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Gentamicina Solfato Pht

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Gentamicina Solfato Pht: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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GENTAMICINA SOLFATO PHT Pharma 40 mg/2 ml

GENTAMICINA SOLFATO PHT Pharma 80 mg/2 ml

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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GENTAMICINA SOLFATO PHT Pharma 40 mg/2 ml

1 fiale da 2 ml contiene

Principio attivo: Gentamicina solfato 48,4 mg (equivalente a 40 mg di gentamicina base)

GENTAMICINA SOLFATO PHT Pharma 80 mg/2 ml

1 fiala da 2 ml contiene

Principio attivo: Gentamicina solfato 96,9 mg (equivalente a 80 mg di gentamicina base)

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Infezioni da germi sensibili alla gentamicina:

– Forme pleuro-polmonari: bronchiti, broncopolmoniti, polmonite franca-

lobare, pleuriti, empiemi.

Infezioni urinarie acute e croniche: cistiti, pieliti, cistopieliti, pielo­nefriti,

calcolosi infette (del bacinetto, dell’uretere, della vescica), uretriti,

prostatiti, vescicoliti.

-Stati settici: batteriemie, setticemie, setticopiemie, sepsi neonatali.

Infezioni del sistema nervoso: meningiti, meningoencefaliti, ecc.

Infezioni chirurgiche: ascessi, flemmoni, osteomieliti, infezioni

traumatiche.

– Infezioni otorinolaringoiatriche: otiti medie purulente, sinusiti,

mastoiditi, tonsilliti, faringotonsilliti.

– Infezioni ostetrico-ginecologiche: aborto settico, metriti, parame­triti,

salpingiti, salpingo-ovariti, pelvi-peritoniti, mastiti, ecc.

– Ustioni: infezioni insorte nelle gravi ustioni e nei trapianti cutanei,

eventualmente in associazione alla forma topica.

Nelle infezioni da germi Gram-negativi sospette o documentate, GENTAMICINA SOLFATO può essere considerato come farmaco di scelta.

Nelle infezioni gravi che mettono in pericolo la vita del paziente, GENTAMICINA SOLFATO può essere somministrata in associazione ad un antibiotico betalattamico (carbenicillina o similari nelle infezioni da Pseudomonas aeruginosa e un antibiotico di tipo penicillinico nelle endocarditi da Streptococchi del gruppo D).

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04.2 Posologia e modo di somministrazione

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GENTAMICINA SOLFATO può essere somministrato per via intramuscolare o endovenosa. La posologia è identica.

La via endovenosa è consigliabile nei casi in cui la somministrazione intramuscolare non è attuabile (pazienti in stato di shock, con manifestazioni emorragiche, disordini ematologici, gravi ustioni o ridotta massa muscolare, portatori di forme mieloproliferative).

La somministrazione endovenosa sarà effettuata, preferibilmente mediante perfusione in 1-2 ore, alle stesse dosi previste per la via intramuscolare. Ogni singola dose dovrà essere diluita in 100-200 ml di soluzione fisiologica o di destrosio al 5%; nei bambini il volume del diluente sarà ridotto. In ogni caso la concentrazione di GENTAMICINA SOLFATO non dovrebbe superare 1 mg/ml (0,1%).

GENTAMICINA SOLFATO è stato anche iniettato per via endovenosa senza diluizione (la metodologia è peraltro da limitarsi a casi eccezionali).

A) Pazienti con funzionalità renale normale

Adulti: la dose consigliata per il trattamento delle infezioni sistemiche è di 3 mg/kg/die (1 mg/kg ogni 8 ore o 1,5 mg/kg ogni 12 ore).

Nelle infezioni che costituiscono un pericolo per la vita del paziente è consigliata una posologia fino a 5 mg/kg/die da somministrarsi in 3 o 4 dosi per i primi 2-3 giorni di trattamento; successivamente sarà ridotta a 3 mg/die/kg.

Per le infezioni urinarie e per le infezioni extra-urinarie di grado mo­derato possono essere sufficienti 2 mg/kg/die, in 2 dosi refratte.

Schema posologico orientativo per i pazienti di oltre 50 kg di peso:

1 fiala da 80 mg/2 ml, 3 volte al dì.

1 fiala da 80 mg/2ml, 2 volte al dì nelle infezioni urinarie e nelle infezioni extra-urinarie di gravità moderata.

Bambini: la dose consigliata varia in funzione dell’età, secondo il seguente schema:

________________________________________________________

Dose totale Dose singola

Prematuri e neonati a termi­ne 5-6 mg/kg/die 2,5-3 mg/kg ogni 12 h

fino a 1 settimana di vita

Lattanti e neonati

oltre 1 settimana di vita 7,5 mg/kg/die 2,5 mg/kg ogni 8 h

Bambini 6-7,5 mg/kg/die 2-2,5 mg/kg ogni 8 h

________________________________________________________

Schema pratico:

Neonati a termine (3.5 -5 Kg): 2.8 mg/kg – 2 mg/kg ogni 12 ore.

Bambini da 5 a 10 kg: 4 – 2 mg/kg ogni 8-12 ore.

Bambini da 11 a 20 kg: 1 fiala di GENTAMICINA SOLFATO 40 mg ogni

8-12 ore.

L’adeguamento dei dosaggi deve essere fatto in funzione dell’età del

paziente, del tipo e della gravità dell’infezione.

Nei pazienti obesi, il dosaggio deve essere calcolato in base al loro peso teorico.

La durata del trattamento è in genere di 7-10 giorni. Nelle infezioni gravi o complicate può rendersi necessario un trattamento più prolun­gato. In tali casi può aumentare il rischio di effetti secondari, si dovrà perciò rivolgere particolare attenzione al controllo della funzionalità renale, uditiva e vestibolare. E’ comunque consigliabile continuare la terapia per almeno 48 ore dopo lo sfebbramento.

B) Pazienti con funzionalità renale alterata.

Come per tutti i farmaci che vengono elettivamente eliminati per via renale, la frequenza della somministrazione verrà stabilita in base alla funzionalità renale, secondo il seguente schema:

Test di funzionalità renale

Dose Clearance della creatinina (ml/min) Creatinina sierica (mg %) Azoto ureico (BUN) (mg %) Somministrazioni
Adulti
1-1,7 mg/kg > 70 < 1,4 < 18 ogni 8 ore
35-70 1,4-1,9 18-29 ogni 12 ore
Bambini
2-2,5 mg/kg 24-34 2,0-2,8 30-39 ogni 18 ore
16-23 2,9-3,7 40-49 ogni 24 ore
10-15 3,8-5,3 50-74 ogni 36 ore
5-9 5,4-7,2 75-100 ogni 48 ore

La frequenza delle somministrazioni può essere approssimativamente calcolata moltiplicando la creatinina sierica per 8, secondo il seguente schema:

mg/100 ml creatinina sierica x 8 = intervallo tra due successive som­ministrazioni (in ore).

Emodialisi. Nei pazienti adulti con insufficienza renale sottoposti a emodiaIisi, la quantità di gentamicina rimossa dal plasma può variare in funzione di alcuni fattori, tra i quali il metodo di dialisi impiegato. Un’emodialisi di 6 ore può ridurre i livelli plasmatici di gentamicina di circa il 50%.

Le dosi consigliate alla fine di ogni dialisi sono comprese tra 1- 1,7 mg/ kg in base al grado di severità dell’infezione. Nel bambino possono es­sere somministrate dosi di 2-2,5 mg/kg. Gli antibiotici aminoglicosidici vengono rimossi dal sangue in seguito a dialisi peritoneale, ma in quantità minore rispetto all’emodialisi.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità già nota alla gentamicina.

Un’anamnesi di ipersensibilità o di reazioni tossiche agli aminoglicosidi controindica l’uso dell’antibiotico.

Controindicato in gravidanza e allattamento (v. par. 4.6). Generalmente controindicato in età pedriatica (v. par. 4.4).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Durante il trattamento i pazienti devono essere ben idratati.

Il controllo della funzionalità renale è particolarmente importante du­rante il trattamento con gentamicina o con altri aminoglicosidi. Particolare attenzione dovrà essere rivolta ai soggetti anziani nei quali la funzionalità renale può essere già in partenza ridotta, in questi pazienti è consigliabile la determinazione della clearance della creatinina.

Analoghe precauzioni sono consigliate nelle infezioni gravissime che comportano l’uso di dosi particolarmente elevate e periodi di tratta­mento superiori ai consigliati.

In alcuni pazienti adulti e pediatrici è stata osservata una sindrome tipo Fanconi con aminoaciduria e acidosi metabolica.

Durante la terapia con aminoglicosidi sarebbe auspicabile determinare i livelli sierici ogni qualvoIta possibile, per evitare dosaggi insufficien­ti od eccessivi.

Per la gentamicina si dovrebbero evitare picchi prolungati superiori ai 12 mcg/ml e livelli minimi, precedenti la successiva iniezione, supe­riori a 2 mcg/ml, distanziando nel tempo le somministrazioni o ridu­cendo il dosaggio, quando necessario. ­

Come avviene per tutti gli antibiotici, il trattamento con gentamicina può determinare un sovrasviluppo di microrganismi insensibili: in tal caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Generalmente l’inattivazione dell’aminoglicoside assume un significato clinico importante solo nei pazienti con grave insufficienza renale. Il prodotto contiene sodio bisolfito; tale sostanza può provocare reazioni di tipo al­lergico ed attacchi asmatici gravi in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici.

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato soltanto nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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E’ stata dimostrata un’allergenicità crociata fra aminoglicosidi. E’ stato riferito un aumento della nefrotossicità potenziale della gentamicina in seguito della somministrazione, susseguente o contemporanea, di altre sostanze potenzialmente nefrotossi­che, quali: cisplatino, polimixina B, colistina, viomicina, streptomici­na, vancomicina e altri aminoglicosidi. Lo stesso problema viene riscontrato con alcune cefalosporine (es. cefa­loridina) o diuretici potenti quali l’acido etacrinico e la furosemide.

Sebbene non sia stato riferito, in clinica, nessun caso di blocco neuromuscolare né con gentamicina né con altri aminoglicosidici, questa reazione si può, potenzialmente, manifestare soprattutto se il farmaco viene somministrato con succinilcolina o tubocurarina o durante trasfusioni massive di sangue citrato; qualora si verificasse, il blocco può essere rimosso con la somministrazione di sali di calcio. La contemporanea somministrazione anche topica, specie se intraca­vitaria, di altri antibiotici potenzialmente nefrotossici ed ototossici può accrescere il rischio di tali effetti.

Il prodotto non va mescolato nella stessa siringa con altri farmaci.

In vitro l’associazione di un aminoglicoside con un antibiotico betalattamico (penicilline o cefalosporine) può causare una reciproca inattivazione. Anche quando un antibiotico aminoglicosidico ed uno penicillinosimile sono stati somministrati attraverso due vie differenti, si è verificata una riduzione dell’emivita o dei livelli pla­smatici dell’aminoglicoside in pazienti con insufficienza renale ed anche in alcuni soggetti con funzionalità renale normale. E’ stata osservata una riduzione dell’emivita plasmatica di gentamicina in pazienti con grave insufficienza renale trattati concomitantemente con carbenicillina

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gli antibiotici aminoglicosidici attraversano la placenta e possono causare danni fetali.

In neonati di madri trattate in gravidanza con alcuni antibiotici appar­tenenti alla classe degli aminoglicosidi è stata segnalata la comparsa di sordità irreversibile bilaterale. Comunque, non sono stati segnalati effetti collaterali gravi per la madre, il feto o il neonato in seguito al trattamento con gentamicina. Non è noto se la gentamicina possa indurre danni fetali qualora somministrata in gravidanza o possa alterare la funzione riproduttiva. Pertanto l’uso del prodotto in gravidanza andrà evitato, con esclusione dei casi in cui il medico, in relazione alla gravità della patologia da trattare, lo ritenga assolutamente indispensabile. In tale circostanza la pa­ziente dovrà essere informata dei potenziali rischi per il feto.

In ragione del potenziale rischio di effetti collaterali da aminoglicosidi nel lattante, dovrà essere attentamente valutata la possibilità di interrompere l’allattamento o sospendere la terapia in funzione della si­tuazione patologica della madre.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati osserva­ti effetti depressivi sul sistema nervoso centrale tali da influenzare la capacità di reazione e sconsigliare il paziente dal guidare veicoli o uti­lizzare particolari macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Specialmente in soggetti con ridotta funzionalità renale, o trattati con dosi di gentamicina più elevate e/o per periodi più prolungati rispetto alla posologia consigliata, è possibile che si verifichino disturbi renali con proteinuria e variazioni dei tests di funzionalità renale. Infatti, in tali soggetti, sono stati segnalati effetti collaterali a carico dei rami vestibolare e uditivo dell’ottavo paio di nervi cranici. I sintomi riscontrati includono ronzii, capogiri, vertigini, tinnitus e riduzione della sensibilità uditiva. La riduzione della sensibi­lità uditiva si manifesta inizialmente con la diminuzione dell’acuità dei toni alti e può essere di tipo irreversibile. Così come, per altri aminogli­cosidi, le alterazioni vestibolari possono essere irreversibili.

Sono stati altresì osservati: torpore, parestesie, fascicolazioni convulsioni e sindrome tipo miastenia gravis.

Altri fattori che possono aumentare il rischio di ototossicità includono: disidratazio­ne, somministrazione concomitante di diuretici quali acido etacrinico e furosemide o somministrazione pregressa di altre sostanze ototossiche.

Altre reazioni secondarie descritte raramente e riferite in termini solo possibilistici all’uso di gentamicina sono: depressione respiratoria, confusione, disturbi della visione, anoressia, perdita di peso, variazioni della pressione arteriosa, eruzioni cutanee di vario tipo su base al­lergica o idiosincrasica, manifestazioni anafilattiche, febbre, cefalea, nausea, vomito, scialorrea, stomatite, stati transitori di epatomegalia. Le alterazioni dei parametri di laboratorio correlate alla somministrazione di gentamicina includono: aumento delle transaminasi sieriche (AST, ALT), della latticodeidrogenasi (LDH), della fosfatasi alcalina e della bi­lirubina; riduzione dei livelli sierici di calcio, magnesio, potassio e sodio; anemia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi transitoria, eosinofilia, aumento o riduzione dei reticolociti, trombocitopenia.

La tollerabilità locale a livello del sito di iniezione è generalmente buona. Occasionalmente è stato segnalato dolore nel sito di iniezione e raramente atrofia sottocutanea o segni di irritazione locale.

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04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio o di reazioni tossiche, l’emodialisi consentirà una rapida rimozione della gentamicina dal plasma.

La percentuale di rimozione è considerevolmente inferiore con la dialisi peritoneale. Nei neonati possono essere effettuate trasfusioni di sangue. Queste procedure sono particolarmente importanti nei pazien­ti con insufficienza renale.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Attività antibatterica

GENTAMICINA SOLFATO è un antibiotico che agisce alterando la sintesi proteica dei microrganismi sensibili. E’ attivo a basse concentrazioni su una vasta gamma di germi patogeni Gram-positivi e Gram-negativi, ivi compresi Pseudomonas aeruginosa,E. coli, batteri del gruppo Klebsiella-Enterobacter-Serratia, Citrobacterspp., Providencia spp., Proteus spp., indolo-positivi e indolo-negativi (P. mirabilis, P. morganii, P. rettgeri, P. vulgaris), Staphylococcus penicillinasi-produttore e non, inclusi i ceppi meticillino-resistenti. GENTAMICINA SOLFATO è attivo in vitro suSalmonella spp., Shigella spp. eNeisseria gonorrhoeae.

Generalmente resistenti agli aminoglicosidi sono gli streptococchi, in particolare quelli del gruppo D e i germi anaerobi (Bacteroides, Clostridium spp). Sinergismo d’azione è stato osservato nei confronti della maggior parte dei ceppi diStreptococcus feacalis (Enterococcus) e diPseudomonas aeruginosa, rispettivamente con l’associazione di GENTAMICINA SOLFATO a penicillina G e di GENTAMICINA SOLFATO a carbenicillina o ticarcillina.

L’associazione di GENTAMICINA SOLFATO ad antibiotici betalattamici si è dimostrata sinergica anche su altri microrganismi Gram-negativi.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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I livelli sierici battericidi dopo somministrazione intramuscolare di gentamicina si raggiungono molto rapidamente (30-90 minuti), le con­centrazioni efficaci persistono mediamente per 6-8 ore.

La gentamicina viene escreta in forma immodificata quasi completamente attraverso il rene, per filtrazione glomerulare, con una clearance simile a quella della creatinina endogena: ne derivano concentrazioni urinarie dell’antibiotico dell’ordine del 70% o più della dose somministrata, entro le 24 ore.

Il picco sierico di gentamicina in mcg/ml corrisponde in genere a 4 volte la singola dose intramuscolare in mg/kg (4 mcg/ml per una dose di 1 mg/kg) per individui adulti di peso vicino al peso ideale.

Nei bambini le concentrazioni sieriche risultano proporzionalmente inferiori per il maggior volume di distribuzione del farmaco.

L’emivita sierica di GENTAMICINA SOLFATO è di 1-2 ore nei pazienti con funzionalità renale normale ed è strettamente correlata alla clearance della creati­nina e alla creatininemia. Il legame alle proteine sieriche è basso. La somministrazione di 1 mg/kg ogni 8 ore o di 1,5 mg/kg ogni 12 ore non determina accumulo nel siero di pazienti adulti con funzionalità renale normale.

Non vi è evidenza di accumulo di gentamicina dopo 10 gg di trattamento.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Studi di tossicità acuta nel topo, impiegando gentamicina in soluzione acquosa, hanno dato le seguenti DL50:

485 mg/kg sottocute

430 mg/kg endoperi­toneo

75 mg/kg endovena

> 9050 mg/kg orale

La gentamicina non presenta analogie strutturali con composti di ac­certata azione cancerogena. Negli studi di tossicità cronica e durante le sperimentazioni cliniche non ha mai evidenziato fenomeni atti a far supporre potenzialità cancerogenetica.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità

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A tutt’oggi non è nota alcuna incompatibilità con altri farmaci.

 

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro: validità 48 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Fiale di vetro tipo 1 da 2 ml. Confezione da 1 a 10 fiale per entrambi i dosaggi.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna in particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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PHT PHARMA S.r.l. – Via Tonale, 20 – 20125 Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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GENTAMICINA SOLFATO PHT Pharma 40 mg/2 ml 1 fiala:

AIC n. 032703011/G

GENTAMICINA SOLFATO PHT Pharma 40 mg/2 ml 10 fiale

AIC n. 032703035/G

GENTAMICINA SOLFATO PHT Pharma 80 mg /2 ml – 1 fiala

AIC n. 032703023/G

GENTAMICINA SOLFATO PHT Pharma 80 mg /2 ml – 10 fiale

AIC n. 032703047/G

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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GENTAMICINA SOLFATO PHT Pharma 40 mg/2 ml – 1 fiala: 08/11/1993

GENTAMICINA SOLFATO PHT Pharma 40 mg/2 ml – 10 fiale: 04/12/2001

GENTAMICINA SOLFATO PHT Pharma 80 mg/2 ml – 1 fiala: 08/11/1993

GENTAMICINA SOLFATO PHT Pharma 80 mg/2 ml – 10 fiale: 04/12/2001

 

10.0 Data di revisione del testo

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04/12/2001

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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