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Nurofen 200 mg cp eff 10 cp: Scheda Tecnica

Nurofen 200 mg cp eff 10 cp

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Nurofen 200 mg cp eff 10 cp: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Nurofen 200 mg cp eff 10 cp: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Nurofen 200 mg Compresse Effervescenti

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa effervescente contiene: Ibuprofene sale di sodio mg 256,0 (corrispondenti a 200mg di Ibuprofene)

Eccipienti con effetti noti:

saccarosio: 1 compressa contiene 93.1 mg di saccarosio, corrispondenti a circa 0.27 mmol

sodio: 1 compressa contiene 24,6 mg di sodio, corrispondenti a circa 1,07 mmol Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6,1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse effervescenti

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari, dolori mestruali). Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali.

Nurofen è indicato negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 12 anni

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Solo per un breve periodo di trattamento.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico.

Se la sintomatologia persiste o peggiora dopo un breve periodo di trattamento, consultare il medico.

Popolazione pediatrica:

Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1-2 compresse effervescenti 2-3 volte al giorno preferibilmente a stomaco pieno. Sciogliere la compressa in un bicchiere di acqua. L’intervallo tra le dosi non deve essere inferiore alle 4 ore. Non superare la dose di 1200 mg (6 compresse) al giorno. Non superare le dosi consigliate. In particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi alle dosi minime consigliate.

Modo di somministrazione Uso orale

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

Pazienti che hanno manifestato in precedenza reazioni di ipersensibilità (es. broncospasmo, asma, riniti angioedema od orticaria) conseguenti all’impiego di ibuprofene, acido acetilsalicilico o di altri prodotti antinfiammatori non steroidei (FANS).

Pazienti con grave insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 4,4). Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA)

Pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia / ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Durante ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4,6). Bambini al di sotto dei 12 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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E’ necessaria cautela in pazienti con difetti della coagulazione

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi (vedere ì paragrafì suì rìschì gastroìntestìnalì e cardìovascolarì).

Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedì paragrafo 4.2).

Popolazione pediatrica: negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.

Patologie respiratorie: In pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto o pregresse può insorgere broncospasmo.

Altri FANS: L’uso di NUROFEN deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 (vedere paragrafo 4.5)

LES e malattia mista del connettivo

Lupus eritematoso sistemico o con malattia mista del connettivo per aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8);

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: cautela è richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.

Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del

miocardio o ictus). In generale, studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es.  1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die).

Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine per i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene.

Funzionalità epatica o renale:

insufficienza renale, in quanto la funzionalità renale può essere compromessa (vedere paragrafì 4.3 e 4.8).

disfunzioni epatiche (vedere paragrafì 4.3 e 4.8).

Fertilità femminile compromessa: la somministrazione di Nurofen dovrebbe essere evitata nelle donne che pianificano una gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Sicurezza gastrointestinale: I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).

Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedì paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedì sotto e paragrafo 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedì paragrafo 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono NUROFEN il trattamento deve essere sospeso.

Reazioni cutanee: gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedì paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. NUROFEN deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Nurofen 200 mg Compresse Effervescenticontiene 40mg di saccarina (la dose giornaliera di saccarina accettabile è pari a 2,5mg per chilogrammo di peso corporeo).

Nurofen 200 mg Compresse Effervescenti contiene 93,1 mg (0.27mmoli) di saccarosio per dose (1 compressa). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Nurofen 200 mg Compresse Effervescenti24,6 mg (1,07 mmol) per dose (1 compressa). Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’ibuprofene dovrebbe essere evitato in associazione con:

Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati.

(vedere paragrafo 4.4).

Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).

Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2: l’uso concomitante di due o più FANS deve essere evitato in quanto possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

L’ibuprofene (come altri FANS) deve essere utilizzato con cautela in associazione con:

Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedì paragrafo 4.4).

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedì paragrafo 4.4).

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedì paragrafo 4.4).

Antpertensivi (ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II) e diuretici: I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono un coxib (come NUROFEN) in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.

I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS.

glicosidi cardiaci: i FANS possono peggiorare l’insufficienza cardiaca, ridurre il VGF (velocità di filtrazione glomerulare) e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi.

Litio. Esistono dimostrazioni della possibilità di un potenziale aumento dei livelli di litio nel sangue, con possibilità di raggiungimento della soglia tossica. Qualora tale associazione sia necessaria, monitorare la litiemia allo scopo di adattare la posologia del litio durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene.

Metotrexato. Esistono dimostrazioni della possibilità di un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato.

Ciclosporine: aumentano il rischio di nefrotossicità.

Mifepristone: i FANS non devono essere assunti per 8-12 giorni dopo la somministrazione di Mifepristone in quanto i FANS possono ridurre gli effetti del Mifepristone.

Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità quando i FANS vengono somministrati con Tacrolimus.

Zidovudina: aumentato rischio di tossicità ematologia quando i FANS vengono somministrati con Zidovudina. Esistono dimostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofilici sieropositivi per l’HIV se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene.

Antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se usato da donne in procinto di concepimento o durante il primo o secondo trimestre di gravidanza, la dose e ela durata del trattamento devono essere rispettivamente la più bassa e la più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre

il feto a:

tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

disfunzione renale che può progredire a insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l’ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

L’ibuprofene e i suoi metabolici possono passare in basse concentrazioni nel latte materno. Nessun effetto pericoloso per i neonati è ad oggi conosciuto, quindi per trattamenti brevi con la dose raccomandata per dolore e febbre, l’interruzione dell’allattamento non è generalmente necessaria.

Fertilità

Ci sono dimostrazioni che i prodotti medicinali che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possono causare un indebolimento della fertilità femminile per effetto sull’ovulazione. Questo effetto è reversibile dopo interruzione del trattamento.

La somministrazione di Nurofen dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Per brevi periodi di trattamento, Nurofen non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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L’elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende gli effetti indesiderati che sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene a dosaggi da automedicazione (fino ad un massimo di 1200mg al giorno). In caso di condizioni croniche durante un trattamento a lungo termine si possono manifestare ulteriori effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati associati con la somministrazione di ibuprofene sono elencati a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organi e la frequenza. Per la frequenza dell’insorgenza degli effetti indesiderati, vengono utilizzate le seguenti espressioni:

Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, <1/10)

Non comune (≥ 1/1000, <1/100) Raro (≥ 1/10.000, <1/1000)

Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazione Avversa
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto Raro Disordini ematopoietici1
Disturbi del sistema immunitario Non comune Ipersensibilità con urticaria e prurito
Molto Raro Gravi reazioni di ipersensibilità che includono gonfiore del volto, della lingua e della gola, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave.)2
Patologie del sistema nervoso Non comune Mal di testa, vertigini
Molto raro Meningite asettica 3
Patologie dell’occhio Molto raro Disturbi visivi
Patologie cardiache Molto raro Insufficienza cardiaca ed edema4
Patologie vascolari Molto raro Ipertensione4
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota Reattività del tratto respiratorio che comprende asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo o dispnea2
Patologie gastrointestinali Non comune Dispepsia, dolori addominali e nausea.
5
Raro Diarrea, flatulenza, stitichezza e vomito.
Molto raro Ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinali, melena, ematemesi.6 Stomatiti ulcerative,e gastrite.
Non nota Esacerbazione di colite e morbo di Crohn 7
Patologie epatobiliari Molto raro Disordini epatici
Patologie della cute e del sistema sottocutaneo Non comune Eruzioni cutanee
Molto raro Reazioni bollose incluse sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi tossica epidermica.
Patologie renali e urinarie Molto raro Insufficienza renale acuta8
Esami diagnostici Molto raro Diminuzione del livello di emoglobina nel sangue

1 esempi includono anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi. Le prime manifestazioni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali del cavo orale, sintomi simil – influenzali, spossatezza grave, ematomi e sanguinamenti inspiegati.

2 Reazioni di ipersensibilità sono state riportate in seguito al trattamento con ibuprofene: queste reazioni comprendono a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, b) reattività del tratto respiratorio che comprende asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo o dispnea o c) diverse patologie cutanee quali varie eruzioni cutanee, prurito, orticaria, porpora, angioedema e molto raramente dermatiti bollose ed esfoliative che includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme.

3 La patogenesi della meningite asettica indotta da farmaci non è completamente conosciuta. Tuttavia i dati disponibili sulla meningite asettica correlata alla somministrazione di FANS inducono a pensare ad una reazione immune di ipersensibilità (dovuta a una temporanea relazione con l’assunzione del medicinale e la scomparsa di sintomi dopo la sospensione del trattamento). Da notare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (come torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con disordini autoimmuni (come lupus eritematoso sistemico, malattia mista del connettivo).

4

Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4)

5 Le reazioni avverse più comunemente osservate sono di natura gastrointestinale

6 talvolta fatale, particolarmente negli anziani

7 vedere paragrafo 4.4

8

particolarmente a seguito di trattamenti a lungo termine, associata ad un aumento delle concentrazioni seriche di urea. diminuzione dell’escrezione di urea ed edema. Include anche necrosi papillare

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Tossicità

I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori.

Sintomi

La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio, obnubilamento della vista. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. In casi gravi di avvelenamento si può verificare un prolungamento del tempo di protrombina/ INR, probabilmente causato da un’interferenza con l’azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. In soggetti asmatici si può avere esacerbazione dell’asma.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio della funzionalità cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione del paziente. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali.

Entro un’ ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere presa in considerazione la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate.

Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa.

Se l’ibuprofene è già stato assorbito si devono somministrare sostanze alcaline per favorire l’escrezione nelle urine dell’ibuprofene acido.

Somministrare broncodilatatori in caso di asma.

In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatori e antireumatici non steroidei, derivati dell’acido proprionico.

Codice ATC: M01AE01

Ibuprofene è un analgesico antiinfiammatorio di sintesi, dotato inoltre di spiccata attività antipiretica. Chimicamente è il capostipite dei derivati fenilpropionici. L’attività analgesica è di tipo non narcotico. Ibuprofene è un potente inibitore della sintesi prostaglandinica ed esercita la sua attività inibendone la sintesi perifericamente.

Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. In alcuni studi di farmacodinamica, dopo la somministrazione di singole dosi di 400 mg di ibuprofene, assunto entro 8 ore prima o entro 30 minuti dopo la somministrazione di acido acetilsalicilico a rilascio immediato (81 mg), si è verificata una diminuzione dell’effetto dell’acido acetilsalicilico sulla formazione di trombossano e sull’aggregazione piastrinica. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazionedi questi dati alla situazione clinica,non si può escludere la possibilità chel’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 4.5).;

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Ibuprofene è ben assorbito dopo somministrazione orale; assunto a stomaco vuoto produce nell’uomo livelli serici massimi entro circa 45 minuti. La somministrazione di pari dosi precedute da ingestione di cibo ha rilevato un assorbimento più lento. L’escrezione è rapida ed i livelli serici non mostrano segni di accumulo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove tossicologiche su diverse specie animali, per diverse vie di somministrazione, hanno dimostrato che Ibuprofene è ben tollerato e non è teratogeno. Va però notato che la somministrazione di FANS a femmine di ratto gravide può determinare restrizione del dotto arterioso fetale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Nurofen 200 mg compresse effervescenti: potassio carbonato, acido citrico anidro, sorbitolo, saccarina sodica, saccarosio monopalmitato.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità chimico-fisiche all’Ibuprofene verso altri composti.

06.3 Periodo di validità

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La confezione integra ha una validità di 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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In ragione della stabilità del prodotto Nurofen Compresse Effervescenti non richiede particolari precauzioni di conservazione. Si consiglia comunque di conservare il tubetto ben chiuso in luogo asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubetto contenente 10 compresse da 200mg

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in

conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Benckiser Healthcare International Ltd – 103-105 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3UH (UK)

Rappresentante per l’Italia:

Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. – via Spadolini 7 – 20141 Milano

Officina di produzione:

E-Pharma Trento S.p.A. – Via Provina, 2 – 38040 Ravina di Trento (TN)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. 025634078

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Gennaio 1998

10.0 Data di revisione del testo

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31/03/2016

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983