocorticoidi hanno indotto effetti teratogeni (palatoschisi, malformazioni scheletriche). Nei ratti sono stati osservati un periodo di gestazione prolungato e un parto difficile. Inoltre, i tassi di sopravvivenza, il peso alla nascita e l’aumento di peso della prole erano ridotti. La fertilità non è stata compromessa. Studi sugli animali hanno inoltre dimostrato che la somministrazione di glucocorticoidi a dosi terapeutiche durante la gestazione contribuisce ad un aumento del rischio di malattie cardiovascolari e/o disturbi metabolici in età adulta e a cambiamenti duraturi della densità dei recettori dei glucocorticoidi, del turnover e del comportamento dei neurotrasmettitori. Acido salicilico I dati preclinici sull’acido salicilico derivanti dai consueti studi sulla tossicità acuta e cronica, nonché sulla mutagenicità e cancerogenicità non indicano un potenziale rischio per l’uomo. I salicilati hanno mostrato effetti teratogeni nei test sugli animali con diverse specie. In seguito all’esposizione prenatale sono stati descritti disturbi dell’impianto, effetti embrio/fetotossici nonché compromissione della capacità di apprendimento della prole.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Paraffina, liquida Vaselina, bianca
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
4 anni. Validità dopo prima apertura: 6 mesi se conservata sotto i 25°C.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
30 g di unguento in tubo di alluminio con vernice protettiva interna (vernice epossifenolica) e membrana protettiva e tappo a vite in HDPE con punta di perforazione.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratoires Medgen SAS 24 Rue Erlanger 75016 Parigi – Francia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
050989019 – “0.5 MG/G/ 30 MG/G UNGUENTO” 1 TUBO IN AL DA 30 G
