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Naproxen – Naproxene: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Naproxen

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Naproxen: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Naproxen: la confezione

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01.0 Denominazione del medicinale

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NAPROXEN

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Compresse da 250 mg

Ogni compressa contiene: naproxen 250 mg.

Compresse da 500 mg

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Ogni compressa contiene: naproxen 500 mg.

Compresse a rilascio modificato da 750 mg

Ogni compressa contiene: naproxen 750 mg.

Capsule molli da 375 mg

Ogni capsula contiene: naproxen 375 mg.

Granulato per sospensione orale da 375 mg

Ogni bustina contiene: naproxen 375 mg.

Supposte da 250 mg

Ogni supposta contiene: naproxen 250 mg.

Supposte da 500 mg

Ogni supposta contiene: naproxen 500 mg.

Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse.

Compresse a rilascio modificato.

Capsule molli.

Granulato per sospensione orale.

Supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Artrite reumatoide, artrosi (coxartrosi, spondiloartrosi, gonartrosi, artrosi cervicale e dorsale), artropatia gottosa, lombosciatalgie, mialgie, nevralgie, periartriti, fibromiositi, sindromi radicolari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Compresse da 250 mg, Compresse da 500 mg e Capsule da 375 mg

A giudizio del medico, 1 compressa da 250 mg o 500 mg o 1 capsula da 375 mg, due volte al giomo, una al mattino ed una alla sera.

Compresse a rilascio modificato da 750 mg

Una compressa al giomo.

Granulato per sospensione orale da 375 mg

2 bustine al dì, in concomitanza con il pasto.

Il contenuto di una bustina di granulare va sciolto in mezzo bicchiere d’acqua; si deve agitare fino ad ottenere una sospensione.

Supposte da 250 mg

La dose media è di 2 supposte (500 mg) al giomo, di cui una al mattino ed una alla sera. In casi particolari ed a giudizio del medico la posologia può essere aumentata fino a 750 mg al giomo, associando eventualmente somministrazione orale.

Supposte da 500 mg

Una supposta al giomo. A giudizio del medico si può incrementare la dose totale fino a 750 mg al giomo, somministrando una compressa o una supposta da mg 250 a distanza di 12 ore.

Nella gotta acuta si consiglia una dose d’attacco di 500 mg, seguita dalla somministrazione di dosi di 250 mg ogni 8 ore.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedi sezione 4.4).

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera peptica in fase attiva e infiammazioni gastrointestinali. Ipersensibilità alle preparazioni di naproxen o di naproxen sodico. Il medicinale è inoltre controindicato nei soggetti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei. NAPROXEN non deve essere somministrato nei pazienti nei quali dette sostanze inducono reazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite poiché sono state osservate severe reazioni anafilattico-simili.

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Severa insufficienza cardiaca.

Il prodotto è controindicato, inoltre, durante la gravidanza e l’allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedi sezione 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

L’uso di NAPROXEN deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.8).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedi sezione 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono NAPROXEN il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8).

NAPROXEN diminuisce l’aggregazione piastrinica e prolunga il tempo di sanguinamento. Tale effetto deve essere tenuto in considerazione quando vengono determinati i tempi di sanguinamento. Pazienti che soffrono di disordini della coagulazione o che sono in terapia con farmaci che interferiscono con l’emostasi, debbono essere attentamente osservati se si somministra loro NAPROXEN. Così anche il rischio di bleeding deve considerarsi incrementato in pazienti in terapia anticoagulante (es. eparina o warfarina). Quindi in questi casi deve essere valutato attentamente il rischio/beneficio.

Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi, comprese quelle di tipo anafilattico, anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di NAPROXEN è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (vedere Controindicazioni).

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi sezione 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. NAPROXEN deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscono che l’uso di naprossene (1000 mg/die) può essere associato a un più basso rischio, alcuni rischi non possono essere esclusi.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con naprossene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Il naproxen non deve essere usato contemporaneamente al suo sale sodico o viceversa in quanto entrambi circolano nel sangue in forma anionica. Si suggerisce che la terapia con naproxen sia temporaneamente sospesa 48 ore prima delle prove di funzionalità surrenale perchè il naproxen può interferire con alcune prove per gli steroidi 17 chetogeni.

Sono state osservate sporadiche modifiche in test di laboratorio (es. tests di funzionalità epatica) in pazienti in terapia con NAPROXEN tuttavia non è stata osservata alcuna modifica dei tests di tossicità.

L’attività antipiretica e antinfiammatoria di NAPROXEN può ridurre la febbre e l’infiammazione riducendo quindi l’utilità diagnostica di questi sintomi.

Broncospasmo può insorgere in pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche o che ne abbiano sofferto.

L’uso di NAPROXEN, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di NAPROXEN dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità.

Uso in pazienti con compromessa funzionalità renale

Dal momento che naproxen è eliminato per la massima parte attraverso le urine (95%) deve essere usato con grande cautela in pazienti con compromessa funzionalità renale e in questi pazienti deve essere monitorata la creatinina serica e/o la clearance della creatinina. Non è raccomandabile la somministrazione di NAPROXEN in pazienti con una clearance di creatinina basale minore di 20 ml/minuto.

Prima e durante il trattamento con NAPROXEN la funzionalità renale dovrà essere attentamente controllata nei casi di pazienti con flusso ematico renale compromesso, deplezione del volume extracellulare, cirrosi epatica, limitazione di sodio, insufficienza congestizia cardiaca e pregressa malattia renale. Tra questi pazienti debbono essere inclusi anche gli anziani nei quali è prevedibile una limitata funzionalità renale. In questi pazienti dovrà essere presa in considerazione la riduzione della dose giornaliera al fine di evitare l’accumulo di metaboliti del naproxen.

Uso in pazienti con compromessa attività epatica

In pazienti con insufficienza epatica cronica di origine alcoolica ma anche in casi di cirrosi risulta ridotta la concentrazione totale plasmatica di naproxen mentre quella di naproxen libero risulta incrementata; non è conosciuta la causa di tale comportamento pertanto è prudente, in questi pazienti, impiegare il farmaco alla minima dose efficace.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

Non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).

Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4).

A causa dell’elevato legame di naproxen con le proteine plasmatiche, pazienti che ricevono contemporaneamente farmaci altamente legati alle proteine quali idantoinici, anticoagulanti o sulfamidici devono essere attentamente monitorati al fine di escludere effetti da sovradosaggio di questi farmaci.

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).

Diuretici, ACE inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono NAPROXEN in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.

È stato riportato anche la inibizione dell’eliminazione del litio con conseguente incremento della sua concentrazione plasmatica.

Probenecid, somministrato contemporaneamente, produce un innalzamento dei livelli plasmatici di naproxen e prolunga considerevolmente la sua half-life plasmatica.

Prudenza è consigliata nel caso di somministrazioni concomitanti di metotrexate per il possibile innalzamento della sua tossicità causata dalla riduzione della secrezione tubulare.

Si suggerisce di sospendere temporaneamente la somministrazione di NAPROXEN 48 ore prima di effettuare test di funzionalità surrenalica poiché esso può interferire artificialmente con alcuni tests per la determinazione degli steroidi 17 chetogeni.

Allo stesso modo NAPROXEN può interferire con la ricerca dell’acido 5-idrossiindolacetico urinario.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il prodotto è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.

Gravidanza

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

• il feto a:

- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

- disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

• la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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In considerazione del fatto che la categoria dei FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), alla quale appartiene il naproxen, può influenzare lo stato di vigilanza, dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richieda particolare vigilanza, nel caso che essi notassero stordimento, sonnolenza, vertigini o depressione durante la terapia.

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati osservati con il naproxen sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei.

Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche e gastrointestinali, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4).

I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il farmaco a stomaco pieno.

Dopo somministrazione di NAPROXEN sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, pirosi gastrica, dolore epigastrico, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite, stomatiti ulcerative, colite, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Gli effetti rari sono: alterazione dei test di funzionalità epatica, ittero, pancreatite. Reazione anafilattica (i possibili sintomi di una reazione anafilattica sono: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione [da ostruzione laringea o da broncospasmo] o della deglutizione, prurito generalizzato [specialmente alle piante dei piedi o alle palme delle mani], orticaria con o senza angioedema [aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra], arrossamento della cute [specialmente intomo alle orecchie], cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea). Febbre.

Reazioni anafilattiche alle preparazioni di naproxen e naproxen sodico sono state riportate nei pazienti con o senza pregressa ipersensibilità ai farmaci antinfiammatori non steroidei.

Molto rari: epatite grave.

Dermatologici

Rash cutanei, orticaria e angioedema, ecchimosi, sudorazione, porpora, prurito.

Rari: alopecia, dermatite da fotosensibilità, eritema multiforme, eritema nodoso.

Reazioni bollose includenti epidermolisi bollosa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).

Possono manifestarsi anche foto-sensibilizzazione, inclusi rari casi di pseudoporfiria.

Renali

Le reazioni renali non sono limitate alla nefrite glomerulare ma comprendono nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, ematuria, necrosi papillare, ritenzione idrica, iperpotassiemia e insufficienza renale.

Sistema nervoso centrale

Mal di testa, sensazione di testa vuota, insonnia, sonnolenza, vertigine, convulsioni, difficoltà di concentrazione, confusione e stordimento.

Rari: depressione, senso di malessere, mialgia, debolezza muscolare, meningite asettica, disordini cognitivi.

Ematologici

Raramente possono manifestarsi: agranulocitosi, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica e anemia emolitica.

Effetti cardiovascolari

In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedi sezione 4.4)

Comuni: palpitazioni.

Rari: scompenso cardiaco congestizio, vasculite, tachicardia.

Effetti respiratori

Dispnea

Rari: polmonite eosinofila, broncospasmo, alveoliti, edema della laringe, asma.

Effetti endocrini e metabolici

Rari: iperglicemia, ipoglicemia.

Altri

Comuni: sensazione di sete.

Disturbi del visus, diminuzione dell’udito, tinnito, edema medio periferico.

Qualora insorgessero altri effetti indesiderati non descritti e conseguenti all’utilizzo del farmaco informare il proprio medico curante o il proprio farmacista.

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi di sovradosaggio sono: sonnolenza, bruciori di stomaco, dispepsia, nausea, vomito.

Nel caso di assunzione di quantità elevate di NAPROXEN si deve procedere allo svuotamento dello stomaco ed adottare le normali misure di supporto. L’immediata somministrazione di adeguate quantità di carbone tendono a ridurre significativamente l’assorbimento del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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NAPROXEN (Naproxen acido) è un antinfiammatorio non steroideo dotato anche di attività analgesica ed antipiretica.

Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatori ed antireumatici

Codice ATC: M01AE02.

Meccanismo d’azione/effetti farmacodinamici

Naproxen acido – principio attivo di NAPROXEN – è una sostanza antinfiammatoria non steroidea appartenente alla classe dei derivati dell’acido propionico.

Le prove di farmacodinamica hanno evidenziato:

– attività antinfiammatoria,

– attività analgesica,

– attività antipiretica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Gli studi di farmacocinetica eseguiti nell’uomo hanno confermato l’eccellente rapido e prolungato assorbimento del prodotto.

La biodisponibilità di naproxen è completa sia per via orale che rettale; i livelli ematici sono dose-dipendenti; l’emivita plasmatica è di 12-15 ore.

La formulazione compresse da mg 750 a rilascio modificato è costituita da una quota di naproxen a pronto rilascio (20%) che consente di raggiungere livelli ematici terapeuticamente significativi entro le prime 2 ore e da una quota a lenta cessione (80%) che mantiene tali livelli oltre le 12 ore.

Il legame con le proteine plasmatiche è superiore al 99%.

L’escrezione del prodotto avviene, per via urinaria: parte immodificato (circa 10%), parte coniugato con l’acido glucuronico, parte dopo desmetilazione epatica, come naproxen desmetilato e coniugato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove farmaco-tossicologiche eseguite in diverse specie di animali (topo, ratto, coniglio, cane) hanno permesso di verificare la buona tollerabilità locale e generale del principio attivo naproxen. Infatti, esso non determina effetti tossici ed è ben tollerato dopo somministrazione rettale nel coniglio, orale nel ratto, rettale ed orale nel cane.

Il farmaco è inoltre sprovvisto di tossicità fetale sia nel ratto (somministrazione orale) che nel coniglio (somministrazione orale e rettale).

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Compresse 250 mg, Compresse 500 mg: lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, sodio amido glicolato.

Compresse a rilascio modificato da 750 mg: amido di mais, lattosio, sodio amido glicolato, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, olio di ricino idrogenato, etilcellulosa, polivinilpirrolidone reticolato.

Capsule molli da 375 mg: oleil alcool, silice precipitata, lecitina di soia, polisorbato 80, gelatina, glicerolo, sodio p-ossibenzoato di etile E 215, sodio p-ossibenzoato di propile E 217, biossido di titanio E 171, ossido di ferro rosso E 172.

Granulato per sospensione orale da 375 mg: resina poliacrilica, saccarosio, menta aroma, glicirrizinato monoammonico, mela liofilizzata, polivinilpirrolidone, silice precipitata.

Supposte 250 mg, Supposte 500 mg: gliceridi semisintetici solidi.

06.2 Incompatibilità

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Non nota.

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro:

Compresse 250 mg, Compresse 500 mg, Capsule molli da 375 mg, Granulato per sospensione orale da 375 mg, Supposte 250 mg, Supposte 500 mg: 5 anni.

Compresse a rilascio modificato da 750 mg: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Le compresse e le capsule vengono confezionate in blisters di PVC ed alluminio; le bustine vengono confezionate in materiale accoppiato alluminio – carta politene; le supposte vengono confezionate in valve di PVC/PE.

Blisters, bustine e strip vengono introdotti in astucci di cartone unitamente al foglio illustrativo.

Compresse 250 mg: 1 scatola da 30 compresse

Compresse 500 mg: 1 scatola da 30 compresse

Compresse a rilascio modificato 750 mg: 1 scatola da 20 compresse

Capsule molli 375 mg: 1 scatola da 30 capsule

Granulato per sospensione orale da 375 mg: 1 scatola da 30 bustine

Supposte 250 mg: 1 scatola da 10 supposte

Supposte 500 mg: 1 scatola da 10 supposte

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ALFA BIOTECH S.r.l.

Via Ragazzi del ’99 n. 5

40133 – BOLOGNA

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 033619014 – 30 compresse 250 mg

AIC n. 033619026 – 30 compresse 500 mg

AIC n. 033619038 – 20 compresse a rilascio modificato 750 mg

AIC n. 033619040 – 30 capsule molli 375 mg

AIC n. 033619053 – 30 bustine di granulato per sospensione orale da 375 mg

AIC n. 033619065 – 10 supposte 250 mg

AIC n. 033619077 – 10 supposte 500 mg

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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6/12/1999 - 6/12/2004

10.0 Data di revisione del testo

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Maggio 2007

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983