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Draverex

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Draverex: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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DRAVEREX compresse rivestite

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa contiene:

Principi attivi:

ESTRATTO SECCO IDROALCOLICO DI FRANGOLA 20 mg

ESTRATTO SECCO ACQUOSO DI CASCARA 24 mg

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Da 1 a 3 compresse iniziando con una compressa. Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale. Non masticare. La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.

È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Assumere preferibilmente la sera.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni.

L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I lassativi sono controindicati

-nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione;

– colopatie organiche infiammatorie (rettocolite ulcerosa, malattia di Crohn);

– sindrome occlusiva o subocclusiva.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere p. 4.6)

Generalmente controindicato in età pediatrica (vedere p. 4.4)

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Avvertenze

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Questa dipendenza è variabile da paziente a paziente e può avvenire all’insaputa del medico

Precauzioni per l’uso

Nel bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Nei bambini la prescrizione deve essere eccezionale dato che può ostacolare il funzionamento normale dell’evacuazione.

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

L’uso continuativo di lassativi può provocare assuefazione o danno di diverso tipo.

La somministrazione prolungata dei principi antrachinonici può comportare:

– La “malattia da lassativi caratterizzata da colopatia funzionale severa, melanosi rettocolica, anomalie idroelettrolitiche con ipokaliemia. È molto rara.

– Una situazione di dipendenza con bisogno regolare di lassativi, necessità di aumentare la posologia e costipazione severa nella fase di sospensione del trattamento

Il trattamento farmacologico della stitichezza dovrebbe rappresentare un’aggiunta ad un trattamento igienodietetico:

-arricchimento dell’alimentazione di fibre vegetali e bevande

-attività fisica, rieducazione dell’evacuazione.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

Il latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno 1 ora prima di prendere il lassativo.

I lassativi antrachinonici non devono essere somministrati nei soggetti in trattamento con:

-farmaci antiaritmici che possono provocare “torsione di punta”: bepridil, antiaritmici della classe Ia (tipo chinidina), sotalolo, amiodarone;

-farmaci non antiaritmici che possono provocare torsione di punta: lidoflazina, vincamina; (torsione di punta: l’ipokaliema può provocare sia bradicardia che prolungamento del Q_T. In queste situazioni va utilizzato un lassativo non stimolante).

-digitale: l’ipokaliemia favorisce gli effetti tossici della digitale;

-altri farmaci che possono provocare ipokaliemia: anfotericina B per somministrazione e.v., corticosteroidi diuretici che provocano deplezione del potassio

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento.

Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

Durante l’allattamento l’uso del prodotto è sconsigliato per la possibilità del passaggio dei principi antrachinonici nel latte materno.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto non interferisce con la capacità di guidare o di utilizzare macchinari

 

04.8 Effetti indesiderati

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Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave.

Possibilità di diarrea, di dolori addominali in particolar modo nei soggetti con colon irritabile, possibilità di ipocalemia.

 

04.9 Sovradosaggio

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Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso” circa l’abuso di lassativi.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Draverex è un lassativo stimolante antrachinonico a base di frangola e cascara. L’estratto fluido di Cascara, contiene come principi attivi dei derivati idrossiantracenici in forma glucosidica. La cascara stimola la peristalsi intestinale mediante azione diretta sulla mucosa ed induce l’aumento di escrezione di acqua favorendo l’idratazione dei materiali fecali e la loro evacuazione. Anche la Frangula contiene quali principi attivi antrachinoni liberi e sotto forma glucosidica che esercitano un’azione regolatrice sul transito intestinale. L’estratto di frangula si utilizza pertanto per le sue proprietà lassative e purganti, a dosi elevate.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Gli studi farmacocinetici sui fitocomplessi sono di difficile attuazione e valutazione, tuttavia la vasta esperienza clinica acquisita sugli stessi depone a favore di un assorbimento adeguato e di un profilo cinetico terapeuticamente valido. La durata d’azione: va dalle 8 alle 12 ore.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non pertinente

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Olio essenziale di anice, lattosio, cellulosa microcristallina, silice colloidale idrata, silice precipitata, magnesio stearato, gomma lacca, polivinilpirrolidone, idrossi-propil-metil-cellulosa, dietile ftalato, ossido di ferro rosso, ossido di ferro nero

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

 

06.3 Periodo di validità

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60 mesi

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare ad una temperatura inferiore a 25 °C, in luogo fresco ed asciutto.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio contenente 40 compresse rivestite in blister PVC/Al

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Laboratoires LEHNING 1/3, rue du Petit Marais 57640 SAINTE-BARBE

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Draverex compresse rivestite – 40 compresse A. I. C. N°029696010

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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01/03/2002

 

10.0 Data di revisione del testo

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Maggio 2003

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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