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Elettrol Equil Enter Pan

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Elettrol Equil Enter Pan: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA PANPHARMA

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1000 ml di soluzione contengono:

Principio attivo

Sodio cloruro g 5,0

Potassio cloruro g 0,75

Calcio cloruro biidrato g 0,35

Magnesio cloruro esaidrato g 0,31

Sodio acetato triidrato g 6,40

mEq/l (Na) 133; (K) 10; (Ca++) 5; (Mg++) 3; (Cl) 103; (Acetato come HCO3) 47

Osmolarità teor. (mOsm/l) 301

pH 5,0 – 7,0

Eccipienti

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per infusione endovenosa

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Reidratante e reintegratore elettrolitico.

Ricostituzione del patrimonio idroelettrolitico in seguito a perdite enteriche e trattamento delle acidosi metaboliche di lieve entità.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso e condizioni cliniche del paziente; tenere in considerazione che il fabbisogno giornaliero di potassio è nell’adulto di circa 40-80 mEq e nel bambino di 2-3 mEq /Kg. La dose totale non deve eccedere i 200mEq al giomo.

 

04.3 Controindicazioni

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Controindicato in condizioni in cui è presente ipercaliemia o in cui esista ritenzione di potassio e nella grave insufficienza renale. Non utilizzare nell’alcalosi metabolica e respiratoria.

Controindicato nella fibrillazione ventricolare, ipercalcemia, se la frequenza respiratoria è < 16 atti respiratori al minuto, nella grave insufficienza epatica (incapacità a metabolizzare lo ione acetato), se esiste insufficienza renale oligurica o in soggetti con patologia miocardica grave o in soggetti comatosi.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina; pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Utilizzare con cautela in cardiopatici specie se digitalizzati, nelle insufficienze renali, nelle insufficienze surrenaliche, nelle acidosi metaboliche, in soggetti con miotonia congenita e paralisi periodica familiare, nelle prime fasi post-operatorie. Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’equilibrio acido-base.

Somministrare solo a funzionalità renale integra e ad una velocità di perfusione non superiore a 10 mEq potassio/ora.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Se utilizzato per diluire i farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche.

Per ulteriori notizie in relazione al suo uso ( precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Somministrare solo in caso di effettiva necessità.

Evitare comunque le dosi eccessive.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Disturbi gastrointestinali, disturbi neuromuscolari, parestesie. A carico dell’apparato cardiovascolare: ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione.

Risposte febbrili, infezione nella sede di iniezione, trombosi venose e flebiti. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.

 

04.9 Sovradosaggio

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Nel caso in cui la velocità di somministrazione superi il volume contemporaneamente escreto per via renale, si potrebbero verificare casi di: edema interstiziale, ed intracellulare con disfunzione d’organo e distruzione cellulare.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Gruppo farmacoterapeutico: Reidratante e reintegratore elettrolitico.

Codice ATC: B05BB01

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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È una soluzione isotonica con il sangue.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I Sali contenuti nella soluzione sono necessari per il corretto funzionamento fisiologico dell’organismo. I dati non clinici non rilevano rischi particolari per l’uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml.

 

06.2 Incompatibilità

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Se utilizzato per diluire altri farmaci, si deve tener conto delle caratteristiche chimico-fisiche di tali farmaci.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Non congelare.

A causa della possibilità di contaminazione batterica, qualsiasi rimanenza del prodotto deve essere eliminata.

Non usare dopo la data di scadenza.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Elettrolitica equilibrata enterica Contenuto Contenitore
Soluzione per infusione per ipodermofleboclisi sterile ed apirogena, limpida, incolore, priva di particelle. 500 ml Sacca flessibile in polipropilene da 500 ml, con appositi apparati tubolari di servizio

Non disperdere il contenitore nell’ ambiente.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in accordo con la normativa vigente locale.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Panpharma S.r.l.

Zona Industriale Valle Ufita – 83040 – Flumeri (AV)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Elettrolitica equilibrata enterica Panpharma – Sacca da 500 ml : AIC n. 030946038

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione : 08 Novembre 1993

 

10.0 Data di revisione del testo

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Febbraio 2010

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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