Draverex
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Draverex: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
DRAVEREX compresse rivestite
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una compressa contiene:
Principi attivi:
ESTRATTO SECCO IDROALCOLICO DI FRANGOLA 20 mg
ESTRATTO SECCO ACQUOSO DI CASCARA 24 mg
03.0 Forma farmaceutica
Compresse rivestite
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Da 1 a 3 compresse iniziando con una compressa. Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale. Non masticare. La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.
È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Assumere preferibilmente la sera.
I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni.
L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
I lassativi sono controindicati
-nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione;
– colopatie organiche infiammatorie (rettocolite ulcerosa, malattia di Crohn);
– sindrome occlusiva o subocclusiva.
Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere p. 4.6)
Generalmente controindicato in età pediatrica (vedere p. 4.4)
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Avvertenze
L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.
L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Questa dipendenza è variabile da paziente a paziente e può avvenire all’insaputa del medico
Precauzioni per l’uso
Nel bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico.
Nei bambini la prescrizione deve essere eccezionale dato che può ostacolare il funzionamento normale dell’evacuazione.
Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.
È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.
L’uso continuativo di lassativi può provocare assuefazione o danno di diverso tipo.
La somministrazione prolungata dei principi antrachinonici può comportare:
– La “malattia da lassativi caratterizzata da colopatia funzionale severa, melanosi rettocolica, anomalie idroelettrolitiche con ipokaliemia. È molto rara.
– Una situazione di dipendenza con bisogno regolare di lassativi, necessità di aumentare la posologia e costipazione severa nella fase di sospensione del trattamento
Il trattamento farmacologico della stitichezza dovrebbe rappresentare un’aggiunta ad un trattamento igienodietetico:
-arricchimento dell’alimentazione di fibre vegetali e bevande
-attività fisica, rieducazione dell’evacuazione.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.
Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.
Il latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno 1 ora prima di prendere il lassativo.
I lassativi antrachinonici non devono essere somministrati nei soggetti in trattamento con:
-farmaci antiaritmici che possono provocare “torsione di punta”: bepridil, antiaritmici della classe Ia (tipo chinidina), sotalolo, amiodarone;
-farmaci non antiaritmici che possono provocare torsione di punta: lidoflazina, vincamina; (torsione di punta: l’ipokaliema può provocare sia bradicardia che prolungamento del Q_T. In queste situazioni va utilizzato un lassativo non stimolante).
-digitale: l’ipokaliemia favorisce gli effetti tossici della digitale;
-altri farmaci che possono provocare ipokaliemia: anfotericina B per somministrazione e.v., corticosteroidi diuretici che provocano deplezione del potassio
04.6 Gravidanza e allattamento
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento.
Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.
Durante l’allattamento l’uso del prodotto è sconsigliato per la possibilità del passaggio dei principi antrachinonici nel latte materno.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il prodotto non interferisce con la capacità di guidare o di utilizzare macchinari
04.8 Effetti indesiderati
Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave.
Possibilità di diarrea, di dolori addominali in particolar modo nei soggetti con colon irritabile, possibilità di ipocalemia.
04.9 Sovradosaggio
Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso” circa l’abuso di lassativi.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Draverex è un lassativo stimolante antrachinonico a base di frangola e cascara. L’estratto fluido di Cascara, contiene come principi attivi dei derivati idrossiantracenici in forma glucosidica. La cascara stimola la peristalsi intestinale mediante azione diretta sulla mucosa ed induce l’aumento di escrezione di acqua favorendo l’idratazione dei materiali fecali e la loro evacuazione. Anche la Frangula contiene quali principi attivi antrachinoni liberi e sotto forma glucosidica che esercitano un’azione regolatrice sul transito intestinale. L’estratto di frangula si utilizza pertanto per le sue proprietà lassative e purganti, a dosi elevate.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Gli studi farmacocinetici sui fitocomplessi sono di difficile attuazione e valutazione, tuttavia la vasta esperienza clinica acquisita sugli stessi depone a favore di un assorbimento adeguato e di un profilo cinetico terapeuticamente valido. La durata d’azione: va dalle 8 alle 12 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non pertinente
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Olio essenziale di anice, lattosio, cellulosa microcristallina, silice colloidale idrata, silice precipitata, magnesio stearato, gomma lacca, polivinilpirrolidone, idrossi-propil-metil-cellulosa, dietile ftalato, ossido di ferro rosso, ossido di ferro nero
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
60 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare ad una temperatura inferiore a 25 °C, in luogo fresco ed asciutto.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio contenente 40 compresse rivestite in blister PVC/Al
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratoires LEHNING 1/3, rue du Petit Marais 57640 SAINTE-BARBE
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Draverex compresse rivestite – 40 compresse A. I. C. N°029696010
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
01/03/2002
10.0 Data di revisione del testo
Maggio 2003