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Pantoprazolo Nycomed 20 mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Pantoprazolo Nycomed 20 mg: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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Pantoprazolo Nycomed 20 mg compresse gastroresistenti

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo(come sodio sesquidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compressa gastroresistente (compressa).

Compressa gialla, ovale biconvessa rivestita con film marcata “P20” in inchiostro marrone su un lato.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Pantoprazolo Nycomed è indicato negli adulti e adolescenti di 12 anni e oltre per:

Sintomi da reflusso gastroesofageo.

Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso.

Pantoprazolo Nycomed è indicato negli adulti per:

Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS (vedere paragrafo 4.4).

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre Sintomi da reflusso gastroesofageo

La dose raccomandata per somministrazione orale è di una compressa di Pantoprazolo Nycomed 20 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene generalmente in 2-4 settimane. Se tale periodo non è sufficiente, il sollievo dei sintomi si otterrà, normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane.Una volta ottenuto il sollievo dei sintomi, si può controllare il ripresentarsi dei sintomi utilizzandoun trattamento al bisogno con 20 mg una volta al giorno, assumendo una compressa quando necessario. Nei casi in cui con la somministrazione al bisogno non può essere mantenuto un soddisfacente controllo dei sintomi andrebbe valutato il passaggio ad una terapia continuativa.

Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso

Per il trattamento a lungo termine, si raccomanda una dose di mantenimento con una compressa di Pantoprazolo Nycomed 20 mg al giorno, aumentando a 40 mg di pantoprazolo al giorno in caso di recidiva. Per questi casi è disponibile la compressa di Pantoprazolo Nycomed da 40 mg. Dopo guarigione della recidiva la dose può essere ridotta nuovamente ad una compressa da 20 mg di Pantoprazolo Nycomed.

Adulti

Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitino di un trattamento continuativo con FANS.

La dose raccomandata per somministrazione orale è di una compressa di Pantoprazolo Nycomed 20 mg al giorno.

Popolazione pediatrica

Pantoprazolo Nycomed non è raccomandato nei bambini al di sotto di 12 anni a causa dei dati limitati sulla sicurezza ed efficacia in questa fascia d’età (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti con compromissione epatica

Nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con compromissione renale

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa.

Anziani

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Modo di somministrazione

Le compresse non devono essere masticate o frantumate e devono essere deglutite intere con un po’ d’acqua 1 ora prima dei pasti.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati benzimidazolici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Insufficienza epatica

Nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa gli enzimi epatici devono essere controllati regolarmente durante la terapia con pantoprazolo, specialmente nell’uso a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici si deve sospendere il trattamento (vedere paragrafo 4.2).

Co-somministrazione con FANS

L’impiego di Pantoprazolo Nycomed 20 mg nella prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitato ai pazienti che richiedano un trattamento continuativo con FANS e che presentino un aumentato rischio di complicanze gastrointestinali.La valutazione dell’accresciuto rischio deve essere effettuata in base alla presenza di fattori di rischio individuali, ad es. l’età elevata (>65 anni), l’anamnesi positiva per l’ulcera gastrica o duodenale o per il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.

In presenza di sintomi allarmanti

In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di ulcera gastrica, la natura maligna deve essere esclusa, in quanto il trattamento con pantoprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.

Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato deve essere considerata un’ulteriore indagine.

Co-somministrazione con atazanavir

Non è raccomandata la co-somministrazione di atazanavir con gli inibitori della pompa protonica (vedere paragrafo 4.5). Se la combinazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica è ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale) in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg e utilizzando 100 mg di ritonavir. Non si deve superare una dose di pantoprazolo di 20 mg al giorno.

Influenza sull’assorbimento della vitamina B12

Pantoprazolo, come tutti i medicinali che inibiscono la secrezione acida, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipo- o acloridria. Questa eventualità deve essere considerata nella terapia a lungo termine o nel caso si osservino i relativi sintomi clinici in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per un ridotto assorbimento della vitamina B12.

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Trattamento a lungo termine

Nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza.

Infezioni gastrointestinali causate da batteri

Ci si può attendere che pantoprazolo, come tutti gli altri inibitori della pompa protonica (PPI), aumenti la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con Pantoprazolo Nycomed può portare ad un modesto incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali SalmonellaeCampylobacteroC.difficile.

Ipomagnesiemia

E’ stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia.

Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati.

L’ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica.

Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).

Fratture ossee

Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Effetto di pantoprazolo sull’assorbimento di altri medicinali

A causa della inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acida gastrica, pantoprazolo può ridurre l’assorbimento di medicinali la cui biodisponibilità è dipendente dal pH gastrico, es. alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib.

Medicinali anti-HIV (atazanavir)

La co-somministrazione di atazanavir e di altri farmaci anti-HIV il cui assorbimento è pH-dipendente con inibitori della pompa protonica può portare ad una riduzione sostanziale della biodisponibilità di questi

medicinali anti-HIV e può modificare l’efficacia di questi medicinali. Pertanto, la co-somministrazione degli inibitori della pompa protonica con atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).

Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin)

Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell’International Normalized Ratio (INR) durante il trattamento concomitante sono stati rilevati nel periodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua.

Metotressato

E’ stato riportato che l’uso concomitante di alte dosi di metotressato (ad es. 300 mg) ed inibitori di pompa protonica aumenti i livelli di metotressato in alcuni pazienti. Pertando laddove vengano somministrate alte dosi di metotressato, ad es. per il cancro e la psoriasi, va considerata una sospensione temporanea di pantoprazolo.

Altri studi di interazioni

Pantoprazolo è ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via di metabolizzazione è la demetilazione da parte del CYP2C19 e altre vie metaboliche includono l’ossidazione mediante il CYP3A4.

Studi di interazione con sostanze anch’esse metabolizzate attraverso questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo non hanno rivelato interazioni clinicamente significative.

I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate dal CYP1A2 (come caffeina, teofillina), CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (come metoprololo), CYP2E1 (come etanolo) e non interferisce con l’assorbimento della digossina mediato dalle p-glicoproteine.

Non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.

Sono stati anche condotti studi di interazione somministrando pantoprazolo in concomitanza con i rispettivi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Pantoprazolo Nycomed non dove essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Studi sugli animali hanno dimostrato l’escrezione di pantoprazolo nel latte materno. È stata riportata escrezione nel latte materno umano. Pertanto si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Pantoprazolo Nycomed tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con Pantoprazolo Nycomed per la donna.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Possono manifestarsi reazioni avverse al farmaco quali capogiro e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8). In tali casi, i pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs). Le ADRs più comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe riscontrabili in circa l’1% dei pazienti.

La tabella seguente elenca le reazioni avverse riportate con pantoprazolo, disposte secondo la seguente classificazione di frequenza:

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000,

<1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Per tutte le reazioni avverse rilevate nell’esperienza post-marketing, non è possibile stabilire alcuna frequenza di Reazione Avversa e quindi esse sono indicate con frequenza “non nota”.

All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1. Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing

Frequenza
Classi-
ficazione per sistemi e organi
Non comune Raro Molto raro Non nota
Patologie del sistema
emolinfopoietico
Agranulocitosi Trombocitopenia;
Leucopenia; Pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e shock
anafilattico)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo);
Variazioni di peso
Iponatriemia; Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4);
Ipocalcemia (1); Ipokalielmia
Disturbi psichiatrici Disturbi del sonno Depressione (e tutti gli aggravamenti) Disorientamento (e tutti gli aggravamenti) Allucinazioni; Confusione (specialmente in pazienti predisposti, così come l’aggravamento di
questi sintomi in caso di preesistenza)
Patologie del sistema nervoso Mal di testa; Capogiro Disturbi del gusto Parestesia
Patologie dell’occhio Disturbi nella visione /visione
offuscata
Patologie Diarrea;
Frequenza
Classi- ficazione per
sistemi e organi
Non comune Raro Molto raro Non nota
gastrointestinali Nausea / vomito; Distensione addominale e gonfiore;
Stipsi; Bocca secca; Dolore e disturbi
addominali
Patologie epatobiliari Aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi,
γ- GT)
Aumento della bilirubina Lesione epatocellulare; Ittero; Insufficienza epatocellulare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea/ esantema / eruzione; Prurito Orticaria; Angioedema Sindrome di Stevens-Johnson; Sindrome di Lyell; Eritema multiforme;
Fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Frattura dell’anca, del polso e della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4) Artralgia; Mialgia Spasmo muscolare(2)
Patologie renali e urinarie Nefrite interstiziale(con possibile progressione a insufficienza renale)
Patologie dell’apparato riproduttivo e della
mammella
Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia, affaticamento e malessere Aumento della temperatura corporea; Edema
periferico

1. Ipocalcemia in associazione con ipomagnesiemia

2. Spasmo muscolare come conseguenza di uno squilibrio elettrolitico

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite ilsistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti sintomi da sovradosaggio nell’uomo.

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E’ stata ben tollerata l’esposizione sistemica fino a 240 mg somministrati per via endovenosa in 2 minuti. Poiché pantoprazolo è ampiamente legato alle proteine, non è prontamente dializzabile.

In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, non possono essere fatte specifiche raccomandazioni terapeutiche, tranne per un trattamento sintomatico e di supporto.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Inibitori della pompa protonica, codice ATC: A02BC02 Meccanismo d’azione

Pantoprazolo è un derivato benzimidazolico che inibisce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco tramite un blocco specificodelle pompe protoniche delle cellule parietali.

Pantoprazolo viene convertito nella sua forma attiva nell’ambiente acido delle cellule parietali ove inibisce l’enzima H+, K+-ATPasi, cioè lo stadio finale della produzione di acido cloridrico nello stomaco. Tale inibizione è dose-dipendente ed interessa la secrezione acida sia basale sia stimolata. Nella maggior parte dei pazienti, la sintomatologia si risolve entro 2 settimane. Analogamente ad altri inibitori della pompa protonica e ad inibitori del recettore H2, il trattamento con pantoprazolo riduce l’acidità nello stomaco e conseguentemente aumentala gastrina in modo proporzionale alla riduzione dell’acidità. L’incremento di gastrina è reversibile. Poiché pantoprazolo si lega all’enzima in posizione distale rispetto al recettore cellulare, esso può inibire la secrezione di acido cloridrico indipendentemente dalla stimolazione da parte di altre sostanze (acetilcolina, istamina, gastrina). L’effetto è lo stesso dopo somministrazione del prodotto sia per via orale sia endovenosa.

Effetti farmacodinamici

I valori di gastrina a digiuno aumentano durante il trattamento con pantoprazolo. Nell’uso a breve termine, nella maggioranza dei casi essi non oltrepassano il normale limite superiore. Durante il trattamento a lungo termine, nella maggioranza dei casi i livelli di gastrina raddoppiano. Un eccessivo aumento, tuttavia, si verifica solo in casi isolati. Di conseguenza, durante il trattamento a lungo termine in una minoranza di casi si osserva nello stomaco un aumento da lieve a moderato del numero di cellule endocrine specifiche (ECL, cellule enterocromaffinosimili) (iperplasia da semplice ad adenomatoide). Tuttavia, in base agli studi sinora eseguiti, non è stata osservata nell’uomo la formazione di precursori carcinoidi (iperplasia atipica) o di carcinoidi gastrici come trovati negli esperimenti sull’animale (vedere paragrafo 5.3).

Sulla base degli studi nell’animale non si può escludere completamente un’influenza sui parametri endocrini della tiroide di un trattamento con pantoprazolo a lungo termine superiore ad un anno.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

Pantoprazolo viene assorbito rapidamente e le concentrazioni plasmatiche massimali si ottengono già dopo una singola dose orale di 20 mg. Le massime concentrazioni sieriche intorno a 1-1,5 µg/ml vengono raggiunte in media circa 2,0-2,5 ore dopo la somministrazione, e tali valori rimangono costanti dopo somministrazioni ripetute. Le caratteristiche farmacocinetiche non si modificano dopo somministrazione singola o ripetuta. Nell’intervallo di dosi tra 10 e 80 mg, la cinetica plasmatica di pantoprazolo è lineare dopo somministrazione sia orale sia endovenosa.

La biodisponibilità assoluta della compressa è circa il 77%. L’assunzione concomitante di cibo non influenza l’AUC, la massima concentrazione sierica e quindi la biodisponibilità. Solo la variabilità del lag-time sarà aumentata dalla contemporanea assunzione di cibo.

Distribuzione

Il legame di pantoprazolo alle proteine sieriche è di circa il 98%. Il volume di distribuzione è di circa 0,15 l/kg.

Biotrasformazione

La sostanza viene metabolizzata quasi esclusivamente a livello epatico. La principale via metabolica è la demetilazione da parte del CYP2C19 con successiva coniugazione con solfato, l’altra via metabolica include l’ossidazione mediante il CYP3A4.

Eliminazione

L’emivita della fase terminale è di circa 1 ora e la clearance è intorno a 0,1 l/h/kg. Si sono osservati alcuni casi di rallentata eliminazione del farmaco. A causa dello specifico legame del pantoprazolo alle pompe protoniche delle cellule parietali l’emivita di eliminazione non si correla con la più prolungata durata d’azione (inibizione della secrezione acida).

L’eliminazione renale rappresenta la principale via di escrezione (circa 80%) per i metaboliti di pantoprazolo, il rimanente viene escreto con le feci. Il principale metabolita sia nel siero sia nelle urine è il desmetilpantoprazolo che è coniugato con solfato. L’emivita del metabolita principale (circa 1,5 ore) non è molto più prolungata di quella di pantoprazolo.

Popolazioni speciali Metabolizzatori lenti

Circa il 3% della popolazione europea presenta una mancanza di funzionalità dell’enzima CYP2C19 e sono chiamati lenti metabolizzatori. In questi individui è probabile che il metabolismo del pantoprazolo sia catalizzato principalmente dal CYP3A4. Dopo una singola somministrazione di pantoprazolo 40 mg, l’area media sotto la curva concentrazione plasmatica–tempo è stata di circa 6 volte più elevata nei lenti metabolizzatori che nei soggetti che hanno un enzima CYP2C19 funzionante (rapidi metabolizzatori). Il picco medio delle concentrazioni plasmatiche era aumentato di circa il 60%. Queste evidenze non hanno implicazioni sulla posologia di pantoprazolo.

Compromissione renale

Non si richiede una riduzione del dosaggio nei casi in cui il pantoprazolo venga somministrato in pazienti con ridotta funzionalità renale (compresi pazienti in dialisi). L’emivita di pantoprazolo è breve, come osservato nei soggetti sani. Solo piccole quantità di pantoprazolo sono dializzate. Sebbene l’emivita del principale metabolita sia moderatamente prolungata (2 – 3 h), l’escrezione è nondimeno rapida e dunque non si verifica accumulo.

Compromissione epatica

Sebbene nei pazienti con cirrosi epatica (classe A e B secondo Child) i valori dell’emivita aumentino fino a 3

6 ore ed i valori di AUC aumentino di un fattore 3 – 5, la massima concentrazione siericaè solo modestamente aumentata di un fattore di 1,3 rispetto a quella dei soggetti sani.

Anziani

Un leggero aumento dei valori di AUC e Cmax che si osserva nei volontari anziani rispetto al gruppo dei più giovani è anch’esso clinicamente non rilevante.

Popolazione pediatrica

Dopo la somministrazione di dosi orali singole di 20 o 40 mg di pantoprazolo a bambini di 5 – 16 anni d’età AUC e Cmax erano nel range dei corrispondenti valori negli adulti.

Dopo somministrazione di singole dosi e.v. di 0,8 o 1,6 mg/kg di pantoprazolo a bambini di 2 – 16 anni non si è rilevata associazione significativa tra la clearance di pantoprazolo e l’età o il peso. AUC e volume di distribuzione erano in accordo con i dati rilevati per gli adulti.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di

safetypharmacology, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.

Negli studi di carcinogenesi a due anni nei ratti sono stati evidenziati tumori neuroendocrini. Inoltre, nella parte anteriore dello stomaco dei ratti si sono trovati papillomi a cellule squamose. Il meccanismo con cui i derivati benzimidazolici inducono la formazione di carcinoidi gastrici è stato accuratamente studiato portando alla conclusione che si tratti di una reazione secondaria allo spiccato aumento della gastrinemia che si verifica nel ratto nel corso del trattamento cronico a dose elevata.Negli studi a due anni sui roditori si è osservato un aumento del numero di tumori epatici nei ratti e nei topi femmina e fu attribuito alla elevata metabolizzazione di pantoprazolo nel fegato.

Un leggero aumento di alterazioni neoplastiche della tiroide è stato osservato nel gruppo di ratti trattati con la dose più alta (200 mg/kg). L’insorgenza di tali neoplasie è associata alle modificazioni pantoprazolo-indotte nel catabolismo della tiroxina a livello epatico nel ratto. Poiché la dose terapeutica per l’uomo è bassa, non sono da attendersi effetti dannosi a carico della ghiandola tiroidea.

In studi di riproduzione nell’animale, sono stati osservati segni di lieve fetotossicità a dosi superiori a 5 mg/kg.Gli studi effettuati non hanno dimostrato alcuna compromissione della fertilità né effetti teratogeni. Il passaggio transplacentare è stato studiato nel ratto e aumenta con il progredire della gestazione.

Di conseguenza, la concentrazione fetale di pantoprazolo aumenta subito prima della nascita.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Nucleo:

Sodio carbonato, anidro Mannitolo (E421) Crospovidone Povidone K90

Calcio stearato

Rivestimento:

Ipromellosa Povidone K25

Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo (E172)

Propilenglicole Acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1) Polisorbato 80

Sodio laurilsolfato Trietilcitrato

Inchiostro di stampa:

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Gommalacca

Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro nero (E172) Ossido di ferro giallo (E172) Ammoniaca soluzione concentrata

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente

 

06.3 Periodo di validità

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Confezioni in blister 3 anni.

Flaconi

Non aperti: 3 anni

Dopo prima apertura: 2 mesi

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Confezioni: barattolo in HDPE con tappo a vite in LDPE, blisters alluminio/alluminio con rinforzo in cartone, blisters alluminio/alluminio senza rinforzo in cartone

Confezioni da: 7 compresse gastroresistenti

compresse gastroresistenti

compresse gastroresistenti

24 compresse gastroresistenti

28 compresse gastroresistenti

30 compresse gastroresistenti

48 compresse gastroresistenti

56 compresse gastroresistenti

60 compresse gastroresistenti

84 compresse gastroresistenti

90 compresse gastroresistenti

98 compresse gastroresistenti

100 compresse gastroresistenti

112 compresse gastroresistenti

168 compresse gastroresistenti

10 compresse gastroresistenti

Confezioni ospedaliere da: 50 compresse gastroresistenti

56 compresse gastroresistenti

84 compresse gastroresistenti

90 compresse gastroresistenti

112 compresse gastroresistenti

140 compresse gastroresistenti

140 (10×14) (5×28) compresse gastroresistenti. 700 (5×140) compresse gastroresistenti

280 (20×14) (10×28) compresse gastroresistenti 500 compresse gastroresistenti

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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TakedaGmbH, Byk-Gulden-Strasse 2, 78467 Konstanz, Germania

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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20mg compresse gastroresistenti, 7 compresse in blister AL/AL AIC n. 039536457 20 mg compresse gastroresistenti, 10 compresse in blister AL/AL AIC n. 039536469

20 mg compresse gastroresistenti, 14 compresse in blister AL/AL AIC n. 039536471

20 mg compresse gastroresistenti, 15 compresse in blister AL/AL AIC n. 039536483

20 mg compresse gastroresistenti, 24 compresse in blister AL/AL AIC n. 039536495

20 mg compresse gastroresistenti, 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 039536507

20 mg compresse gastroresistenti, 30 compresse in blister AL/AL AIC n. 039536519

20 mg compresse gastroresistenti, 48 compresse in blister AL/AL AIC n. 039536521

20 mg compresse gastroresistenti, 56 compresse in blister AL/AL AIC n. 039536533

20 mg compresse gastroresistenti, 60 compresse in blister AL/AL AIC n. 039536545

20 mg compresse gastroresistenti, 84 compresse in blister AL/AL AIC n. 039536558

20 mg compresse gastroresistenti, 90 compresse in blister AL/AL AIC n. 039536560

20 mg compresse gastroresistenti, 98 compresse in blister AL/AL AIC n. 039536572

20 mg compresse gastroresistenti, 100 compresse in blister AL/AL AIC n. 039536584

20 mg compresse gastroresistenti, 112 compresse in blister AL/AL AIC n. 039536596

20 mg compresse gastroresistenti, 168 compresse in blister AL/AL AIC n. 039536608

20 mg compresse gastroresistenti, 7 compresse in barattolo HDPE AIC n. 039536735

20 mg compresse gastroresistenti, 10 compresse in barattolo HDPE AIC n. 039536747

20 mg compresse gastroresistenti, 14 compresse in barattolo HDPE AIC n. 039536750

20 mg compresse gastroresistenti, 15 compresse in barattolo HDPE AIC n. 039536762

20 mg compresse gastroresistenti, 24 compresse in barattolo HDPE AIC n. 039536774

20 mg compresse gastroresistenti, 28 compresse in barattolo HDPE AIC n. 039536786

20 mg compresse gastroresistenti, 30 compresse in barattolo HDPE AIC n. 039536798

20 mg compresse gastroresistenti, 48 compresse in barattolo HDPE AIC n. 039536800

20 mg compresse gastroresistenti, 56 compresse in barattolo HDPE AIC n. 039536812

20 mg compresse gastroresistenti, 60 compresse in barattolo HDPE AIC n. 039536824

20 mg compresse gastroresistenti, 84 compresse in barattolo HDPE AIC n. 039536836

20 mg compresse gastroresistenti, 90 compresse in barattolo HDPE AIC n. 039536848

20 mg compresse gastroresistenti, 98 compresse in barattolo HDPE AIC n. 039536851

20 mg compresse gastroresistenti, 100 compresse in barattolo HDPE AIC n. 039536863

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20 mg compresse gastroresistenti, 112 compresse in barattolo HDPE AIC n. 039536875

20 mg compresse gastroresistenti, 168 compresse in barattolo HDPE AIC n. 039536887

Confezioni ospedaliere:

20 mg compresse gastroresistenti, 50 compresse in blister AL/AL AIC n. 039536610

20 mg compresse gastroresistenti, 56 compresse in blister AL/AL AIC n. 039536622

20 mg compresse gastroresistenti, 84 compresse in blister AL/AL AIC n. 039536634

20 mg compresse gastroresistenti, 90 compresse in blister AL/AL AIC n. 039536646

20 mg compresse gastroresistenti, 112 compresse in blister AL/AL AIC n. 039536659

20 mg compresse gastroresistenti, 140 compresse in blister AL/AL AIC n. 039536661

20 mg compresse gastroresistenti, 140 (10×14) compresse in blister AL/AL AIC n. 039536673

20 mg compresse gastroresistenti, 140 (5×28) compresse in blister AL/AL AIC n. 039536685 20 mg compresse gastroresistenti, 280 (20×14) compresse in blister AL/AL AIC n. 039536709 20 mg compresse gastroresistenti, 280 (10×28) compresse in blister AL/AL AIC n. 039536711 20 mg compresse gastroresistenti, 500 compresse in blister AL/AL AIC n. 039536723

20 mg compresse gastroresistenti, 700 (5×140) compresse in blister AL/AL AIC n. 039536697 20 mg compresse gastroresistenti, 50 compresse in barattolo HDPE AIC n. 039536899

20 mg compresse gastroresistenti, 56 compresse in barattolo HDPE AIC n. 039536901

20 mg compresse gastroresistenti, 84 compresse in barattolo HDPE AIC n. 039536913

20 mg compresse gastroresistenti, 90 compresse in barattolo HDPE AIC n. 039536925

20 mg compresse gastroresistenti, 112 compresse in barattolo HDPE AIC n. 039536937

20 mg compresse gastroresistenti, 140 compresse in barattolo HDPE AIC n. 039536949

20 mg compresse gastroresistenti, 140 (10×14) compresse in barattolo HDPE AIC n. 039536952 20 mg compresse gastroresistenti, 140 (5×28) compresse in barattolo HDPE AIC n. 039536964 20 mg compresse gastroresistenti, 280 (20×14) compresse in barattolo HDPE AIC n. 039536988 20 mg compresse gastroresistenti, 280 (10×28) compresse in barattolo HDPE AIC n. 039536990 20 mg compresse gastroresistenti, 500 compresse in barattolo HDPE AIC n. 039537016

20 mg compresse gastroresistenti, 700 (5×140) compresse in barattolo HDPE AIC n. 039536976

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

29 Marzo 2010

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


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