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Nutrispecial Omega: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Nutrispecial Omega

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Nutrispecial Omega: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Nutrispecial Omega: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Nutrispecial Omega emulsione per infusione.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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L’emulsione per infusione endovenosa pronta all’uso dopo miscelazione del contenuto dei singoli comparti contiene:

comparto superiore a sinistra (soluzione di glucosio) in 1000 ml in 625 ml in 1250 ml in 1875 ml in 2500 ml
Glucosio monoidrato158,4 g99,00 g198,0 g297,0 g396,0 g
equivalente a glucosio anidro144,0 g90,00 g180,0 g270,0 g360,0 g
Sodio diidrogeno fosfato diidrato2,496 g1,560 g3,120 g4,680 g6,240 g
Zinco acetato diidrato7,024 mg4,390 mg8,780 mg13,17 mg17,56 mg
comparto superiore a destra (emulsione lipidica) in 1000 ml in 625 ml in 1250 ml in 1875 ml in 2500 ml
Trigliceridi a catena media20,00 g12,50 g25,00 g37,50 g50,00 g
Olio di soia raffinato16,00 g10,00 g20,00 g30,00 g40,00 g
Trigliceridi Acidi grassi Omega-34,000 g2,500 g5,000 g7,500 g10,00 g
comparto inferiore (soluzione di aminoacidi) in 1000 ml in 625 ml in 1250 ml in 1875 ml in 2500 ml
Isoleucina3,284 g2,053 g4,105 g6,158 g8,210 g
Leucina4,384 g2,740 g5,480 g8,220 g10,96 g
Lisina cloridrato3,980 g2,488 g4,975 g7,463 g9,950 g
equivalente a lisina3,186 g1,991 g3,982 g5,973 g7,962 g
Metionina2,736 g1,710 g3,420 g5,130 g6,840 g
Fenilalanina4,916 g3,073 g6,145 g9,218 g12,29 g
Treonina2,540 g1,588 g3,175 g4,763 g6,350 g
Triptofano0,800 g0,500 g1,000 g1,500 g2,000 g
Valina3,604 g2,253 g4,505 g6,758 g9,010 g
Arginina3,780 g2,363 g4,725 g7,088 g9,450 g
Istidina cloridrato monoidrato2,368 g1,480 g2,960 g4,440 g5,920 g
equivalente a istidina1,753 g1,095 g2,191 g3,286 g4,381 g
Alanina6,792 g4,245 g8,490 g12,73 g16,98 g
Acido aspartico2,100 g1,313 g2,625 g3,938 g5,250 g
Acido glutammico4,908 g3,068 g6,135 g9,203 g12,27 g
Glicina2,312 g1,445 g2,890 g4,335 g5,780 g
Prolina4,760 g2,975 g5,950 g8,925 g11,90 g
Serina4,200 g2,625 g5,250 g7,875 g10,50 g
Sodio idrossido1,171 g0,732 g1,464 g2,196 g2,928 g
Sodio cloruro0,378 g0,237 g0,473 g0,710 g0,946 g
Sodio acetato triidrato0,250 g0,157 g0,313 g0,470 g0,626 g
Potassio acetato3,689 g2,306 g4,611 g6,917 g9,222 g
Magnesio acetato tetraidrato0,910 g0,569 g1,137 g1,706 g2,274 g
Calcio cloruro diidrato0,623 g0,390 g0,779 g1,169 g1,558 g
in 1000 ml in 625 ml in 1250 ml in 1875 ml in 2500 ml
Contenuto di aminoacidi [g]56,035,170,1105,1140,1
Contenuto totale di azoto [g]85101520
Contenuto di carboidrati [g]14490180270360
Contenuto lipidico [g]40255075100
Elettroliti [mmol] in 1000 ml in 625 ml in 1250 ml in 1875 ml in 2500 ml
Sodio53,633,567100,5134
Potassio37,623,54770,594
Magnesio4,22,655,37,9510,6
Calcio4,22,655,37,9510,6
Zinco0,030,020,040,060,08
Cloruro48306090120
Acetato48306090120
Fosfato1610203040

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Emulsione per infusione.

Soluzioni di aminoacidi e di glucosio: soluzioni limpide, da incolori a giallo paglierino.

Emulsione lipidica: emulsione olio in acqua bianca lattescente.

in 1000 ml in 625 ml in 1250 ml in 1875 ml in 2500 ml
Contenuto energetico in lipidi [kJ (kcal)]1590 (380)995 (240)1990 (475)2985 (715)3980 (950)
Contenuto energetico in carboidrati [kJ (kcal)]2415 (575)1510 (360)3015 (720)4520 (1080)6030 (1440)
Contenuto energetico in aminoacidi [kJ (kcal)]940 (225)590 (140)1170 (280)1755 (420)2340 (560)
Contenuto energetico non proteico [kJ (kcal)]4005 (955)2505 (600)5005 (1195)7510 (1795)10010 (2390)
Contenuto energetico totale [kJ (kcal)]4945 (1180)3095 (740)6175 (1475)9265 (2215)12350 (2950)
Osmolalità [mOsm/kg]2115
Osmolarità teorica [mOsm/l]1545
pH5,0-6,0

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Apporto di calorie ed acidi grassi essenziali inclusi acidi grassi omega 3 ed omega 6, aminoacidi, elettroliti e liquidi durante la preparazione della nutrizione parenterale di pazienti in stato di catabolismo da moderato a grave nei casi in cui la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Il dosaggio è adattato alle esigenze individuali dei pazienti.

Si raccomanda di somministrare Nutrispecial Omega in modo continuativo. Un aumento graduale della velocità di infusione nei primi 30 minuti fino al raggiungimento della velocità di infusione desiderata permette di evitare possibili complicanze.

Adulti

La dose massima giornaliera ammonta a 35 ml per kg di peso corporeo, corrispondente a: 2,0 g di aminoacidi per kg di peso corporeo al giorno;

5,04 g di glucosio per kg di peso corporeo al giorno; 1,4 g di lipidi per kg di peso corporeo al giorno.

La velocità massima di infusione è di 1,7 ml per kg di peso corporeo all’ora, corrispondente a: 0,1 g di aminoacidi per kg di peso corporeo all’ora;

0,24 g di glucosio per kg di peso corporeo all’ora; 0,07 g di lipidi per kg di peso corporeo all’ora.

Per un paziente del peso di 70 kg ciò corrisponde ad una velocità di infusione di 119 ml all’ora. La quantità di aminoacidi somministrata è quindi di 6,8 g per ora, quella di glucosio di 17,1 g per ora e quella dei lipidi di 4,8 g per ora.

Popolazione pediatrica

Nutrispecial Omega è controindicato in neonati, infanti e lattanti con età inferiore ai 2 anni. (Vedere paragrafo 4.3). La sicurezza e l’efficacia nei bambini con età superiore ai 2 anni e adolescenti non sono state stabilite.

Pazienti con compromissione renale /epatica

Le dosi devono essere adattate individualmente nei pazienti con insufficienza epatica o renale. (Vedere anche paragrafo 4.4).

Durata del trattamento

Per le indicazioni stabilite, la durata del trattamento non è limitata. Durante la somministrazione a lungo termine di Nutrispecial Omega è necessario fornire al paziente un appropriato apporto di oligoelementi e vitamine.

Modo di somministrazione

Uso endovenoso. Solo per infusione venosa centrale.

04.3 Controindicazioni

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ipersensibilità ai principi attivi, all’uovo, al pesce, alle proteine di arachidi e soia o a qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1;

disturbi congeniti del metabolismo degli aminoacidi;

iperlipidemia grave;

iperglicemia non rispondente a dosi di insulina fino a 6 unità di insulina/ora;

acidosi;

colestasi intraepatica;

grave insufficienza epatica;

grave insufficienza renale senza ricorso a emofiltrazione o dialisi;

diatesi emorragica ingravescente;

eventi tromboembolici acuti, embolia lipidica;

In considerazione della sua composizione, Nutrispecial Omega non deve essere somministrato a neonati, lattanti e bambini al di sotto dei 2 anni di età.

Controindicazioni generali all’impiego della nutrizione parenterale includono:

stato emodinamico instabile, con imminente pericolo di vita (condizioni di collasso e shock);

fasi acute, infarto cardiaco e ictus;

condizione metabolica instabile (per esempio sindrome da post aggressione grave, coma di origine sconosciuta);

inadeguato apporto di ossigeno cellulare;

disturbi dell’equilibrio idroelettrolitico;

edema polmonare acuto;

insufficienza cardiaca scompensata.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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E’ necessario esercitare cautela nei casi di aumentata osmolarità plasmatica.

Disturbi dell’equilibrio idroelettrolitico o acido-base, devono essere corretti prima di iniziare l’infusione. Un’infusione troppo rapida può determinare un sovraccarico di liquidi con conseguenti concentrazioni patologiche di elettroliti, iperidratazione ed edema polmonare.

L’infusione deve essere interrotta immediatamente in caso di insorgenza di qualsiasi segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, rash o dispnea).

La concentrazione sierica dei trigliceridi deve essere monitorata durante l’infusione di Nutrispecial omega. In relazione alle condizioni metaboliche del paziente, può manifestarsi occasionalmente un’ipertrigliceridemia. Se durante la somministrazione di lipidi la concentrazione plasmatica di trigliceridi

dovesse aumentare oltre 3 mmol/l, si raccomanda di ridurre la velocità di infusione. Nel caso in cui la

concentrazione plasmatica di trigliceridi rimanga superiore a 3 mmol/l, l’infusione deve essere interrotta fino alla normalizzazione del livello plasmatico dei trigliceridi.

Come tutte le soluzioni contenenti carboidrati, la somministrazione di Nutrispecial Omega può indurre iperglicemia. E’ necessario pertanto monitorare il livello di glucosio nel sangue. In presenza di iperglicemia, la velocità di infusione deve essere ridotta oppure si deve ricorrere alla somministrazione di insulina.

Se si sta somministrando al paziente in concomitanza una soluzione di glucosio endovenosa, la quantità di glucosio somministrata in aggiunta deve essere presa in considerazione.

Un’interruzione della somministrazione dell’emulsione può essere indicata anche nel caso di innalzamenti delle concentrazioni ematiche di glucosio superiori a 14 mmol/l (250 mg/dl) durante la somministrazione. L’infusione endovenosa di aminoacidi è accompagnata da un’aumentata escrezione urinaria di

oligoelementi, specialmente rame e, in particolare, zinco. Questo deve essere tenuto in considerazione ai

fini del dosaggio degli oligoelementi, specialmente durante la nutrizione endovenosa a lungo termine.

La rialimentazione o alimentazione di pazienti mal nutriti o nutriti può causare ipokaliemia e ipofosfatemia, ipomagnesemia. E’ necessaria un’ulteriore aggiunta di elettroliti in base alla deviazione dai valori normali.

Nutrispecial Omega non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue attraverso lo stesso set infusionale, a causa del rischio di fenomeni di pseudoagglutinazione.

E’ necessario controllare gli elettroliti sierici, il bilancio idrico e acido-base e – in caso di somministrazione prolungata – la conta delle cellule ematiche, lo stato della coagulazione e la funzionalità epatica.

Può rendersi necessaria, al bisogno, la sostituzione di elettroliti, vitamine ed oligoelementi.

Poichè Nutrispecial Omega contiene zinco e magnesio, è necessaria cautela in caso di co-somministrazione di soluzioni contenenti questi elementi.

Come per tutte le soluzioni endovenose, sono necessarie rigorose precauzioni asettiche per l’infusione di Nutrispecial Omega.

Nutrispecial Omega è una preparazione con una composizione complessa. E’ pertanto fortemente sconsigliata l’aggiunta di altre soluzioni

(se non è ancora dimostrata la compatibilità – vedere paragrafo 6.2) Popolazione pediatrica

Non vi è ancora esperienza clinica sull’uso di Nutrispecial Omega nei bambini e negli adolescenti.

Pazienti Anziani

E’ necessario lo stesso dosaggio degli adulti ma deve essere posta cautela nei pazienti che soffrono di malattie come insufficienza cardiaca o renale e che sono frequentemente associate all’età avanzata.

Pazienti con diabete mellito, con funzione cardiaca o renale compromessa

Come tutte le soluzioni per infusione a largo volume, Nutrispecial Omega deve essere somministrato con cautela nei pazienti con funzione cardiaca o renale compromessa.

C’è solo una limitata esperienza dell’uso di Nutrispecial Omega nei pazienti con diabete mellito o compromissione renale.

Pazienti con metabolismo lipidico compromesso

Nutrispecial Omega deve essere somministrato con cautela nei pazienti con patologie del metabolismo lipidico, come ad es. nell’insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, funzionalità epatica compromessa, ipotiroidismo (associato a ipertrigliceridemia) e sepsi. Se Nutrispecial Omega viene somministrato a pazienti che presentano le suddette condizioni, è necessario uno stretto monitoraggio dei livelli sierici dei trigliceridi.

Anche la presenza di ipertrigliceridemia a 12 ore dalla somministrazione di lipidi è indicativa di una patologia del metabolismo lipidico.

Avvertenze speciali/precauzioni riguardanti gli eccipienti

La vitamina E (α-tocoferolo) può interferire con l’effetto della vitamina K nella sintesi dei fattori della coagulazione. Questo aspetto deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con patologie della coagulazione ematica o sospetta carenza di vitamina K. e in pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici.

Interferenza con analisi di laboratorio

Il contenuto lipidico può interferire con i risultati di alcune analisi di laboratorio (per es. bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione dell’ossigeno), se il campione di sangue viene prelevato prima dell’eliminazione dei lipidi dal circolo ematico.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Alcuni farmaci, come l’insulina, possono interferire con il sistema delle lipasi dell’organismo. Questo tipo di interazione sembra, tuttavia, di limitata rilevanza clinica.

L’eparina somministrata in dosi cliniche induce un temporaneo rilascio in circolo della lipoproteina lipasi. Questo può causare un aumento iniziale della lipolisi plasmatica, seguito da una riduzione temporanea della clearance dei trigliceridi.

L’olio di soia possiede un contenuto naturale di vitamina K1. Ciò può interferire con l’effetto terapeutico dei derivati cumarinici, che devono essere controllati attentamente nei pazienti trattati con tali farmaci.

Le soluzioni contenenti potassio come Nutrispecial Omega devono essere utilizzate con cautela nei pazienti che ricevono farmaci che aumentano le concentrazioni sieriche di potassio come diuretici risparmiatori di potassio (triamterene, amiloride, spironolattone), ACE inibitori (per es. captopril, enalapril), antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (per es. losartan, valsartan), ciclosporine e tacrolimus.

Corticosteroidi e ACTH sono associati alla rintenzione dei liquidi e del sodio.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non esistono dati o esistono dati limitati sull’uso di Nutrispecial Omega nelle donne in gravidanza. Studi su animali condotti con un’emulsione lipidica contenente una doppia quantità di acidi trigliceridi e corrispondente ad una quantità inferiore di trigliceridi a catena lunga in confronto a Nutrispecial Omega non mostrano effetti diretti o indiretti rischiosi sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

La nutrizione parenterale può diventare necessaria durante la gravidanza. Nutrispecial Omega deve essere utilizzato nelle donne in gravidanza solo dopo un’attenta valutazione.

Allattamento

I componenti/metaboliti di Nutrispecial Omega sono escreti nel latte materno ma a dosi terapeutiche non sono evidenziati effetti sui neonati/infanti allattati al seno. Tuttavia l’allattamento al seno non è raccomandato alle madri in nutrizione parenterale.

Fertilità

Non esistono dati disponibili.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

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Il seguente elenco comprende una serie di reazioni sistemiche che possono essere associate all’uso di Nutrispecial Omega. In condizioni di utilizzo corretto, in termini di monitoraggio del dosaggio, rispetto delle istruzioni e delle misure di sicurezza, la maggior parte di tali reazioni si verifica raramente (≥ 1/10.000, <1/1.000).

Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la loro frequenza come segue: Molto comune (≥ 1/10)

Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)

Non comune (da ≥ 1/1.000, a < 1/100) Raro (da ≥ 1/10.000, a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000)

Non noto ( la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: Ipercoagulazione

Disturbi del sistema immunitario

Raro: Reazioni allergiche (per es. reazioni anafilattiche, eruzioni cutanee, edema laringeo, orale e facciale)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro: Iperlipidemia, iperglicemia, acidosi metabolica, chetoacidosi La frequenza di questi effetti indesiderati è dose-dipendente e può essere superiore in condizioni di sovraccarico lipidico assoluto o relativo.

Patologie del sistema nervoso

Raro: Sonnolenza, cefalea

Patologie vascolari

Raro: Ipertensione o ipotensione, vampate

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: Dispnea, cianosi

Patologie gastrointestinali

Non comune: Nausea, vomito, perdita di appetito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: Eritema e, sudorazione

Patologie del tessuto connettivo e muscolo scheletrico

Raro: Dolori alla schiena, dolore osseo, dolore toracico e lombare

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro: elevata temperatura corporea, sensazione di freddo, brividi.

Molto raro: Sindrome da sovraccarico di grassi (per i dettagli vedere di seguito)

Se durante l’infusione si verificano reazioni avverse o il livello di trigliceridi aumenta oltre 3 mmol/l, l’infusione deve essere interrotta o, se necessario, continuata ad un dosaggio ridotto.

Se si prosegue con l’infusione, il paziente deve essere attentamente monitorato, specialmente all’inizio del trattamento, ed i trigliceridi sierici devono essere determinati a brevi intervalli di tempo.

Informazione su effetti indesiderati particolari

Nausea, vomito, mancanza di appetito ed iperglicemia sono sintomi spesso correlati alle condizioni che prevedono la nutrizione parenterale o possono essere associati alla nutrizione parenterale.

Sindrome da sovraccarico di grassi

Una ridotta capacità di eliminazione dei trigliceridi può portare alla “sindrome da sovraccarico di grassi”, che può essere causata da sovradosaggio. Devono quindi essere monitorati eventuali segni di sovraccarico metabolico. La causa può essere genetica (alterazioni individuali del metabolismo) oppure il metabolismo dei grassi può essere alterato da malattie in corso o precedenti. Questa sindrome può manifestarsi anche durante una grave ipertrigliceridemia, anche alla velocità di infusione raccomandata, ed in associazione ad un cambio improvviso delle condizioni cliniche del paziente, come compromissione della funzione renale o infezione. La sindrome da sovraccarico di grassi è caratterizzata da iperlipidemia, febbre, infiltrazione grassa, epatomegalia con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione, emolisi e reticolocitosi, alterazione dei test di funzionalità epatica e coma. I sintomi sono solitamente reversibili con la sospensione dell’infusione dell’emulsione lipidica.

Qualora si manifestino segni di una sindrome da sovraccarico di grassi, l’infusione di Nutrispecial Omega deve essere immediatamente interrotta.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi da sovradosaggio idroelettrolitico

Iperidratazione, squilibrio elettrolitico ed edema polmonare

Sintomi da sovradosaggio di aminoacidi

Perdite renali di aminoacidi con conseguente squilibrio aminoacidico, malessere, vomito e tremore

Sintomi da sovradosaggio di glucosio

Iperglicemia, glicosuria, disidratazione, iperosmolalità, coma iperglicemico iperosmolare

Sintomi da sovradosaggio lipidico

Vedere paragrafo 4.8.

Trattamento

In caso di sovradosaggio è indicata l’immediata interruzione dell’infusione. Ulteriori misure terapeutiche dipendono dai sintomi specifici e dallo loro gravità. Nel caso sia indicata la ripresa dell’infusione una volta attenuata la sintomatologia, si raccomanda di aumentare gradualmente la velocità di infusione e di effettuare frequenti monitoraggi ad intervalli regolari.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Soluzione per nutrizione parenterale, associazione. Codice ATC: B05BA10.

Meccanismo d’azione

Lo scopo della nutrizione parenterale è quello di fornire tutti i nutrienti necessari per la crescita e la rigenerazione dei tessuti così come quello di mantenere l’energia necessaria per tutte le funzioni corporee.

Sotto questo aspetto gli aminoacidi sono particolarmente importanti, poichè alcuni di essi rappresentano componenti essenziali per la sintesi proteica. La somministrazione concomitante di fonti caloriche (carboidrati/lipidi) è necessaria per evitare un utilizzo energetico errato degli aminoacidi fornendo nello stesso tempo l’apporto energetico necessario per gli ulteriori processi che comportano un dispendio di energia.

Il glucosio viene metabolizzato in tutti i tessuti dell’organismo. Alcuni tessuti ed organi, come il SNC, il midollo osseo, gli eritrociti, l’epitelio tubulare, traggono il loro fabbisogno energetico esclusivamente dal glucosio. Inoltre, il glucosio agisce come elemento di base strutturale per diversi composti cellulari.

Grazie alla loro elevata densità energetica, i lipidi rappresentano un’efficiente forma di approvvigionamento di energia. I trigliceridi a catena lunga forniscono all’organismo gli acidi grassi essenziali per la sintesi dei componenti cellulari. A tale scopo, l’emulsione lipidica contiene trigliceridi a catena media e lunga (derivati dall’olio di semi di soia e dall’olio di pesce).

La frazione di trigliceridi a catena lunga contiene trigliceridi omega-6 e omega-3 per l’apporto di acidi grassi polinsaturi. Questi vengono primariamente impiegati per la prevenzione ed il trattamento della carenza di acidi grassi essenziali, ma rappresentano anche una fonte di calorie. Nutrispecial Omega contiene acidi grassi essenziali omega-6, principalmente in forma di acido linoleico, ed acidi grassi omega- 3 in forma di acido alfa-linolenico, acido eicosapentaenoico e acido docosaesaenoico. Il rapporto di acidi grassi omega-6/omega-3 in Nutrispecial Omega è approssimativamente di 3:1.

I trigliceridi a catena media vengono più rapidamente idrolizzati, eliminati dal circolo e completamente ossidati rispetto ai trigliceridi a catena lunga. Essi costituiscono un substrato energetico privilegiato, in particolare quando vi sia un disturbo nella degradazione e/o nell’utilizzo dei trigliceridi a catena lunga, per es. nei casi di carenza di lipoproteina lipasi e/o carenza dei cofattori della lipoproteina lipasi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

Nutrispecial Omega viene infuso per via endovenosa. Conseguentemente tutti i substrati sono immediatamente disponibili per la metabolizzazione.

Distribuzione

La dose, la velocità di infusione, lo stato metabolico e condizioni individuali del paziente (livello di digiuno) rappresentano fattori di importanza decisiva per il raggiungimento delle concentrazioni massime di trigliceridi. Se vengono correttamente osservate le istruzioni per l’uso del prodotto, con particolare riguardo per il regime posologico, le concentrazioni di trigliceridi non superano di norma 3 mmol/l.

Gli aminoacidi sono incorporati in una varietà di proteine nei vari organi del corpo. Inoltre ogni aminoacido è mantenuto come aminoacido libero nel sangue e all’interno delle cellule.

Poiché il glucosio è idrosolubile è distribuito tramite il sangue in tutto il corpo. All’inizio la soluzione di glucosio è distribuita nei vasi e viene assorbita nello spazio intracellulare.

Quando vengono seguite le linee guida per la posologia, gli acidi grassi a catena media e lunga si legano pressocchè completamente all’albumina plasmatica.

Pertanto, in osservanza delle linee guida sulla posologia, gli acidi grassi a catena media e lunga non superano la barriera ematoencefalica e, quindi, non passano nel liquido cerebrospinale.

Non sono disponibili dati riguardo il superamento della barriera placentare ed il passaggio nel latte materno.

Biotrasformazione

Gli aminoacidi, che non sono coinvolti nella sintesi proteica vengono metabolizzati come segue. Il gruppo aminico viene separato dallo scheletro di carbonio per transaminazione.

La catena di carbonio viene ossidata direttamente a CO2 oppure utilizzata come substrato per la gluconeogenesi nel fegato. Il gruppo aminico viene inoltre metabolizzato a urea nel fegato.

Il glucosio viene metabolizzato a CO2 e H2O attraverso le vie metaboliche note. Una parte del glucosio viene utilizzata per la sintesi lipidica.

Dopo l’infusione i trigliceridi sono idrolizzati ad acidi grassi e glicerolo. Entrambi sono assorbiti attraverso le vie fisiologiche per la produzione di energia, per la sintesi delle molecole, per la gluconeogenesi e per la resintesi dei lipidi.

In dettaglio gli acidi grassi polinsaturi omega-3 a catena lunga sostituiscono l’acido arachidonico come substrato eicosenoico nelle membrane delle cellule e fanno diminuire la produzione di eicosanoidi e citochine agenti infiammatori nel corpo. Questo può essere di beneficio nei pazienti che rischiano di sviluppare uno stato iperinfiammatorio e sepsi.

Eliminazione

Solo una piccola quantità di aminoacidi è escreta immodificata nell’urina.

Sia i trigliceridi dell’olio di semi di soia e i trigliceridi a catena media sono completamente metabolizzati a CO2 e H2O. Piccole quantità di lipidi sono perse solo durante il ricambio cellulare della pelle e delle altre membrane epiteliali. In pratica l’escrezione renale non si verifica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Studi preclinici, inclusi studi di sicurezza farmacologica e di tossicità riproduttiva condotti con un’emulsione lipidica contenente una quantità doppia di acidi grassi omega-3 ed una quantità corrispondentemente inferiore di trigliceridi a catena lunga non hanno mostrato effetti diversi da quelli attesi in seguito a somministrazione di elevate dosi di lipidi.

Non sono attesi effetti tossici delle miscele di nutrienti somministrate come terapia sostitutiva ai dosaggi raccomandati.

Fitoestrogeni come il ß-sitosterolo possono essere presenti in diversi oli vegetali, specialmente nell’olio di semi di soia. E’ stato osservato nei ratti e nei conigli la riduzione della fertilità dopo la somministrazione di ß-sitosterolo per via sottocutanea o intravaginale. Dopo la somministrazione di ß-sitosterolo puro è stata registrata una diminuzione del peso testicolare e una riduzione della concentrazione spermatica nei ratti maschi e un’inferiore incidenza di gravidanze nei conigli femmina. Comunque allo stato attuale della conoscenza, gli effetti osservati negli animali non sembrano essere di alcuna rilevanza per l’uso clinico.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acido citrico monoidrato (per la correzione del pH) Lecitina d’uovo;

Glicerolo; Sodio oleato;

all-rac-a-tocoferolo;

Sodio idrossido (per la correzione del pH); Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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In mancanza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

06.3 Periodo di validità

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Chiuso:

2 anni.

dopo la rimozione del sovra imballaggioo protettivo e la miscelazione del contenuto della sacca:

La stabilità chimico-fisica in uso dopo la miscelazione del contenuto è stata dimostrata per 7 giorni a 2- 8°C. Dopo la rimozione dal frigorifero la sacca è stabile per 48 ore a 25°C.

dopo la prima apertura (foratura del port di infusione):

L’emulsione deve essere utilizzata immediatamente dopo l’apertura del contenitore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Non congelare. In caso di congelamento accidentale, la sacca deve essere eliminata. Conservare le sacche nel cartone esterno, per proteggerle dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Nutrispecial Omega è fornita in sacche multicomparto flessibili di poliammide/polipropilene contenenti:

625 ml (250 ml di soluzione di aminoacidi + 125 ml di emulsione lipidica + 250 ml di soluzione di glucosio)

1250 ml (500 ml di soluzione di aminoacidi + 250 ml di emulsione lipidica + 500 ml di soluzione di glucosio)

1875 ml (750 ml di soluzione di aminoacidi + 375 ml di emulsione lipidica + 750 ml di soluzione di glucosio)

2500 ml (1000 ml di soluzione di aminoacidi + 500 ml di emulsione lipidica + 1000 ml di soluzione di glucosio)

La sacca multi comparto è confezionata in un sovra imballaggio protettivo. Un assorbitore di ossigeno è posto tra la sacca e il sovraimballaggio; la busta di materiale inerte contiene ferro in polvere.

I due comparti superiori si collegano con il comparto inferiore aprendo la saldatura intermedia (peel seam). La conformazione della sacca permette la miscelazione di aminoacidi, glucosio, lipidi ed elettroliti in un solo comparto. L’apertura della saldatura permette la formazione, tramite miscelazione dei componenti, di

un’emulsione in condizioni di sterilità.

I diversi volumi sono forniti in cartoni contenenti cinque sacche. Confezioni: 5×625 ml, 5×1250 ml, 5×1875 ml e 5×2500 ml.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Non ci sono requisiti particolari per lo smaltimento

Preparazione dell’emulsione miscelata:

Rimuovere la sacca interna dal suo sovra imballaggio protettivo e procedere come segue:

posizionare la sacca su una superficie piana solida;

miscelare il glucosio con gli aminoacidi premendo il comparto superiore a sinistra contro la saldatura, poi aggiungere l’emulsione di lipidi premendo il comparto superiore a destra contro la saldatura.

miscelare accuratamente il contenuto della sacca.

Preparazione dell’infusione:

piegare la sacca ed appenderla sulla piantana per l’infusione tramite l’anello centrale;

rimuovere la capsula di protezione dal port di infusione e procedere all’infusione tramite la tecnica standard.

La miscela appare come un’emulsione olio in acqua di aspetto bianco lattescente ed omogenea.

Utilizzare solo le sacche integre e nelle quali le soluzioni di aminoacidi e glucosio sono incolori fino a giallo paglierino. Non utilizzare le sacche che presentano una decolorazione o una visibile separazione della fase (gocce d’olio) nel comparto contenente l’emulsione lipidica.

Nutrispecial Omega è fornito in contenitori monodose. Contenitore e residui di prodotto non utilizzati devono essere eliminati dopo l’uso.

Non ricollegare i contenitori parzialmente utilizzati.

L’emulsione deve essere sempre portata a temperatura ambiente prima dell’infusione. Se vengono utilizzati dei filtri, questi devono essere permeabili ai lipidi.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Germania

Indirizzo postale:

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen , Germania

Tel: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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5 sacche a tre comparti 625 ml A.I.C. n. 040415010 5 sacche a tre comparti 1250 ml A.I.C. n. 040415022

5 sacche a tre comparti 1875 ml A.I.C. n. 040415034 5 sacche a tre comparti 2500 ml A.I.C. n. 040415046

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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11/06/2011 // —

10.0 Data di revisione del testo

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01/04/2015

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Nutrispecial omega – 5 Sac 625 ml (Glucosio (destrosio) Monoidrato+trigliceridi A Catena Media+olio Di Soia+acidi Grassi Omega-3+poliaminoacidi+e)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Limitativa Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: B05BA10 AIC: 040415010 Prezzo: 329,18 Ditta: B.braun Milano Spa


Nutrispecial omega – 5 Sac 1250 ml (Glucosio (destrosio) Monoidrato+trigliceridi A Catena Media+olio Di Soia+acidi Grassi Omega-3+poliaminoacidi+e)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Limitativa Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: B05BA10 AIC: 040415022 Prezzo: 607,38 Ditta: B.braun Milano Spa


Nutrispecial omega – 5 Sac 1875 ml (Glucosio (destrosio) Monoidrato+trigliceridi A Catena Media+olio Di Soia+acidi Grassi Omega-3+poliaminoacidi+e)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Limitativa Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: B05BA10 AIC: 040415034 Prezzo: 688,35 Ditta: B.braun Milano Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983