Disteomin 10000
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Disteomin 10000: ultimo aggiornamento pagina: 24/09/2022 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
DISTEOMIN 10.000 U.I. /ml gocce orali, soluzione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 ml contiene: 0,25 mg di colecalciferolo (vitamina D3) pari a 10.000 U.I. 1 goccia contiene: 200 U.I. di vitamina D3.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Gocce orali, soluzione.
Soluzione trasparente di colore giallo chiaro, inodore.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Prevenzione della carenza di vitamina D negli adulti, negli adolescenti e nei bambini con un rischio identificato e trattamento della carenza di vitamina D.
In aggiunta alla terapia specifica per il trattamento dell’osteoporosi in pazienti con carenza o a rischio di carenza di vitamina D.
La carenza di vitamina D si definisce con concentrazioni sieriche di 25-idrossicolecalciferolo (25OHD) <25 nmol/l.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti
Prevenzione della carenza di vitamina D:
Dose raccomandata: 3-4 gocce (600 U.I. – 800 U.I.) al giorno
Trattamento della carenza di vitamina D:
4 gocce (800 U.I.) al giorno. Dosi più elevate devono essere adeguate a seconda dei livelli sierici di 25- idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desidera raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 4000 U.I. (20 gocce al giorno).
In aggiunta alla terapia specifica per l’osteoporosi
La dose raccomandata è di 3-4 gocce (600 U.I. – 800 U.I.) al giorno.
Secondo le linee guida nazionali e il giudizio clinico, la dose può essere aumentata fino a 5 gocce (1.000 U.I.) al giorno.
Popolazione pediatrica
Prevenzione:
Per la prevenzione nei bambini (da 0 a 11 anni) con un rischio identificato, la dose raccomandata é di 2 gocce (400 U.I.) al giorno.
Dal secondo anno di vita, in caso di molteplici fattori di rischio secondo giudizio clinico, la dose può essere aumentata fino a 4 gocce (800 U.I.) al giorno.
Per la prevenzione negli adolescenti (da 12 a 17 anni) con un rischio identificato, la dose raccomandata è di 3-4 gocce (600 U.I. – 800 U.I.) al giorno.
Trattamento della carenza nei bambini e negli adolescenti:
La dose deve essere adeguata a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desidera raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.
La dose giornaliera non deve superare 1.000 U.I. al giorno per i bambini di età inferiore a 1 anno, 2.000 U.I. al giorno per i bambini di età compresa tra 1 e 10 anni e 4.000 U.I. al giorno per gli adolescenti > 11 anni.
In alternativa possono essere seguite le raccomandazioni posologiche nazionali per la prevenzione e il trattamento della carenza di vitamina D.
Popolazioni speciali
Dosaggio in caso di compromissione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Dosaggio in caso di compromissione renale
Pazienti con compromissione renale da lieve a moderata: non è richiesto alcun specifico aggiustamento di dosaggio. Il colecalciferolo non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione renale.
Uso durante la gravidanza
Durante la gravidanza e l’allattamento è necessario un adeguato apporto di vitamina D.
L’assunzione giornaliera raccomandata nelle donne in gravidanza è di 400-600 U.I. (2-3 gocce), tuttavia, nelle donne considerate carenti di vitamina D3 può essere necessaria una dose più elevata e possono essere seguite le raccomandazioni nazionali sulla posologia (vedere paragrafo 4.6).
Durante la gravidanza, la dose massima giornaliera deve essere stabilita in accordo alle raccomandazioni nazionali sulla posologia, che va da 2.000 U.I. a 4.000 U.I.
Altre condizioni:
Nei pazienti obesi, nei pazienti con sindromi da malassorbimento e nei pazienti che assumono farmaci che influenzano il metabolismo della vitamina D3, sono necessarie dosi più elevate per il trattamento e la prevenzione della carenza di vitamina D3.
Modo di somministrazione
Si consiglia ai pazienti di assumere DISTEOMIN preferibilmente con un pasto (vedere paragrafo 5.2). Il prodotto deve essere agitato prima dell’uso.
DISTEOMIN ha un sapore di olio d’oliva. DISTEOMIN può essere assunto cosi com’è oppure può essere miscelato con un cucchiaio o una piccola quantità di cibo freddo o tiepido immediatamente prima dell’uso per facilitarne l’assunzione. Il paziente deve assicurarsi di prendere l’intera dose.
Nei bambini, DISTEOMIN può essere miscelato con una piccola quantità di alimenti per bambini, yogurt, latte, formaggio o altri prodotti caseari. I genitori devono essere avvisati di non mescolare DISTEOMIN in un biberon con il latte o in un contenitore di alimenti morbidi poiché il bambino potrebbe non consumare l’intera porzione e quindi non riceverebbe la dose completa. I genitori devono accertarsi che il loro bambino assuma la dose intera. Nei bambini che non vengono allattati al seno, la dose prescritta deve essere somministrata con un pasto.
Non conservare alcun prodotto o miscela di alimenti che contenga DISTEOMIN per un uso successivo o un pasto successivo.
ISTRUZIONI PER L’USO
Per aprire il flacone, premere sulla capsula del flacone e svitare contemporaneamente. Raccogliere il numero prescritto di gocce su un cucchiaio.
Riavvitare la capsula per chiudere il flacone. Porre il flacone nell’astuccio di cartone originale.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipercalcemia, ipercalciuria.
Nefrolitiasi e nefrocalcinosi.
Grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).
Ipervitaminosi D.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Per evitare il sovradosaggio, deve essere presa in considerazione la dose totale di vitamina D, se DISTEOMIN viene somministrato in concomitanza con altri prodotti contenenti vitamina D, alimenti integrati con vitamina D o quando si utilizza latte arricchito con vitamina D. Ulteriori dosi di vitamina D (compresi metaboliti della vitamina e analoghi) o calcio devono essere assunte sotto stretto controllo medico. In tali casi è necessario monitorare a intervalli regolari il calcio nel siero e nelle urine.
Si richiede una speciale cautela in pazienti con precedenti di calcoli renali.
I livelli di calcio nel siero e nelle urine, cosi come la funzionalità renale, devono essere monitorati a intervalli regolari nei pazienti che ricevono dosi giornaliere superiori a 1.000 U.I. di vitamina D durante un trattamento a lungo termine.
La vitamina D deve essere somministrata con cautela nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata e deve essere monitorato l’effetto sui livelli di calcio e fosfato. Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renale grave, Disteomin è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici è importante monitorare la calcemia e la calciuria (vedere paragrafo 4.5). In caso di ipercalcemia il trattamento deve essere interrotto, in caso di insufficienza renale, si deve ridurre la dose o interrompere il trattamento.
Il prodotto deve essere prescritto con cautela in pazienti affetti da sarcoidosi o altre malattie granulomatose, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D3 nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine.
DISTEOMIN non deve essere assunto in caso sia presente pseudo-ipoparatiroidismo (il fabbisogno di vitamina D potrebbe essere ridotto dalla sensibilità a volte normale alla vitamina D, con rischio di sovradosaggio a lungo termine). Per questi casi, si devono considerare derivati della vitamina D alternativi.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’uso concomitante di anticonvulsivanti (come la fenitoina) o barbiturici (e probabilmente di altri farmaci induttori degli enzimi epatici) e rifampicina può ridurre l’effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica.
In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l’eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio.
L’uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l’effetto della vitamina D3.
In caso di trattamento con farmaci contenenti digitale e con altri glicosidi cardiaci, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D può aumentare il rischio di tossicità da digitale (aritmia). È pertanto richiesta una stretta supervisione medica e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.
L’utilizzo concomitante di antiacidi contenenti alluminio può interferire con l’efficacia del farmaco, diminuendo l’assorbimento della vitamina D e aumentando l’assorbimento intestinale di alluminio. La somministrazione di alte dosi di colecalciferolo potrebbe causare un aumentato assorbimento di magnesio, specialmente nei casi in cui il paziente assume preparazioni a base di magnesio. Si raccomanda pertanto il monitoraggio dei livelli di magnesio.
Il trattamento concomitante con resine a scambio ionico quali colestiramina, colestipolo cloridrato, orlistat o lassativi come l’olio di paraffina, può ridurre l’assorbimento gastrointestinale della vitamina D3.
L’alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.
L’agente citotossico actinomicina e gli antimicotici imidazolici interferiscono con l’attività della vitamina D3 inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D3 a 1,25-diidrossivitamina D3 per opera dell’enzima renale, 25-idrossivitamina D-1- idrossilasi.
Il ketoconazolo può inibire gli enzimi sia sintetici che catabolici della vitamina D. Sono state osservate riduzioni delle concentrazioni sieriche di vitamina D endogena in seguito alla somministrazione di dosi tra 300 mg/diee 1.200 mg/die di ketoconazolo per una settimana in uomini sani. Non sono stati tuttavia condotti studi di interazione farmacologica in vivo con ketoconazolo e vitamina D.
L’isoniazide può ridurre l’efficacia del colecalciferolo a causa dell’inibizione dell’attivazione metabolica del colecalciferolo.
04.6 Gravidanza e allattamento
za Dosi giornaliere superiori a 600 U.I. devono essere assunte solo quando strettamente indicato e solo se assolutamente necessario per correggere una carenza di vitamina D (vedere paragrafo 4.2).
Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva in seguito all’assunzione di alte dosi di vitamina D (vedere paragrafo 5.3).
Il sovradosaggio di vitamina D deve essere evitato durante la gravidanza, poiché un’ipercalcemia prolungata può portare a ritardo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino.
Durante la gravidanza le donne devono seguire il consiglio del proprio medico poiché il loro fabbisogno può variare a seconda della gravità della loro malattia e della loro risposta al trattamento.
Allattamento
È possibile l’assunzione di vitamina D durante l’allattamento. La vitamina D e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D.
Fertilità
Non si ritiene che livelli normali di vitamina D endogena possano avere un’influenza negativa sulla fertilità. Non si conosce l’impatto di alte dosi di vitamina D sulla fertilità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. DISTEOMIN non ha effetti indesiderati noti che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classe di organo e frequenza. Le frequenze sono definite come non note (non possono essere valutate sulla base dei dati disponibili).
|
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Categoria di frequenza |
Reazione avversa |
|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario: | |
| Non nota | Reazioni di ipersensibilità. |
|---|---|
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Non nota | Debolezza, anoressia, sete. |
| Disturbi psichiatrici | |
| Non nota | Sonnolenza, stato confusionale. |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Non nota | Cefalea |
| Patologie gastrointestinali | |
| Non nota |
Stipsi, flatulenza, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, bocca secca. |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Non nota | Eruzione cutanea, prurito, orticaria. |
| Patologie renali e urinarie | |
| Non nota | Nefrocalcinosi, poliuria, polidipsia, insufficienza renale. |
| Esami diagnostici | |
| Non nota | Ipercalciuria, ipercalcemia. |
Popolazione pediatrica
La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini si ritiene siano le stesse osservate negli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Sintomi:
Un sovradosaggio acuto o cronico di vitamina D può causare ipercalcemia.
Interrompere l’assunzione di DISTEOMIN quando la calcemia supera i 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) o se la calciuria supera 300 mg/24 h negli adulti o 4-6 mg/kg/die nei bambini. Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione, disidratazione.
Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come conseguenza dell’ipercalcemia.
Sovradosaggio in gravidanza:
Il sovradosaggio durante i primi 6 mesi di gravidanza può avere effetti tossici sul feto (vedere paragrafo 4.6). L’ipercalcemia materna può anche portare alla soppressione della funzione paratiroidea nei bambini con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni.
Trattamento in caso di sovradosaggio
Interrompere la somministrazione di DISTEOMIN e procedere alla reidratazione. A seconda del grado di ipercalcemia e delle condizioni del paziente, ad es. in caso di oligoanuria, può essere necessaria l’emodialisi (dialisato senza calcio).
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Vitamina D e analoghi, colecalciferolo. Codice ATC: A11CC05 Nella sua forma biologicamente attiva, la vitamina D3 stimola l’assorbimento intestinale del calcio, l’incorporazione del calcio nell’osteoide e il rilascio di calcio dal tessuto osseo. Nell’intestino tenue favorisce l’assorbimento rapido e ritardato del calcio. Stimola altresi il trasporto passivo e attivo del fosfato. Nel rene, inibisce l’escrezione di calcio e fosfato promuovendo il riassorbimento tubulare. La produzione dell’ormone paratiroideo (PTH) nelle ghiandole paratiroidi viene inibita direttamente dalla forma biologicamente attiva della vitamina D3. La secrezione di PTH viene inibita ulteriormente dall’aumentato assorbimento di calcio nell’intestino tenue sotto l’influenza della vitamina D3 biologicamente attiva.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Come per le altre vitamine liposolubili, l’assorbimento del colecalciferolo a livello intestinale è favorito dalla concomitante assunzione di alimenti contenenti grassi.
Il colecalciferolo è presente nel circolo ematico in associazione a specifiche α-globuline che lo trasportano al fegato, dove viene idrossilato a 25-idrossi-colecalciferolo. Una seconda idrossilazione avviene nei reni, dove il 25-idrossi-colecalciferolo viene trasformato in 1,25-diidrossi-colecalciferolo, che rappresenta il metabolita attivo della vitamina D responsabile degli effetti sul metabolismo fosfocalcico.
Il colecalciferolo non metabolizzato viene accumulato nei tessuti adiposi e muscolari per essere reso disponibile in funzione del fabbisogno dell’organismo. Nei soggetti obesi si riduce la biodisponibilità della vitamina D a causa dell’eccesso di tessuto adiposo.
La vitamina D viene eliminata attraverso le feci e le urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Negli studi preclinici di tossicità a dose singola e ripetuta sono stati osservati effetti solo in seguito ad esposizioni ad alte dosi. In studi condotti sugli animali è stata osservata teratogenicità a dosi nettamente superiori a quelle previste per l’uso terapeutico nell’uomo. I normali livelli endogeni di colecalciferolo non hanno potenziale attività mutagena. Non sono stati condotti test sull’attività carcinogena.
Non ci sono ulteriori informazioni rilevanti ai fini della valutazione della sicurezza oltre a quanto indicato in altre sezioni di questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Olio d’oliva raffinato.
06.2 Incompatibilità
A causa della mancanza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
2 anni in confezionamento integro.
Dopo la prima apertura del flaconcino: 5 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone di vetro ambrato da 10 ml chiuso con capsula in polietilene a prova di bambino. La confezione contiene 1 flacone con contagocce inserito.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna precauzione particolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
O.P. Pharma Srl, Via Monte Rosa, 61 – 20149 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
046220012 – "10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione" 1 flacone in vetro da 10 ml con contagocce
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data di prima autorizzazione:
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 14/07/2022