Aziprome: effetti collaterali e controindicazioni

Aziprome (Azitromicina Diidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all’azitromicina.

infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti);

infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti);

infezioni odontostomatologiche;

infezioni della cute e dei tessuti molli;

uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis);

ulcera molle (da Haemophilus ducreyi).

Aziprome: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Aziprome ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Pubblicità

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Aziprome, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Aziprome: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (Elenco degli eccipienti).

L’uso di questo prodotto è controindicato in pazienti con ipersensibilità all’eritromicina o ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ketolidi.

Grave insufficienza epatica.

L’azitromicina è generalmente controindicata in gravidanza, durante l’allattamento e nella primissima infanzia (vedere 4.6 "Gravìdanza e allattamento").

Aziprome: effetti collaterali

La seguente tabella elenca le reazioni avverse identificate attraverso studi clinici e di sorveglianza post-marketing con classificazione per sistemi e organi e frequenza. Reazioni avverse emerse dall’esperienza post-marketing sono riportate in corsivo. Il gruppo di frequenza è definito utilizzando la seguente convenzione: molto comune (? 1/10); comune (? 1/100 a < 1/10); non comune (? 1/1.000 a < 1/100), raro (? 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate ad azitromicina in base alla esperienza degli studi clinici e di sorveglianza post-marketing

Molt o comu ne (? 1/10) Comune (? 1/100 a < 1/10) Non comune (? 1/1.000 a
< 1/100)
Raro (? 1/10.000 a <
1/1.000)
Frequenza non nota
Infezioni e Candidosi Colite
Infestazioni Infezione pseudomembr
vaginale anosa (vedere
Pneumonia paragrafo 4.4)
Infezione da
funghi
Infezione
batterica
Faringite
Gastroenteri
te
Patologie
respiratorie
Rinite
Candidosi
orale
sistema emolinfopoie tico Neutropenia Eosinofilia a Anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario Angioedema Ipersensibili tà Reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia
Disturbi psichiatrici Nervosismo, Insonnia Agitazione Agitazione Aggressività Ansia Delirio Allucinazioni
Patologie del sistema nervoso Mal di testa Capogiri Sonnolenza Disgeusia Parestesia Sincope Convulsioni Ipoestesia Iperattività psicomotoria Anosmia Ageusia Parosmia Miastenia gravis (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’occhio Compromiss ione della visione
Patologie dell’orecchio e del labirinto Disturbi all’orecchio, vertigini Disturbo all’udito incluso sordità e/o tinnito
Patologie cardiache Palpitazioni Torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4) Aritmia (vedere paragafo 4.4) incluso tachicardia ventricolare Prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafo 4.4)
Patologie vascolari Vampate di calore Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastinich Dispnea, Epistassi
e
Patologie Diarre Vomito Costipazion Pancreatite
gastrointesti a Dolori e Decolorazione
nali addominali Flatulenza della lingua
Nausea Dispepsia
Gastrite
Disfagia
Distensione
addominale
Secchezza
delle fauci
Eruttazioni
Ulcere della
bocca
Ipersecrezio
ne salivare
Patologie Funzionalità Insufficienza
epatobiliari epatica epatica (che ha
anormale causato
Ittero raramente
colestatico morte) (vedere
paragrafo 4.4)
Epatite
fulminante
Necrosi epatica
Patologie Rash Reazioni di Sindrome di
della cute e cutaneo fotosensibilizza Stevens –
del tessuto Prurito zione Johnson
sottocutane Orticaria Necrolisi
o Dermatiti epidermica
Secchezza tossica,
della pelle eritema
Iperidrosi multiforme
Patologie del Osteoartrite Artralgia
sistema Mialgia
muscolosche Dolore alla
letrico e del schiena
tessuto Dolore al
connettivo collo
Patologie Disuria Insufficienza
renali e Dolore renale acuta
urinarie renale Nefrite
interstiziale
Patologie Metrorragia
dell’apparat Patologie
o testicolari
riproduttivo
e della
mammella
Patologie Dolore al Edema
sistemiche e sito di Astenia
condizioni iniezione *, Malessere
relative alla infiammazi Affaticamen
somministra zione di iniezione* Edema facciale Dolore al petto Piressia Dolore Edema periferico
Esami Diminuzion Aumento
diagnostici e della dell’
conta aspartato
linfocitaria ammino-
Aumento transferasi
della conta Aumento
eosinofila dell’ alanina
Diminuzion ammino-
e della transferasi
concentrazi Aumento
one del della
bicarbonat bilirubina
o nel nel sangue
sangue Aumento
Aumento della
dei basofili creatinina
Aumento nel sangue
dei Aumento
monociti dell’urea
Aumento ematica
dei Abnorme
neutrofili concentrazi
one di
potassio nel
sangue
Aumento
dell’ alcalino
fosfatasi
Aumento
della
concentrazi
one di cloro
nel sangue
Aumento
della
concentrazi
one di
glucosio nel
sangue
Aumento
delle
piastrine
Aumento
del valore
dell’

ematocrito

Aumento della concentrazi one di bicarbonato nel sangue Abnorme concentrazi one di sodio nel sangue
Traumatismo e avvelename nto e complicazion i da procedura Complicazio ni post- procedurali

* solo per polvere per soluzione per infusione
Reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate alla profilassi e trattamento delle infezioni da Mycobacterium Avium Complex in base alla esperienza degli studi clinici e di sorveglianza post-marketing.
Le seguenti reazioni avverse differiscono da quelle sopra riportate con formulazioni a rilascio immediato o prolungato, in base al tipo o alla frequenza

Molto comune (? 1/10) Comune
(? 1/100 a < 1/10)
Non comune (? 1/1.000 a <
1/100)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia
Patologie del sistema nervoso Capogiri Mal di testa Parestesia Disgeusia Ipoestesia
Patologie dell’occhio Compromissione della visione
Patologie dell’orecchio e del labirinto Sordità Compromissione dell’udito Tinnito
Patologie cardiache Palpitazioni
Patologie gastrointestinali Diarrea Dolore addominale Nausea Flatulenza Discomfort addominale Perdita di feci
Patologie epatobiliari Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash Prurito Sindrome di Stevens – Johnson Reazioni di fotosensibilizzazio ne
Patologie del sistema muscoloscheletric o e del tessuto connettivo Artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento Astenia Malessere

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Aziprome: avvertenze per l’uso

Come con l’eritromicina e altri macrolidi sono state raramente riportate reazioni allergiche gravi, incluse angioedema e anafilassi (raramente fatali), che possono recidivare, anche in assenza di una nuova assunzione del farmaco, dopo la sospensione del trattamento sintomatico.

Queste reazioni richiedono la sospensione del farmaco e l’instaurarsi di un trattamento sintomatico seguito da un periodo di osservazione prolungato.

Alcune di queste reazioni con azitromicina hanno portato a sintomi ricorrenti e richiedono un lungo periodo di osservazione e trattamento.

Con i farmaci antibatterici a largo spettro può verificarsi la comparsa di colite pseudomembranosa.

Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (GFR < 10 ml/min.), è stato osservato un aumento del 33% dell’esposizione sistemica all’azitromicina (vedere 5.2 "Proprìetà farmacocìnetìche").

In pazienti con insufficienza epatica di grado lieve-moderato, non è stata dimostrata alcuna evidenza di modificazioni significative della farmacocinetica sierica dell’azitromicina rispetto a persone con funzionalità epatica normale. In questi pazienti l’eliminazione di azitromicina attraverso le urine sembra aumentare, probabilmente come compenso per la ridotta clearance epatica. Tuttavia, dal momento che il fegato rappresenta la principale via di eliminazione, deve essere posta attenzione, sotto sorveglianza medica, nell’uso di azitromicina in pazienti con malattie epatiche o insufficienza epatica. Casi di epatite fulminante che possono portare ad insufficienza epatica pericolosa per la vita, sono stati riportati con azitromicina. (vedere paragrafo 4.8). Alcuni pazienti possono aver avuto una preesistente malattia epatica o che può essere stata sviluppata da altri farmaci epatotossici. In caso di segni e sintomi di disfunzione epatica, come ad esempio un rapido sviluppo di astenia associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, deve essere immediatamente eseguito un test di funzionalità epatica o ulteriori indagini. La somministrazione di azitromicina deve essere sospesa se emerge una disfunzione epatica.

In pazienti in trattamento con derivati dell’ergotamina la co-somministrazione di antibiotici macrolidi ha precipitato crisi di ergotismo. Attualmente non vi sono dati a disposizione sulla possibilità di un’interazione tra ergot e azitromicina. Tuttavia, a causa della teorica possibilità di insorgenza di crisi di ergotismo, azitromicina e derivati dell’ergot non devono essere somministrate contemporaneamente.

Così come con ogni altra preparazione antibiotica, è raccomandata una particolare osservazione per l’eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusi i funghi.

Con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui l’azitromicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile.

Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della CDAD. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilità di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. E’ inoltre necessaria un’attenta anamnesi poiché i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici.

In caso di infezioni sessualmente trasmesse è necessario escludere una concomitante infezione da Treponema pallidum.

Nel trattamento con altri macrolidi, inclusa l’azitromicina, è stato riscontrato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell’intervallo QT, con il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.8 "Effettì ìndesìderatì"). Pertanto, come le seguenti situazioni possono portare ad un aumento del rischio di aritmie ventricolari (compresa torsioni di punta) che possono portare ad arresto cardiaco, azitromicina deve essere usata con cautela nei pazienti con condizioni proaritmiche in corso (soprattutto donne e pazienti anziani), quali i pazienti:

Con congenito o documentato prolungamento dell’intervallo QT

Attualmente in cura con altri principi attivi noti per prolungare l’intervallo QT, come antiaritmici di classe IA (chinidina e procainamide) e di classe III (amiodarone dofetilide e sotalolo), cisapride e terfenadina; agenti antipsicotici, quali pimozide; antidepressivi come il citalopram; e fluorochinoloni come moxifloxacina e levofloxacina.

Con un disturbo elettrolitico, in particolare nei casi di ipokalemia e ipomagnesemia.

Con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o grave insufficienza cardiaca.

Nei pazienti con un rischio più elevato di prolungamento della ripolarizzazione cardiaca, non si può escludere del tutto un effetto analogo con l’azitromicina (vedere

4.8 "Effetti indesiderati").

Sono stati riportati in pazienti in trattamento con azitromicina, esacerbazioni dei sintomi di miastenia gravis e nuova comparsa di sindrome miastenica (vedere paragrafo 4.8)

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di azitromicina nella prevenzione e trattamento dell’infezione da Mycobacterium Avium Complex in bambini.

Attenzione il medicinale contiene lattosio: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

Pubblicità

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato.