Draganon
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Draganon: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
DRAGANON
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Draganon 750 granulato per sospensione orale: una bustina contiene aniracetam 750 mg.
Draganon 1500 granulato per sospensione orale: una bustina contiene aniracetam 1500 mg.
Draganon 750 compresse rivestite con film: una compressa contiene aniracetam 750 mg.
Per gli eccipienti, vedere 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Granulato per sospensione orale, compresse rivestite con film.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Disturbi dell’attenzione e della memoria dell’anziano di origine degenerativa o vascolare.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La dose totale consigliata è di 1500 mg al giorno da assumersi in 1-2 somministrazioni.
Le compresse vanno inghiottite intere con un sorso d’acqua. Le bustine vanno assunte dopo averne mescolato il contenuto in mezzo bicchiere d’acqua.
L’effetto terapeutico di aniracetam si manifesta già dopo 60 giorni e diventa più evidente dopo 4 mesi di terapia.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Nel caso in cui si manifestino sintomi quali irrequietezza, ansietà, agitazione serale oppure insonnia, è consigliabile anticipare la seconda somministrazione alle prime ore del pomeriggio, oppure ricorrere alla monosomministrazione giornaliera, assumendo 1500 mg al mattino.
Nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min) si consiglia di dimezzare la posologia giornaliera.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Dall’esperienza clinica non sono emerse interazioni farmacologiche fra Draganon ed altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
Studi sull’animale non hanno evidenziato effetti teratogeni; tuttavia si consiglia di attenersi alla norma generale di non somministrare farmaci a donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Draganon non interferisce con la capacità di guida e con l’uso delle macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Draganon risulta ben tollerato in tutti i pazienti, anche se molto anziani.
Occasionalmente sono stati segnalati casi di agitazione, ansietà, irrequietezza, insonnia; tali effetti regrediscono prontamente quando si modifichino le modalità di somministrazione come riportate al paragrafo 5.4.
Raramente è stata riferita la comparsa di senso di peso epigastrico, cefalea, sonnolenza, astenia e vertigini.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi da sovradosaggio del farmaco.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Psicostimolanti e nootropi
Codice ATC: N06BX11
Draganon è un farmaco originale della ricerca Roche attivo sul sistema nervoso centrale (S.N.C.) elettivamente in sede telencefalica. L’aniracetam (1-anisoil-2-pirrolidinone) appartiene alla famiglia dei derivati pirrolidinonici ed è composto da una porzione pirrolidinonica ed una porzione anisica legati da una struttura imidica.
Studi elettrofisiologici e biochimici dimostrano che Draganon stimola la funzione di alcuni recettori per l’acido glutammico a livello del S.N.C, e più precisamente il recettore AMPA ed il recettore metabotropico. Il recettore AMPA svolge un ruolo cardine nei processi di apprendimento e memorizzazione. Interviene, infatti, nella fase di mantenimento della risposta neuronale amplificata “Long Term Potentiation” (LTP) che è alla base del processo di apprendimento e porta, attraverso l’attivazione genica, alla sintesi proteica e alla formazione di nuove sinapsi. Draganon, potenzia la funzione del recettore AMPA, prolunga la durata della fase di mantenimento della curva del potenziale d’azione amplificato (LTP) e favorisce, in tal modo, i processi di apprendimento e di potenziamento mnesico.
Il recettore metabotropico per l’acido glutammico interviene, invece, in vari processi cellulari, fra cui quello di protezione dalla tossicità da aminoacidi eccitatori. Studi farmacologici in vivo ed in vitro dimostrano che Draganon svolge un ruolo neuroprotettivo: contrasta la degenerazione da aminoacidi eccitatori e potenzia l’attività difensiva mediata dal recettore metabotropico per il glutammato.
Dati sperimentali indicano, inoltre, che Draganon stimola i sistemi colinergici centrali ed interagisce col metabolismo neuronale, in particolare col catabolismo dei neuropeptidi.
Draganon è sprovvisto di effetti di tipo eccitatorio o inibitorio diretto sul S.N.C.; non influenza l’attività del sistema nervoso autonomo e dell’apparato cardiovascolare.
Studi clinici hanno dimostrato un’attività terapeutica specifica nei confronti di pazienti anziani affetti da alterazioni delle funzioni cognitive. Viene infatti descritto un miglioramento della memoria a breve e a lungo termine e di altre funzioni quali apprendimento, attenzione, vigilanza, concentrazione, ragionamento ed astrazione.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Nell’animale l’aniracetam viene rapidamente e completamente assorbito dal tratto gastro-intestinale ed eliminato sino al 98% con le urine dopo essere stato metabolizzato. Il livello massimo nel sangue viene raggiunto dopo 5-30 minuti dalla somministrazione orale. I metaboliti principali mostrano un’attività farmacologica simile al prodotto immodificato e sono rilevabili nel sangue fino a 6-12 ore.
Nell’uomo, per via orale, l’assorbimento è rapido e completo; la contemporanea assunzione di cibo non influenza la quantità assorbita ma esclusivamente la sua velocità. Il principale metabolita è rappresentato dall’anisoil-GABA.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Studi di mutagenesi e di carcinogenesi non hanno evidenziato alcuna attività mutagena e cancerogena dell’aniracetam. L’aniracetam è privo di azione teratogena e non influenza lo sviluppo peri- e post-natale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Draganon 750 granulato per sospesione orale: sodio amido glicolato, ipromellosa, sodio docusato, sodio ciclamato, saccarina sodica, sorbitolo, aroma balsamico,saccarosio.
Draganon 1500 granulato per sospensione orale: sodio amido glicolato, ipromellosa, sodio docusato, aspartame, saccarina sodica, fruttosio, aroma banana,aroma menta, aroma pompelmo, xilitolo.
Draganon 750 compresse rivestite con film: sodio amido glicolato, ipromellosa, sodio docusato, magnesio stearato, talco, titanio diossido, E 172.
06.2 Incompatibilità
Non sono state evidenziate incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
Stabilità a confezionamento integro: 3 anni.
Il contenuto della bustina va assunto dopo ricostituzione.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Il farmaco si conserva nelle normali condizioni ambientali.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Bustine in accoppiato di carta-alluminio-politene, racchiuse in astuccio di cartone unitamente al foglio illustrativo.
Compresse: blister, costituiti da materiale plastico termoformato accoppiato con nastro di alluminio da entrambi i lati, racchiusi in astuccio di cartone unitamente al foglio illustrativo.
10 bustine 1500 mg
20 compresse 750 mg
20 bustine 750 mg
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Non pertinente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Roche S.p.A. – Piazza Durante 11 – 20 131 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Draganon 1500 granulato per sospensione orale: 10 bustine 1500 mg, AIC 027773035
Draganon 750 compresse rivestite con film: 20 compresse 750 mg, AIC 027773023
Draganon 750 granulato per sospensione orale: 20 bustine 750 mg, AIC 027773011
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Rinnovo: luglio 1998.
10.0 Data di revisione del testo
Ottobre 2001
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Ampamet – 10 Bust 1500 mg