Dexicam
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Dexicam: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
DEXICAM
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Capsule 20 mg:
Una capsula contiene:
Principio attivo: Piroxicam mg 20,0
Eccipienti: amido di mais; lattosio; magnesio stearato; sodio laurilsolfato; gelatina; titanio biossido.
Gel:
100 g di gel contengono :
Principio attivo: Piroxicam g 1,0
Eccipienti: carbopol 940; alcol etilico; glicerina; polietilenglicole 400; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; etanoloammina; essenza eucaliptolo; acqua depurata.
03.0 Forma farmaceutica
Capsule di gelatina rigide, per uso orale.
Gel per uso esterno dermatologico.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico delle affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Capsule: la posologia consigliata è di iniziare con 20 mg / die in un’unica somministrazione. In alcuni casi potrà essere necessario aumentare la dose a 30 mg /die, in una o più somministrazioni.
La somministrazione prolungata, per via orale, di dosi maggiori di 30 mg / die aumenta il rischio di effetti collaterali di tipo gastrointestinale. Nel trattamento di pazienti anziani, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Gel: due applicazioni al giorno o di più secondo prescrizione medica sulla zona interessata, accompagnata da un leggero massaggio.
04.3 Controindicazioni
Il Dexicam non deve essere usato nei soggetti che hanno dimostrato ipersensibilità ai componenti .
Il Dexicam non deve essere somministrato a pazienti che presentano storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia / ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Il Dexicam non deve essere somministrato in pazienti che presentano gravi disturbi epatici e renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche
gravi, nè in soggetti con diatesi emorragica. Esiste la possibilità di sensibilità crociata con acido acetilsalicilico od altri antinfiammatori non steroidei. Il Dexicam non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico o altri antiinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite od orticaria.
L’uso del Dexicam è controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, nel terzo trimestre di gravidanza, durante l’allattamento e nell’infanzia.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso del Dexicam deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.
Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi controindicazioni).
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS . Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono bassa dose di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali.
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina.
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il Dexicam, il trattamento deve essere sospeso .
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate .
Dal momento che il Piroxicam viene escreto prevalentemente per via renale, i pazienti nei quali detta funzionalità risulti alterata devono essere periodicamente monitorati.
Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.
Cautela deve essere pure adottata nel trattamento di pazienti con ridotta funzionalità epatica, anche per questi è consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapie con FANS, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. È consigliabile inoltre controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici e il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati cumarinici.
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio : l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il Dexicam deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il Piroxicam interagisce con acido acetilsalicilico, con altre sostanze antinfiammatorie non steroidee, con sostanze che inibiscono l’aggregazione piastrinica.
La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.
Interazioni con altri farmaci:
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazioni o emorragia gastrointestinale.
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin .
Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale .
04.6 Gravidanza e allattamento
Gravidanza: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Dexicam non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se Dexicam è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:
tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-amnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza a:
possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che può avvenire anche a dosi molto basse
inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente Dexicam è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Non somministrare il Dexicam in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il Dexicam può modificare l’integrità di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l’impiego in attività che richiedono prontezza di riflessi.
04.8 Effetti indesiderati
Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani.
Dopo somministrazione di Dexicam sono stati riportati : nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn.
Cardiovascolari: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.
Cutanei: reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi tossica epidermica (molto raramente).
Altri effetti collaterali segnalati: cefalea, vertigine, alterazione dei parametri ematologici, aumento dell’azotemia. Raramente possono verificarsi disturbi della vista, anemia, pancitopenia, piastrinopenia, aumento degli indici della funzionalità epatica, ittero, insufficienza renale acuta . In casi sporadici sono stati riportati : sindrome di Lyell, agranulocitosi, disfunzione vescicale, alopecia, turbe dell’accrescimento unguenale.
04.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio è indicata una terapia sintomatica di sostegno.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il Piroxicam esplica attività antiinfiammatoria, analgesica ed antipiretica, azioni farmacologiche similari a quelle degli altri antiinfiammatori non steroidei. L’esatto meccanismo d’azione non è noto, ma si ritiene debba collegarsi alla sua capacità di inibire la sintesi delle prostaglandine, attraverso il blocco della cicloossidasi, enzima che catalizza la formazione dei precursori delle prostaglandine dall’acido arachidonico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Dopo somministrazione, sia orale che rettale, il Piroxicam è facilmente assorbito; la presenza di cibo riduce la velocità, ma non la percentuale di principio attivo assorbita. Il picco emetico, dopo somministrazione per via rettale, è raggiunto dopo otto ore e, dopo somministrazione per via orale, entro due ore. L’emivita plasmatica è di 36-45 ore. Con una sola somministrazione la concentrazione è stabile per tutta la giornata; dopo somministrazioni ripetute, la concentrazione plasmatica aumenta fino al quinto-settimo giorno. Le concentrazioni plasmatiche steady-state del Piroxicam sono raggiunte di solito nel corso di 7-8 giorni. Il Piroxicam si lega alle proteine plasmatiche in notevole quantità, in gran parte metabolizzato nell’organismo, meno del 5% della dose giornaliera è escreto immodificato con feci ed urine. Un’importante via metabolica è l’idrossilazione dell’anello piridinico della catena laterale, cui segue la coniugazione con acido glucuronico e l’eliminazione per via urinaria. La somministrazione percutanea produce livelli plasmatici assai inferiori rispetto a quelli ottenuti con una equidose data per via orale mentre l’attività antinfiammatoria topica risulta conservata.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove tossicologiche eseguite su diversi animali hanno dimostrato che il Piroxicam è ben tollerato ed è sprovvisto di attività teratogena e mutagena. Dati di Tossicità acuta : DL50 (mg / kg) 270 (ratto; os); 220 (ratto; ip); 360 (topo; os); 360 (topo; ip); 700 (cane; os). Per gli studi di tossicità subacuta e cronica, nel topo, ratto, cane, scimmia, sono state impiegate dosi tra 0,3 e 25 mg/kg/die; quest’ultima dose è maggiore di circa 60 volte la dose indicata per l’uomo. I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata, furono lesioni gastrointestinali e necrosi papillare renale. Come per le altre sostanze che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, anche il Piroxicam aumenta
l’incidenza di distocie e di parti post-termine in animali quando la somministrazione della sostanza perdura durante la gravidanza. La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare la costrizione del dotto arterioso fetale. Inoltre nell’ultimo trimestre di gravidanza, aumenta la tossicità a livello gastroduodenale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Capsule: amido di mais; lattosio; magnesio stearato; sodio laurilsolfato; gelatina; titanio biossido.
Gel: carbopol 940; alcol etilico; glicerina; polietilenglicole 400; metile p- idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; etanoloammina; essenza eucaliptolo; acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Vedi interazioni.
06.3 Periodo di validità
Capsule: Periodo di validità della confezione integra e correttamente conservata: 36 mesi (tre anni).
Gel Periodo di validità della confezione integra e correttamente conservata: 36 mesi (tre anni).
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione del prodotto.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Capsule: sono alloggiate in blister di Al/ PVC; i blister sono confezionati in un astuccio di cartone litografato, insieme al foglio illustrativo.
30 Capsule 20 mg
Gel: il gel è contenuto in un tubetto di alluminio chiuso da un tappo in PP; il tubetto è confezionato in un astuccio di cartone litografato, insieme al foglio illustrativo.
Gel 1,0 % tubo da 50 g
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Capsule: premere sul blister per ottenere la fuoriuscita della capsula.
Gel: svitare il tappo e premere sul tubetto per ottenere la fuoriuscita del gel.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
OFFICINA FARMACEUTICA FIORENTINA (O.F.F.) Srl – Quartiere Varignano 12/13/14 – 55049 Viareggio (LU).
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Dexicam 30 Capsule 20 mg AIC N. 025948023
Dexicam 1,0 % tubo da 50 g AIC N. 025948047
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
01/06/2005
10.0 Data di revisione del testo
01/12/2006
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Antiflog gel – Gel 50 G 1%
- Artroxicam – Schiuma 50 G 1%
- Brexidol 14 mg cerotto medicato – 4 Cer Med 14 mg
- Brexivel 20 mg/ml – im 6 F 1 ml 20 mg/1 ml
- Clevian gel – Gel 50 G 1%
- Feldene – 30 Cps 20 mg
- Feldene 20 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare – im 6 F 1 ml 20 mg/1 ml
- Feldene cremadol 1% crema – Crema 50 G 1%
- Feldene fast 20 mg compresse sublinguali – 20 Cpr Subling20 mg
- Ipsoflog – Iniet 6 F 20 mg/1 ml
- Ipsoflog 1% crema – Crema 50 G 1%
- Kinski – 8 Cer Med 14 mg
- Kinskidol crema – Crema 50 G 1%
- Lampoflex 1% schiuma cutanea – Cut Schiuma 50 G 1%
- Lenotac 14 mg cerotto medicato – 4 Cer Med 14 mg
- Pirobec 1% schiuma cutanea – Cut Schiuma 50 G 1%
- Piroftal – Coll fl 10 ml 0,5%
- Piroxicam abc gel 1% – Gel 50 G 1%
- Piroxicam doc crema – Crema 50 G 1%
- Piroxicam doc soluzione iniettabile – im 6 F 20 mg/ml
- Piroxicam eg – im 6 F 20 mg 1 ml
- Piroxicam eg – 30 Cpr Solub 20 mg
- Piroxicam hexal – im 3 F 20 mg 1 ml
- Piroxicam sandoz gmbh – im 6 F 20 mg/ml
- Reumagil soluzione iniettabile – im 6 F 20 mg/1 ml
- Roxiden – Gel 50 G 1%
- Roxiden soluzione iniettabile – im 6 F 20 mg 1 ml
- Scanning 14 mg cerotto medicato – 8 Cer Med 14 mg