Neouniplus
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Neouniplus: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
NEO UNIPLUS
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa contiene: Principi attivi: Acido acetilsalicilico mg 300, Paracetamolo mg 200
03.0 Forma farmaceutica
Compresse
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento dei sintomi dell’influenza e delle sindromi da raffreddamento. Trattamento sintomatico di mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali e dolori articolari.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: da 1 a 4 compresse al giorno.
L’assunzione deve avvenire a stomaco pieno.
Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.
Dopo tre giorni di impiego alla dose massima o dopo 5-7 giorni di impiego continuativo senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti. Tendenza accertata alle emorragie, gastropatie (es. ulcera gastro-duodenale), asma.
Grave insufficienza epatocellulare
I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Nei bambini sotto i 12 anni il prodotto va somministrato solo su prescrizione medica.
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare danni epatici ad alto rischio ed alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue.
Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche’ se il paracetamolo e’ assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
In caso di affezioni virali, quali influenza o varicella, consultare il medico prima di somministrare il prodotto ai ragazzi; se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza interrompere la somministrazione e consultare il medico. La somministrazione va inoltre sospesa ed istituito idoneo trattamento nei rari casi di comparsa di reazioni allegiche.
Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica. I pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, disturbi gastrici o intestinali cronici o ricorrenti o compromessa funzionalità epatica e renale devono consultare il medico prima di utilizzare il prodotto. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce interazioni.
L’impiego pre-operatorio può ostacolare l’emostasi intraoperatoria: non usare quindi il prodotto prima di un intervento.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
È sconsigliato l’uso del prodotto se il paziente è in trattamento con altri antinfiammatori.
Il farmaco può interagire con anticoagulanti, uricosurici e farmaci ipoglicemizzanti. La somministrazione di paracetamolo puo’ interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi)
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici, quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina)
04.6 Gravidanza e allattamento
Non usare negli ultimi 3 mesi di gravidanza a meno che l’uso sia specificatamente prescritto dal medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
L’assunzione del farmaco non altera la capacita’ di guida ne’ d’uso di altri macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita’ inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita’ quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati : trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita’ epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali e vertigini.
In casi di iperdosaggio, per la presenza di paracetamolo, si può provocare citolisi epatica, che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile.
Per la presenza di acido acetilsalicilico possono manifestarsi anche disturbi otovestibolari (ronzii, ecc.), fenomeni emorragici (epistassi, gengivorragia, ecc.), ritardo di parto e riduzione della conta piastrinica.
04.9 Sovradosaggio
Nei casi di sovradosaggio consultare un medico. Si consiglia di somministrare emetici o di effettuare una lavanda gastrica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il paracetamolo e l’acido acetilsalicilico possiedono un’attivita’ antipiretica, analgesica ed antinfiammatoria, quest’ultima piu’ blanda per il paracetamolo, attribuibile alla diminuizione della sintesi delle prostaglandine sia a livello del sistema nervoso centrale che in sede periferica (tessuti infiammati).
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Dopo somministrazioni orale sia il paracetamolo che l’ acido acetilsalicilico vengono assorbiti, metabolizzati a livello epatico ed escreti attraverso le urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Studi di tossicita’ acuta e cronica hanno evidenziato che la DL50 del paracetamolo, somministrato per via orale, varia da 850 a 3000 mg/kg a seconda della specie animale impiegata; la DL50 dell’acido acetilsalicilico, nel coniglio e nel cane, risulta essere intomo ai 1500 mg/kg.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilcellu-losa, amido, gliceril palmitato stearato, polivinilpirrolidone, silice precipitata, acido stearico.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota
06.3 Periodo di validità
4 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna precauzione particolare
06.5 Natura e contenuto della confezione
Scatola da 12 compresse in blister
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Non compete.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. -Viale Amelia 70, 00181 ROMA
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
027800010
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
1.6.1995
10.0 Data di revisione del testo
08/12/1999