Elettrolitica equil gastrica Glu Mon
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Elettrolitica equil gastrica Glu Mon: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Elettrolitica Equilibrata Gastrica con Glucosio MONICO Soluzione per infusione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1000 ml contengono
Principi attivi: sodio cloruro 3,7 g potassio cloruro 1,3 g ammonio cloruro 3,7 g
glucosio monoidrato 110,0 g (corrispondente a glucosio 100 g)
mEq/litro Na+ 63
K+ 17
Cl- 149
Ammonio 69
mMol/litro C6H1206 555
Osmolarità teorica: (mOsm/litro) 853
pH: 3,5 ÷ 5,0
per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione per infusione, sterile ed apirogena
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Ripristino delle condizioni di idratazione corporea e correzione dell’alcalosi a seguito di perdite correlate a vomito massivo, in situazioni in cui sia necessario assicurare un apporto calorico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La soluzione è ipertonica con il sangue e deve essere somministrata con cautela per infusione endovenosa e a velocità di infusione controllata.
Agitare bene prima della somministrazione.
La dose è dipendente dall’età, dal peso e dalle condizioni cliniche e dal quadro elettrolitico del paziente e deve essere calcolata in base al quantitativo di liquido gastrico perduto.
Il medicinale deve essere somministrato solo a funzionalità renale integra e ad una velocità non superiore a 10 mEq potassio/ora e a 0,4-0,8 g di glucosio per kg di peso corporeo per ora.
Adulti
Generalmente la dose è di circa 2-2,5 litri/die, somministrati ad una velocità di infusione di circa 500 ml/ora.
Bambini
Nei bambini la sicurezza e l’efficacia del medicinale non sono state determinate.
Il dosaggio e la velocità di somministrazione del glucosio devono essere scelte in funzione dell’età, del peso e delle condizioni cliniche del paziente. Occorre particolare cautela nei pazienti pediatrici e soprattuto nei neonati o nei bambini con un basso peso corporeo (vedere paragrafo 4.4).
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio;
malattia di Addison non trattata;
crampi da calore;
grave insufficienza epatica;
grave insufficienza renale;
anuria;
emorragia spinale o intracranica;
delirium tremens.
In concomitanza di trasfusioni di sangue, la soluzione non deve essere somministrata tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di pseudoagglutinazione.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre- eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5).
Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni cellulari di potassio.
Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto. Per evitare intossicazioni da potassio, l’infusione deve essere lenta.
Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti:
con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita funzionalità renale, può causare ritenzione di potassio);
con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati;
con insufficienza surrenalica;
con insufficienza epatica;
acidosi metabolica;
con paralisi periodica familiare;
con miotonia congenita;
nelle prime fasi post-operatorie.
E’ buona norma controllare i segni di una eventuale tossicità ammoniemica e usare il medicinale con cautela in soggetti con acidosi respiratoria e ipercapnia.
Per la presenza di glucosio, il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con diabete mellito conclamato o subclinico o con intolleranza al glucosio di qualsiasi natura. Un grammo di glucosio fornisce un contributo calorico pari a 3,74 Kcal (circa 15,6 Kjoule)
Per minimizzare il rischio di iperglicemia e conseguente glicosuria, è necessario monitorare il glucosio nel sangue e nelle urine e, se richiesto, somministrare insulina. Durante un uso prolungato di soluzioni di glucosio può verificarsi un sovraccarico idrico, stato congestizio e deficit di elettroliti. Prestare particolare attenzione nel somministrare glucosio nei pazienti che ricevono corticosteroidi o corticotropina (vedere paragrafo 4.5).
Nei pazienti pediatrici, in particolare nei neonati e nei bambini con un basso peso corporeo, la somministrazione di glucosio può aumentare il rischio di iperglicemia. Inoltre, nei bambini con un basso peso corporeo, un’infusione rapida o eccessiva può causare un aumento dell’osmolarità sierica ed emorragia intracerebrale.
Durante l’infusione del medicinale è fondamentale il monitoraggio del tracciato elettrocardiografico ed è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica, la pressione arteriosa, l’equilibrio acido-base e la glicemia. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti: il medicinale contiene sodio metabisolfito. Tale sostanza può provocare in soggetti sensibili, e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’uso di farmaci quali diuretici risparmiatori di potassio potrebbe aumentare il rischio di iperkaliemia, in particolare in presenza di disfunzione renale. Pertanto, in tali caso è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.
L’uso di farmaci quali ACE-inibitori che causano un diminuzione dei livelli di aldosterone, possono portare a ritenzione di potassio. Pertanto è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.
I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4).
Poiché i corticosteroidi e la corticotropina sono associati a diminuita tolleranza di glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, occorre monitorare attentamente il paziente in caso di somministrazione contemporanea di glucosio.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l’allattamento o sulla capacità riproduttiva.
Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Elettrolitica Equilibrata Gastrica con Glucosio, organizzati secondo la classificazione organo-sistema MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità, orticaria.
Patologie gastrointestinali
Disturbi gastrointestinali, sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.
Patologie del sistema nervoso
Disturbi neuromuscolari, emorragia cerebrale, ischemia cerebrale, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale, cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni toniche, coma, morte.
Patologie cardiache
Aritmie, bradicardia, tachicardia, disturbi della conduzione, scomparsa dell’onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico, arresto cardiaco.
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza, stati confusionali
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Irregolarità de respiro, dispnea, arresto respiratorio, edema polmonare.
Patologie dell’occhio
Ridotta lacrimazione.
Patologie renali e urinarie
Insufficienza renale.
Patologie vascolari
Ipotensione, ipertensione, edema periferico, pallore, sudorazione.
Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico
Ipernatriemia, iperpotassiemia, iperammoniemia, ipervolemia, ipoosmolarità.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Aumento della velocità metabolica, iperglicemia, ipoglicemia, aumento del livello di insulina, aumento del livello di adrenalina.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Episodi febbrili, infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso, necrosi tissutale.
04.9 Sovradosaggio
Sintomi
La somministrazione di dosi eccessive di Elettrolitica Equilibrata Gastrica con Glucosio può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad iperniatriemia e/o ipervolemia e iperkaliemia, iperammoniemia, iperglicemia.
L’ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico.
Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto.
Un’elevata ammoniemia si presenta con pallore, sudorazione, irregolarità del respiro, bradicardia, convulsioni fino al coma.
In caso di una somministrazione prolungata di glucosio è possibile che si verifichi iperidratazione e sovraccarico di soluti
Trattamento
Sospendere immediatamente l’infusione e istituire una terapia correttiva dell’iperglicemia e per ridurre i livelli plasmatici degli ioni che risultano in eccesso e ristabilire, se necessario, l’equilibrio acido-base (vedere paragrafo 4.4).
Il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.
In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell’ansa.
In caso di iperkaliemia è si può somministrare per infusione endovenosa glucosio (associato o meno a insulina) oppure sodio bicarbonato;
In caso si iperammoniemia si possono somministrare alcalinizzanti quali bicarbonato o lattato di sodio.
Valori elevati dei livelli plasmatici di elettroliti possono richiedere l’impiego della dialisi. In caso di una somministrazione eccessiva di glucosio occorre rivalutare le condizioni cliniche del paziente e istituire appropriate misure correttive.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Soluzioni che influenzano l’equilibro elettrolitico, elettroliti associati a carboidrati – codice ATC: B05BB02
Il sodio è il principale catione extracellulare. La concentrazione di sodio è generalmente la responsabile del volume dei fluidi extracellulari. Il sodio risulta importante nel mantenimento dell’osmolarità dei fluidi, del potenziale transmembrana e dell’equilibrio acido-base.
Gli ioni, come il sodio, circolano attraverso la membrana cellulare utilizzando diversi meccanismi di trasporto, tra cui la pompa del sodio (Na-K-ATPasi). Il sodio svolge un ruolo importante nella neurotrasmissione e nell’elettrofisiologia cardiaca, e anche nel suo metabolismo renale.
Il potassio è il principale catione nei liquidi intracellulari e gioca un ruolo fondamentale nel bilancio elettrolitico dei liquidi. La concentrazione normale di potassio nel compartimento dei liquidi intracellulari è circa 160mEq/l. L’intervallo standard di potassio plasmatico è 3,5-5,0 mEq/l. Il rene è l’organo che regola il normale equilibrio del potassio ma non ne determina un riassorbimento cosi prontamente come per il sodio. Il turnover giornaliero di potassio negli adulti sani è in media 50-150 mEq e rappresenta 1,5-5% del totale contenuto di potassio dell’organismo.
L’ammonio origina prevalentemente a livello intestinale ed in misura minore dal catabolismo aminoacidico. La sua produzione aumenta in caso di acidosi metabolica e diminuisce nell’alcalosi metabolica. E’ necessario, quindi, ripristinare i livelli di ammonio in caso di perdite gastriche o di alcalosi metabolica.
La somministrazione di glucosio fa aumentare la glicemia, fornisce un apporto calorico e fornisce acqua all’organismo. Il glucosio può ridurre le perdite di azoto, facilitare la deposizione di glicogeno e, se somministrato in quantità sufficiente, diminuire o prevenire la chetosi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Dopo la somministrazione, il sodio si distribuisce nei liquidi e nei tessuti dell’organismo.
Il rene mantiene la concentrazione del sodio nei liquidi extracellulari entro un intervallo compreso fra lo 0,5% e il 10% della quantità filtrata. L’omeostasi del sodio è regolato dal sistema renina-angiotensina-aldosterone. In condizioni di deplezione di volume, la quantità di sodio che arriva al rene è minore e questo stimola il rilascio di renina dalle cellule del sistema iuxtaglomerulare. La renina converte l’angiotensinogeno in angiotensina I, a sua volta trasformata in angiotensina II dall’enzima convertente (ACE). L’angiotensina II determina un aumento del riassorbimento di sodio, è quindi, per effetto osmotico, di acqua nel tubulo prossimale. L’angiotensina II inoltre stimola il rilascio dell’aldosterone dalla corteccia surrenale; l’aldosterone aumenta il riassorbimento diretto del sodio a livello di ansa di Henle, tubulo distale e dotto collettore.
Il sodio viene eliminato in piccola parte anche con la sudorazione e le feci in quantità di circa il 7% della quantità introdotta.
Il destino dello ione ammonio è di essere eliminato come scarto o di essere riciclato in diverse forme organiche. Il processo di smaltimento prevede la trasformazione dello ione ammonio in urea che viene eliminata con l’urina.
Gli ioni potassio e cloruro seguono le normali vie metaboliche dell’organismo.
Il glucosio si distribuisce in tutti i tessuti corporei. Esso viene metabolizzato ad anidride carbonica e acqua producendo energia.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
1000 ml di soluzione contengono: sodio metabisolfito non superiore a 0,33 g – acqua per preparazioni iniettabili q.b.
06.2 Incompatibilità
Per la presenza di glucosio, il medicinale è incompatibile con:
cianocobalamina;
kanamicina solfato;
novobiocina sodica;
warfarin sodico;
Inoltre, ci sono opinioni contrastanti riguardo la compatibilità del glucosio con amido idrossietilico (hetastarch).
L’ampicillina e l’amoxicillina risultano stabili nelle soluzioni di glucosio solo per un periodo breve
06.3 Periodo di validità
La validità è di 36 mesi per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone di vetro da 50, 100, 250, 500 o 1000 ml.
Sacca in materiale plastico da 100, 250, 500, 1000 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Agitare bene prima della somministrazione. Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta limpida, incolore o se contiene particelle.
Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’infusione endovenosa.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
MONICO S.p.A. – Ponte di Pietra 7 – VENEZIA/MESTRE.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
030821019: Elettrolitica Equilibrata Gastrica con Glucosio – flacone 50 ml
030821021: Elettrolitica Equilibrata Gastrica con Glucosio – flacone 100 ml
030821033: Elettrolitica Equilibrata Gastrica con Glucosio – flacone 250 ml
030821045: Elettrolitica Equilibrata Gastrica con Glucosio – flacone 500 ml
030821058: Elettrolitica Equilibrata Gastrica con Glucosio – flacone 1000 ml
030821060: Elettrolitica Equilibrata Gastrica con Glucosio – 50 ml in sacca 100 ml
030821072: Elettrolitica Equilibrata Gastrica con Glucosio – 100 ml in sacca 250 ml
030821084: Elettrolitica Equilibrata Gastrica con Glucosio – 250 ml in sacca 500 ml
030821096: Elettrolitica Equilibrata Gastrica con Glucosio – 500 ml in sacca 1000 ml
030821108: Elettrolitica Equilibrata Gastrica con Glucosio – sacca 50 ml
030821110: Elettrolitica Equilibrata Gastrica con Glucosio – sacca 100 ml
030821122: Elettrolitica Equilibrata Gastrica con Glucosio – sacca 250 ml
030821134: Elettrolitica Equilibrata Gastrica con Glucosio – sacca 500 ml
030821146: Elettrolitica Equilibrata Gastrica con Glucosio – sacca 1000 ml
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
11 novembre 1993/11 novembre 2003.
10.0 Data di revisione del testo
8 Marzo 2013