Aziprome: effetti collaterali e controindicazioni
Aziprome (Azitromicina Diidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all’azitromicina.
infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti);
infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti);
infezioni odontostomatologiche;
infezioni della cute e dei tessuti molli;
uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis);
ulcera molle (da Haemophilus ducreyi).
Come tutti i farmaci, però, anche Aziprome ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Aziprome, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Aziprome: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (Elenco degli eccipienti).
L’uso di questo prodotto è controindicato in pazienti con ipersensibilità all’eritromicina o ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ketolidi.
Grave insufficienza epatica.
L’azitromicina è generalmente controindicata in gravidanza, durante l’allattamento e nella primissima infanzia (vedere 4.6 "Gravìdanza e allattamento").
Aziprome: effetti collaterali
La seguente tabella elenca le reazioni avverse identificate attraverso studi clinici e di sorveglianza post-marketing con classificazione per sistemi e organi e frequenza. Reazioni avverse emerse dall’esperienza post-marketing sono riportate in corsivo. Il gruppo di frequenza è definito utilizzando la seguente convenzione: molto comune (? 1/10); comune (? 1/100 a < 1/10); non comune (? 1/1.000 a < 1/100), raro (? 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità .
Reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate ad azitromicina in base alla esperienza degli studi clinici e di sorveglianza post-marketing
Molt o comu ne (? 1/10) | Comune (? 1/100 a < 1/10) |
Non comune (? 1/1.000 a < 1/100) |
Raro (? 1/10.000 a < 1/1.000) |
Frequenza non nota | |
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Infezioni e | Candidosi |
Colite |
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Infestazioni | Infezione | pseudomembr | |||
vaginale | anosa (vedere | ||||
Pneumonia | paragrafo 4.4) | ||||
Infezione da | |||||
funghi | |||||
Infezione | |||||
batterica | |||||
Faringite | |||||
Gastroenteri | |||||
te | |||||
Patologie | |||||
respiratorie | |||||
Rinite | |||||
Candidosi | |||||
orale |
sistema emolinfopoie tico | Neutropenia Eosinofilia | a Anemia emolitica | |||
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Disturbi del sistema immunitario | Angioedema Ipersensibili tà | Reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4) | |||
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia | ||||
Disturbi psichiatrici | Nervosismo, Insonnia | Agitazione | Agitazione Aggressività Ansia Delirio Allucinazioni | ||
Patologie del sistema nervoso | Mal di testa | Capogiri Sonnolenza Disgeusia Parestesia | Sincope Convulsioni Ipoestesia Iperattività psicomotoria Anosmia Ageusia Parosmia Miastenia gravis (vedere paragrafo 4.4) | ||
Patologie dell’occhio | Compromiss ione della visione | ||||
Patologie dell’orecchio e del labirinto | Disturbi all’orecchio, vertigini | Disturbo all’udito incluso sordità e/o tinnito | |||
Patologie cardiache | Palpitazioni | Torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4) Aritmia (vedere paragafo 4.4) incluso tachicardia ventricolare Prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafo 4.4) | |||
Patologie vascolari | Vampate di calore | Ipotensione | |||
Patologie respiratorie, toraciche e mediastinich | Dispnea, Epistassi |
e | |||||
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Patologie | Diarre | Vomito | Costipazion | Pancreatite | |
gastrointesti | a | Dolori | e | Decolorazione | |
nali | addominali | Flatulenza | della lingua | ||
Nausea | Dispepsia | ||||
Gastrite | |||||
Disfagia | |||||
Distensione | |||||
addominale | |||||
Secchezza | |||||
delle fauci | |||||
Eruttazioni | |||||
Ulcere della | |||||
bocca | |||||
Ipersecrezio | |||||
ne salivare | |||||
Patologie | Funzionalità | Insufficienza | |||
epatobiliari | epatica | epatica (che ha | |||
anormale | causato | ||||
Ittero | raramente | ||||
colestatico | morte) (vedere | ||||
paragrafo 4.4) | |||||
Epatite | |||||
fulminante | |||||
Necrosi epatica | |||||
Patologie | Rash | Reazioni di | Sindrome di | ||
della cute e | cutaneo | fotosensibilizza | Stevens – | ||
del tessuto | Prurito | zione | Johnson | ||
sottocutane | Orticaria | Necrolisi | |||
o | Dermatiti | epidermica | |||
Secchezza | tossica, | ||||
della pelle | eritema | ||||
Iperidrosi | multiforme | ||||
Patologie del | Osteoartrite | Artralgia | |||
sistema | Mialgia | ||||
muscolosche | Dolore alla | ||||
letrico e del | schiena | ||||
tessuto | Dolore al | ||||
connettivo | collo | ||||
Patologie | Disuria | Insufficienza | |||
renali e | Dolore | renale acuta | |||
urinarie | renale | Nefrite | |||
interstiziale | |||||
Patologie | Metrorragia | ||||
dell’apparat | Patologie | ||||
o | testicolari | ||||
riproduttivo | |||||
e della | |||||
mammella | |||||
Patologie | Dolore al | Edema | |||
sistemiche e | sito di | Astenia | |||
condizioni | iniezione *, | Malessere | |||
relative alla | infiammazi | Affaticamen |
somministra zione | di iniezione* | Edema facciale Dolore al petto Piressia Dolore Edema periferico | |||
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Esami | Diminuzion | Aumento | |||
diagnostici | e della | dell’ | |||
conta | aspartato | ||||
linfocitaria | ammino- | ||||
Aumento | transferasi | ||||
della conta | Aumento | ||||
eosinofila | dell’ alanina | ||||
Diminuzion | ammino- | ||||
e della | transferasi | ||||
concentrazi | Aumento | ||||
one del | della | ||||
bicarbonat | bilirubina | ||||
o nel | nel sangue | ||||
sangue | Aumento | ||||
Aumento | della | ||||
dei basofili | creatinina | ||||
Aumento | nel sangue | ||||
dei | Aumento | ||||
monociti | dell’urea | ||||
Aumento | ematica | ||||
dei | Abnorme | ||||
neutrofili | concentrazi | ||||
one di | |||||
potassio nel | |||||
sangue | |||||
Aumento | |||||
dell’ alcalino | |||||
fosfatasi | |||||
Aumento | |||||
della | |||||
concentrazi | |||||
one di cloro | |||||
nel sangue | |||||
Aumento | |||||
della | |||||
concentrazi | |||||
one di | |||||
glucosio nel | |||||
sangue | |||||
Aumento | |||||
delle | |||||
piastrine | |||||
Aumento | |||||
del valore | |||||
dell’ |
ematocrito
Aumento della concentrazi one di bicarbonato nel sangue Abnorme concentrazi one di sodio nel sangue | |||||
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Traumatismo e avvelename nto e complicazion i da procedura | Complicazio ni post- procedurali | ||||
* solo per polvere per soluzione per infusione
Reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate alla profilassi e trattamento delle infezioni da Mycobacterium Avium Complex in base alla esperienza degli studi clinici e di sorveglianza post-marketing.
Le seguenti reazioni avverse differiscono da quelle sopra riportate con formulazioni a rilascio immediato o prolungato, in base al tipo o alla frequenza
Molto comune (? 1/10) |
Comune (? 1/100 a < 1/10) |
Non comune (? 1/1.000 a < 1/100) |
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia | ||
Patologie del sistema nervoso | Capogiri Mal di testa Parestesia Disgeusia | Ipoestesia | |
Patologie dell’occhio | Compromissione della visione | ||
Patologie dell’orecchio e del labirinto | Sordità | Compromissione dell’udito Tinnito | |
Patologie cardiache | Palpitazioni | ||
Patologie gastrointestinali | Diarrea Dolore addominale Nausea Flatulenza Discomfort addominale Perdita di feci |
Patologie epatobiliari | Epatite | ||
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash Prurito | Sindrome di Stevens – Johnson Reazioni di fotosensibilizzazio ne | |
Patologie del sistema muscoloscheletric o e del tessuto connettivo | Artralgia | ||
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento | Astenia Malessere |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Aziprome: avvertenze per l’uso
Come con l’eritromicina e altri macrolidi sono state raramente riportate reazioni allergiche gravi, incluse angioedema e anafilassi (raramente fatali), che possono recidivare, anche in assenza di una nuova assunzione del farmaco, dopo la sospensione del trattamento sintomatico.
Queste reazioni richiedono la sospensione del farmaco e l’instaurarsi di un trattamento sintomatico seguito da un periodo di osservazione prolungato.
Alcune di queste reazioni con azitromicina hanno portato a sintomi ricorrenti e richiedono un lungo periodo di osservazione e trattamento.
Con i farmaci antibatterici a largo spettro può verificarsi la comparsa di colite pseudomembranosa.
Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (GFR < 10 ml/min.), è stato osservato un aumento del 33% dell’esposizione sistemica all’azitromicina (vedere 5.2 "Proprìetà farmacocìnetìche").
In pazienti con insufficienza epatica di grado lieve-moderato, non è stata dimostrata alcuna evidenza di modificazioni significative della farmacocinetica sierica dell’azitromicina rispetto a persone con funzionalità epatica normale. In questi pazienti l’eliminazione di azitromicina attraverso le urine sembra aumentare, probabilmente come compenso per la ridotta clearance epatica. Tuttavia, dal momento che il fegato rappresenta la principale via di eliminazione, deve essere posta attenzione, sotto sorveglianza medica, nell’uso di azitromicina in pazienti con malattie epatiche o insufficienza epatica. Casi di epatite fulminante che possono portare ad insufficienza epatica pericolosa per la vita, sono stati riportati con azitromicina. (vedere paragrafo 4.8). Alcuni pazienti possono aver avuto una preesistente malattia epatica o che può essere stata sviluppata da altri farmaci epatotossici. In caso di segni e sintomi di disfunzione epatica, come ad esempio un rapido sviluppo di astenia associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, deve essere immediatamente eseguito un test di funzionalità epatica o ulteriori indagini. La somministrazione di azitromicina deve essere sospesa se emerge una disfunzione epatica.
In pazienti in trattamento con derivati dell’ergotamina la co-somministrazione di antibiotici macrolidi ha precipitato crisi di ergotismo. Attualmente non vi sono dati a disposizione sulla possibilità di un’interazione tra ergot e azitromicina. Tuttavia, a causa della teorica possibilità di insorgenza di crisi di ergotismo, azitromicina e derivati dell’ergot non devono essere somministrate contemporaneamente.
Così come con ogni altra preparazione antibiotica, è raccomandata una particolare osservazione per l’eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusi i funghi.
Con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui l’azitromicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile.
Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della CDAD. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità , poiché queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilità di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. E’ inoltre necessaria un’attenta anamnesi poiché i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici.
In caso di infezioni sessualmente trasmesse è necessario escludere una concomitante infezione da Treponema pallidum.
Nel trattamento con altri macrolidi, inclusa l’azitromicina, è stato riscontrato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell’intervallo QT, con il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.8 "Effettì ìndesìderatì"). Pertanto, come le seguenti situazioni possono portare ad un aumento del rischio di aritmie ventricolari (compresa torsioni di punta) che possono portare ad arresto cardiaco, azitromicina deve essere usata con cautela nei pazienti con condizioni proaritmiche in corso (soprattutto donne e pazienti anziani), quali i pazienti:
Con congenito o documentato prolungamento dell’intervallo QT
Attualmente in cura con altri principi attivi noti per prolungare l’intervallo QT, come antiaritmici di classe IA (chinidina e procainamide) e di classe III (amiodarone dofetilide e sotalolo), cisapride e terfenadina; agenti antipsicotici, quali pimozide; antidepressivi come il citalopram; e fluorochinoloni come moxifloxacina e levofloxacina.
Con un disturbo elettrolitico, in particolare nei casi di ipokalemia e ipomagnesemia.
Con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o grave insufficienza cardiaca.
Nei pazienti con un rischio più elevato di prolungamento della ripolarizzazione cardiaca, non si può escludere del tutto un effetto analogo con l’azitromicina (vedere
4.8 "Effetti indesiderati").
Sono stati riportati in pazienti in trattamento con azitromicina, esacerbazioni dei sintomi di miastenia gravis e nuova comparsa di sindrome miastenica (vedere paragrafo 4.8)
Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di azitromicina nella prevenzione e trattamento dell’infezione da Mycobacterium Avium Complex in bambini.
Attenzione il medicinale contiene lattosio: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco