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Moxonidina

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Moxonidina: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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Moxonidina Mylan Generics 0.2 mg compresse rivestite con film Moxonidina Mylan Generics 0.4 mg compresse rivestite con film

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Moxonidina Mylan Generics 0.2 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene 0.2 mg di Moxonidina Eccipiente con effetti noti:

Ogni compressa contiene 94.5 mg di lattosio monoidrato.

Moxonidina Mylan Generics 0.4 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene 0.4 mg di Moxonidina

Eccipienti con effetto noto:

Ogni compressa contiene 94.3 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite con film.

Ogni compressa è rotonda, con un diametro di circa 6 mm. Le compresse rivestite con film da 0.2 mg sono rosa chiaro e le compresse rivestite con film da 0.4 mg sono rosa scuro.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Moxonidina Mylan Generics è indicata negli adulti nel trattamento dell’ipertensione essenziale da lieve a moderata.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Adulti

Il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa di moxonidina, cioè con una dose di 0.2 mg di Moxonidina Mylan Generics al mattino. Se l’effetto

terapeutico è insufficiente, dopo tre settimane, la dose può essere aumentata a

0.4 mg. La dose può essere somministrata come dose singola (da prendere al mattino) o in dosi suddivise (mattino e sera). Se i risultati sono ancora insufficienti, dopo altre tre settimane la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 0.6 mg divisi tra il mattino e la sera. Non devono essere superate dosi singole di 0.4 mg e dosi giornaliere di 0.6 mg.

Il trattamento non deve essere interrotto all’improvviso ma sospeso nell’arco di 2 settimane (vedere paragrafo 4.4).

Popolazioni speciali

Persone anziane

Se la funzionalità renale non è alterata, la dose raccomandata è la stessa che per gli adulti (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Moxonidina Mylan Generics non deve essere somministrata a bambini ed adolescenti minori di 18 anni, poiché i dati di sicurezza ed efficacia disponibili sono insufficienti.

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Metodo di somministrazione

Poiché l’assunzione concomitante di cibo non influenza la farmacocinetica della moxonidina, Moxonidina Mylan Generics può essere assunta prima, durante o dopo i pasti. Le compresse devono essere ingerite con una sufficiente quantità di liquidi.

 

04.3 Controindicazioni

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Moxonidina Mylan Generics è controindicata nei pazienti con:

ipersensibilità a moxonidina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

sindrome del nodo del seno

bradicardia (a riposo HR < 50 pulsazioni/minuto)

blocco atrio-ventricolare di II o III grado

insufficienza cardiaca (paragrafo 4.4)

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Casi di vari gradi di blocco AV sono stati segnalati durante l’esperienza post- marketing in pazienti sottoposti a trattamento con moxonidina. Sulla base di questi case report, il ruolo causale di moxonidina nel ritardare la conduzione atrio-ventricolare non può essere completamente escluso. Pertanto, si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con una possibile predisposizione a sviluppare un blocco AV.

Quando Moxonidina viene usato in pazienti con blocco AV di grado I, deve essere usata un’attenzione speciale per evitare la bradicardia. Moxonidina non

deve essere utilizzata in casi di grado maggiore di blocco AV (vedere paragrafo 4.3).

Quando moxonidina è usata nei pazienti con grave malattia coronarica o angina pectoris instabile deve essere esercitata particolare attenzione in quanto vi è una limitata esperienza in questa popolazione di pazienti.

A causa della mancanza di evidenze cliniche a sostegno dell’uso sicuro nei pazienti con insufficienza cardiaca moderata, moxonidina deve essere somministrata con cautela in questi pazienti.

Si consiglia cautela nella somministrazione di moxonidina a pazienti con compromissione della funzione renale in quanto moxonidina viene escreta principalmente attraverso reni. In questi pazienti è consigliato un attento aggiustamento della dose, soprattutto all’inizio della terapia. Il dosaggio deve essere iniziato con 0,2 mg al giorno e può essere aumentato fino ad un massimo di 0,4 mg al giorno per i pazienti con compromissione della funzione renale di grado moderato (GFR> 30 ml / min, ma <60 ml / min) e fino ad un massimo di 0,3 mg al giorno per i pazienti con grave compromissione della funzione renale (GFR <30 ml / min), se clinicamente indicato e ben tollerato.

Se la moxonidina viene utilizzata in combinazione con un β-bloccante, ed entrambi i trattamenti devono essere interrotti, il β-bloccante deve essere interrotto per primo, e, a seguire moxonidina alcuni giorni dopo.

Nessun effetto rebound della pressione sanguigna è stato osservato dopo la sospensione del trattamento con moxonidina. Tuttavia, è consigliabile non interrompere l’assunzione di moxonidina bruscamente, ma ridurla gradualmente nel corso di un periodo di due settimane.

La popolazione anziana può essere più suscettibile agli effetti cardiovascolari di farmaci che riducono la pressione arteriosa. Pertanto, la terapia deve essere iniziata con la dose più bassa e gli aumenti della dose devono essere introdotti con cautela per evitare le gravi conseguenze che tali reazioni possono comportare.

Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp -lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La somministrazione concomitante di moxonidina con altri agenti antiipertensivi aumenta l’effetto ipotensivo

La co-somministrazione di antidepressivi triciclici con moxonidina non è raccomandata in quanto gli antidepressivi triciclici possono ridurre l’efficacia dei farmaci antiipertensivi ad azione centrale

Moxonidina può potenziare l’effetto sedativo

degli anti-depressivi triciclici (evitare la prescrizione contemporanea), tranquillanti, alcool, sedativi ed ipnotici.

Moxonidina ha aumentato moderatamente le funzioni cognitive compromesse in soggetti a cui veniva somministrato lorazepam.

Moxonidina può potenziare l’effetto sedativo delle benzodiazepine somministratecontemporaneamente.

Moxonidina viene eliminata mediante escrezione tubulare. Non possono essere escluse interazioni con altri farmaci eliminati attraverso escrezione tubulare.

Tolazodina può ridurre l’effetto di moxonidina in modo dose-dipendente.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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danza

Non si dispone di dati adeguati sull’uso di Moxonidina Mylan Generics in donne

in gravidanza. Studi negli animali hanno mostrato effetti embrio-tossicologici a dosi elevate (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale nell’uomo non è noto. Moxonidina Mylan Generics non deve essere usata durante la gravidanza se non strettamente necessario.

Allattamento

Moxonidina Mylan Generics viene escreta

nel latte materno, pertanto non deve

essere usata durante l’allattamento. Se la terapia con moxonidina è considerata assolutamente

necessaria, l’allattamento dovrà essere sospeso.

Fertilità

Non si dispone di dati adeguati sull’uso di Moxonidina Mylan Generics in donne in età fertile.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare ed usare e macchinari. Tuttavia, sono state segnalate sonnolenza e vertigini. Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si effettuano queste attività.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti collaterali più frequenti segnalati con l’assunzione di moxonidina includono secchezza della bocca, capogiri, astenia e sonnolenza. Questi sintomi spesso diminuiscono dopo le prime settimane di trattamento.

Gli effetti Indesiderati (osservati durante gli studi clinici controllati con placebo, con n = 886 pazienti esposti a moxonidina) sono riportati per Classe Sistemica Organica nelle frequenze elencate di seguito:

Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1000, <1/100) Molto raro (1/10.000)
Patologie endocrine Ginecomastia, impotenza e perdita della libido
Disturbi psichiatrici Alterazione dei processi del pensiero, insonnia Ansia, nervosismo, anoressia
Patologie del sistema nervoso Disturbi del sonno, cefalea*, capogiri, vertigini, sonnolenza Sedazione, sincope*
Patologie dell’occhio Sensazione di secchezza prurito o bruciore degli occhi
Patologie dell’orecchio e del labirinto Tinnito
Patologie cardiache Bradicardia
Patologie vascolari Vasodilatazione Ipotensione * (inclusa ipotensione ortostatica), parestesia degli arti, disturbi della circolazione periferica
Patologie gastrointestinali Bocca secca Diarrea, nausea, vomito, dispepsia*, stitichezza ed altri disturbi gastrointestinali
Patologie epatobiliari Reazioni epatiche
Patologie della cute e del tessuto cutaneo Eruzioni cutanee, prurito Angioedema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore alla schiena Dolore al collo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia Edema in differenti localizzazioni, debolezza delle gambe, ritenzione idrica, dolore alle paratiroidi

* non vi era alcun aumento della frequenza rispetto al placebo

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

 

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi di sovradosaggio

Tra i pochi casi di sovradosaggio che sono stati riportati, una dose di 19,6 mg è stata ingerita in acuto senza esito fatale. I segni e i sintomi riportati includevano: mal di testa, sedazione, sonnolenza, ipotensione, vertigini, astenia, bradicardia, secchezza delle fauci, vomito, affaticamento e dolore addominale superiore. Sulla base delle proprietà farmacodinamiche di Moxonidina Mylan Generics, negli adulti possono essere attesi i seguenti sintomi: mal di testa, sedazione, sonnolenza, ipotensione, alterazione della regolazione ortostatica, vertigini, astenia, bradicardia, secchezza delle fauci, affaticamento e dolore addominale superiore. In rari casi compaiono emesi ed aumento transitorio paradosso della pressione sanguigna. In caso di grave sovradosaggio è consigliabile in particolare tenere sotto controllo i disturbi della coscienza e la depressione respiratoria.

Inoltre, alla luce di alcuni studi con alte dosi in animali, possono comparire ipertensione transitoria, tachicardia ed iperglicemia.

Trattamento del sovradosaggio

In caso di grave sovradosaggio è consigliabile in particolare tenere sotto controllo i disturbi della coscienza e la depressione respiratoria. Il trattamento consiste in misure che possono ridurre l’assorbimento come la lavanda gastrica

(se subito dopo l’ingestione), somministrazione di carbone attivo e lassativi, altrimenti è sintomatico.

Non è noto alcun antidoto specifico.

In caso di ipotensione, possono essere prese in considerazione misure di supporto circolatorio quali ad esempio somministrazione di fluidi e dopamina. La bradicardia può essere trattata con atropina. Antagonisti degli α-recettori possono diminuire o eliminare gli effetti ipertensivi paradossi del sovradosaggio da moxonidina.

Popolazione pediatrica

E’ stato descritto il seguente caso di sovradosaggio involontario in un bambino di 2 anni: il bambino ha ingerito una quantità sconosciuta di moxonidina. La dose massima che avrebbe potuto ingerire era di 14 mg. Il bambino ha presentato i seguenti sintomi: sedazione, coma ipotensivo, miosi e dispnea. Lavanda gastrica, infusioni di glucosio, ventilazione meccanica e riposo hanno portata ad una completa scomparsa dei sintomi in 11 ore.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Classificazione farmacoterapeutica: antiipertensivi, agenti antiadrenergici ad azione centrale.

Codice ATC: C02AC05.

In vari modelli animali è stato dimostrato che moxonidina possiede un potente effetto antiipertensivo. I dati sperimentali disponibili indicano che il sito d’azione di moxonidina è localizzato a livello del sistema nervoso centrale (SNC).

Nel tronco encefalico, moxonidina si lega selettivamente ai recettori dell’I1– imidazolina. Questi recettori sensibili all’imidazolina si trovano prevalentemente nel midollo rostrale ventrolaterale, un’area critica nel controllo centrale del sistema nervoso simpatico periferico. L’effetto di questa interazione con questi recettori dell’I1-imidazolina sembra ridurre l’attività dei nervi simpatici. Questo è stato dimostrato per i nervi simpatici cardiaci, splenici e renali.

Moxonidina differisce dagli altri antiipertensivi ad azione centrale per il fatto che di possedere solo una debole affinità per i recettori centrali α2-adrenergici paragonata all’affinità per i recettori dell’I1-imidazolina. I recettori α2– adrenergici sono considerati come la via metabolica intermedia che causa sedazione e secchezza della bocca, gli effetti indesiderati più comunemente osservati con gli antiipertensivi ad azione centrale.

La pressione sistolica e diastolica media viene ridotta sia a riposo che durante l’esercizio.

L’effetto di moxonidina sulla mortalità e morbilità cardiovascolare non è noto.

Nell’uomo la moxonidina porta ad una riduzione della resistenza sistemica vascolare e conseguentemente alla riduzione della pressione sanguigna arteriosa.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

Moxonidina viene rapidamente assorbita dopo somministrazione orale. Nell’uomo viene assorbito circa i 90% di una dose orale. L’ingestione di cibo non ha effetti sulla farmacocinetica di moxonidina. Non vi è metabolismo di primo passaggio e la biodisponibilità è dell’88%.

Distribuzione

Solo circa il 7% di moxonidina è legato alle proteine plasmatiche (Vdss = 1,8+0,4 l/kg). Il picco dei livelli plasmatici di moxonidina viene raggiunto in 30- 180 minuti dopo la somministrazione di una compressa rivestita con film.

Biotrasformazione

Il 10-20% di moxonidina è metabolizzata prevalentemente a 4,5- deidromoxonidina ed ad un derivato dell’aminometanamidina, mediante apertura dell’anello imidazolico. L’effetto ipotensivo della 4,5-deidromoxonidina è solo 1/10 e quello del derivato dell’aminometanamidina meno di 1/100 di quello della moxonidina.

Eliminazione

Moxonidina ed i suoi metaboliti vengono quasi completamente eliminati per via renale. Più del 90% della dose viene eliminato nelle prime 24 ore per via renale, mentre circa l’1% viene eliminato con le feci. L’escrezione cumulativa di moxonidina immodificata è di circa il 50-75%. L’emivita media di eliminazione plasmatica è di 2,2-2,3 ore e l’emivita renale è di 2,6-2,8 ore.

Caratteristiche nei pazienti con compromissione della funzionalità renale

In pazienti con moderata compromissione della funzionalità renale (Filtrazione glomerulare 30-60 ml/min), l’AUC è aumentata dell’85% e la clearance ridotta del 52%. In questi pazienti l’effetto ipotensivo della moxonidina deve essere attentamente monitorato specialmente all’inizio del trattamento. La dose deve essere adattata in modo che la dose massima giornaliera non superi 0.4 mg e la dose singola 0.2 mg.

Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (Filtrazione glomerulare < 30 ml/min), la clearance è ridotta del 68% e l’emivita di eliminazione è prolungata fino a 7 ore. In questi pazienti il dosaggio di moxonidina deve essere iniziato con 0,2 mg al giorno e può essere aumentato fino ad un massimo di 0,3 mg al giorno, se clinicamente indicato e ben tollerato. In questi pazienti l’effetto ipotensivo della moxonidina deve essere attentamente monitorato specialmente all’inizio del trattamento.

Popolazione pediatrica

Non sono stati condotti studi di farmacocinetica dei bambini.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici non hanno rivelato particolari rischi per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale carcinogenetico.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato
Cropovidone (tipo A) Povidone K25 Magnesio stearato
Film di rivestimento
Ipromellosa
Biossido di titanio (E171) Macrogol 400
Ossido rosso di ferro (E172)

 

06.2 Incompatibilità

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Non applicabile.

 

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Confezioni in blister in PVC/PVDC/Al da 10, 28, 28x1, compresse. 30, 50, 98 e 100

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Mylan S.p.A.

Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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039676010 – " 200 MCG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL

039676022 – " 200 MCG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL

039676034 – " 200 MCG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL

039676046 – " 200 MCG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL

039676059 – " 200 MCG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL

039676061 – " 200 MCG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL

039676073 – " 400 MCG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL

039676085 – " 400 MCG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL

039676097 – " 400 MCG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL

039676109 – " 400 MCG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL

039676111 – " 400 MCG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL

039676123 – " 400 MCG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Luglio 2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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19/11/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Moxonidina my – 28 Cpr 0,4 mg (Moxonidina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: C02AC05 AIC: 039676085 Prezzo: 11,5 Ditta: Mylan Spa


Moxonidina my – 28 Cpr 0,2 mg (Moxonidina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: C02AC05 AIC: 039676022 Prezzo: 6,99 Ditta: Mylan Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Fisiotens compresse rivestite con film – 28 Cpr Riv 0,4 mg
  • Moxonidina eg compresse rivestite con film – 28 Cpr Riv 0,4 mg

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