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Calciparina

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Calciparina: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Calciparina soluzione iniettabile per uso sottocutaneo

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

CALCIPARINA 5.000 UI/0,2 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo CALCIPARINA 12.500 UI/0,5 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

CALCIPARINA 5.000 UI/0,2 ml si presenta come 1 fiala contenente 5.000 U.I. di eparina calcica (purificata da EDTA) in soluzione da 5.000 U.I./0,2 ml 1 ml di soluzione contiene:

principio attivo: eparica calcica 25.000 U.I.

CALCIPARINA 12.500 UI/0,5 ml si presenta come 1 fiala contenente 12.500 U.I. di eparina calcica (purificata da EDTA) in soluzione da 12.500 U.I./0,5 ml 1 ml di soluzione contiene:

principio attivo: eparina calcica 25.000 U.I.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Profilassi del tromboembolismo arterioso e venoso; Trattamento del tromboembolismo venoso e arterioso, Profilassi della trombosi murale in seguito ad infarto del miocardio

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Posologia

Profilassi del tromboembolismo arterioso e venoso

Profilassi perioperatoria

Dose iniziale di 5.000 UI per via sottocutanea 2 h prima dell’intervento seguita da 5.000 UI ogni 8-12 ore per almeno 7 giorni o fino a quando il paziente non riprende la deambulazione.

Profilassi in pazienti non chirurgici

La stessa dose si utilizza in caso di profilassi in pazienti non chirurgici ad alto rischio.

La scelta di somministrazione ogni 8 o 12 ore deve tenere in considerazione il rischio tromboembolico ed il rischio di sanguinamento del singolo paziente.

Profilassi della trombosi murale dopo infarto del miocardio

12.500U ogni 12h per via sottocutanea per almeno 10 giorni. Monitoraggio: Non è richiesto un monitoraggio di routine.

Trattamento del tromboembolismo arterioso e venoso,

Dose di mantenimento:

Iniezione intermittente sottocutanea: dose iniziale di 333 U.I/kg seguita da 250 UI/Kg ogni 12 h (range 10.000 UI-20.000 UI) o 8000-10000 UI ogni 8 h.

Monitoraggio:

Quando si somministra eparina calcica a dose anticoagulante, il dosaggio deve essere determinato sulla base di test della coagulazione. Il test più comunemente usato è il tempo di tromboplastina parziale attivato (aPTT). L’aPTT dei pazienti in trattamento deve essere mantenuto ad un valore pari a 1.5-2.5 volte i valori normali. Si raccomanda un monitoraggio regolare dei valori di aPTT, possibilmente su base giornaliera.

Se i test di coagulazione sono al di sopra dell’intervallo terapeutico o se si verificano emorragie, la dose deve essere ridotta o, se del caso, l’eparina deve essere sospesa (vedere paragrafo 4.4).

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica Profilassi del tromboembolismo arterioso e venoso

Non sono disponibili raccomandazioni circa la posologia.

Trattamento del tromboembolismo arterioso e venoso

Dose di mantenimento:

250 UI/kg ogni 12 ore per via sottocutanea Monitoraggio:

Quando si somministra eparina calcica a dose anticoagulante, il dosaggio deve essere aggiustato sulla base dei valori di aPTT.

I bambini più piccoli possono richiedere dosaggi e velocità di infusione più elevati per ottenere livelli di anticoagulazione e prolungamenti del aPTT uguali a quelli di bambini di età maggiore.

Anziani

Possono essere necessari dosaggi più bassi, a causa di un aumentato rischio di sanguinamento.

Monitoraggio:

Quando si somministra eparina calcica a dose anticoagulante, le dosi devono essere adeguate in accordo ai valori di aPTT.

Modo di somministrazione

Mediante iniezione per via sottocutanea.

Poiché gli effetti di eparina calcica sono a breve termine, la somministrazione mediante infusione endovenosa o iniezione sottocutanea è da preferirsi rispetto all’iniezione endovenosa intermittente.

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04.3 Controindicazioni

Indice

L’eparina calcica non deve essere usata in pazienti:

con accertata ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; con grave trombocitopenia o disturbi accompagnati da diatesi emorragica;

con patologie epatiche, renali o pancreatiche gravi;

nei quali i test di coagulazione non possano essere condotti ad appropriati intervalli (esclusivamente per i dosaggi terapeutici); con coagulazione intravasale disseminata (CID) attribuibile a trombocitopenia indotta da

eparina;

con accidenti cerebrovascolari emorragici;

con lesioni organiche ad elevato rischio di sanguinamento, quali ulcere gastriche e/o intestinali, emorragia cerebrale, aneurisma, neoplasia cerebrale; con trauma o interventi chirurgici al sistema nervoso centrale, agli occhi o alle orecchie; con retinopatia o emorragia del corpo vitreo;

con endocardite infettiva.

L’anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia elettiva è controindicata nei pazienti che ricevono eparina a dosi anticoagulanti.

In presenza di lesioni organiche ad elevato rischio di sanguinamento l’uso di eparina andrà valutato nello specifico contesto clinico considerando il rapporto rischio-beneficio nel singolo caso.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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abilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Si deve prestare particolare attenzione nei seguenti casi:

sospette neoplasie con tendenza all’emorragia;

alcolismo cronico;

pazienti anziani: può essere necessaria una riduzione della dose, particolarmente nelle donne che sono a maggior rischio di emorragia (vedere paragrafo 4.2) pazienti con anamnesi di reazioni da ipersensibilità all’eparina a basso peso molecolare;

pazienti a rischio di emorragia (vedere paragrafo 4.3). Le emorragie possono verificarsi in qualunque distretto dell’organismo.

Un inspiegabile calo dell’ematocrito, una caduta della pressione arteriosa, o qualsiasi altro segno o sintomo non attribuibile ad altre cause deve far sospettare un evento emorragico. L’eparina sodica deve essere usata con estrema cautela in patologie nelle quali vi sia rischio di emorragie. Alcune di tali condizioni sono: Cardiovascolari:

endocardite batterica sub-acuta,

ipertensione non controllata dalla terapia anti-ipertensiva.

Ematologiche:

sindromi emofiliche o carenza di fattori della coagulazione,

trombocitopenia,

trombocitopatie,

alcune porpore vascolari emorragiche (tipo malattia di Rendu-Osler).

Gastrointestinali:

ulcera peptica,

esofagiti o gastriti erosive,

malattia infiammatoria intestinale in fase attiva,

drenaggio continuo dello stomaco o del piccolo intestino.

Chirurgiche:

durante e immediatamente dopo:

rachicentesi o anestesia spinale o

interventi chirurgici maggiori a carico del cervello, della colonna vertebrale o dell’occhio; Epatiche:

malattie epatiche con alterazioni dei parametri della coagulazione e/o varici esofagee o gastropatia da ipertensione portale a rischio emorragico elevato, Altre:

minaccia d’aborto.

durante il ciclo mestruale

periodo post-parto

trattamento concomitante con farmaci fibrinolitici o anticoagulanti orali, con farmaci inibitori dell’aggregazione piastrinica, con farmaci antinfiammatori non-steroidei e/o antagonisti del recettore della glicoproteina IIb/IIIa (vedere paragrafo 4.5); In ogni caso di emorragia minore la terapia eparinica andrà interrotta ed in caso di emorragia maggiore l’eparina ancora in circolo andrà neutralizzata mediante somministrazione di protamina (vedere paragrafo 4.9).

Occorre fare attenzione ed evitare il rischio di lesioni in pazienti sottoposti a terapia con eparina.

Iperpotassiemia

L’eparina può sopprimere la secrezione surrenale di aldosterone, causando iperpotassiemia.

Fattori di rischio sono rappresentati dal diabete mellito, dall’insufficienza renale cronica, da una preesistente acidosi metabolica, da elevati livelli di potassio prima del trattamento, da una terapia concomitante con farmaci che aumentano i livelli plasmatici di potassio e dall’uso di eparina a lungo termine (vedere paragrafo 4.5). Nei pazienti a rischio, i livelli plasmatici di potassio devono essere misurati prima di iniziare la terapia con eparina e ad intervalli regolari durante il trattamento, in particolare se la terapia viene somministrata per più di 7 giorni.

Test di coagulazione

Quando si somministra eparina a dosi anticoagulanti, il dosaggio deve essere regolato effettuando frequenti test di coagulazione. Se i test di coagulazione sono al di sopra dell’intervallo terapeutico o se si verificano emorragie, la dose deve essere ridotta o, se del caso, l’eparina deve essere sospesa (vedere paragrafo 4.2).

Data l’azione transitoria della eparina, le prove di emocoagulazione torneranno entro i limiti di norma nel giro di poche ore.

Trombocitopenia da eparina (HIT)

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La trombocitopenia e’ una complicazione nota della terapia con eparina calcica e puo’ comparire da 4 a 10 giorni dopo l’inizio del trattamento, ma anche prima in caso di precedente HIT. Nel 10 – 20% dei pazienti puo’ comparire una lieve trombocitopenia (conta piastrinica maggiore di 100.000/mm3), che puo’ restare stabile o regredire, anche se la somministrazione di eparina viene proseguita.

In alcuni casi invece (dallo 0,3 al 3% dei casi) si puo’ determinare una forma piu’ grave (trombocitopenia da eparina di II tipo), immunomediata, caratterizzata dalla formazione di anticorpi contro il complesso eparina-fattore piastrinico 4. In questi pazienti si possono sviluppare nuovi trombi associati con trombocitopenia (HITT), derivanti dall’irreversibile aggregazione di piastrine indotta dall’eparina, la cosiddetta "sindrome del trombo bianco". Tale processo puo’ portare a gravi complicazioni tromboemboliche come necrosi cutanea, cancrena delle estremita’ che puo’ rendere in alcuni casi necessaria l’amputazione, infarto miocardico, embolia polmonare, ictus e a volte morte. Percio’, la somministrazione di eparina calcica deve essere interrotta oltre che per comparsa di piastrinopenia, anche se il paziente sviluppa una nuova trombosi o un peggioramento di una trombosi precedente. La prosecuzione della terapia anticoagulante, per la trombosi per la quale era stato iniziato il trattamento in corso, per un suo peggioramento o per la comparsa di un nuovo fenomeno trombotico, deve essere intrapresa, dopo sospensione dell’eparina, con un anticoagulante alternativo. In questi casi l’impiego di eparine a basso peso molecolare è rischioso per la possibile cross reattività, così come l’immediata introduzione della terapia anticoagulante orale (descritti casi di peggioramento della trombosi).

Quindi una trombocitopenia di qualunque natura deve essere attentamente monitorata. Se la conta piastrinica scende al di sotto di 100.000/mm3, o se si verifica trombosi ricorrente, l’eparina calcica deve essere sospesa immediatamente.

La conta piastrinica deve essere effettuata nei pazienti che ricevono un trattamento con eparina per più di 5 giorni e il trattamento deve essere interrotto immediatamente in caso di trombocitopenia.

La HIT o la HITT possono manifestarsi fino a diverse settimane dopo l’interruzione della terapia; pertanto i pazienti che manifestano trombocitopenia o trombosi dopo l’interruzione del trattamento devono essere valutati per il manifestarsi di HIT o HITT.

Nel caso in cui queste condizioni siano sospette o confermate interrompere la terapia ed utilizzare un trattamento anticoagulante alternativo. Non riprendere il trattamento, particolarmente entro 3 – 6 mesi dalla diagnosi e fintanto che il paziente risulti positivo ad anticorpi anti-HIT.

Diminuita sensibilita’ all’eparina

Una diminuita sensibilita’ all’eparina calcica si puo’ verificare nella febbre, trombosi, tromboflebite, infezioni con tendenza trombotica, stati infiammatori, a volte in corso di infarto del miocardio, cancro, carenza di antitrombina III congenita o acquisita e nei pazienti post- chirurgici.

L’eparina non deve essere somministrata per via intramuscolare, a causa del rischio di ematomi (vedere paragrafo 4.8).

A causa dell’aumentato rischio di sanguinamento, deve essere prestata particolare attenzione in caso di concomitante somministrazione di farmaci per via intramuscolare.

Anestesia spinale o peridurale

Nei pazienti sottoposti ad anestesia spinale o peridurale, ad analgesia epidurale o a puntura lombare, la profilassi con eparina non frazionata puo’ essere molto raramente associata con ematomi spinali o epidurali che possono portare a paralisi di durata prolungata o permanente. Il rischio e’ aumentato dall’uso di cateteri peridurali a permanenza per infusione continua, dall’assunzione concomitante di farmaci che influenzano l’emostasi come gli antinfiammatori non steroidei (FANS), gli inibitori dell’aggregazione piastrinica o gli anticoagulanti, da punture spinali traumatiche o ripetute, dalla presenza di un sottostante disturbo della emostasi e dalla eta’ avanzata. La presenza di uno o piu’ di questi fattori di rischio dovra’ essere attentamente valutata prima di procedere a questo tipo di anestesia/analgesia, in corso di profilassi con eparina non frazionata.

Di regola l’inserimento del catetere spinale deve essere effettuato dopo almeno 12 ore dall’ultima somministrazione profilattica di eparina non frazionata . Le dosi successive non devono essere somministrate prima che siano trascorse almeno 4 ore dall’inserimento o dalla rimozione del catetere, ovvero ulteriormente ritardate o non somministrate nel caso di aspirato emorragico durante il posizionamento iniziale dell’ago spinale o epidurale. La rimozione di un catetere epidurale "a permanenza" deve essere fatta alla massima distanza possibile (12 ore circa) dalla ultima dose profilattica di eparina eseguita in corso di anestesia.

Qualora si decida di somministrare eparina non frazionata prima o dopo di un’anestesia peridurale o spinale, si deve prestare estrema attenzione e praticare un frequente monitoraggio per individuare segni e sintomi di alterazioni neurologiche come: dolore lombare, deficit sensoriale e motorio (intorpidimento e debolezza degli arti inferiori), alterazioni della funzione vescicale o intestinale. Il personale infermieristico deve essere istruito ad individuare questi segni e sintomi. I pazienti devono essere istruiti ad informare immediatamente il personale medico o infermieristico se si verifica uno qualsiasi dei suddetti sintomi.

Se si sospettano segni o sintomi di ematoma epidurale o spinale, deve essere formulata una diagnosi immediata ed iniziato un trattamento che comprenda la decompressione del midollo spinale.

Non è strettamente necessario, come nella terapia con dicumarolo, monitorare la terapia eparinica con esami di laboratorio; ad ogni modo, per il controllo, basta determinare il tempo di coagulazione in provetta (Lee White) e non occorre la determinazione della protrombinemia.

Dati limitati riferiti a singoli casi clinici hanno evidenziato una possibile associazione tra l’utilizzo di eparina e l’alterazione dei test di funzionalità tiroidea (es. falsi livelli elevati di T3 e T4).

Data l’origine animale dell’eparina, nei pazienti con precedenti anamnestici di reazioni allergiche è consigliabile saggiare la reattività del soggetto iniettando una dose-test di 1.000 unità di eparina.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Anticoagulanti orali

L’eparina calcica a dosaggio anticoagulante puo’ prolungare lievemente il tempo di protrombina (incremento di circa 0,5 dell’INR). Bisogna considerare questo aspetto nella valutazione di tale parametro, soprattutto quando si procede ad embricazione della terapia eparinica con quella anticoagualnte orale. Si raccomanda grande attenzione clinico-laboratoristica (valutazione frequente di PT e aPTT) in caso di uso combinato di eparina non frazionata a dosi anticoagulanti con questi farmaci.

Antiaggreganti piastrinici, fibrinolitici ed altri medicinali associati a rischio di sanguinamento L’acido acetilsalicilico, i farmaci antinfiammatori non steroidei (fenilbutazone, ibuprofene, indometacina, ketorolac, diclofenac), i farmaci con effetto antiaggregante piastrinico (ticlopidina, clopidogrel, sulfinpirazone), le cefalosporine (cefaclor, cefixime, ceftriaxone, cefamandolo, cefoperazone) il destrano, il dipiridamolo, l’idrossiclorochina, i farmaci fibrinolitici (streptochinasi, urochinasi, alteplase), i derivati cumarinici, gli antagonisti del recettore per la glicoproteina IIb/IIIa (eptifibatide, abciximab), l’epoprostenolo o altri farmaci che interferiscono con l’aggregazione piastrinica (principale difesa emostatica del paziente eparinizzato) possono indurre sanguinamento e devono essere utilizzati con molta cautela nei pazienti trattati con eparina calcica, soprattutto se a dosi anticoagulanti.

Nitroglicerina per via endovenosa

La somministrazione endovenosa di nitroglicerina può provocare un’attenuazione significativa dell’effetto dell’eparina (riduzione del tempo di tromboplastina parziale aPTT). In seguito alla sospensione della somministrazione di nitroglicerina, può verificarsi un aumento improvviso dell’aPTT. Nei pazienti sottoposti ad infusione concomitante di nitroglicerina sono richiesti uno stretto monitoraggio dell’aPTT e l’aggiustamento della dose di eparina.

Farmaci che aumentano i livelli sierici di potassio

È richiesto un monitoraggio medico particolarmente attento in caso di uso concomitante di farmaci che aumentano i livelli sierici di potassio quali ACE-inibitori, sartani, diuretici risparmiatori di potassio, sali di potassio, beta-bloccanti (vedere paragrafo 4.4).

Altre interazioni

Digitale, tetracicline, nicotina, glucocorticoidi, penicilline, fenotiazine, antistaminici possono parzialmente ridurre l’azione anticoagulante dell’eparina.

Test di funzionalità tiroidea

Durante la terapia con eparina, i test di funzionalità tiroidea possono risultare alterati (ad es. falsi livelli elevati di T3 e T4) (vedere paragrafo 4.4).

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

L’eparina non attraversa la barriera placentare. Non vi sono state segnalazioni che colleghino la somministrazione di eparina durante la gravidanza a malformazioni. Ciononostante, l’innocuità di impiego in gravidanza non è stata completamente stabilita. In mancanza di dati sicuri, la decisione di usare eparina in gravidanza deve essere presa dopo una attenta valutazione del rapporto rischio beneficio nelle singole circostanze.

Allattamento

L’eparina non è escreta nel latte materno.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili relativi all’effetto di eparina sulla fertilità umana.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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CALCIPARINA non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Riassunto del profilo di sicurezza

Non è stata finora dimostrata alcuna specifica tossicità dell’eparina.

Elenco delle reazioni avverse

Le reazioni avverse riportate durante gli studi clinici o l’esperienza successiva alla commercializzazione sono riportate nell’elenco sottostante, suddivise per SOC (Classificazione Sistemico-Organica) secondo MedDRA e frequenze.

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La frequenza delle reazioni avverse è classificata come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

(Classificazione Sistemico-Organica) Termine Preferito MedDRA Frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia eparino-indotta non immunitaria (conta delle piastrine 100.000-150.000/µL) senza trombosi Non nota
Trombocitopenia indotta dall’eparina (conta delle piastrine <100.000/µL o rapida diminuzione nella conta delle piastrine < 50% del valore basale) con trombosi arteriosa e venosa o embolia Non nota
Coagulazione intravascolare disseminata Non nota
Emorragia Non nota
Aumentata aggregazione piastrinica Non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di
somministrazione
Irritazione in sede di iniezione Non nota
Eritema Non nota
Dolore lieve Non nota
Ematoma o ulcera in sede di iniezione Non nota
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità (brividi, piressia, orticaria, asma, rinite, lacrimazione aumentata, nausea e vomito, prurito e bruciore ai piedi, ipotensione, vasospasmo, shock) Non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Osteoporosi (dopo somministrazione terapeutica) Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Necrosi cutanea Non nota
Alopecia Non nota
Ematoma Non nota
Petecchie Non nota
Porpora Non nota
Patologie endocrine Ipoaldosteronismo Non nota
Iperkaliemia Non nota
Acidosi metabolica (in particolare nei pazienti con danno renale e diabete mellito) Non nota
Disturbi del
metabolismo e della nutrizione
Iperlipidemia (di rimbalzo alla sospensione della terapia) Non nota
Disturbi neurologici Amnesia Non nota
Emorragia cerebrale Non nota
Ematoma intracranico extradurale Non nota
Ematoma subdurale spinale non traumatico Non nota
Emorragia ventricolare Non nota
Patologie epatobiliari Epatotossicità Non nota
Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche Broncospasmo Non nota
Edema polmonare Non nota
Emopneumotorace Non nota
Patologie gastrointestinali Melena Non nota
Esami diagnostici Aumento delle transaminasi Non nota
Aumento dei livelli di FT3 e FT4 Non nota
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Priapismo Non nota

Descrizione di reazioni avverse selezionate:

Trombocitopenia indotta da eparina

Nei pazienti non sensibilizzati, la riduzione del numero delle piastine inizia generalmente 6-14 giorni dopo l’inizio del trattamento. Nei pazienti sensibilizzati, invece, avviene entro alcune ore. L’effetto anticoagulante dell’eparina può essere ridotto (tolleranza all’eparina).

Emorragia

È stata riferita emorragia in particolare dalla pelle, dalle mucose, dalle ferite e dai tratti gastrointestinale e genito-urinario. L’emorragia è la principale complicanza che si può verificare durante il trattamento con eparina calcica, in particolar modo alle dosi anticoagulanti. Tempi di coagulazione al di sopra dell’intervallo terapeutico o emorragie minori durante la terapia possono essere in genere risolti riducendo il dosaggio o, se del caso, sospendendo temporaneamente il farmaco. Sanguinamento gastro-enterico o urinario durante la terapia anticoagulante possono indicare la presenza di una sottostante lesione occulta. Il sanguinamento può avvenire in qualsiasi distretto dell’organismo ma certe specifiche complicazioni emorragiche possono essere difficili da individuare: Emorragia surrenalica, con conseguente insufficienza surrenalica acuta è stata descritta durante terapia anticoagulante. Perciò, il trattamento va interrotto se il paziente sviluppa segni e sintomi di insufficienza surrenalica acuta; Emorragia ovarica (corpus luteum) si è sviluppata in donne in età fertile in terapia anticoagulante a lungo o a breve termine; Emorragie retroperitoneali.

In ogni caso di emorragia maggiore la terapia eparinica dovrà essere interrotta e l’eparina ancora in circolo andrà neutralizzata mediante somministrazione di protamina (vedere paragrafo 4.9).

Reazioni avverse in sede di iniezione

Irritazione in sede di iniezione, eritema, lieve dolore, ematoma o ulcera possono seguire ad una somministrazione sottocutanea di eparina. Queste complicazioni sono molto più comuni dopo somministrazione intramuscolare, per cui quest’ultimo uso è assolutamente da evitare, anche occasionalmente (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Ci si aspetta che frequenza, tipo e severità delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica siano le stesse che negli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi di sovradosaggio

Sanguinamento, principalmente dalla cute e dalle mucose, dalle ferite, dal tratto gastrointestinale o genitourinario (epistassi, ematuria, melena, ematomi, petecchie). Un calo della pressione sanguigna o una riduzione dell’ematocrito possono essere segni di un’emorragia occulta.

Terapia del sovradosaggio

Sanguinamento minore

Interruzione della terapia con eparina.

Emorragia grave

La protamina serve per la rapida neutralizzazione dell’attività dell’eparina, in caso di sanguinamento significativo. La quantità richiesta dipende dal tasso ematico di eparina somministrata e dal tempo intercorso dall’iniezione. 1 mg e.v. neutralizza 100 UI di eparina presenti nel paziente. La dose di protamina che si deve somministrare per neutralizzare un bolo eparinico si riduce in proporzione al tempo trascorso dalla somministrazione del bolo (subito dopo il bolo il 100% della dose, dopo 30 minuti il 50%). La dose di protamina da somministrare in caso di infusione continua di eparina è quella utile per neutralizzare le UI di eparina infuse nelle ultime 4 ore.

La somministrazione di protamina deve essere effettuata mediante infusione endovenosa lenta; non deve essere superata la dose di 50 mg in 10 minuti.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antitrombotico; Codice ATC: B01AB01.

L’eparina è il principio anticoagulante fisiologico dell’organismo prodotto dai mastociti. Essa ha proprietà di inibire la coagulazione del sangue “in vivo” e “in vitro” che si manifesta con un allungamento del tempo di coagulazione, mentre il tempo di sanguinamento rimane normale.

L’eparina agisce indirettamente mediante l’attivazione di un cofattore plasmatico, l’antitrombina III, una α2 globulina che progressivamente inattiva molti fattori della coagulazione (XIIa, XIa, Xa, IXa, IIa e XIIIa). L’aggiunta di eparina accelera questa inattivazione fisiologica.

L’eparina interviene inoltre nel metabolismo lipidico favorendo l’attivazione di una lipasi lipoproteica a livello dei vari tessuti e delle pareti vasali; questo enzima idrolizza i trigliceridi dei chilomicroni e le lipoproteine a densità molto bassa, legate alle cellule endoteliali dei capillari, in acidi grassi non esterificati che sono poi metabolizzati dai tessuti extraepatici. Da ciò deriva la proprietà di chiarificare il plasma.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

L’eparina è attiva solo per via parenterale.

Somministrata per via venosa il suo effetto è immediato; per via intramuscolare l’effetto si manifesta dopo circa 15 minuti. Dopo somministrazione sottocutanea il picco di concentrazione plasmatica si raggiunge dopo circa 2-3h. L’azione anticoagulante dell’eparina scompare con una cinetica di primo ordine; l’emivita è in funzione della dose. Dopo un’iniezione endovenosa di 100, 400 e 800 U/Kg, l’emivita dell’attività anticoagulante è di circa 1, 2 e 3 ore, rispettivamente.

L’eparina dopo l’iniezione si lega in gran parte alle proteine plasmatiche; non passa attraverso la placenta e non appare nel latte materno.

L’eparina è metabolizzata nel fegato per azione dell’enzima eparinasi e i prodotti del metabolismo sono escreti con le urine. Se viene somministrata ad alte dosi, circa il 15% viene eliminata con le urine in forma ancora attiva.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

La tossicità dell’eparina è estremamente bassa. Lla DL50 nel topo per via endovenosa è di 2 g/Kg). Nel coniglio la somministrazione endovenosa di 1 g/Kg risulta perfettamente tollerata.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

CALCIPARINA 0,2 ml (5.000 U.I.) Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,2 ml CALCIPARINA 0,5 ml (12.500 U.I.) Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,2 ml

 

06.2 Incompatibilità

Indice

In assenza di informazioni specifiche sulla compatibilità, questo prodotto non deve essere miscelato con altri medicinali.

E’ nota l’incompatibilità dell’eparina calcica con molte preparazioni iniettabili quali antibiotici, analgesici oppioidi e antistaminici.

Per i seguenti farmaci sono state riportate incompatibilità fisiche o fisico-chimiche con eparina: aloperidolo lattato, amikacina solfato, amiodarone cloridrato, aprotinina, clorpromazina cloridrato, ciprofloxacina lattato, cefaloridina, cisatracurio besilato, citarabina, dacarbazina, daunorubicina cloridrato, diazepam, doxorubicina cloridrato, droperidolo, eritromicina, gentamicina solfato, jaluronidasi, idrossizina cloridrato, idrocortisone sodio succinato, kanamicina solfato, labetololo cloridrato, levofloxacina, metotrimeprazina, analgesici narcotici, netilmicina solfato, nicardipina cloridrato, novobiocina sodica, petidina cloridrato, polimixina B solfato, proclorperazina, promazina cloridrato, prometazina cloridrato, streptomicina solfato, tobramicina solfato, triflupromazina cloridrato, vinblastina solfato, vinorelbina tartrato, viomicina solfato e, a seconda del diluente, con cefalotina sodica e vancomicina cloridrato. Risultati contrastanti sono stati riportati con ampicillina sodica, benzilpenicillina, dimenidrinato, meticillina sodica, ossitetraciclina cloridrato, sulfafurazolo dietanolamina e tetraciclina cloridrato.

La dobutamina cloridrato e l’eparina non devono essere miscelate o infuse attraverso la stessa via endovenosa, a causa del rischio di precipitazione.

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Eparina e rateplasi sono incompatibili se combinate in soluzione.

 

06.3 Periodo di validità

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5 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio contenente 10 fiale da 0,2 ml (5.000 U.I.). Fiale da 1 ml in vetro chiaro a prerottura.

Astuccio contenente 10 fiale da 0,5 ml (12.500 U.I.). Fiale da 1 ml in vetro chiaro a prerottura.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

MODALITA’ DI RIEMPIMENTO DELLA SIRINGA

Accertarsi che il contenuto della fiala non sia raccolto nel collo: in questo caso trasferirlo sul fondo scuotendo ripetutamente la fiala e mantenendola successivamente in posizione eretta per almeno 30" al fine di consentire la completa raccolta del liquido sul fondo.

Quindi operare come segue:

rompere la fiala

aspirare con l’ago innestato sulla siringa evitando la formazione di bolle d’aria. Qualora queste si producano: porre la siringa in posizione verticale con l’ago rivolto in alto

aspirare un’ulteriore quantità d’aria

percuotere leggermente e ripetutamente la siringa con un’unghia in modo da far raccogliere tutta l’aria nella parte superiore della siringa far fuoriuscire l’aria.

TECNICA DELL’INIEZIONE

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L’iniezione, utilizzando una siringa da 1 ml graduata in decimi ed un ago da 45/100 di spessore e 10 mm di lunghezza, deve essere realizzata nel tessuto cellulare sottocutaneo, preferibilmente nei glutei o nella regione della cresta iliaca, sia a destra che a sinistra.

L’ago deve essere introdotto interamente, perpendicolarmente e non tangenzialmente, nello spessore di una plica cutanea realizzata tra il pollice e l’indice dell’operatore.

La plica deve essere mantenuta durante tutta la durata della iniezione. Se l’introduzione dell’ago ha determinato dolore vivo (lesione di un vaso), ritirarlo e praticare l’iniezione dal lato opposto.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ITALFARMACO S.p.A. – Viale Fulvio Testi 330 – 20126 MILANO

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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5.000 UI/0,2ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo 10 fiale AIC n. 022579128 12.500 UI/0,5ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo 10 fiale AIC n. 022579193

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 17/07/1987 Data del rinnovo più recente: 01/06/2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 07/09/2021

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 10/09/2021
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Calciparina – 10 F 5000 UI 0,2 ml (Eparina Calcica)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente)Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Distribuzione Prontuario Ospedale-Territorio (PHT) per conto delle ASL per la profilassi della TVP e continuazione terapia ospedaliera dopo intervento di chirurgia maggiore ortopedica o generale., Continuita terapeutica Ospedale-Territorio (Det. AIFA 29/10/2004 All. 2)OP ATC: B01AB01 AIC: 022579128 Prezzo: 18,62 Ditta: Italfarmaco Spa


Calciparina – 10 F 12500 UI 0,5 ml (Eparina Calcica)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente)Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Distribuzione Prontuario Ospedale-Territorio (PHT) per conto delle ASL per la profilassi della TVP e continuazione terapia ospedaliera dopo intervento di chirurgia maggiore ortopedica o generale., Continuita terapeutica Ospedale-Territorio (Det. AIFA 29/10/2004 All. 2)OP ATC: B01AB01 AIC: 022579193 Prezzo: 35,56 Ditta: Italfarmaco Spa


 


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