Aziprome: effetti collaterali e controindicazioni

Aziprome: effetti collaterali e controindicazioni

Aziprome (Azitromicina Diidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all’azitromicina.

infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti);

infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti);

infezioni odontostomatologiche;

infezioni della cute e dei tessuti molli;

uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis);

ulcera molle (da Haemophilus ducreyi).

Come tutti i farmaci, però, anche Aziprome ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Aziprome, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Aziprome: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (Elenco degli eccipienti).

L’uso di questo prodotto è controindicato in pazienti con ipersensibilità all’eritromicina o ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ketolidi.

Grave insufficienza epatica.

L’azitromicina è generalmente controindicata in gravidanza, durante l’allattamento e nella primissima infanzia (vedere 4.6 "Gravìdanza e allattamento").

Aziprome: effetti collaterali

La seguente tabella elenca le reazioni avverse identificate attraverso studi clinici e di sorveglianza post-marketing con classificazione per sistemi e organi e frequenza. Reazioni avverse emerse dall’esperienza post-marketing sono riportate in corsivo. Il gruppo di frequenza è definito utilizzando la seguente convenzione: molto comune (? 1/10); comune (? 1/100 a < 1/10); non comune (? 1/1.000 a < 1/100), raro (? 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate ad azitromicina in base alla esperienza degli studi clinici e di sorveglianza post-marketing

	Molt o comu ne (? 1/10)	Comune (? 1/100 a < 1/10)	Non comune (? 1/1.000 a < 1/100)	Raro (? 1/10.000 a < 1/1.000)	Frequenza non nota
Infezioni e			Candidosi		Colite
Infestazioni			Infezione		pseudomembr
			vaginale		anosa (vedere
			Pneumonia		paragrafo 4.4)
			Infezione da
			funghi
			Infezione
			batterica
			Faringite
			Gastroenteri
			te
			Patologie
			respiratorie
			Rinite
			Candidosi
			orale

sistema emolinfopoie tico			Neutropenia Eosinofilia		a Anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario			Angioedema Ipersensibili tà		Reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Anoressia
Disturbi psichiatrici			Nervosismo, Insonnia	Agitazione	Agitazione Aggressività Ansia Delirio Allucinazioni
Patologie del sistema nervoso		Mal di testa	Capogiri Sonnolenza Disgeusia Parestesia		Sincope Convulsioni Ipoestesia Iperattività psicomotoria Anosmia Ageusia Parosmia Miastenia gravis (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’occhio			Compromiss ione della visione
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Disturbi all’orecchio, vertigini		Disturbo all’udito incluso sordità e/o tinnito
Patologie cardiache			Palpitazioni		Torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4) Aritmia (vedere paragafo 4.4) incluso tachicardia ventricolare Prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafo 4.4)
Patologie vascolari			Vampate di calore		Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastinich			Dispnea, Epistassi

e
Patologie	Diarre	Vomito	Costipazion		Pancreatite
gastrointesti	a	Dolori	e		Decolorazione
nali		addominali	Flatulenza		della lingua
		Nausea	Dispepsia
			Gastrite
			Disfagia
			Distensione
			addominale
			Secchezza
			delle fauci
			Eruttazioni
			Ulcere della
			bocca
			Ipersecrezio
			ne salivare
Patologie				Funzionalità	Insufficienza
epatobiliari				epatica	epatica (che ha
				anormale	causato
				Ittero	raramente
				colestatico	morte) (vedere
					paragrafo 4.4)
					Epatite
					fulminante
					Necrosi epatica
Patologie			Rash	Reazioni di	Sindrome di
della cute e			cutaneo	fotosensibilizza	Stevens –
del tessuto			Prurito	zione	Johnson
sottocutane			Orticaria		Necrolisi
o			Dermatiti		epidermica
			Secchezza		tossica,
			della pelle		eritema
			Iperidrosi		multiforme
Patologie del			Osteoartrite		Artralgia
sistema			Mialgia
muscolosche			Dolore alla
letrico e del			schiena
tessuto			Dolore al
connettivo			collo
Patologie			Disuria		Insufficienza
renali e			Dolore		renale acuta
urinarie			renale		Nefrite
					interstiziale
Patologie			Metrorragia
dell’apparat			Patologie
o			testicolari
riproduttivo
e della
mammella
Patologie		Dolore al	Edema
sistemiche e		sito di	Astenia
condizioni		iniezione *,	Malessere
relative alla		infiammazi	Affaticamen

somministra zione		di iniezione*	Edema facciale Dolore al petto Piressia Dolore Edema periferico
Esami		Diminuzion	Aumento
diagnostici		e della	dell’
		conta	aspartato
		linfocitaria	ammino-
		Aumento	transferasi
		della conta	Aumento
		eosinofila	dell’ alanina
		Diminuzion	ammino-
		e della	transferasi
		concentrazi	Aumento
		one del	della
		bicarbonat	bilirubina
		o nel	nel sangue
		sangue	Aumento
		Aumento	della
		dei basofili	creatinina
		Aumento	nel sangue
		dei	Aumento
		monociti	dell’urea
		Aumento	ematica
		dei	Abnorme
		neutrofili	concentrazi
			one di
			potassio nel
			sangue
			Aumento
			dell’ alcalino
			fosfatasi
			Aumento
			della
			concentrazi
			one di cloro
			nel sangue
			Aumento
			della
			concentrazi
			one di
			glucosio nel
			sangue
			Aumento
			delle
			piastrine
			Aumento
			del valore
			dell’

ematocrito

			Aumento della concentrazi one di bicarbonato nel sangue Abnorme concentrazi one di sodio nel sangue
Traumatismo e avvelename nto e complicazion i da procedura			Complicazio ni post- procedurali

* solo per polvere per soluzione per infusione
Reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate alla profilassi e trattamento delle infezioni da Mycobacterium Avium Complex in base alla esperienza degli studi clinici e di sorveglianza post-marketing.
Le seguenti reazioni avverse differiscono da quelle sopra riportate con formulazioni a rilascio immediato o prolungato, in base al tipo o alla frequenza

	Molto comune (? 1/10)	Comune (? 1/100 a < 1/10)	Non comune (? 1/1.000 a < 1/100)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Anoressia
Patologie del sistema nervoso		Capogiri Mal di testa Parestesia Disgeusia	Ipoestesia
Patologie dell’occhio		Compromissione della visione
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Sordità	Compromissione dell’udito Tinnito
Patologie cardiache			Palpitazioni
Patologie gastrointestinali	Diarrea Dolore addominale Nausea Flatulenza Discomfort addominale Perdita di feci

Patologie epatobiliari			Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Rash Prurito	Sindrome di Stevens – Johnson Reazioni di fotosensibilizzazio ne
Patologie del sistema muscoloscheletric o e del tessuto connettivo		Artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Affaticamento	Astenia Malessere

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Aziprome: avvertenze per l’uso

Come con l’eritromicina e altri macrolidi sono state raramente riportate reazioni allergiche gravi, incluse angioedema e anafilassi (raramente fatali), che possono recidivare, anche in assenza di una nuova assunzione del farmaco, dopo la sospensione del trattamento sintomatico.

Queste reazioni richiedono la sospensione del farmaco e l’instaurarsi di un trattamento sintomatico seguito da un periodo di osservazione prolungato.

Alcune di queste reazioni con azitromicina hanno portato a sintomi ricorrenti e richiedono un lungo periodo di osservazione e trattamento.

Con i farmaci antibatterici a largo spettro può verificarsi la comparsa di colite pseudomembranosa.

Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (GFR < 10 ml/min.), è stato osservato un aumento del 33% dell’esposizione sistemica all’azitromicina (vedere 5.2 "Proprìetà farmacocìnetìche").

In pazienti con insufficienza epatica di grado lieve-moderato, non è stata dimostrata alcuna evidenza di modificazioni significative della farmacocinetica sierica dell’azitromicina rispetto a persone con funzionalità epatica normale. In questi pazienti l’eliminazione di azitromicina attraverso le urine sembra aumentare, probabilmente come compenso per la ridotta clearance epatica. Tuttavia, dal momento che il fegato rappresenta la principale via di eliminazione, deve essere posta attenzione, sotto sorveglianza medica, nell’uso di azitromicina in pazienti con malattie epatiche o insufficienza epatica. Casi di epatite fulminante che possono portare ad insufficienza epatica pericolosa per la vita, sono stati riportati con azitromicina. (vedere paragrafo 4.8). Alcuni pazienti possono aver avuto una preesistente malattia epatica o che può essere stata sviluppata da altri farmaci epatotossici. In caso di segni e sintomi di disfunzione epatica, come ad esempio un rapido sviluppo di astenia associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, deve essere immediatamente eseguito un test di funzionalità epatica o ulteriori indagini. La somministrazione di azitromicina deve essere sospesa se emerge una disfunzione epatica.

In pazienti in trattamento con derivati dell’ergotamina la co-somministrazione di antibiotici macrolidi ha precipitato crisi di ergotismo. Attualmente non vi sono dati a disposizione sulla possibilità di un’interazione tra ergot e azitromicina. Tuttavia, a causa della teorica possibilità di insorgenza di crisi di ergotismo, azitromicina e derivati dell’ergot non devono essere somministrate contemporaneamente.

Così come con ogni altra preparazione antibiotica, è raccomandata una particolare osservazione per l’eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusi i funghi.

Con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui l’azitromicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile.

Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della CDAD. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilità di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. E’ inoltre necessaria un’attenta anamnesi poiché i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici.

In caso di infezioni sessualmente trasmesse è necessario escludere una concomitante infezione da Treponema pallidum.

Nel trattamento con altri macrolidi, inclusa l’azitromicina, è stato riscontrato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell’intervallo QT, con il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.8 "Effettì ìndesìderatì"). Pertanto, come le seguenti situazioni possono portare ad un aumento del rischio di aritmie ventricolari (compresa torsioni di punta) che possono portare ad arresto cardiaco, azitromicina deve essere usata con cautela nei pazienti con condizioni proaritmiche in corso (soprattutto donne e pazienti anziani), quali i pazienti:

Con congenito o documentato prolungamento dell’intervallo QT

Attualmente in cura con altri principi attivi noti per prolungare l’intervallo QT, come antiaritmici di classe IA (chinidina e procainamide) e di classe III (amiodarone dofetilide e sotalolo), cisapride e terfenadina; agenti antipsicotici, quali pimozide; antidepressivi come il citalopram; e fluorochinoloni come moxifloxacina e levofloxacina.

Con un disturbo elettrolitico, in particolare nei casi di ipokalemia e ipomagnesemia.

Con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o grave insufficienza cardiaca.

Nei pazienti con un rischio più elevato di prolungamento della ripolarizzazione cardiaca, non si può escludere del tutto un effetto analogo con l’azitromicina (vedere

4.8 "Effetti indesiderati").

Sono stati riportati in pazienti in trattamento con azitromicina, esacerbazioni dei sintomi di miastenia gravis e nuova comparsa di sindrome miastenica (vedere paragrafo 4.8)

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di azitromicina nella prevenzione e trattamento dell’infezione da Mycobacterium Avium Complex in bambini.

Attenzione il medicinale contiene lattosio: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

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Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco