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Drin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Drin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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DRIN

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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compresse – compresse effervescenti

Ognicompressa contiene:

ACIDO ACETILSALICILICO………………………………….. mg 300

PARACETAMOLO………………………………………………… mg 125

CAFFEINA……………………………………………………………. mg 25

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse.

Compresse effervescenti.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico di mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali, dolori articolari, stati febbrili e sindromi da raffreddamento.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: da 1 a 4 compresse al dì.

Ogni compressa effervescente va sciolta in mezzo bicchiere d’acqua.

Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

L’assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità accertata verso i componenti e verso i salicilati. Tendenza accertata alle emorragie. Gastropatie (es. ulcera gastro-duodenale). Asma.

Per la presenza di caffeina, non somministrare ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Dopo tre giorni di impiego alla dose massima o dopo cinque giorni di impiego continuativo, consultare il medico.

Inoltre va consultato il medico da parte di pazienti con disturbi gastrici o intestinali cronici o ricorrenti o da parte di donne in stato di gravidanza.

Utilizzare con cautela in soggetti con insufficienza epatica.

In caso di affezioni virali, quali influenza o varicella, consultare il medico prima di somministrare il prodotto ai ragazzi; se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza, interrompere la somministrazione.

È sconsigliato l’uso del prodotto se il paziente è in trattamento con altri antiinfiammatori.

Nei casi di reazioni allergiche la somministrazione deve essere sospesa.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il farmaco può interagire con anticoagulanti, uricosurici, sulfaniluree ipoglicemizzanti. L’impiego preoperatorio può ostacolare l’emostasi intraoperatoria.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Da usare solo dietro prescrizione medica.

Utilizzare con cautela in casi di gravidanza anche se presunta e particolarmente nei primi tre mesi.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno noto.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Per la presenza di acido acetilsalicilico possono manifestarsi anche disturbi otovestibolari (ronzii, ecc.), fenomeni emorragici (epistassi, gengivorragia, ecc.), ritardo di parto e riduzione della conta piastrinica.

 

04.9 Sovradosaggio

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In casi di iperdosaggio, per la presenza di paracetamolo, si può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile.

Il paracetamolo, assunto in dosi elevate, può provocare epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi.

Per la presenza della caffeina, sempre per dosi elevate, si può verificare una sindrome di iperstimolazione con eccitazione, insonnia, ronzii, tremore muscolare, nausea, vomito, aumento della diuresi, tachicardia, extrasistole, scotoma.

L’assunzione erronea di quantità superiori alla consigliata può provocare convulsioni specie nei bambini

In caso di intossicazione accidentale si dovrà ricorrere a trattamento d’urgenza in ambiente ospedaliero specializzato, particolarmente in caso di presenza di acidosi metabolica (acido acetilsalicilico) o di citolisi epatica (paracetamolo).

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Gruppo farmacoterapeutico: DRIN è classificato tra i preparati analgesici ed antipiretici a base di paracetamolo in associazione (Classe ATC NO2BE51).

Il paracetamolo è considerato attualmente uno degli analgesici più attivi e più facilmente tollerabile, senza manifestazioni collaterali.

Presenta attività analgesica ed antipiretica, probabilmente interagendo nel metabolismo delle prostaglandine ed a livello dei centri regolatori della temperatura corporea.

Le proprietà terapeutiche (antiinfiammatorie, antipiretiche e antidolorifiche) dell’acidoacetilsalicilico sono ben note.

L’azione farmacologica della caffeina si esercita a livello cerebrale, probabilmente per un’azione diretta sulla muscolatura liscia della parete vasale, determinando una vasocostrizione e quindi bloccando la vasodilatazione cerebrale, causa dell’emicrania.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Le prove di attività antipiretica condotte nel ratto (ipertermia da lievito di birra) e nel coniglio (ipertermia da vaccino antitifico) hanno dimostrato che dosi di 20-40 e 80 mg/kg dei principi attivi contenuti in DRIN provocano una rapida remissione dell’effetto febbrile e che l’azione del farmaco, per intensità e durata, risulta proporzionale alla dose somministrata.

La prova di attività analgesica condotta nel ratto secondo Randall-Selitto ha deposto per un efficace effetto antalgico notevole soprattutto alle dosi di 80 e 160 mg/kg.

In una seconda esperienza, condotta con il “Writing test”, il preparato ha confermato la sua attività analgesica nel prevenire le convulsioni addominali indotte da p-fenilchenone con una DE50 pari a 142,2 mg/kg.

La prova di attività antiinfiammatoria condotta nel ratto con la metodica dell’edema da carragenina ha evidenziato una notevole efficacia nel ridurre il volume dell’edema, in modo particolare a dosi di 200 e 400 mg/kg.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove condotte sul prodotto hanno evidenziato:

– una scarsa tossicità acuta in rapporto alla posologia clinica;

– mancanza di effetti tossici dopo somministrazione orale ripetuta per 24 settimane sia nel ratto (trattato alle dosi di 300 e 600 mg/kg), che nel cane (trattato alle dosi di 6-12 compresse/animale/die).

I rilievi ponderali ed i parametri ematologici, ematochimici ed urinari sono sempre risultati nella norma e non differiscono in modo significativo da quelli degli animali di controllo sia nei maschi che nelle femmine.

All’esame macroscopico e microscopico condotto nel ratto, non si sono osservate alterazioni a carico di organi ed apparati che si potessero attribuire al farmaco in studio, ad eccezione di un fenomeno di enterite ulcerosa, ritrovato in un ratto femmina trattato con la dose di 600 mg/kg;

– mancanza di effetti teratogeni sia nella ratta che nella coniglia gravida, trattate alle dosi di 300 e 600 mg/kg.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Compresse

Cellulosa microcristallina; amido; Gliceril palmito-stearato; Silice precipitata; olio di ricino idrogenato.

Compresse effervescenti

Acido citrico anidro; Sodio citrato monobasico; Sodio benzoato; Sodio carbonato anidro;

d-l Leucina; Sodio bicarbonato.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono state riportate incompatibilità del prodotto.

 

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro: 3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare in luogo asciutto.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Compresse

Lecompresse sono contenute in blisters costituiti da accoppiato polivinilcloruro-polivinilidene cloruro e termosaldati ad un foglio di alluminio.

– Astuccio 4 compresse: L.

– Astuccio 20 compresse: L.

Compresse effervescenti in tubo

Lecompresse effervescenti sono contenute in tubi in polipropilene chiusi con tappi in polipropilene contenenti un essiccante (gel di silice).

– astuccio da 10 compresse: L

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Uso orale.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Alfa Wassermann S.p.A.

Sede legale – Contrada Sant’Emidio s.n. civ. – Alanno (PE)

Sede amministrativa – Via ragazzi del ’99 n. 5 – Bologna

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Astuccio 4 compresse – A.I.C. n. 001569033

Astuccio 20 compresse – A.I.C. n. 001569058

Astuccio 10 compresse effervescenti in tubo – A.I.C. n. 001569072

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Astuccio 4 compresse – 30.03.85 / 01.06.00

Astuccio 20 compresse – 30.03.85 / 01.06.00

Astuccio 10 compresse effervescenti in tubo – 24.09.87 / 01.06.00

 

10.0 Data di revisione del testo

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2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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