Dramoxin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Dramoxin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
DRAMOXIN
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
Amoxicillina triidrata g 1,145 pari ad amoxicillina g 1.
03.0 Forma farmaceutica
Compresse.
Uso orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Infezioni da germi sensibili alla amoxicillina:
infezioni acute e croniche delle vie respiratorie, infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche; infezioni dell’apparato urogenitale; infezioni enteriche e delle vie biliari; infezioni dermatologiche e dei tessuti molli; infezioni di interesse chirurgico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Salvo diversa prescrizione medica, le dosi medie consigliate sono le seguenti:
Compresse da 1 g – Adulti: 1 compressa 2 volte al giorno.
Le dosi sopra indicate possono essere aumentate a giudizio del medico.
La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all’evoluzione della forma infettiva.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. È controindicato nei pazienti ipersensibili ed allergici a penicilline e cefalosporine. Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi.
Mononucleosi infettiva (c’è rischio accresciuto di reazioni cutanee).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Prima di iniziare la terapia con amoxicillina devono essere adottate precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate tra cui, in particolare, la raccolta accurata della storia del paziente riguardo all’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità a questo o ad altri medicinali (in particolare ad altri antibiotici). Si consideri, in proposito, che esistono dimostrazioni cliniche e di laboratorio di una parziale allergenicità crociata tra diversi antibiotici beta-lattamici.
Durante un trattamento prolungato con amoxicillina devono essere eseguiti controlli periodici ematologici, renali ed epatici, specialmente nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa.
Poiché una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi infettiva presenta un’eruzione cutanea dopo somministrazione di aminopenicilline, l’amoxicillina non dovrebbe essere usata in questi pazienti. La colite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale delle diarree insorte durante il trattamento antibiotico o poco dopo l’interruzione.
Specialmente nei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi, i pazienti devono essere sorvegliati per individuare insorgenze di infezioni da organismi resistenti (ad es.: candidiasi orale o vaginale).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
È possibile allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine.
La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei. La contemporanea assunzione di contraccettivi orali riduce l’assorbimento di questi ultimi. È noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi.
Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale. L’acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l’emivita.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
L’amoxicillina non ha evidenziato interferenze sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Reazioni di ipersensibilità
– Cute – Occasionalmente: eruzione cutanea (orticarioide o eritematosa, maculopapulosa, morbilliforme); raramente: angioedema, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eritema multiforme; casi isolati di sindrome di Stevens-Johnson.
– Sangue – Frequentemente: eosinofilia; raramente: anemia emolitica, test di Coombs diretto positivo.
– Generali – Raramente: reazioni anafilattiche con sintomi caratteristici: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi o alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema [aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra], arrossamento della cute specialmente intomo alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea; reazioni similmalattia da siero (orticaria o eruzioni cutanee accompagnate da artrite, artralgia, mialgia e febbre).
– Sangue
Oltre a quelli riportati tra le reazioni di ipersensibilità, raramente si può riscontrare: anemia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, aggregazione piastrinica anormale, prolungamento del tempo di sanguinamento o del tempo di tromboplastina parziale attivato.
– Apparato gastrointestinale
Occasionalmente: diarrea, vomito, anoressia, dolore epigastrico, gastrite; raramente: glossite, stomatite, colite pseudomembranosa.
– Rene
Raramente nefrite interstiziale acuta.
– Fegato
Raramente aumento moderato delle transaminasi sieriche, altri segni di disfunzione epatica (colestatica, epatocellulare, mista colestatica-epatocellulare).
– Sistema nervoso
Raramente cefalea, vertigine.
– Generali
Raramente: superinfezioni da microrganismi resistenti.
04.9 Sovradosaggio
Finora non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio nell’uomo.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
L’amoxicillina è una penicillina semi-sintetica derivata dall’acido 6-amino penicillanico. Il suo meccanismo d’azione, come per tutte le penicilline, è di tipo battericida e si esplica per inibizione della sintesi del peptidoglicano, costituente essenziale della parete batterica. La molecola è attiva su numerosi microorganismi Grampositivi e Gramnegativi quali Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus faecalis, Diplococcus pneumoniae, Corynebacterium species, Staphilococcus aureus (penicillino-sensibile), Staphilococcus epidermidis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes, Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis, N. gonorrhoeae, Escherichia coli, Salmonella species, Shigella species, Proteus mirabilis, Brucella species.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’amoxicillina è stabile in ambiente acido. Dopo somministrazione orale, il farmaco viene assorbito dal 74% al 92% della dose somministrata con livelli ematici picco entro 1-2 ore.
Dopo 8 ore i livelli sono ancora terapeuticamente utili.
L’assorbimento non è influenzato dalla contemporanea presenza di cibo nello stomaco.
Il legame con le proteine plasmatiche è del 20% circa.
La distribuzione nei tessuti è particolarmente favorevole con concentrazioni elevate soprattutto nei secreti bronchiali, specie se di tipo mucoso, negli essudati dell’orecchio medio e dei seni paranasali. Elevate sono anche le concentrazioni biliari.
Nel liquido amniotico e nel sangue del cordone ombelicale si raggiungono concentrazioni pari rispettivamente al 50-80% ed al 33% di quelle rilevabili nel sangue materno. I livelli liquorali sono pari al 5-10% di quelli serici in soggetti con meningi integre. In caso di flogosi meningea le concentrazioni sono più elevate. L’eliminazione avviene prevalentemente per via renale sotto forma immodificata e terapeuticamente attiva per oltre il 70%. L’emivita plasmatica in soggetti con funzionalità renale normale è di circa 1 ora. In condizioni di insufficienza renale l’emivita aumenta fino a 5-7 ore in pazienti con clearance della creatinina di 10-30 ml/minuto e fino a 10-15 ore in pazienti anurici.
Nei pazienti emodializzati l’emivita è di 3,5 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità dell’amoxicillina è ridotta ed essa anche a dosi elevate non provoca mortalità negli animali trattati. La DL50 è risultata superiore a 6 g/kg per via endoperitoneale nel topo e a 7 g/kg per via orale nel topo, nel ratto adulto e giovane. Il trattamento cronico eseguito nel ratto e nel cane con dosi di 1,8 g/kg è stato nel complesso ben tollerato. Le prove di trattamento eseguite nel corso di gravidanza nel ratto e nel topo, con dosi elevate, anche superiori ad 1 g, non hanno avuto ripercussioni, sull’andamento della gravidanza o sui prodotti del concepimento.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Cellulosa microcristallina, Talco, Silice colloidale, Magnesio stearato.
06.2 Incompatibilità
In soluzione, l’amoxicillina risulta incompatibile con Na bicarbonato, cimetidina, aminofillina, ACTH, noradrenalina, CAF, tetraciclina, eritromicina, Vit. B e K.
06.3 Periodo di validità
36 mesi dalla data di fabbricazione.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Il prodotto deve essere conservato in luogo asciutto e a temperatura ambiente.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio contenente un flacone in vetro da 12 compresse
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna in particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
D.R. DRUG RESEARCH S.r.l.
Via Turati, 3 – 22036 ERBA (CO)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Dramoxin 1 g compresse AIC n. 032937017
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Aprile 2000
10.0 Data di revisione del testo
Aprile 2000